Ceciliana 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Ceciliana e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceciliana
- 3. Come prendere Ceciliana
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Ceciliana
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ceciliana 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
dienogest/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
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Che cos’è Ceciliana e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Ceciliana
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Come prendere Ceciliana
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Possibili effetti indesiderati
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Come conservare Ceciliana
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ceciliana e a cosa serve
Questo medicamento viene utilizzato per:
- prevenire la gravidanza (pillola contraccettiva),
- trattamento dell'acne moderatamente grave nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di un adeguato trattamento antibiotico orale o locale.
Contiene una piccola quantità di ormoni femminili, chiamata progestinico (dienogest) e un estrogeno (etinilestradiolo).
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono definite "combinati" o contraccettivi orali combinati.
Le pillole contraccettive orali (assunte per via orale) rappresentano un metodo molto efficace di pianificazione familiare. Se assunte regolarmente (senza saltare compresse), la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.
Nelle donne con maggiore effetto ormonale di tipo androgeno, l'"effetto androgenico" determina lo sviluppo di acne; questi sintomi sono migliorati con l'applicazione di Ceciliana.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceciliana
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Ceciliana, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Ceciliana, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Ceciliana o in cui l’efficacia di Ceciliana è ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali senza adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come ad esempio l’uso di un preservativo o di un altro metodo a barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi non sono affidabili poiché le compresse contraccettive alterano i normali cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Ceciliana, come altri contraccettivi orali a base di ormoni, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Se ha l’acne, generalmente questa inizierà a migliorare tra i 3 e i 6 mesi di trattamento e potrebbe continuare a migliorare anche dopo i 6 mesi. Deve consultare il suo medico per valutare la necessità di proseguire il trattamento dopo 3 o 6 mesi dall’inizio e sottoporsi successivamente a controlli regolari per valutare se è necessario prolungare il trattamento.
Non prenda Ceciliana
Non deve usare Ceciliana se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se è allergico a etinilestradiolo, dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’allergia può manifestarsi, ad esempio, con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania denominata “emicrania con aura”.
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Se fuma.
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Se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio: cancro al seno o cancro degli organi genitali).
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Se ha o ha avuto un tumore epatico (benigno o maligno).
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Se ha o ha avuto malattie del fegato o se i suoi valori epatici nel sangue non sono normali (anche in caso di Sindrome di Rotor e Sindrome di Dubin-Johnson).
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Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
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Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
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Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione “Altri medicinali e Ceciliana”).
Se una delle situazioni sopra elencate si verifica mentre sta assumendo Ceciliana per la prima volta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico. Nel frattempo, deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale. Per ulteriori informazioni, vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Informazioni aggiuntive su altri gruppi di utilizzatori
Bambini e adolescenti
Ceciliana non è destinato a donne (bambine) che non hanno ancora avuto le mestruazioni.
Uso in donne di età avanzata
Ceciliana non è destinato a donne in post-menopausa.
Insufficienza epatica
Non prenda Ceciliana se ha una malattia epatica. Consultare anche “Non prenda Ceciliana” e “Avvertenze e precauzioni”.
Insufficienza renale
Consulti un medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare l’uso di Ceciliana.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Ceciliana
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Se una donna utilizza la pillola combinata e presenta una delle seguenti condizioni, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti patologie
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Ceciliana, deve informare il medico:
- se fuma,
- se ha il diabete mellito,
- se è in sovrappeso,
- se ha ipertensione,
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino),
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il sistema immunitario),
- se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
- se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Ceciliana dopo il parto,
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale),
- se ha varici,
- se ha valvulopatie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue (trombosi in un arto inferiore, nel polmone - embolia polmonare o in altre sedi), un infarto cardiaco o un ictus a un'età precoce;
- se ha emicrania,
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Ceciliana”),
- se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno,
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea,
- se ha o ha avuto condizioni che sono comparse per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o con precedenti trattamenti ormonali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza chiamata herpes gestazionale, una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham),
- se ha macchie giallo-marroni sulla pelle, specialmente sul viso (cloasma); in tal caso, eviti l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
- se ha angioedema ereditario: gli estrogeni somministrati possono causare sintomi di angioedema. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
- deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie. Se ha angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema.
