Adieris Diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice

adieris Giornaliero 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG

dienogest/etinilestradiolo

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è adieris Giornaliero e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere adieris Giornaliero
Come prendere adieris Giornaliero
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di adieris Giornaliero
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è adieris Diario e a cosa serve

adieris Diario è:

un medicinale anticoncezionale orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
e per il trattamento di donne con acne moderata che accettano un trattamento anticoncezionale dopo il fallimento di un trattamento adeguato a livello locale o di un trattamento antibiotico orale.

Ciascuna delle 21 compresse di colore bianco contiene due tipi di ormoni, un estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (dienogest).

I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti "contraccettivi orali combinati" o "contraccettivi ormonali combinati".

Ciascuna delle 7 compresse di colore rosa non contiene principi attivi ed è definita compressa placebo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere adieris Diario

Avvertenze generali

Prima di iniziare a prendere adieris Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare ad assumere adieris Diario, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di adieris Diario o in cui l’efficacia di adieris Diario è ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali senza adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come l’uso di un preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi sono poco affidabili poiché i contraccettivi orali alterano i normali cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

adieris Diario, come tutti i contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

L’acne di solito migliora dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi. Deve discutere con il suo medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi dall’inizio e periodicamente in seguito.

Quando non deve prendere adieris Diario

Non deve prendere adieris Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il suo medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Non prenda adieris Diario

Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete mellito grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
Se è allergico all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha o ha avuto in passato pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli molto elevati di grassi (lipidi) nel sangue (ipertrigliceridemia).
Se ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
Se ha o ha avuto un tumore epatico benigno o maligno.
Se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che abbia, un cancro al seno o un cancro degli organi genitali o del seno influenzato dagli ormoni sessuali (ad esempio, cancro al seno o all’utero).
Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Non prenda adieris Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Altri medicinali e adieris Diario).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate mentre sta assumendo adieris Diario, non prenda ulteriori compresse e contatti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi un altro metodo contraccettivo non ormonale. Per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve prestare particolare attenzione con adieris Diario

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica immediata

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè, trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè, embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni

In alcune situazioni, è necessaria particolare cautela nell’assunzione di adieris Diario o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli regolari.

Se una di queste condizioni insorge o peggiora durante l’uso di adieris Diario, deve informare immediatamente il medico.

Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
Se ha sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere adieris Diario dopo il parto.
Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha anomalie nelle valvole cardiache o disturbi del ritmo cardiaco.
Se ha familiari stretti con cancro al seno.
Se ha malattie del fegato o della cistifellea, calcoli biliari.
Se ha ittero o prurito dovuti a ristagno biliare.
Se ha macchie giallo-marroni sulla pelle, soprattutto sul viso (cloasma), o se le ha avute durante una precedente gravidanza. In questo caso, deve evitare l’esposizione diretta al sole e alle radiazioni UV.
Se ha certi disturbi nella formazione dell’emoglobina (porfiria).
Se ha depressione.
Se ha epilessia.
Se ha corea di Sydenham (malattia di San Vito).
Se ha avuto eruzioni cutanee bollose durante una precedente gravidanza (herpes gestazionale).
Se ha perdita dell’udito nell’orecchio interno (perdita dell’udito correlata all’otosclerosi).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come adieris Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo di tale contraccettivo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con adieris Diario è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore acuto al petto che può aumentare inspirando profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un disturbo respiratorio (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista oppure. Offuscamento visivo indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore al petto, fastidio, pressione, senso di pesantezza. Sensazione di oppressione o di pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto al rischio di chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di adieris Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con adieris Diario è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come adieris Diario, tra 8 e 11 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano adieris Diario	Circa 8-11 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con adieris Giornaliero è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per lunghi periodi a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di adieris Giornaliero diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di adieris Giornaliero, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di adieris Giornaliero.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di adieris Giornaliero, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di adieris Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come adieris Giornaliero, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni, o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente. Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di adieris Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.

adieris Giornaliero e cancro

È stato osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che usano pillole combinate, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono pillole combinate vengano diagnosticati più tumori perché vengono visitati più spesso dal medico. Il rischio di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se nota una massa.

