Сібілла 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Сібілла 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

діеногест / етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сібілла та для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сібілли
3. Як приймати Сібіллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібілли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібілла і для чого використовується

Сібілла – це лікарський засіб:

• для запобігання вагітності («таблетка» протизаготинна),
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які погоджуються приймати протизаготинну таблетку після невдачі місцевих методів лікування або оральних антибіотиків.

Сібілла – це комбінований оральний контрацептив, який належить до групи препаратів, що їх часто називають «таблеткою». Він містить два види гормонів: естроген і прогестаген.

Комбіновані оральні контрацептиви запобігають вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. перешкоджають щомісячному вивільненню яйцеклітини яєчником (овуляції),
2. також ущільнюють рідкий вміст (шийки матки), ускладнюючи проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини,
3. і змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш імовірним прикріплення заплідненої яйцеклітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сібілли

Загальні положення

Перед початком застосування Сібілли вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 («Тромби»).

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити приймати Сібіллу або коли може знизитися ефективність контрацептиву. У цих випадках вам слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні контрацептивні заходи (наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод) під час статевих стосунків, щоб забезпечити ефективну контрацепцію. Не користуйтеся календарним методом або вимірюванням температури тіла після прокидання, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу слизу шийки матки.

Пам'ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Сібілла, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презерватив може допомогти у цьому.

Сібілла при акне

Акне зазвичай покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та періодично після цього.

Не застосовуйте Сібіллу

Не застосовуйте Сібіллу, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо ви маєте алергію на діеногест або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;

• якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»);

• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;

• якщо у вас є важке захворювання печінки і функція печінки досі не відновилася; жовтяниця або свербіж усього тіла можуть бути ознаками захворювання печінки;

• якщо у вас є пухлини печінки або вони були раніше;

• якщо у вас є або були раніше або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки (утроби);

• якщо у вас є непояснені вагінальні кровотечі;

• якщо у вас є (або були раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;

• якщо у вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).

Не застосовуйте Сібіллу, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Сібілли разом з іншими ліками»).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище станів під час прийому Сібілли, не приймайте більше жодної таблетки та негайно зв'яжіться з лікарем. До того часу використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сібілли.

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час прийому Сібілли або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сібілли. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Сібілли, також повідомте лікареві:

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія або зміни настрою;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець);
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Застосування Сібілли разом з іншими ліками»);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, коли ви можете почати приймати Сібіллу після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас виникло захворювання, що вперше з'явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіднама);
• якщо у вас є або були раніше хлоазма (зміна забарвлення шкіри, переважно на обличчі та шиї, відому як «плями вагітності»). У цьому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливою задишкою, негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілла, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ),
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Сібіллу є невеликим.

Як розпізнати тромб

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів:

ЗАГРУДНЕННЯ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).

• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.

• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Сібіллу, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Сібілли є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, як Сібілла, приблизно 8–11 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого медичного анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Сібілли є невеликим, але деякі стани можуть збільшити цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи захворювання, або у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Сібілли за кілька тижнів до операції або на час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Сібілли, запитайте свого лікаря, коли знову можна починати її приймати;
• із постарінням (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає із кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо присутні інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Сібілли потрібно припинити.

Якщо під час застосування Сібілли у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб в артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Сібілли є дуже низьким, але може збільшуватися:

• із постарінням (після приблизно 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Сібілла, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас неконтрольована гіпертонія;
• якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (приблизно до 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі ваш ризик інфаркту або інсульту також може бути вищим;
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (наприклад, ураження клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів, або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Сібілли у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Сібілла та рак

Невелике підвищення частоти раку молочної залози спостерігалося у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, злоякісні пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше обстежують. Кількість нових випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики. У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, який є нетиповим.

