Ceciliana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceciliana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych metod antykoncepcji kombinowanych (HMAC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnej metody antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceciliana i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana

3. Jak stosować Ceciliana

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceciliana

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ceciliana i do czego służy

Ten lek stosuje się w celu:

• zapobiegania zajścia w ciążę (tabletka antykoncepcyjna),
• leczenia umiarkowanie ciężkiego trądziku u kobiet, które zgadzają się przyjmować tabletkę antykoncepcyjną po nieskutecznym leczeniu odpowiednim doustnym lub miejscowym leczeniem antybiotykiem.

Zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, tzw. progestagen (dienogest) oraz estrogen (etyniloestradiol).

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi” lub doustnymi doustnymi antykoncepcjami kombinowanymi.

Tabletki antykoncepcyjne doustne (podawane przez ust) są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Jeśli są przyjmowane regularnie (bez pomijania tabletek), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

U kobiet z większym wpływem hormonalnym męskim „efekt androgenowy” prowadzi do rozwoju trądziku, a te objawy poprawiły się po zastosowaniu Ceciliana.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz stosować Ceciliana, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej własnej oraz rodzinnej historii medycznej. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie tętnicze i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Ceciliana lub w których skuteczność Ceciliana jest zmniejszona. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych bez dodatkowych środków zapobiegających ciąży niesterydowych, takich jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody są mało niezawodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne wpływają na typowe zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego, które występują w cyklu miesięcznym.

Ceciliana, podobnie jak inne doustne środki hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli masz trądzik, zazwyczaj zacznie się on poprawiać po 3–6 miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać nawet po upływie 6 miesięcy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem co do konieczności kontynuowania leczenia po 3 lub 6 miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie regularnie poddawać się kontrolom, aby ocenić potrzebę przedłużenia terapii.

Nie stosuj Ceciliana

Nie należy stosować Ceciliana, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Alergia może objawiać się np. świądem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar.

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe incydenty udarowe (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) pewien typ migreny, zwaną „migreną z aurem”.

• Jeśli palisz.

• Jeśli masz, miałaś lub podejrzewasz raka, który może być wpływać przez Twoje hormony płciowe (np. raka piersi lub raka narządów rozrodczych).

• Jeśli masz lub miałaś guz wątroby (łagodny lub złośliwy).

• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby, jeśli wartości wątrobowe we krwi nie są u Ciebie w normie (również w przypadku zespołu Rotor i zespołu Dubina-Johnsona).

• Jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie pochwy.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli cierpisz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glecaprevir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Ceciliana”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi podczas pierwszego stosowania Ceciliana, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i poinformować o tym lekarza. W międzyczasie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Więcej informacji zawartych jest w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dodatkowe informacje dotyczące innych grup użytkowniczek

Dzieci i nastolatki

Ceciliana nie jest przeznaczony dla kobiet (dziewcząt), które jeszcze nie mają menstruacji.

Stosowanie u starszych kobiet

Ceciliana nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Nie należy stosować Ceciliana, jeśli masz chorobę wątroby. Zobacz również „Nie stosuj Ceciliana” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany sposobu stosowania Ceciliana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ceciliana

Jeśli kobieta stosuje tabletkę hormonalną skojarzoną i ma którąkolwiek z poniższych chorób, może być konieczna bliska kontrola stanu zdrowia.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Ceciliana, również powiadom o tym lekarza:

• jeśli palisz papierosy,
• jeśli masz cukrzycę (diabetes mellitus),
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita),
• jeśli masz toczeń układowy (SLE; chorobę autoimmunologiczną, która atakuje naturalny układ obronny organizmu),
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub w rodzinie występuje znana hipertriglicerydia. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu),
• jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”),
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Ceciliana po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz chorobę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep (trombozę kończyny dolnej, płucną – zatorowość płucną lub w innych miejscach), zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku,
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Ceciliana”),
• jeśli bliski krewny miał raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz lub miałeś choroby, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, pęcherzykowatą wysypkę skórną podczas ciąży zwaną opryszczką ciężarnych, chorobę nerwową zwaną choreą Sydenhama),
• jeśli masz żółtobrązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), w takim przypadku należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli masz dziedziczną naczyniową obrzękowość (angioedem), ponieważ estrogeny mogą wywoływać objawy angioedemu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
• należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Jeśli masz dziedziczną naczyniową obrzękowość, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu.