Se una di queste condizioni o malattie dovesse insorgere per la prima volta, ricomparire o peggiorare durante l'assunzione della pillola, contatti il medico.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Ceciliana aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo utilizza. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV),
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Ceciliana è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
Talvolta i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Ceciliana, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di tromboembolia venosa (TEV) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Ceciliana è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come Ceciliana, tra circa 8 e 11 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Da 5 a 7 su 10.000 donne |
Donne che usano Ceciliana | Da 8 a 11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Ceciliana è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Ceciliana diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Ceciliana, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Ceciliana.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Ceciliana, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Ceciliana è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Ceciliana, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Ceciliana, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
La “pillola” e il cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento.
Tali osservazioni potrebbero dipendere dal fatto che le donne che assumevano la pillola combinata venivano visitate più frequentemente dal medico. Il rischio di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del contraccettivo ormonale combinato. È importante effettuare controlli regolari delle mammelle e deve informare il medico se nota un nodulo.
In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Questi tumori possono occasionalmente causare una emorragia interna potenzialmente letale. Informi immediatamente il medico se avverte un forte dolore addominale.
Il fattore di rischio più importante per il cancro della cervice uterina è l’infezione persistente da papillomavirus umano (HPV).
Alcuni studi suggeriscono che l’uso prolungato di contraccettivi ormonali è un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro della cervice uterina nelle donne. Tuttavia, non è chiaro in quale misura questo rischio sia influenzato dal comportamento sessuale o da altri fattori come il papillomavirus umano.
I tumori sopra menzionati possono causare una condizione potenzialmente letale o la morte.
Disturbi psichiatrici
- Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Ceciliana hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di Ceciliana, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto o macchie tra un ciclo e l’altro. Potrebbe essere necessario usare assorbenti e deve continuare a prendere le compresse come al solito. Il sanguinamento irregolare di solito scompare non appena il corpo si abitua alla pillola (generalmente dopo 3 mesi di assunzione).
Informi il medico se questo sanguinamento persiste per diversi mesi o se ricompare dopo essersi interrotto.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’intervallo senza compresse
Se ha assunto le compresse correttamente, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a prendere Ceciliana come al solito.
Se non ha assunto correttamente le compresse prima della prima assenza di sanguinamento da sospensione o se non ha avuto il sanguinamento da sospensione per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Informi immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere incinta. Nel frattempo, usi un metodo contraccettivo non ormonale (vedere “Considerazioni generali”).
Altri farmaci e Ceciliana
Informi sempre il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Ceciliana. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli ematici di Ceciliana,
- possono renderla meno efficace nel prevenire la gravidanza,
- possono causare sanguinamento imprevisto.
Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
- tubercolosi (es. rifampicina),
- alcuni farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV e epatite C (come gli inibitori della proteasi e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi, ad es. ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infezioni fungine (es. griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo),
- infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, es. claritromicina, eritromicina),
- alcune condizioni cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, es. verapamil, diltiazem),
- malattie articolari: artrite, artrosi (etoricoxib),
- alcuni integratori a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
- succo di pompelmo.
Ceciliana può influenzare l’efficacia di altri farmaci, ad esempio:
- lamotrigina,
- ciclosporina,
- melatonina,
- midazolam,
- teofillina,
- tizanidina.
Non usi Ceciliana se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Ceciliana può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere sezione “Non prenda Ceciliana”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. Potrebbero consigliarle misure di protezione aggiuntive durante l’assunzione di altri farmaci insieme a Ceciliana.
Esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché questo farmaco può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Gravidanza
Non usi Ceciliana durante la gravidanza. Prima di iniziare a prendere Ceciliana, deve accertarsi di non essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo farmaco, deve interrompere l’assunzione di Ceciliana e consultare immediatamente il medico.