У деяких епідеміологічних дослідженнях виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довгий час приймають комбіновані контрацептиви, але досі тривають суперечки щодо того, наскільки цей результат пов’язаний зі змішуючими факторами, такими як сексуальна поведінка та інші фактори, зокрема вірус папіломи людини.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Сібілла, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Несподівані кровотечі між періодами

У перші місяці прийому Сібілли у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом перерви). Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців або раптово починається після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен дослідити причину.

Періодичні обстеження

Після початку прийому контрацептиву ваш лікар запропонує регулярні профілактичні огляди. Частоту та характер обстежень визначатиме ваш лікар, враховуючи ваші індивідуальні потреби та стан здоров’я.

Діти та підлітки

Сібілла не призначена для застосування до першої менструації (менархе).

Жінки похилого віку

Сібілла не призначена для застосування після менопаузи.

Застосування Сібілли з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Також повідомте будь-якому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте Сібіллу. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно додатково вживати заходів контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити прийом інших ліків.

Не застосовуйте Сібіллу, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників функції печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Сібілла можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Сібіллу».

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сібілли в крові і зробити її менш ефективною для запобігання вагітності, або можуть спричинити несподівану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).

Якщо ви хочете приймати рослинні препарати, що містять звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії), під час прийому Сібілли, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Взаємодії Сібілли з іншими ліками, що можуть спричинити підвищення побічних ефектів або їх загострення.

Наступні ліки можуть знижувати переносимість Сібілли:

• еторікоксіб (для лікування артриту, остеоартрозу)

Сібілла може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення тканин)
• ламотриджин (ліки для лікування епілепсії)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю або судом)

У жінок із цукровим діабетом може знадобитися зміна ліків для зниження рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Перед здачею аналізу крові

Повідомте свого лікаря або лабораторію, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не повинні застосовувати Сібіллу під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть прийом Сібілли та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Сібіллу під час годування грудьми, таблетка може зменшити кількість та змінити склад грудного молока. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів і/або їх метаболітів можуть виділятися з молоком. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Тому не слід приймати Сібіллу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сібілла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сібілла містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Сібілла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна контурна упаковка Сібілла містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Упаковка розроблена, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток.

Вам слід намагатися приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня; за необхідності — з невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на упаковці. Приймайте по одній таблетці щодня, доки не закінчаться 21 таблетка в упаковці. Потім настає 7-денний період, коли ви не приймаєте таблетки. Протягом цих 7 днів на 2–3 день виникне кровотеча відтінку, подібна до менструації, тобто ваші місячні.

Почніть наступну упаковку на 8-й день (після 7 днів без таблеток), навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Якщо ви правильно приймаєте Сібілла, ви завжди будете починати кожну нову упаковку в той самий день тижня, і ваші місячні завжди будуть у той самий день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Сібілла таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Як почати прийом першої упаковки

Якщо ви не приймали оральні контрацептиви під час попереднього циклу

Прийміть першу таблетку в перший день вашого періоду, тобто в день, коли починається кровотеча. Прийміть таблетку, позначену для цього дня тижня.

Якщо ви переходите з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластра)

Почніть прийом Сібілла найкраще на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього орального контрацептиву, і не пізніше ніж наступного дня після періоду без таблеток вашого попереднього орального контрацептиву (або після останньої інертної таблетки попереднього орального контрацептиву).

Якщо ви переходите з вагінального кільця або комбінованого трансдермального пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви переходите з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену)

Можна переходити в будь-який день з прийому тільки прогестагенової пігулки (з імплантату або ВМП — у день їх видалення, з ін’єкції — коли настає час наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Початок прийому після пологів

Якщо ви народили дитину, ви можете почати прийом Сібілла між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Сібілла. Якщо після пологів ви мали статеве зв’язок до початку прийому Сібілла (або знову), переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

Якщо ви на періоді лактації, прочитайте розділ «Вагітність і годування груддю».