Jeśli któraś z tych chorób lub stanów pojawi się po raz pierwszy, ponownie lub nasili podczas przyjmowania tabletek, skontaktuj się z lekarzem.

ZAKRZEPIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Ceciliana, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. Rzadko zdarza się, że zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE),
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TTE).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko może dojść do trwałych powikłań, a bardzo rzadko do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Cecilianą jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli w żyłach powstanie skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy żylnej). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zatoru żylno-głębokiego (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzeppu w żyłach innego narządu, np. oka (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.

Gdy przestajesz przyjmować Ceciliana, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZTZ oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) podczas stosowania Ceciliana jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne połączone zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne połączone zawierające dienogest i etynylestradiol, takie jak Ceciliana, około 8–11 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył podczas stosowania Ceciliana jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzepicę żyły nogi, płuc lub innego narządu w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub dłuższy okres unieruchomienia z powodu urazu, choroby lub gipsu na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania Ceciliana kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Ceciliana, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jej przyjmowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył rośnie wraz z liczbą obecnych czynników ryzyka.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy żył, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Ceciliana.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ceciliana, np. bliski krewni doznają zakrzepicy bez znanej przyczyny lub występuje znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNICZA

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica tętnicza?

Podobnie jak zakrzepica żył, zakrzepica tętnicza może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Ceciliana jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ceciliana, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można zaprzestać palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50 roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy tętniczej może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ceciliana, np. zaczynasz palić, bliski krewni doznają zakrzepicy bez znanej przyczyny lub występuje znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

„Tabletka” i nowotwory

Zaobserwowano nieco wyższe występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem.

Obserwacje mogą wynikać z faktu, że kobiety przyjmujące tabletki hormonalne były częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ważne jest regularne badanie piersi i należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Mogą one czasem powodować potencjalnie śmiertelną krwawicę wewnętrzną. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest trwała infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu ten ryzyko zwiększa się z powodu zachowań seksualnych lub innych czynników, takich jak wirus HPV.

Wymienione powyżej guzy mogą prowadzić do stanu potencjalnie śmiertelnego lub śmierci.

Zaburzenia psychiczne

• Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ceciliana, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwiawienie między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Ceciliana może wystąpić nieoczekiwane krwawienie lub plamienie między regularnymi okresami. Może być konieczne użycie środków higienicznych. Należy nadal przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami. Nieprawidłowe krwawienie zwykle ustępuje, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po 3 miesiącach stosowania).

Należy poinformować lekarza, jeśli krwawienie to trwa kilka miesięcy lub ponownie się pojawia po ustąpieniu.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w okresie bez tabletek

Jeśli tabletki były przyjmowane poprawnie, nie wystąpiły wymioty ani silne biegunki i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie Ceciliana zgodnie z zaleceniami.

Jeśli tabletki nie były przyjmowane poprawnie przed pierwszym brakiem krwawienia odstawkowego lub jeśli brak krwawienia odstawkowego występuje dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast poinformować lekarza. Następny blister należy rozpocząć tylko wtedy, gdy jest się pewnym, że nie ma ciąży. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne (zobacz „Ogólne zagadnienia”).

Inne leki i Ceciliana

Zawsze informuj lekarza, jakie leki lub produkty ziołowe przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci lek (lub farmaceuty), że przyjmujesz Ceciliana. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego leku, który potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Ceciliana we krwi,
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. fenytoina, barbiturany, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby C (takich jak inhibitory proteazy i niejądrowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• grzybiczych infekcji (np. gryseofulwin, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukenazol),
• infekcji bakteryjnych (makrolidowe antybiotyki, np. klaritromycyna, erytromycyna),
• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem),
• chorób stawów: reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
• niektórych suplementów ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• soku grejpfrutowego.

Ceciliana może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• lamotryginy,
• cyklosporyny,
• melatoniny,
• midazolamu,
• teofiliny,
• tizanidyny.

Nie należy stosować Ceciliana, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Ceciliana można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Ceciliana”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Mogą doradzić dodatkowe środki ochronne podczas przyjmowania innych leków wraz z Ceciliana.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Ceciliana w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ceciliana należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ceciliana i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Ceciliana w czasie karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ceciliana zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ceciliana

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Ceciliana zawiera 21 tabletek otoczonych powłoką. Na blisterze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjmować każdą tabletkę. Tabletkę przyjmuj w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Codziennie postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek. Przez kolejne 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. Krwawienie (krwawienie odstawienie) powinno wystąpić w tym czasie. Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Ceciliana.

