Dienogest/etynilestradiol Goibela 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

dienogest/etinilestradiol goibela 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etinilestradiol

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane są poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest dienogest/etinilestradiol goibela i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dienogest/etinilestradiol goibela
3. Jak stosować dienogest/etinilestradiol goibela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać dienogest/etinilestradiol goibela
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dienogest/etinilestradiol goibela i do czego jest stosowany

dienogest/etinilestradiol goibela zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich zwanych progestagenem (dienogest) i estrogenem (etinilestradiol).

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi” lub doustnymi doustnymi antykoncepcjami skojarzonymi.

Doustne tabletki antykoncepcyjne (podawane doustnie) są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Jeśli są stosowane regularnie (bez pomijania tabletek), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których silny wpływ hormonów męskich (tzw. androgenów) powoduje trądzik, dienogest/etinilestradiol goibela poprawia te objawy.

dienogest/etinilestradiol goibela stosuje się:

• w celu zapobiegania ciąży;
• w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiednich leczeń miejscowych lub doustnych antybiotyków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania dienogestu/etynylestradiolu goibela

Akne zwykle poprawi się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać nawet po upływie tego czasu. Należy porozmawiać z lekarzem o konieczności kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz okresowo później.

Nie przyjmuj dienogest/etinilestradiol goibela

Nie należy stosować dienogest/etinilestradiol goibela, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentką, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli jest się uczulona na etinilestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie można stawać.

• Jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);

• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pancreatitis) w połączeniu z bardzo wysokim poziomem tłuszczu we krwi (lipidy) – hipertriglicerydemią.

• Jeśli ma się lub miało się guzy wątroby – łagodne lub złośliwe.

• Jeśli się pali (zobacz „Tabletka i zaburzenia naczyń krwionośnych”).

• Jeśli ma się lub miało się chorobę wątroby, która może powodować żółtaczkę (żółtaczę) lub świąd całego ciała i wskazywać na zaburzenie funkcji wątroby.

• Jeśli ma się, miało się lub istnieje podejrzenie, że ma się raka (np. raka piersi lub raka endometrium), który jest wrażliwy na hormony płciowe.

• Jeśli występuje pochwy z nieznanej przyczyny.

• Jeśli nie ma menstruacji (miesiączki) i nie ustalono przyczyny.

• Jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i dienogest/etinilestradiol goibela”).

Jeśli któraś z powyższych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletki, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Zobacz również sekcję „Zalecenia ogólne”.

Dodatkowe informacje dotyczące grup użytkowników specjalnych

Dzieci i nastolatki

dienogest/etinilestradiol goibela nie jest przeznaczony dla kobiet (dziewcząt), które jeszcze nie mają menstruacji.

Stosowanie u kobiet starszych

dienogest/etinilestradiol goibela nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Nie przyjmuj dienogest/etinilestradiol goibela, jeśli masz chorobę wątroby. (Zobacz również „Nie przyjmuj dienogest/etinilestradiol goibela” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany stosowania dienogest/etinilestradiol goibela.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dienogest/etinilestradiol goibela

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dienogest/etinilestradiol goibela.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania dienogestu/etynylöstradiolu goibela lub innych „tabletek kombinowanych” i może być konieczne regularne odwiedzanie lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania dienogestu/etynylöstradiolu goibela, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę (cukrzycę typu 2);
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny układ obrony organizmu);
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Krzeplenie krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko, ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie dienogestu/etynylöstradiolu goibela po porodzie;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych miał zakrzep krwi (trombozę kończyny dolnej, płuca – zatorowość płucna lub w dowolnym innym miejscu), zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli cierpisz na migrenę;
• jeśli masz depresję; niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak dienogest/etynylöstradiol goibela, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli zauważysz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej;
• jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i dienogest/etynylöstradiol goibela”);
• jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych ma lub miał raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub dróg żółciowych;
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży zwana opryszczką ciężarnych, choroba nerwowa zwana choreą Sydenhama);
• jeśli masz brązowo-żółtawe plamy na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma); jeśli tak się stanie, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub światła ultrafioletowego;
• jeśli masz dziedziczny lub nabyty angioobrzęk: produkty zawierające estrogeny mogą spowodować lub nasilić objawy angioobrzęku. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami w oddychaniu.

