Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice
Sibilla 2 mg /0,03 mg compresse rivestite con film EFG
dienogest / etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Sibilla e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sibilla
- Come prendere Sibilla
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sibilla
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sibilla e a cosa serve
Sibilla è un medicamento:
- per prevenire la gravidanza («pillola» anticoncezionale),
- per il trattamento delle donne con acne moderato che accettano di assumere una pillola anticoncezionale dopo il fallimento di adeguati trattamenti locali o antibiotici orali.
Sibilla è un anticoncezionale orale combinato che appartiene a un gruppo di farmaci comunemente definiti «la pillola». Contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e un progestinico.
Gli anticoncezionali orali combinati impediscono la gravidanza in tre modi. Questi ormoni
- impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione),
- rendono più denso il liquido (del collo dell'utero), rendendo più difficile ai spermatozoi di raggiungere l'ovulo,
- modificano lo strato interno dell'utero rendendo meno probabile l'annidamento di un ovulo fecondato.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sibilla
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Sibilla, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue – vedere sezione 2 (“Coaguli di sangue”).
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’assunzione di Sibilla o in cui potrebbe diminuire l’efficacia del contraccettivo. In tali situazioni dovrà astenersi dai rapporti sessuali o dovrà adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali (come il preservativo o un altro metodo di barriera) durante i rapporti sessuali per garantire un’efficace contraccezione. Non utilizzi il metodo del calendario o la misurazione della temperatura corporea al risveglio, poiché i contraccettivi orali possono influire sulla temperatura corporea e sui cambiamenti ciclici della composizione del muco cervicale.
Ricordi che i contraccettivi orali combinati come Sibilla non la proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (come l’AIDS). Solo il preservativo può aiutarla in questo senso.
Sibilla nell’acne
L’acne migliora normalmente dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi. Deve discutere con il suo medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi dall’inizio e periodicamente in seguito.
Non usi Sibilla
Non deve usare Sibilla se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il suo medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altra forma di contraccezione potrebbe essere più adatta.
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se è allergica al dienogest o all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6);
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se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
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se sa di avere un disturbo che interessa la coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non può stare in piedi per un lungo periodo (vedere sezione “Coaguli di sangue”);
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se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus;
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se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danno ai vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una condizione chiamata iperomocisteinemia;
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se ha una grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale; la jaundizia o il prurito diffuso possono essere segni di una malattia epatica;
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se ha tumori epatici o se ne ha avuti in passato;
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se ha o ha avuto o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi genitali, ad esempio cancro ovarico, cancro del collo dell’utero o cancro dell’utero (matrice);
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se ha un sanguinamento vaginale inspiegato;
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se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
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se ha (o ha avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Non usi Sibilla se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Sibilla con altri medicinali”).
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate mentre sta assumendo Sibilla, non prenda ulteriori compresse e contatti immediatamente il suo medico. Nel frattempo, usi un altro metodo contraccettivo non ormonale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sibilla.
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente:
- se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Sibilla o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico effettui controlli regolari. Se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso, ne parli con il medico prima di iniziare a usare Sibilla. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’uso di Sibilla, informi comunque il medico:
- se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno;
- se soffre di una malattia epatica o della colecisti;
- se ha il diabete;
- se ha depressione o alterazioni dell’umore;
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale);
- se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha epilessia (vedere “Uso di Sibilla con altri medicinali”);
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non può stare in piedi per un lungo periodo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Sibilla dopo il parto;
- se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se ha avuto una malattia insorta per la prima volta durante una gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
- se ha o ha avuto in passato cloasma (un disturbo della pigmentazione della pelle, soprattutto sul viso e sul collo, noto come “maschera di gravidanza”). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico. I farmaci contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV),
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi, possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Sibilla è piccolo.
Come riconoscere un coagulo di sangue
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi:
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto del miocardio. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
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L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
-
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
-
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
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In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Sibilla, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dalla sua predisposizione naturale alla TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Sibilla è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo come Sibilla, circa tra 8 e 11 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia clinica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Sibilla | Circa 8-11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Sibilla è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- in caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (ossia prima dei circa 50 anni). In tal caso, potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Sibilla diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Sibilla, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo;
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni);
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Sibilla.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Sibilla, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Sibilla è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se ha un sovrappeso;
- se ha una pressione sanguigna non controllata con un trattamento;
- se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In tal caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus;
- se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se ha un problema cardiaco (malattie delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Sibilla, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
Sibilla e cancro
Un leggero aumento di incidenza di cancro al seno è stato osservato in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che vengono individuati più tumori in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante che esamini regolarmente il seno e che informi il medico se nota una massa. In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Contatti il medico se avverte un forte dolore addominale non abituale.
