Donabel 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donabel 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etynylowy estradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS)

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Zwracajcie uwagę na objawy i skonsultujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie wystąpienie skrzepliny krwi (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donabel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donabel
3. Jak stosować Donabel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donabel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donabel i do czego służy

Donabel to lek

• zapobiegający zajścieniu w ciążę („tabletki antykoncepcyjne”),
• stosowany u kobiet z łagodnym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiednich leczeni miejscowych lub doustnych antybiotyków.

Zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, a mianowicie progestagen (dienogest) oraz estrogen (etynilostradiol).

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi” lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi.

Doustne tabletki antykoncepcyjne (podawane przez jamę ustną) są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Gdy są stosowane regularnie (bez pomijania tabletek), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donabel

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Donabel należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz stosować Donabel, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej własnej i rodzinnej historii medycznej. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może wykonać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przestać stosować ten lek lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych bez dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody są mało niezawodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne wpływają na typowe zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.

Donabel, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Twoje trądzik powinien poprawić się zwykle po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może dalej się poprawiać nawet po tym okresie. Powinnaś omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia trzy do sześciu miesięcy po jego rozpoczęciu oraz okresowo później.

Nie przyjmuj Donabel

Nie powinnaś przyjmować Donabel, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, który inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek doznałaś zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
  • stan zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) rodzaj migreny zwany „migraną z aurą”.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś guza związanego z hormonami (np. raka piersi lub narządów rozrodczych).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś łagodne lub złośliwe guzy wątroby.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś chorobę wątroby, która może powodować żółtaczkę skóry (żółtaczka) lub swędzenie całego ciała, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Donabel

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i Donabel”).

Jeśli występuje u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Donabel. Lekarz prawdopodobnie zaleci Ci inny rodzaj doustnego środka antykoncepcyjnego lub inną niehormonalną metodę antykoncepcji. Zobacz również sekcję „Ogólne zagadnienia”.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup

Dzieci i nastolatki

Donabel nie jest wskazany do stosowania u kobiet (dziewcząt), które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Donabel nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Nie przyjmuj Donabel, jeśli masz chorobę wątroby. Zobacz również „Nie przyjmuj Donabel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, aby konieczna była zmiana sposobu stosowania Donabel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że doznałaś skrzepliny w nodze (czyli trombozę żył głębokich), w płucach (czyli zatorowość płucną), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja „Skrzepliny krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Jeśli skojarzona tabletka jest stosowana przez kobietę, która jednocześnie doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów, może być konieczna bardziej intensywna kontrola.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

Jeśli stan ten się rozwinie lub pogorszy podczas przyjmowania Donabel, powinnaś również powiadomić lekarza.

• jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzucicę jeliczną (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HSU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinny wywiad dotyczący tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko skrzeplin krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Donabel po porodzie;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli najbliższy krewny miał skrzeplinę krwi (trombozę kończyn dolnych, zatorowość płucną lub w innym miejscu), zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi;
• jeśli masz migrenę;
• jeśli masz epilepsję (patrz „Inne leki i Donabel”);
• jeśli masz chorobę wątroby lub dróg żółciowych;
• jeśli choroba pojawiała się u Ciebie po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzowe wysypki podczas ciąży zwane herpesem gestationalem, choroba nerwowa zwana choreą Sydenhama);
• jeśli masz brązowe plamy na twarzy i ciele (cloasma), których pojawienie można zmniejszyć unikając słońca i promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli doświadczasz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów się pogorszy lub pojawi się po raz pierwszy, powiadom lekarza jak najszybciej.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Donabel, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu do nie-stosowania takiego leku. Rzadko skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą występować trwałe poważne skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Donabel jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepu żylnego (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Donabel, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Donabel jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet nie stosujących hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i niebędących w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etynylowy estradiol, tak jak Donabel, około 8–11 osób doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Donabel jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• jeśli bliscy krewni mieli wcześniej zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli konieczna jest operacja lub długotrwałe unieruchomienie z powodu urazu lub choroby, lub jeśli noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Donabel kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Donabel, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• jeśli poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Donabel.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Donabel, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli zakrzep krwi powstaje w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Donabel jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Donabel, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• przy nadwadze.
• przy nadciśnieniu tętniczym.
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• jeśli występuje migrena, szczególnie migrena z aureą.
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Donabel, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Środek antykoncepcyjny i nowotwory

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z częstszej diagnostyki u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, które są częściej badane przez lekarza. Liczba nowotworów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby oraz jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Mogą one powodować potencjalnie śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest długotrwała infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy u kobiet. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu ten wzrost ryzyka wynika z zachowań seksualnych lub innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego.

