Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

діеногест/етинілестрадіол гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

діеногест/етинілестрадіол

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке діеногест/етинілестрадіол Гойбела і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела
3. Як приймати діеногест/етинілестрадіол Гойбела
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання діеногест/етинілестрадіол Гойбела
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке діеногест/етинілестрадіол Гойбела і для чого його застосовують

діеногест/етинілестрадіол Гойбела містить невелику кількість жіночих гормонів — прогестагену (діеногест) та естрогену (етинілестрадіол).

Таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками або комбінованими оральними контрацептивами.

Оральні контрацептиви (які приймають перорально) є дуже ефективним методом планування сім’ї. Якщо їх приймати регулярно (не пропускаючи таблетки), ймовірність вагітності дуже низька.

Клінічні дослідження показали, що у жінок, у яких помітний вплив чоловічих гормонів (так званих андрогенів) призводить до виникнення вугрів, діеногест/етинілестрадіол Гойбела покращує ці симптоми.

діеногест/етинілестрадіол Гойбела застосовується:

• для запобігання вагітності;
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які погодилися приймати контрацептивну таблетку після неефективності адекватної місцевої терапії або пероральних антибіотиків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела

Акне зазвичай покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Вам слід обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та періодично після цього.

Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Ви не повинні застосовувати діеногест/етинілестрадіол Гойбела, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіциту протеїну C, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, мутації фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням судин;

• дуже високий артеріальний тиск;

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);

• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) запалення підшлункової залози (панкреатит) на тлі дуже високого рівня жирів (ліпідів) у крові (гіпертригліцеридемія).

• Якщо у вас є або були доброкачинні чи злоякісні пухлини печінки.

• Якщо ви палите (див. розділ «Гормональна контрацепція та судинні захворювання»).

• Якщо у вас є або було захворювання печінки, що може викликати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або свербіж усього тіла, що свідчить про порушення функції печінки.

• Якщо у вас є, було або підозра на гормонозалежний рак (наприклад, рак молочної залози або ендометрію).

• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

• Якщо у вас немає менструацій (менструації) і причина не встановлена.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та діеногест/етинілестрадіол Гойбела»).

Якщо будь-яке з наведених вище захворювань вперше виникло у вас під час прийому таблеток, ви повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. До цього часу ви повинні використовувати інший, не гормональний метод контрацепції. Див. також розділ «Загальні застереження».

Додаткова інформація для окремих груп користувачів

Діти та підлітки

діеногест/етинілестрадіол Гойбела не призначений для жінок (дівчат), які ще не мають менструацій.

Застосування у жінок похилого віку

діеногест/етинілестрадіол Гойбела не призначений для жінок після менопаузи.

Порушення функції печінки

Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела, якщо у вас є захворювання печінки. (Див. також розділи "Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела" та "Застереження та обережність").

Порушення функції нирок

Проконсультуйтеся з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни застосування діеногест/етинілестрадіол Гойбела.

Застереження та обережність

Коли слід особливо оберігатися під час застосування діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому діеногест/етинілестрадіол Гойбела.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час прийому діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела або інших «комбінованих оральних контрацептивів», і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

Якщо під час прийому діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо ви палите;
• якщо у вас цукровий діабет (діабет мелітус);
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас гіпертензія;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітичний уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Запитайте свого лікаря, коли ви можете почати прийом діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас захворювання клапана серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у когось із ваших близьких родичів був тромб (тромбоз кінцівки, легеневий емболізм або тромбоз у іншому місці), інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо у вас мігрень;
• якщо у вас депресія; деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як діеногест/етинілестрадіол Гойбела, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною допомогою;
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та діеногест/етинілестрадіол Гойбела»);
• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчних шляхів;
• якщо у вас було або є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, бульозний висип під час вагітності, що називається герпетиформний пемфігус вагітних, нервове захворювання, що називається хорея Сиденгама);
• якщо у вас є жовто-бурі плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма); у такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас спадковий або набутий ангіоедема: препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням, кропив’янка або потенційні труднощі з диханням.

Якщо будь-який із цих станів виникне вперше, повториться або погіршиться під час прийому таблеток, проконсультуйтеся з лікарем.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як діеногест/етинілестрадіол Гойбела, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу через діеногест/етинілестрадіол Гойбела є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати діеногест/етинілестрадіол Гойбела, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, як діеногест/етинілестрадіол Гойбела, від 8 до 11 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові у вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (наприклад, до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела за кілька тижнів до операції або на час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела.

