Donabel 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Donabel 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
dienogest/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Donabel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Donabel
- Come prendere Donabel
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Donabel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Donabel e a cosa serve
Donabel è un medicamento
- per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva).
- per il trattamento di donne con acne moderato che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di trattamenti locali adeguati o antibiotici orali.
Contiene una piccola quantità di ormoni femminili, precisamente progesterone (dienogest) e un estrogeno (etinilestradiolo).
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate “combinati” o contraccettivi orali combinati.
Le pillole contraccettive orali (assunte per via orale) sono un metodo molto efficace di pianificazione familiare. Se assunte regolarmente (senza saltare compresse), la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donabel
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Donabel, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Donabel, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari più stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di questo medicinale o in cui l’efficacia di questo è ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali senza adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso di un preservativo o di un altro metodo barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi non sono affidabili perché le compresse contraccettive alterano i normali cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Donabel, come altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
L’acne generalmente migliora dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi. Deve discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi dall’inizio e periodicamente in seguito.
Non prenda Donabel
Non deve prendere Donabel se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha avuto (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha mai avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danno ai vasi sanguigni,
- pressione arteriosa molto alta,
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
- Se ha o ha mai avuto un tumore dipendente dagli ormoni (ad esempio cancro al seno o agli organi genitali).
- Se ha o ha mai avuto tumori epatici benigni o maligni.
- Se ha o ha mai avuto una malattia epatica, che può causare ingiallimento della pelle (itterizia) o prurito diffuso, indicando un’anomalia della funzionalità epatica.
- Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta.
- Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
- Se è allergica all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
Non prenda Donabel
- Se ha l’epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Donabel”).
Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare a prendere Donabel. Il medico potrebbe consigliarle un altro tipo di contraccettivo orale o un altro metodo contraccettivo non ormonale. Vedere anche la sezione “Considerazioni generali”.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Donabel non è indicato per l’uso in donne (ragazze) che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne in età avanzata
Donabel non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Insufficienza epatica
Non prenda Donabel se soffre di una malattia epatica. Vedere anche “Non prenda Donabel” e “Avvertenze e precauzioni”.
Insufficienza renale
Consulti il medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare l’uso di Donabel.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi immediatamente assistenza medica
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Se la pillola combinata viene utilizzata da una donna che presenta anche una delle condizioni elencate di seguito, potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
Se la condizione si sviluppa o peggiora mentre sta prendendo Donabel, deve comunque informare il medico.
- se fuma;
- se ha diabete mellito;
- se è in sovrappeso;
- se ha ipertensione;
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa);
- se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Donabel dopo il parto;
- se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se ha una malattia di una valvola cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco;
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue (trombosi agli arti inferiori, ai polmoni - embolia polmonare o in qualsiasi altro organo), un infarto o un ictus a un’età precoce;
- se un familiare stretto ha o ha mai avuto il cancro al seno;
- se soffre di emicrania;
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Donabel”);
- se ha malattia epatica o biliare;
- se ha sviluppato una malattia per la prima volta durante la gravidanza o in seguito all’uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza chiamata herpes gestazionale, una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham);
- se ha macchie marroncine sul viso e sul corpo (cloasma), che possono essere ridotte evitando il sole e le radiazioni ultraviolette;
- se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Se una delle condizioni sopra elencate peggiora o compare per la prima volta, informi il medico il più presto possibile.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Donabel aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso a causa di Donabel è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe stare avendo? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa retinica).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Donabel, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Donabel è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come Donabel, circa 8-11 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” di seguito).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anella ormonale combinata e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Donabel | Circa 8-11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Donabel è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all'incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Donabel diverse settimane prima dell'intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di Donabel, chieda al medico quando può riprendere a prenderlo.
- con l'aumentare dell'età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta all'aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (> 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo sanguigno, soprattutto se ha altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Donabel.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo Donabel, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?
Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un'arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l'uso di Donabel è molto basso, ma può aumentare:
- con l'età (oltre i circa 35 anni).
- se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Donabel, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- se ha un peso eccessivo.
- se ha la pressione alta.
- se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- se lei o un suo familiare stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo Donabel, ad esempio inizia a fumare, un familiare stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o aumenta molto di peso, informi il medico.
Pillola e cancro
Un leggero aumento di incidenza di cancro al seno è stato osservato nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe essere dovuto al fatto che vengono individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono esaminate più frequentemente dal medico. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente le proprie mammelle e contattare il medico se nota una formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Questi tumori possono causare emorragie interne potenzialmente letali. Consulti immediatamente il medico se ha un forte dolore addominale.