Wymienione wcześniej guzy mogą powodować stan potencjalnie śmiertelny lub śmierć.

Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Donabel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienie między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Donabel może wystąpić nieoczekiwane krwawienie lub plamienie między regularnymi okresami. Może być konieczność stosowania środków higieny damskiej, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieprawidłowe krwawienie zwykle ustępuje, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po 3 miesiącach stosowania).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienie trwa przez kilka miesięcy lub rozpoczyna się po kilku miesiącach bez problemów.

Co należy zrobić, jeśli nie ma krwawienia w czasie przerwy

Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie było wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Donabel zgodnie z zaleceniami.

Jeśli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo przed pierwszym cyklem międzycyklowym lub jeśli nie ma krwawienia międzycyklowego dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rozpocznij następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży. W międzyczasie stosuj antykoncepcję niehormonalną (zobacz również „Zalecenia ogólne”).

Inne leki i Donabel

Zawsze informuj lekarza o lekach lub ziołach leczniczych, które przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego leki (lub farmaceuty), że przyjmujesz Donabel. Mogą oni poinformować, czy potrzebne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy należy zmienić stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• wpływają na poziom Donabel we krwi.
• mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży.
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, fenytoina, fenobarbital, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji wywołanych wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, przeciwgrzybicze azolowe, takie jak itrakonazol, worykonazol, fluconazol);
• infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna);
• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem);
• chorób stawów: artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb);
• zioła leczniczego – dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• soku grejpfrutowego.

Donabel może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• lamotryginy
• cyklosporyny
• melatoniny
• midazolamu
• teofiliny
• tizanidyny.

Nie należy przyjmować Donabel, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Donabel można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Donabel”.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Mogą doradzić, jakie dodatkowe środki ochrony należy podjąć podczas przyjmowania innych leków razem z Donabel.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, nie powinnaś przyjmować Donabel. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Donabel, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Donabel w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwujesz leczenie Donabel”).

Karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie Donabel nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować tabletkę w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Donabel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Donabel zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi (olej z soi). Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Donabel zawiera glukozę i laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donabel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donabel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Każda opakowanie Donabel zawiera 21, 3 x 21, 6 x 21 lub 13 x 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu wskazane są dni tygodnia, w których należy przyjmować tabletki.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej z niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Rozpoczęcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania następuje po 7-dniowej przerwie bez tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie, zwykle zaczynające się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie to może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Rozpocznij przyjmowanie następnej paczki Donabel w 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki. Należy rozpocząć przyjmowanie następnej paczki Donabel, nawet jeśli nadal występuje krwawienie. Każdą nową paczkę należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia co poprzednią, co ułatwia zapamiętanie terminu rozpoczęcia nowej paczki, a także zapewnia regularność cyklu w tych samych dniach miesiąca.

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, środek antykoncepcyjny chroni przed nieplanowaną ciążą już od pierwszego dnia leczenia.

Stosowanie pierwszej paczki Donabel

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Rozpocznij przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu miesięcznego (pierwszy dzień krwawienia). Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2. do 5. dnia krwawienia, jednak w tym przypadku należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek.

Zamiana na Donabel z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowana tabletki antykoncepcyjna (AOC), pierścień pochwowy, plastry transdermalne kombinowane)

Można rozpocząć przyjmowanie Donabel następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego (co oznacza, że nie będzie przerwy bez tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało tabletki bez substancji czynnych (tabletki placebo), można rozpocząć przyjmowanie Donabel następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewien, czy tabletki są aktywne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Można rozpocząć przyjmowanie później, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo). W przypadku plastra lub pierścienia pochwowego, należy rozpocząć przyjmowanie Donabel preferencyjnie w dniu ich usunięcia, a najpóźniej w dniu, w którym miałyby one zostać ponownie założone.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie musisz stosować dodatkowej metody antykoncepcji.