Якщо під час застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ В КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела є дуже малим, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Вам радять припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як діеногест/етинілестрадіол Гойбела. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас підвищений тиск;
• якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень із аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

«Таблетка» та рак

Рак молочної залози спостерігався частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Можливо, у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, виявляють більше пухлин через те, що їх частіше оглядає лікар. Кількість випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь ущільнення.

У рідких випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про пухлини печінки злоякісні у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. У окремих випадках ці пухлини можуть спричинити життєво небезпечні внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі.

Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є тривала інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування гормональних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок. Однак невідомо, наскільки цей ризик зростає через сексуальну поведінку чи інші фактори, такі як вірус папіломи людини.

Інші захворювання

• Підвищений артеріальний тиск

У жінок, які приймають «таблетку», спостерігався підвищений артеріальний тиск. Це найчастіше відбувається у жінок старшого віку та тих, хто приймає препарат довгий час. Частота випадків підвищення артеріального тиску зростає з вмістом прогестерону. Використовуйте інший метод контрацепції, якщо у вас були захворювання, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, або якщо у вас певні захворювання нирок (у цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем; див. також розділи «Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела», «Припиніть прийом діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела негайно» та «Ваш лікар буде регулярно вас оглядати»).

• Пігментні плями

Іноді можуть з’являтися жовтувато-коричневі плями (хлоазма) на шкірі, особливо у жінок, які вже мали їх під час вагітності. З цієї причини жінкам, схильним до цього, не слід піддаватися впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, штучного засмагання) під час прийому «таблетки».

• Спадковий ангіоневротичний набряк (набряк)

Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк, лікарські засоби, що містять естроген, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або шкірні висипання і/або утруднення ковтання, або висипання на шкірі, а також проблеми з диханням.

• Нерегулярні кровотечі (кровотечі між періодами)

У перші місяці прийому «таблетки» можуть виникати нерегулярні кровотечі (мазання або кровотеча). Зверніться до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають понад 3 місяці або якщо кровотеча повертається після закінчення регулярного циклу.

Можливо, що під час періоду без прийому «таблетки» не відбудеться менструація. Якщо ви правильно приймали діеногест/етинілестрадіол Гойбела, вагітність малоймовірна. Однак, якщо ви не правильно приймали «таблетку» перед першою відсутньою кровотечею або якщо у вас не було кровотечі двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Перед продовженням прийому діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела необхідно достовірно виключити вагітність.

Після припинення прийому «таблетки» може пройти певний час, перш ніж ваш цикл знову нормалізується.

Зниження ефективності

Ефективність «таблетки» може зменшитися, якщо ви пропустите її прийом, якщо у вас був блювота, тяжкий пронос, захворювання кишечника або якщо ви приймаєте інші ліки одночасно.

Якщо ви приймаєте діеногест/етинілестрадіол Гойбела разом із ліками, що містять звіробій, вам слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) (див. розділ «Застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела з іншими лікарськими засобами»).

Візити до лікаря / огляди

Перед початком застосування діеногесту/етинілестрадіолу Гойбела ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез та анамнез ваших близьких родичів. Вам проведуть загальний базовий та гінекологічний огляд, включаючи огляд молочних залоз і цитологічне дослідження шийки матки. Необхідно абсолютно виключити вагітність. Ці огляди слід регулярно повторювати під час прийому «таблетки». Повідомте лікареві, якщо ви палите або приймаєте інші ліки.

Діеногест/етинілестрадіол Гойбела не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Інші лікарські засоби та діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Деякі ліки можуть впливати на рівні діеногесту/етинілестрадіолу в крові та можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності, або спричинити неочікувані кровотечі.

• До таких ліків належать наступні препарати, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, протигрибкові азоли, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол);

• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);

• певних захворювань серця, високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем);

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб).

• ліки, що підвищують рухомість кишечнику (наприклад, метоклопрамід);

• рослинні препарати, такі як звіробій (Hypericum perforatum);

• грейпфрутовий сік.

Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• ламотриджину
• циклоспорину
• мелатоніну
• мідазоламу
• теофіліну
• тізанідини

Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників печенкових проб (підвищення активності печенкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Вони можуть дати вам поради щодо додаткових заходів безпеки під час прийому інших ліків разом з діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Цукровий діабет

У жінок із цукровим діабетом можуть змінюватися потреби в гіпоглікемічних засобах (наприклад, інсуліні).

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральний контрацептив, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також кількість певних білків у крові, зокрема білків, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах нормальних значень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час прийому діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви повинні негайно припинити його прийом і зв’язатися з лікарем. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у будь-який час (див. «Якщо ви припинили лікування діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується застосовувати діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час годування грудьми. Якщо ви бажаєте приймати таблетки під час лактації, повідомте про це свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не сказав іншого, звичайна доза — 1 таблетка діеногест/етинілестрадіол Гойбела на добу.

