Верезана 0,03 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Верезана 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діеногест/Етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Верезана і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Верезани
3. Як застосовувати Верезану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Верезани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верезана і для чого її застосовують

Верезана — це гормональний засіб комбінованої дії для жінок, призначений для запобігання вагітності (комбінований оральний контрацептив, у цьому листку-вкладиші зазвичай його називають «пігулкою»).

Містить прогестаген (діеногест) і естроген (етинілестрадіол).

У жінок, у яких підвищений вплив чоловічих гормонів (так званих «андрогенів») призводить до виникнення висипань (акне), Верезана сприяє покращенню цього стану.

Верезана — це лікарський засіб

• для запобігання вагітності («пігулка»-контрацептив).
• для лікування жінок із помірним акне, які погоджуються приймати контрацептивну пігулку після неефективності адекватних місцевих методів лікування або оральних антибіотиків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Верезани

Загальні положення

Перед початком застосування Верезани ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення згустків крові в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Згустки крові»). Перш ніж ви зможете почати приймати Верезану, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли ви повинні припинити застосування {назва продукту} або коли ефективність Верезани може знизитися. У таких випадках ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Верезана змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Верезана, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Акне зазвичай покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та періодично після цього.

Не приймайте Верезану

Не повинні застосовувати Верезану, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у вас є одна з перелічених нижче умов, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є (або були раніше) згусток крові у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Згустки крові»).

• Якщо у вас були інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або були раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».

• Якщо ви палите (див. розділ 2 «Згустки крові»).

• Якщо у вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит) на тлі дуже високого рівня жирів у крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія), включаючи серйозні порушення ліпідного обміну.

• Якщо у вас є (або були раніше) тяжкі захворювання печінки (також синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора) і функція печінки досі не відновилася.

• Якщо у вас є (або були раніше) пухлини печінки (доброкачливі або злоякісні).

• Якщо у вас є (або були раніше) підозра на гормонозалежний рак (наприклад, рак молочної залози або ендометрію) або наявний рак.

• Якщо у вас є (або були раніше) вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Верезани з іншими ліками»).

Негайно припиніть прийом таблеток, якщо у вас виникла одна з перелічених вище умов, і зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте немедикаментозні методи контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Верезани.

Коли слід особливо обережно застосовувати Верезану

Коли слід звернутися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки утворення згустку крові, що можуть означати, що у вас виник тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Згустки крові» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див.
«Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів.

У деяких випадках потрібно особливо обережно застосовувати Верезану або будь-яку іншу комбіновану таблетку, і ваш лікар може регулярно вас обстежувати. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Верезани, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомий сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Згустки крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Дізнайтеся у лікаря, коли ви можете почати приймати Верезану після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є пороки клапанів серця, порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є рак молочної залози у близьких родичів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура або жовчні камені.
• Якщо у вас була жовтяниця або свербіж через застій жовчі.
• Якщо у вас є нерівномірне пожовтіння шкіри коричневого кольору, особливо на обличчі (мелазма), або якщо ви відчували це під час попередньої вагітності; у цьому випадку слід уникати інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є певні проблеми з утворенням гемоглобіну (порфірія).
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас хорея Сіднгема (Свята пляска).
• Якщо у вас була висипка з пухирями під час попередньої вагітності (герпес гестаціоніс).
• Якщо у вас втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку, потенційно з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Верезана, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після утворення згустків крові не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого утворення згустку крові через Верезану є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Верезани, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому Верезани є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у 2 жінок виникне тромб за рік.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок виникне тромб за рік.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест і етинілестрадіол, як Верезана, у 8–11 жінок розвинеться тромб за рік.
  Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Верезани є незначним, але певні станів здоров’я можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Верезани. Якщо вам потрібно припинити прийом Верезани, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Верезани.

Якщо під час застосування Верезани у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

У 1–2 % цих випадків тромбоз є смертельним.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Верезани дуже малий, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Верезана, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов, або якщо одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Верезани у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Контрацептивна пігулка та рак

У жінок, які застосовують комбіновані пігулки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані пігулки, пухлини можуть виявлятися частіше через те, що їх лікарі оглядають їх частіше. Ризик пухлин молочних залоз поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої груди і повідомляти лікареві, якщо ви відчуваєте в них ущільнення.

У жінок, які приймають контрацептивні пігулки, описано рідкісні випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини можуть призвести до потенційно смертельної внутрішньої кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сильні болі у верхній частині живота.

