Верезана 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Верезана 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Диеногест/Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

Что такое Верезана и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Верезаны
Как принимать Верезану
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Верезаны
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Верезана и для чего она применяется

Верезана — это комбинированное гормональное лекарственное средство для женщин, предназначенное для предотвращения беременности (комбинированный оральный контрацептив, в дальнейшем в данном листке-вкладыше именуемый «таблеткой»).

Оно содержит прогестаген (дидрогест) и эстроген (этинилэстрадиол).

У женщин, у которых преобладающее действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») приводит к появлению акне, Верезана способствует улучшению состояния при этих заболеваниях.

Верезана — это лекарственное средство

для предотвращения беременности («таблетка»-контрацептив);
для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать контрацептивную таблетку после неэффективности адекватной местной терапии или пероральных антибиотиков.

2. Что нужно знать перед началом приёма Верезаны

Общие соображения

Перед началом применения Верезаны необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед тем как начать приём Верезаны, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём {название препарата} или когда может снизиться эффективность Верезаны. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Верезана изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Верезана, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Акне обычно улучшается через три-шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться и после этого срока. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и далее — периодически.

Не принимайте Верезану

Не следует применять Верезану, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с вами, какой альтернативный метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если у вас есть (или ранее было) тромб в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся потенциальным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
- Очень высокое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если вы курите (см. раздел 2 «Тромбы»).
Если у вас было (или ранее было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) на фоне очень высокого уровня жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия), включая тяжёлые нарушения липидного обмена.
Если у вас есть (или ранее было) тяжёлые заболевания печени (включая синдромы Дубина–Джонсона и Ротора), и функция печени до сих пор не восстановилась.
Если у вас есть (или ранее было) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
Если у вас есть (или ранее было) подозрение на гормонозависимый рак (например, рак молочной железы или эндометрия) или он уже диагностирован.
Если у вас есть (или ранее было) вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Верезаны с другими лекарственными средствами»).

Немедленно прекратите приём таблеток, если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний, и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Верезаны.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Верезаны

Когда необходимо обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе

«Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас развивается одно из следующих состояний.

В некоторых случаях при приёме Верезаны или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особая осторожность, и врач может назначить регулярные обследования. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Верезаны, обязательно сообщите об этом врачу.

Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Тромбы»).
Если вы недавно родили — риск тромбоза повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Верезаны после родов.
Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас пороки клапанов сердца, нарушения сердечного ритма.
Если у вас есть случаи рака молочной железы у близких родственников.
Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь.
Если у вас была желтуха или зуд, вызванные застоем желчи.
Если у вас неравномерное пигментное пятно коричневато-жёлтого цвета, особенно на лице (хлоазма), или если вы сталкивались с этим во время предыдущей беременности; в таком случае следует избегать интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Если у вас есть определённые нарушения синтеза гемоглобина (порфирия).
Если у вас депрессия.
Если у вас эпилепсия.
Если у вас хорея Сиденгама («святой танец»).
Если у вас была пузырьковая сыпь во время предыдущей беременности (герпетиформный дерматит беременных).
Если у вас потеря слуха, связанная с отосклерозом (поражение внутреннего уха).
Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, потенциально сопровождающуюся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Верезана, повышает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие серьёзные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при приёме Верезаны невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. Острая боль, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях может образоваться сгусток в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Верезаны, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Верезаны является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, например Верезана, у 8–11 женщин в течение года разовьётся сгусток крови. Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» далее).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Вереазану	Около 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Верезаны небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
При необходимости хирургического вмешательства, длительном постельном режиме из-за травмы или заболевания, либо при иммобилизации ноги гипсом. Возможно, приём Верезаны придётся временно прекратить за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Верезаны, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить её приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно при наличии других факторов риска, указанных выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Верезаны следует временно прекратить.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Верезаны — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

В 1–2% таких случаев тромбоз может привести к летальному исходу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Верезаны очень мал, но он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Верезана, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
При избыточной массе тела.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигренях, особенно с аурой.
При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Верезаны — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Контрацептивная таблетка и рак

У женщин, принимающих комбинированные таблетки, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это непосредственно лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку их чаще обследуют. Риск опухолей молочной железы постепенно снижается после отмены комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу при обнаружении уплотнений.