W przypadku pojawienia się po raz pierwszy, nawrotu lub pogorszenia się któregokolwiek z tych stanów podczas przyjmowania tabletki, skonsultuj się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak dienogest/etynylöstradiol goibela, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu do nieużywania go. Rzadko może dojść do zablokowania naczyń krwionośnych przez zakrzep krwi i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niekorzystnego zakrzepu krwi związanego z dienogestem/etynylöstradiolem goibela jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żylnego (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania dienogestu/etynilostradiolu goibela ryzyko zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepicy żylnej (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) podczas stosowania dienogestu/etynilostradiolu goibela jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etynilostradiol, takich jak dienogest/etynilostradiol goibela, od 8 do 11 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu dienogestu/etynylestradiolu goibela jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli konieczna jest operacja, lub przebywa się dłuższy czas w bezruchu z powodu urazu lub choroby, lub noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub na czas ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia dienogestem/etynylestradiolem goibela, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);
• jeśli poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione tutaj czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów ulegnie zmianie podczas stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela, np. bliski krewny doświadczy zakrzepienia bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli palisz tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak dienogest/etynylestradiol goibela, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie uda się rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe u Ciebie;
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli występują migreny, szczególnie migreny z aureą;
• jeśli występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli występuje cukrzyca.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów ulegnie zmianie podczas stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepienia bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

„Tabletka” i nowotwory

Rak piersi występuje częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Może to wynikać z częstszych badań u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Ryzyko wystąpienia nowotworów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie samodzielnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach guzy te mogą powodować zagrażające życiu krwotoki wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu to ryzyko wzrasta z powodu zachowań seksualnych lub innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego.

Inne choroby

• Nadciśnienie tętnicze

Opisywano przypadki podwyższenia ciśnienia tętniczego u kobiet przyjmujących „tabletkę”. Zjawisko to występuje najczęściej u starszych kobiet i tych, które przyjmują lek przez dłuższy czas. Częstość przypadków z nadciśnieniem tętniczym rośnie wraz z zawartością progestagenów. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, jeśli wystąpiły choroby spowodowane nadciśnieniem tętniczym lub jeśli występują pewne choroby nerek (w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; patrz również rozdziały „Nie przyjmuj dienogestu/etynylestradiolu goibela”, „Natychmiast przerwij stosowanie dienogestu/etynylestradiolu goibela” oraz „Lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole”).

• Zabarwienia pigmentacyjne

Czasem mogą pojawić się żółto-brązowe plamy (cloasma) na skórze, szczególnie u kobiet, które miały je wcześniej w czasie ciąży. Dlatego kobiety z taką skłonnością nie powinny narażać się na działanie światła słonecznego ani promieniowania ultrafioletowego (np. opalanie sztuczne) podczas przyjmowania „tabletki”.

• Dziedziczny angioobrzęk (obrzęk)

Jeśli cierpisz na dziedziczny angioobrzęk, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęku. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub wysypka skórna i/lub trudności w połykaniu, lub wysypka na skórze oraz problemy z oddychaniem.

• Nieregularne krwawienia (krwawienia między okresami)

W pierwszych miesiącach stosowania „tabletki” może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienia powracają po zakończeniu regularnego cyklu.

Podczas okresu nieprzyjmowania „tabletki” może nie dojść do menstruacji. Jeśli dienogest/etynylestradiol goibela był stosowany zgodnie z zaleceniami, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak nie przyjmowałaś „tabletki” zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia lub jeśli nie było krwawienia dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę. Ciążę należy wykluczyć z całą pewnością przed kontynuacją stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela.

Po przerwaniu stosowania „tabletki” może minąć pewien czas, zanim cykl ponownie się znormalizuje.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność „tabletki” może być zmniejszona, jeśli zapomnisz o jej zażyciu, jeśli wystąpi wymiotowanie, choroby jelitowe, ciężka biegunka lub jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki.

Jeśli przyjmujesz dienogest/etynylestradiol goibela wraz z lekami zawierającymi naparstnicę (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) (patrz rozdział „Stosowanie dienogestu/etynylestradiolu goibela z innymi lekami”).

