Verezana 0,03 mg/2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Verezana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych sposobów antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Verezana i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verezana
3. Jak stosować Verezana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Verezana
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Verezana i kiedy jest stosowana

Verezana to hormonalna kombinacja dla kobiet stosowana w celu zapobiegania ciąży (dokładniej: doustny doustny antykoncepcyjny, zwany ogólnie „pigiełką” w niniejszym ulotce).

Zawiera progestagen (dienogest) i estrogen (etinilostradiol).

U kobiet, u których dominujące działanie hormonów męskich (tzw. androgenów) powoduje występowanie trądziku, Verezana przynosi poprawę tych dolegliwości.

Verezana to lek:

• przeznaczony do zapobiegania ciąży („pigiełka” antykoncepcyjna),
• stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie pigiełki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leczeń miejscowych lub doustnych antybiotyków.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verezana

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Verezana należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi zawarte w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”). Zanim Pani rozpocznie stosowanie Verezana, lekarz zada kilka pytań dotyczących historii chorób Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwiowe i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania {nazwa produktu} lub w których może zmniejszyć się skuteczność Verezana. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod opartych na rytmie lub pomiarze temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Verezana wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Verezana, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Trądzik zwykle poprawia się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może dalej się poprawiać nawet po upływie sześciu miesięcy. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz okresowo później.

Nie przyjmuj Verezana

Nie należy stosować Verezana, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• Jeśli ma Pani uczulenie na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli ma Pani stan, który wpływa na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo nie mogła się poruszać (patrz punkt „Skrzepica krwi”).

• Jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijający atak niedokrwienny, PAN).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tęgach:

  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aureą”.

• Jeśli Pani pali (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pankreatyt) w połączeniu z bardzo wysokim poziomem tłuszczu we krwi (lipidy), w tym ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) ciężkie zaburzenia wątroby (w tym zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotera) i funkcja wątroby nadal nie jest normalna.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) podejrzenie lub obecnie występujący nowotwór (np. piersi lub błony śluzowej macicy) zależny od hormonów płciowych.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) nieznane przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Stosowanie Verezana z innymi lekami”).

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tabletki, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcji. Więcej informacji zawiera punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Verezana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Verezana

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

• Jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep krwi w nodze (tromboza żylna głęboka), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „Skrzepica krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Pani któraś z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Verezana lub innej tabletki hormonalnej skojarzonej, a lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Jeśli choroba rozwinie się lub nasili, podczas stosowania Verezana, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli ma Pani układowe zapalenie tkanki łącznej (UZT, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli ma Pani hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo nie mogła się poruszać (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ma Pani większe ryzyko skrzepliny krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może Pani rozpocząć stosowanie Verezana po porodzie.
• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli ma Pani żylaki.
• Jeśli ma Pani wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli ma Pani nowotwór piersi u bliskich krewnych;
• Jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
• Jeśli ma Pani żółtaczkę lub świąd spowodowany przez zastój żółci;
• Jeśli ma Pani nieregularne przebarwienia skóry w kolorze żółtobrunatnym, szczególnie na twarzy (cloasma), lub jeśli wystąpiły one podczas poprzedniego ciąży; w takim przypadku należy unikać intensywnego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego;
• Jeśli ma Pani pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny (porfiria);
• Jeśli ma Pani depresję;
• Jeśli ma Pani padaczkę;
• Jeśli ma Pani choreę Sydenhama (choreę świętego Wita);
• Jeśli ma Pani pęcherzykowatą wysypkę podczas poprzedniego ciąży (późna świerzbawica ciążowa);
• Jeśli ma Pani utratę słuchu wewnętrznego ucha (utrata słuchu związana z otosklerozą);
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioobrzęki.

SKRZEPIENIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Verezana, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z jego niesprzyjaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzep krwi może się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEZ).
• W tęgach (tzw. „tromboza tęgowa”, „tromboembolia tęgowa” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Verezana jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować powstanie głębokiego zakrzepu żyły (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zawał płucny (embolię płucną).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się stosować Verezana, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) podczas stosowania Verezana jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające dienogest i etynilostradiol, takie jak Verezana, od 8 do 11 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku. Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Verezany jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni doznały zakrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Verezany kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Verezany, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli niedawno porodziłaś (mniej niż kilka tygodni temu).