Zacznij nowy blister w ósmym dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować mniej więcej tego samego dnia co co miesiąc.

Przy prawidłowym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, odsetek poronień wynosi około 1% rocznie. Jeśli zapomnisz o tabletkę lub przyjmiesz ją nieprawidłowo, częstość poronień może wzrosnąć.

Kiedy zacząć stosować Ceciliana

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnej „pigłki” antykoncepcyjnej

Zacznij w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego (pierwszy dzień menstruacji jako Dzień 1), przyjmując tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia na blisterze. Następnie kontynuuj w kolejnych dniach zgodnie z prawidłową kolejnością. W ten sposób Ceciliana działa natychmiast i nie ma potrzeby stosowania żadnej innej metody antykoncepcji.

Jeśli zaczynasz stosować Ceciliana od dnia 2 do 5 cyklu, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania „pigłki”.

Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego lub z antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra dopochwowego skojarzonego

Możesz zacząć stosować Ceciliana dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z blistera poprzedniego środka antykoncepcyjnego (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzedni opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tabletki nieaktywne), możesz zacząć stosować Ceciliana dzień po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewna, czy tabletki są aktywne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz zacząć później, ale najpóźniej dzień po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub dzień po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej poprzedniego środka). W przypadku plastra lub pierścienia dopochwowego, należy zacząć stosować Ceciliana preferencyjnie w dniu jego usunięcia, a najpóźniej w dniu, w którym powinien być ponownie założony.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie ma potrzeby stosowania żadnej innej metody antykoncepcji.

Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (pigłka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant, wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen)

Możesz w dowolnym momencie przestać przyjmować minipigułkę i zacząć stosować Ceciliana następnego dnia o regularnej porze. Jednak jeśli uprawiasz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni stosowania.

W przypadku zastrzyku, implantu lub IUD, zacznij stosować Ceciliana w dniu, w którym normalnie powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub IUD. Jednak jeśli uprawiasz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po porodzie

Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Ceciliana po pierwszej menstruacji. Jednak w niektórych przypadkach można wcześniej rozpocząć antykoncepcję hormonalną – skonsultuj się z lekarzem. Jeśli po porodzie uprawiałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz zacząć stosować Ceciliana, porozmawiaj z lekarzem.

Po poronie lub poronieniu spontanicznym

Porozmawiaj z lekarzem na temat możliwości stosowania Ceciliana.

Jeśli przyjmiesz więcej Ceciliana niż należy

Nie zgłoszono poważnych reakcji po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Ceciliana.

Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło Ceciliana, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ceciliana niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Ceciliana

W zależności od dnia cyklu, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa (np. prezerwatywa). Przyjmuj tabletki zgodnie z poniższym opisem. Zobacz poniższy diagram, aby uzyskać więcej szczegółów. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli od zapomnienia minęło mniej niż 12 godzin, efekt antykoncepcyjny Ceciliana nie jest zmniejszony. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.
• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zagwarantowana. Im więcej tabletek pod rząd pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko występuje, jeśli zapomniesz o tabletkę na początku lub na końcu blistera. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz również diagram dotyczący zapomnianych tabletek poniżej).
• Zapomniałaś więcej niż o jedną tabletkę

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomniałaś przyjąć kilka tabletek i nie wystąpiło krwawienie odstawienie w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następnego blistera.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w tygodniu 1:

Jeśli zapomniałaś rozpocząć przyjmowanie nowego blistera lub zapomniałaś przyjąć tabletkę w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży (jeśli uprawiałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni przed zapomnieniem o tabletkę). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem nowego opakowania. Zobacz również poniższy diagram.

Jeśli nie uprawiałaś stosunków seksualnych przed zapomnieniem o tabletkę, przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletkę o regularnej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metoda barierowa: prezerwatywa) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w tygodniu 2:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletkę o regularnej porze. Skuteczność pigłki jest zachowana i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w tygodniu 3:

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

Opcja 1: przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz). Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, tzn. bez przerwy bez tabletek między blisterami. Krwawienie odstawienie jest mało prawdopodobne aż do końca drugiego blistera, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzycykliczne w dniach przyjmowania tabletek.

lub

Opcja 2: natychmiast przestań przyjmować tabletki z bieżącego blistera. W takim przypadku należy zachować okres bez tabletek trwający do 7 dni, wliczając dzień, w którym zapomniałaś o tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistera.