In rari casi, sono stati descritti tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che usano pillole contraccettive. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie interne potenzialmente letali.

Consulti il medico se ha forti dolori addominali.

Alcuni studi suggeriscono che l’uso prolungato della pillola aumenta il rischio di cancro del collo dell’utero.

Tuttavia, non è chiaro fino a che punto il comportamento sessuale (ad esempio, il frequente cambio di partner) e altri fattori come il papillomavirus (HPV) contribuiscano a questo rischio.

Quando deve consultare il medico?

Controlli periodici:

Se assume la pillola, il medico le chiederà di effettuare controlli periodici. Di norma, dovrebbe consultare il medico almeno una volta all’anno.

Inoltre, consulti immediatamente il medico se:

nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, specialmente quelli menzionati nella sezione "Non prenda adieris Giornaliero". Non dimentichi le malattie presenti nella sua famiglia;
avverte una massa al seno;
sta assumendo altri medicinali (vedere anche la sezione "Altri medicinali e adieris Giornaliero");
deve rimanere a letto per un periodo prolungato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consulti il medico con almeno quattro settimane di anticipo);
ha un’emorragia vaginale grave e insolita tra un ciclo e l’altro;
ha dimenticato di prendere le compresse rivestite nella prima settimana di assunzione della pillola ed ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
non ha avuto il ciclo mestruale per due volte consecutive nonostante abbia assunto regolarmente le compresse rivestite e sospetta di essere incinta.

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come adieris Giornaliero hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Visita/esame medico

Prima di iniziare adieris Giornaliero, il medico le chiederà informazioni dettagliate sulla sua storia clinica e su quella dei suoi familiari stretti. Le verrà effettuato un esame medico generale e ginecologico, compreso un esame delle mammelle e un esame citologico del collo dell’utero. Deve essere esclusa la gravidanza. Questi esami devono essere ripetuti periodicamente durante l’assunzione di pillole contraccettive. Informi il medico se fuma e se sta assumendo altri medicinali.

Se ha emorragie impreviste tra i cicli

Nei primi mesi di assunzione di adieris Giornaliero, potrebbe verificarsi emorragia imprevista. Le emorragie vaginali irregolari cessano una volta che il corpo si è abituato alla pillora (di norma dopo circa 3 cicli di compresse). Se ha un sanguinamento vaginale più abbondante, simile a un ciclo mestruale normale, o un sanguinamento vaginale leggero che dura per diversi giorni, deve consultare il medico.

Se non ha il ciclo mestruale normale

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta. Continui a prendere il medicinale come di consueto.

Se ha saltato il ciclo mestruale per due volte consecutive, o se non ha assunto adieris Giornaliero secondo le indicazioni prima del mancato ciclo, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non prenda adieris Giornaliero finché il medico non avrà escluso la gravidanza.

Bambini e adolescenti

adieris Giornaliero può essere utilizzato solo dopo la prima mestruazione (menarca).

Altri medicinali e adieris Giornaliero

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono causare emorragie intermestruali e/o alterare l’effetto contraccettivo di adieris Giornaliero.

Effetti di altri medicinali su adieris Giornaliero

Informi sempre il medico dei farmaci o delle piante medicinali che sta utilizzando. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva altri farmaci (o il farmacista) che sta assumendo adieris Giornaliero. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di altri farmaci necessari.

Alcuni medicinali

hanno effetto sui livelli di adieris Diario nel sangue.
possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza.
possono causare sanguinamento inaspettato.

Tra questi figurano:

I medicinali utilizzati per il trattamento di:
epilessia (ad esempio, barbiturici, fenitoina, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
infezioni causate dal virus HIV o dall'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
artrite, artrosi (etoricoxib)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe;

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, deve utilizzare anche un metodo di barriera (ad esempio, un preservativo) temporaneamente o scegliere un altro metodo contraccettivo. Utilizzi metodi contraccettivi locali aggiuntivi mentre sta assumendo altri medicinali insieme ad adieris Diario e anche per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con gli altri medicinali.

Se il suo trattamento si protrae oltre la striscia di blister di adieris Diario, inizi immediatamente con la striscia successiva di adieris Diario, senza l'intervallo abituale senza compresse.

