Oedien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Dienacne 2mg/0,03mg compresse rivestite con film EFG
Dienogest/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Dienacne e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dienacne
- Come prendere Dienacne
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Dienacne
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Oedien e a cosa serve
Oedien è un medicinale contraccettivo orale combinato (AOC) che contiene due tipi di ormoni, un estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (dienogest).
Studi clinici condotti su donne con un'elevata attività di ormoni maschili, che determina la comparsa di acne, hanno dimostrato che Oedien determina un miglioramento dei sintomi.
Oedien è un medicinale:
- per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva)
- per il trattamento di donne con acne moderato che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di trattamenti locali adeguati o antibiotici orali.
Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due ormoni, etinilestradiolo e dienogest.
Le 7 compresse rosa non contengono alcun principio attivo e sono anche definite compresse placebo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oedien
- Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi legati alla presenza di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima che inizi a prendere questo medicinale, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari più stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di questo medicinale o in cui l’efficacia di quest’ultimo risulta ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali senza adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso di un preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi sono poco affidabili poiché le compresse contraccettive alterano i normali cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Oedien, come tutti i contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
L’acne migliora normalmente dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche oltre questo periodo. Deve discutere con il suo medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi dall’inizio e periodicamente in seguito.
Non prenda Oedien:
Non deve usare questo medicinale se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altra forma di contraccezione potrebbe essere più adatta.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se è allergico all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
- Se ha o ha già avuto in passato infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
- Se ha o ha avuto un tumore epatico benigno o maligno.
- Se ha o ha avuto un cancro al seno o agli organi genitali.
- Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
- Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Oedien con altri medicinali”).
Se ha una delle condizioni elencate, informi il medico prima di iniziare a usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei quale altra forma di contraccezione (non ormonale) potrebbe essere più adatta.
Quando deve prestare particolare attenzione con Oedien
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare questo medicinale, dovrà sottoporsi a una visita medica da parte del suo medico.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di questo medicinale, dovrà informarne il medico.
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Avanzata età.
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Se fuma.
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Se soffre di diabete o se la capacità di metabolizzare il glucosio è ridotta (diminuita tolleranza al glucosio).
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Se è in sovrappeso.
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Se ha ipertensione.
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Se soffre di una malattia valvolare cardiaca o di un disturbo del ritmo cardiaco.
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Se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
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Se ha varici.
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Se uno dei suoi familiari stretti ha sofferto o soffre di trombosi, infarto cardiaco o ictus.
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Se soffre di emicrania.
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Se soffre di epilessia.
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Se soffre di depressione.
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Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
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Se ha appena partorito, corre un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Oedien dopo il parto.
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Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un cancro al seno.
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Se ha una malattia epatica o biliare.
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Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
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Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale del corpo).
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Se ha una malattia insorta per la prima volta durante la gravidanza o dopo un precedente uso di ormoni sessuali, come perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione bollosa durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia nervosa che causa movimenti improvvisi e involontari del corpo).
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Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
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Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
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Se soffre o ha sofferto di cloasma (macchie marroni estese, di forma e dimensione irregolari, sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette.
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Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Se una delle condizioni sopra descritte dovesse insorgere per la prima volta, riapparire o peggiorare durante l'assunzione di Oedien, deve consultare il medico.
Coaguli di sangue
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Oedien aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo utilizza. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti "trombosi venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV).
- Nelle arterie (definiti "trombosi arteriosa", "tromboembolismo arterioso" o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, gli episodi possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di dienogest/etinilestradiolo è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaduli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Oedien, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Oedien è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come Oedien, circa da 8 a 11 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano dienogest/etinilestradiolo | Circa 8 – 11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con questo medicinale è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Oedien alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Oedien, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (> 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il suo medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Oedien.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Oedien, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il suo medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di questo medicinale è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come questo medicinale, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di questo medicinale, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il suo medico.
Dienogest/etinilestradiolo e cancro
Il cancro al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che assumono la pillola contraccettiva rispetto alle donne della stessa età che non la usano. Questo lieve aumento dei casi diagnosticati di cancro al seno scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dell’assunzione della pillola contraccettiva. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno nelle donne che assumono o hanno recentemente assunto la pillola contraccettiva è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non si sa se la pillola contraccettiva sia la causa di questa differenza. È possibile che le donne siano state sottoposte a controlli più frequenti, portando a una diagnosi precoce del cancro al seno.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono la pillola contraccettiva. Questi tumori possono causare emorragie interne. Consulti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale.