Diagram dotyczący zapomnianych dawek

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Ceciliana zawiera 21 tabletek otoczonych powłoką. Na blisterze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjmować każdą tabletkę. Tabletkę przyjmuj w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Codziennie postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek. Przez kolejne 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. Krwawienie (krwawienie odstawienie) powinno wystąpić w tym czasie. Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Ceciliana.

Zacznij nowy blister w ósmym dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować mniej więcej tego samego dnia co co miesiąc.

Przy prawidłowym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, odsetek poronień wynosi około 1% rocznie. Jeśli zapomnisz o tabletkę lub przyjmiesz ją nieprawidłowo, częstość poronień może wzrosnąć.

Kiedy zacząć stosować Ceciliana

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnej „pigłki” antykoncepcyjnej

Zacznij w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego (pierwszy dzień menstruacji jako Dzień 1), przyjmując tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia na blisterze. Następnie kontynuuj w kolejnych dniach zgodnie z prawidłową kolejnością. W ten sposób Ceciliana działa natychmiast i nie ma potrzeby stosowania żadnej innej metody antykoncepcji.

Jeśli zaczynasz stosować Ceciliana od dnia 2 do 5 cyklu, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania „pigłki”.

Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego lub z antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra dopochwowego skojarzonego

Możesz zacząć stosować Ceciliana dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z blistera poprzedniego środka antykoncepcyjnego (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzedni opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tabletki nieaktywne), możesz zacząć stosować Ceciliana dzień po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewna, czy tabletki są aktywne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz zacząć później, ale najpóźniej dzień po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub dzień po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej poprzedniego środka). W przypadku plastra lub pierścienia dopochwowego, należy zacząć stosować Ceciliana preferencyjnie w dniu, w którym są usuwane, a najpóźniej w dniu, w którym powinny być ponownie założone.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie ma potrzeby stosowania żadnej innej metody antykoncepcji.

Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (pigłka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant, wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen)

Możesz w dowolnym momencie przestać przyjmować minipigułkę i zacząć stosować Ceciliana następnego dnia o regularnej porze. Jednak jeśli uprawiasz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni stosowania.

W przypadku zastrzyku, implantu lub IUD, zacznij stosować Ceciliana w dniu, w którym normalnie powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub IUD. Jednak jeśli uprawiasz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po porodzie

Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Ceciliana po pierwszej menstruacji. Jednak w niektórych przypadkach można wcześniej rozpocząć antykoncepcję hormonalną – skonsultuj się z lekarzem. Jeśli po porodzie uprawiałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Ceciliana, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz zacząć stosować Ceciliana, porozmawiaj z lekarzem.

Po poronie lub poronieniu spontanicznym

Porozmawiaj z lekarzem na temat możliwości stosowania Ceciliana.

Jeśli przyjmiesz więcej Ceciliana niż należy

Nie zgłoszono poważnych reakcji po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Ceciliana.

Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło Ceciliana, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ceciliana niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Ceciliana

W zależności od dnia cyklu, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa, np. prezerwatywa. Przyjmuj tabletki zgodnie z poniższym opisem. Zobacz poniższy diagram, aby uzyskać więcej szczegółów. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli od zapomnienia minęło mniej niż 12 godzin, efekt antykoncepcyjny Ceciliana nie jest zmniejszony. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.
• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zagwarantowana. Im więcej tabletek pod rząd pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko występuje, jeśli zapomnisz o tabletkę na początku lub na końcu blistera. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz również diagram dotyczący zapomnianych tabletek poniżej).
• Zapomniałaś więcej niż o jedną tabletkę

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomniałaś przyjąć kilka tabletek i nie wystąpiło krwawienie odstawienie w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następnego blistera.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w tygodniu 1:

Jeśli zapomniałaś rozpocząć przyjmowanie nowego blistera lub zapomniałaś przyjąć tabletkę w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży (jeśli uprawiałaś stosunki seksualne w ciągu 7 dni przed zapomnieniem o tabletkę). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem nowego opakowania. Zobacz również poniższy diagram.