Se è necessario un trattamento prolungato con uno dei medicinali sopra elencati, deve scegliere un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Effetti di adieris Diario su altri medicinali

adieris Diario può influenzare l'effetto di altri medicinali:

lamotrigina (potrebbe causare un aumento della frequenza delle convulsioni)
ciclosporina
teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori)
tizanidina (utilizzata per trattare il dolore muscolare o i crampi muscolari)

Tenga presente anche i fogli illustrativi degli altri prodotti prescritti. Informi il suo medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non prenda adieris Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Interazioni con esami di laboratorio

L'uso di adieris Diario può influire sui risultati di determinati esami di laboratorio, inclusi i valori di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché sulla quantità di alcune proteine nel sangue, ad esempio proteine coinvolte nella digestione dei grassi, nel metabolismo dei carboidrati o nella coagulazione del sangue e fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti di solito rimangono entro i limiti normali. Informi il suo medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola.

adieris Diario con cibi e bevande

adieris Diario può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, non prenda adieris Diario. Se rimane incinta mentre sta assumendo adieris Diario, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il suo medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumerlo in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con adieris Diario”).

Allattamento

In generale, le donne in allattamento non devono assumere adieris Diario, poiché può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il dienogest/etinilestradiolo non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

adieris Diario contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere adieris Diario

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come assumere le compresse?

Una confezione di adieris Diario contiene 28 compresse rivestite: 21 compresse attive bianche e 7 compresse placebo rosa.

All'interno di ogni confezione sono presenti 7 strisce adesive con i giorni della settimana. Tale striscia adesiva deve essere applicata nel giorno in cui inizia ad assumere le compresse. Ad esempio, se inizia ad assumere le compresse un martedì, deve selezionare la striscia adesiva che inizia con "MAR" e applicarla sulla prima fila dove è scritto: "Applicare qui la striscia adesiva corrispondente alla data di inizio".

Assuma le compresse con acqua, se necessario, alla stessa ora ogni giorno fino a esaurimento della confezione. Una volta terminata l'ultima compressa, inizi il giorno successivo con una nuova confezione di compresse. Deve sempre iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana.

Durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo (rosa) di solito inizia il sanguinamento (chiamato anche emorragia da privazione). Generalmente inizia nel giorno 2 o 3 dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca di adieris Diario. Una volta assunta l'ultima compressa placebo rosa, deve iniziare una nuova blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che inizierà sempre una nuova confezione nello stesso giorno della settimana e avrà il sanguinamento da privazione negli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza adieris Diario in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.

Inizio della prima confezione di adieris Diario

Quando non è stato utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi ad assumere adieris Diario il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Assuma una compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Ad esempio, se le mestruazioni iniziano un venerdì, assuma una compressa contrassegnata "venerdì". Prosegua poi nei giorni successivi in ordine.

Quando si è utilizzata precedentemente una compressa contraccettiva combinata

Può iniziare ad assumere adieris Diario preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del contraccettivo precedente, oppure al massimo il giorno successivo alla settimana di sospensione del contraccettivo precedente (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente).

Quando si è utilizzato precedentemente un anello vaginale o un cerotto transdermico

Può iniziare ad assumere adieris Diario lo stesso giorno della rimozione dell'ultimo anello vaginale o cerotto transdermico del ciclo, oppure al massimo il giorno in cui sarebbe dovuto essere riapplicato l'anello o il cerotto transdermico.

Quando si è utilizzata precedentemente una compressa contenente solo progestinico (chiamata anche "mini-pillola")

Può interrompere l'assunzione della compressa in qualsiasi giorno e iniziare ad assumere adieris Diario il giorno successivo alla stessa ora. Nei primi 7 giorni, utilizzi un metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio un preservativo).

Quando si è utilizzato precedentemente un iniettabile, un impianto o un sistema intrauterino (SIU) rilasciatore di progestinico

Inizi ad assumere adieris Diario nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno in cui viene rimosso l'impianto o il SIU. Tuttavia, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (un metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle nuove compresse, quando ha rapporti sessuali.

