Adieris Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

adieris Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etyniloestrytol

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest adieris Diario i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adieris Diario
3. Jak stosować adieris Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać adieris Diario
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest adieris Dniowy i do czego służy

adieris Dniowy to:

• tabletka doustna o działaniu antykoncepcyjnym stosowana w celu zapobiegania ciąży.
• lek stosowany u kobiet z łagodnym trądzikiem, które zgadzają się na leczenie antykoncepcyjne po nieskutecznym leczeniu miejscowym lub doustnym leczeniem antybiotykiem.

Każda z 21 białych tabletek zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen (etynilowy estradiol) i progestagen (dienogest).

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi” lub „hormonalnymi antykoncepcjami kombinowanymi”.

Każda z 7 różowych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywana jest tabletką placebo.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adieris Diario

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania adieris Diario należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi zawarte w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Zanim rozpocznie Pani stosowanie adieris Diario, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie adieris Diario lub w których skuteczność adieris Diario jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy uprawiać stosunków seksualnych bez dodatkowych niehormonalnych środków zapobiegania ciąży, takich jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody są mało niezawodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne wpływają na normalne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.

adieris Diario, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wrażliwość skóry na ogół poprawia się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może dalej się poprawiać nawet po tym okreszie. Należy porozmawiać z lekarzem o potrzebie kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz okresowo później.

Kiedy nie należy stosować adieris Diario

Nie należy stosować adieris Diario, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby najbardziej odpowiednia.

Nie przyjmować adieris Diario

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani długo unieruchomiona (patrz sekcja „Skrzepica krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy incydent udarowy (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”.
• Jeśli ma Pani uczulenie na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek zapalenie trzustki (pankreatyt) w połączeniu z bardzo wysokim stężeniem tłuszczów (lipidów) we krwi (hipertrójglicerydemia).
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek lub podejrzewa się, że ma Pani raka piersi lub raka narządów rozrodczych lub piersi związanego z hormonami (np. raka piersi lub macicy).
• Jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Nie należy stosować adieris Diario, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i adieris Diario”).

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas przyjmowania adieris Diario, nie należy przyjmować więcej tabletek i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji. Więcej informacji zawiera sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu adieris Diario

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep krwi w nogach (czyli trombozę żylną głęboką), w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzepica krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi któraś z następujących chorób

W niektórych sytuacjach wymagane jest szczególne ostrożne stosowanie adieris Diario lub innej tabletki hormonalnej skojarzonej, a lekarz może musieć Panią regularnie badać.

Jeśli choroba ta się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania adieris Diario, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli ma Pani hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli ma Pani sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma Pani podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) lub znane w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertrójglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani długo unieruchomiona (patrz sekcja 2 „Skrzepica krwi”).
• Jeśli niedawno porodziła Pani, ma Pani większe ryzyko skrzepliny krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może Pani rozpocząć stosowanie adieris Diario po porodzie.
• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli ma Pani żylaki.
• Jeśli ma Pani wady zastawek serca, zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma Pani w rodzinie przypadki raka piersi.
• Jeśli ma Pani choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Jeśli ma Pani żółtaczkę lub świąd spowodowany zastojeniem żółci.
• Jeśli ma Pani żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), lub miała Pani je podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać silnego światła słonecznego i promieniowania UV.
• Jeśli ma Pani pewne zaburzenia syntezy hemoglobiny (porfiria).
• Jeśli ma Pani depresję.
• Jeśli ma Pani epilepsję.
• Jeśli ma Pani choreę Sydenhama (tzw. taniec św. Wita).
• Jeśli miała Pani wysypkę z pęcherzami podczas poprzedniej ciąży (herpes gestationis).
• Jeśli ma Pani utratę słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związaną z otosklerozą).
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLICA KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak adieris Diario, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. Rzadko skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ZZA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować trwałe poważne skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi z powodu adieris Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zator w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zatorów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zator krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli zator krwi przemieszcza się z nogi i zakłóca przepływ w płucach, może dojść do zakrzepicy płucnej.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zatoru w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zatoru krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zatoru krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu dłuższej niż 4 tygodnie.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaniesz stosować adieris Diario, Twoje ryzyko zatoru krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko zatoru krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZOT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zatoru krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu adieris Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zatoru krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 kobiet doświadczy zatoru krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etynylowy estradiol, takich jak adieris Diario, 8–11 kobiet doświadczy zatoru krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zatoru krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zatoru krwi” niżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu adieris Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania adieris Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest zaprzestanie stosowania adieris Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o konieczności zaprzestania stosowania adieris Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania adieris Diario, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Tak jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania adieris Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak adieris Diario, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można zaprzestać palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwanej migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania adieris Diario, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

