Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

диеногест/этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции, если используются правильно.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела
Как принимать Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела
Возможные побочные эффекты
Хранение Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое диеногест/этинилэстрадиол Гойбела и для чего его применяют

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела содержит небольшое количество женских гормонов — прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол).

Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или комбинированными оральными контрацептивами.

Оральные контрацептивы (применяемые перорально) являются очень эффективным методом планирования семьи. При регулярном применении (без пропуска таблеток) вероятность наступления беременности крайне мала.

Клинические исследования показали, что у женщин, у которых выраженное влияние мужских гормонов (так называемых «андрогенов») вызывает угревую сыпь, диеногест/этинилэстрадиол Гойбела улучшает эти симптомы.

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела применяется:

для предупреждения беременности;
для лечения женщин с умеренными формами угревой сыпи, которые согласны принимать оральные контрацептивы после неэффективности адекватной местной терапии или пероральных антибиотиков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Общие соображения

Прежде чем начать применение диеногеста/этинилэстрадиола гоибела, вы должны ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма диеногеста/этинилэстрадиола гоибела ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых следует прекратить приём диеногеста/этинилэстрадиола гоибела или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы контрацепции. Эти методы ненадёжны, поскольку диеногест/этинилэстрадиол гоибела изменяет обычные колебания температуры тела и свойства цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.

Диеногест/этинилэстрадиол гоибела, как и другие комбинированные гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Акне обычно улучшается спустя три-шесть месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже спустя более шести месяцев. Вам следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения спустя три-шесть месяцев после его начала, а затем периодически в дальнейшем.

Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Не следует применять диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртывание крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы крови»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
очень высокое артериальное давление;
очень высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас есть (или ранее была) панкреатит (панкреатит) в сочетании с очень высоким уровнем жира (липидов) в крови (гипертриглицеридемия).
Если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
Если вы курите (см. раздел «Контрацептивная “таблетка” и сосудистые расстройства»).
Если у вас есть или ранее было заболевание печени, которое может вызывать пожелтение кожи (желтуху) или зуд по всему телу и указывает на нарушение функции печени.
Если у вас есть, были или подозреваются гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы или эндометрия).
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
Если у вас отсутствуют менструации (менструальный цикл), и причина не установлена.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и диеногест/этинилэстрадиол Гойбела»).

Если у вас впервые возникло одно из перечисленных выше состояний во время приёма таблеток, вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В это время следует использовать другой, негормональный метод контрацепции. См. также раздел «Общие положения».

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела не предназначен для женщин (девочек), у которых ещё не начались менструации.

Применение у пожилых женщин

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела не предназначен для женщин в постменопаузе.

Печеночная недостаточность

Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, если у вас есть заболевание печени. (См. также разделы «Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол Гойбела» и «Предупреждения и меры предосторожности».)

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима применения диеногест/этинилэстрадиол Гойбела.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует с особой осторожностью применять диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма диеногест/этинилэстрадиол Гойбела.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе

«Как распознать тромб».

В некоторых случаях при приеме препарата диеногест/этинилэстрадиол Гойбела или других «комбинированных таблеток» необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное посещение врача.

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих заболеваний.

Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится в период применения диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если вы курите;
если у вас сахарный диабет (диабетическая болезнь);
если у вас избыточный вес;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, при котором поражается иммунная система организма);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
если вы недавно родили, риск образования сгустков крови возрастает. Уточните у врача, когда можно начинать приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела после родов;
если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
если у вас варикозное расширение вен;
если у вас заболевание клапана сердца или нарушения сердечного ритма;
если у кого-либо из ваших ближайших родственников был случай тромбоза (в нижней конечности, в лёгких — лёгочная эмболия или в другом месте), инфаркта миокарда или инсульта в молодом возрасте;
если у вас мигрень;
если у вас депрессия; некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, сообщали о развитии депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией;
если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и диеногест/этинилэстрадиол Гойбела»);
если у кого-либо из ваших ближайших родственников был или есть рак молочной железы;
если у вас заболевание печени или желчевыводящих путей;
если у вас было или есть заболевание, впервые возникшее во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности — герпетиформный дерматит беременных, нервное заболевание, называемое хореей Сиденгама);
если у вас появляются жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (меланодермия); в этом случае следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк: препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможная одышка.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций впервые возникла, повторилась или усугубилась во время приёма таблеток, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с отсутствием приёма такого препарата. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении диеногест/этинилэстрадиол Гойбела невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное нарушение речи, спутанность сознания или трудности с пониманием речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более. После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела невелик.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, например Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, у 8–11 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и которые не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие диеногест/этинилэстрадиол гоибелу	Около 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в крови при приёме препарата Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, невелик, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

при избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);
если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция, вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас факторов риска, тем выше вероятность тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела очень мал, однако он может увеличиваться:

с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при повышенном артериальном давлении;
если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно с аурой;
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас есть один или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

«Таблетка» и рак

Рак молочной железы чаще наблюдался у женщин, принимающих оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Возможно, опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описаны доброкачественные опухоли печени, ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли могут вызывать угрожающие жизни внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является постоянная инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Некоторые исследования показывают, что длительный приём гормональных контрацептивов может быть фактором риска развития рака шейки матки. Однако до конца неясно, насколько этот риск обусловлен сексуальным поведением или другими факторами, такими как ВПЧ.

Другие заболевания

Повышенное артериальное давление

У женщин, принимающих «таблетку», отмечалось повышение артериального давления. Чаще это наблюдается у более старших женщин и при длительном приёме препарата. Частота случаев с повышенным давлением увеличивается с ростом содержания прогестагена. Используйте другой метод контрацепции, если у вас были заболевания, вызванные повышенным артериальным давлением, или при наличии определённых заболеваний почек (в этом случае проконсультируйтесь с врачом; см. также разделы «Не принимайте Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела», «Прекратите приём Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела немедленно» и «Ваш врач будет проводить регулярные осмотры»).

Пигментные пятна

Иногда могут появляться жёлто-коричневые пятна (хлоазма), особенно у женщин, у которых они были во время беременности. По этой причине женщинам, склонным к появлению пятен, не следует подвергаться воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) во время приёма «таблетки».

Наследственная ангионевротическая отёчность (отёк)

Если у вас наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо симптомы отёка, такие как отёк лица, языка и/или кожные высыпания и/или затруднение глотания, а также кожные высыпания и проблемы с дыханием.

Нерегулярные кровотечения (кровотечения между менструациями)

В первые месяцы приёма «таблетки» могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения). Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или если кровотечение возобновляется после окончания регулярного цикла.

Возможно, что во время интервала приёма (период без таблеток) менструация не наступит. Если вы правильно принимали Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, беременность маловероятна. Однако если вы неправильно принимали таблетки до первого пропущенного кровотечения или если у вас отсутствуют кровотечения два раза подряд, вы можете быть беременны. Беременность должна быть исключена перед продолжением приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела.

После прекращения приёма «таблетки» может пройти некоторое время, прежде чем ваш цикл нормализуется.

Снижение эффективности

Эффективность «таблетки» может снизиться, если вы пропустили приём, у вас была рвота, тяжёлый понос, заболевания кишечника или вы принимаете другие лекарства одновременно.

Если вы принимаете Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела вместе с препаратами, содержащими зверобой, вам следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) (см. раздел «Применение Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела с другими лекарствами»).

Посещения врача / обследования

Перед началом приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Вам будет проведено базовое общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Беременность должна быть полностью исключена. Эти обследования следует проходить регулярно во время приёма «таблетки». Сообщите врачу, если вы курите или принимаете другие лекарства.

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Другие лекарства и Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства или лекарственные растения. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы используете диеногест/этинилэстрадиол гойбелу. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой период времени, а также требуется ли изменить способ применения другого лекарства.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень диеногеста/этинилэстрадиола в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности, либо вызвать неожиданное кровотечение.

К таким препаратам относятся следующие, применяемые для лечения:
эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковых инфекций (например, гризеофульвин, противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
артрита, остеоартроза (эторикоксиб).
лекарства, повышающие моторику кишечника (например, метоклопрамид);
растительные препараты, такие как зверобой (Hypericum perforatum);
грейпфрутовый сок.

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела может влиять на эффективность других препаратов, например:

ламотриджина
циклоспорина
мелатонина
мидазолама
теофиллина
тизанидина

Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол Гойбела»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств. Они могут дать рекомендации относительно дополнительных мер защиты во время приёма других препаратов вместе с диеногестом/этинилэстрадиолом Гойбела.

Сахарный диабет

У женщин с диабетом может измениться потребность в гипогликемических средствах (например, инсулине).