Zamiana z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (tabletki, zastrzyk, implant) lub z wkładki domacicznej uwalniającej wyłącznie progestagen (SLI)

Można przestać przyjmować tabletki zawierające tylko progestagen w dowolnym momencie i rozpocząć przyjmowanie Donabel następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeśli uprawiasz stosunki płciowe, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni stosowania.

W przypadku zastrzyku, implantu lub SLI, rozpocznij przyjmowanie Donabel w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Jednak jeśli uprawiasz stosunki płciowe, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania Donabel po pierwszej miesiączce. Jednak w niektórych przypadkach można rozpocząć przyjmowanie środka hormonalnego wcześniej – skonsultuj się z lekarzem. Nie powinnaś karmić piersią, przyjmując Donabel, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Donabel, porozmawiaj z lekarzem.

Po poronieniu lub poronieniu samorzutnym

Porozmawiaj z lekarzem na temat możliwości przyjmowania Donabel.

Jeśli przyjmiesz więcej Donabel niż należy

Nie ma danych dotyczących przedawkowania Donabel. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i u młodych kobiet krwawienie z dróg rodnych. Takie krwawienie z dróg rodnych może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Jeśli przyjęłaś więcej Donabel niż należy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Donabel

• Jeśli od czasu, w którym powinnaś przyjąć tabletkę, minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji pozostaje zachowana. Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli od czasu przyjęcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek pod rząd pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie duże, jeśli pominięto tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Należy zatem przestrzegać następujących zasad:

• Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu jednego dnia, aby zastąpić zapomnianą tabletkę.

Jeśli pominięto kilka tabletek i nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy, należy rozważyć możliwość ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następnej paczki.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomniałaś tabletki w tygodniu 1

Jeśli zapomniałaś rozpocząć przyjmowanie nowej paczki lub zapomniałaś tabletki w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko ciąży (jeśli uprawiałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki). Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej paczki.

Jeśli nie uprawiałaś stosunków płciowych przed pominięciem tabletki, przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metoda barierowa – prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.

Jeśli zapomniałaś tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcji pozostaje zachowana, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałaś tabletki w tygodniu 3

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych metod, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

• Opcja 1: Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie następnej paczki bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnej paczki, czyli bez przerwy między paczkami. Krwawienie odstawienie jest mało prawdopodobne do końca drugiej paczki, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzyokresowe podczas przyjmowania tabletek.

lub

• Opcja 2: Możesz również przestać przyjmować tabletki z obecnej paczki. W takim przypadku należy zachować przerwę bez tabletek trwającą do 7 dni, wliczając dzień, w którym zapomniano tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnej paczki.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe jest, że tabletki nie zostały prawidłowo wchłonięte w przewodzie pokarmowym. Sytuacja ta jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Donabel”.

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę

Możesz opóźnić krwawienie, kontynuując przyjmowanie Donabel po zakończeniu poprzedniej paczki bez przerwy. Krwawienie międzyokresowe można opóźnić do końca drugiej paczki lub, jeśli to konieczne, na krótszy okres. Podczas przyjmowania drugiej paczki może wystąpić plamienie lub krwawienie. Regularne przyjmowanie Donabel zostaje wznowione po standardowej 7-dniowej przerwie.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień miesiączki

Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami przyjmowania tabletek, miesiączka zacznie się mniej więcej w tym samym dniu co co cztery tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczęła się we wtorek (czyli trzy dni wcześniej), należy rozpocząć następną paczkę trzy dni wcześniej niż zwykle. Jednak jeśli przerwa będzie zbyt krótka (3 dni lub mniej), krwawienie odstawienie może nie wystąpić, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiej paczki.

Co zrobić, jeśli występuje krwawienie między miesiączkami

W niektórych przypadkach kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne mogą doświadczać lekkiego krwawienia międzyokresowego lub plamienia, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Gdy organizm przyzwyczai się do działania tabletek, nieregularne krwawienia ustąpią – zazwyczaj do trzeciego cyklu. Jeśli krwawienie trwa dłużej, jest intensywniejsze lub ponownie się pojawia, porozmawiaj z lekarzem.