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania stosowania Verezany.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Verezany, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub zauważysz znaczną przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

W 1%–2% takich przypadków zakrzep krwi może być śmiertelny.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Verezany jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Verezana, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Verezany, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub zauważysz znaczną przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Środek antykoncepcyjny i nowotwór

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być częściej wykrywany guz z powodu częstszych badań. Ryzyko nowotworu piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i powiadamianie lekarza w przypadku wykrycia guza.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano rzadkie przypadki łagodnych guzów wątroby oraz jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych krwawień wewnętrznych. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne bóle w górnej części brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to zachowania seksualne (np. częste zmiany partnerów) i inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

Regularne wizyty kontrolne

Jeśli przyjmujesz tabletki, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne. Zwykle należy skonsultować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Dodatkowo skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• zauważasz zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Verezany”. Nie zapominaj o chorobach występujących w rodzinie;
• wyczuwasz guz w piersi;
• przyjmujesz inne leki (zobacz również sekcję „Inne leki i Verezana”);
• jesteś dłużej przykuta do łóżka lub jesteś przed zabiegiem chirurgicznym (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• masz silne i nietypowe krwawienie pochwowe między okresami;
• zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania tabletek i miałaś stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni;
• nie miałaś dwóch kolejnych okresów mimo regularnego przyjmowania tabletek i podejrzewasz ciążę.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Verezana, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli występuje krwawienie między okresami

Podobnie jak przy innych tabletkach, mogą występować nieregularne krwawienia (oligohemorragia [plamienie] lub krwawienie międzyokresowe), szczególnie w pierwszych miesiącach. Może być konieczne użycie środków higienicznych, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Krwawienie pochwowe ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około 3 miesiącach). Jeśli występuje obfite krwawienie przypominające normalny okres miesięczny lub lekkie krwawienie trwające kilka dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie ma normalnego okresu miesięcznego

Jeśli przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo małe. Kontynuuj przyjmowanie Verezany zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów lub jeśli nie przyjmowałaś Verezany zgodnie z zaleceniami przed brakiem okresu, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj Verezany, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatkowie

Verezana może być stosowana dopiero po pierwszej miesiączce (menarche).

Stosowanie Verezany z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą powodować krwawienia międzyokresowe i/lub zakłócać działanie antykoncepcyjne Verezany.

Wpływ innych leków na Verezanę

Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Verezanę. Oni mogą poinformować Cię, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy zmienić stosowanie innego leku, który potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Verezany we krwi,
• mogą zmniejszać jej skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Do nich należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate)
  • nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketokonazol)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksib)
  • modafinilu (środek stosowany w leczeniu narkolepsji, zaburzenia układu nerwowego)
• Ziołowy preparat z naparstnicy (Hypericum perforatum)

Jeśli jesteś leczona którymś z wymienionych leków, należy tymczasowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne lokalne podczas przyjmowania innych leków razem z Verezaną i przez 28 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Jeśli leczenie trwa dłużej niż jedna folia Verezany, rozpocznij następną folię bez przerwy bez tabletek.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z wymienionych leków, należy wybrać niehormonalną, niezawodną metodę antykoncepcji.

Wpływ Verezany na inne leki

Verezana może wpływać na działanie innych leków, np.:

• przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszych napadów drgawkowych),
• leki zawierające cyklosporynę,
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni).

Nie stosuj Verezany, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuwiro glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/ velpatasvir /voxilaprevir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Verezana może być ponownie stosowana około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Verezany”.

Zwróć również uwagę na ulotki do innych przepisanych leków.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi

Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki.

Stosowanie Verezany może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym wartości funkcji wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także ilość niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na metabolizm tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy.

Verezana z pożywieniem i napojami

Verezanę można przyjmować z pożywieniem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Verezany w czasie ciąży. Nie powinnaś być w ciąży, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Verezany. Natychmiast zaprzestań przyjmowania Verezany, jeśli zajdziesz w ciążę podczas jej stosowania i skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinnaś przyjmować Verezany podczas karmienia piersią, ponieważ produkcja mleka może się zmniejszyć, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Należy wybrać niehormonalne, niezawodne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Verezana zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Verezana zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Verezana

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku obu wskazań – antykoncepcji hormonalnej oraz leczenia kobiet z trądzikiem umiarkowanym – Verezana powinna być stosowana zgodnie z poniższymi instrukcjami. Aby zachować skuteczność antykoncepcyjną, należy przestrzegać zaleceń zawartych w sekcji „Zapomnienie o przyjęciu tabletek”.

Jak i kiedy należy przyjmować Verezana?