In alcuni studi epidemiologici è stato riscontrato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati per lunghi periodi, ma permane la controversia riguardo al grado in cui questo riscontro sia attribuibile agli effetti di confondimento del comportamento sessuale e ad altri fattori come il virus del papilloma umano.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Sibilla hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere un consiglio medico il più presto possibile.
Sanguinamenti imprevisti tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di Sibilla, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori del periodo di sospensione). Se questo sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Controlli periodici
Dopo aver iniziato l’assunzione del contraccettivo, il medico la richiamerà per controlli periodici. La frequenza e la natura di questi controlli saranno stabilite dal medico e adattate alle sue esigenze individuali e al suo stato di salute.
Bambini e adolescenti
Sibilla non è indicato per l’uso prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).
Donne di età avanzata
Sibilla non è indicato dopo la menopausa.
Uso di Sibilla con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi anche qualsiasi medico o dentista che le prescrive un altro medicinale che sta assumendo Sibilla. Potranno dirle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicinale.
Non usi Sibilla se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Sibilla può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere la sezione “Non usi Sibilla”.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Sibilla e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò include medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es., barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
- tubercolosi (ad es., rifampicina);
- infezioni causate dal virus HIV e dall’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina).
Se desidera assumere medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (un preparato vegetale utilizzato per la depressione) mentre sta assumendo Sibilla, deve prima consultare il medico.
Interazioni di Sibilla con altri medicinali che possono causare un aumento degli effetti indesiderati o un peggioramento degli stessi.
I seguenti medicinali possono ridurre la tollerabilità di Sibilla:
- etoricoxib (per il trattamento dell’artrite, artrosi)
Sibilla può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad es.:
- ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei tessuti)
- lamotrigina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)
- teofillina (utilizzata per il trattamento dei disturbi respiratori)
- tizanidina (utilizzata per il trattamento del dolore muscolare o dei crampi)
Nelle donne con diabete, potrebbe essere necessario modificare la terapia per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ad es., insulina).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Prima di effettuare un esame del sangue
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve utilizzare Sibilla durante la gravidanza. Se rimane incinta o pensa di esserlo, interrompa l’assunzione di Sibilla e contatti immediatamente il medico.
Se assume Sibilla durante l’allattamento al seno, la compressa può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti con il latte. Queste quantità possono influire sul bambino. Pertanto, non deve assumere Sibilla durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sibilla non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sibilla contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Sibilla
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister di Sibilla contiene 21 compresse rivestite con film. Il blister è stato progettato per aiutarla a ricordare di assumere le compresse.
Cerchi di assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno; se necessario, con una piccola quantità di liquido, seguendo l'ordine indicato sul blister. Deve assumere una compressa al giorno fino a esaurimento delle 21 compresse del blister. Successivamente, per 7 giorni non assumerà compresse. Durante questi 7 giorni senza compresse, il 2° o 3° giorno avrà un sanguinamento da sospensione simile al flusso mestruale, cioè il suo periodo.
Inizi il blister successivo all'8° giorno (dopo i 7 giorni senza compresse), anche se il sanguinamento non fosse ancora terminato. Assumendo Sibilla correttamente, inizierà sempre ogni nuovo blister nello stesso giorno della settimana e avrà sempre il periodo nello stesso giorno del mese.
Se assume Sibilla in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni senza compresse.
Come iniziare il primo blister
Se non ha assunto contraccettivi orali nel ciclo precedente
Assuma la prima compressa il primo giorno del suo periodo, cioè il giorno in cui inizia il sanguinamento. Assuma la compressa contrassegnata per quel giorno della settimana.
Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
Inizi a prendere Sibilla preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo orale, e al più tardi il giorno successivo al periodo senza compresse del suo precedente contraccettivo orale (o dopo l'ultima compressa inattiva del contraccettivo orale precedente).
Quando passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico combinato, segua le raccomandazioni del medico.
Se passa da un metodo contenente solo progestinico (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola solo progestinica (dall'impianto o dal DIU il giorno della rimozione, dall'iniezione al momento della successiva somministrazione), ma in tutti questi casi deve utilizzare metodi di protezione aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Iniziare dopo il parto
Se ha avuto un bambino, può iniziare a prendere Sibilla tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad esempio, un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Sibilla. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Sibilla (nuovamente), si assicuri di non essere incinta oppure attenda il prossimo flusso mestruale.
Se sta allattando, legga la sezione "Gravidanza e allattamento".
Iniziare dopo un aborto
Dopo un aborto, il medico le consiglierà come assumere le compresse.
