Цеціліана 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цеціліана 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

діеногест/етинілестрадіол

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотного контрацептиву, якщо використовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік прийому або при повторному початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цеціліана і для чого її застосовують

2. Що вам слід знати перед початком прийому Цеціліани

3. Як застосовувати Цеціліану

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цеціліани

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цеціліана і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для:

• профілактики вагітності (засіб екстреної контрацепції),
• лікування помірно тяжкого акне у жінок, які готові приймати контрацептивну таблетку після неефективності адекватної оральної або місцевої антибіотикотерапії.

Містить невелику кількість жіночих гормонів — прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілестрадіолу).

Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» або комбінованими оральними контрацептивами.

Оральні контрацептиви (які приймають перорально) є дуже ефективним методом планування сім’ї. Якщо їх регулярно приймати (не пропускаючи таблетки), ймовірність вагітності є дуже низькою.

У жінок із підвищеним впливом чоловічих гормонів, «андрогенний ефект» призводить до розвитку акне; ці симптоми покращуються під час застосування Цеціліани.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цеціліани

Загальні положення

Перед початком застосування Цеціліани ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж ви зможете почати приймати Цеціліану, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом Цеціліани або коли ефективність Цеціліани знижена. У таких випадках не слід мати статеві стосунки без додаткових заходів щодо контрацепції, які не є гормональними, наприклад, використання презерватива або іншого бар’єрного методу. Не користуйтеся методами календаря або вимірювання температури. Ці методи є ненадійними, оскільки гормональні таблетки змінюють звичайні коливання температури тіла та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.

Цеціліана, як і інші оральні гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Якщо у вас є вугрові висипання, зазвичай вони почнуть покращуватися через 3–6 місяців після початку лікування, і поліпшення може продовжуватися навіть після 6 місяців. Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування через 3 або 6 місяців після його початку, а потім регулярно проходити огляди для оцінки необхідності подальшого лікування.

Не приймайте Цеціліану

Не слід застосовувати Цеціліану, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергія може проявлятися, наприклад, свербіжом, висипом або набряком.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) певний тип мігрені, яка називається «мігрень з аурою».

• Якщо ви палите.

• Якщо у вас є, була або є підозра на рак, який може піддаватися впливу статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів).

• Якщо у вас є (або коли-небудь був) пухлинний процес у печінці (добро- або зловісний).

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) захворювання печінки, якщо показники функції печінки у крові не в нормі (також у разі синдрому Ротора та синдрому Дубіна-Джонсона).

• Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Цеціліана»).

Якщо одна з наведених вище ситуацій виникне у вас під час першого застосування Цеціліани, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та повідомити лікареві. До того часу слід використовувати негормональний метод контрацепції. Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та застереження».

Додаткова інформація для інших груп пацієнтів

Діти та підлітки

Цеціліана не призначена для жінок (дівчат), у яких ще не почалися менструації.

Застосування у жінок похилого віку

Цеціліана не призначена для жінок після менопаузи.

Порушення функції печінки

Не приймайте Цеціліану, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Цеціліану» та «Попередження та застереження».

Порушення функції нирок

Проконсультуйтеся з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни способу застосування Цеціліани.

Попередження та застереження

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Цеціліани

Якщо жінка приймає комбіновані оральні контрацептиви та має будь-яке з перелічених нижче захворювань, може знадобитися ретельне спостереження.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів

Якщо під час прийому Цеціліани у вас розвинеться або погіршиться будь-який із цих станів, також необхідно повідомити лікареві:

• якщо ви палите,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас надмірна вага,
• якщо у вас артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ; захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані нерухомості (див. розділ 2 «Утворення тромбів»),
• якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Уточніть у лікаря, коли можна починати приймати Цеціліану після пологів,
• якщо у вас варикозне розширення вен або запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у вас варикозне розширення вен,
• якщо у вас захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму,
• якщо у близьких родичів були тромби (тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, легенева емболія або тромбоз в інших органах), інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці,
• якщо у вас мігрень,
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цеціліана»),
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози,
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас є або були станів, що вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, бульозний висип під час вагітності, що називається герпетиформним дерматитом вагітних, захворювання нервової системи, що називається хореєю Сіденгема),
• якщо у вас є жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (мелазма), у такому разі уникайте впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк: естрогени можуть спричиняти симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.
• негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання. Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк, лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми цього стану.