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень определённых белков в крови, таких как белки, участвующие в метаболизме липидов (жиров), углеводов, свёртывании крови и фибринолизе. Однако эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол Гойбела во время беременности. Если вы забеременели во время приёма диеногеста/этинилэстрадиола Гойбела, немедленно прекратите его приём и свяжитесь с врачом. Если вы планируете забеременеть, вы можете прекратить приём диеногеста/этинилэстрадиола Гойбела в любое время (см. раздел «Если вы прерываете приём диеногеста/этинилэстрадиола Гойбела»).

Лактация

Приём диеногеста/этинилэстрадиола Гойбела, как правило, не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите принимать таблетки во время кормления грудью, сообщите об этом врачу.

Вождение и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Если врач не назначил иначе, обычной дозой является один таблетка диеногест/этинилэстрадиол Гойбела в день.

Каждая ячейковая упаковка диеногест/этинилэстрадиол Гойбела содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Сбоку от каждой таблетки указан день недели, в который её следует принимать. Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время; при необходимости — с небольшим количеством жидкости. Следуйте направлению стрелок каждый день, пока не примете все 21 таблетку. В течение следующих 7 дней таблетки не принимайте. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в эти 7 дней. Обычно она начинается через 2 или 3 дня после приёма последней таблетки диеногест/этинилэстрадиол Гойбела.

Начните новый блистер на 8-й день, независимо от того, закончилось ли кровотечение или продолжается. Это означает, что каждый новый блистер вы должны начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждого месяца.

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов частота их неэффективности составляет около 1% в год. Если вы пропустите приём таблетки или примете её неправильно, частота неэффективности может увеличиться.

Когда начинать принимать диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Если в предыдущем месяце вы не принимали никаких контрацептивных таблеток:

Начните приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела в первый день менструального цикла (первый день менструации считается Днём 1), принимая таблетку, соответствующую дню недели, на который вы начинаете. Продолжайте в правильной последовательности. Таким образом, диеногест/этинилэстрадиол Гойбела начинает действовать с первого дня, и дополнительные методы контрацепции не требуются.

Если вы начинаете приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела со 2-го по 5-й день цикла, используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма «таблетки».

Если вы переходите с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацепция, вагинальное кольцо или пластырь):

Вы можете начать приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела на следующий день после приёма последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептива (это означает, что перерыв в приёме таблеток отсутствует). Если в вашей предыдущей упаковке были таблетки без активных веществ (плацебо), вы можете начать приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, содержат ли таблетки активное вещество, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать позже, но не позднее следующего дня после окончания приёма таблеток без активных веществ в предыдущем цикле (или после последней таблетки-плацебо). В случае использования пластыря или вагинального кольца начинайте приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела предпочтительно в день его удаления, но не позднее дня, когда его нужно было бы заменить.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, содержащие только прогестерон, инъекции, имплант или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном):

Вы можете прекратить приём мини-пили в любой момент и начать приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела на следующий день в обычное время. Однако, если вы занимаетесь сексом, вы должны использовать дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма диеногест/этинилэстрадиол Гойбела. При переходе с инъекции, импланта или ВМС начинайте приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела в день, когда обычно должна была быть следующая инъекция, или в день удаления импланта или ВМС. Однако, если вы занимаетесь сексом, вы должны использовать дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам начать приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела после первой менструации. Однако в некоторых случаях можно начать гормональную контрацепцию раньше — проконсультируйтесь с врачом.

Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, проконсультируйтесь с врачом.

После аборта

Проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма диеногест/этинилэстрадиол Гойбела.

Если вы приняли диеногест/этинилэстрадиол Гойбела в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Возможные признаки передозировки: например, тошнота, рвота (обычно через 12–24 часа, может продолжаться несколько дней), болезненность молочных желёз, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость; у взрослых женщин и подростков может возникнуть вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу, если были приняты значительные количества препарата или если выяснилось, что ребёнок принял таблетку.

Если вы забыли принять диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Если с момента приёма прошло менее 12 часов, контрацептивный эффект таблетки сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

Если с момента приёма прошло более 12 часов, защита от беременности снижается. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск беременности.

Особенно высок риск беременности, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропущено более одной таблетки

Свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте более 2 таблеток в день для восполнения пропущенной.

Если вы пропустили несколько таблеток и не было кровотечения в первом периоде отдыха, возможна беременность. В этом случае обратитесь к врачу перед началом новой упаковки.

Следуйте приведённым ниже инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы пропустили 1 таблетку в 1-ю неделю:

Если вы забыли начать новую упаковку или пропустили таблетку в первые 7 дней, существует риск беременности (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки). Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки. См. также схему ниже.

