Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

диеногест/этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК)

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Донабел и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Донабела
Как принимать Донабел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Донабела
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донабел и для чего он применяется

Донабел — это лекарственное средство,

предназначенное для предотвращения беременности («таблетка»-контрацептив);
применяемое для лечения женщин с умеренными формами акне, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после неэффективности адекватной местной терапии или пероральных антибиотиков.

Содержит небольшое количество женских гормонов, а именно прогестагена (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол).

Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или комбинированными оральными контрацептивами.

Оральные контрацептивные таблетки (принимаемые внутрь) представляют собой очень эффективный метод планирования семьи. При регулярном приёме (без пропуска таблеток) вероятность наступления беременности крайне мала.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Донабел

Общие соображения

Перед началом применения Донабел внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед тем как начать принимать Донабел, Ваш врач задаст Вам несколько вопросов о Вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда его эффективность снижена. В таких случаях не следует вступать в половые контакты без дополнительных негормональных методов контрацепции, таких как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте календарный или термометрический методы. Эти методы ненадёжны, поскольку оральные контрацептивы изменяют обычные колебания температуры тела и характер слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.

Донабел, как и другие комбинированные оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Обычно Ваша угревая сыпь улучшается через три-шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться даже спустя более шести месяцев. Обсудите с Вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и далее — периодически.

Не принимайте Донабел

Не принимайте Донабел, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите об этом своему врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

Если у Вас есть (или когда-либо было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если Вы знаете, что у Вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если Вам предстоит операция или Вы вынуждены долго оставаться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).
Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у Вас есть (или когда-либо было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
- очень высокое артериальное давление,
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у Вас есть (или когда-либо было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у Вас есть или когда-либо было гормонозависимое новообразование (например, рак молочной железы или половых органов).
Если у Вас есть или когда-либо были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
Если у Вас есть или была болезнь печени, которая может вызывать пожелтение кожи (желтуху) или зуд по всему телу и указывать на нарушение функции печени.
Если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если Вы аллергик на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Донабел

Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Донабел»).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Донабел. Ваш врач, вероятно, порекомендует Вам другой тип орального контрацептива или иной негормональный метод контрацепции. См. также раздел «Общие соображения».

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки

Донабел не предназначен для применения у женщин (девочек), у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Донабел не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Печеночная недостаточность

Не принимайте Донабел при заболевании печени. См. также разделы «Не принимайте Донабел» и «Предостережения и меры предосторожности».

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с врачом. Имеющиеся данные не указывают на необходимость изменения режима применения Донабел.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если Вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у Вас тромбоз в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Если комбинированный оральный контрацептив принимает женщина, у которой также присутствует одно из перечисленных ниже состояний, возможно, потребуется более тщательное наблюдение.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время приёма Донабел, сообщите об этом врачу.

если Вы курите;
если у Вас сахарный диабет;
если у Вас избыточный вес;
если у Вас артериальная гипертензия;
если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у Вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма);
если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если Вам предстоит операция или Вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
если Вы недавно родили — риск тромбоза повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Донабел после родов;
если у Вас варикозное расширение вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
если у Вас варикозное расширение вен;
если у Вас заболевание сердечного клапана или нарушения сердечного ритма;
если у близких родственников когда-либо был тромбоз (в нижних конечностях, лёгких — лёгочная эмболия или в других органах), инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
если у близкого родственника есть или когда-либо был рак молочной железы;
если у Вас мигрень;
если у Вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Донабел»);
если у Вас заболевание печени или желчевыводящих путей;
если у Вас впервые развилось заболевание во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатка при беременности, называемая герпетиформным дерматозом беременных, нервное заболевание, называемое хореей Сиденгама);
если у Вас появляются коричневые пятна на лице и теле (мелазма), которые можно уменьшить, избегая солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если у Вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Если любое из перечисленных выше состояний ухудшается или впервые появляется, сообщите об этом врачу как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Донабел, увеличивает риск тромбообразования по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия или, крайне редко, наступить летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при применении Донабел невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгким заболеванием, например, с респираторной инфекцией (например, «простудой»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз ретинальной вены).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Донабел, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛ) при приёме Донабел является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Донабел, у 8–11 женщин в течение года образуется сгусток крови.

Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие гормональные комбинированные таблетки/пластыри/кольца и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Донабел	Около 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск тромба при приёме Донабел небольшой, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше:

при избыточной массе тела (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
если у близких родственников в молодом возрасте (до ~50 лет) был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
если вам предстоит операция, вы долго находитесь в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, приём Донабел придётся временно прекратить за несколько недель до операции или при снижении подвижности. Если приём Донабел нужно прервать, спросите у врача, когда можно возобновить его приём.
с возрастом (особенно после ~35 лет).
если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты на самолёте (> 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно при наличии других факторов риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Донабел следует временно прекратить.

Если во время приёма Донабел у вас изменится одно из перечисленных состояний (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Донабел очень низок, однако он может возрастать:

с возрастом (особенно после ~35 лет).
если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Донабел, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
при избыточной массе тела.
при повышенном артериальном давлении.
если у близких родственников в молодом возрасте (до ~50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
при мигрени, особенно с аурой.
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма — фибрилляция предсердий).
при сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если во время приёма Донабел у вас изменится одно из перечисленных состояний (например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

Контрацептивные таблетки и рак

Рак молочной железы диагностировался немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это самим лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Эти опухоли могут вызвать потенциально смертельные внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является длительная инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Некоторые исследования указывают, что длительный приём гормональных контрацептивов может быть фактором риска развития рака шейки матки у женщин. Однако неясно, в какой степени этот риск связан с сексуальным поведением или другими факторами, такими как ВПЧ.

Упомянутые выше опухоли могут привести к потенциально смертельному состоянию или смерти.

Психические расстройства Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Донабел, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются нарушения настроения или депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Донабел могут возникать неожиданные кровотечения или мажущие выделения между регулярными менструациями. В этом случае может потребоваться использование гигиенических прокладок. Продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются, когда организм привыкает к препарату (обычно после 3 месяцев приёма).

Обратитесь к врачу, если кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или возникают спустя несколько месяцев приёма.

Что делать, если во время перерыва не наступает кровотечение

Если вы правильно принимали таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Донабел по обычной схеме.

Если вы неправильно принимали таблетки до первого межменструального периода или у вас не было менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны. В это время используйте негормональные методы контрацепции (см. также раздел «Общие рекомендации»).

Другие лекарства и Донабел

Всегда сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах или лекарственных растениях. Сообщайте также любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Донабел. Они могут посоветовать, нужно ли дополнительно использовать контрацепцию (например, презервативы), как долго и следует ли изменить приём других необходимых вам препаратов.

Некоторые лекарства:

влияют на уровень Донабел в крови.
могут снизить его эффективность в предотвращении беременности.
могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекций, вызванных ВИЧ или гепатитом С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азол-антигрибки, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
заболеваний суставов: артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
лекарственного растения зверобоя (Hypericum perforatum);
грейпфрутового сока.

Донабел также может влиять на действие других лекарств, например:

ламотриджина
циклоспорина
мелатонина
мидазолама
теофиллина
тизанидина.

Не принимайте Донабел, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Донабел можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Донабел».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства. Они могут дать рекомендации по дополнительным мерам защиты во время приёма других препаратов вместе с Донабел.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептивные таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, не принимайте Донабел. Если вы забеременели во время приёма Донабел, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Донабел в любое время (см. раздел «Если вы прерываете лечение Донабел»).

Лактация

Как правило, приём Донабел не рекомендуется во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите принимать таблетки в период грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Донабел не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Донабел содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои (соевое масло). Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Донабел содержит глюкозу и лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Донабел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донабел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом. Каждая упаковка Донабел содержит 21, 3 × 21, 6 × 21 или 13 × 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. На упаковке указаны дни недели, в которые следует принимать таблетки.

Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время, при необходимости — запивая жидкостью. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно возникает кровотечение, начинающееся примерно через 2–3 дня после приёма последней таблетки. Кровотечение может не закончиться до начала приёма следующей упаковки.

Начинайте приём следующей упаковки Донабел на 8-й день после приёма последней таблетки. Начинайте следующую упаковку Донабел даже в случае продолжающегося кровотечения. Каждая новая упаковка начинается в тот же день недели, что и предыдущая, — это облегчает запоминание даты начала приёма и обеспечивает постоянство цикла в одни и те же дни месяца.