Alcuni studi indicano che l’uso prolungato di contraccettivi ormonali rappresenta un fattore di rischio per il cancro del collo dell’utero nelle donne il cui collo dell’utero è infettato da certi virus a trasmissione sessuale (papillomavirus umano). Tuttavia, non è ancora chiaro in che misura altri fattori (ad es. il numero diverso di partner sessuali o l’uso di metodi contraccettivi meccanici) influiscano su questo risultato.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Oedien hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, si rivolga al suo medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Visita/esame medico
Prima di iniziare a prendere Oedien, il suo medico le chiederà dettagliatamente informazioni sulla sua storia medica e su quella dei suoi familiari stretti. Le verrà effettuato un esame medico generale e ginecologico, compresa un’ispezione delle mammelle e un esame citologico del collo dell’utero. Dovrà essere esclusa la gravidanza. Questi esami devono essere ripetuti periodicamente durante l’assunzione di contraccettivi orali. Informi il suo medico se fuma o se sta assumendo altri medicinali.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di questo medicinale potrebbe manifestare sanguinamenti imprevisti (perdita di sangue al di fuori della settimana con le compresse placebo). Se il sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà stabilire la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana con le compresse placebo
Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il suo medico. Non inizi la nuova confezione finché non sarà certa di non essere incinta.
Assunzione di dienogest/etinilestradiolo con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamenti intermestruali o ridurre l’efficacia contraccettiva di dienogest/etinilestradiolo.
Effetto di altri medicinali su dienogest/etinilestradiolo
Informi sempre il medico dei farmaci o dei prodotti a base di erbe che sta utilizzando. Deve inoltre informare qualsiasi altro medico, dentista (o farmacista) che le prescriva farmaci del fatto che sta assumendo dienogest/etinilestradiolo. Essi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo oppure quando deve modificare un farmaco che sta utilizzando. |
Alcuni medicinali
possono influire sui livelli ematici di questo medicamento, riducendone l'efficacia nella prevenzione della gravidanza o causando sanguinamenti imprevisti.
Questi includono:
Medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
- tubercolosi (ad es., rifampicina);
- infezioni da HIV e infezioni da virus dell'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
- infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
- artrite, artrosi (etoricoxib);
erbe medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, deve utilizzare temporaneamente anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativo), oppure scegliere un altro metodo contraccettivo. Utilizzi metodi contraccettivi locali aggiuntivi durante l’assunzione di altri medicinali insieme a questo medicamento e per un periodo di 28 giorni dopo la sospensione del trattamento con l’altro medicamento.
Se il suo trattamento prosegue oltre la fine delle compresse del blister di Oedien, inizi immediatamente il blister successivo di Oedien, senza l’intervallo abituale con compresse placebo.
Scelga un metodo contraccettivo non ormonale se necessita di un trattamento a lungo termine con uno dei medicinali sopra menzionati.
Effetto di dienogest/etinilestradiolo con altri medicinali
Questo medicamento può influire sull’efficacia di altri medicinali, ad es.:
l’antiepilettico lamotrigina (può comportare un aumento della frequenza delle crisi);
ciclosporina;
teofillina (usata nel trattamento di disturbi respiratori);
tizanidina (usata nel trattamento del dolore o crampi muscolari).
Non usi Oedien se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Oedien può essere riassunto circa 2 settimane dopo la conclusione di tale trattamento. Vedere il paragrafo “Non prenda Oedien”.
Consultare anche il foglietto illustrativo di altri medicinali prescritti. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Interazioni con esami di laboratorio
L’uso di questo medicamento può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i valori relativi al fegato, alla corteccia surrenale, ai reni e alla funzione tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad es. proteine coinvolte nella digestione dei grassi, nel metabolismo dei carboidrati o nella coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti mantengono normalmente i valori entro la norma. Informi il suo medico o il personale di laboratorio se sta assumendo la pillola.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il suo medico o il personale di laboratorio che sta assumendo Oedien, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Controlli periodici
Il suo medico potrebbe consigliarle di effettuare controlli periodici durante l’assunzione di questo medicamento. La frequenza e la natura di tali controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.
