OediEN 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dienacne 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny we krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dienacne i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dienacne
3. Jak stosować Dienacne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dienacne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oedien i do czego służy oraz do czego służy

Oedien to tabletki doustne antykoncepcyjne kombinowane (AOC), które zawierają dwa rodzaje hormonów: estrogen (etynilostradiol) i progestagen (dienogest).

Badania kliniczne u kobiet wykazały, że Oedien poprawia objawy u kobiet, u których występuje zwiększone działanie hormonów męskich prowadzące do powstawania trądziku.

Oedien jest lekiem:

• przeznaczonym do zapobiegania ciąży („tabletki antykoncepcyjne”)
• stosowanym w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiednich leczeni miejscowych lub doustnych antybiotyków.

Każda z 21 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch hormonów: etynilostradiolu i dienogestu.

7 różowych tabletek nie zawiera żadnych substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oedien

• Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami występowania zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zaczniesz stosować ten lek, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej własnej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie tego leku lub w których jego skuteczność jest zmniejszona. W takich przypadkach nie należy prowadzić współżycia bez dodatkowych niehormonalnych środków zapobiegania ciąży, takich jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody są mało niezawodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne wpływają na typowe zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego występujące w cyklu menstruacyjnym.

Oedien, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wysypka skóry zwykle poprawia się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może dalej się poprawiać nawet po upływie sześciu miesięcy. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz okresowo w dalszym czasie.

Nie przyjmuj Oedien:

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty niedokrwienne, TIA).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aure”.
• Jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na zapalenie trzustki (pankreatytę).
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest prawidłowa.
• Jeśli masz lub miałeś guza wątroby, łagodnego lub złośliwego.
• Jeśli masz lub miałeś raka piersi lub narządów rozrodczych.
• Jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję Stosowanie Oedien z innymi lekami).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji (niehormonalny) byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Oedien

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz stosować ten lek, musisz udać się na wizytę kontrolną do lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób

Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub nasili podczas stosowania tego leku, również powinieneś powiadomić lekarza.

• Zaawansowany wiek.

• Palenie tytoniu.

• Cukrzyca lub ograniczona zdolność metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy).

• Nadwaga.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Choroba zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca.

• Zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).

• Wady żylne (żylaki).

• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.

• Migrena.

• Epilepsja.

• Depresja.

• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znana historia rodzinną tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).

• Jeśli konieczna jest operacja lub będziesz długo przebywać w bezruchu (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Oedien po porodzie.

• Jeśli bliscy krewni mieli raka piersi.

• Choroba wątroby lub dróg żółciowych.

• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).

• Lupus erytematodes układowy (SLE, choroba autoimmunologiczna wpływająca na naturalny system obronny organizmu).

• Jeśli choroba wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (błyszczka podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba neurologiczna powodująca nagłe, gwałtowne ruchy ciała).

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).

• Jeśli wystąpiły lub występowały uprzednio plamy brązowe (cloasma); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego.

• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca możliwym trudnościom w oddychaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

Jeśli któraś z wyżej wymienionych chorób pojawi się po raz pierwszy, nawróci lub nasili się podczas stosowania Oedien, należy skonsultować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Oedien, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego leku. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne powikłania.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub „ZKŻ”).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub „ZKT”).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe, poważne skutki uboczne, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólny poziom ryzyka powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z dienogestem/etynilostradiolem jest niewielki.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY WE WNĘTRZU ŻYŁ

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we wnętrzu żyły?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we wnętrzu żył (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zespół tętnicy płucnej (ZTP).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we wnętrzu żyły jest większe?

Ryzyko zakrzepu we wnętrzu żyły jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaniesz przyjmować Oedien, Twoje ryzyko zakrzepu we wnętrzu żyły powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we wnętrzu żyły?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZTŻ i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nogach lub płucach (ZŻG lub ZTP) przy stosowaniu Oedien jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu w ciągu roku.

Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etyniloestradiol, tak jak Oedien, około 8–11 kobiet doświadczy zakrzepu w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu we wnętrzu żyły zależy od Twojej osobistej historii medycznej (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we wnętrzu żyły”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu tego leku jest niewielkie, jednak niektóre stany zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe, gdy:

• Masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeden z bliskich krewnych doznał zakrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiony z powodu urazu, choroby lub masz gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Oedien kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie stosowania Oedien, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli niedawno (kilka tygodni temu) porodziłaś.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Oedien.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Oedien, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Może on na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania tego leku jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak ten lek, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takiej sytuacji Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aurem.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania tego leku, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Dienogest/etinilestradiol i nowotwory

Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet, które aktualnie przyjmują lub niedawno przyjmowały tabletkę antykoncepcyjną, jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Nie wiadomo, czy tabletki antykoncepcyjne są przyczyną tej różnicy. Możliwe, że kobiety były badane częściej, co doprowadziło do wcześniejszego wykrycia raka piersi.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną. Takie guzy mogą powodować krwotoki wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu.

Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zakażona pewnymi wirusami przenoszonymi drogą płciową (wirusy brodawczaka ludzkiego – HPV). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim stopniu wpływają na to inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Oedien, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Konsultacja/badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania Oedien lekarz dokładnie przepyta Cię o Twoją własną i rodziną anamnezę chorobową. Przeprowadzone zostanie ogólne i ginekologiczne badanie lekarskie, w tym badanie piersi i cytologiczne badanie szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Badania te należy powtarzać okresowo podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Poinformuj lekarza, jeśli palisz tytoń i jeśli przyjmujesz inne leki.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania tego leku możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (utrata krwi poza tygodniem przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienie występuje przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien określić przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przyjmowania tabletek placebo

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie doświadczyłaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie dienogest/etinilestradiol w połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować krwawienia między okresami lub utratę skuteczności antykoncepcyjnej dienogest/etinilestradiol.

Wpływ innych leków na dienogest/etinilestradiol

Niektóre leki mogą wpływać na poziom tego leku we krwi, co może zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:

  • padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamatem),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy),
  • grzybiczych (grzybówka, ketokonazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),

• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmuje się jeden z powyższych leków, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywę) tymczasowo lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Należy stosować dodatkowe lokalne metody antykoncepcji podczas przyjmowania innych leków wraz z tym lekiem, a także przez 28 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Jeśli leczenie trwa dłużej niż liczba tabletek w blistrze Oedien, należy od razu rozpocząć następny blister Oedien, pomijając zwykły okres przyjmowania tabletek placebo.

Należy wybrać niehormonalną metodę antykoncepcji, jeśli wymagane jest długoterminowe leczenie jednym z wyżej wymienionych leków.

Wpływ dienogestu/etynylestradiolu na działanie innych leków

Ten lek może wpływać na działanie innych leków, np.:

• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• cyklosporyna,
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych),
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Oedien, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuwir, glekaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir / welpatasvir / woksalaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Oedien można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Oedien”.

Zapoznaj się również z ulotką do innych przepisanych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym wartości dotyczące wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także ilość niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Te zmiany zazwyczaj pozostają jednak w granicach normy. Powiadom lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmuje się tabletkę antykoncepcyjną.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Oedien, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Kontrole okresowe

Lekarz może zalecić okresowe wizyty kontrolne podczas przyjmowania tego leku. Częstotliwość i rodzaj tych kontroli będą zależeć od indywidualnej sytuacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Kobietom, które są w ciąży lub uważają, że mogą być w ciąży, nie należy stosować Oedien. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Oedien).

Karmienie piersią

Ogólnie kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ może on zmniejszyć ilość wytwarzanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane z mlekiem matki. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się przyjmować Oedien podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dienogest/etynylestradiol nie ma znanego wpływu na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Oedien zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Oedien

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki?

Opakowanie Oedien zawiera 21 białych tablet aktywnych i 7 różowych tablet nieaktywnych.

Tabletki Oedien w dwóch kolorach są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna blistra zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj codziennie jedną tabletę Oedien z odrobiną wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale pamiętaj, by brać je codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj białe tabletki, a następnie przez kolejne 7 dni różowe. Następnie od razu rozpocznij nową blisterę (21 białych tabletek, a potem 7 różowych), bez przerwy między blisterami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować po jednej tabletce każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze.

Przygotowanie blisteru

W celu ułatwienia śledzenia dnia podane są 7 naklejek z nazwami dni tygodnia dla każdego blisteru Oedien. Wybierz naklejkę z dniem tygodnia, od którego rozpocząłeś przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zacząłeś w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚRO”.

Naklej naklejkę z dniami tygodnia na górną część blisteru Oedien w miejsce oznaczone jako „Naklej tutaj naklejkę tygodniową”, tak aby pierwszy dzień znalazł się nad tabletą oznaczoną „Start”.