Якщо під час прийому таблеток у вас вперше виникне, знову з’явиться або погіршиться будь-який із цих станів або захворювань, негайно зв’яжіться з лікарем.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Цеціліана, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю їх застосування. У рідких випадках тромб може закупорити судину та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ),
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Цеціліану є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але все ж залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Цеціліану, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Цеціліани є незначним.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест і етинілестрадіол, як Цеціліана, від приблизно 8 до 11 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашої особистої історії (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Цеціліани є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до хірургічного втручання або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Цеціліани. Якщо вам потрібно припинити застосування Цеціліани, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є більше одного з цих захворювань.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Цеціліани.

Якщо під час застосування Цеціліани у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Цеціліани дуже малий, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Цеціліана, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, яка називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше з цих умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Цеціліани у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

"Таблетка" та рак

Випадки раку молочної залози спостерігалися трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням.

Ці спостереження можуть бути пов’язані з тим, що жінки, які приймали комбіновану таблетку, частіше проходили огляд у лікаря. Ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Важливо регулярно обстежувати молочні залози і повідомляти лікаря, якщо ви помітили якісь вузлики.

У рідкісних випадках повідомляли про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймали таблетки. Ці пухлини можуть іноді спричинити потенційно смертельну внутрішню кровотечу. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виник біль у животі.

Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є тривала інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування гормональних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок. Однак невідомо, наскільки цей ризик зростає через сексуальне поведінку чи інші фактори, такі як вірус папіломи людини.

Згадані вище пухлини можуть призвести до потенційно смертельної умови або смерті.

Психіатричні розлади

• Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Цеціліана, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Цеціліани у вас може виникнути неочікувана кровотеча або мазня між регулярними періодами. Можливо, вам знадобляться засоби гігієни, але продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай. Нерегулярна кровотеча зазвичай зникає, як тільки ваш організм звикне до таблетки (зазвичай після 3 місяців застосування).

Повідомте свого лікаря, якщо ця кровотеча триває більше кількох місяців або з’являється знову після зникнення.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час інтервалу без таблеток

Якщо ви правильно приймали таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу і ви не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Цеціліану, як зазвичай.

Якщо ви неправильно приймали таблетки перед першою відсутністю кровотечі відмови або якщо у вас не було кровотечі відмови двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно повідомте про це свого лікаря. Починайте наступну пачку лише тоді, коли ви впевнені, що не вагітні. У цей час використовуйте негормональні контрацептиви (див. розділ «Загальні зауваження»).

Інші ліки та Цеціліана

Завжди повідомляйте своєму лікареві, які ліки або рослинні засоби ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Цеціліану. Вони можуть сказати вам, чи потрібно додатково вживати захисних заходів (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити застосування іншого ліку, який вам потрібен.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Цеціліани в крові,
• можуть зробити її менш ефективною для запобігання вагітності,
• можуть спричинити неочікувану кровотечу.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• деяких ліків для лікування інфекції ВІЛ та гепатиту С (такі як інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, азоли-антимікотики, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол),
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем),
• захворювань суглобів: артриту, остеоартриту (еторікоксіб),
• деяких рослинних добавок, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
• сік грейпфрута.

Цеціліана може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• ламотриджину,
• циклоспорину,
• мелатоніну,
• мідазоламу,
• теофіліну,
• тізанідину.

Не застосовуйте Цеціліану, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.

Цеціліану можна приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Цеціліану».

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Вам можуть порадити додаткові захисні заходи під час прийому інших ліків разом із Цеціліаною.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте своєму лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не застосовуйте Цеціліану під час вагітності. Перед початком прийому Цеціліани слід переконатися, що ви не вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, припиніть прийом Цеціліани і негайно зверніться до свого лікаря.

Годування грудьми

Не застосовуйте Цеціліану під час годування грудьми, оскільки це може зменшити утворення молока, і невеликі кількості активної речовини можуть потрапити до грудного молока. Під час годування грудьми слід використовувати негормональний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або механізмами не проводилися.

Цеціліана містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Цеціліану

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер Цеціліани містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. На блистері вказано день тижня, у який слід приймати кожну таблетку. Приймайте таблетку приблизно в той самий час щодня; за потреби — з невеликою кількістю рідини. Щодня слідуйте напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка. Протягом наступних 7 днів ви не прийматимете жодної таблетки. Менструація (кровотеча від відміни) має виникнути саме в цей період. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Цеціліани.