Il fattore di rischio più importante per il cancro del collo dell'utero è l'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV).
Alcuni studi suggeriscono che l'uso a lungo termine di contraccettivi ormonali è un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro del collo dell'utero nelle donne. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto questo rischio sia aumentato dal comportamento sessuale o da altri fattori come il virus del papillomavirus umano.
I tumori sopra menzionati possono causare una condizione potenzialmente letale o la morte.
Disturbi psichiatrici Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Donabel hanno riferito depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere ulteriore consulenza medica il più presto possibile.
Perdite ematiche tra un ciclo e l'altro
Nei primi mesi di assunzione di Donabel, potrebbe avere perdite ematiche o macchie impreviste tra un ciclo e l'altro. Potrebbe anche aver bisogno di utilizzare prodotti igienici femminili e deve continuare a prendere le compresse come di consueto. Le perdite ematiche irregolari di solito scompaiono quando il corpo si abitua alla pillola (generalmente dopo 3 mesi di assunzione).
Contatti il medico se queste perdite ematiche persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di pausa
Se ha assunto le compresse correttamente, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a prendere Donabel come di consueto.
Se non ha assunto correttamente le compresse prima del primo ciclo intermestruale o se non ha il ciclo intermestruale per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Inizi il nuovo blister solo se è certa di non essere incinta. Nel frattempo, usi un contraccettivo non ormonale (vedere anche “Considerazioni generali”).
Altri farmaci e Donabel
Informi sempre il medico dei farmaci o dei prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive farmaci (o il farmacista) che sta assumendo Donabel. Potranno dirle se deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di Donabel nel sangue.
- possono ridurne l'efficacia nel prevenire la gravidanza.
- possono causare sanguinamento imprevisto.
Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio, barbiturici, fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
- tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
- infezioni causate dal virus HIV o dall'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
- infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad esempio, claritromicina, eritromicina);
- alcune malattie cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio, verapamil, diltiazem);
- malattie articolari: artrite, artrosi (etoricoxib);
- la pianta medicinale erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
- succo di pompelmo.
Donabel può anche interferire con l'azione di altri farmaci, ad esempio:
- lamotrigina
- ciclosporina
- melatonina
- midazolam
- teofillina
- tizanidina.
Non prenda Donabel se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Donabel può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Donabel”.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci. Potranno consigliarla su misure di protezione aggiuntive durante l'assunzione di un altro farmaco insieme a Donabel.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta o pensa di esserlo, non deve assumere Donabel. Se rimane incinta mentre sta assumendo Donabel, deve smettere immediatamente di prenderlo e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Donabel in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Donabel”).
Allattamento
In generale, l'uso di Donabel non è raccomandato durante l'allattamento. Deve consultare il medico se desidera assumere la pillola durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Donabel non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Donabel contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non usi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.
Donabel contiene glucosio e lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Donabel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Donabel
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ogni confezione di Donabel contiene 21, 3 x 21, 6 x 21 o 13 x 21 compresse rivestite con film. Sulla confezione sono indicati i giorni della settimana in cui deve assumere le compresse.
Deve assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse della confezione successiva inizia dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante i quali di solito si verifica un sanguinamento, che generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essersi ancora concluso all'inizio della nuova confezione.
Inizi a prendere la confezione successiva di Donabel l'8° giorno dopo aver assunto l'ultima compressa. Deve iniziare la nuova confezione di Donabel anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ogni nuova confezione deve essere iniziata nello stesso giorno della settimana della precedente, in modo da ricordare più facilmente quando ricominciare e mantenere il ciclo sempre negli stessi giorni del mese.
Se segue correttamente le istruzioni, il contraccettivo la protegge da una gravidanza indesiderata già dal primo giorno di trattamento.
Assunzione della prima confezione di Donabel
Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
Inizi a prendere una compressa il primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Cambio a Donabel da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato (AOC), anello vaginale, cerotto transdermico combinato)
Può iniziare a prendere Donabel il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo (ciò significa che non ci sarà alcun intervallo senza compresse). Se la confezione precedente conteneva anche compresse senza principio attivo (placebo), può iniziare a prendere Donabel il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (se ha dubbi su quali compresse siano attive, consulti il medico o il farmacista). Può iniziare anche in un momento successivo, ma al massimo il giorno dopo la fine del periodo di pausa del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo). Nel caso di cerotto o anello vaginale, è preferibile iniziare a prendere Donabel il giorno in cui li rimuove, e comunque non oltre il giorno in cui li riapplicherebbe.
Se segue queste istruzioni, non avrà bisogno di utilizzare alcun altro metodo contraccettivo.