Если вы соблюдаете инструкции, контрацептив защищает от нежелательной беременности с первого дня приёма.

Приём первой упаковки Донабел

Если в течение последнего месяца вы не применяли никакие гормональные контрацептивы

Начните приём таблетки в первый день менструального цикла (в первый день менструации). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма таблеток.

Переход на Донабел с другого комбинированного контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо, комбинированный трансдермальный пластырь)

Вы можете начать приём Донабел на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива (то есть без перерыва между приёмом таблеток). Если в предыдущей упаковке также были таблетки без активных веществ (плацебо), вы можете начать приём Донабел на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, являются ли таблетки активными, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать приём позже, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней таблетки-плацебо). В случае с пластырем или вагинальным кольцом начинайте приём Донабел предпочтительно в день их удаления и не позднее дня, когда они должны быть снова применены.

Если вы следуете этим указаниям, дополнительные методы контрацепции не требуются.

Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат) или внутриматочной системы с высвобождением только прогестагена (ВМС)

Вы можете прекратить приём таблеток, содержащих только прогестаген, в любой момент и начать приём Донабел на следующий день в обычное время. Однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма.

В случае инъекции, имплантата или ВМС начинайте приём Донабел в день, когда обычно должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После родов

Если вы недавно родили, ваш врач может посоветовать начать приём Донабел после первой менструации. Однако в некоторых случаях можно начать приём гормонального контрацептива раньше — проконсультируйтесь с врачом. Не следует кормить грудью при приёме Донабел, если только врач не назначил вам это.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Донабел, проконсультируйтесь с врачом.

После аборта или самопроизвольного выкидыша

Проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма Донабел.

Если вы приняли Донабел в дозе, превышающей рекомендованную

Данные о передозировке Донабел отсутствуют. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и, у женщин молодого возраста, вагинальное кровотечение. Такое вагинальное кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не имели менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство. Если вы приняли Донабел в дозе, превышающей рекомендованную, свяжитесь с врачом.

Если вы подозреваете, что ребёнок, возможно, принял несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Донабел

Если с момента приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная надёжность сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше подряд таблеток вы пропускаете, тем выше риск беременности.

Риск беременности особенно высок, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила:

Если вы пропустили более одной таблетки

Свяжитесь с врачом.

Не принимайте более 2 таблеток в день для замены забытой таблетки.

Если вы пропустили несколько таблеток и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы пропустили таблетку в 1-ю неделю

Если вы забыли начать приём новой упаковки или пропустили таблетку в течение первых 7 дней, существует риск беременности (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки). Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Если у вас не было половых контактов до пропуска таблетки, примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и принимайте следующую таблетку в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод — презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы пропустили таблетку во 2-ю неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и принимайте следующую таблетку в обычное время. Контрацептивная надёжность сохраняется, дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если вы пропустили таблетку в 3-ю неделю

Если вы следуете одному из двух описанных ниже вариантов, дополнительные контрацептивные меры не требуются:

Вариант 1: Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Далее начинайте следующую упаковку сразу после приёма последней таблетки текущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. Кровотечение по типу менструации, скорее всего, не наступит до окончания второй упаковки, но возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток.

или

Вариант 2: Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо соблюдать перерыв без таблеток продолжительностью до 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если у вас рвота или сильная диарея

Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, возможно, таблетка не была полностью усвоена в желудочно-кишечном тракте. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. В этом случае необходимо как можно скорее принять таблетку, по возможности в течение 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте указаниям из раздела «Если вы забыли принять Донабел».

Если вы хотите отсрочить менструацию

Вы можете отложить наступление кровотечения, продолжая приём Донабел после окончания предыдущей упаковки без перерыва. Межменструальное кровотечение можно отложить до окончания второй упаковки или, при необходимости, на более короткий срок. Во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток. Обычный приём Донабел возобновляется после стандартного 7-дневного перерыва.