Jeśli nie uprawiałaś stosunków seksualnych przed zapomnieniem o tabletkę, przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletkę o regularnej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metoda barierowa: prezerwatywa) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w tygodniu 2:

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletkę o regularnej porze. Skuteczność pigłki jest zachowana i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w tygodniu 3:

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

Opcja 1: przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz). Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, tzn. bez przerwy bez tabletek między blisterami. Krwawienie odstawienie jest mało prawdopodobne aż do końca drugiego blistera, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzycykliczne w dniach przyjmowania tabletek.

lub

Opcja 2: natychmiast przestań przyjmować tabletki z bieżącego blistera. W takim przypadku należy zachować okres bez tabletek trwający do 7 dni, wliczając dzień, w którym zapomniałaś o tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistera.

Diagram dotyczący zapomnianych dawek

Jeśli wystąpią wymioty lub silna biegunka

Jeśli doświadczasz zaburzeń trawienia, takich jak wymioty lub biegunka, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta do organizmu. W takich przypadkach postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia o tabletkę w ciągu 12 godzin od regularnej porzy przyjmowania. Jeśli nie chcesz odchylać się od regularnej porzy przyjmowania, przyjmij tabletkę zastępczą z innego blistera. Jeśli objawy przewlekłe utrzymują się przez kilka dni lub są nawrotowe, stosuj metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę) i powiadom lekarza.

Jeśli przerwujesz leczenie Ceciliana

Możesz przestać przyjmować Ceciliana w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ceciliana, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się odczekanie do wystąpienia naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu łatwiej będzie obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli chcesz opóźnić krwawienie odstawienie (miesiączkę)

Jeśli chcesz opóźnić menstruację, kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistera Ceciliana bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistera. Możesz przyjmować tyle tabletek z następnego blistera, jak chcesz, aż do końca drugiego blistera. Aby rozpocząć menstruację, po prostu przestań przyjmować tabletki. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia międzycyklicznego. Regularne przyjmowanie Ceciliana jest kontynuowane po normalnej 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień menstruacji

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja będzie występować mniej więcej w tych samych dniach co co cztery tygodnie. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać) następny okres bez tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli Twoja miesięczna menstruacja zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczęła się we wtorek (czyli 3 dni wcześniej), zacznij następny blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Im krótszy okres bez pigłki (czyli 3 dni lub mniej), tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie odstawienie i że może wystąpić krwawienie lub plamienie podczas następnego blistera.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub pojawi się nowe, nieopisane w niniejszym ulotce.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy żylny (TEV)) lub skrzeplin w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy tętniczy (TEA)). Więcej informacji zawarto w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceciliana”.

Działania niepożądane poważne

Ciężkie reakcje niepożądane związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy towarzyszące zostały opisane w następujących sekcjach: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceciliana”, „Zakrzepica” oraz „Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory”.

