Оедієн 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Dienacne 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діеногест/етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення згіртка крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми згіртка крові (див. розділ 2 «Згіртки крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Dienacne і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Dienacne
3. Як приймати Dienacne
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dienacne
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оедієн і для чого використовується та для чого використовується

Оедієн 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінований оральний контрацептив (КОК), що містить два види гормонів: естроген (етинілестрадіол) і прогестаген (діеногест).

Клінічні дослідження у жінок, у яких спостерігається підвищений вплив чоловічих гормонів, що призводить до виникнення вугрового висипу, показали, що Оедієн сприяє покращенню симптомів.

Оедієн — це лікарський засіб:

• для запобігання вагітності («таблетка» для контрацепції)
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які погоджуються приймати контрацептивні таблетки після неефективності місцевого лікування або прийому оральних антибіотиків.

Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох гормонів — етинілестрадіолу та діеногесту.

7 рожевих таблеток не містять жодної діючої речовини і також називаються таблетками-плацебо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оедієн

• Загальні зауваження

Перед початком застосування цього лікарського засобу Вам слід уважно ознайомитись з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми наявності тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж Ви зможете почати застосовувати цей лікарський засіб, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу або коли його ефективність знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки без додаткових заходів контрацепції, що не пов’язані з гормонами, наприклад, використовуючи презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний або температурний методи. Ці методи ненадійні, оскільки протизаплідні таблетки змінюють звичайні зміни температури тіла та цервікального слизу, що відбуваються протягом менструального циклу.

Оедієн, як і всі інші протизаплідні таблетки, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Вугривість зазвичай покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Вам слід обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та періодично після цього.

Не приймайте Оедієн:

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах.
• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо Вам необхідна операція або Ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»).
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що спричиняє сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.
• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте або коли-небудь мали запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо Ви маєте або коли-небудь мали захворювання печінки, і функція печінки досі не відновилася.
• Якщо у Вас є або коли-небудь була добра якість пухлина печінки або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у Вас є або коли-небудь був рак молочної залози або статевих органів.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, ґлекапревір / пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Оедієн разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікарю перед початком застосування цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції (не гормональний) буде найбільш доцільним.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Оедієн

Попередження та застереження

Перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, вам необхідно проконсультуватися з лікарем для медичного огляду.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

Якщо під час застосування цього лікарського засобу стан погіршиться або виникне одне з цих захворювань, вам також необхідно повідомити лікаря.

• Похилий вік.

• Якщо ви палите.

• Якщо у вас цукровий діабет або порушена здатність організму до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози).

• Якщо у вас надмірна вага.

• Якщо у вас гіпертонія.

• Якщо у вас захворювання серцевого клапана або порушення серцевого ритму.

• Якщо у вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів була тромбоз, серцевий напад або інсульт.

• Якщо у вас мігрень.

• Якщо у вас епілепсія.

• Якщо у вас депресія.

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам необхідно перенести операцію або довго перебувати в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).

• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо терміну початку прийому Оедієн після пологів.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів був рак молочної залози.

• Якщо у вас захворювання печінки або жовчовивідних шляхів.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).

• Якщо у вас виникло захворювання вперше під час вагітності або після попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (сип на шкірі у вигляді пухирців під час вагітності), хорея Сиденгема (нервове захворювання, що викликає раптові рухи тіла).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас є або було клойма (великі коричневі плями неправильної форми та розміру на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання, або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами дихання, — негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоедеми.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов виникає вперше, повертається або погіршується під час прийому Оедієн, вам необхідно проконсультуватися з лікарем.

Згортання крові

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Оедієн, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні діеногесту/етинілестрадіолу є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Оедієн, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Оедієн є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.

З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинилестрадіол, як Оедієн, приблизно від 8 до 11 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні цього лікарського засобу є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів раніше виникав тромб у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи захворювання, або якщо нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити прийом Оедієн за кілька тижнів до операції або на період обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Оедієн, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає із збільшенням кількості таких захворювань.

Подорожі літаком (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити прийом Оедієн.

Якщо під час застосування Оедієн у вас змінився стан одного з перелічених вище захворювань, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні цього лікарського засобу є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, як цей лікарський засіб, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів раніше був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У такому випадку ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас змінився стан одного з перелічених вище захворювань, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Діеногест/етинілестрадіол та рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це незначне збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які приймають або нещодавно приймали контрацептивні таблетки, є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи є контрацептивна таблетка причиною цієї різниці. Можливо, жінок обстежували частіше, що призвело до раннього виявлення раку молочної залози.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Ці пухлини можуть призвести до внутрішніх кровотеч. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі.