Wizyty u lekarza / kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania dienogestu/etynylestradiolu goibela lekarz zapyta o Twoją i rodziną historię medyczną. Wykonany zostanie podstawowy ogólny i ginekologiczny przegląd medyczny, w tym badanie piersi i cytologia szyjki macicy. Ciąża musi być całkowicie wykluczona. Kontrole te należy powtarzać regularnie podczas stosowania „tabletki”. Poinformuj lekarza, jeśli palisz tytoń lub przyjmujesz inne leki.

Dienogest/etynylestradiol goibela NIE chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Inne leki i dienogest/etynylestradiol goibela

Niektóre leki mogą wpływać na poziom dienogestu/etynilostradiolu we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

• Należą do nich następujące leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. fenytoina, barbiturany, primidyna, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamatem);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nepirywina, efawirenz);

• zakażeń grzybiczych (np. gryzofulwina, doustne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak itrakonazol, worykonazol, fluconazol);

• zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarotromycyna, erytromycyna);

• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem);

• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoxyb).

• leki zwiększające perystaltykę jelit (np. metoklopramid);

• ziołowe leki roślinne, takie jak ziele św. Jana (Hypericum perforatum);

• sok grejpfrutowy.

dienogest/etynilostradiol goibela może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• lamotryginy
• cyklosporyny
• melatoniny
• midazolamu
• teofiliny
• tizanidyny

Nie należy przyjmować dienogestu/etynilostradiolu goibela, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

dienogest/etynilostradiol goibela można ponownie zaczynać stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj dienogestu/etynilostradiolu goibela”.

Zasięgnij porady swojego lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku. Mogą doradzić Ci dodatkowe środki ochronne podczas przyjmowania innego leku wraz z dienogestem/etynilostradiolem goibela.

Cukrzyca

U kobiet z cukrzycą może zmienić się potrzeba stosowania środków hipoglikemizujących (np. insuliny).

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badań, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym wartości wątrobowe, kory nadnerczy, funkcje nerek i tarczycy, jak również na ilość niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Te zmiany są jednak zazwyczaj w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj dienogestu/etynilostradiolu goibela w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania dienogestu/etynilostradiolu goibela, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie dienogestu/etynilostradiolu goibela w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem/etynilostradiolem goibela”).

Karmienie piersią

Stosowanie dienogestu/etynilostradiolu goibela zazwyczaj nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę w czasie karmienia piersią, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

dienogest/etynilostradiol goibela zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować dienogest/etinilestradiol goibela

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie to jeden tabletkowy preparat dienogest/etinilestradiol goibela dziennie.

Każda folia z dienogest/etinilestradiol goibela zawiera 21 tabletek otoczonych powłoką. Obok każdej tabletce wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym ma być przyjmowana. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wzięcia wszystkich 21 tabletek. Przez następne 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. Krwawienie odstawienie powinno wystąpić w tym czasie. Zazwyczaj zaczyna się ono 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletce dienogest/etinilestradiol goibela.

Rozpocznij nową folię w 8. dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nadal trwa. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Przy prawidłowym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, odsetek porażek wynosi około 1% rocznie. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę lub przyjmiesz ją nieprawidłowo, częstość porażek może wzrosnąć.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela

Jeśli nie przyjmowałaś żadnych tabletek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:

Rozpocznij przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela w pierwszym dniu cyklu miesięcznego (pierwszy dzień menstruacji liczy się jako Dzień 1), przyjmując tabletkę odpowiadającą dniowi tygodnia, w którym się znajdujesz. Następnie kontynuuj w odpowiedniej kolejności. W ten sposób dienogest/etinilestradiol goibela działa od samego początku i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela między 2. a 5. dniem cyklu, stosuj dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania „tabletki”.

