Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

діеногест/етинілестрадіол

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК)

• Це один із найефективніших засобів контрацепції, що дозволяють відновити фертильність, якщо використовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ «Тромби крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донабел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Донабелу
3. Як приймати Донабел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донабелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донабел і для чого його застосовують

Донабел — це лікарський засіб

• для запобігання вагітності («таблетка» протизачаткова).
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які погоджуються приймати протизачаткову таблетку після невдачі адекватних місцевих методів лікування або прийому оральних антибіотиків.

Містить невелику кількість жіночих гормонів, а саме прогестерон (діеногест) та естроген (етинілестрадіол).

Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» або комбінованими оральними контрацептивами.

Оральні протизачаткові засоби (які застосовують перорально) є дуже ефективним методом планування сім’ї. Якщо їх регулярно приймати (не пропускаючи таблетки), ймовірність завагітніти є дуже низькою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донабел

Загальні положення

Перед початком застосування Донабел ви повинні прочитати інформацію про утворення згустків крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Перш ніж ви зможете почати приймати Донабел, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого особистого стану, може провести додаткові дослідження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу або коли його ефективність знижена. У таких випадках ви не повинні мати статеві стосунки без застосування додаткових немедикаментозних протизаплідних заходів, таких як використання презерватива або іншого бар’єрного методу. Не використовуйте методи календаря або вимірювання температури. Ці методи є ненадійними, оскільки протизаплідні таблетки змінюють звичайні зміни температури тіла та слизу шийки матки, що відбуваються під час менструального циклу.

Донабел, як і інші комбіновані оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Ваша вугровість, як правило, поліпшиться через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Ви повинні обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та періодично після цього.

Не приймайте Донабел

Ви не повинні приймати Донабел, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший спосіб контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у вас є (або були раніше) згусток крові в судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо вам необхідно операційне втручання або якщо ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Згустки крові»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустку крові в артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або була раніше) мігрені з аурою.
• Якщо у вас є або були гормонозалежні пухлини (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо у вас є або були доброякісні або злоякісні пухлини печінки.
• Якщо у вас є або була захворювання печінки, що може викликати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або свербіж усього тіла, що може свідчити про порушення функції печінки.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас є алергія на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Донабел

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Донабел»).

Якщо у вас є будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Донабел. Ймовірно, лікар порадить вам інший тип орального контрацептиву або немедикаментозний метод контрацепції. Див. також розділ «Загальні положення».

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Донабел не призначений для застосування у жінок (дівчат), які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Донабел не призначений для застосування після менопаузи.

Порушення функції печінки

Не приймайте Донабел, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також «Не приймайте Донабел» та «Попередження та обережність».

Порушення функції нирок

Проконсультуйтесь з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни застосування Донабел.

Попередження та обережність

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки утворення згустку крові, які можуть означати, що у вас утворився згусток крові у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Згустки крові» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати згусток крові».

Якщо комбіновані оральні контрацептиви приймає жінка, яка також має будь-яке з наведених нижче захворювань, її можуть потребувати більш ретельного спостереження.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань

Якщо захворювання розвинеться або погіршиться під час прийому Донабел, повідомте лікареві.

• якщо ви палите;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас є зайва вага;
• якщо у вас гіпертонія;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам необхідно операційне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення згустків крові підвищений. Питайте лікаря, коли ви можете почати приймати Донабел після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас є захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у когось із ваших близьких родичів був згусток крові (тромбоз нижніх кінцівок, легенева емболія або у будь-якому іншому місці), інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у вас мігрень;
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Донабел»);
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчовивідних шляхів;
• якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, бульозна висипка під час вагітності, що називається герпетиформний дерматит вагітних, нервове захворювання, що називається хорея Сиденгама);
• якщо у вас є коричневі плями на обличчі та тілі (мелазма), щоб зменшити їх, уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і/або горла, утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-яке з наведених вище захворювань погіршується або виникає вперше, повідомте лікареві якомога швидше.

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Донабел, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довготривалі наслідки або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Донабел є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів або ознак.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Донабел, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Донабел є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест і етинилестрадіол, як-от Донабел, близько 8–11 жінок матимуть тромб протягом одного року.

Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є невеликим, але деякі станів можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування Донабел на кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Донабел, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити застосування Донабел.

Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Донабел, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Донабел є дуже низьким, але він може зростати:

• з віком (особливо після приблизно 35 років).
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Донабел, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• якщо у вас є зайва вага.
• якщо у вас підвищений тиск.
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому випадку ви також можете мати підвищений ризик.
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Донабел, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Пігулка та рак

Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки вони регулярніше проходять огляд у лікаря. Ризик виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати свої молочні залози та негайно звернутися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Ці пухлини можуть призвести до потенційно смертельних внутрішніх кровотеч. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий біль у животі.

Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є тривала інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування гормональних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок. Однак невідомо, наскільки цей ризик зростає через сексуальну поведінку чи інші фактори, такі як вірус папіломи людини.

Пухлини, згадані вище, можуть призвести до потенційно смертельної умови або смерті.

Психіатричні розлади Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Донабел, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до свого лікаря за додатковою медичною консультацією.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Донабел у вас можуть виникати несподівані кровотечі або мазня між регулярними періодами. Можливо, вам знадобляться жіночі гігієнічні засоби, але продовжуйте приймати таблетки як зазвичай. Нерегулярна кровотеча зазвичай зникає, коли ваш організм звикне до пігулки (зазвичай після 3 місяців прийому).

Зверніться до свого лікаря, якщо ця кровотеча триває кілька місяців або починається після декількох місяців.

Що робити, якщо не виникає кровотеча під час періоду відпочинку

Якщо ви правильно приймали таблетки, не мали блювання чи серйозної діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Донабел як зазвичай.

Якщо ви не приймали таблетки правильно перед першим міжменструальним періодом або якщо у вас не було міжменструального періоду двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Починайте наступну упаковку лише тоді, коли впевнені, що не є вагітні. До цього часу використовуйте негормональні методи контрацепції (див. також «Загальні зауваження»).

Інші ліки та Донабел

Завжди повідомляйте свому лікареві про всі ліки або лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Донабел. Вони зможуть сказати, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи), як довго, або чи слід змінити прийом інших ліків, які вам потрібні.

Деякі ліки:

• впливають на рівень Донабел у крові.
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності.
• можуть спричинити несподівану кровотечу.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ або гепатитом С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, азоли, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• певних захворювань серця, високого тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем);
• захворювань суглобів: артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
• лікарської рослини звіробій (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовий сік.

Донабел також може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ламотриджин
• циклоспорин
• мелатонін
• мідазолам
• теофілін
• тізанідин.

Не приймайте Донабел, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глепревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Донабел можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Донабел».

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків. Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Вони можуть дати пораду щодо додаткових заходів захисту під час прийому інших ліків разом із Донабел.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте пігулку, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не повинні приймати Донабел. Якщо ви вагітнієте під час прийому Донабел, ви повинні негайно припинити його прийом і звернутися до свого лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Донабел у будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Донабел»).

Годування грудьми

Загалом, застосування Донабел не рекомендується під час годування грудьми. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви хочете приймати пігулку під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Донабел не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Донабел містить лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лецитин сої (олія сої). Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Донабел містить глюкозу та лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донабел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Донабел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Кожна упаковка Донабел містить 21, 3 x 21, 6 x 21 або 13 x 21 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На упаковці вказані дні тижня, коли слід приймати таблетки.

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Починайте прийом таблеток наступної упаковки через 7-денну перерву, під час якої зазвичай виникає кровотеча, що зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки. Ця кровотеча може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Починайте наступну упаковку Донабел на 8-й день після прийому останньої таблетки. Починайте наступну упаковку Донабел навіть якщо кровотеча ще триває. Кожну нову упаковку розпочинайте в той самий день тижня, що й попередню — це спрощує пам'ятання, коли потрібно знову починати прийом, а також забезпечує, що ваш цикл завжди буде відбуватися в ті самі дні місяця.

Якщо ви дотримуєтесь інструкцій, контрацептивний ефект забезпечується від першого дня лікування.

Прийом першої упаковки Донабел

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом останнього місяця

Почніть прийом таблетки в перший день менструального циклу (перший день менструації). Можна також почати прийом з 2-го по 5-й день менструації, але в цьому випадку слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому таблеток.

