Оедиен 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оедиен 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Диеногест/этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен только вам и не должен передаваться другим лицам.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оедиен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оедиена
3. Как принимать Оедиен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оедиена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оедиен и для чего он применяется

Оедиен — это комбинированный оральный контрацептив (КОК), содержащий два вида гормонов: эстроген (этинилэстрадиол) и прогестаген (дигидрогестерон).

В клинических исследованиях у женщин, у которых наблюдалось повышенное действие мужских гормонов, приводящее к появлению акне, было показано, что Оедиен способствует улучшению симптомов.

Оедиен — это лекарственное средство:

• для предотвращения беременности («противозачаточная таблетка»);
• для лечения у женщин умеренных форм акне, которые согласны принимать противозачаточные таблетки после неэффективности адекватной местной терапии или приёма оральных антибиотиков.

Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух гормонов — этинилэстрадиола и дигидрогестерона.

7 розовых таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оедиен

• Общие замечания

Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам наличия тромба (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма препарата врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда его эффективность снижается. В таких случаях нельзя вести половую жизнь без дополнительных негормональных методов контрацепции, таких как использование презерватива или других барьерных методов. Не следует применять календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы ненадёжны, поскольку оральные контрацептивы изменяют обычные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.

Оедиен, как и все оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Угревая сыпь обычно улучшается через три-шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться даже спустя более шести месяцев. Вам следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения спустя три-шесть месяцев после его начала, а затем — периодически.

Не принимайте Оедиен:

Не следует применять этот препарат, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбозы»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее была воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть или ранее была болезнь печени и функция печени до сих пор не восстановилась.
• Если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если у вас есть или ранее был рак молочной железы или половых органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир / парапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Оедиен с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Врач обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции (негормональный).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Оедиен

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого лекарственного средства, вам необходимо пройти медицинское обследование у врача.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний

Если какое-либо из перечисленных состояний появится или усилится в период применения этого лекарственного средства, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Пожилой возраст.

• Курение.

• Наличие сахарного диабета или нарушение способности к метаболизму глюкозы (снижение толерантности к глюкозе).

• Избыточный вес.

• Артериальная гипертензия.

• Заболевание клапана сердца или нарушение сердечного ритма.

• Воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).

• Варикозное расширение вен.

• Наличие у близких родственников тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта.

• Мигрень.

• Эпилепсия.

• Депрессия.

• Повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Необходимость в хирургической операции или длительное нахождение в постельном режиме (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• Недавно родили — в этом случае повышен риск образования сгустков крови. Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём Оедиен после родов.

• Наличие у близких родственников рака молочной железы.

• Заболевание печени или желчных путей.

• Болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• Системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).

• Заболевание, впервые возникшее во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (пузырьковая сыпь во время беременности), хорея Сиденгама (неврологическое заболевание, вызывающее резкие движения тела).

• Гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).

• Серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).

• Хлоазма (обширные нерегулярные по форме и размеру коричневатые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

• Симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница, возможно с затруднением дыхания — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появится, рецидивирует или усилится в период приёма Оедиен, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сгустки крови

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Оедиен, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в крайне редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении диеногеста/этинилэстрадиола является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если это сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или синюшность.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Бессимптомное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья; Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот; Потливость, тошнота, рвота или головокружение; Сильная слабость, тревожность или одышка; Учащённое или нерегулярное сердцебиение;	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако он всегда остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Оедиен, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Оедиен является небольшим.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Оедиен, примерно у 8–11 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» далее).

Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, не принимающие таблетки/не использующие пластырь/кольцо с комбинированными гормональными препаратами и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие диеногест/этинилэстрадиол	Около 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме этого лекарственного средства небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (то есть примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, вы долго находитесь в неподвижном положении из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Оедиен за несколько недель до хирургического вмешательства или на период снижения подвижности. Если необходимо прекратить приём Оедиен, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили несколько недель назад.

Риск возникновения тромба крови возрастает с увеличением количества таких состояний.