Деякі дослідження вказують, що тривале застосування гормональної контрацепції є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, у яких шийка матки інфікована певними вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак ще не встановлено, у якій мірі на цей результат впливають інші фактори (наприклад, різниця у кількості статевих партнерів або використання механічних методів контрацепції).

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Оедієн, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Медична консультація/обстеження

Перш ніж почати прийом Оедієн, лікар детально опитає вас про ваш медичний анамнез та анамнез ваших близьких родичів. Буде проведено загальне та гінекологічне обстеження, включаючи огляд молочних залоз і цитологічне дослідження шийки матки. Необхідно виключити вагітність. Ці обстеження слід регулярно повторювати під час прийому контрацептивних таблеток. Повідомте лікареві, якщо ви палите, а також якщо приймаєте інші ліки.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому цього лікарського засобу у вас може виникати несподівана кровотеча (втрата крові поза тижнем прийому плацебо-таблеток). Якщо кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен визначити причину.

Що робити, якщо не виникає кровотеча під час тижня прийому плацебо-таблеток

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не мали блювоти чи сильного проносу та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не впевнитесь, що не єте вагітною.

Застосування діеногесту/етинілестрадіолу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Деякі ліки можуть спричиняти міжменструальну кровотечу або зниження контрацептивної ефективності діеногесту/етинілестрадіолу.

Вплив інших ліків на діеногест/етинілестрадіол

Деякі ліки можуть впливати на рівень цього препарату в крові, зробивши його менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити неочікувану кровотечу.

До них належать:

Ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ та вірусного гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори реверс-транскриптази);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);

лікарські рослини, що містять звіробій.

Якщо ви приймаєте один із зазначених вище препаратів, вам слід тимчасово застосовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції. Використовуйте додаткові місцеві методи контрацепції під час прийому інших ліків разом із цим препаратом, а також протягом 28 днів після завершення прийому іншого препарату.

Якщо ваше лікування триває довше, ніж тривалість прийому таблеток із блістеру Оедієн, розпочніть негайно наступний блістер Оедієн без звичного інтервалу з плацебо-таблетками.

Оберіть негормональний метод контрацепції, якщо вам потрібне тривале лікування одним із зазначених вище препаратів.

Вплив дієногесту/етинілестрадіолу на інші ліки

Цей препарат може впливати на дію інших ліків, наприклад:

протисудомний препарат ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів);

циклоспорин;

теофілін (використовується для лікування захворювань дихальних шляхів);

тізанідин (використовується для лікування болю або м’язових спазмів).

Не застосовуйте Оедієн, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, глекапревір / пібрентасвір або софосбувір / вельпатасвір / воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Оедієн можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Оедієн».

Зверніться також до інструкції інших ліків, які вам призначили. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Взаємодія з лабораторними тестами

Застосування цього препарату може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, надниркової кори, нирок та щитоподібної залози, а також кількість певних білків у крові, наприклад, білків, що впливають на розщеплення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишають показники в межах норми. Повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, якщо ви приймаєте таблетки.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Оедієн, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Періодичні обстеження

Ваш лікар може порадити вам проходити періодичні обстеження під час прийому цього препарату. Частота та характер цих обстежень залежатимуть від вашого особистого стану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність

Жінкам, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітні, не слід застосовувати Оедієн. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2, Не приймайте Оедієн).

Годування грудьми

Загалом жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей препарат, оскільки він може зменшити кількість вироблюваного молока, а також у невеликій кількості препарат може виділятися з грудним молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете приймати Оедієн під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дієногест/етинілестрадіол не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оедієн містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Оедієн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати таблетки?

Одна упаковка Оедієн містить 21 активну білу таблетку, вкриту оболонкою, і 7 неактивних рожевих таблеток.

Таблетки Оедієн двох різних кольорів розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Оедієн щодня з невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але пам’ятайте, що їх слід приймати щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте білу таблетку протягом перших 21 дня, а потім — рожеву таблетку протягом останніх 7 днів. Після цього відразу ж розпочніть новий блистер (21 біла таблетка, а потім 7 рожевих), не роблячи перерви між блистерами.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки в лівому верхньому куті та приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для зручності дотримання порядку приймання ви отримуєте 7 наклейок, кожна з яких позначена днями тижня для кожного блистера Оедієн. Виберіть наклейку з днями тижня, яка починається з дня, коли ви почали приймати таблетки. Наприклад, якщо ви почали у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».