Перехід на Донабел з іншого комбінованого контрацептиву (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце, комбінований трансдермальний пластир)

Можна почати прийом Донабел наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього контрацептиву (це означає, що не буде перерви між прийомом таблеток). Якщо ваша попередня упаковка також містила таблетки без активних речовин (плацебо), можна почати прийом Донабел наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, чи таблетки активні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Можна почати пізніше, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі попереднього контрацептиву (або після прийому останньої таблетки плацебо). У разі використання пластиру або вагінального кільця, починати прийом Донабел бажано в день видалення, але не пізніше дня, коли ви плануєте їх повторно застосувати.

Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод не потрібен.

Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестаген (таблетки, ін'єкції, імплантат) або внутрішньоматкової системи з вивільненням лише прогестагену (СЛІ)

Можна припинити прийом таблеток з прогестагеном у будь-який момент і почати прийом Донабел наступного дня о звичайній годині. Проте, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

У разі ін'єкції, імплантату або СЛІ, починайте прийом Донабел у день, коли зазвичай потрібно отримати наступну ін'єкцію, або у день видалення імплантату чи СЛІ. Проте, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після народження дитини

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити вам почати прийом Донабел після першої менструації. Однак у деяких випадках можна почати прийом гормонального контрацептиву раніше — проконсультуйтеся з лікарем. Не слід годувати груддю, якщо ви приймаєте Донабел, якщо тільки це не дозволено вашим лікарем.

Якщо ви годуєте груддю і хочете почати прийом Донабел, проконсультуйтеся з лікарем.

Після аборту або самовільного аборту

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому Донабел.

Якщо ви прийняли більше Донабел, ніж слід

Немає даних щодо передозування Донабел. Передозування може спричинити нудоту, блювоту та, у жінок молодого віку, вагінальну кровотечу. Ця вагінальна кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Якщо ви прийняли більше Донабел, ніж слід, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що дитина випила кілька таблеток, негайно зв'яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донабел

• Якщо від моменту прийому таблетки пройшло менше 12 годин, контрацептивний ефект зберігається. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток поспіль ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності.

Ризик вагітності особливо високий, якщо пропущена таблетка на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних правил:

• Якщо ви пропустили більше однієї таблетки

Зв'яжіться з лікарем.

Не приймайте більше 2 таблеток за один день, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви пропустили кілька таблеток і у вас не було кровотечі під час першої перерви, слід розглянути можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступної упаковки.

Дотримуйтесь наступних інструкцій, якщо ви забули прийняти таблетку:

Якщо ви забули таблетку на тижні 1

Якщо ви забули почати нову упаковку або пропустили таблетку протягом перших 7 днів, існує ризик вагітності (якщо ви мали статеві стосунки за 7 днів до пропуску таблетки). Зв'яжіться з лікарем перед початком нової упаковки.

Якщо ви не мали статевих стосунків до пропуску таблетки, прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (бар'єрний метод — презерватив) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви забули таблетку на тижні 2

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивний ефект зберігається, додаткові заходи не потрібні.

Якщо ви забули таблетку на тижні 3

Якщо ви дотримуєтесь одного з двох нижчезазначених варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні:

• Варіант 1: Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Починайте наступну упаковку відразу після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без перерви між упаковками. Маловірогідно, що кровотеча відбудеться до закінчення другої упаковки, але можливі мажущі виділення або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.

або

• Варіант 2: Можна припинити прийом таблеток поточної упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися перерви без таблеток тривалістю до 7 днів, включаючи день, коли ви забули таблетку, а потім продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея

Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, можливо, таблетка не була повністю всмоктана в шлунково-кишковому тракті. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. У цьому випадку слід прийняти таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Донабел».

Якщо ви хочете відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати кровотечу, продовжуючи прийом Донабел після закінчення упаковки без перерви. Міжменструальну кровотечу можна відтермінувати до закінчення другої упаковки або, за необхідності, на коротший період. Під час прийому другої упаковки можуть виникати мажущі виділення або кровотеча. Звичайний прийом Донабел відновлюється після звичайної 7-денної перерви.