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування контрацептивних пігулок підвищує ризик розвитку раку шийки матки у жінок. Однак невідомо, у якій мірі на цей ризик впливає сексуальна поведінка (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи (ВПЧ).

Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні огляди

Якщо ви приймаєте пігулку, ваш лікар буде радити вам проходити регулярні обстеження. Зазвичай ви повинні відвідувати лікаря щонайменше раз на рік.

Крім того, негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• помітили зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в розділі «Не приймайте Верезана». Не забувайте про захворювання, що є у вашій сім’ї;
• відчуваєте ущільнення в грудях;
• приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Верезана»);
• довго перебуваєте в ліжку або збираєтеся пройти хірургічне втручання (зверніться до лікаря щонайменше за чотири тижні до операції);
• маєте сильне або незвичайне вагінальне кровотечі між періодами;
• забули прийняти таблетки у перший тиждень прийому пігулки і мали статевий контакт за останні 7 днів;
• пропустили два періоди поспіль, незважаючи на регулярний прийом таблеток, і підозрюєте, що ви вагітні.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Верезана, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Якщо у вас незвичайне кровотечі (міжциклове кровотечі)

Як і при застосуванні всіх пігулок, можуть виникати нерегулярні кровотечі (олігохеморагія [мажущі виділення] або внутрішньотерапевтичні кровотечі), особливо протягом перших місяців. Можливо, вам знадобиться гігієнічний захист, але продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Нерегулярні вагінальні кровотечі зупиняються після того, як організм звикне до пігулки (зазвичай через 3 місяці). Якщо у вас виникає більш інтенсивне вагінальне кровотечі, схоже на звичайну менструацію, або слабке кровотечі, що триває кілька днів, слід звернутися до лікаря.

Якщо у вас не було звичайного місячного циклу

Якщо ви приймали таблетки правильно, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, ймовірність вагітності буде надзвичайно низькою. Продовжуйте приймати Верезана звичайним чином.

Якщо у вас не було двох періодів поспіль або якщо ви не приймали Верезана відповідно до інструкції до пропущеного періоду, можлива вагітність. Негайно зверніться до свого лікаря. Не приймайте Верезана, доки ваш лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Верезана повинна застосовуватися лише після першої менструації (менархе).

Застосування Верезани разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть спричинити міжциклові кровотечі та/або змінити контрацептивну дію Верезани.

Вплив інших ліків на Верезану

Завжди повідомляйте своєму лікареві, які ліки або рослинні препарати ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Верезану. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити застосування іншого необхідного вам лікування.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Верезани в крові
• можуть зменшити її ефективність у запобіганні вагітності
• можуть спричинити незвичайне кровотечі.

До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • високого тиску в судинах легень (бозентан)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • модафінілу (засіб, що використовується для лікування нарколепсії, захворювання нервової системи)
• Рослинний засіб звіробій

Якщо ви проходите лікування одним із зазначених вище ліків, вам тимчасово слід використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший контрацептивний метод. Використовуйте додаткові місцеві контрацептиви під час прийому інших ліків разом з Верезаною та ще 28 днів після припинення прийому інших ліків.

Якщо ваше лікування триває довше, ніж тривалість блистеру Верезани, починайте наступний блистер без перерви без таблеток.

Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із перелічених вище ліків, вам слід обрати інший надійний негормональний контрацептивний метод.

Вплив Верезани на інші ліки

Верезана може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів)
• ліки, що містять циклоспорин
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю або м’язових спазмів)

Не застосовуйте Верезану, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Верезану можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Верезану»

Зверніть увагу також на інструкції до інших призначених вам ліків.

Взаємодія з лабораторними аналізами

Повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте пігулку.

Застосування Верезани може вплинути на результати певних лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також кількість певних білків у крові, наприклад, білків, що впливають на метаболізм жирів, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах норми.

Верезана з їжею та напоями

Верезану можна приймати з їжею або без її, за необхідності — з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лік.

Вагітність

Не приймайте Верезану під час вагітності. Ви не повинні бути вагітні, коли починаєте приймати Верезану. Негайно припиніть прийом Верезани, якщо вагітністе під час її застосування, і проконсультуйтеся з лікарем.

Годування груддю

Не слід приймати Верезану під час годування груддю, оскільки вироблення молока може зменшитися, а невеликі кількості активної речовини можуть потрапити до грудного молока. Під час годування груддю слід використовувати надійні негормональні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

Верезана містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лік.