Gravidanza
Le donne che sono o pensano di essere in gravidanza non devono assumere Oedien. Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicamento, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico (vedere paragrafo 2, Non prenda Oedien).
Allattamento
In generale, le donne in allattamento non devono assumere questo medicamento, poiché può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità del medicamento possono essere escrete nel latte materno. Deve consultare il suo medico se desidera assumere Oedien durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dienogest/etinilestradiolo non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Oedien contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.
3. Come prendere Oedien
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Quando e come si assumono le compresse?
Una confezione di Oedien contiene 21 compresse rivestite bianche attive e 7 compresse inattive rosa.
Le compresse di Oedien di due colori diversi sono disposte in ordine. Una striscia contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Oedien ogni giorno con un po' d'acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ricordi di prenderle ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa bianca durante i primi 21 giorni e, successivamente, una compressa rosa negli ultimi 7 giorni. Dopodiché, deve iniziare immediatamente una nuova striscia (21 compresse bianche e poi 7 compresse rosa), senza intervallo tra una striscia e l'altra.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare dalla prima compressa in alto a sinistra e assumere una compressa ogni giorno. Per seguire l'ordine corretto, segua la direzione delle frecce sulla striscia.
Preparazione della striscia
Per aiutarla a seguire l'ordine, vengono fornite 7 etichette con i 7 giorni della settimana per ogni striscia di Oedien. Scelga l'etichetta con i giorni della settimana che inizia dal giorno in cui ha iniziato ad assumere le compresse. Ad esempio, se inizia il mercoledì, utilizzi l'etichetta che inizia con "MER".
Applichi l'etichetta con i giorni della settimana nella parte superiore della striscia di Oedien dove indicato "Applicare qui l'etichetta della settimana", in modo che il primo giorno si trovi sopra la compressa contrassegnata con "Inizio".
Ora ogni compressa è contrassegnata con un giorno, in modo da poter verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse rosa placebo (intervallo placebo), potrebbe iniziare il sanguinamento (detto anche emorragia da sospensione). Questo di solito si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca di Oedien. Una volta assunta l'ultima compressa rosa, inizi immediatamente la striscia successiva, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento si sia arrestato o meno. Ciò significa che deve iniziare ogni striscia lo stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Oedien in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Inizio della prima confezione di Oedien
Quando non è stato usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere questo medicinale il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale. Prenda una compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Ad esempio, se il ciclo inizia un venerdì, prenda una compressa contrassegnata con "VEN". Prosegua poi con i giorni in ordine.
Se inizia a prenderlo il primo giorno del ciclo, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche tra il giorno 2 e il giorno 5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
Quando in precedenza si è usato un altro contraccettivo orale combinato, un anello vaginale o un cerotto transdermico
Può iniziare a prendere questo medicinale il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale (ciò significa che non ci sarà un intervallo senza compresse) o dopo la rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. Se la confezione attuale contiene anche compresse inattive, può iniziare a prenderlo il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicuro di quale sia questa compressa, consulti il suo medico o il farmacista).
Può anche iniziare a prenderlo l'ultimo giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse, senza cerotto, senza anello o con compressa placebo del trattamento precedente.
Quando in precedenza si è usata una compressa contenente solo progestinico
Può smettere di prendere la compressa in qualsiasi giorno e iniziare a prendere questo medicinale il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, deve sempre utilizzare un altro metodo contraccettivo (un metodo di barriera) durante i primi 7 giorni in cui assume le nuove compresse, quando ha rapporti sessuali.
Quando in precedenza si è usato un contraccettivo iniettabile, un impianto o un sistema intrauterino (SIU) rilasciatore di progestinico
Inizi a prendere questo medicinale nel giorno in cui sarebbe prevista la prossima iniezione o nel giorno in cui viene rimosso l'impianto o il SIU. Tuttavia, deve sempre utilizzare un altro metodo contraccettivo (un metodo di barriera) durante i primi 7 giorni in cui assume le nuove compresse, quando ha rapporti sessuali.
Dopo un parto
Non inizi a prendere questo medicinale per almeno 21-28 giorni dopo il parto. Durante i primi 7 giorni in cui assume le compresse, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es., un preservativo). Se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludersi una gravidanza prima di iniziare l'assunzione o deve attendere il verificarsi della prima mestruazione. Per l'uso durante l'allattamento, vedere "Gravidanza e allattamento".