adieris Diario i nowotwory

Stwierdzono, że u kobiet stosujących tabletki hormonalne częściej występuje raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład możliwe, że u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne więcej guzów jest wykrywanych, ponieważ lekarz bada je częściej. Ryzyko nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne samobadanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli zauważa się guz.

W rzadkich przypadkach opisywano guzy wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach guzy te mogły prowadzić do groźnych dla życia krwotok wewnętrznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silny ból brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko raka szyjki macicy.

Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to czynniki takie jak zachowanie seksualne (np. częsta zmiana partnerów) i inne czynniki, takie jak obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Regularne kontrole:

Jeśli stosuje się tabletkę, lekarz zaleci regularne badania kontrolne. Zwykle należy skontaktować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Ponadto należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• Zauważa się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te wymienione w sekcji „Nie przyjmuj adieris Diario”. Nie zapominać o chorobach występujących w rodzinie;
• Odczuwa się guz w piersi;
• Stosuje się inne leki (zobacz również sekcję „Inne leki i adieris Diario”);
• Ma się dłużej przebywać w łóżku lub ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• Ma się silne i nietypowe krwawienie poza miesiączkami;
• Zapomniano przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu cyklu i miało się stosunek w ciągu 7 dni przed tym;
• Nie wystąpiły dwie kolejne miesiączki pomimo regularnego przyjmowania tabletek i podejrzewa się ciążę.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak adieris Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Konsultacja/badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania adieris Diario lekarz dokładnie zbada wywiad medyczny pacjentki i jej najbliższych krewnych. Przeprowadzone zostanie ogólne i ginekologiczne badanie lekarskie, w tym badanie piersi i cytologia szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Badania te należy powtarzać okresowo podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Należy poinformować lekarza, jeśli się pali tytoń i jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli występują nieoczekiwane krwawienia między cyklami

W pierwszych miesiącach stosowania adieris Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia. Nieregularne krwawienia z pochwy ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około trzech cyklach tabletek). Jeśli występuje nasilone krwawienie z pochwy przypominające normalną miesiączkę lub lekkie krwawienie trwające kilka dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie ma regularnej miesiączki

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane poprawnie, nie występowały wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Można kontynuować przyjmowanie leku w sposób zwyczajowy.

Jeśli nie wystąpiły dwie kolejne miesiączki lub jeśli przed brakiem miesiączki nie przyjmowano adieris Diario zgodnie z zaleceniami, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować adieris Diario, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatkowie

adieris Diario może być stosowany dopiero po pierwszej miesiączce (menarche).

Inne leki i adieris Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą powodować krwawienia międzyczasowe i/lub zakłócać działanie antykoncepcyjne adieris Diario.

Wpływ innych leków na adieris Diario

Niektóre leki:

• wpływają na poziom adieris Diario we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciążom,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu:
• padaczki (np. barbiturany, fenytoina, fenobarbital, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• infekcji wywołanych przez wirus HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy),
• infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketozokonazol),
• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksyb),
• ziołowy preparat z naparstnicy ziele (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmuje się którąś z wymienionych powyżej substancji leczniczych, należy dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) albo wybrać inną metodę antykoncepcji. Należy stosować dodatkową antykoncepcję miejscową przez cały czas przyjmowania innych leków wraz z adieris Diario oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Jeśli leczenie trwa dłużej niż jedna taśma blisterowa adieris Diario, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie następnej taśmy blisterowej adieris Diario, bez przerwy bez tabletek, którą normalnie się stosuje.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którąś z wymienionych powyżej substancji leczniczych, należy wybrać skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji.