Перелёты на самолёте (> 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Оедиен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Оедиен — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Подобно тромбу в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме этого лекарственного средства очень небольшой, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как это лекарственное средство, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск возникновения тромба крови может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма этого лекарственного средства — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Диеногест/этинилэстрадиол и рак

Рак молочной железы диагностировался несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих или недавно принимавших оральные контрацептивы, является небольшим по сравнению с общим риском рака молочной железы. Неизвестно, является ли оральный контрацептив причиной этого различия. Возможно, у женщин проводилось более частое обследование, что привело к более раннему выявлению рака молочной железы.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Эти опухоли могут вызывать внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в животе.

Некоторые исследования показывают, что длительное применение гормональной контрацепции является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, у которых шейка матки инфицирована определёнными вирусами, передающимися половым путём (вирус папилломы человека). Однако степень влияния на этот результат других факторов (например, различий в количестве половых партнёров или в использовании механических контрацептивов) пока не установлена.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Оедиен, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Медицинская консультация/обследование

Перед началом приёма Оедиен врач тщательно опросит вас о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Будет проведено общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Необходимо исключить беременность. Эти обследования следует повторять периодически при приёме оральных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы курите и принимаете какие-либо другие лекарственные средства.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма этого лекарственного средства у вас могут возникать неожиданные кровотечения (выделение крови вне недели приёма плацебо-таблеток). Если кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не возникает кровотечение во время недели приёма плацебо-таблеток

Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали других лекарственных средств, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если предполагаемое кровотечение отсутствует два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём диеногеста/этинилэстрадиола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут вызывать межменструальные кровотечения или снижение контрацептивной эффективности диеногеста/этинилэстрадиола.

Влияние других лекарственных средств на диеногест/этинилэстрадиол

Всегда сообщайте своему врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах или фитопрепаратах. Вы также должны сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете диеногест/этинилэстрадиол. Они могут посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какой срок или когда следует изменить принимаемый вами препарат

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся:

Лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекций и инфекций вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);

а также лекарственные растения, содержащие зверобой.

Если вы проходите лечение одним из вышеперечисленных препаратов, необходимо временно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Используйте дополнительные местные контрацептивные методы во время одновременного приёма других препаратов вместе с этим лекарством, а также в течение 28 дней после окончания приёма другого препарата.

Если ваше лечение продолжается дольше, чем длительность приёма таблеток из блистера Оедиен, начните следующий блистер Оедиен немедленно, без обычного перерыва с приёмом плацебо-таблеток.

Выберите негормональный метод контрацепции, если вам требуется длительное лечение одним из вышеупомянутых препаратов.

Влияние диеногеста/этинилэстрадиола на другие лекарства

Этот препарат может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожное ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов);
• циклоспорин;
• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательной системы);
• тизанидин (применяется при лечении боли или мышечных спазмов).

Не используйте Оедиен, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой тип контрацептического средства.

Приём Оедиен можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Оедиен».

Ознакомьтесь также с инструкцией по применению других назначенных вам лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные.

Влияние на лабораторные анализы

Приём этого препарата может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень определённых белков в крови, например белков, участвующих в расщеплении жиров, метаболизме углеводов, свёртывании крови и фибринолизе. Однако, как правило, эти изменения не выходят за пределы нормальных значений. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете оральные контрацептивы.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Оедиен, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Периодические обследования

Во время приёма этого препарата врач может порекомендовать вам проходить периодические медицинские осмотры. Частота и характер этих обследований будут зависеть от вашего индивидуального состояния.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Женщинам, которые уже беременны или подозревают, что могут быть беременны, не следует принимать Оедиен. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу (см. раздел 2, Не принимайте Оедиен).

Лактация

Как правило, женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат, поскольку он может уменьшить количество вырабатываемого молока, а также в небольших количествах препарат может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите принимать Оедиен во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Диеногест/этинилэстрадиол не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оедиен содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оедиен

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать таблетки?

Одна упаковка Оедиен содержит 21 белую активную таблетку с пленочной оболочкой и 7 розовых неактивных таблеток.