Dopo un aborto spontaneo o indotto
Il suo medico potrà consigliarla al riguardo.
Se assume più compresse di Oedien del dovuto
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi a seguito dell'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Oedien in una sola volta. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Se scopre che un bambino ha assunto Oedien, chieda consiglio al suo medico.
Se dimentica di prendere Oedien
Le compresse della 4.ª fila della striscia sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l'efficacia di Oedien non sarà compromessa. Butti via la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di prendere una compressa attiva bianca delle file 1, 2 o 3, faccia quanto segue:
-
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa attiva è inferiore a 12 ore, l'efficacia della compressa rimane invariata. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
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Se il ritardo nell'assunzione della compressa attiva è superiore a 12 ore, l'efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore sarà il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio è particolarmente alto se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, deve seguire le regole indicate di seguito (vedere anche il diagramma seguente).
Più di 1 compressa dimenticata in una confezione
Consulti il suo medico.
1 compressa dimenticata nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all'ora abituale. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (metodo di barriera) nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste la possibilità che sia incinta. Pertanto, deve informare immediatamente il suo medico.
1 compressa dimenticata nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all'ora abituale. L'efficacia della compressa rimane invariata. Non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
1 compressa dimenticata nella settimana 3
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di adottare precauzioni aggiuntive:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all'ora abituale. Deve iniziare immediatamente la confezione successiva dopo aver assunto l'ultima compressa attiva della confezione attuale, senza intervallo di compresse placebo tra le confezioni. È possibile che non abbia il ciclo fino al termine della seconda confezione e possa manifestare sanguinamento irregolare durante l'assunzione delle compresse attive della seconda confezione.
Oppure:
- Smetta di prendere le compresse della confezione attuale e passi direttamente al periodo placebo di 7 giorni o meno (contando il giorno in cui ha dimenticato la compressa) e prosegua con la confezione successiva. Se si segue questo metodo, si può sempre iniziare la confezione successiva lo stesso giorno della settimana.
- Se ha dimenticato di prendere compresse di una confezione e non ha il ciclo durante i giorni placebo, potrebbe essere incinta. Consulti il suo medico prima di iniziare la confezione successiva.
Cosa deve fare se ha problemi di stomaco (ad es., vomito, diarrea intensa)
Se vomita o ha diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva, è possibile che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. In questi casi, segua le procedure previste per la dimenticanza di una compressa. Prenda un'altra compressa non appena possibile, comunque entro 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni riportate nella sezione "Se dimentica di prendere Oedien**”**
Cosa deve fare se desidera ritardare il ciclo
Può ritardare il ciclo iniziando immediatamente la confezione successiva di questo medicinale dopo aver terminato le compresse attive della confezione attuale, senza intervallo di compresse placebo. Può continuare con questa confezione per tutto il tempo desiderato, fino al suo termine. Quando desidera avere il ciclo, inizi a prendere le 7 compresse inattive. Durante l'assunzione della seconda confezione, potrebbe manifestarsi un sanguinamento irregolare. Inizi la confezione successiva dopo aver assunto le 7 compresse placebo.
Cosa deve fare se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo
Se assume le compresse come indicato, avrà il ciclo approssimativamente lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera cambiare questo giorno, basterà accorciare (mai allungare) il numero di giorni placebo tra le confezioni. Ad esempio, se il ciclo di solito inizia il venerdì e desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), inizi una nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo placebo molto breve (ad es., 3 giorni o meno), potrebbe non avere il ciclo in quei giorni. È possibile che manifesti un certo sanguinamento irregolare durante l'uso della confezione successiva.
Cosa deve fare se ha sanguinamenti inaspettati
Con tutti i contraccettivi orali può manifestarsi sanguinamento (sanguinamento irregolare) tra un ciclo e l'altro durante i primi mesi. Potrebbe dover usare assorbenti o tamponi, ma deve continuare a prendere le compresse normalmente. Il sanguinamento irregolare di solito scompare quando l'organismo si è adattato al contraccettivo orale (di norma dopo 3 cicli di assunzione). Se persiste, peggiora o ricompare, informi il suo medico.
Cosa deve fare se non ha il ciclo
Se ha assunto tutte le compresse al momento giusto e non ha avuto vomito né ha assunto altri farmaci, è improbabile che sia incinta. Continui a prendere questo medicinale come di consueto. Se non ha avuto il ciclo per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Informi immediatamente il suo medico. Non inizi la confezione successiva finché il suo medico non abbia verificato che non è incinta.