Cambio da un contraccettivo a base di solo progestinico (compressa, iniezione, impianto) o sistema intrauterino a rilascio di solo progestinico (SLI)
Può smettere di prendere le compresse a base di solo progestinico in qualsiasi momento e iniziare a prendere Donabel il giorno successivo all'ora abituale. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di utilizzo.
Nel caso di un contraccettivo iniettabile, di un impianto o di un SLI, inizi a prendere Donabel il giorno in cui normalmente dovrebbe ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l'impianto o il SLI. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo aver avuto un bambino
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a prendere Donabel dopo la prima mestruazione. Tuttavia, in alcuni casi è possibile iniziare prima l'assunzione del contraccettivo ormonale; si rivolga al medico. Non deve allattare al seno se prende Donabel, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Donabel, ne parli con il medico.
Dopo un aborto o un aborto spontaneo
Ne parli con il medico riguardo alla possibilità di assumere Donabel.
Se assume più Donabel di quanto deve
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di Donabel. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e, nelle donne giovani, sanguinamento vaginale. Questo sanguinamento vaginale può verificarsi anche in ragazze giovani che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Se ha assunto più Donabel del dovuto, contatti il medico.
Se sospetta che un bambino abbia assunto diverse compresse, contatti immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Donabel
- Se sono passate meno di 12 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, l'efficacia contraccettiva rimane garantita. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive saltate, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si salta una compressa all'inizio o alla fine della confezione. Deve quindi seguire le seguenti regole:
- Se dimentica di prendere più di una compressa
Contatti il medico.
Non prenda più di 2 compresse in un giorno per sostituire una compressa dimenticata.
Se ha dimenticato di prendere diverse compresse e non ha avuto sanguinamento da sospensione durante il primo periodo di pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In questo caso, deve parlare con il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Segua le seguenti istruzioni se ha dimenticato di prendere una compressa:
Se ha dimenticato una compressa nella settimana 1
Se dimentica di iniziare una nuova confezione o se dimentica di prendere la compressa nei primi 7 giorni, esiste il rischio di essere incinta (se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza). Contatti il medico prima di iniziare una nuova confezione.
Se non ha avuto rapporti sessuali prima di dimenticare la compressa, prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prenda la successiva all'ora abituale. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (metodo di barriera-condom) nei successivi 7 giorni.
Se ha dimenticato una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prenda la successiva all'ora abituale. L'efficacia contraccettiva rimane garantita e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se ha dimenticato una compressa nella settimana 3
Se segue una delle due procedure descritte di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi:
- Opzione 1: Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente). Successivamente, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Deve quindi iniziare immediatamente la confezione successiva dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza periodo di pausa tra le confezioni. È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante i giorni in cui assume le compresse.
oppure
- Opzione 2: Può anche interrompere l'assunzione delle compresse della confezione attuale. In questo caso, deve mantenere un periodo senza compresse di massimo 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato la compressa, e poi continuare con le compresse della confezione successiva.
Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita o ha diarrea intensa entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, è possibile che la compressa non venga assorbita correttamente dal tratto gastrointestinale. La situazione è simile a quella che si verifica se si dimentica di prendere una compressa. In questo caso, deve prendere una compressa il prima possibile, se possibile entro 12 ore. Se passano più di 12 ore, segua le indicazioni della sezione “Se dimentica di prendere Donabel”.
Se desidera ritardare il ciclo
Può ritardare il sanguinamento continuando a prendere Donabel senza periodo di pausa dopo aver terminato la confezione precedente. Il sanguinamento intermestruale può essere ritardato fino alla fine della seconda confezione, o se necessario per un periodo più breve. Durante l'assunzione della seconda confezione potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento mentre assume le compresse. L'assunzione regolare di Donabel riprende dopo l'intervallo abituale di 7 giorni di pausa.
Se desidera cambiare il primo giorno del ciclo
Se segue correttamente le istruzioni per l'assunzione delle compresse, il ciclo inizierà approssimativamente nello stesso giorno ogni quattro settimane. Se desidera cambiare questo giorno, può accorciare (ma mai allungare) il prossimo periodo di pausa di quanti giorni desidera. Ad esempio, se il ciclo di solito inizia il venerdì e desidera che inizi il martedì (cioè tre giorni prima), dovrà iniziare la confezione successiva tre giorni prima del solito. Tuttavia, se il periodo di pausa è troppo breve (3 giorni o meno), non si verifica un sanguinamento da sospensione, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l'assunzione della seconda confezione.