Таблетки Оедиен двух цветов расположены в определённом порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Оедиен каждый день с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки как во время, так и вне приёма пищи, но помните, что их нужно принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: в первые 21 день принимайте белые таблетки, а затем — по одной розовой таблетке в течение последних 7 дней. После этого немедленно начните новую упаковку (21 белая таблетка, затем 7 розовых), не делая перерыва между упаковками.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки в левом верхнем углу и принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать правильный порядок, следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для удобства соблюдения порядка прилагается 7 наклеек с днями недели для каждого блистера Оедиен. Выберите наклейку с днями недели, начинающуюся с того дня, когда вы начали приём таблеток. Например, если вы начали в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте наклейку с днями недели на верхнюю часть блистера Оедиен в место, обозначенное как «Наклейте здесь наклейку с неделями», так, чтобы первый день находился над таблеткой, помеченной как «Начало».

Теперь над каждой таблеткой указан день, что позволяет вам видеть, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней приёма розовых плацебо-таблеток (период плацебо) может начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно возникает через 2–3 дня после последней белой активной таблетки Оедиен. После приёма последней розовой таблетки немедленно начните следующую упаковку, независимо от того, остановилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Оедиен таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней приёма плацебо-таблеток.

Начало приёма первой упаковки Оедиен

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы

Начните приём этого препарата в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, помеченную днём недели, соответствующим началу менструации. Например, если менструация началась в пятницу, примите таблетку, помеченную как «ПТ». Затем продолжайте приём таблеток по порядку.

Если вы начнёте приём в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если ранее вы использовали комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь

Вы можете начать приём этого препарата на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки (то есть без перерыва между упаковками) или после удаления вагинального кольца или пластыря. Если текущая упаковка также содержит неактивные таблетки, вы можете начать приём на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, какая именно последняя активная таблетка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).

Вы также можете начать приём на следующий день после обычного интервала без таблеток, без пластыря, без кольца или с плацебо-таблетками предыдущего лечения.

Если ранее вы использовали мини-пили (только прогестагены)

Вы можете прекратить приём в любой день и начать приём этого препарата на следующий день в то же время. Однако вы должны всегда использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма новых таблеток при половых контактах.

Если ранее вы использовали инъекционный контрацептив, имплантат или внутриматочную систему (ВМС), выделяющую прогестаген

Начните приём этого препарата в день, когда вам должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Однако вы должны всегда использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма новых таблеток при половых контактах.

После родов

Не начинайте приём этого препарата ранее чем через 21–28 дней после родов. В течение первых 7 дней приёма таблеток вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата или дождаться первой менструации. По вопросам применения во время лактации см. раздел «Беременность и лактация».

После спонтанного или искусственного аборта

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы приняли больше таблеток Оедиен, чем положено

Тяжёлых неблагоприятных последствий при однократном приёме слишком большого количества таблеток Оедиен не сообщалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Если вы обнаружили, что ребёнок принял Оедиен, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять таблетку Оедиен

Таблетки 4-го ряда блистера являются плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффективность Оедиен не нарушается. Выбросьте забытую плацебо-таблетку.

Если вы забыли принять белую активную таблетку из рядов 1, 2 или 3, сделайте следующее:

• Если задержка приёма активной таблетки составляет менее 12 часов, эффективность препарата остаётся прежней. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

• Если задержка приёма активной таблетки превышает 12 часов, эффективность препарата может быть снижена. Чем больше подряд забытых таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Особенно высок риск беременности, если вы забыли таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Забыто более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

Одна забытая таблетка на первой неделе

Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в неделю до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Сообщите об этом врачу немедленно.

Одна забытая таблетка на второй неделе

Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Эффективность препарата сохраняется. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Одна забытая таблетка на третьей неделе

Вы можете выбрать один из следующих вариантов, не прибегая к дополнительным мерам:

1. Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Немедленно начните следующую упаковку после приёма последней активной таблетки текущей упаковки, без фазы плацебо между упаковками. У вас может не быть менструации до окончания второй упаковки, и может возникнуть нерегулярное кровотечение во время приёма активных таблеток второй упаковки.

Или:

1. Прекратите приём таблеток текущей упаковки и сразу перейдите к периоду плацебо продолжительностью 7 дней или менее (считая день, когда вы забыли таблетку), а затем продолжите со следующей упаковки. При использовании этого метода вы всегда можете начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.