Початок прийому після аборту

Після аборту ваш лікар порадить вам, як приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сібілла, ніж слід

Даних щодо передозування Сібілла немає. Токсичність при гострому пероральному прийомі інших комбінованих оральних контрацептивів у дорослих і дітей є низькою. Можливі симптоми в цьому випадку: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Як правило, спеціальне лікування не потрібно; якщо воно необхідне, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви помітили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Сібілла

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки на 12 годин або менше

Якщо ви приймете таблетку якомога швидше, коли згадаєте, і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви залишитеся захищені від вагітності. Це може означати, що вам доведеться прийняти дві таблетки в один день.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Ризик вагітності вищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки або перед її закінченням.

У цьому випадку дотримуйтесь наступних правил:

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку, проконсультуйтеся з лікарем. Пам’ятайте, що ви втратили контрацептивний захист.

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку в перший тиждень

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Також використовуйте бар’єрний контрацептивний метод, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо за останні 7 днів у вас був статевий зв’язок, слід врахувати можливість вагітності. Зверніться до свого лікаря якомога швидше, щоб отримати пораду.

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку в другий тиждень

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів до пропущеної таблетки, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку в третій тиждень

Якщо ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки і дотримуєтесь одну з двох наступних альтернатив, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Потім починайте наступну упаковку відразу після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без перерви між упаковками. Малоймовірно, що виникне кровотеча відтінку до кінця другої упаковки, але можуть з’явитися мажучі виділення або кровотеча під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку слід зробити перерву без таблеток на 7 днів, включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку, а потім продовжити наступну упаковку. Якщо ви хочете почати нову упаковку в звичайний день тижня, перерва може бути менше 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетку, а потім не було кровотечі відтінку під час першого звичайного періоду без таблеток, слід врахувати можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас проблеми з травленням

Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, діючі речовини контрацептиву могли не повністю всмоктатися організмом. У цьому випадку слід дотримуватися порад, наведених вище щодо пропущених таблеток. Прийміть іншу таблетку якомога швидше, не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій розділу «Якщо ви забули прийняти Сібілла».

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати свій період

Якщо ви хочете відтермінувати свій період, ви повинні продовжити прийом наступної упаковки Сібілла після прийому останньої таблетки поточної упаковки, без перерви без таблеток. Ви можете приймати стільки таблеток, скільки бажаєте, до кінця другої упаковки. Під час прийому другої упаковки може виникнути мажучі виділення або кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток ви повинні повернутися до звичайного прийому Сібілла.

Що робити, якщо ви хочете змінити свій період

Якщо ви правильно приймаєте Сібілла, у вас завжди будуть місячні кожні 4 тижні в той самий день тижня. Якщо ви хочете змінити день місячних на інший день тижня, відмінний від звичайного при поточному способі прийому, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний період без таблеток на бажану кількість днів. Наприклад, якщо ваші місячні зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони починалися у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку Сібілла за три дні до. Чим коротший період без таблеток, тим вища ймовірність того, що у вас не буде кровотечі відтінку, і ви можете мати мажучі виділення або кровотечу під час другої упаковки.

Якщо у вас немає періоду

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали проблем з шлунком і не приймали інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Сібілла звичайним чином.

Якщо у вас не було періоду двічі поспіль, ви можете бути вагітні, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Ви можете продовжувати прийом таблеток лише після проведення тесту на вагітність і за порадою лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Сібілла

Ви можете припинити прийом Сібілла в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітніти негайно, запитайте у свого лікаря про інший надійний контрацептивний метод.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або ви помітите зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Сібілла, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення при ковтанні або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Сібілла».