Wpływ adieris Diario na działanie innych leków

adieris Diario może wpływać na działanie innych leków:

• lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych),
• cyklosporyna,
• teofilina (stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego),
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni).

Należy również zwrócić uwagę na ulotki do innych przepisanych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować adieris Diario, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i stosuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswirowir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie adieris Diario może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na wartości dotyczące czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także na stężenie niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Zmiany te zazwyczaj pozostają jednak w granicach normy. Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje się tabletkę.

adieris Diario i przyjmowanie pokarmów oraz napojów

adieris Diario można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży, nie należy przyjmować adieris Diario. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania adieris Diario, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce się zajść w ciążę, można przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwie się leczenie adieris Diario”).

Karmienie piersią

Ogólnie kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować adieris Diario, ponieważ może to zmniejszyć ilość wytwarzanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dienogest/etynilowoestradiol nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

adieris Diario zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować adieris Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki?

Opakowanie adieris Diario zawiera 28 tabletek powlekanych: 21 białych tabletek czynnych i 7 różowych tabletek placebo.

W każdym opakowaniu znajduje się 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Naklejkę należy przykleić w dniu, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek w wtorek, wybierz naklejkę zaczynającą się od „WTO” i przyklej ją do pierwszego rzędu, gdzie znajduje się napis: „Przyklej tutaj naklejkę odpowiadającą dacie rozpoczęcia”.

Tabletki należy przyjmować z wodą, jeśli to konieczne, o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy zażyjesz ostatnią tabletkę, następnego dnia rozpocznij nowe opakowanie. Zawsze należy rozpoczynać następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz różowe tabletki placebo, zwykle zaczyna się krwawienie (tzw. krwawienie odstawkowe). Zazwyczaj zaczyna się ono 2 lub 3 dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki czynnej adieris Diario. Należy rozpocząć nowy blister natychmiast po zażyciu ostatniej różowej tabletki placebo, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zawsze będziesz rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie odstawkowe będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz adieris Diario zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed ciążą również w trakcie 7 dni przyjmowania różowych tabletek placebo.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania adieris Diario

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie adieris Diario w pierwszym dniu cyklu, czyli pierwszego dnia menstruacji. Zażyj tabletę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia. Na przykład, jeśli menstruacja zaczyna się w piątek, zażyj tabletę oznaczoną „PIĄ”. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejności.

Jeśli wcześniej stosowałaś kombinowaną tabletkę antykoncepcyjną

Możesz rozpocząć przyjmowanie adieris Diario preferencyjnie następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, lub najpóźniej następnego dnia po okresie przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce nieczynnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

Jeśli wcześniej stosowałaś pierścień waginalny lub plaster przeciwdziałający przez skórę

Możesz rozpocząć przyjmowanie adieris Diario w tym samym dniu, w którym usuwasz ostatni pierścień waginalny lub plaster przeciwdziałający przez skórę z opakowania jednego cyklu, lub najpóźniej w dniu, w którym miałabyś ponownie założyć pierścień lub plaster.

Jeśli wcześniej stosowałaś tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. „minipigułkę”)

Możesz przestać przyjmować tabletkę w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie adieris Diario następnego dnia o tej samej porze. W pierwszych 7 dniach stosuj dodatkowy środek antykoncepcji niehormonalny (np. prezerwatywę).

Jeśli wcześniej stosowałaś zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający progestagen (SIU)

Rozpocznij przyjmowanie adieris Diario w dniu, w którym miałabyś kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SIU. Jednak zawsze w pierwszych 7 dniach przyjmowania nowych tabletek należy stosować dodatkowy środek antykoncepcji (środek bariery), jeśli uprawiasz stosunki seksualne.