Allattamento
Non usi Ceciliana durante l’allattamento, poiché può ridurre la produzione di latte e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Deve usare un metodo contraccettivo non ormonale durante l’allattamento.
Guida e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Ceciliana contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Ceciliana
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister di Ceciliana contiene 21 compresse rivestite con film. Sul blister è indicato il giorno della settimana in cui assumere ogni compressa. Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno; se necessario, con un po’ di liquido. Segua la direzione delle frecce ogni giorno fino a terminare le 21 compresse. Non assumerà nessuna compressa nei successivi 7 giorni. Il flusso mestruale (emorragia da sospensione) dovrebbe verificarsi durante questi 7 giorni. Generalmente inizia da 2 a 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Ceciliana.
Inizi un nuovo blister l’ottavo giorno, indipendentemente dal fatto che abbia smesso di sanguinare o meno. Ciò significa che dovrà iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione si verificherà più o meno sempre nello stesso giorno ogni mese.
Con l’uso corretto di contraccettivi orali combinati, il tasso di fallimento è di circa l’1% all’anno. Se dimentica una compressa o la assume in modo errato, la frequenza di fallimento può aumentare.
Quando iniziare a prendere Ceciliana
Se non ha utilizzato alcuna “pillola” contraccettiva nel mese precedente
Inizi il primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno delle mestruazioni come Giorno 1), assumendo la compressa contrassegnata con il corretto giorno della settimana sul blister. Continui nei giorni successivi nell’ordine corretto. In questo modo Ceciliana agisce immediatamente e non è necessario utilizzare alcun altro metodo contraccettivo.
Se inizia a prendere Ceciliana dal giorno 2 al giorno 5, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della “pillola”.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello o cerotto vaginale contraccettivo combinato
Può iniziare a prendere Ceciliana il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del blister del suo contraccettivo precedente (ciò significa che non ci sarà intervallo senza assunzione di compresse). Se la confezione precedente conteneva anche compresse senza principio attivo (compresse inattive), può iniziare a prendere Ceciliana il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (se non è sicuro se le compresse siano attive, consulti il medico o il farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma al più tardi il giorno successivo ai giorni senza compresse del precedente contraccettivo terminato (o dopo l’ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Nel caso di un cerotto o di un anello vaginale, deve iniziare a prendere Ceciliana preferibilmente il giorno in cui viene rimosso e, al più tardi, il giorno in cui dovrebbe essere riapplicato.
Se segue queste istruzioni, non è necessario utilizzare alcun altro metodo contraccettivo.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (pillola solo progestinica, iniezione, impianto, sistema intrauterino rilasciatore di progestinico)
Può smettere di prendere la mini-pillola in qualsiasi momento e iniziare a prendere Ceciliana il giorno successivo all’ora abituale. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di utilizzo.
Nel caso di un’iniezione, un impianto o un SIU, inizi a prendere Ceciliana il giorno in cui normalmente avrebbe ricevuto la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l’impianto o il DIU. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo aver avuto un bambino
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a prendere Ceciliana dopo il suo primo ciclo mestruale. Tuttavia, in alcuni casi è possibile iniziare prima la contraccezione ormonale: consulti il medico. Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con Ceciliana, deve prima accertarsi di non essere incinta o aspettare fino alla prossima emorragia mestruale.
Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Ceciliana, parli con il medico.
Dopo un aborto o un aborto spontaneo
Parli con il medico riguardo alla possibilità di prendere Ceciliana.
Se assume più Ceciliana del dovuto
Non sono state segnalate reazioni gravi per l’assunzione di troppe compresse di Ceciliana.
Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Anche le bambine che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma che hanno assunto questo medicinale senza accorgersene potrebbero sperimentare questo sanguinamento.
Se scopre che un bambino ha assunto Ceciliana, consulti il medico.
Se ha assunto più Ceciliana del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Ceciliana
A seconda del giorno del ciclo in cui ha dimenticato una compressa, potrebbero essere necessarie misure contraccettive aggiuntive, come un metodo di barriera (ad esempio il preservativo). Prenda le compresse come descritto di seguito. Consulti il diagramma riportato sotto per ulteriori dettagli. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
- Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’effetto contraccettivo di Ceciliana non si riduce. Prenda la compressa non appena si ricorda e continui a prendere le successive all’ora abituale.
- Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è garantita. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio è particolarmente alto se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti regole (vedi anche il diagramma delle compresse dimenticate riportato sotto).
- Ha dimenticato più di una compressa
Consulti il medico.
Non prenda più di 2 compresse in un giorno per recuperare le dosi dimenticate.
Se ha dimenticato di prendere alcune compresse e non ha il flusso da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In questo caso, deve parlare con il medico prima di iniziare il blister successivo.
Segua le seguenti istruzioni se ha dimenticato di prendere una compressa:
Se ha dimenticato di prendere una compressa nella settimana 1:
Se dimentica di iniziare un nuovo blister o se dimentica di prendere una compressa entro i primi 7 giorni, c’è il rischio di essere incinta (se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa). Informi il medico prima di prendere un nuovo blister. Veda anche il diagramma riportato sotto.
Se non ha avuto rapporti sessuali prima della dimenticanza della compressa, prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prenda la successiva all’ora abituale. Utilizzi precauzioni contraccettive aggiuntive (metodo di barriera: preservativo) nei successivi 7 giorni.
Se ha dimenticato di prendere una compressa nella settimana 2:
Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prenda la successiva all’ora abituale. L’affidabilità della pillola è mantenuta e non è necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi.
Se ha dimenticato di prendere una compressa nella settimana 3:
Se segue una delle due opzioni descritte di seguito, non è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive:
Opzione 1: prenda la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente). Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale. Deve iniziare il blister successivo immediatamente dopo l’ultima compressa del blister attuale, cioè senza intervallo senza compresse tra i blister. È improbabile che si verifichi un’emorragia da sospensione fino alla fine del secondo blister, ma potrebbero esserci spotting o sanguinamento intermestruale durante i giorni in cui assume le compresse.
oppure
Opzione 2: deve interrompere immediatamente le compresse del blister attuale. In questo caso, deve mantenere un periodo senza compresse di massimo 7 giorni, incluso il giorno in cui ha dimenticato la compressa, e poi continuare con le compresse del blister successivo.
Diagramma per le dosi dimenticate
Se vomita o ha diarrea intensa
Se ha disturbi gastrointestinali, come vomito o diarrea, entro 4 ore dall’assunzione di una compressa, è possibile che il principio attivo non venga completamente assorbito dal corpo. In questi casi, segua le istruzioni previste per la dimenticanza di una compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se non si vuole discostare dall’orario abituale, prenda una compressa di riserva da un altro blister. Se i sintomi gastrointestinali persistono per diversi giorni o sono ricorrenti, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio il preservativo) e informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Ceciliana
Può smettere di prendere Ceciliana in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi affidabili.
Se smette di prendere Ceciliana perché desidera rimanere incinta, di solito si raccomanda di aspettare fino a quando non abbia avuto un flusso mestruale naturale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se desidera ritardare l’emorragia da sospensione (il ciclo mestruale)
Se desidera ritardare il ciclo mestruale, deve continuare con il blister successivo di Ceciliana immediatamente dopo l’ultima compressa del blister attuale. Può assumere quante compresse desidera del blister successivo, fino alla fine del secondo blister. Per iniziare il ciclo mestruale, basta che smetta di prenderle. Mentre assume il secondo blister, potrebbe avere sanguinamento o spotting. L’assunzione normale di Ceciliana riprende dopo l’intervallo abituale senza compresse di 7 giorni.
Se desidera cambiare il primo giorno del ciclo mestruale
Se assume le compresse seguendo le istruzioni, avrà sempre il ciclo mestruale più o meno negli stessi giorni ogni quattro settimane. Se deve cambiare questo giorno, può accorciare (ma mai allungare) l’intervallo senza compresse successivo di quanti giorni desidera. Ad esempio, se il ciclo mensile inizia generalmente il venerdì e desidera che inizi il martedì (cioè 3 giorni prima), deve iniziare il blister successivo 3 giorni prima del solito. Più breve sarà l’intervallo senza pillola (cioè 3 giorni o meno), maggiore sarà la probabilità di non avere un’emorragia da sospensione e di avere sanguinamenti o spotting durante il blister successivo.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se un effetto indesiderato peggiora o se si manifesta un effetto non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceciliana”.