Наклейте наклейку з днями тижня на верхню частину блистера Оедієн у місце, позначене «Наклейте тут наклейку тижня», так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною як «Початок».

Тепер над кожною таблеткою вказаний день, щоб ви могли бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів приймання рожевих таблеток-плацебо (період плацебо) може початися кровотеча (так звана кровотеча від відмови). Це зазвичай відбувається через 2–3 дні після останньої активної білої таблетки Оедієн. Після приймання останньої рожевої таблетки розпочніть наступний блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні розпочинати кожен блистер в той самий день тижня, і кровотеча від відмови повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Оедієн таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів приймання таблеток-плацебо.

Початок першої упаковки Оедієн

Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця

Почніть приймати цей лікарський засіб у перший день циклу, тобто в перший день менструального кровотечіння. Прийміть таблетку, позначену цим днем тижня. Наприклад, якщо період почався у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену як «ПТ». Далі продовжуйте приймати таблетки в порядку.

Якщо ви почнете приймати таблетки у перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Якщо ви раніше використовували інші комбіновані контрацептивні таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир

Ви можете почати приймати цей лікарський засіб наступного дня після приймання останньої таблетки з поточної упаковки (це означає, що не буде перерви між упаковками) або після видалення вагінального кільця чи трансдермального пластиру. Якщо поточна упаковка таблеток також містить неактивні таблетки, ви можете почати приймати цей засіб наступного дня після приймання останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка саме це таблетка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом).

Також ви можете почати прийом у останній день звичайного періоду без таблеток, без пластиру, без кільця або з таблетками-плацебо попереднього лікування.

Якщо ви раніше використовували таблетки, що містять лише прогестаген

Ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день і почати приймати цей лікарський засіб наступного дня в той самий час. Але ви повинні використовувати інший метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів приймання нових таблеток під час статевого контакту.

Якщо ви раніше використовували ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматкову систему (ВМС), що виділяє прогестаген

Почніть приймати цей лікарський засіб у день, коли вам настає чергова ін’єкція, або в день видалення імплантату чи ВМС. Але ви повинні використовувати інший метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів приймання нових таблеток під час статевого контакту.

Після пологів

Не починайте приймати цей лікарський засіб раніше ніж через 21–28 днів після пологів. Протягом перших 7 днів приймання таблеток ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо ви вже мали статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком приймання таблеток, або слід чекати на перший менструальний період. Щодо застосування під час годування грудьми див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Після самовільного або штучного аборту

Ваш лікар може дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви прийняли більше таблеток Оедієн, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків від приймання надто багатьох таблеток Оедієн за один раз не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота та вагінальна кровотеча. Якщо ви дізналися, що дитина прийняла Оедієн, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Оедієн

Таблетки з 4-го ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефективність Оедієн не порушиться. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку з рядів 1, 2 або 3, зробіть наступне:

• Якщо затримка у прийманні активної таблетки менше 12 годин, ефективність таблетки залишається такою ж. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо затримка у прийманні активної таблетки перевищує 12 годин, ефективність таблетки може бути зниженою. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Особливо високий ризик вагітності, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Більше 1 таблетки забуто з упаковки

Зверніться до свого лікаря.

1 таблетка забута на 1-му тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів. Якщо у вас був статевий контакт на тижні до того, як ви забули таблетку, існує можливість вагітності. Тому негайно повідомте про це свого лікаря.

1 таблетка забута на 2-му тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Ефективність таблетки зберігається. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

1 таблетка забута на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із наступних варіантів, не використовуючи додаткових заходів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно), і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Ви повинні розпочати наступну упаковку відразу після приймання останньої активної таблетки поточної упаковки, без фази таблеток-плацебо між упаковками. Можливо, у вас не буде менструації до завершення другої упаковки, і може виникнути нерегулярна кровотеча під час приймання активних таблеток другої упаковки.

Або:

1. Припиніть приймати таблетки з поточної упаковки, перейдіть безпосередньо до періоду плацебо тривалістю 7 днів або менше (враховуючи день, коли ви забули таблетку) і продовжуйте наступну упаковку. Якщо ви використовуєте цей метод, ви завжди можете починати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.