Якщо ви хочете змінити перший день менструації

Якщо ви дотримуєтесь інструкцій щодо прийому таблеток, менструація починається приблизно в той самий день кожні чотири тижні. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступну перерву на бажану кількість днів. Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб вона почалася у вівторок (тобто на три дні раніше), починайте наступну упаковку на три дні раніше, ніж зазвичай. Однак, якщо перерва буде надто короткою (3 дні або менше), кровотеча може не відбутися, але можливі мажущі виділення або кровотеча під час прийому другої упаковки.

Що робити, якщо виникає кровотеча між менструаціями

У деяких випадках жінки, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, можуть мати незначні міжменструальні кровотечі або мажущі виділення, особливо протягом перших місяців. Коли організм звикне до дії таблеток, нерегулярна кровотеча зникне — зазвичай це відбувається до третього циклу. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або з'являється знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо менструація не відбулася

Якщо таблетки приймалися правильно, відповідно до інструкцій, і не було блювоти чи діареї, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте прийом Донабел, як зазвичай. Якщо у вас не було менструації двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зв'яжіться з лікарем. Можна продовжувати прийом Донабел після проведення тесту на вагітність і підтвердження лікарем, що це безпечне.

Якщо ви припиняєте прийом Донабел

Ви можете припинити прийом Донабел у будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Донабел, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Донабел».

Серйозні побічні ефекти

Щодо найсерйозніших побічних ефектів у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, див. розділ «Попередження та застереження». За необхідності негайно зверніться по медичну допомогу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами при диханні (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Донабел:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль,
• біль у молочних залозах, включаючи дискомфорт і підвищену чутливість молочних залоз.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• запалення піхви та зовнішніх статевих органів (вагініт/вульвовагініт),
• грибкові інфекції піхви та статевих органів,
• підвищений апетит,
• депресивний стан настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт/набряк),
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (включаючи виникнення плям на шкірі),
• свербіж (у деяких випадках по всьому тілу),
• нерегулярні менструальні кровотечі, включаючи сильні кровотечі (менорагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), нерегулярні кровотечі та відсутність кровотечі,
• міжменструальні кровотечі (вагінальні/маткові кровотечі),
• збільшення розміру молочних залоз, включаючи набряк молочних залоз,
• набряк молочних залоз,
• дисменорея (менструальний біль),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• тазовий біль,
• виснаження, включаючи слабкість (астенію) та недомогання (втому, слабкість і загальне недомагання),
• зміни ваги тіла (збільшення, зменшення або коливання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• запалення яєчників або маткових труб,

• запалення сечовивідних шляхів,

• запалення сечового міхура (цистит),

• запалення молочних залоз (мастит),

• грибкові та дріжджові інфекції,

• герпес на губах,

• грип (інфлюєнца),

• бронхіт,

• інфекція придаткових пазух носа (синусит),

• інфекції верхніх дихальних шляхів,

• вірусні інфекції,

• маткові фіброми (доброкачливі пухлини матки),

• ліпоми молочної залози (доброкачливі пухлини у жировій тканині молочної залози),

• анемія,

• гіперчутливість (алергічні реакції),

• маскулінізація (вірілізм),

• втрата апетиту (анорексія),

• депресія,

• психічні розлади,

• безсоння,

• порушення сну,

• агресивність,

• ішемічний інсульт (зниження або припинення кровопостачання мозку),

• цереброваскулярні розлади,

• зміна м’язового тонусу — дистонія (м’язові розлади, що можуть призводити до аномальних поз або рухів),

• сухість або подразнення очей,

• осцилопсія (порушення зору, при якому здається, що предмети рухаються) або інші порушення зору,

• раптова втрата слуху,

• шум у вухах (тінітус),

• запаморочення,

• втрата слуху,

• серцево-судинні розлади (порушення кровопостачання серця),

• прискорене серцебиття (тахікардія),

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоза),

• у легені (тобто легенева емболія),

• серцевий напад,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),

• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

• підвищення діастолічного артеріального тиску (нижнє значення артеріального тиску між двома серцевими скороченнями),

• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність при підйомі після сидячого або лежачого положення),

• припливи гарячого повітря,

• варикозне розширення вен,

• венозні розлади, біль у венах,

• астма,

• глибоке дихання,

• запалення шлунка,

• запалення кишечника,

• погане травлення (диспепсія),

• шкірні реакції,

• шкірні проблеми, включаючи алергічні реакції шкіри, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз,