Co zrobić, jeśli nie wystąpiło krwawienie

Jeśli tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją, bez wystąpienia wymiotów lub biegunki, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie Donabel zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wystąpiły dwie miesiączki z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie Donabel po wykonaniu testu ciążowego i potwierdzeniu przez lekarza, że możesz to robić.

Jeśli przestaniesz stosować Donabel

Możesz przestać przyjmować Donabel w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Donabel, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donabel”.

Poważne działania niepożądane

Aby uzyskać informacje na temat najpoważniejszych działań niepożądanych u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W razie potrzeby należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem leku Donabel:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• bóle piersi, w tym dolegliwości i wrażliwość piersi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i narządów płciowych zewnętrznych (waginita/wulwowaginita),
• grzybicze infekcje pochwy i narządów płciowych,
• zwiększone apetyt,
• depresyjny nastrój,
• zawroty głowy,
• migrena,
• nadciśnienie lub niedociśnienie,
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/puchnięcie),
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (wypadanie włosów),
• wysypka (w tym pojawienie się plam na skórze),
• świąd (w niektórych przypadkach na całym ciele),
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite krwawienia (menorragia), słabe krwawienia (hipomenoree), nieregularne krwawienia i brak krwawienia,
• krwawienie międzymiesiączne (krwawienie pochwy/macicy),
• zwiększenie rozmiaru piersi, w tym obrzęk piersi,
• obrzęk piersi,
• algomenoree (ból menstruacyjny),
• wydzielina z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból miednicy,
• wyczerpanie, w tym osłabienie (astenia) i niedobór samopoczucia (zmęczenie, osłabienie i ogólny dyskomfort),
• zmiany w masie ciała (przyrost, utrata lub wahania).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników lub jajowodów,

• zapalenie dróg moczowych,

• zapalenie pęcherza (cystytys),

• zapalenie piersi (mastytys),

• grzybicze infekcje i drożdżycowe,

• opryszczka wargowa,

• grypa (influenza),

• zapalenie oskrzeli,

• zapalenie zatok (zatokobrzuszne),

• infekcje górnych dróg oddechowych,

• infekcje wirusowe,

• mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy),

• lipomy piersi (łagodne guzy w tkankach tłuszczowych piersi),

• anemia,

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),

• męski typ owłosienia (wirylizm),

• utrata apetytu (anoreksja),

• depresja,

• zaburzenia psychiczne,

• bezsenność,

• zaburzenia snu,

• agresywność,

• udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu),

• zaburzenia mózgowo-naczyniowe,

• zmiana napięcia mięśniowego – dystonia (zaburzenia mięśniowe mogące powodować nieprawidłowe postawy lub ruchy),

• suche lub podrażnione oczy,

• oscilopsja (zaburzenie wzroku, w którym przedmioty wydają się poruszać) lub inne zaburzenia wzroku,

• nagła utrata słuchu,

• szum w uszach (tinnitus),

• zawroty głowy,

• utrata słuchu,

• zaburzenia układu krążenia (zaburzenia dopływu krwi do serca),

• przyspieszone tętno (tachykardia),

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• w nogach lub stopach (tromboza żył głębokich),

• w płucach (embolia płucna),

• zawał serca,

• udar,

• przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy tymczasowe przypominające udar,

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

• zwiększone ciśnienie tętnicze rozkurczowe (niższa wartość ciśnienia między dwoma uderzeniami serca),

• ortostatyczne niedociśnienie (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego),

• uderzenia gorąca,

• żylaki,

• zaburzenia żylniakowe, ból w żyłach,

• astma,

• głębokie oddychanie,

• zapalenie żołądka,

• zapalenie jelit,

• niestrawność (dyspepsja),

• reakcje skórne,

• problemy skórne, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermatyt/dermatyt atopowy, zespół opuszczony (łuszczycy),

• nadmierne pocenie się,

• chloasma (złotobrązowe plamy, znane również jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy),

• zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji,

• seborea (tłusta skóra),

• łupież,

• hirsutyzm (męski typ owłosienia),

• skóra pomarańczowa (efekt „skórki pomarańczy”),

• pajęcze żyłki (naczynia krwionośne przypominające pajęczynę, z czerwoną plamą w centrum skóry),

• ból pleców,

• dolegliwości kości i mięśni,

• ból mięśni,

• ból rąk i nóg,

• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),

• ból lub torbiele w okolicach macicy (jajowody i jajniki),

• torbiele piersi,

• włókniakowłókniakowatość piersi (łagodne zmiany w piersiach),

• ból podczas stosunku (dyspareunia),

• wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego (galaktoree),

• zaburzenia menstruacyjne,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynu w organizmie),

• choroba przypominająca grypę,

• zapalenie.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, dla których nieznana jest dokładna częstość występowania: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skóry takie jak rumień węzłowy lub rumień wielopostaciowy, wydzielanie mleka z piersi, zatrzymanie płynu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko powstawania skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstości lub z późnym wystąpieniem objawów związanych z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wymieniono poniżej (zobacz również „Nie przyjmuj Donabel” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donabel”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest nieco zwiększona. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi jest minimalne w porównaniu z ogólnym ryzykiem. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

• kobiety z hipertriglicerydią (zwiększona ilość tłuszczu we krwi może powodować większe ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych),
• zwiększone ciśnienie tętnicze,
• pojawienie się lub nasilenie stanów, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi nie jest jasny: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą (przerwanie odpływu żółci), kamica żółciowa, porfiria (zaburzenie metaboliczne), toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba spowodowana powstawaniem skrzeplin krwi), choroba nerwowa zwana choreą Sydenhama, opryszczka ciążowa (pęcherzykowa choroba pojawiająca się w czasie ciąży), utrata słuchu spowodowana otosklerozą,
• pogorszenie funkcji wątroby,
• zmiany w tolerancji glukozy lub oporności obwodowej na insulinę,
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita,
• chloasma (żółtobrązowe plamy na skórze).

Interakcje

Nieoczekiwane krwawienie i/lub nieskuteczność antykoncepcji może wynikać z interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. z wierokrzyżem, lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, gruźlicy, infekcji HIV i innych infekcji). Zobacz również „Inne leki i Donabel”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Więcej informacji na temat doustnych środków antykoncepcyjnych

Doustne środki antykoncepcyjne mogą również przynosić korzyści dla zdrowia niewiązane z antykoncepcją.

Krwiowanie miesięczne może być słabsze i krótsze. Może to oznaczać mniejsze ryzyko anemii. Ból związany z miesiączkowaniem może być mniejszy lub całkowicie zniknąć.

Ponadto zgłaszano, że kobiety przyjmujące tabletki zawierające 50 mikrogramów etynylowej estradiolu (tabletki o wysokim dawce) mają mniejszą częstość występowania niektórych poważnych chorób. Do nich należą łagodne choroby piersi, torbiele jajników, infekcje miednicy (zapalenie narządów małej miednicy), ciąża ektopiczna (rozwój zarodka poza macicą) oraz raka endometrium (śluzówki macicy) i jajników. Może to również dotyczyć stosowania tabletek o niskiej dawce, ale do tej pory potwierdzono to tylko w odniesieniu do raka endometrium i jajników.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Donabel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć pudełko i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donabel

• Substancje czynne: dienogest i etyniloestradiol. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon 30, talk.

powłoka: Opaglos 2 clear, zawierający: karboksymetylocelulozę sodową, glukozę, maltodekstrynę, cytrynian sodu dwuwodny, lecytynę z soi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donabel to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową.

Donabel jest dostępny w opakowaniach zawierających 21, 3 x 21, 6 x 21 oraz 13 x 21 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Calleto

ES: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

PT: Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por película

EE: Ammily 2 mg/0,03 mg

LT: Ammily 2 mg/0,03 mg plevele dengtos tabletes

LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotas tablets

IT: Effiprev 2 mg/0.03 mg

FR: Dienopil 2 mg/0.03 mg

LU: Louise 2 mg/0.03 mg

BE: Louise 2 mg/0.03 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/