Effetti indesiderati gravi
Le reazioni avverse gravi associate all’uso della pillola, così come i sintomi correlati, sono descritte nelle sezioni: “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceciliana”, “Coaguli di sangue” e “Pillola e cancro”.
Leggere attentamente queste sezioni del foglio illustrativo per ottenere informazioni dettagliate e contattare il medico se necessario.
Contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi con l’uso di dienogest/etinilestradiolo:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa,
- dolore al petto, compreso fastidio al petto e sensibilità mammaria.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni vaginali da funghi (candidiasi, infezioni vulvovaginali),
- aumento dell’appetito,
- umore depressivo,
- vertigini,
- emicrania,
- aumento o diminuzione della pressione arteriosa, in rari casi aumento della pressione sanguigna diastolica (diminuzione del valore),
- dolore addominale (incluso dolore nell’alto e basso addome, fastidio/gonfiore),
- nausea, vomito e diarrea,
- acne,
- perdita di capelli (alopecia),
- prurito cutaneo (incluso eritema con macchie sulla pelle),
- prurito (a volte in tutto il corpo),
- sanguinamento mestruale irregolare, compreso sanguinamento abbondante (menorragia), sanguinamento scarso (ipomenorrea), sanguinamento irregolare (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea),
- spotting (emorragia vaginale e metrorragia),
- mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolore pelvico,
- aumento e gonfiore delle mammelle, edema mammario,
- secrezione vaginale,
- cisti ovariche,
- dolore pelvico,
- affaticamento, compresi debolezza, stanchezza e malessere generale,
- variazioni di peso (aumento, diminuzione o fluttuazione).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie,
- infiammazione del collo dell’utero (cervicite),
- infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite),
- infezione delle mammelle (mastite),
- infezioni causate da funghi (come Cándida), infezioni virali, herpes labiale,
- influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie, sinusite,
- asma,
- accelerazione della respirazione (iperventilazione),
- neoplasie benigne dell’utero (fibroma),
- neoplasie benigne del tessuto adiposo delle mammelle (lipoma mammario),
- anemia,
- reazioni allergiche (ipersensibilità),
- sviluppo di caratteristiche maschili (virilizzazione),
- grave perdita di appetito (anoressia),
- depressione,
- disturbi mentali,
- insonnia,
- disturbi del sonno,
- aggressività,
- ictus ischemico (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello),
- ictus (alterazioni vascolari nel cervello),
- variazione del tono muscolare – distonia (alterazione muscolare che può causare una postura o un movimento anomalo),
- secchezza o irritazione oculare,
- disturbi visivi,
- oscillopsia (disturbo visivo per cui gli oggetti sembrano muoversi) o altri disturbi della vista,
- perdita improvvisa dell’udito,
- acufeni,
- vertigini,
- sordità,
- disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore),
- frequenza cardiaca accelerata (tachicardia),
- coaguli di sangue in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè trombosi venosa profonda),
- in un polmone (cioè embolia polmonare),
- infarto cardiaco,
- ictus,
- sintomi di mini-ictus o ictus temporaneo, noto come attacco ischemico transitorio (AIT),
- coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhi,
- aumento della pressione arteriosa diastolica (il valore di pressione arteriosa più basso raggiunto tra due battiti cardiaci),
- ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza dopo essere stati seduti o sdraiati),
- vampate di calore,
- vene varicose,
- disturbi venosi, dolore alle vene,
- asma,
- respirazione profonda,
- gastrite,
- infiammazione intestinale,
- indigestione (dispepsia),
- reazioni cutanee,
- disturbi della pelle, inclusi reazioni allergiche cutanee, neurodermite/dermatite atopica, eczema, psoriasi,
- sudorazione eccessiva,
- cloasma (macchie pigmentate marroni dorate, le cosiddette “maschere della gravidanza”, specialmente sul viso),
- disturbi della pigmentazione/aumento della pigmentazione,
- seborrea (pelle grassa),
- forfora,
- irsutismo (crescita di peli di tipo maschile),
- pelle a buccia d’arancia,
- teleangiectasie (vasi sanguigni ramificati con macchia rossa centrale sulla pelle),
- dolore alla schiena,
- fastidio alle ossa e ai muscoli,
- dolore muscolare,
- dolore alle braccia e alle gambe,
- crescita anomala di cellule sulla superficie del collo dell’utero (displasia cervicale),
- dolore o cisti negli annessi uterini (tube di Falloppio e ovaie),
- cisti alle mammelle,
- malattia fibrocistica del seno (crescite benigne nel seno),
- dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia),
- secrezione delle ghiandole mammarie (galattorrea),
- disturbi mestruali,
- dolore al petto,
- edema periferico (ritenzione di liquidi nel corpo),
- malattia simile all’influenza,
- infiammazione.