Верезана містить натрій

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Верезану

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для обох показань — гормональна контрацепція та лікування жінок із помірним вугровим висипом — Верезану слід приймати згідно з наведеними нижче інструкціями. Щоб зберегти контрацептивну ефективність, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Керування пропущеними таблетками».

Як і коли слід приймати Верезану?

Таблетку потрібно ковтнути цілком, з невеликою кількістю рідини, якщо потрібно.

Приймайте по одній таблетці протягом 21 дня поспіль у той самий час доби, слідкуючи за напрямком стрілок на блистері.

Першу таблетку вийміть із індивідуального блистера, позначеного днем тижня, з якого починається прийом (наприклад, «Пн» для понеділка).

Наступні таблетки приймайте щодня в напрямку стрілок, доки не закінчиться весь блистер.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цього 7-денного перерву зазвичай виникає крововтрата (кровотеча від відмови) через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.

Прийом відновлюється з прийому таблеток із наступного блистера на 8-й день, незалежно від того, чи триває кровотеча. З одного боку, це означає, що новий блистер завжди починається в той самий день тижня. З іншого боку, кровотеча виникає завжди приблизно в ті самі дні місяця.

Якщо ви приймаєте Верезану згідно з інструкцією, контрацептивний захист зберігається також протягом 7-денних перерв.

Коли слід починати прийом Верезани?

Якщо ви не приймали жодних контрацептивних таблеток протягом останнього місяця:

Почніть прийом Верезани в перший день циклу, наприклад, у перший день менструації.

Якщо прийом правильний, Верезана забезпечує контрацептивний захист з першого дня. Якщо ви починаєте прийом таблетки між другим і п’ятим днем циклу, слід використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом перших 7 днів прийому.

Якщо ви переходите з іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластинки на Верезану:

Якщо ви до цього приймали таблетки, після прийому останньої активної таблетки яких настає щомісячний перерва, починайте прийом Верезани наступного дня після закінчення перерву.

Якщо ви до цього приймали «таблетки» з упаковки, що містить активні та неактивні таблетки, починайте прийом Верезани наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки.

Якщо ви до цього використовували вагінальне кільце або пластинку, починайте прийом Верезани наступного дня після закінчення перерву для кільця або пластинки.

Якщо ви хочете використовувати Верезану після самовільного аборту на першому триместрі вагітності

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. У принципі, можна починати прийом Верезани відразу.

Якщо ви хочете використовувати Верезану після самовільного аборту на другому триместрі вагітності або після пологів

Якщо ви хочете почати прийом Верезани, ваш лікар порадить вам починати прийом між 21-м і 28-м днем після пологів або самовільного аборту на другому триместрі. Якщо ви починаєте прийом пізніше, слід також використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Верезани.

Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, ви повинні переконатися, що не вагітні, перш ніж починати прийом Верезани, інакше слід чекати наступного місячного циклу.

Якщо ви хочете годувати дитину груддю після народження дитини та починаєте прийом Верезани

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше Верезани, ніж слід

Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток Верезани. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, можливо, відчуєте нудоту, блювоту або матимете кровотечу з піхви. Навіть дівчатка, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати такий вид кровотечі.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Верезани або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Верезану

• Якщо з моменту пропуску однієї таблетки минуло менше 12 годин, контрацептивний ефект Верезани ще гарантовано. Відновіть прийом таблеток якомога швидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин, контрацептивний ефект уже не гарантовано повністю. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик вагітності вищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил.

Пропущено більше однієї таблетки в одному блистері

Проконсультуйтеся з лікарем.

Отже, процедура у разі пропуску таблеток наступна:

Якщо ви пропустили 1 таблетку на тижні 1

Прийміть її якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив). Якщо у вас були статеві стосунки на тижні перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили 1 таблетку на тижні 2

Прийміть її якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом у звичайний час. Якщо ви регулярно приймали Верезану протягом 7 днів до пропуску таблетки, контрацептивна ефективність гарантована, і додаткових заходів не потрібно. Якщо це не так, або якщо ви пропустили більше однієї таблетки, рекомендується використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Якщо ви пропустили 1 таблетку на тижні 3

З огляду на близькість 7-денного перерву, контрацептивний ефект уже не гарантовано повністю. Однак, контрацептивна ефективність зберігається шляхом коригування схеми прийому. Якщо ви дотримуєтеся одного з наведених нижче варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, але тільки якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо це не так, слід діяти згідно з пунктом 1, наведеним нижче. Крім того, слід використовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

Можна обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Пропустіть перерву і відразу починайте прийом таблеток із наступного блистера. Геморагія від відмови, ймовірно, не виникне, доки не буде використано другий блистер. Проте під час прийому таблеток із другого блистера можуть виникнути кровотеча або мазня.