Почніть новий блистер на восьмий день, незалежно від того, чи припинилася кровотеча. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відміни має виникати приблизно в той самий час щомісяця.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів частота відмов становить близько 1 % на рік. Якщо ви пропустите прийом таблетки або приймете її неправильно, частота відмов може збільшитися.

Коли починати прийом Цеціліани

Якщо ви не застосовували жодні «таблетки» для контрацепції попереднім місяцем

Почніть прийом у перший день менструального циклу (перший день менструації — День 1), приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня на блистері. Продовжуйте прийом наступних таблеток у правильному порядку. У цьому випадку Цеціліана починає діяти відразу, і немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції.

Якщо ви починаєте прийом Цеціліани з 2 по 5 день циклу, використовуйте додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому «таблетки».

Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого вагінального кільця чи пластира

Ви можете почати прийом Цеціліани наступного дня після прийому останньої таблетки з блистера вашого попереднього контрацептиву (це означає, що перерва у прийомі таблеток не буде). Якщо у вашій попередній упаковці були таблетки без активних речовин (інертні таблетки), ви можете почати прийом Цеціліани наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, чи таблетки активні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після прийому останньої інертної таблетки вашого попереднього препарату). У разі використання пластира чи вагінального кільця, починати прийом Цеціліани слід бажано в день видалення пристрою, але не пізніше дня, коли його потрібно було б знову застосувати.

Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.

Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат, внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген)

Ви можете припинити прийом міні-таблетки в будь-який час і почати прийом Цеціліани наступного дня у звичайний час. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів застосування.

При переході з ін’єкції, імплантату або ВМС, починайте прийом Цеціліани в день, коли ви мали б отримати наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату чи ВМС. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після народження дитини

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити вам почати прийом Цеціліани після першої менструації. Однак у деяких випадках можна раніше почати гормональну контрацепцію — проконсультуйтеся з лікарем. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Цеціліани, спочатку слід переконатися, що ви не вагітні, або почекати до наступної менструальної кровотечі.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете почати прийом Цеціліани, проконсультуйтеся з лікарем.

Після аборту або самовільного аборту

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому Цеціліани.

Якщо ви прийняли більше Цеціліани, ніж слід

Серйозних реакцій при передозуванні таблетками Цеціліана не повідомлялося.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Навіть дівчатка, які ще не мали менструації, але випадково прийняли цей препарат, можуть відчувати таку кровотечу.

Якщо ви дізналися, що дитина прийняла Цеціліану, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Цеціліани, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Цеціліану

Залежно від дня циклу, коли ви забули прийняти таблетку, можуть знадобитися додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Приймайте таблетки, як описано нижче. Дивіться діаграму нижче для отримання додаткової інформації. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, контрацептивний ефект Цеціліани не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності не гарантується. Чим більше таблеток поспіль ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності. Особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також діаграму пропущених таблеток нижче).
• Ви забули прийняти більше однієї таблетки

Зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте більше 2 таблеток за один день, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти кілька таблеток і потім не маєте кровотечі від відміни під час першого звичайного періоду без таблеток, слід розглянути можливість вагітності. У цьому випадку перед початком наступного блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дотримуйтесь наступних інструкцій, якщо ви забули прийняти таблетку:

Якщо ви забули прийняти таблетку на першому тижні:

Якщо ви забули почати прийом нового блистера або забули прийняти таблетку протягом перших 7 днів, існує ризик вагітності (якщо у вас були статеві стосунки протягом 7 днів до пропуску таблетки). Повідомте про це свого лікаря перед початком нового блистера. Також дивіться діаграму нижче.

Якщо у вас не було статевих стосунків до пропуску таблетки, прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (бар’єрний метод: презерватив) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетку на другому тижні:

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку у звичайний час. Надійність «таблетки» зберігається, і немає необхідності у застосуванні додаткових контрацептивів.

Якщо ви забули прийняти таблетку на третьому тижні:

Якщо ви дотримуєтеся одного з двох варіантів, описаних нижче, додаткові контрацептивні заходи не потрібні:

Варіант 1: прийміть пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Ви повинні почати наступну упаковку одразу після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без перерви між блистерами. Кровотеча від відміни малоймовірна до кінця другого блистера, але можуть виникнути мазання або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.