Если вы хотите изменить первый день менструации

Если вы следуете инструкциям по приёму таблеток, менструация начинается примерно в один и тот же день каждые четыре недели. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв на желаемое количество дней. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она началась в вторник (на три дня раньше), начните следующую упаковку на три дня раньше обычного. Однако, если перерыв слишком короткий (3 дня или менее), кровотечение по типу менструации может не наступить, но возможны мажущие выделения или кровотечение во время приёма второй упаковки.

Что делать при межменструальном кровотечении

В некоторых случаях женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, могут испытывать незначительное прорывное кровотечение или мажущие выделения, особенно в первые месяцы. По мере того как организм адаптируется к действию таблеток, нерегулярное кровотечение исчезает — обычно к третьему циклу. Если кровотечение продолжается, усиливается или возвращается, проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если кровотечение не наступило

Если таблетки принимались правильно, в соответствии с инструкциями, и не было рвоты или диареи, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Донабел, как обычно. Если у вас не было менструации дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно свяжитесь с врачом. Вы можете продолжать приём Донабел после проведения теста на беременность и подтверждения врачом, что это допустимо.

Если вы прекращаете приём Донабел

Вы можете прекратить приём Донабел в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Донабел, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Донабел».

Тяжелые побочные эффекты

О тяжелых побочных эффектах, возникающих у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». При необходимости немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Донабел:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль,
болезненность молочных желез, включая дискомфорт и повышенную чувствительность молочных желез.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление влагалища и наружных половых органов (вагинит/вульвовагинит),
грибковые инфекции влагалища и половых органов,
повышение аппетита,
депрессивное состояние,
головокружение,
мигрень,
повышенное или пониженное артериальное давление,
боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие),
тошнота, рвота или диарея,
акне,
алопеция (выпадение волос),
сыпь (включая появление пятен на коже),
зуд (в некоторых случаях по всему телу),
нерегулярные менструальные кровотечения, включая обильные (меноррагия), слабые (гипоменорея), нерегулярные кровотечения и отсутствие кровотечений,
межменструальные кровотечения (вагинальные/маточные кровотечения),
увеличение размера молочных желез, включая отек молочных желез,
отек молочных желез,
дисменорея (менструальные боли),
вагинальные выделения,
кисты яичников,
тазовая боль,
утомление, включая слабость (астению) и недомогание (усталость, слабость и общее недомогание),
изменения массы тела (увеличение, снижение или колебания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

воспаление яичников или маточных труб,
воспаление мочевыводящих путей,
воспаление мочевого пузыря (цистит),
воспаление молочных желез (мастит),
грибковые и дрожжевые инфекции,
герпес на губах,
грипп (инфлюэнца),
бронхит,
воспаление околоносовых пазух (синусит),
инфекции верхних дыхательных путей,
вирусные инфекции,
фибромиома матки (доброкачественные опухоли матки),
липомы молочной железы (доброкачественные опухоли жировой ткани молочной железы),
анемия,
гиперчувствительность (аллергические реакции),
маскулинизация (вирилизм),
снижение аппетита (анорексия),
депрессия,
психические расстройства,
бессонница,
нарушения сна,
агрессивность,
ишемический инсульт (снижение или прекращение кровоснабжения мозга),
цереброваскулярные расстройства,
изменение мышечного тонуса — дистония (мышечные расстройства, которые могут вызывать аномальные позы или движения),
сухость или раздражение глаз,
осциллопсия (зрительное расстройство, при котором предметы кажутся движущимися) или другие нарушения зрения,
внезапная потеря слуха,
шум в ушах (тиннитус),
головокружение,
нарушение слуха,
сердечно-сосудистые расстройства (нарушения кровоснабжения сердца),
учащенное сердцебиение (тахикардия),
опасные тромбы в венах или артериях, например:
в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен),
в легком (т.е. легочная эмболия),
инфаркт миокарда,
инсульт,
преходящая ишемическая атака (ПИА) или временные симптомы, похожие на инсульт,
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
повышение диастолического артериального давления (нижнее значение артериального давления, достигаемое между двумя сердечными сокращениями),
ортостатическая гипотензия (головокружение или обмороки при вставании после сидячего или лежачего положения),
приливы,
варикозное расширение вен,
венозные расстройства, боль в венах,
астма,
глубокое дыхание,
воспаление желудка,
воспаление кишечника,
расстройство желудка (диспепсия),
кожные реакции,
кожные проблемы, включая аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз,
повышенное потоотделение,
хлоазма (коричнево-золотистые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице),
нарушения пигментации/повышение пигментации,
себорея (жирная кожа),
перхоть,
гирсутизм (мужской рост волос),
«апельсиновая корка» (целлюлит),
телеангиэктазии (сосуды, напоминающие паутину, с красным центральным пятном на коже),
боль в спине,
дискомфорт в костях и мышцах,
мышечная боль,
боль в руках и ногах,
аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия),
боль или кисты в придатках матки (маточные трубы и яичники),
кисты молочных желез,
фиброзно-кистозная болезнь молочных желез (доброкачественные новообразования в молочных железах),
боль во время полового акта (диспареуния),
выделения из молочных желез (галакторея),
нарушения менструального цикла,
боль в груди,
периферические отеки (задержка жидкости в организме),
заболевание, схожее с гриппом,
воспаление.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении оральных контрацептивов, но частота которых неизвестна: изменения настроения, повышение или снижение полового влечения (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница, кожные расстройства, такие как узловатая эритема или многоформная экссудативная эритема, выделения из молочных желез, задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Описание отдельных побочных эффектов