• Якщо ви забули таблетки з упаковки і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас проблеми зі шлунком (наприклад, блювота, сильний пронос)

Якщо ви блюєте або маєте пронос у проміжку 3–4 години після приймання активної таблетки, активні компоненти можуть бути не повністю засвоєні. У цих випадках дотримуйтесь інструкцій, які застосовуються, якщо ви забули прийняти таблетку. Прийміть іншу таблетку якомога швидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Оедієн**»**

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, якщо розпочнете наступну упаковку цього лікарського засобу відразу після закінчення активних таблеток поточної упаковки, без перерви з таблетками-плацебо. Ви можете продовжувати приймати цю упаковку стільки часу, скільки бажаєте, до її завершення. Коли захочете мати менструацію, починайте приймати 7 неактивних таблеток. Під час приймання другої упаковки може виникнути нерегулярна кровотеча. Розпочніть наступну упаковку після приймання 7 таблеток-плацебо.

Що робити, якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки, як вказано, у вас буде менструація приблизно в один і той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити цей день, досить скоротити (ніколи не подовжувати) кількість днів плацебо між упаковками. Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути менструації цих днів. Можлива нерегулярна кровотеча під час наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас виникає несподівана кровотеча

При застосуванні всіх контрацептивних таблеток може виникати кровотеча (нерегулярна кровотеча) між менструаціями протягом перших місяців. Можливо, вам доведеться використовувати прокладки або тампони, але ви повинні продовжувати приймати таблетки звичайним чином. Нерегулярна кровотеча зазвичай припиняється, коли організм звикає до контрацептивної таблетки (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток). Якщо вона продовжується, посилюється або знову з’являється, повідомте про це свого лікаря.

Що робити, якщо у вас немає менструації

Якщо ви приймали всі таблетки вчасно і не було блювоти чи приймання інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, як зазвичай. Якщо у вас не було менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно повідомте про це свого лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки ваш лікар не переконається, що ви не вагітні.

Якщо ви припиняєте лікування Оедієн

Ви можете припинити приймати цей лікарський засіб у будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї. Якщо ви припиняєте прийом цього лікарського засобу, бо хочете завагітніти, зазвичай рекомендується почекати до наступного природного менструального періоду перед спробою завагітніти. Це полегшить визначення того, що відсутність кровотечі пов’язана з вагітністю.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оедієн може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Оедієн, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Оедієн».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток діеногесту/етинілестрадіолу, описані в розділі «Протипоказання та застереження». Додаткову інформацію можна знайти там. За необхідності негайно зверніться до лікаря.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів спадкового або набутого ангіоневротичного набряку (частота невідома): набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Протипоказання та застереження»).

Інші можливі побічні ефекти

Жінки, які приймають таблетки діеногесту/етинілестрадіолу, повідомляли про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Біль у молочних залозах, такі як дискомфорт у молочних залозах і напруження молочних залоз

