Сибилла 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Сибилла 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

диеногест / этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сибилла и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Сибиллы
Как принимать Сибиллу
Возможные побочные эффекты
Хранение Сибиллы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибилла и для чего она применяется

Сибилла — это лекарственное средство:

для предотвращения беременности («таблетка» от беременности),
для лечения женщин с умеренными формами акне, которые согласны принимать оральные контрацептивы после неэффективности адекватной местной терапии или приёма оральных антибиотиков.

Сибилла — это комбинированный оральный контрацептив, относящийся к группе препаратов, которые часто называют «контрацептивной таблеткой». Он содержит два вида гормонов: эстроген и прогестаген.

Комбинированные оральные контрацептивы предотвращают наступление беременности тремя способами. Эти гормоны:

препятствуют ежемесячному высвобождению яйцеклетки из яичника (овуляции),
делают более вязкой слизь шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
изменяют внутренний слой матки, снижая вероятность имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сибиллы

Общие положения

Перед началом применения Сибиллы Вам необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза — см. раздел 2 («Тромбозы»).

В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Сибиллы или когда может снизиться эффективность контрацепции. В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или дополнительно применять негормональные методы контрацепции (например, презерватив или другой барьерный метод) при половом акте, чтобы обеспечить надёжную контрацепцию. Не используйте календарный метод или измерение базальной температуры тела, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава цервикальной слизи.

Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Сибилла, не защищают от инфекций, передаваемых половым путём (включая ВИЧ/СПИД). Только презерватив может помочь в этом.

Сибилла при акне

Улучшение акне обычно наступает через три–шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться даже спустя шесть месяцев. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев после его начала и в дальнейшем — периодически.

Не применяйте Сибиллу

Не применяйте Сибиллу, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

если Вы страдаете аллергией на диеногест или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть (или ранее были) тромбоз венозного сосуда в ногах (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
если Вам предстоит операция или Вы не можете ходить в течение длительного времени (см. раздел «Тромбозы»);
если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
если у Вас есть (или ранее были) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
если у Вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза артерий:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
если у Вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась; желтуха или зуд по всему телу могут быть признаками заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были опухоли печени;
если у Вас есть, ранее были или подозревается рак молочной железы или рак половых органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки;
если у Вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
если у Вас есть (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
если у Вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Не применяйте Сибиллу, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир или глепревир/пиврентасвир, а также софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Сибиллы с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас появилось одно из перечисленных состояний во время приёма Сибиллы, не принимайте больше таблетки и немедленно обратитесь к врачу. В это время используйте другой негормональный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сибиллы.

Когда необходимо обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у Вас тромбоз вен ног (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромбоз лёгочной артерии (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при приёме Сибиллы или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может назначить регулярные обследования. Если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сибиллы. Если заболевание появилось или ухудшилось во время приёма Сибиллы, также сообщите об этом врачу:

если у близкого родственника был рак молочной железы;
если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
если у Вас сахарный диабет;
если у Вас депрессия или нарушения настроения;
если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у Вас эпилепсия (см. раздел «Применение Сибиллы с другими лекарственными средствами»);
если у Вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если Вам предстоит операция или Вы не можете ходить в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбозы»);
если Вы недавно родили, риск тромбозов повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Сибиллы после родов;
если у Вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
если у Вас варикозное расширение вен;
если у Вас ранее возникали заболевания во время беременности или приёма половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформный дерматит во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), хорея Сиденхэма — заболевание нервной системы с внезапными движениями тела);
если у Вас есть или ранее было клейазма (нарушение пигментации кожи, особенно лица и шеи, известное как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
если у Вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с возможной одышкой — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сибилла, увеличивает риск тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие тяжёлые последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при приёме Сибиллы незначителен.