або

1. Ви можете припинити прийом таблеток із поточного блистера і відразу починити прийом наступного блистера після перерву не більше 7 днів (слід враховувати день, коли була пропущена таблетка!). Якщо ви хочете починати прийом таблеток із нового блистера в звичайний день тижня, можна скоротити перерву.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток із блистера і не маєте кровотечі під час першого перерву без таблеток, можливо, ви вагітні. Зверніться до свого лікаря перед початком прийому наступного блистера.

Що робити, якщо у вас виникли блювота або діарея?

Якщо у вас виникли блювота або діарея, активні речовини таблетки можуть бути не повністю всмоктані. Тому ефект може зменшитися, подібно до пропуску таблетки. Потрібні додаткові контрацептивні заходи. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, прийміть іншу таблетку якомога швидше. Нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Верезану».

Якщо ви не хочете змінювати схему прийому таблеток, ви можете прийняти відповідну таблетку з іншого блистера і пізніше використовувати його як запасний пакет.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати кровотечу від відмови?

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати кровотечу від відмови, почавши прийом таблеток із наступного блистера Верезани без перерву. Кровотечу від відмови можна відтермінувати на будь-який термін, але не більше ніж до кінця другого блистера. Протягом цього періоду можуть виникнути кровотеча або мазня. Після звичайного 7-денного перерву ви можете продовжити прийом таблеток у звичайний спосіб.

Перед тим як вирішити відтермінувати місячні, проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо ви хочете змінити день тижня, коли починається ваша місячна кровотеча

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша місячна кровотеча буде приблизно кожні 4 тижні в той самий день. Якщо ви хочете змінити цей день, просто скоротіть (ніколи не подовжуйте) перерву без таблеток. Якщо ваша місячна зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), починайте прийом першої таблетки нового блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите перерву без таблеток дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде кровотечі від відмови ці дні. Тоді може виникнути міжменструальна кровотеча.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Верезаною

Ви можете припинити прийом Верезани в будь-який час після закінчення блистера. Якщо ви не хочете завагітніти, запитайте у свого лікаря про інші надійні контрацептивні методи.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Верезани і почекайте на місячну кровотечу, перш ніж починати намагатися завагітніти. Це спростить розрахунок очікуваної дати пологів.

Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнтів

Діти та підлітки

Верезану можна використовувати лише після першої менструації (менархе).

Літні пацієнти

Верезану можна використовувати лише у жінок до настання менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Верезану не слід застосовувати у жінок із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Верезану»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування Верезани у жінок із нирковою недостатністю не досліджувалося. Наявні дані не вказують на необхідність зміни схеми лікування для цієї групи пацієнтів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Верезаною, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Верезану».

Серйозні побічні реакції

Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, описані в розділі 2 «Попередження та застереження», де міститься детальніша інформація.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Під час клінічних досліджень спостерігалися наступні побічні ефекти при застосуванні етинілестрадіолу 0,03 мг та діеногесту 2 мг.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у грудях, включаючи дискомфорт та болючість при пальпації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб):

• Запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, інші вульвовагінальні інфекції).
• Підвищений апетит.
• Депресивний стан настрою.
• Запаморочення.
• Мігрень.
• Підвищений або знижений артеріальний тиск; у рідких випадках — підвищення діастолічного тиску (нижнє значення артеріального тиску).
• Біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт/метеоризм).
• Нудота, блювота або діарея.
• Акне.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі (включаючи шкірні ексантеми).
• Свербіж (у деяких випадках — по всьому тілу).
• Нерегулярні менструальні кровотечі, включаючи надмірні (менорагія), слабкі (гіпоменорея), нерегулярні (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея).
• Мажущі виділення (вагінальні кровотечі та маткові кровотечі).
• Болісні менструації (дисменорея), тазовий біль.
• Збільшення молочних залоз, набряк, едема.
• Виділення з піхви.
• Оваріальні кісти.
• Виснаження, слабкість, втому та загальне нездужання.
• Набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 1000 осіб):

