Verezana 0.03 mg/2 mg compresse rivestite con film EFG
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Verezana 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Dienogest/Etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Verezana e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Verezana
- Come prendere Verezana
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Verezana
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Verezana e a cosa serve
Verezana è un medicamento ormonale combinato per donne, utilizzato per prevenire la gravidanza (contraccettivo orale combinato, generalmente indicato come «pillola» in questo foglio illustrativo).
Contiene un progestinico (dienogest) e un estrogeno (etinilestradiolo).
In donne in cui l'effetto predominante degli ormoni maschili (chiamati «androgeni») provoca la comparsa di acne, Verezana determina un miglioramento di queste condizioni.
Verezana è un medicamento
- per prevenire la gravidanza («pillola» contraccettiva).
- per il trattamento di donne con acne moderato che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di adeguati trattamenti locali o antibiotici orali.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Verezana
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Verezana, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima che possa iniziare a prendere Verezana, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e a quella dei suoi familiari più stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di {nome del prodotto} o in cui può diminuire l’efficacia di Verezana. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali o deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio usare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sul ritmo o sulla temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili perché Verezana altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Verezana, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
L’acne migliora normalmente dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi. Deve discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi dall’inizio e periodicamente in seguito.
Non prenda Verezana
Non deve usare Verezana se ha una delle condizioni elencate di seguito. Se ha una delle condizioni elencate di seguito, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più appropriato.
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Se è allergica all’etinilestradiolo, alla dienogest o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se fuma (vedere sezione 2 «Coaguli di sangue»).
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Se ha (o ha avuto in passato) infiammazione del pancreas (pancreatite) insieme a livelli molto elevati di grassi nel sangue (lipidi) (ipertrigliceridemia), inclusi gravi disturbi del metabolismo lipidico.
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Se ha (o ha avuto in passato) gravi disturbi epatici (incluso il sindrome di Dubin-Johnson e di Rotor) e la funzionalità epatica non è ancora normale.
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Se ha (o ha avuto in passato) tumori epatici (benigni o maligni).
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Se ha (o ha avuto in passato) sospetto o attuale cancro (ad es. al seno o all’endometrio) influenzato dagli ormoni sessuali.
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Se ha (o ha avuto in passato) sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
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Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione “Uso di Verezana con altri medicinali”).
Interrompa immediatamente l’assunzione della pillola se si verifica una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Verezana.
Quando deve prestare particolare attenzione con Verezana
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere
“Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessaria particolare cautela nell’assunzione di Verezana o di qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla visitare regolarmente. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Verezana, deve informare il medico.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Verezana dopo il parto.
- Se ha infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha difetti nelle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco.
- Se ha avuto cancro al seno in familiari stretti.
- Se ha una malattia epatica o della colecisti o calcoli biliari.
- Se ha ittero o prurito dovuti a ristagno biliare.
- Se ha macchie irregolari di colore marrone-giallastro sulla pelle, specialmente sul viso (cloasma), o se le ha avute durante una precedente gravidanza; in questo caso, eviti l’esposizione diretta al sole e alle radiazioni ultraviolette.
- Se ha certi disturbi nella formazione dell’emoglobina (porfiria).
- Se ha depressione.
- Se ha epilessia.
- Se ha corea di Sydenham (corea di San Vito).
- Se ha avuto eruzioni bollose durante una precedente gravidanza (herpes gestazionale).
- Se ha perdita dell’udito dell’orecchio interno (perdita dell’udito correlata all’otosclerosi).
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Verezana aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue pericoloso dovuto a Verezana è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Insufficienza respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido.
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'insufficienza respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare assistenza medica urgente poiché potrebbe correre il rischio di subire un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere Verezana, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Verezana è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo, come Verezana, tra 8 e 11 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno. Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/ cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Verezana | Circa 8-11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Verezana è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Verezana alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Verezana, chieda al medico quando potrà riprenderla.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre le 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Verezana.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Verezana, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
In circa l’1% - 2% di questi casi, la trombosi può essere fatale.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Verezana è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’età (in particolare dopo i 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Verezana, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Verezana, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Pillola e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si rilevino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Il rischio di tumore al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente i seni e contattare il medico se avverte una formazione anomala.
In donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti casi rari di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, di tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori potrebbero causare emorragia interna potenzialmente letale. Contatti immediatamente il medico se avverte forti dolori nella parte superiore dell’addome.
Alcuni studi suggeriscono che un uso prolungato della pillola aumenti il rischio di sviluppare un cancro del collo dell’utero. Tuttavia, non è chiaro in quale misura il comportamento sessuale (ad esempio, il frequente cambio di partner) e altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV) contribuiscano a questo rischio.
Quando deve consultare il medico
Controlli regolari
Se assume la pillola, il medico le chiederà di effettuare controlli regolari. Di norma, dovrebbe consultare il medico almeno una volta all’anno.
Inoltre, contatti immediatamente il medico se
- nota cambiamenti nel suo stato di salute, in particolare quelli menzionati nella sezione “Non prenda Verezana”. Non dimentichi le malattie presenti nella sua famiglia;
- avverte una formazione anomala nel seno;
- sta assumendo altri medicinali (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Verezana”);
- deve rimanere a letto per un periodo prolungato o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico (consulti il medico almeno quattro settimane prima);
- ha un sanguinamento vaginale insolito e grave tra un ciclo e l’altro;
- ha dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana di assunzione della pillola ed ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
- ha saltato due cicli mestruali consecutivi nonostante abbia assunto regolarmente le compresse e sospetta di essere incinta.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Verezana hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Se ha un sanguinamento inaspettato (sanguinamento intermestruale)
Come accade con tutte le pillole contraccettive, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (oligometrorragia [spotting] o emorragia intraterapeutica), specialmente nei primi mesi. Potrebbe essere necessario utilizzare protezioni igieniche, ma continui ad assumere le compresse normalmente. Il sanguinamento vaginale irregolare si interrompe quando il corpo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 mesi). Se ha un sanguinamento vaginale più abbondante simile a un ciclo mestruale normale o un sanguinamento leggero che dura per diversi giorni, deve consultare il medico.
Se non ha il ciclo mestruale normale
Se ha assunto correttamente le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, la probabilità di essere incinta è estremamente bassa. Continui ad assumere Verezana come di consueto.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, o se non ha assunto Verezana correttamente prima del ciclo mancante, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non assuma Verezana finché il medico non avrà escluso la gravidanza.
Bambini e adolescenti
Verezana deve essere utilizzata solo dopo la prima mestruazione (menarca).
Uso di Verezana con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamenti intermestruali e/o alterare l’effetto contraccettivo di Verezana.
Effetto di altri medicinali su Verezana
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Verezana. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali
- possono influenzare i livelli ematici di Verezana
- possono ridurre la sua efficacia nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamento inaspettato.
Tra questi rientrano:
- Medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
- tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- modafinil (agente utilizzato per il trattamento della narcolessia, un disturbo del sistema nervoso)
- Il prodotto a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, deve utilizzare temporaneamente anche un metodo di barriera (ad es. preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo. Usi contraccettivi locali aggiuntivi durante l’assunzione di altri medicinali insieme a Verezana e per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento con tali medicinali.
Se il trattamento si prolunga oltre il blister di Verezana, inizi il blister successivo senza intervallo senza compresse.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno dei medicinali sopra elencati, deve scegliere un metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
Effetto di Verezana su altri medicinali
Verezana può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- l’antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- medicinali contenenti ciclosporina
- teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (utilizzata per trattare il dolore muscolare o i crampi muscolari)
Non usi Verezana se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Verezana può essere riutilizzata circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non usi Verezana”.
Presti attenzione anche ai fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.
Interazioni con analisi di laboratorio
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola.
