Sibilla 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Sibilla 2 mg /0,03mg tabletki powlekane EFG

dienogest / etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Zwracajcie uwagę na objawy i skontaktujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sibilla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla
3. Jak stosować Sibilla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibilla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sibilla i do czego służy

Sibilla to lek:

• przeznaczony do zapobiegania zajścia w ciążę („tabletka antykoncepcyjna”),
• stosowany u kobiet z łagodnym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków.

Sibilla jest doustnym lekiem hormonalnym kombinowanym, należącym do grupy leków, które często określa się mianem „tabletki”. Zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen.

Doustne leki hormonalne kombinowane zapobiegają zajściu w ciążę na trzy sposoby. Hormony te:

1. hamują coroczne wydzielanie jajeczka przez jajnik (owulację),
2. powodują zagęszczenie wydzieliny (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka,
3. zmieniają warstwę wewnętrzną macicy, czyniąc mniej prawdopodobne przyjęcie zapłodnionego jajeczka.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Sibilla należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi – patrz sekcja 2 („Skrzepica krwi”).

W niniejszej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Sibilla lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego. W takich sytuacjach należy zaprzestać współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub inną metodę bariery) podczas współżycia, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykliczne zmiany składu śluzu szyjkowego.

Należy pamiętać, że doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, takie jak Sibilla, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS). Tylko prezerwatywa może pomóc w ochronie przed nimi.

Sibilla w leczeniu trądziku

Trądzik zwykle poprawia się po trzech do sześciu miesiącach leczenia i może dalej się poprawiać nawet po upływie sześciu miesięcy. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia trzy do sześciu miesięcy po jego rozpoczęciu oraz okresowo później.

Nie stosować Sibilla

Nie należy stosować Sibilla, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• jeśli jest Pani uczulona na dienogest lub etyniloestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzepicę krwi w naczyniach krwionych w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;

• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi – np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;

• jeśli konieczna jest operacja lub jeśli nie może Pani chodzić przez dłuższy czas (patrz sekcja „Skrzepica krwi”);

• jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru);

• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • stan zwany hiperhomocysteinemią;

• jeśli ma Pani ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest normalna; żółtaczka lub swędzenie całego ciała mogą być objawami choroby wątroby;

• jeśli ma Pani guzy wątroby lub miała je kiedykolwiek;

• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek lub jeśli podejrzewa się, że ma Pani raka piersi lub raka narządów rozrodczych, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka macicy (macicy);

• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z pochwy;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pankreatyt).

Nie należy stosować Sibilla, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir lub glecaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie Sibilla z innymi lekami”).

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas stosowania Sibilla, nie należy przyjmować więcej tabletek i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sibilla.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli zauważa się możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że ma się skrzepicę krwi w nodze (tzn. trombozę żylną głęboką), skrzepicę krwi w płucach (tzn. zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzepica krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sibilla lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może konieczność regularnych kontroli. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sibilla. Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Sibilla, należy również poinformować lekarza:

• jeśli bliska rodzina ma lub miała raka piersi;
• jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma się cukrzycę;
• jeśli ma się depresję lub zaburzenia nastroju;
• jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma się padaczkę (patrz „Stosowanie Sibilla z innymi lekami”);
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli ma się podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli konieczna jest operacja lub jeśli nie można chodzić przez dłuższy czas (patrz sekcja 2 „Skrzepica krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ma Pani większe ryzyko skrzepliny krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może Pani rozpocząć stosowanie Sibilla po porodzie;
• jeśli ma się zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma się żylaki;
• jeśli ma się chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę pęcherzykową podczas ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama);
• jeśli ma się lub miała kiedykolwiek melaszę (zaburzenie pigmentacji skóry głównie na twarzy i szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPIENIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Sibilla, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z jej nie stosowaniem. Rzadko skrzepica krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepice krwi mogą się tworzyć:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE),
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi spowodowanej przez Sibilla jest małe.

Jak rozpoznać skrzepicę krwi

Należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów lub objawów:

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zgrubienie krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrubień krwi w żyłach (tromboza żylnej). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli zgrubienie krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną tzw. trombozę żylną (TŻT).

• Jeśli zgrubienie krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zespół tętniczy płucny.

• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrubienia krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się przyjmować Sibilla, ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTN oraz rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w nogach lub płucach (TŻT lub ZTP) przy stosowaniu Sibilla jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zgrubienia krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zgrubienia krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające dienogest i etyniloestradiol, takie jak Sibilla, około 8–11 kobiet doświadczy zgrubienia krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi zależy od indywidualnych wywiadów medycznych (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrubienia krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania skrzepu krwi podczas stosowania Sibilla jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli konieczna jest operacja, długotrwała immobilizacja z powodu urazu lub choroby, lub gdy noga jest w gipsie. Stosowanie Sibilla może wymagać przerwania kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Sibilla, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);
• jeśli niedawno porodziłaś.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Sibilla.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Sibilla, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Sibilla jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli palisz tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Sibilla, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy niekontrolowanym ciśnieniu tętniczym;
• jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Sibilla, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

Sibilla i nowotwory

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z częstszej diagnostyki u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, które są częściej badane przez lekarza. Ryzyko rozwoju nowotworów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek. W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u długoterminowych użytkowniczek hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale nadal trwają spory, w jakim stopniu ten wynik jest spowodowany czynnikami związanymi z zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Sibilla, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową pomoc medyczną jak najszybciej.

Nieoczekiwane krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Sibilla mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem przerwy). Jeśli krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu przyjmowania środka antykoncepcyjnego lekarz zaproponuje regularne wizyty kontrolne. Częstotliwość i rodzaj badań kontrolnych zostanie określony przez lekarza i dostosowany do indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.

Dzieci i nastolatkowie

Sibilla nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Kobiety w podeszłym wieku

Sibilla nie jest wskazany po menopauzie.

Stosowanie Sibilla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj również każdego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki, że przyjmujesz Sibilla. Oni mogą wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy zmienić stosowanie innych leków.

Nie stosuj Sibilla, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Sibilla może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Sibilla”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sibilla we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidona, felbamid, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji spowodowanych wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina).

Jeśli chcesz przyjmować leki ziołowe zawierające naparstnicę (preparat roślinny stosowany przy depresji) podczas przyjmowania Sibilla, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Interakcje Sibilla z innymi lekami, które mogą zwiększyć działania niepożądane lub nasilić ich nasilenie.

Następujące leki mogą zmniejszyć tolerancję Sibilla:

• etorykoksib (do leczenia zapalenia stawów, artreozę)

Sibilla może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• lamotrygina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów)

U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana leczenia obniżającego poziom cukru we krwi (np. insulina).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.

Przed wykonaniem badania krwi

Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Sibilla w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę, przestań przyjmować Sibilla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Sibilla podczas karmienia piersią, tabletki mogą zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka matki. Małe ilości antykoncepcyjnych steroidów i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem. Te ilości mogą wpływać na dziecko. Dlatego nie należy przyjmować Sibilla w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sibilla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sibilla zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sibilla

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Sibilla zawiera 21 tabletek otoczonych powłoką. Blister został zaprojektowany, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Powinieneś starać się przyjmować tabletki w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia; w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blisterze. Należy przyjmować jedną tabletę dziennie, aż do wyczerpania 21 tabletek w blisterze. Następnie przez 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W trakcie tych 7 dni bez tabletek, w dniu 2 lub 3, wystąpi krwawienie odstawienie, podobne do miesiączki, czyli okres.

Zacznij następny blister w 8. dniu (po 7 dniach bez tabletek), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Jeśli Sibilla jest stosowana poprawnie, zawsze rozpoczynasz nowy blister w tym samym dniu tygodnia i zawsze masz okres w tym samym dniu miesiąca.

Jeśli stosujesz Sibilla w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w trakcie 7 dni bez tabletek.

Jak rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

Jeśli nie stosowałaś doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu

Zacznij pierwszą tabletkę w pierwszym dniu okresu, czyli w dniu, w którym zaczyna się krwawienie. Weź tabletę oznaczoną dla tego dnia tygodnia.

Jeśli zmieniasz z innego hormonalnego, kombinowanego środka antykoncepcyjnego (kombinowanej tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia pochwowego lub plastra przeciwdziałającego)

Zacznij stosować Sibilla preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki antykoncepcyjnej, a najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

W przypadku zmiany z pierścienia pochwowego lub plastra przeciwdziałającego kombinowanego postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zmieniasz z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen)

Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletki tylko z progestagenem (z implantu lub IUS w dniu jego usunięcia, z wstrzyknięcia w dniu kolejnej dawki), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie po porodzie

Jeśli porodziłaś, możesz rozpocząć stosowanie Sibilla między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Sibilla. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem Sibilla (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następny okres menstruacyjny.