Le reazioni avverse segnalate con l’uso della pillola per le quali non è nota la frequenza esatta sono: cambiamenti dell’umore, aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria, disturbi della pelle come eritema nodoso o eritema multiforme, secrezione mammaria, ritenzione idrica.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata che possono verificarsi o peggiorare con l’uso dei contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non prenda Ceciliana” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceciliana”).
Tumori
- La frequenza di diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di contraccettivi orali combinati.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
Altre alterazioni
- Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si assumono contraccettivi orali combinati).
- Ipertensione.
- Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di AOC non è conclusiva: ittero e/o prurito legato a colestasi (flusso della bile ostruito); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome uremica emolitica (una malattia con formazione di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di disturbo cutaneo che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi.
- In donne con angioedema congenito (che manifesta gonfiore improvviso di occhi, bocca, gola, ecc.), gli estrogeni somministrati esternamente possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema.
- Alterazioni della funzione epatica.
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina.
- Malattia di Crohn, colite ulcerosa.
- Cloasma (macchie marroni o giallognole sulla pelle).
Interazioni
Il sanguinamento imprevisto e/o la mancata efficacia contraccettiva possono essere dovuti a interazioni tra altri medicinali e contraccettivi orali (ad esempio, erba di San Giovanni, medicinali per trattare l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni). Vedere anche “Altri medicinali e Ceciliana”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Ulteriori informazioni sulla pillola contraccettiva
La pillola combinata può anche apportare benefici non contraccettivi per la salute.
Il sanguinamento mestruale può essere più leggero e più breve. Ciò può portare a un minor rischio di anemia. Il dolore associato al ciclo mestruale può diminuire o scomparire del tutto.
Inoltre, si è osservato che le utilizzatrici di pillole contenenti 50 microgrammi di etinilestradiolo (pillola ad alta dose) hanno una minore incidenza di alcune malattie gravi. Queste includono malattie benigne del seno, cisti ovariche, infezioni pelviche (malattie infiammatorie degli organi pelvici), gravidanza ectopica (il feto si sviluppa fuori dall’utero) e cancro dell’endometrio (mucosa uterina) e delle ovaie. Questo potrebbe valere anche per l’uso di una pillola a basso dosaggio, ma finora è stato confermato solo per il cancro dell’endometrio e delle ovaie.
5. Conservazione di Ceciliana
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ceciliana
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I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
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Gli altri componenti sono:
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Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais e povidone.
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Rivestimento della compressa: (che contiene un sistema di rivestimento aquarius): ipromellosa 2910, macrogol 400 (PEG) e biossido di titanio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ceciliana sono compresse rivestite di colore bianco, rotonde e biconvesse.
Ceciliana è disponibile in confezioni contenenti 21, 3x21 e 6x21 compresse rivestite.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della fabbricazione
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Rappresentante locale
SHIONOGI, S.L.
C/ Serrano 45, piano 3
28001 Madrid
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/