або

Варіант 2: ви повинні негайно припинити прийом таблеток з поточного блистера. У цьому випадку ви повинні дотримуватися періоду без таблеток тривалістю до 7 днів, включаючи день, коли ви забули таблетку, а потім продовжити прийом таблеток з наступного блистера.

Діаграма для пропущених доз

Якщо у вас блювота або сильна діарея

Якщо у вас порушення травлення, такі як блювота або діарея, протягом 4 годин після прийому таблетки, активна речовина може не повністю всмоктатися в організм. У таких випадках дотримуйтесь інструкцій, що стосуються пропущеної таблетки, якщо від моменту пропуску пройшло менше 12 годин. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний час прийому, прийміть замість пропущеної таблетку з іншого блистера. Якщо шлунково-кишкові симптоми тривають кілька днів або повторюються, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і повідомте лікареві.

Якщо ви припиняєте лікування Цеціліаною

Ви можете припинити прийом Цеціліани в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте прийом Цеціліани, тому що хочете завагітніти, загалом рекомендується почекати до наступної природної менструації перед спробою завагітніти. Це дозволить простіше визначити очікувану дату пологів.

Якщо ви хочете відтермінувати кровотечу від відміни (менструацію)

Якщо ви хочете відтермінувати менструацію, продовжуйте прийом наступного блистера Цеціліани одразу після прийому останньої таблетки поточного блистера. Ви можете приймати стільки таблеток з наступного блистера, скільки бажаєте, до кінця другого блистера. Щоб почати менструацію, просто припиніть прийом. Під час прийому другого блистера може виникнути кровотеча або мазання. Звичайний режим прийому Цеціліани відновлюється після звичайного 7-денного періоду без таблеток.

Якщо ви хочете змінити перший день менструації

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, у вас буде менструація приблизно в ті самі дні кожні чотири тижні. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний період без таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо ваша щомісячна менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб вона почалася у вівторок (тобто на 3 дні раніше), ви повинні почати наступний блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший період без таблеток (тобто 3 дні або менше), тим вища ймовірність, що у вас не буде кровотечі від відміни, і можуть виникнути кровотечі або мазання під час наступного блистера.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цеціліана 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо будь-який побічний ефект посилюється або виникає новий, якого немає в цій інструкції, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Цеціліану».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні небажані реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також симптоми, що їх супроводжують, описані в розділах: «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Цеціліану», «Тромби» та «Таблетки та рак».

Ознайомтеся з цими розділами інструкції для отримання детальної інформації та зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Інші можливі побічні ефекти

При застосуванні діеногесту/етинілестрадіолу можуть виникати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт у грудях та болючість молочних залоз.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції),
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищення або зниження артеріального тиску, у рідких випадках — підвищення діастолічного тиску (зниження значення),
• біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт/набряк),
• нудота, блювота та діарея,
• вугрі,
• випадання волосся (алопеція),
• свербіж шкіри (включаючи еритему з плямами на шкірі),
• свербіж (іноді по всьому тілу),
• нерегулярна менструальна кровотеча, включаючи надмірну кровотечу (менорагію), слабку кровотечу (гіпоменорею), нерегулярну кровотечу (олігоменорею) та відсутність кровотечі (аменорею),
• мажущі виділення (вагінальні кровотечі та метрорагія),
• болючі менструації (дисменорея), тазовий біль,
• збільшення та набряк молочних залоз, набряк молочних залоз,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• тазовий біль,
• втома, включаючи слабкість, втому та загальний дискомфорт,
• зміни ваги (збільшення, зменшення або коливання).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• запалення маткових труб або яєчників,
• запалення шийки матки (цервіцит),
• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит),
• інфекція молочних залоз (мастит),
• грибкові інфекції (наприклад, Candida), вірусні інфекції, герпес на губах,
• грип, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• прискорення дихання (гіпервентиляція),
• доброкачествені новоутворення в матці (фіброма),
• доброкачествені новоутворення в жировій тканині молочних залоз (маммарний ліпома),
• анемія,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• розвиток чоловічих ознак (вірілізація),
• сильне зниження апетиту (анорексія),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресивність,
• ішемічний інсульт (зниження або припинення кровопостачання мозку),
• інсульт (порушення судинного кровопостачання мозку),
• зміна м’язового тонусу — дистонія (порушення м’язів, що може призводити до незвичної пози чи руху),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• осциллопсія (порушення зору, при якому предмети здаються рухомими) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• глухота,
• серцево-судинні розлади (порушення кровотоку до серця),
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто глибоку венозну тромбозу),
• у легені (тобто легеневу емболію),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• симптоми міні-інсульту або тимчасового інсульту, відомого як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах,
• підвищення діастолічного артеріального тиску (нижчого значення тиску між двома ударами серця),
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність при підйомі після сидячого або лежачого положення),
• припливи гарячого повітря,
• варикозні вени,
• венозні розлади, біль у венах,
• астма,
• глибоке дихання,
• гастрит,
• запалення кишечника,
• нерозароблення (диспепсія),
• шкірні реакції,
• розлади шкіри, включаючи алергічну шкірну реакцію, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• хлоазма (коричневі або жовтуваті плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі),
• розлади пігментації / підвищення пігментації,
• себорея (жирна шкіра),
• перхоть,
• гірсутизм (зростання волосся за чоловічим типом),
• «апельсинова шкіра»,
• «паутинні» вени (мережа судин з червоною центральною плямою на шкірі),
• біль у спині,
• дискомфорт у кістках і м’язах,
• м’язовий біль,
• біль у руках і ногах,
• аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія),
• біль або кісти в придатках матки (маткових трубах і яєчниках),
• кісти молочних залоз,
• фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (доброкачествені новоутворення в молочних залозах),
• біль під час статевого акту (диспареунія),
• виділення з молочних залоз (галакторея),
• менструальні розлади,
• біль у грудях,
• периферичний набряк (затримка рідини в організмі),
• стан, схожий на грип,
• запалення.