• Если вы забыли таблетки из упаковки и у вас не было менструации в дни плацебо, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при проблемах с желудком (например, рвота, сильная диарея)

Если у вас рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки, активные компоненты могут не полностью всосаться. В этом случае действуйте так же, как при пропуске таблетки. Примите другую таблетку как можно скорее, но не позже чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела «Если вы забыли принять Оедиен».

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав следующую упаковку этого препарата сразу после окончания активных таблеток текущей упаковки, без интервала плацебо. Вы можете продолжать приём этой упаковки столько времени, сколько хотите, до её окончания. Когда вы захотите вызвать менструацию, начните приём 7 неактивных таблеток. Во время приёма второй упаковки может возникнуть нерегулярное кровотечение. Начните следующую упаковку после приёма 7 плацебо-таблеток.

Что делать, если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки, как указано, менструация будет наступать примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, достаточно сократить (никогда не удлинять) количество дней плацебо между упаковками. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она начиналась в среду (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период плацебо слишком коротким (например, 3 дня или менее), менструация может не наступить в эти дни. Возможно нерегулярное кровотечение при использовании следующей упаковки.

Что делать при неожиданных кровотечениях

При приёме любых оральных контрацептивов в первые месяцы могут возникать кровотечения (нерегулярные выделения) между менструациями. Вам может понадобиться использовать прокладки или тампоны, но вы должны продолжать приём таблеток в обычном режиме. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются, когда организм адаптируется к контрацептиву (обычно после 3 циклов приёма). Если кровотечения продолжаются, усиливаются или возобновляются, сообщите об этом врачу.

Что делать, если у вас нет менструации

Если вы принимали все таблетки вовремя и у вас не было рвоты или приёма других лекарств, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать препарат, как обычно. Если у вас не было менструации два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно сообщите об этом врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

Если вы прекращаете приём Оедиен

Вы можете прекратить приём этого препарата в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции. Если вы прекращаете приём, потому что хотите забеременеть, обычно рекомендуется подождать до следующей естественной менструации перед попыткой зачатия. Это облегчит определение беременности по отсутствию менструации.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оедиен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Оедиен, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Оедиен».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток диеногест/этинилэстрадиол, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Дополнительную информацию можно найти в этом разделе. Немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы наследственного или приобретённого ангиоотёка (частота неизвестна): отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные эффекты

Пациентки, принимавшие таблетки диеногест/этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• Головная боль
• Болезненность молочных желез, дискомфорт в молочных железах, нагрубание молочных желез

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• Воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые поражения влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• Повышенный аппетит
• Депрессивное настроение
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление
• Боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт в животе, метеоризм)
• Тошнота, рвота, диарея
• Акне
• Кожная сыпь (включая высыпания)
• Зуд (иногда по всему телу)
• Выпадение волос (алопеция)
• Нерегулярные кровотечения по типу отменных [включая обильные кровотечения (меноррагия), скудные кровотечения (гипоменорея), редкие кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея)]
• Кровотечения между менструациями (межменструальные кровотечения, включая вагинальное кровотечение и маточные кровотечения)
• Увеличение молочных желез (включая отёк и набухание молочных желез)
• Болезненные менструации (дисменорея)
• Выделения из влагалища
• Кисты яичников
• Тазовая боль
• Общее истощение, включая слабость, усталость и общее недомогание
• Изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин):