Po porodzie

Nie rozpoczynaj przyjmowania adieris Diario wcześniej niż 21–28 dni po porodzie. W pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować środek antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę). Jeśli uprawiałaś stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario lub odczekać pierwsze krwawienie miesięczne. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią, zobacz „Ciąża i karmienie piersią”.

Po poronieniu lub aborcji

Lekarz może udzielić Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli zażyłaś więcej adieris Diario niż należy

Nie zgłoszono poważnych skutków niepożądanych po przypadkowym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek adieris Diario. Jeśli zażyłaś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i krwawienia pochwowego. Jeśli dziecko przypadkowo zażyje adieris Diario, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałaś zażyć adieris Diario

Jeśli zapomniałaś zażyć jedną z różowych tabletek placebo, działanie adieris Diario nie zostanie zaburzone. Odrzuć zapomnianą tabletę placebo. Jeśli zapomniałaś zażyć białą tabletkę czynną, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz zażyć z rzędu, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Szczególnie duże ryzyko ciąży istnieje, jeśli zapomnisz tabletek na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz również poniższy schemat).

Zapomniane więcej niż 1 tabletka w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

1 zapomniana tabletka w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Stosuj dodatkowy środek antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunki seksualne w ciągu tygodnia poprzedzającego zapomnienie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza.

1 zapomniana tabletka w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona, o ile poprzednie 7 dni tabletki były przyjmowane poprawnie. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji. Jednak jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowy środek antykoncepcji bariery przez 7 dni.

1 zapomniana tabletka w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności dodatkowych środków ostrożności, o ile poprzednie 7 dni tabletki były przyjmowane poprawnie:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast różowych tabletek placebo z tego opakowania, odrzuć je i natychmiast rozpocznij nowe opakowanie. Możliwe, że nie będziesz miała krwawienia miesięcznego do czasu zakończenia drugiego opakowania, choć może wystąpić nieregularne krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania.

Lub:

1. Przestań przyjmować białe tabletki czynne z bieżącego opakowania i przejdź bezpośrednio do 7 różowych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze je zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś tabletek i nie masz krwawienia miesięcznego w dniach przyjmowania tabletek placebo, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią problemy żołądkowe (np. wymioty, silny biegunka)

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletki adieris Diario, możliwe, że składniki aktywne nie zostały w pełni wchłonięte. Stan ten jest równoznaczny z pominięciem jednej tabletki. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętych tabletek. W przypadku wystąpienia silnego biegunku skontaktuj się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli chcesz opóźnić krwawienie miesięczne

Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia miesiączki poprzez rozpoczęcie nowej blistersu adieris Diario bezpośrednio po zażyciu ostatniej białej tabletki aktywnej z aktualnej blisterki, bez zażywania różowych tabletek placebo. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek aktywnych z drugiej blisterki aż do momentu, w którym chcesz przywrócić krwawienie miesięczne. Jednakże nie kończ drugiej blisterki przed zażyciem wszystkich tabletek, w tym 7 różowych tabletek placebo z 4. rzędu.

Podczas przyjmowania drugiej blisterki może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Po zakończeniu 7-dniowego okresu przyjmowania tabletek placebo rozpocznij kolejną blisterkę.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki warto skonsultować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia miesięcznego

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesięczne wystąpi mniej więcej w tym samym dniu co co 4 tygodnie (w trakcie tygodnia placebo). Aby zmienić ten dzień, skróć (nigdy nie przedłużaj) liczbę dni przyjmowania tabletek placebo. Na przykład, jeśli Twoje krwawienie miesięczne zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by w przyszłości zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową blisterkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), możliwe, że nie dojdzie do krwawienia miesięcznego w tym czasie. Może wystąpić nieregularne krwawienie podczas przyjmowania następnej blisterki.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie adieris Diario

Możesz przestać przyjmować adieris Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli przestaniesz przyjmować adieris Diario, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Po zaprzestaniu palenia papierosów może minąć sporo czasu, zanim wystąpi naturalne krwawienie miesięczne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja dodatkowa dla grup specjalnych

Grupa pediatryczna

adieris Diario jest wskazany wyłącznie po pierwszej miesiączce (menarche).