Небажані реакції, про які повідомляли при застосуванні таблеток, але частота яких невідома: зміни настрою, підвищення або зниження статевого бажання (лібідо), непереносність контактних лінз, кропив’янка, шкірні розлади, такі як вузлуватий еритема або еритема мультиформна, виділення з молочних залоз, затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Опис окремих небажаних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні побічні ефекти або такі, що виникають із затримкою, які можуть виникати або погіршуватися при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не приймайте Цеціліану» та «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Цеціліану»).

Пухлини

• У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, діагностують рак молочних залоз дещо частіше. Оскільки рак молочних залоз є рідкісним у жінок молодше 40 років, це невелике збільшення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочних залоз. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (доброкачествені та злоякісні).

Інші зміни

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів).
• Гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, пов’язаність яких із застосуванням КОК не є остаточною: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічний розлад, що називається порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічний розлад, що називається хорея Сиденгема; герпес вагітних (різновид шкірного розладу, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (що проявляється раптовим набряком очей, рота, горла тощо), зовнішні естрогени можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма (коричневі або жовтуваті плями на шкірі).

Взаємодії

Несподівана кровотеча та/або втрата контрацептивної ефективності можуть бути спричинені взаємодією інших ліків із оральними контрацептивами (наприклад, звіробоєм, ліками для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Цеціліана».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Більше про оральну контрацептивну таблетку

Комбінована таблетка також може мати не контрацептивні переваги для здоров’я.

Ваші менструальні кровотечі можуть стати слабшими та коротшими. Це може призвести до зниженого ризику анемії. Біль, пов’язаний з менструаціями, може зменшитися або зовсім зникнути.

Крім того, повідомлялося, що жінки, які приймають таблетки, що містять 50 мкг етинілестрадіолу (таблетки високої дози), мають нижчий рівень деяких серйозних захворювань. До них належать доброкачествені захворювання молочних залоз, кісти яєчників, тазові інфекції (запальні захворювання малого тазу), ектопічна вагітність (коли плід розвивається поза маткою) та рак ендометрію (слизової оболонки матки) та яєчників. Це також може стосуватися застосування таблеток низької дози, але наразі це підтверджено лише для раку ендометрію та яєчників.

5. Зберігання Цеціліани

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цеціліани

• Діючими речовинами є діеногест та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, полівідон.

• Оболонка таблетки (що містить систему водного покриття Aquarius): гіпромелоза 2910, макрогол 400 (PEG), діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цеціліана — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Цеціліана доступна в упаковках, що містять 21, 3×21 та 6×21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Ла Валліна, s/n

Промисловий парк Наватехера

24193 Вільякільямбе, Леон

Іспанія

Місцевий представник

SHIONOGI, S.L.

вул. Серрано, 45, 3-й поверх

28001 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/