Tabletkę należy połknąć całą, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu.

Przyjmuj jedną tabletkę przez 21 kolejnych dni o mniej więcej tej samej porze dnia, zgodnie z rzędem oznaczonym na folii blistrowej.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z indywidualnego blistera oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie (np. „Pon” dla poniedziałku).

Kolejne tabletki przyjmuj codziennie w kierunku wskazanym przez strzałki, aż do wyczerpania blistera.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym okresie przerwy, zwykle 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki, występuje krwawienie (krwawienie odstawieniowe).

Dawkowanie należy wznowić, rozpoczynając przyjmowanie tabletek z następnego blistera w 8. dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie trwa czy nie. Oznacza to z jednej strony, że zawsze rozpoczynasz nowy blister w tym samym dniu tygodnia. Z drugiej strony krwawienie występuje zawsze mniej więcej w tych samych dniach miesiąca.

Jeśli stosujesz Verezana zgodnie z zaleceniami, ochrona antykoncepcyjna utrzymuje się również w okresie 7-dniowej przerwy.

Kiedy należy rozpocząć stosowanie Verezana?

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie przyjmowałaś żadnej tabletki antykoncepcyjnej:

Rozpocznij przyjmowanie Verezana w pierwszym dniu cyklu, np. w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli stosowana jest zgodnie z zaleceniami, Verezana zapewnia ochronę antykoncepcyjną od pierwszego dnia. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletki między 2. a 5. dniem cyklu, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania.

Jeśli zmieniasz inną tabletkę (zawierającą dwie substancje hormonalne), pierścień pochwowy lub plaster przeciwcewny na Verezana:

Jeśli dotychczas przyjmowałaś tabletkę, po której co miesiąc następuje okres przerwy po ostatniej tablecie aktywnej, rozpocznij przyjmowanie Verezana następnego dnia po zakończeniu przerwy.

Jeśli dotychczas przyjmowałaś „tabletkę” z opakowania zawierającego tabletki aktywne oraz nieaktywne, rozpocznij przyjmowanie Verezana następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej.

Jeśli dotychczas stosowałaś pierścień pochwowy lub plaster, rozpocznij przyjmowanie Verezana następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu pierścienia lub plastra.

Jeśli chcesz stosować Verezana po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Proszę porozmawiać z lekarzem. Ogólnie rzecz biorąc, możesz rozpocząć stosowanie Verezana natychmiast.

Jeśli chcesz stosować Verezana po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie

Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Verezana, lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczynasz stosowanie później, należy również stosować metodę barieryczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Verezana.

Jeśli jednak już miały miejsce stosunki seksualne, należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania Verezana, w przeciwnym razie należy poczekać na następne miesięczne krwawienie.

Jeśli chcesz karmić piersią po porodzie i zaczynasz przyjmować Verezana

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmiesz więcej Verezana niż powinieneś

Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Verezana. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek jednocześnie, możesz poczuć się źle, dojść do wymiotów lub krwawienia z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Verezana lub odkryjesz, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Verezana

• Jeśli od zapomnienia o przyjęciu tylko jednej tabletki minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna Verezana nadal jest zapewniona. Wznów przyjmowanie tabletek tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj dawkowanie o regularnej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest już w pełni zapewniona. Im większa liczba zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomnisz o tabletkach na początku lub na końcu blistera. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad.

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednym blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

Zatem procedura postępowania w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletek jest następująca:

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 1

Przyjmij ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jednakże przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę). Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie o tabletkę, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 2

Przyjmij ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Jeśli przez 7 dni poprzedzających zapomnienie o tabletkę przyjmowałaś Verezana regularnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zapewniona i nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne. W przeciwnym razie lub jeśli zapomniałaś więcej niż o jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywy) przez 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 3

Ze względu na bliskość 7-dniowej przerwy w dawkowaniu, ochrona antykoncepcyjna nie jest już w pełni zapewniona. Jednak skuteczność antykoncepcyjna może być zachowana poprzez dostosowanie schematu dawkowania. Jeśli zastosujesz się do jednej z poniższych procedur, nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne, ale tylko wtedy, jeśli tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie. W przeciwnym razie należy postępować zgodnie z punktem 1 wymienionym poniżej. Ponadto należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni.