Pacjenci w podeszłym wieku

adieris Diario nie jest wskazany po menopauzie.

Niewydolność wątroby

adieris Diario jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz rozdział 2 ulotki „Nie przyjmuj adieris Diario”).

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania adieris Diario u kobiet z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie sugerują konieczności zmiany sposobu leczenia u tej grupy pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane adieris Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zakrzepica żylna w układzie żylnym – ZŻW) lub skrzepliny w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. zakrzepica tętnicza w układzie tętniczym – ZTW). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adieris Diario”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane ciężkie

Reakcje ciężkie związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy im towarzyszące opisane są w następujących sekcjach: „Skrzepliny krwi” i „adieris Diario i raka”. Przeczytaj uważnie te sekcje i w razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Użytkowniczki tabletek z dienogestem/etynylestradiolem zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Ból piersi, dolegliwości piersi i wrażliwość piersi

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy i/lub narządów płciowych zewnętrznych (waginacja/wulwowaginacja), grzybica pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• Zwiększone apetyt
• Obniżony nastrój
• Migrena, uczucie wiru (bóle głowy typu „kręcenia się” – zawroty głowy)
• Nadciśnienie, niedociśnienie
• Ból brzucha (w tym wzdęcia)
• Nudności, wymioty, biegunka
• Trądzik
• Wypryski skórne
• Świąd
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak obfite miesiączkowanie (menoragia), skąpe (hipomenoreja), rzadkie (oligomenoreja) lub brak miesiączkowania (ameno­reja)
• Krwawienie między okresami, polegające na krwawieniu z pochwy i nieregularnym krwawieniu między okresami (metroragia), bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja)
• Wydzielina z narządów płciowych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból w narządach płciowych wewnętrznych, zwiększenie powiększenia piersi, obrzęk piersi
• Zmęczenie, osłabienie, niedobór samopoczucia
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie jajowodów lub jajników, infekcje układu moczowego, zapalenie pęcherza (cystytis), zapalenie piersi (mastitis), zapalenie szyjki macicy (cervicitis), grzybica (np. Candida), infekcje wirusowe (np. opryszczka wargowa), grypa (influenza), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie zatok (zatokobójcze)

• Nowotwory łagodne macicy (fibromy), nowotwory łagodne tkanki tłuszczowej piersi (łagodny guz tłuszczowy piersi – lipoma)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• Rozwój cech męskich (wirylizm)

• Utrata apetytu (anoreksja)

• Depresja, zaburzenia psychiczne, agresywność, bezsenność, zaburzenia snu

• Problemy z przepływem krwi w mózgu lub sercu

• Dystonia (zaburzenie mięśni, które może powodować np. nieregularną postawę)

• Suchość lub podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie

• Nagła utrata słuchu, brzęki lub inne dźwięki w uszach (tinnitus), zawroty głowy, problemy ze słuchem

• Przyspieszone bicie serca

• Zapalenie żył, podwyższone ciśnienie tętnicze rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu po siedzeniu lub leżeniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• Żyły krwawe (żylaki), zaburzenia żylnego przepływu krwi, ból w żyłach

• Gorączki

• Zakrzepica krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nogach lub stopach (tzw. głębokie zakrzepienie żyły – DVT)

• w płucach (tzw. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy udar niedokrwienny (TIA) lub objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy incydent niedokrwienny (TIA)

• zakrzepica krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

• Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy krwi i objawów skrzepliny krwi).