Cosa fare in caso di sanguinamento intermestruale
In alcuni casi, le donne che assumono contraccettivi orali combinati possono avere leggeri sanguinamenti intermittenti o spotting, specialmente nei primi mesi. Quando il corpo si adatta agli effetti delle compresse, il sanguinamento irregolare scompare; di solito ciò avviene entro il terzo ciclo. Se il sanguinamento continua, è più intenso o ricompare, ne parli con il medico.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento
Se le compresse sono state assunte correttamente, seguendo le istruzioni, e non ci sono stati vomito o diarrea, è molto improbabile che si verifichi una gravidanza. Deve continuare a prendere Donabel come al solito. Se non ha il ciclo per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Può continuare a prendere Donabel dopo aver effettuato il test di gravidanza e dopo che il medico le avrà confermato che può farlo.
Se interrompe il trattamento con Donabel
Può smettere di prendere Donabel in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico informazioni su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Donabel, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donabel”.
Effetti indesiderati gravi
Per gli effetti indesiderati più gravi nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”. Se necessario, richieda immediatamente assistenza medica.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’uso di Donabel:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- cefalea,
- dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- infiammazione della vagina e dei genitali esterni (vaginite/vulvovaginite),
- infezioni vaginali e genitali da funghi,
- aumento dell’appetito,
- stato d’animo depressivo,
- capogiri,
- emicrania,
- pressione arteriosa alta o bassa,
- dolore addominale (incluso dolore nell’addome superiore e inferiore, gonfiore/disagio),
- nausea, vomito o diarrea,
- acne,
- alopecia (perdita di capelli),
- eruzione cutanea (inclusa comparsa di macchie sulla pelle),
- prurito (in alcuni casi in tutto il corpo),
- sanguinamento mestruale irregolare, inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti scarsi (ipomenorrea), sanguinamenti irregolari e assenza di sanguinamento,
- sanguinamento intermestruale (emorragia vaginale/uterina),
- aumento delle dimensioni del seno, inclusa gonfiore del seno,
- edema al seno,
- dismenorrea (dolore mestruale),
- secrezione vaginale,
- cisti ovariche,
- dolore pelvico,
- affaticamento, inclusi debolezza (astenia) e malessere (stanchezza, debolezza e malessere generale),
- variazioni del peso corporeo (aumento, perdita o fluttuazioni).
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
-
infiammazione delle ovaie o delle tube di Falloppio,
-
infiammazione del tratto urinario,
-
infiammazione della vescica (cistite),
-
infiammazione del seno (mastite),
-
infezioni da funghi e lieviti,
-
herpes labiale,
-
influenza (influenza),
-
bronchite,
-
infezione dei seni paranasali (sinusite),
-
infezioni delle vie respiratorie superiori,
-
infezioni virali,
-
fibromi uterini (tumori benigni nell’utero),
-
lipomi del seno (tumori benigni nei tessuti adiposi del seno),
-
anemia,
-
ipersensibilità (reazioni allergiche),
-
mascolinizzazione (virilismo),
-
perdita di appetito (anoressia),
-
depressione,
-
disturbi mentali,
-
insonnia,
-
disturbi del sonno,
-
aggressività,
-
ictus ischemico (riduzione o interruzione dell’apporto di sangue al cervello),
-
disturbi cerebrovascolari,
-
variazione del tono muscolare – distonia (disturbi muscolari che possono causare posture o movimenti anomali),
-
occhi secchi o irritati,
-
oscillopsia (disturbo oculare in cui gli oggetti sembrano muoversi) o altri disturbi della vista,
-
perdita improvvisa dell’udito,
-
tinnito,
-
vertigini,
-
perdita dell’udito,
-
disturbi cardiovascolari (disturbi dell’apporto di sangue al cuore),
-
frequenza cardiaca accelerata (tachicardia),
-
coaguli sanguigni dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o piede (cioè trombosi venosa profonda),
-
in un polmone (cioè embolia polmonare),
-
infarto cardiaco,
-
ictus,
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
-
coaguli sanguigni nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
-
aumento della pressione arteriosa diastolica (il valore di pressione arteriosa più basso raggiunto tra due battiti cardiaci),
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ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti alzandosi in piedi dopo essere stati seduti o sdraiati),
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vampate di calore,
-
varici,
-
disturbi venosi, dolore alle vene,
-
asma,
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respirazione profonda,
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infiammazione dello stomaco,
-
infiammazione dell’intestino,
-
indigestione (dispepsia),
-
reazioni cutanee,
-
problemi cutanei inclusi reazioni allergiche della pelle, neurodermite/dermatite atopica, eczema, psoriasi,
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sudorazione eccessiva,
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cloasma (macchie marrone-dorate, anche chiamate macchie della gravidanza, specialmente sul viso),
-
disturbi della pigmentazione/aumento della pigmentazione,
-
seborrea (pelle grassa),
-
forfora,
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irsutismo (crescita eccessiva di peli di tipo maschile),
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pelle a buccia d’arancia,
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angiomi a ragno (vasi sanguigni con aspetto di ragnatela, con una macchia rossa centrale sulla pelle),
-
dolore alla schiena,
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fastidi alle ossa e ai muscoli,
-
dolore muscolare,
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dolore alle braccia e alle gambe,
-
crescita anomala di cellule sulla superficie del collo dell’utero (displasia cervicale),
-
dolore o cisti negli annessi uterini (tube di Falloppio e ovaie),
-
cisti al seno,
-
malattia fibrocistica del seno (crescite benigne nel seno),
-
dolore durante il rapporto sessuale (dispareunia),
-
secrezione della ghiandola mammaria (galattorrea),
-
disturbi mestruali,
-
dolore al petto,
-
edema periferico (ritenzione di liquidi nel corpo),
-
malattia simile all’influenza,
-
infiammazione.