Как распознать тромбоз

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов:

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе; повышенной температурой поражённой ноги; изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание; внезапный кашель без ясной причины, с возможным выделением крови; острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; сильное головокружение или предобморочное состояние; учащённое или нерегулярное сердцебиение; сильная боль в животе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
боль в груди, дискомфорт, ощущение сдавления, тяжесть; чувство сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной; ощущение переполненности, несварение желудка или удушье; неприятные ощущения в верхней части тела, отдающие в спину, челюсть, горло, руку или живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревожность или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины; потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и лёгкое посинение конечности; сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Сибиллы, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или ЛЭ) при приёме Сибиллы является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Сибилле, у примерно 8–11 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск развития сгустка крови будет зависеть от вашего индивидуального медицинского анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» далее).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны	Приблизительно 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Приблизительно 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Сибиллу	Приблизительно 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Сибиллы небольшой, однако некоторые состояния могут повысить этот риск. Ваш риск выше:

при наличии избыточной массы тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Сибиллы за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прекратить приём Сибиллы, спросите у врача, когда можно будет возобновить её приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Сибиллы.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Сибиллы, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме Сибиллы очень мал, однако он может возрастать:

с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сибилла, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции;
при наличии избыточной массы тела;
при не контролируемом лечением высоком артериальном давлении;
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно мигрени с аурой;
при наличии заболеваний сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Сибиллы, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

Сибилла и рак

Незначительно чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота появления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обращаться к врачу, если вы обнаружите уплотнение. В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная, необычная боль в животе.

В некоторых эпидемиологических исследованиях у женщин, длительно принимающих комбинированные контрацептивы, отмечался повышенный риск рака шейки матки, однако до сих пор остаётся спорным, в какой степени этот факт связан с влиянием поведения в сфере сексуальности и другими факторами, такими как вирус папилломы человека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Сибилла, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Неожиданные кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Сибиллы у вас могут наблюдаться неожиданные кровотечения (кровотечение вне периода перерыва). Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Периодические обследования

После начала приёма контрацептива врач назначит вам повторный приём для периодических обследований. Частота и характер обследований будут определены врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей и состояния здоровья.

Дети и подростки

Сибилла не показана для применения до первой менструации (менархе).

Пожилые женщины

Сибилла не показана после менопаузы.

Применение Сибиллы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Также сообщите любому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство, что вы принимаете Сибиллу. Они могут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также следует ли изменить приём какого-либо другого лекарства.

Не используйте Сибиллу, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Приём Сибиллы можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Сибиллу».

Некоторые лекарства могут оказывать определённое влияние на уровень Сибиллы в крови и привести к снижению её эффективности в предотвращении беременности, либо вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекций, вызванных вирусом ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковых инфекций (например, гризеофульвин).

Если вы хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии), во время приёма Сибиллы, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействия Сибиллы с другими лекарственными средствами, которые могут привести к увеличению побочных эффектов или усилению их выраженности.

Следующие препараты могут снизить переносимость Сибиллы:

эторикоксиб (для лечения артрита, остеоартроза)

Сибилла может влиять на эффективность других лекарственных средств, например:

циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения тканей);
ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии);
теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний);
тизанидин (применяется для лечения боли в мышцах или судорог).

У женщин с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы препаратов, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулина).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Перед сдачей анализа крови

Сообщите врачу или лабораторной службе, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Сибиллу во время беременности. Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, прекратите приём Сибиллы и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Сибиллу во время лактации, таблетка может уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут повлиять на ребёнка. Поэтому не следует принимать Сибиллу во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сибилла не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сибилла содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сибилла

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка Сибилла содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Упаковка разработана для того, чтобы помочь вам не забывать принимать таблетки.

Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день; при необходимости — с небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Принимайте по одной таблетке в день до тех пор, пока не закончатся 21 таблетка в упаковке. Затем наступает 7-дневный период, в течение которого таблетки не принимаются. В течение этих 7 дней без таблеток на 2–3-й день может начаться кровотечение, вызванное отменой препарата, схожее с менструацией, то есть ваш месячный цикл.

Начинайте следующую упаковку на 8-й день (после 7 дней без таблеток), даже если кровотечение ещё не закончилось. При правильном приёме Сибилла вы всегда будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели и всегда будете иметь менструацию в один и тот же день каждого месяца.

Если вы принимаете Сибилла таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Как начать приём первой упаковки

Если вы не принимали оральные контрацептивы в предыдущем цикле

Примите первую таблетку в первый день менструации, то есть в день начала кровотечения. Принимайте таблетку, помеченную для этого дня недели.

Если вы переходите с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начните принимать Сибилла предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего орального контрацептива, и в крайнем случае — на следующий день после периода без таблеток предыдущего орального контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего орального контрацептива).