Se interrompe il trattamento con Oedien
Può smettere di prendere questo medicinale in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al suo medico informazioni su altri metodi di controllo della natalità. Se smette di prendere questo medicinale perché desidera rimanere incinta, di solito si consiglia di attendere fino al verificarsi di un ciclo naturale prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile determinare che l'assenza di emorragia è dovuta alla gravidanza.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Oedien può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Oedien, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oedien”.
Effetti indesiderati gravi
Le reazioni gravi associate all’uso della compressa di dienogest/etinilestradiolo sono descritte nella sezione “Avvertenze e precauzioni”. Per ulteriori informazioni, si rimanda a tale sezione. Consulti immediatamente il medico se necessario.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema ereditario o acquisito (frequenza non nota): gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Le pazienti che assumono la compressa di dienogest/etinilestradiolo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Cefalea
- Dolore al seno, fastidio al seno e tensione mammaria
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Infiammazione degli organi genitali (vaginite/vulvovaginite), micosi vaginali (candidosi, infezioni vulvovaginali)
- Aumento dell’appetito
- Stato d’animo depresso
- Emicrania
- Capogiri
- Pressione arteriosa alta (ipertensione) o bassa (ipotensione)
- Dolore addominale (incluso dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, disturbi addominali, flatulenza)
- Nausea, vomito, diarrea
- Acne
- Eruzioni cutanee (incluso eritema)
- Prurito (talvolta diffuso a tutto il corpo)
- Perdita di capelli (alopecia)
- Emorragia da privazione irregolare [inclusa emorragia abbondante (menorragia), emorragia scarsa (ipomenorrea), emorragie infrequenti (oligomenorrea) e assenza di emorragia (amenorrea)]
- Emorragia tra un ciclo e l’altro (emorragia intermestruale, compresa emorragia vaginale e metrorragia)
- Aumento delle dimensioni del seno (inclusi gonfiore e edema del seno)
- Menstruazioni dolorose (dismenorrea)
- Perdite vaginali
- Cisti ovariche
- Dolore pelvico
- Stanchezza, inclusi debolezza, affaticamento e malessere generale
- Variazioni del peso (aumento, diminuzione o fluttuazione)
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- Infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie (salpingo-ooforite)
- Infezioni urinarie, infezioni della vescica (cistite)
- Infezione del seno (mastite)
- Infiammazione del collo dell’utero (cervicite)
- Micosi (es. Candida), infezioni virali, herpes labiale
- Influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- Neoplasie benigne dell’utero (miomi)
- Neoplasie benigne del tessuto adiposo del seno (lipoma mammario)
- Anemia
- Reazioni allergiche (ipersensibilità)
- Sviluppo di caratteristiche maschili (virilismo)
- Perdita di appetito (anoressia)
- Depressione, disturbi mentali, irritabilità, aggressività
- Insonnia, disturbi del sonno
- Disturbi circolatori cerebrali e cardiaci, ictus
- Distrofia (disturbo muscolare che può causare, ad esempio, posture anomale)
- Secchezza o irritazione degli occhi
- Vista offuscata
- Perdita improvvisa dell’udito, ipoacusia
- Tinnito
- Problemi di equilibrio
- Battito cardiaco accelerato
- Trombosi, coagulo in una vena del polmone (embolia polmonare)
- Infiammazione delle vene (tromboflebite)
- Varici (vene varicose), disturbi venosi, dolore alle vene
- Capogiri o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica)
- Vampate di calore
- Asma
- Aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
- Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione dell’intestino (enterite)
- Indigestione (dispepsia)
- Reazioni/disturbi della pelle, inclusi reazioni cutanee allergiche, neurodermatite/dermatite atopica, eczema, psoriasi
- Aumento della sudorazione
- Macchie pigmentate di colore marrone dorato (le cosiddette macchie della gravidanza), soprattutto sul viso (cloasma), disturbi/aumento della pigmentazione
- Pelle grassa (seborrea)
- Forfora
- Crescita di peli di tipo maschile (irsutismo)
- Pelle a buccia d’arancia (cellulite)
- Nevus araneo (vasi sanguigni a rete con punto rosso centrale sulla pelle)
- Dolore alla schiena, dolore toracico
- Fastidi alle ossa e ai muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
- Crescita anomala di cellule sulla superficie del collo dell’utero (displasia cervicale)
- Dolore o cisti nelle annessi uterini (ovaie e tube di Falloppio)
- Cisti al seno, neoplasie benigne del seno (mastopatia fibrocistica), manifestazione asintomatica di seno accessorio
- Secrezione spontanea di latte (galattorrea)
- Dolore durante il rapporto sessuale (dispareunia)