Если у вас не было половых контактов до пропуска таблетки, примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и следующую таблетку принимайте в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод, например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы пропустили 1 таблетку во 2-ю неделю:

Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и следующую таблетку — в обычное время. Контрацептивная эффективность сохраняется, дополнительные меры не требуются.

Если вы пропустили 1 таблетку в 3-ю неделю:

Если вы выполните одно из следующих условий, дополнительные контрацептивные меры не требуются:

Вариант 1: Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Следующую упаковку начинайте сразу после последней таблетки текущей упаковки, то есть между упаковками не должно быть перерыва. Кровотечение маловероятно до окончания второй упаковки, но могут быть мажущие выделения или кровотечение даже в дни приёма таблеток.

Или

Вариант 2: Вы можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае сделайте перерыв не более чем на 7 дней, включая день, когда вы пропустили таблетку, и затем продолжайте приём таблеток из новой упаковки.

Если вы пропустили более одной таблетки из текущей упаковки:

Если вы пропустили более одной таблетки из текущей упаковки, вы не защищены от беременности.

Вероятность беременности возрастает с увеличением числа пропущенных таблеток и при их пропуске ближе к периоду без таблеток. До следующей нормальной менструации используйте дополнительный барьерный контрацептивный метод (например, презерватив). Если после окончания текущей упаковки кровотечение не началось, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

Если у вас рвота или диарея

При проблемах с пищеварением, таких как рвота или диарея, активные вещества диеногест/этинилэстрадиол Гойбела могут не полностью всосаться в ваш организм. Если вы вырвались в течение 3–4 часов после приёма таблетки, эффект будет таким же, как при пропуске таблетки. Следуйте инструкциям при пропуске таблетки. Если вы не хотите отклоняться от обычного режима, примите замещающую таблетку из другой упаковки. Если желудочно-кишечные симптомы сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте барьерный контрацептивный метод (например, презерватив) и сообщите об этом врачу.

Если вы хотите отсрочить менструацию (период)

Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте сразу же со следующей упаковки диеногест/этинилэстрадиол Гойбела после последней таблетки текущей упаковки. Вы можете принимать все таблетки из этой новой упаковки, вплоть до её окончания. Чтобы вызвать кровотечение, прекратите приём. При использовании второй упаковки у вас может быть кровотечение или мажущие выделения. Обычный приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела возобновляется после 7-дневного перерыва.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки, как указано, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв между упаковками. Например, если у вас обычно начинается менструация в пятницу, а вы хотите, чтобы она начиналась в следующий вторник (на 3 дня раньше), начните следующую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете очень короткий перерыв без таблеток (например, 3 дня или меньше), возможно, менструации во время перерыва не будет, и у вас могут быть мажущие выделения или кровотечение во время приёма следующей упаковки.

Если вы прекращаете приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Вы можете прекратить приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела в любое время. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если вы прекращаете приём диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, потому что хотите забеременеть, обычно рекомендуется подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительно, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возник какой-либо тяжёлый побочный эффект или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль,
болезненность молочных желез, включая дискомфорт и повышенную чувствительность.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

воспаление половых органов (вагинит, вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции),
повышение аппетита,
депрессивное настроение,
головокружение,
мигрень,
повышение или понижение артериального давления, редко — повышение диастолического артериального давления (нижнее значение артериального давления),
боли в животе (включая боли в верхней или нижней части живота, дискомфорт, вздутие),
тошнота, рвота или диарея,
акне,
выпадение волос (алопеция),
кожная сыпь (включая локализованную сыпь),
зуд (иногда по всему телу),
нерегулярные менструальные кровотечения, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), нерегулярные (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея),
мажущие выделения (вагинальное кровотечение, метроррагия),
болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль,
увеличение молочных желез, включая их отёк, набухание,
вагинальные выделения,
кисты яичников,
усталость, включая слабость и общее недомогание,
изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