У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени и ещё более редкие — злокачественных. В отдельных случаях такие опухоли могут вызвать потенциально смертельное внутреннее кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли сильные боли в верхней части живота.

Некоторые исследования показывают, что длительный приём таблеток повышает риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени этот риск увеличивают сексуальное поведение (например, частая смена партнёров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Когда следует обратиться к врачу

Регулярные обследования

Если вы принимаете таблетки, врач порекомендует вам проходить обследования регулярно. Обычно необходимо посещать врача не реже одного раза в год.

Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если:

заметили изменения в своём здоровье, особенно упомянутые в разделе «Не принимайте Верезану». Не забывайте о наследственных заболеваниях;
обнаружили уплотнение в молочной железе;
принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Верезана»);
находитесь в постельном режиме длительное время или вам предстоит операция (обратитесь к врачу не позднее чем за четыре недели до операции);
возникло необычное и сильное вагинальное кровотечение между менструациями;
вы пропустили приём таблеток в первую неделю приёма и имели половой контакт в течение предыдущих 7 дней;
у вас отсутствовали две менструации подряд, несмотря на регулярный приём таблеток, и вы подозреваете беременность.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Верезана, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Если у вас возникло неожиданное кровотечение (межменструальное кровотечение)

Как и при приёме других таблеток, могут возникать нерегулярные кровотечения (олигохеморрагия [мажущие выделения] или внутрициклические кровотечения), особенно в первые месяцы. Возможно, потребуется использовать гигиенические прокладки, но продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, когда организм привыкает к таблетке (обычно через 3 месяца). Если у вас возникло обильное кровотечение, напоминающее обычную менструацию, или лёгкое кровотечение, продолжающееся несколько дней, обратитесь к врачу.

Если у вас отсутствует обычная менструация

Если вы правильно принимали таблетки, не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности чрезвычайно мала. Продолжайте приём Верезаны в обычном режиме.

Если у вас отсутствовали две менструации подряд или вы не соблюдали режим приёма таблеток до пропущенной менструации, возможна беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте Верезану, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Верезана должна применяться только после первой менструации (менархе).

Применение Верезаны с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Некоторые лекарства могут вызывать межменструальные кровотечения и/или снижать контрацептивный эффект Верезаны.

Влияние других лекарств на Верезану

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Верезану. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы), и на какой срок, или следует ли изменить приём других необходимых лекарств.

Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию Верезаны в крови,
могут снижать её эффективность в предотвращении беременности,
могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

Лекарства, применяемые для лечения:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
- повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
- туберкулёза (например, рифампицин),
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
- грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
- артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
- модафинил (препарат, применяемый при лечении нарколепсии, нарушения нервной системы).
Растительный препарат зверобой продырявленный.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, вам следует временно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой контрацептив. Используйте дополнительные местные контрацептивы во время приёма других лекарств вместе с Верезаной и в течение 28 дней после их отмены.

Если лечение продолжается дольше, чем длительность упаковки Верезаны, начните следующую упаковку без перерыва на таблетки.

Если требуется длительное лечение любым из перечисленных выше лекарств, следует выбрать надёжный негормональный метод контрацепции.

Влияние Верезаны на другие лекарства

Верезана может влиять на действие других лекарств, например:

противосудорожное ламотриджин (это может привести к увеличению частоты припадков),
лекарства, содержащие циклоспорин,
теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхания),
тизанидин (применяется при лечении мышечной боли или судорог).

Не используйте Верезану, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, гликапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Верезану можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Верезану».

Обратите внимание также на инструкции к другим назначенным лекарствам.

Взаимодействие с лабораторными анализами

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки.

Приём Верезаны может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень определённых белков в крови, например, белков, влияющих на метаболизм жиров, углеводов, свёртываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения, как правило, остаются в пределах нормы.

Верезана с пищей и напитками

Верезану можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Верезану во время беременности. Вы не должны быть беременны при начале приёма Верезаны. Немедленно прекратите приём Верезаны, если забеременеете, и обратитесь к врачу.