Teraz nad każdą tabletką widnieje oznaczenie dnia, dzięki czemu możesz sprawdzić, czy już ją wziąłeś. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni przyjmowania różowych tabletek placebo (okres placebo) może wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawne). Zazwyczaj pojawia się ono 2–3 dni po ostatniej białej tablecie aktywnej Oedien. Po przyjęciu ostatniej różowej tabletki natychmiast rozpocznij następny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Oedien zgodnie z zaleceniami, jesteś chroniona przed ciążą nawet w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Oedien

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Rozpocznij przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego. Weź tabletę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli okres zaczyna się w piątek, weź tabletę oznaczoną „PIĄ”. Następnie kontynuuj w kolejności.

Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie w pierwszym dniu okresu, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli wcześniej stosowano inne tabletki antykoncepcyjne, pierścień pochwy lub plasterek transdermiczny

Możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku następnego dnia po ostatniej tabletce obecnego opakowania (co oznacza, że nie będzie przerwy bez tabletek) lub po usunięciu pierścienia pochwy lub plasterek transdermicznych. Jeśli obecne opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć przyjmowanie następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (jeśli nie jesteś pewien, która to tabletka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).

Możesz również rozpocząć przyjmowanie w ostatnim dniu po normalnym okresie bez tabletek, bez plasterek, bez pierścienia lub z tabletkami placebo z poprzedniego leczenia.

Jeśli wcześniej stosowano tabletki tylko z progestagenem

Możesz przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie tego leku następnego dnia o tej samej porze. Należy jednak dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny (środek barierowy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania nowych tabletek podczas stosunków seksualnych.

Jeśli wcześniej stosowano zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający progestagen (SIU)

Rozpocznij przyjmowanie tego leku w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub SIU. Należy jednak dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny (środek barierowy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania nowych tabletek podczas stosunków seksualnych.

Po porodzie

Nie rozpoczynaj przyjmowania tego leku wcześniej niż 21–28 dni po porodzie. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę). Jeśli już miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leku lub odczekać do pierwszej miesiączki. W przypadku karmienia piersią zobacz „Ciąża i karmienie piersią”.

Po poronieniu lub aborcji

Lekarz może dać Ci wskazówki w tej kwestii.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Oedien niż należy

Nie zgłoszono poważnych skutków szkodliwych po jednorazowym przyjęciu zbyt dużej dawki Oedien. Jeśli wziąłeś kilka tabletek naraz, możesz odczuwać nudności, wymioty i krwawienie pochwowe. Jeśli dziecko wzięło Oedien, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć tabletę Oedien

Tabletki w 4. rzędzie blisteru to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz wziąć jedną z tych tabletek, skuteczność Oedien nie zostanie naruszona. Wyrzuć zapomnianą tabletę placebo.

Jeśli zapomnisz wziąć białą tabletę aktywną z rzędów 1, 2 lub 3, postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki aktywnej jest krótsze niż 12 godzin, skuteczność tabletki pozostaje taka sama. Weź tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a kolejne tabletki przyjmuj o zwykłej porze.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki aktywnej przekracza 12 godzin, skuteczność może być zmniejszona. Im więcej tabletek aktywnych zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Szczególnie duże ryzywo zajścia w ciążę istnieje, jeśli zapomnisz tabletek na początku lub na końcu opakowania. W związku z tym należy przestrzegać poniższych zasad (zobacz również poniższy schemat).

Zapomniane więcej niż 1 tabletka z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

1 zapomniana tabletka w tygodniu 1

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (środek barierowy) przez kolejne 7 dni. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

1 zapomniana tabletka w tygodniu 2

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze. Skuteczność tabletki pozostaje zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1 zapomniana tabletka w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków:

1. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze. Następnie od razu rozpocznij następne opakowanie po ostatniej tabletce aktywnej obecnego opakowania, bez fazy tabletek placebo między opakowaniami. Możesz nie mieć miesiączki do czasu zakończenia drugiego opakowania i może wystąpić nieregularne krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek z drugiego opakowania.

Lub:

1. Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania i przejdź bezpośrednio do okresu placebo trwającego 7 dni lub krócej (licząc dzień, w którym zapomniałeś tabletki), a następnie kontynuuj z następnego opakowania. Jeśli wybierzesz tę metodę, możesz zawsze rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

• Jeśli zapomniałeś tabletek z opakowania i nie masz miesiączki w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią problemy żołądkowe (np. wymioty, silna biegunka)

Jeśli wymiotujesz lub masz silną biegunkę w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki, składniki aktywne mogą nie zostać w pełni wchłonięte. W takich przypadkach postępuj tak, jak w przypadku zapomnienia tabletki. Weź następną tabletę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż w ciągu 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomniałeś wziąć Oedien”.