Przeczytaj te sekcje ulotki, aby uzyskać szczegółowe informacje i w razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania dienogestu/etynylowej estradiolu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort w klatce piersiowej i wrażliwość piersi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), infekcje grzybicze pochwy (kandydoza, infekcje bakteryjne pochwy),
• zwiększone poczucie głodu,
• zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym,
• zawroty głowy,
• migreny,
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, rzadziej podwyższenie ciśnienia rozkurczowego (obniżenie wartości),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/obfity brzuch),
• nudności, wymioty i biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (alopecia),
• świąd skóry (w tym rumień z plamami na skórze),
• świąd (czasem całego ciała),
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite (menorragia), skąpe (hipomenoree), nieregularne (oligomenoree) oraz brak krwawienia (ameno­reę),
• plamienie (krwawienie z pochwy i metrorragia),
• bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból miednicy,
• zwiększenie i obrzęk piersi, obrzęk piersi,
• wydzielanie z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból miednicy,
• zmęczenie, w tym osłabienie, uczucie zmęczenia i ogólny dyskomfort,
• zmiany wagi (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników,
• zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy),
• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyt),
• infekcja piersi (zapalenie piersi),
• infekcje grzybicze (np. Candida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa,
• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• astma,
• przyśpieszone oddychanie (hiperwentylacja),
• nowotwory łagodne macicy (fibromy),
• nowotwory łagodne tkanki tłuszczowej piersi (lipom piersi),
• anemia,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• rozwój cech męskich (wirylizacja),
• ciężkie osłabienie apetytu (anoreksja),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresywność,
• udar niedokrwienny (obniżenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu),
• udar mózgu (zaburzenia naczyniowe mózgu),
• zmiana napięcia mięśniowego – dystonia (zaburzenie mięśniowe powodujące nietypową postawę lub ruch),
• suchość lub podrażnienie oka,
• zaburzenia wzroku,
• oscylopsja (zaburzenie wzroku, przy którym widziane obiekty wydają się poruszać) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy w uszach,
• zawroty głowy,
• głuchota,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia przepływu krwi do serca),
• przyśpieszone tętno (tachykardia),
• skrzepliny w żyłach lub tęgach, np.:
• w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (tzw. zator płucny),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• objawy miniudaru lub udaru przejściowego, znanego jako przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA),
• skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach,
• podwyższenie ciśnienia rozkurczowego (wartość ciśnienia krwi osiągana między dwoma uderzeniami serca),
• hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania po siedzeniu lub leżeniu),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia żylnego przepływu krwi, ból żył,
• astma,
• głębokie oddychanie,
• zapalenie żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność (dyspepsja),
• reakcje skórne,
• zaburzenia skóry, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermatyt / zapalenie skóry atopowe, egzema, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• chloasma (złotobrązowe plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji / zwiększenie pigmentacji,
• seborea (tłusta skóra),
• łupież,
• hirsutyzm (wzrost włosów wg typu męskiego),
• skóra „pomarańczowa”,
• pajęczaki (naczynia krwionośne w sieci z czerwoną plamą w centrum na skórze),
• ból pleców,
• dyskomfort kości i mięśni,
• ból mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy),
• ból lub torbiele w przynaczyniach macicy (jajowody i jajniki),
• torbiele piersi,
• choroba włóknisto-torbielowata piersi (łagodne zmiany w piersi),
• ból podczas stosunku seksualnego (dyspareunia),
• wydzielanie z gruczołu piersiowego (galaktoree),
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból piersi,
• obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów w organizmie),
• choroba przypominająca grypę,
• zapalenie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tabletek, dla których nieznana jest dokładna częstość występowania: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skóry takie jak rumień węzłowaty lub rumień wielopostaciowy, wydzielanie mleka z piersi, zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub takie, w których objawy pojawiają się z opóźnieniem i które mogą wystąpić lub nasilić się pod wpływem grupy doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz sekcje „Nie przyjmuj Ceciliana” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceciliana”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone jest nieco zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to niewielkie zwiększenie jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Nieznana jest przyczynowość związana ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydiemią (zwiększona zawartość tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych).
• Nadciśnienie.
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek ze stosowaniem AOC nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (zablokowanie odpływu żółci); powstawanie kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca powstawanie skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciążowa (typ zaburzenia skóry pojawiający się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczyniowym (objawiającym się nagłym obrzękiem oczu, ust, gardła itp.) estrogeny podawane z zewnątrz mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczyniowego.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulina.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita.
• Chloasma (brązowe lub żółtawe plamy na skórze).

Interakcje

Niespodziewane krwawienie i/lub brak skuteczności antykoncepcyjnej może być spowodowane interakcjami innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. zioło św. Jana, leki stosowane w epilepsji, gruźlicy, zakażeniu HIV i innych infekcjach). Zobacz również „Inne leki i Ceciliana”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Więcej o tabletkach antykoncepcyjnych

Środek antykoncepcyjny skojarzony może również przynosić korzyści zdrowotne nie związane z działaniem antykoncepcyjnym.

Twoje krwawienie miesięczne może być słabsze i krótsze. Może to prowadzić do mniejszego ryzyka anemii. Ból związany z miesiączkowaniem może być mniejszy lub całkowicie zniknąć.

Ponadto zgłaszano, że kobiety przyjmujące tabletki zawierające 50 mikrogramów etynylestradiolu (tabletki o wysokiej dawce) mają mniejszą częstość występowania niektórych poważnych chorób. Obejmują one łagodne choroby piersi, torbiele jajników, infekcje miednicy (zapalne choroby narządów małej miednicy), ciążę ektopową (płód rozwija się poza macicą) oraz raka endometrium (śluzówki macicy) i jajników. Może to również dotyczyć stosowania tabletek o niskiej dawce, ale do tej pory potwierdzono to tylko w przypadku raka endometrium i jajników.

5. Zachowanie Ceciliana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceciliana

• Substancje czynne to dienogest i etynylestradiol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynylestradiolu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i povidon.

• Powłoka tabletu: (zawierająca system powlekania aquarius): hipromeloza 2910, makrogol 400 (PEG) i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceciliana to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Ceciliana dostępna jest w opakowaniach zawierających 21, 3x21 oraz 6x21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/