Dienogest/etinilestradiolo Goibela 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

dienogest/etinilestradiolo goibela 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG

dienogest/etinilestradiolo

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a usare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
• Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è dienogest/etinilestradiolo goibela e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere dienogest/etinilestradiolo goibela
3. Come prendere dienogest/etinilestradiolo goibela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di dienogest/etinilestradiolo goibela
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è dienogest/etinilestradiol goibela e a cosa serve

dienogest/etinilestradiol goibela contiene una piccola quantità di ormoni femminili chiamati progestinico (dienogest) ed estrogeno (etinilestradiolo).

Le pillole contraccettive che contengono due ormoni vengono chiamate "combinati" o contraccettivi orali combinati.

Le pillole contraccettive orali (assunte per via orale) sono un metodo molto efficace di pianificazione familiare. Se assunte regolarmente (senza saltare nessuna compressa), la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

Studi clinici hanno dimostrato che, nelle donne in cui un marcato effetto degli ormoni maschili (chiamati "androgeni") causa acne, dienogest/etinilestradiol goibela migliora tali sintomi.

dienogest/etinilestradiol goibela viene utilizzato:

• per prevenire la gravidanza;
• per il trattamento dell'acne moderato in donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di trattamenti locali adeguati o antibiotici orali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere dienogest/etinilestradiolo goibela

Considerazioni generali Prima di iniziare a usare dienogest/etinilestradiol goibela, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 „Coaguli di sangue“). Prima di iniziare ad assumere dienogest/etinilestradiol goibela, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di dienogest/etinilestradiol goibela o in cui l'efficacia di dienogest/etinilestradiol goibela potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo a barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi sono poco affidabili perché dienogest/etinilestradiol goibela altera i normali cambiamenti di temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale. dienogest/etinilestradiol goibela, come altri contraccettivi ormonali combinati, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

L’acne di solito migliora dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi. Deve discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi dall’inizio e periodicamente in seguito.

Non prenda dienogest/etinilestradiol goibela

Non deve usare dienogest/etinilestradiol goibela se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se è allergica all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.

• Se sa di avere un disturbo che interessa la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).

• Se ha già avuto un infarto o un ictus.

• Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).

• Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:

• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;

• pressione sanguigna molto alta;

• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

• una condizione chiamata iperomocisteinemia.

• Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.

• Se ha (o ha già avuto in passato) infiammazione del pancreas (pancreatitis) associata a livelli molto elevati di grassi nel sangue (lipidi) (ipertrigliceridemia).

• Se ha o ha già avuto tumori epatici benigni o maligni.

• Se fuma (vedere “La ‘pillola’ e i disturbi vascolari”).

• Se ha o ha già avuto una malattia epatica, che può causare un colorito giallo della pelle (itterizia) o prurito diffuso, segno di un’anomalia della funzionalità epatica.

• Se ha, ha avuto o si sospetta che abbia un cancro (ad esempio cancro al seno o all’endometrio) sensibile agli ormoni sessuali.

• Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

• Se non ha il ciclo mestruale (mestruazioni) e la causa non è stata determinata.

• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e dienogest/etinilestradiol goibela”).

Se una delle condizioni sopra elencate insorge per la prima volta mentre sta assumendo la pillola, deve interrompere immediatamente l’assunzione del prodotto e consultare il medico. Nel frattempo, deve utilizzare un metodo contraccettivo diverso, non ormonale. Vedere anche la sezione “Avvertenze generali”.

Informazioni aggiuntive per gruppi di utenti speciali

Bambini e adolescenti

dienogest/etinilestradiol goibela non è destinato a donne (ragazze) che non hanno ancora avuto il ciclo mestruale.

Uso in donne di età avanzata

dienogest/etinilestradiol goibela non è indicato per donne in post-menopausa.

Insufficienza epatica

Non prenda dienogest/etinilestradiol goibela se ha una malattia epatica. (Vedere anche “Non prenda dienogest/etinilestradiol goibela” e “Avvertenze e precauzioni”).