• Astma, szybkie lub głębokie oddychanie (hiperwentylacja)

• Zapalenie wyściółki żołądka (gastrodytis), zapalenie jelita (enterytis), trudności trawienne (dyspepsja)

• Alergiczne zapalenie skóry (dermatytis), wypryski skórne (np. neurodermatytis), choroba skóry z grubejącymi czerwonymi plamami (łuszczycą), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), zmiany lub zaburzenia barwy skóry (np. cloasma), nadmierne wydzielanie tłuszczu przez gruczoły łojowe (seboreja), łupież, zmiany skórne, skóra pomarańczowa (celulit), pajęczyny (np. cloasma), nadmierne wydzielanie tłuszczu przez gruczoły łojowe (seboreja), łupież, zmiany skórne, skóra pomarańczowa (celulit), skupiska naczyń krwionośnych w kształcie pajęczyny z czerwoną plamą w centrum na skórze (naczyniaki pajęcze).

• Ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból rąk i nóg

• Nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy)

• Ból lub torbiele w narządach macicy (jajniki i jajowody)

• Torbiele piersi

• Wydzielanie z piersi przypominające mleko (galaktoreja)

• Ból/spasmy podczas stosunku (dyspareunia)

• Dolegliwości miesiączkowe

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość.

• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (zwiększenie poziomu trójglicerydów i cholesterolu), utrata masy ciała, wahania masy ciała.

• Zapalenie dodatkowych wrodzonych gruczołów piersiowych poza obszarem piersi (dodatkowe piersi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju
• Zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido)
• Nietolerancja szkieł kontaktowych
• Pokrzywka
• -Reakcje skórne i/lub błonowe z wypryskami, guzkami,
• Rumień węzłowy lub rumień wielopostaciowy (erythema nodosum lub erythema multiforme)
• Wydzielanie z piersi
• Zatrzymanie płynów (obrzęk)

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi nieznacznie wzrasta u pacjentek przyjmujących AOC. Ponieważ raka piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w odniesieniu do ogólnego ryzyka jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „adieris Diario i raka”
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
• Rak szyjki macicy

Inne stany

• Hipertriglicerydemia (podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu AOC)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie stanów, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi nie jest jednoznacznie potwierdzony: żółtaczka i/lub świąd związane z obturacją przepływu żółci (cholestaza); powstawanie kamieni żółciowych; choroba metaboliczna zwana porfirią; toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); choroba neurologiczna zwana choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ choroby skóry pojawiający się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• U kobiet z dziedzicznym angioedemem (charakteryzowanym przez nagły obrzęk np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zewnętrzne mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemu
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany tolerancji glukozy lub obwodowej oporności na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Cloasma

Interakcje

Może dojść do nieoczekiwanego krwawienia międzymiesiączkowego i/lub utraty skuteczności antykoncepcyjnej z powodu interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. naturalny preparat ziołowy – dziurawiec zwyczajny lub leki stosowane w leczeniu epilepsji, gruźlicy, infekcji HIV i innych infekcji; zobacz „Inne leki i adieris Diario”).

Inne ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tego środka antykoncepcyjnego, jak również objawy im towarzyszące, opisane są w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona adieris Codziennie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku podanej na opakowaniu po napisie NAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład adieris Diario

Tabletki aktywne:

• Substancje czynne to etynilestradiol i dienogest. Każda tabletka otoczona zawiera: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynilestradiolu.

• Pozostałe składniki to: povidon K30, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, polietylenoglikol/makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(winylowy alkohol), talk (E553b).

Tabletki placebo:

Składniki to: povidon K30, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, polietylenoglikol/makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(winylowy alkohol), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka aktywna to biała, cylindryczna, dwuwypukła tabletka otoczona o średnicy około 6 mm.

Tabletka placebo to różowa, cylindryczna, dwuwypukła tabletka otoczona o średnicy około 6 mm.

adieris Diario jest opakowany w blistry z PVC/aluminium i umieszczony w opakowaniu kalendarzowym.

Wielkości opakowań:

28 tabletek otoczonych (blister z 21 tabletek aktywnych + 7 tabletek placebo).

84 tabletki otoczone (blister z 21 tabletek aktywnych + 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avda. de Ágreda 36,

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html