Dopo un parto

Non inizi ad assumere adieris Diario almeno 21-28 giorni dopo un parto. Nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo barriera (ad es. un preservativo). Se ha già avuto rapporti sessuali, dovrà escludersi una gravidanza prima di iniziare ad assumere adieris Diario, oppure dovrà attendere il primo sanguinamento mestruale. Per l'uso durante l'allattamento, vedere "Gravidanza e allattamento".

Dopo un aborto spontaneo o indotto

Il medico potrà consigliarla al riguardo.

Se assume più adieris Diario del dovuto

Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di adieris Diario in un'unica volta. Se ha assunto diverse compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Se un bambino ha assunto accidentalmente adieris Diario, chieda consiglio al medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere adieris Diario

Se dimentica di assumere una delle compresse placebo rosa, l'effetto di adieris Diario non viene alterato. Getti la compressa placebo dimenticata. Se dimentica di assumere una compressa attiva bianca, segua le seguenti raccomandazioni:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione dalla gravidanza non viene ridotta. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'orario abituale.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore sarà il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, segua le regole indicate di seguito (vedere anche lo schema seguente).

Più di 1 compressa dimenticata in una confezione

Consulti il medico.

1 compressa dimenticata nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e assuma la compressa successiva all'orario abituale. Utilizzi un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo) nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste la possibilità che sia incinta. Deve pertanto informare immediatamente il medico.

1 compressa dimenticata nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e assuma la compressa successiva all'orario abituale. La protezione dalla gravidanza non viene ridotta, purché le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In questo caso, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere più di 1 compressa, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo per 7 giorni.

1 compressa dimenticata nella settimana 3

Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di ulteriori precauzioni, purché le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza:

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e assuma la compressa successiva all'orario abituale. Invece di assumere le compresse rosa placebo di questa confezione, scarti queste e inizi direttamente con la nuova confezione. Potrebbe non avere sanguinamento mestruale fino al termine della seconda confezione, mentre assume le compresse rosa placebo, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare durante l'assunzione della seconda confezione.

Oppure:

Interrompa l'assunzione delle compresse attive bianche della confezione attuale e passi direttamente alle 7 compresse placebo rosa (prima di assumere le compresse placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno stabilito in cui inizia sempre, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.

Se ha dimenticato di assumere compresse e non ha avuto sanguinamento mestruale durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Più di una compressa dimenticata	?	Consulti il suo medico
		?
		Sì
		?
	Settimana 1 ?	Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all'oblio?
		?
		no
		?
		Prenda la compressa dimenticata Usi precauzioni contraccettive per 7 giorni Termini il blister
Solo una compressa dimenticata (ritardo di oltre 12 ore)
	Settimana 2 ?	Prenda la compressa dimenticata Termini il blister

		Prenda la compressa dimenticata Termini il blister Invece di prendere le 7 compresse placebo, inizi subito il nuovo blister
	Settimana 3 ?	Oppure
		Smetta di prendere il blister in corso Inizi a prendere le 7 compresse placebo (non più di 7 giorni, incluso il giorno in cui ha dimenticato la compressa) Successivamente, prosegua con il blister successivo

Cosa deve fare se ha problemi di stomaco (ad esempio, vomito, diarrea grave)

Se vomita entro 3-4 ore dalla somministrazione della compressa di adieris Diario, è possibile che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. In tal caso, è come se avesse dimenticato di assumere una compressa. Pertanto, segua le istruzioni previste per le compresse dimenticate. Se soffre di diarrea grave, consulti il medico.

Cosa deve fare se desidera ritardare la comparsa del flusso mestruale

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale iniziando un nuovo blister di adieris Diario subito dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva bianca del blister corrente, senza assumere le compresse placebo di colore rosa. Può continuare ad assumere le compresse attive del secondo blister fino al momento in cui desidera far riprendere il flusso mestruale. Tuttavia, non concluda questo secondo blister prima di aver assunto tutte le compresse, comprese le 7 compresse placebo di colore rosa della 4ª fila.

Durante l’assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al flusso mestruale. Trascorsi i sette giorni di compresse placebo, inizi il blister successivo.