воспаление маточных труб или яичников,
инфекция мочевыводящих путей,
инфекция мочевого пузыря (цистит),
инфекция молочных желез (мастит),
воспаление шейки матки (цервицит),
грибковые инфекции,
герпес на губах,
грипп (инфлюэнца),
бронхит,
инфекция околоносовых пазух (синусит),
инфекции верхних дыхательных путей,
вирусные инфекции,
миома матки (доброкачественные опухоли матки),
липомы молочной железы (доброкачественные опухоли жировой ткани молочной железы),
анемия,
гиперчувствительность (аллергические реакции),
развитие мужских признаков (вирилизм),
снижение аппетита (анорексия),
депрессия,
психические расстройства,
бессонница,
нарушения сна,
агрессивность,
ишемический инсульт (снижение или прекращение кровотока в мозг),
цереброваскулярные расстройства (нарушения кровотока в мозг),
нарушение мышечного тонуса — дистония (мышечные расстройства, приводящие к аномальным позам или движениям),
сухость или раздражение глаз,
осциллопсия (зрительное расстройство, при котором предметы кажутся движущимися), а также другие нарушения зрения,
внезапная потеря слуха,
шум в ушах,
головокружение,
нарушение слуха,
сердечно-сосудистые расстройства (нарушения кровотока к сердцу),
учащённый сердечный ритм (тахикардия),
опасные тромбы в венах или артериях, например:
в ноге или стопе (т.е. глубокая венозная тромбоз)
в лёгком (т.е. лёгочная эмболия)
инфаркт миокарда
инсульт
мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

повышение диастолического артериального давления (нижнее значение артериального давления, достигаемое между двумя сердечными сокращениями),
ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при вставании после сидячего или лежачего положения),
приливы,
варикозное расширение вен,
венозные расстройства, боль в венах,
астма,
учащённое и глубокое дыхание (гипервентиляция),
гастрит,
воспаление кишечника,
расстройство желудка (диспепсия),
кожные реакции,
кожные проблемы, аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз,
повышенное потоотделение,
хлоазма (жёлто-коричневые пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице),
нарушения пигментации/повышение пигментации,
жирная кожа (себорея),
перхоть,
мужской тип роста волос (гирсутизм),
«апельсиновая корка» (целлюлит),
сосуды, напоминающие паутинку, с красным центральным пятном на коже (кожный невус),
боль в спине,
дискомфорт в костях и мышцах,
мышечная боль,
боль в руках и ногах,
аномальное разрастание клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия),
боль или кисты в придатках матки (маточные трубы и яичники),
кисты молочных желез,
фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (доброкачественные новообразования в молочной железе),
боль во время полового акта (диспареуния),
выделение из молочной железы (галакторея),
нарушения менструального цикла,
воспаление тканей за пределами молочных желез (дополнительные молочные железы),
боль в груди,
периферический отёк (задержка жидкости в организме),
заболевание, напоминающее грипп,
воспаление,
лихорадка,
раздражительность,
повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

настроение, склонное к переменам,
повышение или снижение полового влечения (либидо),
непереносимость контактных линз,
высыпания (крапивница),
кожные расстройства, такие как болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая) или сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная экссудативная эритема),
выделение из молочной железы,
задержка жидкости.

Если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой или с поздним началом симптомов, связанные с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. также разделы «Не принимайте Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела» и «Что необходимо знать перед началом приёма Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела»).

Опухоли

У женщин, принимающих «таблетку», риск диагностики рака молочной железы незначительно повышается. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, этот риск является минимальным по сравнению с общим риском. Неизвестно, существует ли прямая причинно-следственная связь с применением комбинированных оральных контрацептивов.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Рак шейки матки.

Другие состояния

У женщин с гипертриацилглицеридемией (повышенное содержание жира в крови может увеличить риск воспаления поджелудочной железы при применении комбинированных оральных контрацептивов).
Повышение артериального давления.
Появление или усугубление состояний, при которых связь с комбинированными оральными контрацептивами не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи), желчнокаменная болезнь, порфирия (нарушение обмена веществ), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное образованием тромбов в кровеносных сосудах), нервное заболевание, называемое хорея Сиденхэма, герпес беременных (пузырчатое заболевание, возникающее во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом.
У женщин с врождённым ангионевротическим отёком (внезапное появление отёка глаз, рта, горла и т.д.) экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка.
Повреждение печени.
Изменения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже).

Взаимодействия

Неожиданные кровотечения и/или нарушение контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой, препараты для лечения эпилепсии, туберкулёза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также раздел «Другие лекарственные средства и Диеногест/этинилэстрадиол Гойбела».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав диеногест/этинилэстрадиол Гойбела

Действующие вещества — диеногест и этинилэстрадиол. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, поливидон К-30.

Плёнчатое покрытие: система покрытия Aquarius, содержащая: гипромеллозу 2910, макрогол 400 (PEG), диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

диеногест/этинилэстрадиол Гойбела — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая.

диеногест/этинилэстрадиол Гойбела выпускается в упаковках, содержащих 21, 3x21 и 6x21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193, Villaquilambre, León, España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html