Insufficienza renale

Consulti il medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare l’uso di dienogest/etinilestradiol goibela.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve prestare particolare attenzione con dienogest/etinilestradiol goibela

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere dienogest/etinilestradiol goibela.

Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue (trombosi)” riportata di seguito). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

In alcune situazioni potrebbe essere necessario prestare particolare attenzione quando assume dienogest/etinilestradiolo goibela o altre "pillole combinate" e potrebbe essere necessario consultare regolarmente il medico.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela, deve comunque informare il medico.

• Se fuma;
• se ha il diabete mellito;
• se è in sovrappeso;
• se ha ipertensione;
• se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se ha sindrome uremica emolitica (SUE – un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia è nota una storia di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 "Coaguli di sangue");
• se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere dienogest/etinilestradiolo goibela dopo il parto;
• se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha varici;
• se ha una malattia di una valvola cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco;
• se uno dei suoi parenti più stretti ha avuto un coagulo di sangue (trombosi in un arto inferiore, nel polmone – embolia polmonare – o in un altro distretto), un infarto cardiaco o un ictus in giovane età;
• se soffre di emicrania;
• se ha depressione; alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come dienogest/etinilestradiolo goibela hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica;
• se ha epilessia (vedere "Altri medicinali e dienogest/etinilestradiolo goibela");
• se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno;
• se ha una malattia epatica o biliare;
• se ha avuto o ha attualmente una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza chiamata herpes gestazionale, una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham);
• se ha macchie marrone-giallastre sulla pelle, specialmente sul viso (cloasma); in tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta;
• se ha angioedema ereditario o acquisito: i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria.

Nel caso in cui una di queste situazioni si manifesti per la prima volta, ricompaia o peggiori durante l'assunzione della pillola, consulti il medico.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come dienogest/etinilestradiolo goibela aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

• Nelle vene (definiti "trombosi venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV).
• Nelle arterie (definiti "trombosi arteriosa", "tromboembolismo arterioso" o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con dienogest/etinilestradiolo goibela è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore di una gamba o di un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra.	Trombosi venosa profonda
Insorgenza improvvisa di mancanza di respiro senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che peggiora quando si respira profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Offuscamento visivo indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di peso al petto. Sensazione di costrizione o di pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Dolore improvviso, intenso o prolungato alla testa senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più. Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con dienogest/etinilestradiolo goibela è basso.

• Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo, come dienogest/etinilestradiolo goibela, tra 8 e 11 svilupperanno un coagulo di sangue nell'arco di un anno.
• Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno
Donne che non utilizzano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che utilizzano dienogest/etinilestradiolo goibela	Circa 8-11 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con dienogest/etinilestradiolo goibela è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il suo rischio è maggiore:

• se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
• se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio, una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela, chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione;
• con l'aumentare dell'età (in particolare oltre i circa 35 anni);
• se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta all'aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo sanguigno, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un'arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l'uso di dienogest/etinilestradiolo goibela è molto basso, ma può aumentare:

• con l'aumentare dell'età (oltre i circa 35 anni);
• se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come dienogest/etinilestradiolo goibela, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è in sovrappeso;
• se ha la pressione alta;
• se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus;
• se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se ha problemi cardiaci (malattie delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco come la fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

La pillola e il cancro

Il cancro al seno è stato osservato più frequentemente nelle donne che usano la pillola contraccettiva, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono la pillola contraccettiva perché vengono visitate più spesso dal medico. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante che esamini regolarmente i seni e che contatti il medico se nota una formazione anomala.

In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono la pillola contraccettiva. In casi isolati, questi tumori possono causare emorragie interne potenzialmente letali. Consulti immediatamente il medico se avverte un forte dolore addominale.

Il fattore di rischio più importante per il cancro alla cervice uterina è l'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV).

Alcuni studi suggeriscono che l'uso prolungato di contraccettivi ormonali è un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro alla cervice uterina nelle donne. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto questo rischio sia influenzato dal comportamento sessuale o da altri fattori come il virus HPV.