Le reazioni avverse segnalate con l’uso di contraccettivi orali per le quali non è nota la frequenza esatta sono: alterazioni dell’umore, aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria, disturbi cutanei come eritema nodoso o eritema multiforme, secrezione mammaria, ritenzione idrica.
La probabilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo sanguigno).
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Le reazioni avverse con incidenza molto bassa o con comparsa tardiva di sintomi legati al gruppo di contraccettivi orali combinati sono elencate di seguito (vedere anche “Non prenda Donabel” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donabel”).
Tumori
- La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno raramente si manifesta in donne al di sotto dei 40 anni, il rischio di sviluppare tale tumore è minimo rispetto al rischio generale. Non è noto se esista una relazione causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
Altre condizioni
- donne con ipertrigliceridemia (l’aumento della quantità di grassi nel sangue può causare un rischio maggiore di infiammazione del pancreas durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati),
- aumento della pressione arteriosa,
- comparsa o peggioramento di condizioni la cui associazione con i contraccettivi orali combinati non è chiara: ittero e/o prurito associati a colestasi (interruzione del flusso della bile), calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica), sindrome uremico-emolitica (una malattia causata dalla formazione di coaguli sanguigni), una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestazionale (una malattia bollosa che si verifica durante la gravidanza), perdita dell’udito causata da otosclerosi,
- deterioramento del fegato,
- alterazioni della tolleranza al glucosio o della resistenza periferica all’insulina,
- morbo di Crohn, colite ulcerosa,
- cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle).
Interazioni
Il sanguinamento inaspettato e/o il fallimento contraccettivo possono essere dovuti a interazioni tra altri medicinali e contraccettivi orali (ad esempio, l’erba di San Giovanni, medicinali per il trattamento dell’epilessia, della tubercolosi, dell’infezione da HIV e di altre infezioni). Vedere anche “Altri medicinali e Donabel”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Ulteriori informazioni sui contraccettivi orali
I contraccettivi orali combinati possono anche offrire benefici per la salute non legati alla contraccezione.
Il sanguinamento mestruale può essere più leggero e più breve. Ciò può comportare un minor rischio di anemia. Il dolore associato al ciclo mestruale può essere ridotto o scomparire del tutto.
Inoltre, si è osservato che le utilizzatrici di pillole contenenti 50 microgrammi di etinilestradiolo (pillola ad alto dosaggio) hanno un’incidenza minore di alcune malattie gravi. Tra queste vi sono malattie benigne del seno, cisti ovariche, infezioni pelviche (malattie infiammatorie degli organi pelvici), gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero) e cancro dell’endometrio (mucosa uterina) e delle ovaie. Questo potrebbe valere anche per l’uso di una pillola a basso dosaggio, ma finora è stato confermato solo per il cancro dell’endometrio e delle ovaie.
5. Conservazione di Donabel
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Donabel
- I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone 30, talco.
Rivestimento: Opaglos 2 clear, contenente: carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, citrato di sodio diidrato, lecitina di soia.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Donabel è una compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda e biconvessa.
Donabel è disponibile in confezioni contenenti 21, 3 x 21, 6 x 21 e 13 x 21 compresse rivestite con film.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
CZ: Calleto
ES: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
PT: Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por película
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg/0,03 mg plevele dengtos tabletes
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotas tablets
IT: Effiprev 2 mg/0.03 mg
FR: Dienopil 2 mg/0.03 mg
LU: Louise 2 mg/0.03 mg
BE: Louise 2 mg/0.03 mg
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/