L’uso di Verezana può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, inclusi i valori di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad es. proteine coinvolte nel metabolismo dei grassi, nel metabolismo dei carboidrati o nella coagulazione del sangue e nella fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti rimangono generalmente entro i limiti normali.
Verezana con cibi e bevande
Verezana può essere assunta con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Verezana durante la gravidanza. Non deve essere incinta all’inizio dell’assunzione di Verezana. Interrompa immediatamente l’assunzione di Verezana se dovesse rimanere incinta e consulti il medico.
Allattamento
Non deve assumere Verezana durante l’allattamento, poiché la produzione di latte può diminuire e piccole quantità del principio attivo possono passare nel latte materno. Deve scegliere metodi contraccettivi non ormonali affidabili durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Verezana contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Verezana contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Verezana
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Per entrambe le indicazioni, contraccezione ormonale e trattamento di donne con acne moderato, Verezana deve essere assunta secondo le seguenti istruzioni. Per mantenere l'efficacia contraccettiva, segua le istruzioni riportate nella sezione “Gestione delle compresse dimenticate”.
Come e quando deve assumere Verezana?
La compressa deve essere ingoiata intera, con un po' di liquido se necessario.
Assuma una compressa per 21 giorni consecutivi, più o meno alla stessa ora del giorno, seguendo l'ordine indicato sulla striscia.
La prima compressa viene estratta dalla singola alloggiatura contrassegnata con il giorno della settimana in cui si inizia (es. "Lun" per lunedì).
Le altre compresse devono essere assunte quotidianamente nel senso indicato dalle frecce, fino al termine della striscia.
Successivamente, non assuma nessuna compressa per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni, si verifica solitamente un sanguinamento (emorragia da sospensione) 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
L'assunzione riprende con la prima compressa della nuova striscia il giorno 8, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora presente o meno. Ciò significa, da un lato, che si inizia sempre una nuova striscia nello stesso giorno della settimana. Dall'altro, il sanguinamento si verifica sempre negli stessi giorni del mese.
Se assume Verezana come indicato, la protezione contraccettiva permane anche durante i periodi di pausa di 7 giorni.
Quando deve iniziare ad assumere Verezana?
Se non ha assunto nessuna pillola contraccettiva nell'ultimo mese:
Inizi a prendere Verezana il primo giorno del ciclo, ad esempio il primo giorno delle mestruazioni.
Se assunta correttamente, Verezana fornisce protezione contraccettiva fin dal primo giorno. Se inizia a prendere la pillola tra il secondo e il quinto giorno, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione.
Se passa da un altro contraccettivo ormonale (con due sostanze attive), da un anello vaginale o da un cerotto transdermico a Verezana:
Se finora ha assunto una pillola il cui uso prevede ogni mese un periodo di pausa dopo l'ultima compressa attiva, inizi a prendere Verezana il giorno successivo alla pausa.
Se finora ha assunto una "pillola" contenuta in un astuccio con compresse attive e inattive, inizi a prendere Verezana il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva.
Se finora ha utilizzato un anello vaginale o un cerotto, inizi a prendere Verezana il giorno successivo alla pausa prevista per l'anello o il cerotto.
Se desidera usare Verezana dopo un aborto spontaneo nel primo trimestre di gravidanza
Parli con il medico. In linea di principio, può iniziare a prendere Verezana immediatamente.
Se desidera usare Verezana dopo un aborto spontaneo nel secondo trimestre di gravidanza o dopo il parto
Se desidera iniziare a prendere Verezana, il medico le consiglierà di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'aborto spontaneo nel secondo trimestre. Se inizia in una data successiva, deve anche utilizzare un metodo di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Verezana.
Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve accertarsi di non essere incinta prima di iniziare a prendere Verezana; altrimenti, deve attendere il prossimo ciclo mestruale.
Se desidera allattare dopo la nascita del bambino e inizia a prendere Verezana
Legga la sezione “Allattamento”.