Побочные эффекты с очень низкой частотой или поздним началом симптомов, связанных с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также разделы «Не принимайте Донабел» и «Что нужно знать перед началом приема Донабел»).

Опухоли

У женщин, использующих гормональные контрацептивы, риск диагностики рака молочной железы слегка повышен. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, риск развития рака молочной железы является минимальным по сравнению с общим риском. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с применением комбинированных оральных контрацептивов.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

женщины с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жира в крови может вызвать повышенный риск воспаления поджелудочной железы при приеме комбинированных оральных контрацептивов),
повышение артериального давления,
появление или ухудшение состояний, связь которых с комбинированными оральными контрацептивами неясна: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи), желчнокаменная болезнь, порфирия (метаболическое расстройство), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное образованием тромбов в кровеносных сосудах), нервное заболевание, называемое хорея Сиденхэма, герпес беременных (пузырчатое заболевание, возникающее во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом,
нарушение функции печени,
изменения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину,
болезнь Крона, язвенный колит,
хлоазма (желто-коричневые пятна на коже).

Взаимодействия

Неожиданное кровотечение и/или снижение контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также раздел «Другие лекарства и Донабел».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

Дополнительная информация об оральных контрацептивах

Комбинированные оральные контрацептивы могут также оказывать положительное влияние на здоровье, не связанное с контрацепцией.

Менструальные кровотечения могут быть слабее и короче. Это может снизить риск развития анемии. Боли, связанные с менструацией, могут уменьшиться или полностью исчезнуть.

Кроме того, у женщин, принимающих таблетки, содержащие 50 микрограмм этинилэстрадиола (высокодозированные таблетки), отмечается меньшая частота некоторых серьезных заболеваний. К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез, кисты яичников, воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность (развитие плода вне матки) и рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и яичников. Это также может относиться к применению низкодозированных таблеток, однако до настоящего времени это подтверждено только для рака эндометрия и яичников.

5. Сохранность Донабел

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донабел

Действующие вещества: диеногест и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон 30, тальк.

Плёнчатое покрытие: Opaglos 2 clear, содержащее: кармеллозу натрия, глюкозу, мальтодекстрин, цитрат натрия дигидрат, лецитин соевый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донабел — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая.

Донабел выпускается в упаковках, содержащих 21, 3 \× 21, 6 \× 21 и 13 \× 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Laboratorios León Farma, S.A.

Улица Ла-Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера

24193 Вильякильямбре, Леон

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CZ: Calleto

ES: Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

PT: Denille 2 мг + 0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой

EE: Ammily 2 мг/0,03 мг

LT: Ammily 2 мг/0,03 мг plevele dengtos tabletes

LV: Ammily 2 мг/0,03 мг apvalkotas tablets

IT: Effiprev 2 мг/0,03 мг

FR: Dienopil 2 мг/0,03 мг

LU: Louise 2 мг/0,03 мг

BE: Louise 2 мг/0,03 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/