• Воспаление маточных труб или яичников (сальпингоофорит)
• Инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря (цистит)
• Воспаление молочной железы (мастит)
• Воспаление шейки матки (цервицит)
• Грибковые инфекции (например, Candida), вирусные инфекции, герпес на губах
• Грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление пазух носа (синусит)
• Доброкачественные новообразования в матке (миомы)
• Доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липома молочной железы)
• Анемия
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• Развитие мужских признаков (вирилизм)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, раздражительность, агрессивность
• Бессонница, нарушения сна
• Нарушения кровообращения в головном мозге и сердце, инсульт
• Дистония (мышечное расстройство, которое может привести, например, к аномальной позе)
• Сухость или раздражение глаз
• Расплывчатость зрения
• Внезапная потеря слуха, снижение слуха
• Шум в ушах (тиннитус)
• Нарушения равновесия
• Учащённое сердцебиение
• Тромбоз, тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Варикозное расширение вен (варикоз), венозные расстройства, боль в венах
• Головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• Приливы
• Астма
• Учащённое дыхание (гипервентиляция)
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Реакции/расстройства кожи, включая аллергические кожные реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз
• Повышенное потоотделение
• Пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (так называемые «пятна беременности»), особенно на лице (хлоазма), нарушения/усиление пигментации
• Жирная кожа (себорея)
• Перхоть
• Рост мужских волос (гирсутизм)
• «Апельсиновая корка» (целлюлит)
• Паукообразные родинки (сетчатые кровеносные сосуды с красной точкой в центре на коже)
• Боль в спине, грудной клетке
• Дискомфорт в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах
• Аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия)
• Боль или кисты в придатках матки (яичниках и маточных трубах)
• Кисты молочной железы, доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), асимптоматическое проявление дополнительной молочной железы
• Спонтанное выделение молока (галакторея)
• Боль во время полового акта (диспареуния)
• Нарушения менструального цикла
• Накопление жидкости в организме (периферические отёки)
• Псевдогриппозные состояния, воспаление, лихорадка (жар)
• Повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• Вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен)
  • В лёгком (т.е. лёгочная эмболия)
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Лёгкий инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА))
  • Тромб в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациенток, принимавших этот препарат, но частота которых неизвестна:

Изменения настроения, повышение или снижение полового влечения (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница; кожные или слизистые реакции с высыпаниями, узелками, пузырями или некрозом тканей (узловатая эритема или многоформная эритема); выделение молока, задержка жидкости (отёк)

Опухоли

• При применении Оедиен наблюдается незначительное увеличение частоты диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, абсолютный риск развития рака молочной железы по сравнению со средним риском является низким. Более подробную информацию смотрите в разделе «Противозачаточные таблетки и рак».
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови) существует повышенный риск развития панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов.
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение состояний, связанных с применением комбинированных оральных контрацептивов, не установлено окончательно: желтуха или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболическое расстройство, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свёртывания крови); неврологическое расстройство, называемое хорея Сиденхэма; герпетиформный дерматоз (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности); снижение слуха, связанное с потерей слуха.
• Нарушение функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия

Могут возникать непредвиденные кровотечения или снижение контрацептивного эффекта из-за взаимодействия других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, препараты, содержащие зверобой, лекарства при эпилепсии, туберкулёзе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Влияние других лекарственных средств на Оедиен».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Dienacne

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Оедиен

• Действующими веществами являются этинилэстрадиол и диеногест. Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета содержит: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Розовые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ.

• Прочие компоненты активных таблеток: поливидон К30, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, полиэтиленгликоль/макрогол 3350, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, тальк.

• Компоненты плацебо-таблеток: поливидон К30, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, полиэтиленгликоль/макрогол 3350, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая ячейковая упаковка Оедиен содержит 21 белую активную таблетку, покрытую плёночной оболочкой, расположенные в рядах 1, 2 и 3 ячейковой упаковки, и 7 розовых плацебо-таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в ряду 4.

Оедиен — это белая, цилиндрическая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с приблизительным диаметром 6 мм.

Плацебо-таблетка — это розовая, цилиндрическая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с приблизительным диаметром 6 мм.

Оедиен упаковывают в ячейковые упаковки из ПВХ/алюминия и выпускают в виде упаковки-календаря.

Размеры упаковок:

28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (ячейковая упаковка на 28 таблеток).

84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 ячейковые упаковки по 28 таблеток).

168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (6 ячейковых упаковок по 28 таблеток).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

2310 Люксембург

Люксембург

Производитель:

Cyndea Pharma S.L

Промышленная зона Emiliano Revilla, проспект Агрега, 31,

42110 Ольвега (Сория)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия:	Dienacne 2 мг / 0,03 мг, пленочные таблетки
Бельгия:	Oedien 2 мг/0,03 мг, плёночные таблетки
Испания:	Oedien 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Франция:	Oedien 2 мг/0,03 мг, плёночная таблетка
Италия:	Aglae 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург:	Oedien 2 мг/0,03 мг, плёночная таблетка
Нидерланды:	Dienelle 0,03 мг / 2 мг, таблетки в пленочной оболочке
Португалия:	Amelye 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/