Jeśli zmieniasz z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego (doustny środek antykoncepcyjny skojarzony, pierścień pochwy, plaster)

Możesz rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela następnego dnia po przyjęciu ostatniej tablet z poprzedniego opakowania (co oznacza, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli Twoje poprzednie opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tabletki placebo), możesz rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela następnego dnia po przyjęciu ostatniej tablet z substancją czynną (jeśli nie jesteś pewna, czy tabletki zawierają substancję czynną, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz rozpocząć przyjmowanie później, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu dni bez tabletek Twojej poprzedniej tabletki (lub po przyjęciu ostatniej tablet placebo). W przypadku plastra lub pierścienia pochwowego, powinnaś rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela preferencyjnie w dniu, w którym go zdejmujesz, ale najpóźniej w dniu, w którym miałabyś go ponownie założyć.

Jeśli zmieniasz z metody tylko z progestagenem (mini-tabletka zawierająca wyłącznie progesteron, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen)

Możesz zaprzestać przyjmowania mini-tabletek w dowolnym momencie i rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela następnego dnia o ustalonej porze. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, powinnaś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (środek bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania dienogest/etinilestradiol goibela. W przypadku zastrzyku, implantu lub systemu uwalniającego (SLI), rozpocznij przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela w dniu, w którym normalnie miałabyś otrzymać kolejny zastrzyk lub w dniu, w którym implant lub SLI zostanie usunięty. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, powinnaś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (środek bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania dienogest/etinilestradiol goibela po pierwszej menstruacji. Jednak w niektórych przypadkach można wcześniej rozpocząć antykoncepcję hormonalną – proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po porodzie miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania dienogest/etinilestradiol goibela, powinnaś najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać do następnej menstruacji.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela, skonsultuj się z lekarzem.

Po poronieniu

Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym możliwości przyjmowania dienogest/etinilestradiol goibela.

Jeśli przyjmiesz więcej dienogest/etinilestradiol goibela niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Możliwe objawy przedawkowania to np. nudności, wymioty (zazwyczaj po 12–24 godzinach, mogą trwać kilka dni), wrażliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia; kobiety dorosłe i dziewczęta w okresie dojrzewania mogą doświadczyć krwawienia pochwowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjęto stosunkowo duże ilości lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło tabletkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć dienogest/etinilestradiol goibela

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym powinnaś przyjąć tabletkę, działanie antykoncepcyjne tabletki jest zachowane. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie kolejnych o ustalonej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinnaś przyjąć tabletkę, ochrona przed ciążą jest zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnianych pod rząd, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę istnieje, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (patrz również poniższy schemat).

Zapomnienie więcej niż jednej tablet

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli nie przyjęto kilku tabletek i nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy, istnieje możliwość ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 1:

Jeśli zapomniałaś rozpocząć nowe opakowanie lub zapomniałaś przyjąć tabletkę w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko ciąży (jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem nowego opakowania. Zobacz również poniższy schemat.

Jeśli nie miałaś stosunków seksualnych przed zapomnieniem tabletki, przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletkę o ustalonej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (używaj środka bariery, takiego jak prezerwatywa) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 2:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletkę o ustalonej porze. Działanie antykoncepcyjne tabletki jest zachowane i nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 3:

Jeśli postępujesz według jednej z poniższych opcji, nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne:

• Opcja 1: przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz). Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Nowe opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tablet z obecnego opakowania, czyli nie należy robić przerwy bez tabletek między opakowaniami. Mało prawdopodobne, że dojdzie do krwawienia przed końcem drugiego opakowania, ale mogą wystąpić plamy lub krwawienie nawet w dniach przyjmowania tabletek.

Lub

• Opcja 2: możesz zaprzestać przyjmowania tabletek z obecnej folii. W takim przypadku zachowaj maksymalnie 7-dniowy okres przerwy, wliczając dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek z nowej folii.

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż 1 tabletkę z obecnego opakowania:

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż 1 tabletkę z obecnego opakowania, nie jesteś już chroniona przed ciążą.

Im więcej tabletek zapomnianych i im bliżej przerwy bez tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Do następnej menstruacji stosuj dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu obecnego opakowania nie wystąpi krwawienie, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli masz problemy z układem pokarmowym, takie jak wymioty lub biegunka, substancje czynne dienogest/etinilestradiol goibela mogą nie być w pełni wchłaniane przez organizm. Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, skutki są takie same, jak przy zapomnieniu przyjęcia tabletki. Postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnienia tabletki. Jeśli nie chcesz odchodzić od normalnego rytmu, przyjmij tabletkę zastępczą z innego opakowania. Jeśli objawy przewodu pokarmowego utrzymują się przez kilka dni lub są nawrotowe, stosuj środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę) i powiadom lekarza.