- Disturbi mestruali
- Accumulo di liquido nell’organismo (edema periferico)
- Sintomi pseudoinfluenzali, infiammazione, piressia (febbre)
- Aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia)
- Coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè trombosi venosa profonda)
- In un polmone (cioè embolia polmonare)
- Infarto cardiaco
- Ictus
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili all’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- Coagulo di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si ha una qualsiasi altra condizione che incrementa questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Altri effetti indesiderati osservati nelle pazienti che assumono questo medicinale, ma la cui frequenza non è nota, sono:
Cambiamenti dell’umore, aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria; reazione cutanea o della mucosa con eruzione, noduli, vesciche o morte tissutale (eritema nodoso o multiforme); secrezione mammaria, ritenzione idrica (edema)
Tumori
- L’incidenza della diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata con l’uso di Oedien. Poiché il cancro al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il rischio di sviluppare cancro al seno in relazione al rischio medio è basso. Per maggiori informazioni, vedere la sezione “La pillola e il cancro”.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
- Cancro cervicale.
Altre condizioni
- Donne con ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue che comportano un aumento del rischio di pancreatite quando si assumono contraccettivi orali combinati)
- Pressione arteriosa alta
- Insorgenza o peggioramento di condizioni in cui il ruolo dei contraccettivi orali combinati non è definitivo: itterizia o prurito legati a colestasi (blocco del flusso biliare); calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gravídico (un tipo di disturbo cutaneo che si verifica durante la gravidanza) e ipoacusia legata a perdita dell’udito.
- Funzionalità epatica alterata
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
- Morbo di Crohn, colite ulcerosa
- Cloasma
Interazioni
Può verificarsi sanguinamento imprevisto o fallimento della contraccezione a causa di interazioni tra altri medicinali e contraccettivi orali (es. preparati contenenti erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, infezione da HIV e altre infezioni). Vedere la sezione “Effetto di altri medicinali su Oedien”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Dienacne
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Oedien
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I principi attivi sono etinilestradiolo e dienogest. Ogni compresso attivo rivestito con film bianco contiene: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
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I compressi rivestiti con film rosa non contengono principi attivi.
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Gli altri componenti dei compressi attivi sono: Povidone K30, amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco.
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I componenti dei compressi placebo sono: Povidone K30, amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni blister di Oedien contiene 21 compressi attivi rivestiti con film bianchi nelle file 1, 2 e 3 del blister e 7 compressi placebo rivestiti con film rosa nella fila 4.
Oedien è un compresso rivestito con film bianco, cilindrico e biconvesso con un diametro approssimativo di 6 mm.
Il compresso placebo è un compresso rivestito con film rosa, cilindrico e biconvesso con un diametro approssimativo di 6 mm.
Oedien è confezionato in blister in PVC/alluminio e presentato in un astuccio calendario.
Dimensioni delle confezioni:
28 compressi rivestiti con film (blister da 28 compressi).
84 compressi rivestiti con film (3 blister da 28 compressi).
168 compressi rivestiti con film (6 blister da 28 compressi).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratoires BAILLEUL S.A.
14-16 Avenue Pasteur
2310 Lussemburgo
Lussemburgo
Responsabile della produzione:
Cyndea Pharma S.L
Poligono Industriale Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31,
42110 Olvega (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: | Dienacne 2 mg / 0,03 mg compresse rivestite con film |
Belgio: | Oedien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film |
Spagna: | Oedien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con pellicola EFG |
Francia: | Oedien 2 mg/0,03 mg, compresse rivestite con film |
Italia: | Aglae 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film |
Lussemburgo: | Oedien 2 mg/0,03 mg, compresse rivestite con film |
Paesi Bassi: | Dienelle 0.03 mg / 2 mg compresse rivestite con film |
Portogallo: | Amelye 2 mg/ 0,03 mg compresse rivestite con pellicola |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/