Altre malattie

• Pressione alta

È stato documentato un aumento della pressione arteriosa in donne che assumono la "pillola". Questo si verifica più comunemente in donne più anziane e con un uso prolungato del farmaco. La frequenza di casi con pressione alta aumenta con il contenuto di progestinico. Utilizzi un altro metodo contraccettivo se ha avuto malattie causate da ipertensione arteriosa o se soffre di certe malattie renali (in tal caso consulti il medico; vedere anche le sezioni "Non prenda dienogest/etinilestradiolo goibela", "Interrompa immediatamente l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela" e "Il medico effettuerà regolarmente controlli").

• Macchie pigmentate

Occasionalmente possono comparire macchie giallo-marroni (cloasma) sulla pelle, specialmente in donne che le hanno già avute durante la gravidanza. Per questo motivo, le donne con questa predisposizione non dovrebbero esporsi alla luce solare o ai raggi ultravioletti (ad esempio, nei lettini abbronzanti) durante l'assunzione della "pillola".

• Angioedema ereditario (gonfiore)

Se soffre di angioedema ereditario, farmaci contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Consulti immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o eruzioni cutanee e/o difficoltà di deglutizione, o eruzioni cutanee accompagnate da problemi respiratori.

• Sanguinamento irregolare (sanguinamento tra i cicli)

Nei primi mesi di assunzione della "pillola" può verificarsi un sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento). Contatti il medico se il sanguinamento irregolare persiste per più di 3 mesi o se ricompare dopo la fine di un ciclo regolare.

Può accadere che durante il periodo senza pillola non si verifichi il flusso mestruale. Se ha assunto correttamente dienogest/etinilestradiolo goibela, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se non ha assunto correttamente la pillola prima del primo flusso mancante o se non ha avuto flusso per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. La gravidanza deve essere esclusa con certezza prima di continuare l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo goibela.

Dopo aver interrotto l'assunzione della "pillola", potrebbe passare del tempo prima che il ciclo si normalizzi nuovamente.

Diminuzione dell'efficacia

L'efficacia della "pillola" può essere ridotta se dimentica di assumerla, se vomita, se ha malattie intestinali, diarrea grave o se assume altri farmaci contemporaneamente.

Se assume dienogest/etinilestradiolo goibela insieme a farmaci contenenti erba di San Giovanni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio, preservativi) (vedere la sezione "Uso di dienogest/etinilestradiolo goibela con altri medicinali").

Visite mediche / controlli

Prima di assumere dienogest/etinilestradiolo goibela, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica e su quella dei suoi familiari stretti. Le verrà effettuato un esame medico generale di base e un esame ginecologico, compresa una visita al seno e un Pap-test. La gravidanza deve essere esclusa con certezza. Questi controlli devono essere ripetuti regolarmente durante l'assunzione della "pillola". Informi il medico se fuma o se sta assumendo altri farmaci.

dienogest/etinilestradiolo goibela non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Altri farmaci e dienogest/etinilestradiolo goibela

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o piante medicinali. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che sta utilizzando dienogest/etinilestradiolo goibela. Essi potranno informarla se ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione dell'altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di dienogest/etinilestradiolo nel sangue e possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti.

• Rientrano tra questi i seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);

• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);

• infezioni da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);

• infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo);

• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad esempio, claritromicina, eritromicina);

• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio, verapamil, diltiazem);

• artrite, artrosi (etoricoxib).

• medicinali che aumentano la motilità intestinale (ad esempio, metoclopramide);

• preparati a base di piante naturali come l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);

• succo di pompelmo.

dienogest/etinilestradiolo goibela può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• lamotrigina
• ciclosporina
• melatonina
• midazolam
• teofillina
• tizanidina

Non prenda dienogest/etinilestradiolo goibela se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

dienogest/etinilestradiolo goibela può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda dienogest/etinilestradiolo goibela”).

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Possono consigliarle misure di protezione aggiuntive durante l’assunzione di un altro medicinale insieme a dienogest/etinilestradiolo goibela.

Diabete

In donne diabetiche possono variare le necessità di agenti ipoglicemizzanti (ad es. insulina).