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, інфекції вульви та піхви)
• Підвищений апетит
• Депресивний стан
• Мігрень
• Запаморочення
• Підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск
• Біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у животі, метеоризм)
• Нудота, блювання, діарея
• Вугрі
• Висип на шкірі (включаючи висипання)
• Свербіж (іноді по всьому тілу)
• Випадання волосся (алопеція)
• Нерегулярні кровотечі після припинення прийому (включаючи сильні кровотечі (меноррагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотеч (аменорея))
• Кровотечі між періодами (міжменструальні кровотечі, включаючи вагінальні кровотечі та маткові кровотечі)
• Збільшення молочних залоз (включаючи набряк і відеки молочних залоз)
• Болючі менструації (дисменорея)
• Виділення з піхви
• Кісти яєчників
• Тазовий біль
• Виснаження, включаючи слабкість, втому та загальний дискомфорт
• Зміни ваги (збільшення, зменшення або коливання)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Запалення маткових труб або яєчників (сальпінгоофорит)
• Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції сечового міхура (цистит)
• Інфекція молочної залози (мастит)
• Запалення шийки матки (цервіцит)
• Грибкові інфекції (наприклад, Candida), вірусні інфекції, герпес
• Грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення пазух (синусит)
• Доброкачливі новоутворення в матці (міоми)
• Доброкачливі новоутворення в жировій тканині молочної залози (маммарний ліпома)
• Анемія
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Розвиток чоловічих ознак (вірілізм)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія, психічні розлади, роздратування, агресивність
• Безсоння, порушення сну
• Порушення кровообігу в мозку та серці, інсульт
• Дистонія (м’язовий розлад, що може призводити, наприклад, до неправильної постави)
• Сухість або подразнення очей
• Нечітке зору
• Раптове втрата слуху, зниження слуху
• Шум у вухах (тинітус)
• Проблеми з рівновагою
• Прискорене серцебиття
• Тромбоз, тромб у легеневій вені (легенева емболія)
• Запалення вен (тромбофлебіт)
• Варикозні вени (варикозні вени), венозні розлади, біль у венах
• Запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія)
• Припливи гарячого повітря
• Астма
• Збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• Нестравність (диспепсія)
• Реакції/розлади шкіри, включаючи алергічні шкірні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз
• Підвищена пітність
• Пігментовані коричневі плями (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), розлади/підвищення пігментації
• Жирна шкіра (себорея)
• Перхоть
• Зростання чоловічого волосся (гірсутизм)
• Кірка апельсина (целюліт)
• Павукоподібні невуси (сітчасті судини з червоним центром на шкірі)
• Біль у спині, біль у грудях
• Дискомфорт у кістках та м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках та ногах
• Аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія)
• Біль або кісти у придатках матки (яєчники та маткові труби)
• Кісти молочної залози, доброкачливі новоутворення молочної залози (фіброзно-кистозна мастопатія), асимптоматичні прояви додаткової молочної залози
• Спонтанне виділення молока (галакторея)
• Біль під час статевого акту (диспареунія)
• Менструальні розлади
• Накопичення рідини в організмі (периферичний набряк)
• Псевдогрипоподібні розлади, запалення, пірексія (лихоманка)
• Підвищення рівнів тригліцеридів та холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоза)
  • У легені (тобто легенева емболія)
  • Інфаркт міокарда
  • Інсульт
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • Згусток крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустків крові).

Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які приймають цей лікарський засіб, але частота яких невідома:

Зміни стану настрою, підвищений або знижений сексуальний потяг (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив’янка; шкірна або слизова реакція з висипаннями, вузлами, пухирями або некрозом тканини (вузлуватий або багатоформний еритема); виділення з молочних залоз, затримка рідини (набряк)

Пухлини

• При прийомі Оедієн трохи зростає частота діагностики раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку молочної залози у порівнянні з середнім ризиком є низьким. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Таблетка та рак».
• Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші станів

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при прийомі комбінованих оральних контрацептивів)
• Підвищений артеріальний тиск
• Виникнення або погіршення станів, причиною яких можуть бути комбіновані оральні контрацептиви, не є остаточним: жовтяниця або свербіж, пов’язані з холестазом (блокування жовчі); жовчні камені; метаболічний розлад, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання згортання крові); неврологічний розлад, що називається хореєю Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного розладу, що виникає під час вагітності), та зниження слуху, пов’язане з втратою слуху.
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Може виникнути несподівана кровотеча або збій у контрацепції через взаємодію інших ліків з оральними контрацептивами (наприклад, препарати, що містять звіробій, ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інших інфекцій). Див. розділ «Вплив інших ліків на Оедієн»

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діенакне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оедієна

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та діеногест. Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору містить: 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, не містять діючих речовин.

• Інші складові активних таблеток: полівінілпіролідон К30, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, магнію стеарат, поліетиленгліколь/макрогол 3350, титану діоксид (Е171), полівініловий спирт, тальк.

• Складові таблеток-плацебо: полівінілпіролідон К30, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, магнію стеарат, поліетиленгліколь/макрогол 3350, титану діоксид (Е171), полівініловий спирт, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен блістер Оедієна містить 21 активну таблетку, вкриту плівковою оболонкою білого кольору, розташовану в рядах 1, 2 і 3 блістеру, та 7 таблеток-плацебо, вкритих плівковою оболонкою рожевого кольору, у ряді 4.

Оедієн — це біла циліндрична двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з приблизним діаметром 6 мм.

Таблетка-плацебо — це рожева циліндрична двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з приблизним діаметром 6 мм.

Оедієн упаковується в блістери з ПВХ/алюмінію та подається у вигляді календарного упакування.

Розміри упаковок:

28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (блістер на 28 таблеток).

84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 блістери по 28 таблеток).

168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (6 блістерів по 28 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

2310 Люксембург

Люксембург

Виробник:

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31,

42110 Olvega (Soria)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/