Co należy zrobić, jeśli chcesz opóźnić miesiączkę

Możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając następne opakowanie tego leku bezpośrednio po zakończeniu aktywnych tabletek obecnego opakowania, bez przerwy placebo. Możesz kontynuować przyjmowanie tego opakowania przez dowolny czas, aż do jego zakończenia. Gdy chcesz mieć miesiączkę, rozpocznij przyjmowanie 7 nieaktywnych tabletek. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić nieregularne krwawienie. Rozpocznij następne opakowanie po zakończeniu 7 tabletek placebo.

Co należy zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka wystąpi mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Aby zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) liczbę dni placebo między opakowaniami. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynała się w poniedziałek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową blisterę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć miesiączki w tych dniach. Może wystąpić nieregularne krwawienie podczas stosowania następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia

U wszystkich tabletek antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach może wystąpić krwawienie (nieregularne krwawienie) między miesiączkami. Może być konieczne stosowanie tamponów lub wycieków, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienie zwykle ustaje, gdy organizm dostosuje się do tabletki antykoncepcyjnej (zazwyczaj po 3 cyklach). Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia, powiadom lekarza.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki we właściwym czasie i nie miałaś wymiotów ani nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie tego leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie masz miesiączki dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast powiadom lekarza. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli przerwiesz leczenie Oedien

Możesz przerwać przyjmowanie tego leku w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza o inne metody kontroli urodzin. Jeśli przestajesz przyjmować ten lek, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to określenie, że brak miesiączki wynika z ciąży.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oedien może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Oedien, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. żylne zakrzepowe zapalenie żył – VTE) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic – ATE). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oedien”.

Działania niepożądane poważne

Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek dienogest/etynilostradiolu opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Więcej informacji można tam znaleźć. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy dziedzicznego lub nabytego angioobrzęki (częstość nieznana): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Kobiety stosujące tabletki dienogest/etynilostradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Ból piersi, dolegliwości piersi i napięcie piersi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie narządów płciowych (waginita/wulwowaginita), grzybice pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• Zwiększone poczucie głodu
• Obniżony nastrój
• Migrenowe bóle głowy
• Omdlenia
• Podwyższone (nadciśnienie) lub obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, wzdęcia)
• Nudności, wymioty, biegunka
• Trądzik
• Wysypka skórna (w tym wysypka)
• Świąd (czasem całego ciała)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nieregularne krwawienie z odstawieniem (w tym obfite krwawienie (menorragia), skąpe krwawienie (hipomenoreja), nieliczne krwawienia (oligomenoreja) i brak krwawienia (ameno­reja))
• Krwawienie między okresami (krwawienie międzymiesiączkowe, w tym krwawienie pochwowe i metrorragia)
• Zwiększenie rozmiaru piersi (w tym opuchlizna i obrzęk piersi)
• Bóle menstruacyjne (dysmenoreja)
• Wydzielina z pochwy
• Cysty jajników
• Ból miednicy
• Wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i ogólny dyskomfort
• Zmiany wagi (przyrost, spadek lub wahania)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie jajowodów lub jajników (salpingo-ooforyt)
• Infekcje układu moczowego, infekcje pęcherza (cystyty)
• Infekcja piersi (mastyt)
• Zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy)
• Grzybice (np. Candida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa
• Grippa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie zatok (zatokowe)
• Nowotwory łagodne macicy (mięsień)
• Nowotwory łagodne tkanki tłuszczowej piersi (łagodny guzek tłuszczowy piersi)
• Anemia
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Rozwój cech męskich (wirylizm)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, drażliwość, agresywność
• Bezsenność, zaburzenia snu
• Zaburzenia krążenia mózgowego i sercowego, udar mózgu
• Dystonia (zaburzenie mięśni, które może powodować np. nieprawidłową postawę)
• Suchość lub podrażnienie oczu
• Rozmyte widzenie
• Nagła utrata słuchu, niedosłuch
• Szumy w uszach (tinnitus)
• Problemy z równowagą
• Przyspieszone bicie serca
• Zakrzepica, skrzep w żyłach płuc (zator płucny)
• Zapalenie żył (tromboflebita)
• Żyły krwawe (żyły wady), zaburzenia żylne, ból w żyłach
• Omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne)
• Gorączki
• Astma
• Zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja)
• Zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelita (enteryt)
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Reakcje/zaburzenia skóry, w tym reakcje skórne alergiczne, neurodermatyt/dermatyt atopowy, zespół egzematyczny, łuszczyca
• Zwiększone pocenie się
• Plamy pigmentacyjne złotobrązowe (tzw. plamy ciążowe), głównie na twarzy (cloasma), zaburzenia/zwiększenie pigmentacji
• Tłuste włosy (seborea)
• Łupież
• Wzrost owłosienia męskiego (hirsutyzm)
• Skóra pomarańczowa (celulit)
• Nevus araneus (siateczkowate naczynia krwionośne z czerwonym centralnym punktem na skórze)
• Ból pleców, ból klatki piersiowej
• Bóle kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• Nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy)
• Ból lub cysty w narządach przylegających do macicy (jajniki i jajowody)
• Cysty piersi, łagodne nowotwory piersi (fibrokistoza piersi), bezobjawowe objawy dodatkowej piersi
• Samorzutne wydzielanie mleka (galaktoreja)
• Ból podczas stosunku (dyspareunia)
• Zaburzenia menstruacyjne
• Nagromadzenie płynu w organizmie (obrzęk obwodowy)
• Objawy przypominające grypę, zapalenie, piroksja (gorączka)
• Zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• Szkodliwe skrzepliny we krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • W nodze lub stopie (tzn. głębokie zakrzepienie żył)
  • W płucach (tzn. zator płucny)
  • Zawał serca
  • Udar mózgu
  • Lekki udar mózgu lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowe udarowe niedokrwienie (TIA)
  • Skrzep we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Ryzyko wystąpienia skrzepu we krwi może być większe, jeśli masz inne choroby zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepów i objawów skrzepu we krwi).