Лактация

Не следует принимать Верезану во время грудного вскармливания, поскольку может снизиться выработка молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко. Во время лактации следует выбирать надёжные негормональные методы контрацепции.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортом или механизмами.

Верезана содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Верезана содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Верезану

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

При обоих показаниях — гормональной контрацепции и лечении женщин с умеренным акне — Верезану следует принимать в соответствии со следующими инструкциями. Для сохранения контрацептивного эффекта соблюдайте рекомендации из раздела «Что делать, если вы забыли принять таблетку».

Как и когда следует принимать Верезану?

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством жидкости, если это необходимо.

Принимайте по одной таблетке в течение 21 дня подряд в одно и то же время суток, следуя порядку, указанному на блистере.

Первую таблетку извлекают из ячейки блистера, помеченной днём недели, с которого начинается приём (например, «Пн» для понедельника).

Остальные таблетки принимают ежедневно в направлении стрелок до полного израсходования блистера.

После этого в течение 7 дней таблетки не принимают. В этот семидневный перерыв обычно возникает кровотечение (отменное кровотечение), которое начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки.

Приём возобновляют с начала следующего блистера на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. С одной стороны, это означает, что новый блистер всегда начинается в один и тот же день недели. С другой стороны, кровотечение возникает примерно в одни и те же дни месяца.

Если вы принимаете Верезану в соответствии с инструкцией, контрацептивная защита сохраняется и в течение семидневного перерыва.

Когда следует начинать приём Верезаны?

Если вы не принимали никакие контрацептивные таблетки в течение последнего месяца:

Начните приём Верезаны в первый день менструального цикла, например, в первый день менструации.

При правильном применении Верезана обеспечивает контрацептивную защиту с первого дня. Если вы начинаете приём таблеток со 2-го по 5-й день цикла, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма.

Если вы переходите с другого комбинированного орального контрацептива (на основе двух гормонов), вагинального кольца или трансдермального пластыря на Верезану:

Если вы принимали оральный контрацептив, приём которого ежемесячно сопровождается семидневным перерывом после последней активной таблетки, начните приём Верезаны на следующий день после окончания перерыва.

Если вы принимали «таблетки» из упаковки, содержащей как активные, так и неактивные таблетки, начните приём Верезаны на следующий день после приёма последней неактивной таблетки.

Если вы использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начните приём Верезаны на следующий день после окончания перерыва в использовании кольца или пластыря.

Если вы хотите начать приём Верезаны после самопроизвольного аборта в первом триместре беременности

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. В принципе, вы можете начать приём Верезаны немедленно.

Если вы хотите начать приём Верезаны после самопроизвольного аборта во втором триместре беременности или после родов

Если вы хотите начать приём Верезаны, врач порекомендует вам начать её приём между 21-м и 28-м днём после родов или самопроизвольного аборта во втором триместре. Если вы начнёте приём позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Верезаны.

Однако, если у вас уже были половые контакты, вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем начать приём Верезаны. В противном случае вам следует подождать следующей менструации.

Если вы кормите грудью после рождения ребёнка и начинаете приём Верезаны

Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы приняли больше Верезаны, чем нужно

Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Верезаны. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, возможно тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, может возникнуть подобное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Верезаны или обнаружили, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Верезану

Если с момента пропуска приёма одной таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивный эффект Верезаны всё ещё сохраняется. Продолжайте приём таблеток как можно скорее и далее принимайте их в обычное время.
Если прошло более 12 часов, контрацептивный эффект уже не гарантируется полностью. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск беременности.

Риск беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропущено более одной таблетки в одном блистере

Проконсультируйтесь с врачом.