Se assume più Sibilla del dovuto
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con Sibilla. La tossicità orale acuta di un sovradosaggio con altri contraccettivi orali combinati negli adulti e nei bambini è bassa. I sintomi che possono manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, sanguinamento vaginale leggero. In generale, non è necessario alcun trattamento specifico; se necessario, il trattamento dovrà essere sintomatico.
Se un bambino ha assunto più di una compressa, consulti immediatamente un medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.
Se dimentica di assumere Sibilla
Se assume una compressa con ritardo di 12 ore o meno
Se assume la compressa non appena si ricorda e continua ad assumere le compresse successive all'ora abituale, rimarrà protetta dalla gravidanza. Ciò potrebbe significare assumere due compresse nello stesso giorno.
Se assume una compressa con ritardo superiore a 12 ore
Se assume una compressa con ritardo superiore a 12 ore, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Il rischio di gravidanza è maggiore se ha dimenticato la compressa all'inizio del blister o verso la fine del blister.
In questo caso, segua le seguenti indicazioni:
Se ha dimenticato di assumere più di una compressa
Se ha dimenticato di assumere più di una compressa, chieda consiglio al medico. Ricordi che ha perso la protezione contraccettiva.
Cosa fare se dimentica la compressa nella prima settimana
Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi, continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti ha avuto rapporti sessuali, deve considerare la possibilità di essere incinta. Consulti il medico il prima possibile per ricevere consigli.
Cosa fare se dimentica la compressa nella seconda settimana
Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi, continui ad assumere le compresse all'ora abituale del giorno. Se tutte le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Cosa fare se dimentica la compressa nella terza settimana
Se ha assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata e segue una delle due alternative seguenti, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
- Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi, continui ad assumere le compresse all'ora abituale del giorno. Successivamente, inizi immediatamente il blister successivo dopo aver assunto l'ultima compressa del blister attuale, cioè senza un intervallo senza compresse tra i blister. È poco probabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da interruzione nei giorni in cui assume le compresse.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse dal blister in corso. In questo caso, deve osservare un intervallo senza compresse di 7 giorni, incluso il giorno in cui ha dimenticato la compressa, e poi continuare con il blister successivo. Se desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana abituale, può osservare un intervallo senza compresse inferiore a 7 giorni.
Se ha dimenticato una compressa e non ha avuto sanguinamento da sospensione nel primo intervallo normale senza compresse, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In questo caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali
Se ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, i principi attivi del contraccettivo potrebbero non essere stati completamente assorbiti dal suo organismo. In questo caso, segua i consigli riportati in precedenza per le compresse dimenticate. Assuma un'altra compressa il prima possibile, senza superare le 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni della sezione "Se dimentica di assumere Sibilla".
Cosa fare per ritardare il periodo
Se desidera ritardare il periodo, continui ad assumere il blister successivo di Sibilla dopo aver assunto l'ultima compressa del blister attuale, senza intervallo senza compresse. Può assumere tutte le compresse che desidera fino al termine del secondo blister. Durante l'assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento da interruzione o spotting. Dopo il normale intervallo di 7 giorni senza compresse, riprenda l'assunzione di Sibilla in modo abituale.
Cosa fare per cambiare il giorno del periodo
Se assume Sibilla correttamente, avrà sempre il periodo mestruale ogni 4 settimane nello stesso giorno della settimana. Se desidera spostare il periodo a un altro giorno della settimana diverso da quello abituale, può accorciare (ma mai allungare) l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Ad esempio, se il suo periodo mestruale inizia di solito il venerdì e desidera che inizi il martedì (cioè tre giorni prima), dovrà iniziare il blister successivo di Sibilla tre giorni prima. Più breve sarà l'intervallo senza compresse, maggiore sarà la probabilità di non avere un sanguinamento da sospensione e di avere spotting o sanguinamento da interruzione durante il secondo blister.
Se non ha il periodo
Se ha assunto tutte le compresse correttamente, senza disturbi gastrointestinali né assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui ad assumere Sibilla come al solito.
Se non ha avuto il periodo per due volte consecutive, potrebbe essere incinta e deve consultare immediatamente il medico. Può continuare ad assumere le compresse solo dopo aver effettuato un test di gravidanza e seguendo il parere del medico.
Se interrompe il trattamento con Sibilla
Può interrompere l'assunzione di Sibilla in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta immediatamente, chieda al medico un altro metodo contraccettivo affidabile.
Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Sibilla, consulti il suo medico.
Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sibilla”.
Nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” sono descritti gli effetti indesiderati gravi associati all’uso del contraccettivo orale. Lì troverà informazioni più dettagliate. Se necessario, contatti immediatamente il suo medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di Sibilla:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- cefalea
- dolore al seno, compresi fastidi e sensibilità al seno
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite)
- infezioni fungine della vagina (candidiasi, infezioni vulvovaginali)
- aumento dell’appetito
- umore depressivo
- capogiri
- emicrania
- pressione sanguigna alta o bassa
- dolore addominale (inclusi dolore nell’addome alto e basso, malessere/sensazione di gonfiore)
- nausea, vomito, diarrea
- acne
- perdita di capelli (alopecia)
- eruzioni cutanee (inclusa comparsa di macchie sulla pelle)
- prurito (in alcuni casi in tutto il corpo)
- sanguinamento da astinenza irregolare, inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), scarsi (ipomenorrea), infrequenti (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento da astinenza (amenorrea)
- sanguinamento intermestruale (emorragia vaginale e metrorragia)
- dolore mestruale (dismenorrea), dolore pelvico
- aumento delle dimensioni del seno, inclusi gonfiore ed edema del seno
- secrezione vaginale
- cisti ovariche
- affaticamento, compresi debolezza, stanchezza e malessere generale
- aumento di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie
- infiammazione del collo dell’utero (cervicite)
- infiammazione del tratto urinario, infiammazione della vescica (cistite)
- infiammazione del seno (mastite)
- infezioni fungine (p. es. Candida), infezioni virali, herpes labiale
- influenza (influenza), bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione paranasale (sinusite)
- proliferazione benigna nell’utero (mioma)
- proliferazione benigna nel tessuto adiposo del seno (lipoma mammario)
- anemia
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- mascolinizzazione (virilizzazione)
- perdita di appetito (anoressia)
- depressione, irritabilità, disturbi mentali, aggressività
- insonnia, disturbi del sonno
- disturbi circolatori nel cervello o nel cuore, ictus
- distonia (alterazione muscolare che provoca, ad esempio, una postura anomala)
- occhi secchi o irritati
- disturbi della vista (oscillopsia, deterioramento della vista)
- sordità improvvisa (perdita dell’udito), deterioramento del senso dell’udito
- tinnito
- disturbi vestibolari (sensazione di capogiro, vertigini)
- frequenza cardiaca accelerata
- aumento della pressione arteriosa diastolica (aumento del valore minimo della pressione arteriosa)
- capogiri o svenimenti dopo essersi alzata da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica)
- vampate di calore
- infiammazione delle vene (tromboflebite)
- vene varicose (varici), disturbi venosi o dolore alle vene
- asma
- aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
- infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale (enterite)
- disturbi di stomaco (dispepsia)
- reazioni/disturbi cutanei, inclusi reazioni allergiche, neurodermatite/dermatite atopica, eczema, psoriasi
- sudorazione intensa
- macchie pigmentate marrone-dorate (note anche come macchie della gravidanza), specialmente sul viso (cloasma), alterazioni della pigmentazione/aumento della pigmentazione
- pelle grassa (seborrea)
- forfora
- eccessiva crescita di peli corporei (irsutismo)
- pelle a buccia d’arancia (cellulite)
- angioma a ragno (macchia rossa con estensioni rosse radiali simili a una ragnatela)
- dolore alla schiena, dolore al petto
- fastidi alle ossa e ai muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
- displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero)
- dolore o cisti alle tube di Falloppio o alle ovaie
- cisti al seno, proliferazioni benigne al seno (mastopatia fibrocistica), gonfiore di ghiandole mammarie accessorie congenite diverse dal seno (seni accessori)
- dolore durante i rapporti sessuali
- secrezione dalle ghiandole mammarie, secrezione dal seno
- disturbi del ciclo mestruale
- edema periferico (accumulo di liquidi nel corpo)
- sindrome pseudoinfluenzale, infiammazioni, piressia (febbre)
- aumento dei livelli di trigliceridi o di colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia)
- perdita o variazioni di peso (aumento, diminuzione o fluttuazione)
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere sezione 2 per informazioni più dettagliate sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo di sangue).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- cambiamenti dell’umore
- aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido)
- irritazione agli occhi quando si indossano lenti a contatto
- prurito (prurito)
- eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sulla pelle)
- eritema multiforme (eruzione cutanea a bersaglio rossa o bolle)
- secrezione dal seno
- ritenzione idrica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Sibilla
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare al di sotto di 25ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Sibilla
I principi attivi sono 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo in ogni compressa rivestita con film.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa tipo 2910, talco, polacrillina potassica, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,5 mm.
Con impresso "G53" su un lato; l'altro lato senza incisioni.
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG è confezionato in blister bianchi in PVC/PE/PVDC//Alluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone con il foglietto illustrativo e una custodia per il blister inclusa in ogni confezione.
Dimensioni della confezione:
21 compresse
3×21 compresse
6×21 compresse
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28 - 4º 2ª
08028 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:
Germania: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Austria: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten
Spagna: Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Italia: Sibilla
Portogallo: Sibilla
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: dicembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/