У розділі 2 «Попередження та застереження» описані серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням орального контрацептиву. Там ви знайдете більш детальну інформацію. За необхідності негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Сібілла:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• болі в молочних залозах, включаючи дискомфорт і підвищену чутливість

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт)
• грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• підвищений апетит
• депресивний настрій
• запаморочення
• мігрень
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• болі в животі (включаючи болі в верхній та нижній частині живота, дискомфорт, відчуття розпираючості)
• нудота, блювота, діарея
• акне
• випадання волосся (алопеція)
• висип (включаючи плями на шкірі)
• свербіж (у деяких випадках — по всьому тілу)
• нерегулярні кровотечі після припинення прийому препарату, включаючи обильні (менорагія), скудні (гіпоменорея), рідкісні (олігоменорея) або відсутність кровотечі після припинення прийому (аменорея)
• міжциклові кровотечі (вагінальна кровотеча та метрорагія)
• болі під час менструації (дисменорея), тазовий біль
• збільшення розміру молочних залоз, включаючи їх набряк і відік
• виділення з піхви
• кісти яєчників
• виснаження, включаючи слабкість, втому та загальне погіршення самопочуття
• набір ваги

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• запалення маткових труб або яєчників
• запалення шийки матки (цервіцит)
• запалення сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення молочної залози (мастит)
• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції, герпес
• грип (інфлюєнца), бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит
• доброкачине утворення в матці (міома)
• доброкачине утворення в жировій тканині молочної залози (ліпома молочної залози)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірілізація)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, дратівливість, психічні розлади, агресивність
• безсоння, порушення сну
• порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт
• дистонія (порушення м’язів, що призводить, наприклад, до незвичної пози)
• сухість або подразнення очей
• порушення зору (осциллопсія, погіршення зору)
• раптовість (втрата слуху), погіршення слуху
• шум у вухах (тінітус)
• вестибулярні порушення (відчуття запаморочення, вертиго)
• прискорення серцевого ритму
• підвищення діастолічного артеріального тиску (підвищення нижнього показника тиску)
• запаморочення або непритомність після підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія)
• припливи гарячого
• запалення вен (тромбофлебіт)
• варикозні вени (варикоз), венозні розлади або біль у венах
• астма
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• дискомфорт у шлунку (диспепсія)
• шкірні реакції/розлади, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз
• підвищена пітливість
• пігментні плями золотисто-коричневого кольору (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), зміни пігментації/посилення пігментації
• жирна шкіра (себорея)
• перхоть
• надмірне оволосіння тіла (гірсутизм)
• «апельсинова корка» (целюліт)
• судинна павутина (червона пляма з червонуватими променями, що відходять назовні, як павукова мережа)
• біль у спині, біль у грудях
• дискомфорт у кістках і м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках і ногах
• цервікальна дисплазія (незвичайний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти в маткових трубах або яєчниках
• кісти в молочних залозах, доброкачині утворення в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), набряк додаткових молочних залоз, відмінних від молочних залоз (додаткові молочні залози)
• біль під час статевого акту
• виділення з молочних залоз, виділення з молочних залоз
• порушення менструації
• периферичний набряк (накопичення рідини в тілі)
• грипозний синдром, запалення, пірексія (лихоманка)
• підвищення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
• втрата або коливання ваги (набір, зниження або флуктуація)
• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто ТВТ)
• у легені (тобто ТЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни настрою
• підвищення або зниження сексуального бажання (лібідо)
• подразнення очей при ношенні контактних лінз
• свербіж (крапив’янка)
• вузловий еритема (червоні болючі вузлики на шкірі)
• багатоформний еритема (вусна висип, що нагадує мішень, або пухирі)
• виділення з молочних залоз
• затримка рідини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібілли

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібілли

Діючими речовинами є 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза тип 2910, тальк, полакрилін калію, стеарат магнію

Плівкове покриття таблетки:

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5,5 мм.

На одній стороні відтиснуто «G53»; інша сторона без відтиску.

Сібілла 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упакована у блистери білого кольору з ПВХ/ПЕ/ПВДХ//алюмінію. Блистери упаковані в картонну коробку разом з інструкцією та футляром для блистера, що входять до кожної коробки.

Розміри упаковки:

21 таблетка

3×21 таблетка

6×21 таблетка

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Німеччина: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Австрія: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Іспанія: Сібілла 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Sibilla

Португалія: Sibilla

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/