Правила действий при пропуске таблеток следующие:

Если вы забыли одну таблетку в первую неделю

Примите её как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли одну таблетку во вторую неделю

Примите её как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём в обычное время. Если вы регулярно принимали Верезану в течение 7 дней до пропуска, контрацептивная эффективность сохраняется, и дополнительные меры не требуются. Если это не так или вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если вы забыли одну таблетку в третью неделю

Из-за близости к семидневному перерыву контрацептивный эффект уже не гарантируется полностью. Однако контрацептивная эффективность может быть сохранена за счёт корректировки режима приёма. Если вы выполните одно из следующих действий, дополнительные меры контрацепции не требуются, но только при условии, что вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первого пропуска. Если это не так, действуйте согласно пункту 1 ниже. Кроме того, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Пропустите семидневный перерыв и сразу начните приём таблеток из следующего блистера. Отменное кровотечение, скорее всего, не наступит, пока вы не закончите второй блистер. Однако во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть кровянистые выделения или мажущие кровотечения.

или

Вы можете немедленно прекратить приём таблеток из текущего блистера и начать приём следующего блистера после перерыва не более чем на 7 дней (учитывайте день, когда вы забыли таблетку!). Если вы хотите начать приём таблеток из нового блистера в обычный день недели, вы можете сократить перерыв.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток и у вас не было кровотечения во время первого перерыва без таблеток, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма следующего блистера.

Что делать при рвоте или диарее?

При рвоте или диарее активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены. Поэтому эффект может снизиться, как при пропуске таблетки. Требуются дополнительные контрацептивные меры. Если вы рвёте в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, примите другую таблетку как можно скорее. Новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Верезану».

Если вы не хотите менять режим приёма таблеток, вы можете принять таблетку из другого блистера и использовать этот блистер позже как запасной.

Что делать, если вы хотите отсрочить отменное кровотечение?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить отменное кровотечение, начав приём таблеток из следующего блистера Верезаны без семидневного перерыва. Отменное кровотечение можно отсрочить на любой срок, но не более чем до окончания второго блистера. В этот период могут возникать кровянистые выделения или мажущие кровотечения. После обычного семидневного перерыва вы можете продолжить приём таблеток в обычном режиме.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если вы хотите изменить день недели, в который у вас начинается месячное кровотечение

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, месячные будут приходить примерно каждые 4 недели в один и тот же день. Если вы хотите изменить этот день, просто сократите (никогда не удлиняйте) интервал без таблеток. Например, если месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начинались в следующий вторник (на 3 дня раньше), начните приём первой таблетки нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал без таблеток очень коротким (например, 3 дня или меньше), возможно, отменное кровотечение не наступит. В этом случае могут возникнуть межменструальные кровотечения.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Верезаны

Вы можете прекратить приём Верезаны в любой момент после завершения одного блистера. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если вы планируете беременность, прекратите приём Верезаны и дождитесь менструации, прежде чем начинать попытки зачать. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Верезану можно применять только после первой менструации (менархе).

Пациенты пожилого возраста

Верезану можно применять только у женщин до наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Верезану не следует применять у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 «Когда не следует принимать Верезану»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Использование Верезаны у женщин с почечной недостаточностью не изучалось. Имеющиеся данные не указывают на необходимость изменения режима лечения для этой группы пациентов.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Верезаны, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом применения Верезаны».

Тяжелые побочные реакции

Тяжелые побочные реакции, связанные с применением таблеток, описаны в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности», где приведена более подробная информация.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница с возможной одышкой (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

В ходе клинических исследований при применении этинилэстрадиола 0,03 мг и диногеста 2 мг были отмечены следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в груди, включая дискомфорт и болезненность при пальпации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

Воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, другие вульвовагинальные инфекции).
Повышенный аппетит.
Депрессивное настроение.
Головокружение.
Мигрень.
Повышенное или пониженное артериальное давление; в редких случаях — повышение диастолического артериального давления (нижнее значение АД).
Боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт, метеоризм).
Тошнота, рвота или диарея.
Акне.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь (включая кожные высыпания).
Зуд (в некоторых случаях — по всему телу).
Нерегулярные менструальные кровотечения, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), нерегулярные (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея).
Мажущие выделения (вагинальное кровотечение, маточные кровотечения).
Болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль.
Увеличение молочных желез, отек, припухлость.
Вагинальные выделения.
Овариальные кисты.
Общая слабость, утомляемость, упадок сил, общее недомогание.
Повышение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