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo orale, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami, inclusi i valori epatici, della corteccia surrenale, delle funzioni renali e tiroidee, nonché sulla quantità di alcune proteine nel sangue, come quelle che influiscono sul metabolismo dei lipidi (grassi), sul metabolismo dei carboidrati, sulla coagulazione sanguigna e sulla fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti generalmente rientrano nei valori normali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda dienogest/etinilestradiolo goibela durante la gravidanza. Se rimane incinta mentre sta assumendo dienogest/etinilestradiolo goibela, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere dienogest/etinilestradiolo goibela in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con dienogest/etinilestradiolo goibela”).

Allattamento

L’uso di dienogest/etinilestradiolo goibela generalmente non è consigliato durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola durante l’allattamento, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

dienogest/etinilestradiolo goibela contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere dienogest/etinilestradiol goibela

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se il medico non le ha detto diversamente, la dose abituale è di un compresso rivestito con film di dienogest/etinilestradiol goibela al giorno.

Ogni blister di dienogest/etinilestradiol goibela contiene 21 compresse rivestite con film. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Prenda la compressa alla stessa ora ogni giorno, eventualmente accompagnata da un liquido. Segua la direzione delle frecce ogni giorno fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse. Non prenda alcuna compressa nei 7 giorni successivi. La mestruazione (sanguinamento da sospensione) dovrebbe verificarsi durante questi 7 giorni. Normalmente inizia 2 o 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di dienogest/etinilestradiol goibela.

Inizi un nuovo blister all’8° giorno, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che dovrà iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verificherà negli stessi giorni di ogni mese.

Con l’uso corretto dei contraccettivi orali combinati, il tasso di fallimento è di circa l’1% all’anno. Se dimentica di assumere una compressa o la assume in modo errato, la frequenza di fallimento può aumentare.

Quando iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente:

Inizi dienogest/etinilestradiol goibela il primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno delle mestruazioni è considerato il Giorno 1), assumendo la compressa corrispondente al giorno della settimana in cui si trova. Prosegua seguendo l’ordine corretto nei giorni successivi. In questo modo, dienogest/etinilestradiol goibela agisce fin dal primo momento e non è necessario utilizzare alcun altro metodo contraccettivo.

Se inizia a prendere dienogest/etinilestradiol goibela tra il 2° e il 5° giorno, utilizzi un ulteriore metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della “pillola”.

Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale o cerotto)

Può iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa della sua precedente pillola (ciò significa che non ci sarà alcun intervallo senza assunzione di compresse). Se la confezione precedente conteneva anche compresse senza principio attivo (placebo), può iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa con principio attivo (se non è sicura che le compresse contengano un principio attivo, chieda al suo medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma al più tardi il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse della sua precedente pillola (o dopo l’ultima compressa placebo della sua precedente pillola). Nel caso di un cerotto o di un anello vaginale, dovrebbe iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela preferibilmente il giorno in cui lo rimuove, ma al più tardi il giorno in cui dovrebbe rimetterlo.

Se passa da un metodo a base di solo progestinico (mini-pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SLI) a rilascio di progestinico)

Può smettere di prendere le mini-pillole in qualsiasi momento e iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela il giorno successivo all’ora abituale. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di dienogest/etinilestradiol goibela. Nel caso di un’iniezione, un impianto o un SLI, inizi a prendere dienogest/etinilestradiol goibela il giorno in cui normalmente avrebbe ricevuto la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l’impianto o il SLI. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo il parto

Se ha appena avuto un bambino, il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela dopo la prima mestruazione. In alcuni casi, tuttavia, può iniziare prima la contraccezione ormonale: chieda consiglio al suo medico.

Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela, deve prima assicurarsi di non essere incinta o attendere l’arrivo della successiva mestruazione.

Se sta allattando al seno e desidera iniziare a prendere dienogest/etinilestradiol goibela, chieda consiglio al suo medico.

Dopo un aborto

Chieda consiglio al suo medico riguardo alla possibilità di prendere dienogest/etinilestradiol goibela.