Jeśli karmisz piersią, przeczytaj sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Rozpoczęcie po poronieniu

Po poronieniu lekarz doradzi Ci, jak należy przyjmować tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sibilla niż należy

Nie mamy danych dotyczących przedawkowania Sibilla. Toksykość doustna przy przedawkowaniu innych kombinowanych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci jest niska. Objawy, które mogą wystąpić w takim przypadku, to: nudności, wymioty i u młodych dziewcząt – lekkie krwawienie pochwy. Ogólnie nie jest wymagane specjalne leczenie; jeśli konieczne, leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zauważysz, że dziecko przyjęło więcej niż jedną tabletę, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sibilla

Jeśli opóźnisz się o 12 godzin lub mniej przy przyjmowaniu tabletki

Jeśli przyjmiesz tabletę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuujesz przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze, nadal jesteś chroniona przed zajściem w ciążę. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w jednym dniu.

Jeśli opóźnisz się więcej niż o 12 godzin przy przyjmowaniu tabletki

Jeśli opóźnisz się więcej niż o 12 godzin przy przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę na początku blistera lub tuż przed końcem blistera.

W takim przypadku postępuj zgodnie z następującymi zasadami:

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletę

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletę, skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że straciłaś ochronę antykoncepcyjną.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w pierwszym tygodniu

Powinnaś przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze dnia. Dodatkowo stosuj metodę antykoncepcyjną barierową, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miałaś stosunek seksualny, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w drugim tygodniu

Powinnaś przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze dnia. Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w trzecim tygodniu

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę i zastosujesz jedną z dwóch poniższych możliwości, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Powinnaś przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze dnia. Następnie rozpocznij następny blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistera, czyli bez przerwy między blisterami. Krwawienie odstawienie jest mało prawdopodobne do końca drugiego blistera, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie zaburzeniowe w dniach przyjmowania tabletek.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku należy zrobić 7-dniową przerwę bez tabletek, wliczając dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę, a następnie kontynuować z następnego blistera. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w tradycyjny dzień tygodnia, możesz zrobić przerwę bez tabletek krótszą niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę i nie wystąpi krwawienie odstawienie w pierwszej regularnej przerwie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych

Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, może się okazać, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku postępuj zgodnie z poradami dotyczącymi zapomnianych tabletek opisanymi powyżej. Weź kolejną tabletę tak szybko, jak to możliwe, nie przekraczając 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcją w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Sibilla”.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić okres

Jeśli chcesz opóźnić okres, kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistera Sibilla bezpośrednio po ostatniej tabletce bieżącego blistera, bez przerwy bez tabletek. Możesz przyjmować tyle tabletek, ile chcesz, aż do końca drugiego blistera. Podczas stosowania drugiego blistera może wystąpić krwawienie zaburzeniowe lub plamienie. Po regularnej 7-dniowej przerwie bez tabletek należy ponownie rozpocząć stosowanie Sibilla w sposób normalny.

Co zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień okresu

Jeśli stosujesz Sibilla poprawnie, okres miesięczny będzie występował co 4 tygodnie w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić dzień okresu na inny dzień tygodnia niż obecnie, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać) przerwę bez tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli okres zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczynał się we wtorek (czyli o 3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następny blister Sibilla o 3 dni wcześniej. Im krótsza przerwa bez tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie odstawienie i że pojawi się krwawienie zaburzeniowe lub plamienie podczas drugiego blistera.

Jeśli nie ma okresu

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki poprawnie, nie miałaś problemów żołądkowych i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Kontynuuj przyjmowanie Sibilla w sposób regularny.

Jeśli nie miałeś okresu dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży i powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek dopiero po wykonaniu testu ciążowego i po uzyskaniu porady lekarza.

Jeśli przerywasz leczenie Sibilla

Możesz przestać przyjmować Sibilla w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę natychmiast, zapytaj lekarza o inny skuteczny środek antykoncepcyjny.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Sibilla, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne złożone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych złożonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla”.

W sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Tam znajdziesz bardziej szczegółowe informacje. W razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Sibilla:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• bóle piersi, w tym dolegliwości i wrażliwość piersi

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (waginita/wulwowaginita)
• grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone poczucie głodu
• obniżony nastrój
• zawroty głowy
• migreny
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• bóle brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort, uczucie napięcia)
• nudności, wymioty, biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka (w tym pojawianie się plam na skórze)
• świąd (czasem całego ciała)
• nieregularne krwawienia odstawienie, w tym obfite (menorragia), skąpe (hipomenoree), rzadkie (oligomenoree) oraz brak krwawień odstawienie (amenoorea)
• krwawienia międzymiesiączkowe (krwawienie pochwy i metrorragia)
• bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból miednicy
• zwiększenie rozmiaru piersi, w tym opuchlizna i obrzęk piersi
• wydzielina z pochwy
• torbiele jajników
• osłabienie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne niedobitnie
• przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajnika
• zapalenie szyjki macicy (cervicytis)
• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystytis)
• zapalenie piersi (mastitis)
• grzybicze infekcje (np. kandydoza), wirusowe infekcje, opryszczka wargowa
• grypa (influenza), zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych górnych, zatokowe zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• łagodne przerosty w macicy (mięsień)
• łagodne przerosty w tkance tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męskawienie (wirylizacja)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, drażliwość, zaburzenia psychiczne, agresywność
• bezsenność, zaburzenia snu
• zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, udar mózgu
• dystonia (zaburzenia mięśni prowadzące np. do nietypowej postawy ciała)
• suche lub podrażnione oczy
• zaburzenia wzroku (oscilopsja, pogorszenie ostrości widzenia)
• nagła głuchota (utrata słuchu), pogorszenie słuchu
• szumy w uszach (tinitus)
• zaburzenia przedsionkowe (uczucie zawrotów, zawroty głowy)
• przyspieszone tętno
• wzrost ciśnienia rozkurczowego (wzrost niższej wartości ciśnienia krwi)
• zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna)
• uderzenia gorąca
• zapalenie żył (tromboflebita)
• żylaki (warike), zaburzenia żylnego krążenia lub ból żył
• astma
• zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zapalenie jelit (enteryt)
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• reakcje/zaburzenia skóry, w tym reakcje alergiczne, neurodermatitis/dermatitis atopyczna, zespół egzematyczny, łuszczycę
• intensywne pocenie się
• pigmentowe plamy koloru złotobrązowego (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji
• tłusta skóra (seborea)
• łupież
• nadmierna owłosienie ciała (hirsutyzm)
• skóra pomarańczowa (celulity)
• pajęczaki (czerwone plamy z promienistymi czerwonymi rozgałęzieniami przypominające pajęczynę)
• ból pleców, ból klatki piersiowej
• dolegliwości kości i mięśni, ból mięśni (miaglia), ból rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele jajowodów lub jajników
• torbiele piersi, łagodne przerosty piersi (fibrokystyczna mastopatia), obrzęk dodatkowych gruczołów mlecznych wrodzonych innych niż piersi (dodatkowe piersi)
• ból podczas stosunku
• wydzielanie z gruczołów mlecznych, wydzielanie z piersi
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w organizmie)
• zespół grypopodobny, zapalenia, gorączka (piresja)
• podwyższone poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• utrata lub wahania masy ciała (przyrost, spadek lub wahania)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nogach lub stopie (czyli TVP)
• w płucach (czyli PE)
• zawał serca
• udar mózgu
• przejściowy udar niedokrwienny lub objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz objawów skrzepu krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego (libido)
• podrażnienie oczu przy noszeniu soczewek kontaktowych
• wypryski (świąd)
• rumień węzłowaty (bolesne czerwone guzki na skórze)
• rumień wielopostaciowy (czerwone wykwity w kształcie tarczy lub pęcherze)
• wydzielanie z piersi
• zatrzymanie płynu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sibilla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sibilla

Substancje czynne to 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu w każdej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktóza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza typ 2910, talk, polakrylina potasowa, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,5 mm.

Po jednej stronie oznaczone napisem „G53”; druga strona nie ma żadnego oznaczenia.

Sibilla 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG są pakowane w blistery białe z PVC/PE/PVDC//Aluminium. Blistery umieszczone są w tekturowym pudełku razem z ulotką oraz osłoną na blister w każdym opakowaniu.

Wielkości opakowań:

21 tabletek

3×21 tabletek

6×21 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Można zażądać dodatkowych informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Austria: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Hiszpania: Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Sibilla

Portugalia: Sibilla

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/