Può consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cosa deve fare se desidera cambiare il giorno di inizio del flusso mestruale

Se assume le compresse come indicato, avrà il flusso mestruale circa lo stesso giorno ogni 4 settimane (durante la settimana delle compresse placebo). Se desidera cambiare questo giorno, può semplicemente accorciare (mai allungare) il numero di giorni di compresse placebo. Ad esempio, se il suo flusso mestruale inizia solitamente il venerdì e desidera che inizi martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se riduce eccessivamente il periodo placebo (ad esempio, a 3 giorni o meno), potrebbe non avere il flusso mestruale durante questi giorni. Potrebbe verificarsi un certo sanguinamento irregolare durante l’assunzione del blister successivo.

In caso di dubbi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con adieris Diario

Può interrompere l’assunzione di adieris Diario in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.

Se interrompe l’assunzione di adieris Diario perché desidera rimanere incinta, di solito si raccomanda di attendere fino alla comparsa di un flusso mestruale naturale prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile determinare la data presunta del parto.

Dopo l’interruzione dell’assunzione, potrebbe passare del tempo prima che si verifichi un flusso mestruale naturale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

adieris Diario è indicato solo dopo la prima mestruazione (menarca).

Pazienti anziani

adieris Diario non è indicato dopo la menopausa.

Insufficienza epatica

adieris Diario è controindicato nelle donne con gravi alterazioni epatiche (vedere sezione 2 del foglio illustrativo “Non prenda adieris Diario”).

Insufficienza renale

L’uso di adieris Diario non è stato studiato nelle donne con insufficienza renale. I dati disponibili non suggeriscono alcun cambiamento del trattamento in questa popolazione di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a adieris Diario, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere adieris Diario”.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati gravi

Le reazioni gravi associate all’uso della pillola, nonché i sintomi correlati, sono descritti nelle seguenti sezioni: “Coaguli di sangue” e “adieris Diario e cancro”. Legga attentamente queste sezioni e, se necessario, consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Le pazienti che assumono compresse di dienogest/etinilestradiolo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea
Dolore al seno, fastidio al seno e sensibilità al seno

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della vagina e/o dei genitali esterni (vaginite/vulvovaginite), micosi vaginali (candidosi, infezioni vulvovaginali)
Aumento dell’appetito
Stato d’animo depresso
Emicrania, sensazione di giramento (vertigine)
Ipertensione, ipotensione
Dolore addominale (incluso gonfiore)
Nausea, vomito, diarrea
Acne
Eruzioni cutanee
Prurito
Perdita di capelli (alopecia)
Mestruazioni anomale, come mestruazioni abbondanti (menorragia), scarse (ipomenorrea), infrequenti (oligomenorrea) o assenza di mestruazioni (amenorrea)
Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro, con emorragia vaginale e sanguinamento irregolare tra i cicli (metrorragia), sanguinamento doloroso (dismenorrea)
Secrezione genitale/vaginale, formazione di cisti ovariche, dolore agli organi sessuali interni, aumento delle dimensioni del seno, edema mammario
Stanchezza, debolezza, malessere generale
Aumento di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie, infezioni urinarie, infiammazione della vescica (cistite), infiammazione del seno (mastite), infiammazione del collo dell’utero (cervicite), micosi (es. Candida), infezioni virali (es. herpes labiale), influenza (influenza), bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
Neoplasie benigne dell’utero (fibromi), neoplasie benigne del tessuto adiposo del seno (lipoma mammario)
Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Sviluppo di caratteristiche maschili (virilismo)
Perdita di appetito (anoressia)
Depressione, disturbi mentali, aggressività, insonnia, disturbi del sonno
Problemi circolatori nel cervello o nel cuore
Distonia (disturbo muscolare che può causare, ad esempio, posture anomale)
Secchezza o irritazione degli occhi, disturbi della vista, visione offuscata
Perdita improvvisa dell’udito, ronzii o altri rumori nelle orecchie (tinnito), vertigini, problemi uditivi
Battito cardiaco accelerato
Infiammazione delle vene, pressione arteriosa diastolica elevata, vertigini o svenimenti alzandosi dopo essere stati seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica)
Varici (vene varicose), disturbi venosi, dolore alle vene
Vampate di calore
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
in una gamba o piede (cioè trombosi venosa profonda)
in un polmone (cioè embolia polmonare)
infarto cardiaco
ictus
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Asma, respirazione rapida o profonda (iperventilazione)
Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione dell’intestino (enterite), indigestione (dispepsia)
Infiammazione allergica della pelle (dermatite), eruzioni cutanee (es. neurodermite), malattia cutanea con placche ispessite di pelle rossa (psoriasi), sudorazione eccessiva (iperidrosi), cambiamenti o alterazioni del colore della pelle (es. cloasma), iperproduzione di sebo da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, lesioni cutanee, pelle a buccia d’arancia (cellulite), angiomi a ragno (es. cloasma), iperproduzione di sebo da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, lesioni cutanee, pelle a buccia d’arancia (cellulite), accumulo di vasi sanguigni a forma di ragnatela con una macchia rossa centrale sulla pelle (angiomi a ragno).
Dolore alla schiena, dolore a ossa, articolazioni e muscoli (es. mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
Crescita anomala di cellule sulla superficie del collo dell’utero (displasia cervicale)
Dolore o cisti alle annessi uterini (ovaie e tube di Falloppio)
Cisti al seno
Secrezione dal seno simile al latte (galattorrea)
Dolore/spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia)
Disturbi mestruali
Dolore al torace, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità
Livelli elevati di grassi nel sangue (aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo), perdita di peso, fluttuazioni ponderali
Infiammazione di ghiandole mammarie congenite aggiuntive al di fuori dell’area del seno (seni accessori)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Cambiamenti dell’umore
Aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido)
Intolleranza alle lenti a contatto
Orticaria
Reazioni cutanee e/o mucose con eruzioni, noduli
Eritema nodoso o multiforme
Secrezione mammaria
Ritenzione di liquidi (edema)