Jeśli chcesz opóźnić menstruację (okres)

Jeśli chcesz opóźnić okres, kontynuuj bezpośrednio z następnego opakowania dienogest/etinilestradiol goibela bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tablet z obecnego opakowania. Możesz przyjmować wszystkie tabletki z tego nowego opakowania, aż do końca drugiego opakowania. Aby spowodować krwawienie, zaprzestań przyjmowania. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia. Regularne przyjmowanie dienogest/etinilestradiol goibela jest kontynuowane po 7-dniowej przerwie.

Jeśli chcesz zmienić dzień wystąpienia menstruacji

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja występuje co około 4 tygodnie w tym samym dniu. Jeśli chcesz zmienić dzień, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać) następną przerwę między opakowaniami. Na przykład, jeśli menstruacja zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynała się w środę (3 dni wcześniej), rozpocznij następne opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa bez tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić w czasie przerwy, a mogą pojawić się plamy lub krwawienie podczas przyjmowania następnego opakowania.

Jeśli przerwujesz leczenie dienogest/etinilestradiol goibela

Możesz zaprzestać przyjmowania dienogest/etinilestradiol goibela w dowolnym momencie. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, skonsultuj się z lekarzem dotyczącym innych niezawodnych metod antykoncepcji.

Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania dienogest/etinilestradiol goibela, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się odczekać do pierwszej naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne lub trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez dienogest/etinylestradiol goibela, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy żylny – TEV) lub skrzeplin krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dienogest/etinylestradiol goibela”.

Powikłania poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane są poważne lub zauważasz działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i wrażliwość piersi.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (waginita/wulwowaginita), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne),
• zwiększone apetyt,
• stan depresyjny,
• zawroty głowy,
• migrena,
• nadciśnienie lub niedociśnienie, rzadko podwyższenie ciśnienia rozkurczowego (niższej wartości ciśnienia krwi),
• ból brzucha (w tym ból w górnej/dolnej części brzucha, dyskomfort/wzdęcia),
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (alopecia),
• wysypka skórna (w tym lokalizowane wypryski),
• świąd (czasem całego ciała),
• nieregularne krwawienia miesięczne, w tym obfite krwawienia (menorragia), słabe krwawienia (hipomenoreja), nieregularne krwawienia (oligomenoreja) oraz brak krwawień (ameno­reja),
• plamienie (krwawienie pochwowe i metrorragia),
• bolesna menstruacja (dysmenoreja), ból miednicy,
• powiększenie piersi, w tym obrzęk piersi, obrzęk gruczołu piersiowego,
• wydzielina z pochwy,
• torbiele jajników,
• osłabienie, w tym słabość i ogólny dyskomfort,
• zmiany w masie ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników,

• infekcja dróg moczowych,

• infekcja pęcherza (cystytys),

• infekcja piersi (mastytys),

• zapalenie szyjki macicy (cervycytys),

• grzybicze infekcje,

• opryszczka wargowa,

• grypa (influenza),

• zapalenie oskrzeli,

• zatkanie zatok (zatokoból),

• infekcje górnych dróg oddechowych,

• infekcje wirusowe,

• mięśniaki macicy (łagodne guzy w macicy),

• lipomy piersi (łagodne guzy w tkance tłuszczowej piersi),

• anemia,

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),

• rozwój cech męskich (wirylizm),

• utrata apetytu (anoreksja),

• depresja,

• zaburzenia psychiczne,

• bezsenność,

• zaburzenia snu,

• agresywność,

• udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie przepływu krwi do mózgu),

• zaburzenia mózgowo-naczyniowe (zaburzenia przepływu krwi do mózgu),

• zmiany napięcia mięśniowego – dystonia (zaburzenia mięśniowe mogące powodować nieprawidłowe postawy lub ruchy),