Воспаление маточных труб или яичников.
Воспаление шейки матки (цервицит).
Воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит).
Воспаление молочной железы (мастит).
Грибковые инфекции (напр., кандидоз), вирусные инфекции, герпес на губах.
Грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух носа (синусит).
Астма.
Увеличение частоты дыхания (гипервентиляция).
Доброкачественное разрастание ткани матки (миома).
Доброкачественное разрастание жировой ткани молочной железы (липома молочной железы).
Анемия.
Аллергические реакции (повышенная чувствительность).
Маскулинизация (вирилизм).
Потеря аппетита (анорексия).
Депрессия, раздражительность, агрессивность.
Бессонница, нарушения сна.
Нарушения кровообращения в мозге или сердце, инсульт.
Дистония (мышечные нарушения, приводящие, например, к неправильной позе тела).
Сухость или раздражение глаз.
Нарушения зрения.
Внезапная глухота, нарушение слуха.
Шум в ушах (тиннитус).
Вестибулярные нарушения.
Учащенное сердцебиение.
Опасные тромбы в венах или артериях, например:
- В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
- В легком (т.е. ТЭЛА).
- Инфаркт миокарда.
- Инсульт.
- Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
- Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Воспаление вены (тромбофлебит).
Варикозное расширение вен (варикоз), нарушения или боли в венах.
Головокружение или обморок при вставании после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия).
Приливы жара.
Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит).
Диспепсия (желудочный дискомфорт).
Кожные реакции/нарушения, такие как аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз.
Повышенное потоотделение.
Пигментные пятна золотисто-коричневого цвета (так называемые «хлоазмы беременных»), особенно на лице (меланодермия), нарушения окраски/повышенная пигментация.
Жирная кожа (себорея).
Перхоть.
Избыточный рост волос (гирсутизм).
«Апельсиновая корка» (целлюлит).
Паутинообразный невус (красное пятно в центре с красными лучами, расходящимися наружу, как паутина).
Боль в пояснице, грудной клетке.
Дискомфорт в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах.
Дисплазия шейки матки (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки).
Боль или кисты маточных труб и яичников.
Кисты молочных желез, доброкачественные разрастания ткани молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия), отек дополнительных молочных желез (врожденных вспомогательных молочных желез).
Боль во время полового акта.
Выделения из соска.
Нарушения менструального цикла.
Периферические отеки (накопление жидкости в организме).
Гриппоподобные заболевания, воспаления, лихорадка.
Повышение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия).
Снижение или колебания массы тела.

Другие (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Изменения настроения, повышение или снижение полового влечения (либидо), несовместимость контактных линз, крапивница, кожные и/или слизистые реакции с высыпаниями, узелками, пузырями или некрозом ткани (узловатая эритема или многоформная экссудативная эритема), выделения из молочных желез, задержка жидкости (отек).

Опухоли

При применении Верезаны отмечается незначительное увеличение частоты диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, риск его развития в связи с общим риском является низким. Более подробную информацию см. в разделе «Верезана и рак».
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Рак шейки матки.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов).
Артериальная гипертензия.
Возникновение или усугубление состояний, при которых связь с комбинированными оральными контрацептивами не установлена окончательно: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи), образование желчных камней, метаболическое заболевание, называемое порфирией, системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание системы свертывания крови), неврологическое заболевание, называемое хорея Сиденгама, герпетиформный дерматит при беременности (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности), потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Нарушения функции печени.
Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Хлоазма.

Взаимодействия

Нерегулярные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, растительное лекарственное средство — зверобой продырявленный, или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел 2 «Влияние других лекарственных средств на Верезану».

Другие тяжелые побочные реакции при применении Верезаны, а также связанные с ними симптомы описаны в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Верезаны

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Верезаны

Действующие вещества: диеногест и этинилэстрадиол. Один таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Плёночная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрогенизированный хлопковое масло, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Верезаны и содержимое упаковки

Верезана — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, белого цвета.

Верезана выпускается в упаковках, содержащих 21, 3 × 21 и 6 × 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

Германия: LaViola

Чехия: VEREZANA 0,03 мг/2 мг

Испания: Вереэана 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/