• пітливість,

• хлоазма (коричнево-золотисті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі),

• розлади пігментації/підвищення пігментації,

• себорея (жирна шкіра),

• перхоть,

• гірсутизм (чоловічий тип росту волосся),

• «апельсинова корка»,

• судинні павуки (судини, що нагадують павутину, з червоним центром на шкірі),

• біль у спині,

• дискомфорт у кістках та м’язах,

• м’язовий біль,

• біль у руках та ногах,

• аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія),

• біль або кісти у придатках матки (маткові труби та яєчники),

• кісти молочних залоз,

• фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (доброкачливі утворення в молочних залозах),

• біль під час статевого акту (диспареунія),

• виділення з молочної залози (галакторея),

• порушення менструації,

• біль у грудях,

• периферичний набряк (затримка рідини в організмі),

• стан, схожий на грип,

• запалення.

Побічні реакції, про які повідомлялися при застосуванні оральних контрацептивів, але для яких невідома точна частота: зміни настрою, підвищення або зниження статевого бажання (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив’янка, шкірні розлади, такі як вузлуватий або багатоформений еритема, виділення з молочних залоз, затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Опис відібраних побічних реакцій

Побічні реакції з дуже низькою частотою або пізньою появою симптомів, пов’язаних із групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також «Не приймайте Донабел» та «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Донабел»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочних залоз серед жінок, що приймають гормональні контрацептиви, трохи підвищена. Оскільки рак молочних залоз рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку молочних залоз є мінімальним у порівнянні з загальним ризиком. Чи існує причинно-наслідковий зв’язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів — невідомо.
• Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні).

Інші станів

• жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові може спричинити підвищений ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів),
• підвищення артеріального тиску,
• виникнення або погіршення станів, зв’язок яких із комбінованими оральними контрацептивами не є чітким: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі), жовчні камені, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, спричинене утворенням тромбів у крові), нервове захворювання, відоме як хорея Сиденгама, герпес вагітних (бульозне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, спричинена отосклерозом,
• погіршення функції печінки,
• зміни толерантності до глюкози або периферичної інсулінорезистентності,
• хвороба Крона, виразковий коліт,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі).

Взаємодії

Несподівані кровотечі та/або відмова контрацепції можуть бути пов’язані з взаємодією інших ліків із оральними контрацептивами (наприклад, звіробій, ліки для лікування епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інших інфекцій). Див. також «Інші лікарські засоби та Донабел».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Додаткова інформація про оральні контрацептиви

Комбіновані оральні контрацептиви також можуть мати корисні для здоров’я ефекти, не пов’язані з контрацепцією.

Менструальні кровотечі можуть стати слабкішими та коротшими. Це може зменшити ризик анемії. Біль, пов’язаний з менструацією, може стати меншим або зовсім зникнути.

Крім того, повідомлялося, що жінки, які приймають таблетки, що містять 50 мікрограмів етинілестрадіолу (таблетки високої дози), мають нижчу захворюваність на деякі серйозні захворювання. До них належать доброкачливі захворювання молочних залоз, кісти яєчників, тазові запальні захворювання (запальні захворювання малого тазу), ектопічна вагітність (плід розвивається поза маткою) та рак ендометрію (слизової оболонки матки) та яєчників. Це може також стосуватися прийому таблеток низької дози, але на даний момент це підтверджено лише щодо раку ендометрію та яєчників.

5. Зберігання Донабел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Упаковки та невикористовувані ліки слід здати у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донабел

• Діючими речовинами є діеногест та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон 30, тальк.

Оболонка: Opaglos 2 clear, що містить: кармелозу натрію, глюкозу, малтодекстрин, цитрат натрію дигідрат, лецитин соєвий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донабел — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Донабел доступний у упаковках по 21, 3 × 21, 6 × 21 та 13 × 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

CZ: Calleto

ES: Донабел 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

PT: Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por película

EE: Ammily 2 mg/0,03 mg

LT: Ammily 2 mg/0,03 mg plevele dengtos tabletes

LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotas tablets

IT: Effiprev 2 mg/0.03 mg

FR: Dienopil 2 mg/0.03 mg

LU: Louise 2 mg/0.03 mg

BE: Louise 2 mg/0.03 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/