Кожна контурна упаковка діеногест/етинілестрадіол Гойбела містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Приймайте таблетку щодня о тій самій годині; за необхідності — запивши рідиною. Щодня дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не приймете всі 21 таблетку. Протягом наступних 7 днів таблетки не приймають. Менструація (кровотеча від відміни) має виникнути саме в цей період. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки діеногест/етинілестрадіол Гойбела.

Почніть нову контурну упаковку на 8-й день, незалежно від того, чи припинився кровотеча чи ні. Це означає, що кожну нову упаковку слід починати в той самий день тижня, а кровотеча від відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів частота їхньої неефективності становить близько 1% на рік. Якщо ви пропустите прийом таблетки або приймете її неправильно, частота неефективності може збільшитися.

Коли починати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Якщо ви не приймали жодних контрацептивних таблеток протягом попереднього місяця:

Почніть прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела в перший день менструального циклу (перший день менструації вважається Днем 1), приймаючи таблетку, що відповідає дню тижня, на який ви починаєте. Продовжуйте в правильному порядку наступні дні. У цьому випадку діеногест/етинілестрадіол Гойбела починає діяти відразу, і додаткові методи контрацепції не потрібні.

Якщо ви починаєте прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела з 2-го по 5-й день циклу, використовуйте додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому «таблетки».

Якщо ви переходите з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацепція, вагінальне кільце або пластир):

Можете починати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела наступного дня після прийому останньої таблетки зі стрічки вашого попереднього контрацептиву (це означає, що не буде перерви без прийому таблеток). Якщо ваша попередня упаковка також містила таблетки без активних речовин (плацебо-таблетки), ви можете починати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною (якщо ви не впевнені, чи таблетки містять активну речовину, запитайте свого лікаря або фармацевта). Ви можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток вашого попереднього засобу (або після прийому останньої плацебо-таблетки). У разі пластира або вагінального кільця, починати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела слід бажано в день, коли ви його знімаєте, але не пізніше дня, коли вам слід було б його знову встановити.

Якщо ви переходите з методу, що містить лише прогестаген (міні-пігулка, що містить тільки прогестерон, ін’єкція, імплантат або внутріматкова система звільнення прогестагену (СЗЛ)):

Ви можете припинити прийом міні-пігулок у будь-який момент і почати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела наступного дня о звичайному часі. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому діеногест/етинілестрадіол Гойбела. При переході з ін’єкції, імплантату або СЗЛ, починайте прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела в день, коли ви зазвичай мали б отримати наступну ін’єкцію, або в день, коли ви видаляєте імплантат або СЗЛ. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після пологів

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити вам почати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела після першої менструації. Однак у деяких випадках можна почати гормональну контрацепцію раніше — проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо після народження дитини ви мали статеві стосунки до початку прийому діеногест/етинілестрадіол Гойбела, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати наступної менструації.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела, проконсультуйтеся з лікарем.

Після аборту

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому діеногест/етинілестрадіол Гойбела.

Якщо ви прийняли більше діеногест/етинілестрадіол Гойбела, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі ознаки передозування: наприклад, нудота, блювання (зазвичай через 12–24 години, може тривати кілька днів), болючість у грудях, запаморочення, біль у животі, сонливість/втома; у дорослих жінок і підлітків може виникнути вагінальна кровотеча. Вам слід звернутися до лікаря, якщо було прийнято відносно великі кількості або якщо ви дізналися, що дитина прийняла таблетку.

Якщо ви забули прийняти діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Якщо ви повинні були прийняти таблетку менше ніж 12 годин тому, контрацептивний ефект таблетки зберігається. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо ви повинні були прийняти таблетку більше ніж 12 годин тому, захист від вагітності зменшується. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Особливо високий ризик вагітності, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці стрічки. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче).

Пропущено більше однієї таблетки

Зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте більше 2 таблеток за один день, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви пропустили кілька таблеток і не було кровотечі під час першого періоду відпочинку, існує можливість вагітності. У цьому разі зверніться до свого лікаря перед початком нової упаковки.

Дотримуйтесь наступних інструкцій, якщо ви забули прийняти таблетку:

Якщо ви пропустили 1 таблетку на тижні 1:

Якщо ви забули почати прийом нової упаковки або пропустили таблетку в перші 7 днів, існує ризик вагітності (якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів до пропуску таблетки). Зверніться до свого лікаря перед прийомом нової упаковки. Див. також схему нижче.