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Pomij przerwę i bezpośrednio rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistera. Krwawienie odstawieniowe najprawdopodobniej nie wystąpi, chyba że wyczerpiesz drugi blister. Jednak podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera może dojść do krwawienia lub plamienia.

lub

1. Możesz natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistera i bezpośrednio rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera po przerwie nie dłuższej niż 7 dni (należy wziąć pod uwagę dzień, w którym zapomniałaś o tabletkę!). Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistera w regularny dzień tygodnia, możesz skrócić okres przerwy.

Jeśli zapomniałaś o jednej z tabletek z blistera i nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie bez tabletek, możliwe, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub biegunka?

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka, substancje czynne tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte. W związku z tym działanie może być osłabione, podobnie jak w przypadku zapomnienia o tabletkę. Wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub występuje silna biegunka, przyjmij kolejną tabletkę jak najszybciej. Nowa tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjmowania tabletki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Verezana”.

Jeśli nie chcesz zmieniać schematu dawkowania tabletek, możesz przyjąć tabletkę z innego blistera i później kontynuować stosowanie tego blistera jako opakowania rezerwowego.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić krwawienie odstawieniowe?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić krwawienie odstawieniowe, rozpoczynając bezpośrednio przyjmowanie tabletek z następnego blistera Verezana bez przerwy. Krwawienie odstawieniowe może być opóźniane tak długo, jak chcesz, ale maksymalnie do końca drugiego blistera. W tym okresie może dojść do krwawienia lub plamienia. Po regularnej 7-dniowej przerwie możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień tygodnia, w którym występuje Twoje miesięczne krwawienie?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, Twoje miesięczne krwawienie występuje co 4 tygodnie, mniej więcej w tym samym dniu. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, po prostu skróć (nigdy nie wydłużaj) okres bez tabletek. Jeśli Twoje miesięczne krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, a w przyszłości chcesz, aby zaczynało się w wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij przyjmowanie pierwszej tabletki z nowego blistera o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres bez tabletek do bardzo krótkiego (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia odstawieniowego w tych dniach. Wówczas może wystąpić krwawienie międzycykliczne.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Verezana

Możesz przestać przyjmować Verezana w dowolnym momencie po wyczerpaniu blistera. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza o inne skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Verezana i odczekaj na wystąpienie miesięcznego krwawienia przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. Ułatwi to późniejsze obliczenie przewidywanej daty porodu.

Informacje dodatkowe dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Verezana może być stosowana dopiero po pierwszej miesiączce (menarche).

Pacjenci w podeszłym wieku

Verezana może być stosowana jedynie u kobiet przed menopauzą.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Verezana nie powinna być stosowana u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (zobacz sekcja 2 „Nie przyjmuj Verezana”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie badano stosowania Verezana u kobiet z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie sugerują konieczności zmiany leczenia w tej grupie pacjentów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Verezana, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verezana”.

Działania niepożądane poważne

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek opisano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, gdzie można znaleźć bardziej szczegółowe informacje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu etynylestradiolu 0,03 mg i dienogestu 2 mg.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na każde 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból piersi, w tym dolegliwości i bolesność przy dotyku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na każde 100 osób):

• Zapalenie narządów płciowych (waginopatia/wulwowaginopatia), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, inne infekcje wulwowaginalne).
• Zwiększone apetyt.
• Stan depresyjny.
• Omdlenia.
• Migreny.
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; w rzadkich przypadkach podwyższone ciśnienie krwi rozkurczowej (niższa wartość ciśnienia krwi).
• Ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dolegliwości/wzdęcia).
• Nudności, wymioty lub biegunka.
• Trądzik.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka skórna (w tym egzantema skórne).
• Świąd (w niektórych przypadkach całego organizmu).
• Nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite (menorragia), niewielkie (hipomenoreja), nieregularne (oligomenoreja) i brak krwawienia (ameno­reja).
• Plamienie (krwawienie z pochwy i metrorragia).
• Bóle menstruacyjne (dysmenoreja), ból miednicy.
• Powiększenie piersi, z opuchlizną, obrzękiem.
• Wydzielina z pochwy.
• Cysty jajników.
• Wyczerpanie, ze słabością, zmęczeniem i ogólnym niedoborem samopoczucia.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na każde 1000 osób):