• suche lub podrażnione oczy,

• oscilopsja (zaburzenie wzroku, podczas którego przedmioty wydają się poruszać) lub inne zaburzenia wzroku,

• nagła utrata słuchu,

• szumy w uszach,

• zawroty głowy,

• niedowidzenie,

• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia przepływu krwi do serca),

• przyspieszony rytm serca (tachykardia),

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żyły głębokiej)

• w płucach (tzw. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• podwyższenie ciśnienia rozkurczowego (niższej wartości ciśnienia krwi między dwoma uderzeniami serca),
• ortostatyczna hipotensja (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania po siedzeniu lub leżeniu),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia żylne, ból żył,
• astma,
• przyspieszone i głębokie oddychanie (hiperwentylacja),
• zapalenie żołądka (gastrytys),
• zapalenienie jelita,
• wzdęcia (dyspepsja),
• reakcje skórne,
• problemy skórne, alergiczne reakcje skóry, neurodermitis/dermatitis atopica, zespół egzematyczny, łuszczycę,
• nadmierne pocenie się,
• chloasma (żółto-brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji,
• tłusta skóra (seboreja),
• łupież,
• nadmierny wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm),
• skóra „jak pomarańcza”,
• naczynia krwionośne przypominające pajęczynę z czerwoną plamą w centrum (nevus cutaneus),
• ból pleców,
• dyskomfort w kościach i mięśniach,
• ból mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),
• ból lub torbiele w okolicach macicy (jajowody i jajniki),
• torbiele piersi,
• włókniakorak piersi (łagodne zmiany w piersi),
• ból podczas stosunku (dyspareunia),
• wydzielanie z gruczołu piersiowego (galaktoreja),
• zaburzenia miesiączkowania,
• zapalenie tkanki poza piersią (dodatkowe piersi),
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynu w organizmie),
• choroba przypominająca grypę,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• wzrost poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju,
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego (libido),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• wykwity (urtikaria),
• zaburzenia skóry, takie jak bolesne, czerwone guzki skórne (rumień węzłowaty) lub wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy),
• wydzielanie mleczne z piersi,
• zatrzymanie płynu.

Jeśli cierpisz na dziedziczną angioobrzękę, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstości lub z późnym wystąpieniem objawów związanych z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wymieniono poniżej (zobacz również „Nie przyjmuj dienogest/etinylestradiol goibela” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dienogest/etinylestradiol goibela”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących „pigłkę” nieco wzrasta. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko jego rozwoju jest minimalne w porównaniu z ogólnym ryzykiem. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Inne schorzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększona ilość tłuszczu we krwi może zwiększać ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Pojawienie się lub nasilenie schorzeń, w których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi nie jest jasny: żółtaczka i/lub świąd związane z obturacją żółci (cholestaza), kamica żółciowa, porfiria (zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba spowodowana powstawaniem skrzeplin krwi), choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama, opryszczka ciążowa (pęcherzycza podczas ciąży), utrata słuchu spowodowana przez otosklerozę.
• U kobiet z wrodzoną angioobrzęką (objawy nagłego obrzęku oczu, ust, gardła itp.) estrogeny podawane z zewnątrz mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zmiany tolerancji glukozy lub oporności obwodowej na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita.
• Chloasma (żółto-brązowe plamy na skórze).

Interakcje

Niespodziewane krwawienia i/lub nieskuteczność środka antykoncepcyjnego mogą wynikać z interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. z wyciągiem z owdyńca, lekami stosowanymi w epilepsji, gruźlicy, zakażeniu HIV i innych infekcjach). Zobacz również „Inne leki i dienogest/etinylestradiol goibela”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie dienogestu/etynilowy estradiolu goibela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład dienogest/etinilestradiol goibela

• Substancje czynne to dienogest i etinilestradiol. Jeden tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogest i 0,03 mg etinilestradiol.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30.

Powłoka: system powlekający Aquarius, zawierający: hipromelowę 2910, makrogol 400 (PEG), dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

dienogest/etinilestradiol goibela to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana.

dienogest/etinilestradiol goibela dostępna jest w opakowaniach zawierających 21, 3x21 i 6x21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193, Villaquilambre, León, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html