Se assume più dienogest/etinilestradiol goibela del dovuto

Se assume più compresse del prescritto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Possibili segni di sovradosaggio sono, ad esempio, nausea, vomito (normalmente dopo 12-24 ore, con durata potenziale di diversi giorni), sensibilità al seno, capogiri, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza; le donne adulte e le adolescenti possono avere sanguinamento vaginale. Deve consultare un medico se sono state assunte quantità relativamente elevate o se scopre che un bambino ha ingerito la pillola.

Se dimentica di prendere dienogest/etinilestradiol goibela

Se sono passate meno di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la compressa, l’effetto contraccettivo della pillola rimane garantito. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge e prosegua assumendo le successive all’ora abituale.

Se sono passate più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contro la gravidanza si riduce. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine della confezione. In questo caso, segua le regole indicate di seguito (vedere anche il diagramma seguente).

Più di una compressa dimenticata

Contatti il suo medico.

Non prenda più di 2 compresse in un giorno per recuperare quella dimenticata.

Se non ha assunto diverse compresse e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. In questo caso, contatti il suo medico prima di iniziare una nuova confezione.

Segua le istruzioni seguenti se ha dimenticato di prendere una compressa:

Se ha dimenticato di prendere 1 compressa nella settimana 1:

Se dimentica di iniziare una nuova confezione o se dimentica di prendere la compressa nei primi 7 giorni, esiste il rischio di essere incinta (se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza). Contatti il suo medico prima di prendere la nuova confezione. Vedere anche il diagramma seguente.

Se non ha avuto rapporti sessuali prima della dimenticanza, prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prenda la successiva all’ora abituale. Usi ulteriori precauzioni contraccettive (utilizzi un metodo di barriera, come il preservativo) nei successivi 7 giorni.

Se ha dimenticato di prendere 1 compressa nella settimana 2:

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prenda la successiva all’ora abituale. L’efficacia della pillola rimane garantita e non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Se ha dimenticato di prendere 1 compressa nella settimana 3:

Se segue una delle seguenti opzioni, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive:

• Opzione 1: prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente). Poi prosegua assumendo le compresse successive all’ora abituale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione attuale, cioè non deve lasciare alcun intervallo senza compresse tra le confezioni. È improbabile che abbia un sanguinamento fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento anche durante i giorni di assunzione delle compresse.

Oppure,

• Opzione 2: può smettere di prendere compresse dal blister attualmente in uso. In tal caso, mantenga un massimo di 7 giorni di pausa, includendo il giorno in cui ha dimenticato la compressa, e poi prosegua con le compresse di un nuovo blister.

Se ha dimenticato di prendere più di 1 compressa nel blister attuale:

Se ha dimenticato di prendere più di una compressa nel blister attuale, non è più protetta contro la gravidanza.

La probabilità di gravidanza aumenta con il numero di compresse dimenticate e con la vicinanza dei giorni dimenticati al periodo senza compresse. Fino alla prossima mestruazione normale, utilizzi un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi). Se non si verifica sanguinamento dopo la fine del blister attuale, potrebbe essere incinta. In questo caso, consulti il suo medico prima di iniziare un nuovo blister.

Se ha vomito o diarrea

Se ha problemi gastrointestinali, come vomito o diarrea, i principi attivi di dienogest/etinilestradiol goibela potrebbero non essere completamente assorbiti dal suo organismo. Se vomita entro 3 o 4 ore dall’assunzione della compressa, l’effetto è lo stesso di una compressa dimenticata. Segua le istruzioni per il caso di compressa dimenticata. Se non vuole discostarsi dal suo ritmo abituale, prenda una compressa sostitutiva da un altro blister. Se i sintomi gastrointestinali persistono per diversi giorni o sono ricorrenti, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) e informi il suo medico.

Se desidera ritardare il ciclo mestruale (le mestruazioni)

Se desidera ritardare le mestruazioni, deve continuare con il blister successivo di dienogest/etinilestradiol goibela immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa del blister attuale. Può assumere tutte le compresse di questo nuovo blister che desidera, fino alla fine del secondo blister. Per far iniziare il sanguinamento, smetta di prenderle. Durante l’assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting. L’assunzione regolare di dienogest/etinilestradiol goibela riprende dopo il periodo di pausa di 7 giorni.