Inne działania niepożądane zaobserwowane u użytkowniczek tego leku, ale których częstość nie jest znana, to:

Zmiany nastroju, zwiększenie lub spadek pożądania seksualnego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka; reakcja skóry lub błony śluzowej z wysypką, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanek (rumień węglowy lub rumień wielopostaciowy); wydzielanie mleka z piersi, zatrzymanie płynu (obrzęk)

Nowotwory

• Występowanie rozpoznania raka piersi jest nieco zwiększone przy stosowaniu Oedien. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w odniesieniu do średniego ryzyka jest niskie. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Tabletka i rak”.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Inne stany

• Kobiety z hipertriglicerydemią (podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka zapalenia trzustki przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych)
• Nadciśnienie tętnicze
• Pojawienie się lub nasilenie stanów, w których przyczyną mogą być doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, nie jest jednoznaczne: żółtaczka lub świąd związany z cholestazą (zablokowanie odpływu żółci); kamica żółciowa; proces metaboliczny zwany porfirią; toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); proces neurologiczny zwany choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj stanu skórnego podczas ciąży) oraz niedosłuch związany z utratą słuchu.
• Zaburzona funkcja wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Cloasma

Interakcje

Może dojść do nieoczekiwanego krwawienia lub nieskuteczności antykoncepcji z powodu interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. preparaty zawierające ziele św. Jana, leki na epilepsję, gruźlicę, infekcję HIV i inne infekcje). Zobacz sekcję „Wpływ innych leków na Oedien”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dienacne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oedien

• Substancjami czynnymi są etynylestradiol i dienogest. Każdy biały tablet aktywny, powlekany warstwą filmową, zawiera: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynylestradiolu.

• różowe tabletki powlekane warstwą filmową nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki tabletów aktywnych to: povidon K30, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, polietylenoglikol/macrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poliwinylowy alkohol, talk.

• Składniki tabletów placebo to: povidon K30, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, polietylenoglikol/macrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poliwinylowy alkohol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Każdy blister Oedien zawiera 21 białych tabletów aktywnych, powlekanych warstwą filmową, w rzędach 1, 2 i 3 blistra oraz 7 różowych tabletów placebo, powlekanych warstwą filmową, w rzędzie 4.

Oedien to biały, cylindryczny, dwuwypukły tablet powlekany warstwą filmową o średnicy około 6 mm.

Tablet placebo to różowy, cylindryczny, dwuwypukły tablet powlekany warstwą filmową o średnicy około 6 mm.

Oedien jest opakowany w blistry z tworzywa sztucznego PVC/aluminium i umieszczony w opakowaniu kalendarzowym.

Wielkości opakowań:

28 tabletów powlekanych warstwą filmową (blister 28 tabletów).

84 tabletki powlekane warstwą filmową (3 blistry po 28 tabletów).

168 tabletek powlekanych warstwą filmową (6 blisterów po 28 tabletów).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

2310 Luksemburg

Luksemburg

Producent:

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31,

42110 Olvega (Soria)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/