• Zapalenie jajowodów lub jajników.
• Zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy).
• Zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystytys).
• Zapalenie piersi (mastopatia).
• Grzybicze infekcje (np. kandydoza), wirusowe, opryszczka wargowa.
• Grippa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcja okołosinusowa (zapalenie zatok).
• Astma.
• Zwiększone nasycenie oddechu (hiperwentylacja).
• Dobroczynne rozmnażanie się tkanki w macicy (mioma).
• Dobroczynne rozmnażanie się tkanki tłuszczowej w piersi (lipoma piersi).
• Anemia.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Męski wygląd (wirylizm).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja, drażliwość, agresywność.
• Bezsenność, zaburzenia snu.
• Zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, udar mózgu.
• Dystonia (zaburzenia mięśni prowadzące np. do nieprawidłowej postawy ciała).
• Susze lub podrażnione oczy.
• Zaburzenia wzroku.
• Nagła głuchota, zaburzenia słuchu.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Zaburzenia przedsionkowe.
• Przyspieszone tętno.
• Szczególnie szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  • W nogach lub stopie (czyli TVP).
  • W płucach (czyli EP).
  • Atak serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowe incydenty niedokrwienne (TIA).
  • Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

• Zapalenie żył (tromboflebita).
• Wady żylne (wariokoza), zaburzenia lub ból w żyłach.
• Omdlenia lub zawroty głowy po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna).
• Gorączki.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (gastropatia), zapalenie jelit (enteropatia).
• Dolegliwości żołądkowe (dyspepsja).
• Reakcje/zaburzenia skóry, takie jak reakcje alergiczne, neurodermatopatia/dermatopatia atopowa, egzema, łuszczycy.
• Intensywne pocenie się.
• Plamy pigmentacyjne w kolorze złotobrązowym (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (melasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększone pigmentowanie.
• Tłusta skóra (seborea).
• Łupież.
• Nadmierna owłosiona (hirsutyzm).
• Skóra pomarańczowa (celulity).
• Barana plamka (czerwone centrum z promieniście rozchodzącymi się czerwonymi rozgałęzieniami, przypominającymi pajęczynę).
• Ból w dolnej części pleców, ból klatki piersiowej.
• Dolegliwości kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból w rękach i nogach.
• Dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy).
• Ból lub cysty w jajowodach i jajnikach.
• Cysty w piersiach, dobroczynne zmiany w piersiach (fibrokistoza piersi), obrzęk dodatkowych gruczołów piersiowych wrodzonych poza piersią (dodatkowe piersi).
• Ból podczas stosunku.
• Wydzielina z brodawki piersiowej.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w organizmie).
• Choroby grypowe, zapalenia, gorączka.
• Zwiększone stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia).
• Spadek lub wahania masy ciała.

Inne (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany nastroju, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido), niemożność noszenia soczewek kontaktowych, pokrzywka, reakcje skórne i/lub błon śluzowych z wysypką, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanek (rumień guzowaty lub rumień wielopostaciowy), wydzielanie z gruczołów piersiowych, zatrzymanie płynu (obrzęk).

Tumory

• Występowanie rozpoznania raka piersi nieco wzrasta wraz z użyciem Verezana. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w odniesieniu do ogólnego ryzyka jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Verezana i nowotwory”.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
• Rak szyjki macicy

Inne stany

• Kobiety z hipertrójglicerydemią (zwiększony poziom tłuszczu we krwi, zwiększający ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie stanów, dla których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą (zablokowanie odpływu żółci), powstawanie kamieni żółciowych, stan metaboliczny zwany porfirią, toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi), stan neurologiczny zwany choreą Sydenhama, opryszczka ciążowa (rodzaj choroby skóry pojawiającej się w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Cloasma

Interakcje

Nieoczekiwane krwawienie i/lub nieskuteczność środka antykoncepcyjnego mogą być spowodowane interakcjami innych leków ze środkami antykoncepcyjnymi doustnymi (np. ziołowy preparat z dziurawca, lub leki na epilepsję, gruźlicę, infekcje HIV i inne infekcje). Zobacz punkt 2 „Wpływ innych leków na Verezana”.

Inne poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem Verezana, jak również objawy z nimi związane, opisano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Verezana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Verezany

Substancjami czynnymi są dienogest i etynilostradiol. Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynilostradiolu.

Inne składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon (30), sodynowy karboksymetyloceluloza (typ A) (z ziemniaka), stearyna magnezu.

warstwa powlekająca tabletę: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, talk, wodorowana olejka nasion bawełny, dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd zewnętrzny Verezany i zawartość opakowania

Verezana to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, biała.

Verezana jest dostępna w opakowaniach zawierających 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: LaViola

Czechy: VEREZANA 0,03 mg/2 mg

Hiszpania: Verezana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/