Якщо ви не мали статевих стосунків до пропуску таблетки, прийміть пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (використовуйте бар’єрний метод, наприклад презерватив) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви пропустили 1 таблетку на тижні 2:

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви пропустили 1 таблетку на тижні 3:

Якщо ви дотримуєтеся одного з наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні:

• Варіант 1: прийміть пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто не слід робити перерву без таблеток між упаковками. Кровотеча, швидше за все, не виникне до кінця другої упаковки, але можуть бути мазання або кровотеча навіть у дні прийому таблеток.

Або

• Варіант 2: ви можете припинити прийом таблеток з поточної контурної упаковки. У цьому випадку зберігайте період відпочинку не більше 7 днів, включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку, а потім продовжуйте прийом таблеток з нової контурної упаковки.

Якщо ви пропустили більше 1 таблетки в поточній контурній упаковці:

Якщо ви пропустили більше 1 таблетки в поточній контурній упаковці, ви більше не захищені від вагітності.

Ймовірність вагітності зростає з кількістю пропущених таблеток і з наближенням пропусків до періоду без таблеток. До наступної звичайної менструації використовуйте додатковий бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив). Якщо після закінчення поточної контурної упаковки не виникло кровотечі, ви можете бути вагітні. У цьому разі проконсультуйтеся з лікарем перед початком нової контурної упаковки.

Якщо у вас блювота або діарея

Якщо у вас проблеми з травленням, наприклад блювота або діарея, активні речовини діеногест/етинілестрадіол Гойбела можуть не повністю всмоктатися в організм. Якщо ви випили блювоту протягом 3–4 годин після прийому таблетки, ефект такий самий, як при пропуску таблетки. Дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки. Якщо ви не хочете відхилятися від звичайного режиму, прийміть замінну таблетку з іншої контурної упаковки. Якщо шлунково-кишкові симптоми тривають кілька днів або повторюються, використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) і повідомте лікареві.

Якщо ви хочете відстрочити менструацію (свою регулу)

Якщо ви хочете відстрочити менструацію, продовжуйте прийом наступної контурної упаковки діеногест/етинілестрадіол Гойбела відразу після прийому останньої таблетки поточної упаковки. Ви можете приймати всі таблетки з цієї нової упаковки, які хочете, до кінця другої упаковки. Якщо ви хочете, щоб почався кровотеча, припиніть прийом. Під час прийому другої упаковки може виникнути кровотеча або мазання. Звичайний прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела відновлюється після 7-денного періоду відпочинку.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки, як описано, у вас буде менструація приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити день, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний період відпочинку між упаковками. Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви робите дуже коротку перерву без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), можливо, що менструація не відбудеться під час відпочинку, але може бути мазання або кровотеча під час прийому наступної упаковки.

Якщо ви припиняєте лікування діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Ви можете припинити прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела в будь-який момент. Якщо ви хочете уникнути вагітності, запитайте свого лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо ви припинили прийом діеногест/етинілестрадіол Гойбела, тому що хочете завагітніти, зазвичай рекомендується почекати до першої природної менструації перед спробою завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, яка може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо будь-який із побічних ефектів є серйозним або ви помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції, зверніться до свого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• головний біль,
• біль у молочних залозах, включаючи дискомфорт і підвищену чутливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції),
• підвищений апетит,
• депресивний стан,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений тиск, рідко — підвищення діастолічного тиску (нижнє значення артеріального тиску),
• біль у животі (включаючи біль у верхній/нижній частині живота, дискомфорт/набряк),
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• випадіння волосся (алопеція),
• висип (включаючи локалізовані висипи),
• свербіж (іноді по всьому тілу),
• нерегулярні маткові кровотечі, включаючи обильні кровотечі (меноррагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), нерегулярні кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотеч (аменорея),
• мазня (вагінальні кровотечі та метрорагія),
• болісні менструації (дисменорея), тазовий біль,
• збільшення молочних залоз, включаючи набряк молочних залоз, едему молочних залоз,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• слабкість, включаючи втому та загальний дискомфорт,
• зміни ваги тіла (збільшення, зменшення або коливання).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей):

• запалення маткових труб або яєчників,

• інфекція сечовивідних шляхів,

• інфекція сечового міхура (цистит),

• інфекція молочних залоз (мастит),

• запалення шийки матки (цервіцит),

• грибкові інфекції,

• герпес на губах,

• грип (інфлюєнца),

• бронхіт,

• інфекція навколоносових пазух (синусит),

• інфекції верхніх дихальних шляхів,

• вірусні інфекції,

• фіброми матки (доброякісні пухлини матки),

• ліпоми молочних залоз (доброякісні пухлини у жировій тканині молочних залоз),

• анемія,

• гіперчутливість (алергічні реакції),

• розвиток чоловічих ознак (вірілізм),

• втрата апетиту (анорексія),

• депресія,

• психічні розлади,

• безсоння,

• порушення сну,

• агресивність,

• ішемічний інсульт (зниження або переривання кровотоку до мозку),

• цереброваскулярні розлади (порушення кровотоку до мозку),

• зміна м’язового тонусу — дистонія (м’язові розлади, що можуть призводити до аномальних поз або рухів),