Se assume più Verezana di quanto indicato
Non sono stati riportati effetti nocivi gravi dopo l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Verezana. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male, vomitare o avere sanguinamenti vaginali. Anche le bambine che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale ma hanno assunto accidentalmente questo medicamento potrebbero presentare questo tipo di sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Verezana o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di assumere Verezana
- Se sono trascorse meno di 12 ore da quando ha dimenticato di assumere una sola compressa, l'effetto contraccettivo di Verezana è ancora garantito. Riprenda l'assunzione delle compresse appena possibile e continui a prenderle all'ora abituale.
- Se sono trascorse più di 12 ore, l'effetto contraccettivo non è più completamente garantito. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine della striscia. Deve quindi seguire le seguenti regole.
Più di una compressa dimenticata per striscia
Consulti il medico.
Il procedimento da seguire in caso di dimenticanza di una compressa è il seguente:
Se ha dimenticato di assumere 1 compressa nella settimana 1
Assumila appena possibile, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prenderle come di consueto. Tuttavia, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo). Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste il rischio di gravidanza. In questo caso, consulti il medico.
Se ha dimenticato di assumere 1 compressa nella settimana 2
Assumila appena possibile, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prenderle all'ora abituale. Se ha assunto regolarmente Verezana nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva è garantita e non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive. In caso contrario, o se ha dimenticato più di una compressa, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo) per 7 giorni.
Se ha dimenticato di assumere 1 compressa nella settimana 3
Data la vicinanza del periodo di pausa di 7 giorni, l'effetto contraccettivo non è più completamente garantito. Tuttavia, l'efficacia contraccettiva può essere mantenuta modificando il regime di assunzione. Se si segue uno dei seguenti procedimenti, non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive, ma solo se la compressa è stata assunta correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima dimenticanza. In caso contrario, deve seguire quanto indicato al punto 1 riportato di seguito. Inoltre, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni.
Può scegliere tra due opzioni:
- Assumila appena possibile, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Salti il periodo di pausa e inizi direttamente con le compresse della nuova striscia. È molto probabile che non si verifichi un'emorragia da sospensione, a meno che non abbia completato la seconda striscia. Tuttavia, durante l'assunzione delle compresse della seconda striscia, potrebbero verificarsi sanguinamenti o spotting.
oppure
- Può interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse della striscia in corso e iniziare direttamente con la nuova striscia dopo una pausa non superiore a 7 giorni (si deve considerare il giorno in cui ha dimenticato la compressa!). Se desidera iniziare la nuova striscia nello stesso giorno della settimana, può accorciare il periodo di pausa.
Se ha dimenticato una o più compresse della striscia e non ha sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare la nuova striscia.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea?
In caso di vomito o diarrea, i principi attivi della pillola potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Di conseguenza, l'effetto potrebbe essere ridotto, in modo simile al dimenticare una compressa. Sono necessarie misure contraccettive aggiuntive. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o ha diarrea intensa, assuma un'altra compressa il prima possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, deve seguire le indicazioni riportate nella sezione “Se ha dimenticato di assumere Verezana”.
Se non desidera modificare il regime di assunzione delle compresse, può assumere la compressa corrispondente da un'altra striscia e utilizzare successivamente questa come confezione di riserva.
Cosa fare se desidera ritardare l'emorragia da sospensione?
Anche se non raccomandato, può ritardare l'emorragia da sospensione iniziando direttamente con le compresse della nuova striscia di Verezana, senza effettuare la pausa. L'emorragia da sospensione può essere ritardata per il tempo desiderato, ma al massimo fino alla fine della seconda striscia. Durante questo periodo, potrebbero verificarsi sanguinamenti o spotting. Dopo una pausa regolare di 7 giorni, può riprendere l'assunzione della pillola come di consueto.