При переходе с вагинального кольца или комбинированного трансдермального пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекция, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена)

Вы можете перейти в любой день с таблеток только с прогестагеном (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекции — в день следующего введения), но во всех этих случаях используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало приёма после родов

Если вы родили ребёнка, вы можете начать принимать Сибилла через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Сибилла. Если после родов вы имели половой акт до начала приёма Сибилла (или повторно), убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.

Если вы кормите грудью, ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

Начало приёма после аборта

После аборта ваш врач даст рекомендации о том, как принимать таблетки.

Если вы приняли больше Сибилла, чем следует

Данных о передозировке Сибилла нет. Острая токсичность при передозировке других комбинированных оральных контрацептивов у взрослых и детей низкая. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное вагинальное кровотечение. Как правило, специальное лечение не требуется; при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Если вы заметили, что ребёнок принял более одной таблетки, обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Сибилла

Если вы опоздали с приёмом таблетки на 12 часов или менее

Если вы примете таблетку сразу, как только вспомните, и продолжите принимать следующие таблетки в обычное время, вы останетесь защищены от беременности. Это может означать, что вам придётся принять две таблетки в один день.

Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов

Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Риск беременности выше, если вы забыли таблетку в начале упаковки или перед её окончанием.

В этом случае следует соблюдать следующие правила:

Если вы забыли более одной таблетки

Если вы забыли более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что вы потеряли контрацептивную защиту.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю

Примите последнюю забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, используйте барьерный контрацептив, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы имели половой акт, следует рассмотреть возможность беременности. Обратитесь к врачу как можно скорее за консультацией.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю

Если вы правильно принимали все таблетки в течение 7 дней до пропуска и следуете одному из двух следующих вариантов, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Примите последнюю забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. После этого начните следующую упаковку немедленно после приёма последней таблетки текущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. Кровотечение от отмены маловероятно до окончания второй упаковки, но могут появиться мажущие выделения или кровотечение от нарушения цикла в дни приёма таблеток.
Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае сделайте перерыв без таблеток на 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку, а затем продолжите приём следующей упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, перерыв без таблеток может быть менее 7 дней.

Если вы забыли таблетку и в первый обычный перерыв без таблеток у вас не было кровотечения от отмены, следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при желудочно-кишечных расстройствах

Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества контрацептива могли не полностью всосаться в организм. В этом случае следует следовать рекомендациям, приведённым выше для пропущенных таблеток. Примите другую таблетку как можно скорее, не позже чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела «Если вы забыли принять Сибилла».

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию

Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте принимать следующую упаковку Сибилла после последней таблетки текущей упаковки, не делая перерыва без таблеток. Вы можете принимать все таблетки подряд до конца второй упаковки. При приёме второй упаковки могут появиться мажущие выделения или кровотечение от нарушения цикла. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток возобновите приём Сибилла в обычном режиме.

Что делать, если вы хотите изменить день менструации

Если вы правильно принимаете Сибилла, у вас будет менструация каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите изменить день менструации на другой день недели, отличный от привычного при текущем режиме приёма, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв без таблеток на желаемое количество дней. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она начиналась во вторник (то есть на три дня раньше), вы должны начать следующую упаковку Сибилла на три дня раньше. Чем короче перерыв без таблеток, тем выше вероятность, что у вас не будет кровотечения от отмены, и что появятся мажущие выделения или кровотечение от нарушения цикла во время второй упаковки.

Если у вас нет менструации

Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было желудочно-кишечных расстройств и вы не принимали других лекарств, то вероятность беременности очень мала. Продолжайте принимать Сибилла в обычном режиме.

Если у вас не было менструации два раза подряд, возможно, вы беременны, и вы должны немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём таблеток можно только после проведения теста на беременность и по рекомендации врача.

Если вы прекращаете приём Сибилла

Вы можете прекратить приём Сибилла в любой момент. Если вы не хотите забеременеть сразу, проконсультируйтесь с врачом о другом надёжном методе контрацепции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сибиллы, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Сибиллы».