• Запалення маткових труб або яєчників.
• Запалення шийки матки (цервіцит).
• Запалення сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистит).
• Запалення молочної залози (мастит).
• Грибкові інфекції (наприклад, кандида), вірусні інфекції, герпес губ.
• Грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, параїнфекційні інфекції (синусит).
• Астма.
• Збільшення частоти дихання (гіпервентиляція).
• Доброкісне утворення в матці (міома).
• Доброкісне утворення жирової тканини молочної залози (ліпома молочної залози).
• Анемія.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Маскулінізація (вірілізм).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія, дратівливість, агресивність.
• Безсоння, порушення сну.
• Порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт.
• Дистонія (порушення м’язів, що призводить, наприклад, до незвичної постави).
• Сухість або подразнення очей.
• Порушення зору.
• Раптовий глухота, порушення слуху.
• Шум у вухах (тинітус).
• Вестибулярні порушення.
• Прискорене серцебиття.
• Небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТВП).
  • У легені (тобто ТЕЛА).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Міни-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• Венозне запалення (тромбофлебіт).
• Варикозне розширення вен (варикоз), порушення або біль у венах.
• Запаморочення або непритомність при підйомі після сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія).
• Припливи гарячого повітря.
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит).
• Дискомфорт у шлунку (диспепсія).
• Реакції/порушення шкіри, такі як алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзема, псоріаз.
• Пітливість.
• Пігментні плями золотисто-коричневого кольору (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (мелазма), порушення забарвлення/пігментації.
• Жирна шкіра (себорея).
• Перхоть.
• Надмірне оволосіння (гірсутизм).
• Кірка апельсина (целюліт).
• Павукоподібний невус (червона центральна пляма з червонуватими променями, що відходять назовні, як павутиння).
• Біль у попереку, біль у грудях.
• Дискомфорт у кістках та м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках та ногах.
• Дисплазія шийки матки (ненормальний ріст клітин на поверхні шийки матки).
• Біль або кісти маткових труб та яєчників.
• Кісти молочних залоз, доброкісні утворення в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), набряк вроджених додаткових молочних залоз поза грудьми (додаткові молочні залози).
• Біль під час статевого акту.
• Виділення з соска.
• Порушення менструацій.
• Периферичний набряк (накопичення рідини в організмі).
• Грипозні захворювання, запалення, лихоманка.
• Підвищення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія).
• Зниження або коливання ваги.

Інші (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними):

Зміни настрою, підвищення або зниження сексуального бажання (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив’янка, шкірні та/або слизові реакції з висипом, вузлами, бульбашками або некрозом тканини (вузловий еритема або еритема ексудативна), виділення з молочних залоз, затримка рідини (едема).

Пухлини

• Виявлення раку молочної залози трохи зростає при застосуванні Верезани. Оскільки рак молочної залози трапляється дуже рідко у жінок молодше 40 років, загальний ризик розвитку раку молочної залози є низьким. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Верезана та рак».
• Пухлини печінки (доброкісні та злоякісні)
• Рак шийки матки

Інші станів

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення жирів у крові, що підвищує ризик панкреатиту при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів)
• Гіпертензія
• Виникнення або погіршення станів, для яких зв’язок з комбінованими оральними контрацептивами не є достовірним: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, метаболічний стан, що називається порфірією, системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітично-уремічний синдром (захворювання згортання крові), неврологічний стан, що називається хореєю Сіденгема, герпес вагітних (різновид шкірного захворювання під час вагітності), втрата слуху, пов’язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Клоазма

Взаємодії

Несподівані кровотечі та/або відмова контрацепції можуть бути наслідком взаємодії інших ліків з оральними контрацептивами (наприклад, рослинний засіб звіробій, або ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекцій ВІЛ та інших інфекцій). Див. розділ 2 «Вплив інших ліків на Верезану»

Інші серйозні побічні ефекти при прийомі Верезани, а також пов’язані симптоми описані в розділі 2 «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Верезани

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Верезани

Діючими речовинами є діеногест та етинілестрадіол. Один плівково вкритий таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (30), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, тальк, водневаний олія насіння бавовнику, діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд Верезани та вміст упаковки

Верезана — це плівково вкритий таблетка, круглий, двоопуклий, білого кольору.

Верезана реалізується в упаковках, що містять 21, 3 × 21 та 6 × 21 плівково вкритих таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: LaViola

Чехія: VEREZANA 0,03 мг/2 мг

Іспанія: Верезана 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/