Tumori

La frequenza di diagnosi di cancro al seno aumenta leggermente nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati (AOC). Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio di sviluppare cancro al seno in relazione al rischio totale è basso. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “adieris Diario e cancro”
Tumori epatici (benigni e maligni)
Cancro della cervice

Altre condizioni

Ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi che comportano un aumento del rischio di pancreatite con l’uso di AOC)
Ipertensione
Insorgenza o peggioramento di condizioni la cui relazione con i contraccettivi orali combinati non è definita: itterizia e/o prurito legati a colestasi (ostruzione del flusso biliare); formazione di calcoli biliari; una malattia metabolica chiamata porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia della coagulazione del sangue); una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi
Nelle donne con angioedema ereditario (caratterizzato da gonfiore improvviso, ad esempio degli occhi, della bocca, della gola, ecc.), gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema
Disfunzione epatica
Alterazioni della tolleranza al glucosio o della resistenza periferica all’insulina
Malattia di Crohn, colite ulcerosa
Cloasma

Interazioni

Può verificarsi un sanguinamento intermestruale inatteso e/o una riduzione dell’effetto contraccettivo a causa di interazioni tra altri farmaci e i contraccettivi orali (es. l’erba di San Giovanni o farmaci per il trattamento dell’epilessia, tubercolosi, infezioni da HIV e altre infezioni; vedere “Altri farmaci e adieris Diario”).

Altri effetti gravi legati all’assunzione di questo contraccettivo, nonché i sintomi correlati, sono descritti nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di adieris Giornaliero

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di adieris Diario

Compresse attive:

I principi attivi sono etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: Povidone K30, amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, polietilenglicole/macrogolo 3350, biossido di titanio (E171), alcol polivinilico, talco (E553b).

Compresse placebo:

I componenti sono: Povidone K30, amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, polietilenglicole/macrogolo 3350, biossido di titanio (E171), alcol polivinilico, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa attiva è una compressa rivestita bianca, cilindrica e biconvessa con un diametro di circa 6 mm.

La compressa placebo è una compressa rivestita rosa, cilindrica e biconvessa con un diametro di circa 6 mm.

adieris Diario è confezionato in blister di PVC/alluminio e presentato in un astuccio calendario.

Dimensioni delle confezioni:

28 compresse rivestite con film (blister da 21 compresse attive + 7 compresse placebo).

84 compresse rivestite con film (blister da 21 compresse attive + 7 compresse placebo).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avda. de Ágreda 36,

42110 Ólvega (Soria)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html