Se desidera cambiare il giorno di inizio delle mestruazioni

Se prende le compresse come indicato, avrà le mestruazioni circa nello stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera cambiare il giorno, può accorciare (ma mai allungare) il prossimo periodo di pausa tra le confezioni. Ad esempio, se le mestruazioni iniziano di solito il venerdì e desidera che inizino il martedì (3 giorni prima), deve iniziare la confezione successiva 3 giorni prima del solito. Se fa una pausa senza compresse molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere le mestruazioni durante la pausa e avere spotting o sanguinamento durante l’assunzione della confezione successiva.

Se interrompe il trattamento con dienogest/etinilestradiol goibela

Può smettere di prendere dienogest/etinilestradiol goibela in qualsiasi momento. Se desidera evitare una gravidanza, chieda al suo medico informazioni su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se smette di prendere dienogest/etinilestradiol goibela perché desidera rimanere incinta, di solito si raccomanda di attendere fino a quando non avrà avuto un ciclo mestruale naturale prima di tentare la gravidanza. In questo modo, potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, in particolare se è grave o persistente, o se dovesse notare un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto a dienogest/etinilestradiolo goibela, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere dienogest/etinilestradiolo goibela”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse risultare grave, o se dovesse notare effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità mammaria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni vaginali da funghi (candidiasi, infezioni vulvovaginali),
• aumento dell’appetito,
• stato d’animo depressivo,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione alta o bassa, raramente aumento della pressione sanguigna diastolica (valore inferiore della pressione arteriosa),
• dolore addominale (inclusi dolore nell’addome alto/basso, fastidio/gonfiore),
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• perdita di capelli (alopecia),
• eruzione cutanea (inclusi eruzioni localizzate),
• prurito (a volte diffuso a tutto il corpo),
• sanguinamento mestruale irregolare, inclusi sanguinamento abbondante (menorragia), sanguinamento scarso (ipomenorrea), sanguinamento irregolare (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea),
• spotting (emorragia vaginale e metrorragia),
• mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolore pelvico,
• aumento delle dimensioni delle mammelle, inclusi gonfiore delle mammelle, edema mammario,
• secrezione vaginale,
• cisti ovariche,
• affaticamento, inclusi debolezza e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (aumento, diminuzione o fluttuazioni).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie,

• infezione delle vie urinarie,

• infezione della vescica (cistite),

• infezione del seno (mastite),

• infiammazione della cervice uterina (cervicite),

• infezioni da funghi,

• herpes labiale,

• influenza,

• bronchite,

• infezione dei seni paranasali (sinusite),

• infezioni delle vie respiratorie superiori,

• infezioni virali,

• fibromi uterini (tumori benigni nell’utero),

• lipomi mammari (tumori benigni nei tessuti adiposi del seno),

• anemia,

• ipersensibilità (reazioni allergiche),

• sviluppo di caratteristiche maschili (virilismo),

• perdita di appetito (anoressia),

• depressione,

• disturbi mentali,

• insonnia,

• disturbi del sonno,

• aggressività,

• ictus ischemico (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello),

• disturbi cerebrovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cervello),

• alterazione del tono muscolare – distonia (disturbi muscolari che possono causare posture o movimenti anomali),

• occhi secchi o irritati,

• oscillopsia (disturbo oculare in cui gli oggetti sembrano muoversi) o altri disturbi della vista,

• perdita improvvisa dell’udito,

• ronzio nelle orecchie,

• vertigini,

• perdita dell’udito,

• disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore),

• battito cardiaco accelerato (tachicardia),

• coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:

• in una gamba o nel piede (cioè trombosi venosa profonda)

• in un polmone (cioè embolia polmonare)

• infarto del miocardio

• ictus

• mini-ictus o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)

• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

• aumento della pressione arteriosa diastolica (il valore più basso della pressione arteriosa raggiunto tra due battiti cardiaci),
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza in piedi dopo essere stati seduti o sdraiati),
• vampate di calore,
• vene varicose,
• disturbi venosi, dolore alle vene,
• asma,
• respirazione rapida e profonda (iperventilazione),
• gastrite,
• infiammazione dell’intestino,
• indigestione (dispepsia),
• reazioni cutanee,
• problemi cutanei, reazioni allergiche della pelle, neurodermatite/dermatite atopica, eczema, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchie giallo-marroni, chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso),
• disturbi della pigmentazione/aumento della pigmentazione,
• pelle grassa (seborrea),
• forfora,
• crescita eccessiva di peli di tipo maschile (irsutismo),
• pelle a buccia d’arancia,
• vasi sanguigni a ragnatela con una macchia rossa centrale sulla pelle (neo cutaneo),
• dolore alla schiena,
• fastidio alle ossa e ai muscoli,
• dolore muscolare,
• dolore alle braccia e alle gambe,
• crescita anomala di cellule sulla superficie della cervice uterina (displasia cervicale),
• dolore o cisti negli annessi uterini (tube di Falloppio e ovaie),
• cisti mammarie,
• malattia fibrocistica del seno (crescite benigne nel seno),
• dolore durante il rapporto sessuale (dispareunia),
• secrezione dalle ghiandole mammarie (galattorrea),
• disturbi mestruali,
• infiammazione del tessuto al di fuori delle mammelle (mammelle accessorie),
• dolore al torace,
• edema periferico (ritenzione di liquidi nel corpo),
• malattia simile all’influenza,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• cambiamenti dell’umore,
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• eruzioni cutanee (orticaria),
• disturbi cutanei come noduli rossi e dolorosi (eritema nodoso) o eruzioni con arrossamento a bersaglio o lesioni (eritema multiforme),
• secrezione mammaria,
• ritenzione idrica.

Se soffre di angioedema ereditario, i farmaci contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate

Le reazioni avverse con incidenza molto bassa o con comparsa tardiva di sintomi legati al gruppo dei contraccettivi orali combinati sono elencate di seguito (vedere anche “Non prenda dienogest/etinilestradiolo goibela” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere dienogest/etinilestradiolo goibela”).

Tumori

• La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici della “pillola” aumenta leggermente. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio di sviluppare un cancro al seno è minimo rispetto al rischio generale. Non è noto se esista una relazione causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).
• Cancro cervicale.

Altre condizioni

• Donne con ipertrigliceridemia (l’aumento dei livelli di grassi nel sangue può aumentare il rischio di infiammazione del pancreas durante l’uso di contraccettivi orali combinati).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni la cui associazione con i contraccettivi orali combinati non è chiara: itterizia e/o prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile), calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica), sindrome emolitico-uremica (una malattia causata dalla formazione di coaguli sanguigni), una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestazionale (una malattia bollosa che si verifica durante la gravidanza), perdita dell’udito causata da otosclerosi.
• In donne con angioedema congenito (manifestazione di gonfiore improvviso di occhi, bocca, gola, ecc.), gli estrogeni somministrati esternamente possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema.
• Deterioramento epatico.
• Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o resistenza periferica all’insulina.
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa.
• Cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle).

Interazioni

Il sanguinamento imprevisto e/o il fallimento contraccettivo possono essere dovuti a interazioni tra altri farmaci e contraccettivi orali (ad esempio, erba di San Giovanni, farmaci per il trattamento dell’epilessia, della tubercolosi, dell’infezione da HIV e di altre infezioni). Vedere anche “Altri medicinali e dienogest/etinilestradiolo goibela”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di dienogest/etinilestradiolo goibela

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di dienogest/etinilestradiol goibela

• I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo. Un comprimido rivestito contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono:

Anima: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-30.

Rivestimento: sistema di rivestimento Aquarius, contenente: ipromellosa 2910, macrogolo 400 (PEG), biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

dienogest/etinilestradiol goibela è un comprimido rivestito con film di colore bianco, rotondo e biconcavo.

dienogest/etinilestradiol goibela è disponibile in confezioni contenenti 21, 3x21 e 6x21 comprimidi rivestiti con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni da taglia diversa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193, Villaquilambre, León, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html