Consulti il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cosa fare se desidera cambiare il giorno della settimana in cui inizia il ciclo mestruale
Se assume le compresse come indicato, avrà il ciclo ogni 4 settimane, più o meno nello stesso giorno. Se desidera cambiare questo giorno, accorci semplicemente (mai allunghi) l'intervallo senza compresse. Se il ciclo inizia di solito di venerdì e desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), inizi la nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo senza compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento da sospensione in quei giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale.
Se non è sicura di cosa fare, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Verezana
Può smettere di assumere Verezana in qualsiasi momento dopo aver terminato una striscia. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico informazioni su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Verezana e attenda il sanguinamento mestruale prima di iniziare a cercare una gravidanza. Potrà calcolare più facilmente la data prevista del parto.
Informazioni aggiuntive per gruppi speciali di pazienti
Bambini e adolescenti
Verezana può essere utilizzata solo dopo la prima mestruazione (menarca).
Pazienti anziani
Verezana può essere utilizzata solo in donne in età premenopausale.
Pazienti con insufficienza epatica
Verezana non deve essere utilizzata in donne con gravi disturbi epatici (vedere sezione 2 “Non prenda Verezana”).
Pazienti con insufficienza renale
L'uso di Verezana non è stato studiato in donne con insufficienza renale. I dati disponibili non suggeriscono alcun cambiamento nel trattamento per questo gruppo di pazienti.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento della salute che ritiene possa essere dovuto a Verezana, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 «Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Verezana».
Reazioni avverse gravi
Le reazioni gravi associate all’uso della pillola sono descritte nella sezione 2 «Avvertenze e precauzioni», dove troverà informazioni più dettagliate.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).
Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con etinilestradiolo 0,03 mg e 2 mg di dienogest.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cefalea.
- Dolore al seno, inclusi fastidi e dolore alla palpazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
- Infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni micotiche vaginali (candidosi, altre infezioni vulvovaginali).
- Aumento dell’appetito.
- Stato d’animo depressivo.
- Capogiri.
- Emicrania.
- Pressione arteriosa alta o bassa; in rari casi, aumento della pressione arteriosa diastolica (valore minore della pressione arteriosa).
- Dolore addominale (incluso dolore nella parte alta e bassa dell’addome, fastidi/meteorismo).
- Nausea, vomito o diarrea.
- Acne.
- Perdita di capelli (alopecia).
- Eruzioni cutanee (incluso esantema cutaneo).
- Prurito (in alcuni casi diffuso a tutto il corpo).
- Sanguinamento mestruale irregolare, inclusi sanguinamento abbondante (menorragia), sanguinamento scarso (ipomenorrea), sanguinamento irregolare (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea).
- Spotting (emorragia vaginale e metrorragia).
- Mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolore pelvico.
- Aumento del seno, con gonfiore, edema.
- Secrezione vaginale.
- Cisti ovariche.
- Stanchezza, con debolezza, affaticamento e malessere generale.
- Aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 1.000):
- Infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie.
- Infiammazione del collo dell’utero (cervicite).
- Infiammazione delle vie urinarie, infiammazione della vescica (cistite).
- Infiammazione del seno (mastite).
- Infezioni fungine (es. Candida), virali, herpes labiale.
- Influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione paranasale (sinusite).
- Asma.
- Aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione).
- Proliferazione benigna nell’utero (mioma).
- Proliferazione benigna del tessuto adiposo del seno (lipoma del seno).
- Anemia.
- Reazioni allergiche (ipersensibilità).
- Mascolinizzazione (virilismo).
- Perdita di appetito (anoressia).
- Depressione, irritabilità, aggressività.
- Insonnia, disturbi del sonno.
- Disturbi circolatori nel cervello o nel cuore, ictus.
- Distrofia (alterazione muscolare che provoca, ad esempio, una postura anomala).
- Occhi secchi o irritati.
- Disturbi della vista.
- Sordità improvvisa, alterazione dell’udito.
- Acufeni.
- Disturbi vestibolari.
- Frequenza cardiaca accelerata.
- Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- Infiammazione venosa (tromboflebite).
- Varici (varicosi), disturbi o dolore alle vene.
- Vertigini o svenimento quando ci si alza dopo essere stati seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica).
- Vampate di calore.
- Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale (enterite).
- Fastidi gastrici (dispepsia).
- Reazioni/disturbi della pelle, come reazioni allergiche, neurodermite/dermatite atopica, eczema, psoriasi.
- Sudorazione intensa.
- Macchie pigmentate marroni dorate (dette macchie della gravidanza), specialmente sul viso (melasma), disturbi della pigmentazione/aumento della pigmentazione.
- Pelle grassa (seborrea).
- Forfora.
- Peli eccessivi (irsutismo).
- Pelle a buccia d’arancia (cellulite).
- Nevo a ragno (macchia rossa centrale con estensioni rosse che si irradiano verso l’esterno, simile a una ragnatela).
- Dolore lombare, dolore toracico.
- Fastidi a ossa e muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore a braccia e gambe.
- Displasia cervicale (crescita anomala di cellule sulla superficie del collo dell’utero).
- Dolore o cisti nelle tube di Falloppio e nelle ovaie.
- Cisti al seno, proliferazioni benigne al seno (mastopatia fibrocistica), gonfiore di ghiandole mammarie accessorie congenite fuori dal seno (seni accessori).
- Dolore durante il rapporto sessuale.
- Secrezione dal capezzolo.
- Disturbi mestruali.
- Edema periferico (accumulo di liquido nel corpo).
- Malattie influenzali, infiammazioni, febbre.
- Aumento dei livelli di trigliceridi o colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia).
- Diminuzione o fluttuazione del peso.
Altri (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):
Cambiamenti dell’umore, aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido), incompatibilità con le lenti a contatto, orticaria, reazioni cutanee e/o delle membrane mucose con eruzione cutanea, noduli, formazione di vesciche o morte del tessuto (eritema nodoso o multiforme), secrezione dalle ghiandole mammarie, ritenzione idrica (edema).
Tumori
- L’incidenza della diagnosi di cancro al seno aumenta leggermente con l’uso di Verezana. Poiché il cancro al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il rischio di sviluppare cancro al seno in relazione al rischio generale è basso. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione «Verezana e il cancro».
- Tumori epatici (benigni e maligni)
- Cancro del collo dell’utero
Altre condizioni
- Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue che aumenta il rischio di pancreatite con l’uso di contraccettivi orali combinati)
- Ipertensione
- Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è definitiva la relazione con i contraccettivi orali combinati: itterizia e/o prurito correlati a colestasi (blocco del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, una condizione metabolica chiamata porfiria, lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica), sindrome emolitico-uremica (una malattia della coagulazione del sangue), una condizione neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestazionale (un tipo di disturbo cutaneo che si verifica durante la gravidanza), perdita dell’udito correlata all’otosclerosi
- Alterazioni della funzione epatica
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza all’insulina periferica
- Malattia di Crohn, colite ulcerosa
- Cloasma
Interazioni
Sanguinamento inaspettato e/o fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni tra altri medicinali e contraccettivi orali (ad esempio, l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe, o farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, infezioni da HIV e altre infezioni). Vedere la sezione 2 «Effetto di altri medicinali su Verezana».
Altre reazioni gravi legate all’assunzione di Verezana, così come i sintomi correlati, sono descritte nella sezione 2 «Avvertenze e precauzioni».
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Verezana
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Verezana
I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo. Un compresse rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (30), carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), magnesio stearato.
Rivestimento film della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171)
Aspetto di Verezana e contenuto della confezione
Verezana è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa e di colore bianco.
Verezana è commercializzata in confezioni contenenti 21, 3 x 21 e 6 x 21 compresse rivestite con film.
Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:
Germania: LaViola
Repubblica Ceca: VEREZANA 0,03 mg/2 mg
Spagna: Verezana 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/