Серьезные побочные эффекты, связанные с применением оральных контрацептивов, описаны в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности». Там же приведена более подробная информация. При необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Сибиллы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

головная боль
болезненность молочных желез, включая дискомфорт и повышенную чувствительность

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит)
грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
повышение аппетита
подавленное настроение
головокружение
мигрень
повышенное или пониженное артериальное давление
боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт, ощущение вздутия)
тошнота, рвота, диарея
акне
выпадение волос (алопеция)
сыпь (включая появление пятен на коже)
зуд (в некоторых случаях — по всему телу)
нерегулярные кровотечения во время отмены препарата, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), редкие (олигоменорея) и отсутствие кровотечений во время отмены (аменорея)
межменструальные кровотечения (вагинальное кровотечение и маточные кровотечения)
болезненные менструации (дисменорея), тазовые боли
увеличение молочных желез, включая отек и наполнение груди
выделения из влагалища
кисты яичников
утомление, включая слабость, усталость и общее недомогание
увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

воспаление маточных труб или яичников
воспаление шейки матки (цервицит)
воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
воспаление молочной железы (мастит)
грибковые инфекции (напр., кандидоз), вирусные инфекции, герпес
грипп (инфлюэнца), бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух носа (синусит)
доброкачественное разрастание ткани матки (миома)
доброкачественное разрастание жировой ткани молочной железы (липома молочной железы)
анемия
аллергические реакции (гиперчувствительность)
маскулинизация (вирилизация)
снижение аппетита (анорексия)
депрессия, раздражительность, психические нарушения, агрессивность
бессонница, нарушения сна
нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
дистония (мышечные нарушения, приводящие, например, к аномальной позе)
сухость или раздражение глаз
нарушения зрения (осциллопсия, снижение остроты зрения)
внезапная глухота (потеря слуха), снижение слуха
шум в ушах (тиннитус)
вестибулярные нарушения (ощущение головокружения, вертиго)
учащенное сердцебиение
повышение диастолического артериального давления (повышение нижнего показателя АД)
головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)
приливы
воспаление вен (тромбофлебит)
варикозное расширение вен (варикоз), венозные нарушения или боли в венах
астма
увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
расстройства желудка (диспепсия)
кожные реакции/нарушения, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз
повышенное потоотделение
пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (так называемые «маски беременности»), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/усиление пигментации
жирная кожа (себорея)
перхоть
избыточный рост волос на теле (гирсутизм)
«апельсиновая корка» (целлюлит)
сосудистые звездочки (красные пятна с расходящимися красными лучами, напоминающими паутину)
боль в спине, боль в груди
дискомфорт в костях и мышцах, мышечные боли (миалгия), боль в руках и ногах
цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
боль или кисты в маточных трубах или яичниках
кисты молочных желез, доброкачественные разрастания в молочных железах (фиброзно-кистозная мастопатия), отек дополнительных молочных желез, врожденных, но отличных от основных молочных желез (дополнительные молочные железы)
боль во время полового акта
выделения из молочных желез, выделения из груди
нарушения менструального цикла
периферические отеки (накопление жидкости в организме)
гриппоподобный синдром, воспаления, лихорадка (жар)
повышение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
потеря или колебания массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)
опасные сгустки крови в вене или артерии, например:
в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
в легком (т.е. ТЭЛА)
инфаркт миокарда
инсульт
мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования сгустков крови может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

перепады настроения
повышение или снижение полового влечения (либидо)
раздражение глаз при ношении контактных линз
крапивница (зуд)
узловатая эритема (болезненные красные узелки на коже)
многоформная эритема (высыпания в виде «мишени» или волдыри)
выделения из груди
задержка жидкости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Сибиллы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сибиллы

Действующие вещества: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, гипромеллоза тип 2910, тальк, полакрилин калия, стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,5 мм.

На одной стороне таблетки выгравировано «G53»; другая сторона — без гравировки.

Сибилла 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, упакована в белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//алюминий. Блистеры помещены в картонную пачку с вложенной аннотацией и чехлом для блистера, включёнными в каждую пачку.

Размеры упаковки:

21 таблетка

3×21 таблетка

6×21 таблетка

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Сабино Арана, 28 — 4-й этаж, 2-я дверь

08028 Барселона

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Германия: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Австрия: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Испания: Сибилла 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Sibilla

Португалия: Sibilla

Дата последнего обновления настоящей аннотации: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/