• сухість або подразнення очей,

• осцилопсія (порушення зору, коли предмети здаються рухомими) або інші порушення зору,

• раптова втрата слуху,

• дзвін у вухах,

• запаморочення,

• втрата слуху,

• серцево-судинні розлади (порушення кровотоку до серця),

• прискорене серцебиття (тахікардія),

• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоза)

• у легені (тобто легенева емболія)

• серцевий напад

• інсульт

• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбу).

• підвищення діастолічного тиску (нижнє значення артеріального тиску між двома серцевими скороченнями),
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення),
• припливи гарячого повітря,
• варикозні вени,
• венозні розлади, біль у венах,
• астма,
• швидке глибоке дихання (гіпервентиляція),
• гастрит,
• запалення кишечника,
• нерозлад шлунку (диспепсія),
• шкірні реакції,
• шкірні проблеми, алергічні реакції шкіри, нейродерміт/атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• хлоазма (жовто-коричневі плями, відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі),
• порушення пігментації/підвищення пігментації,
• жирна шкіра (себорея),
• перхоть,
• чоловічий ріст волосся (гірсутизм),
• «апельсинова кірка»,
• судини, що нагадують павутиння, з червоною центральною плямою на шкірі (шкірний невус),
• біль у спині,
• дискомфорт у кістках і м’язах,
• м’язовий біль,
• біль у руках і ногах,
• аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія),
• біль або кісти в придатках матки (маткові труби та яєчники),
• кісти молочних залоз,
• фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (доброякісні утворення в молочних залозах),
• біль під час статевого акту (диспареунія),
• виділення з молочних залоз (галакторея),
• порушення менструального циклу,
• запалення тканини поза молочними залозами (додаткові молочні залози),
• біль у грудях,
• периферичний набряк (затримка рідини в тілі),
• хвороба, схожа на грип,
• запалення,
• лихоманка,
• подразливість,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зміни настрою,
• підвищення або зниження статевого бажання (лібідо),
• непереносність контактних лінз,
• висип (крапивниця),
• шкірні розлади, такі як болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлуватої форми) або висип із червоністю у формі мішені або виразки (еритема мультиформна),
• виділення з молочних залоз,
• затримка рідини.

Якщо у вас спадковий ангіоневроз, ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневрозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Опис відібраних побічних реакцій

Побічні реакції з дуже низькою поширеністю або пізньою появою симптомів, пов’язаних із групою комбінованих оральних контрацептивів, перераховані нижче (див. також «Не приймайте Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочних залоз серед жінок, що приймають «таблетку», трохи зростає. Оскільки рак молочних залоз рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, ризик його розвитку є мінімальним порівняно з загальним ризиком. Чи існує причинно-наслідковий зв’язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів, невідомо.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші захворювання

• Жінки з гіпертриацилгліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові може підвищити ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів).
• Підвищення артеріального тиску.
• Виникнення або погіршення захворювань, зв’язок яких із комбінованими оральними контрацептивами не є чітким: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі), жовчні камені, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (хвороба, спричинена утворенням тромбів у крові), нервове захворювання, відоме як хорея Сіденгема, герпес вагітних (бульозне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху через отосклероз.
• У жінок із вродженим ангіоневрозом (раптові набряки очей, рота, горла тощо) естрогени, що вводяться ззовні, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневрозу.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або периферичної інсулінової резистентності.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі).

Взаємодії

Несподівані кровотечі та/або зниження контрацептивної ефективності можуть бути пов’язані з взаємодією інших ліків із оральними контрацептивами (наприклад, звіробоєм, ліками для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. також «Інші ліки та Діеногест/етинілестрадіол Гойбела 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання діеногест/етинілестрадіол Гойбела

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад діеногест/етинілестрадіол Гойбела

• Діючі речовини — діеногест і етинілестрадіол. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30.

Оболонка: система плівкового покриття Aquarius, що містить: гіпромелозу 2910, макрогол 400 (PEG), діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діеногест/етинілестрадіол Гойбела — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Діеногест/етинілестрадіол Гойбела доступний у упаковках, що містять 21, 3×21 та 6×21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193, Villaquilambre, León, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html