Serisima Diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Serísima Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serísima Giornaliero
- 3. Come prendere Serísima Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Serísima Diario
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Serísima Diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Dienogest/Etinilestradiolo
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Serísima Diario e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Serísima Diario
- Come prendere Serísima Diario
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Serísima Diario
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Serísima Diario e a cosa serve
Serísima Diario è un contraccettivo ormonale indicato per le donne (contraccettivo ormonale combinato, noto anche come "la pillola").
- Ciascuno dei 21 compresse di colore bianco contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, un progestinico (dienogest) e un estrogeno (etinilestradiolo);
- le 7 compresse di colore verde non contengono principi attivi e sono note anche come compresse placebo.
Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che, nelle donne in cui un effetto marcato degli ormoni maschili (detti "androgeni") causa acne, Serísima Diario allevia questa condizione.
Serísima Diario è utilizzato per:
- prevenire la gravidanza,
il trattamento di donne con acne che accettano un trattamento contraccettivo dopo il fallimento di un trattamento adeguato a livello locale o di un trattamento antibiotico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serísima Giornaliero
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Serísima Giornaliero, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
L’acne generalmente migliorerà tra i tre e i sei mesi dall’inizio del trattamento e potrebbe continuare a migliorare anche dopo i sei mesi. Deve consultare il suo medico per valutare la necessità di proseguire il trattamento dopo tre o sei mesi dall’inizio e successivamente in modo regolare.
Quando non deve usare Serísima Giornaliero:
Non deve usare Serísima Giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il suo medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il suo medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se è allergico a etinilestradiolo, dienogest o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi,
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”),
- se ha già avuto un infarto o un ictus,
- se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus),
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
- pressione sanguigna molto alta,
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- una condizione chiamata iperomocisteinemia,
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”,
- se fuma (vedere sezione “La pillola e le malattie vascolari”),
- se ha o ha avuto un’infiammazione del pancreas associata a gravi problemi nel metabolizzare i grassi (disturbo del metabolismo dei lipidi),
- se ha o ha avuto malattie epatiche, se i valori epatici nel sangue non sono normali (anche in caso di Sindrome di Rotor e Sindrome di Dubin-Johnson),
- se ha o ha avuto un tumore epatico (benigno o maligno),
- se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro (ad esempio: cancro al seno o cancro dell’endometrio) che può essere influenzato dagli ormoni sessuali,
- se ha qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale di causa sconosciuta,
- se non ha sanguinamento da sospensione (mestruazione) e la causa non è nota,
- se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Serísima Giornaliero”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Serísima Giornaliero.
Se, mentre sta assumendo Serísima Giornaliero, si verifica per la prima volta una delle malattie o situazioni descritte nel paragrafo “Quando non deve usare Serísima Giornaliero”, deve smettere immediatamente di prendere SerísimaGiornaliero e consulti immediatamente il medico.
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Serísima Diario, deve informare il suo medico.
-
se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino),
-
se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema naturale di difesa),
-
se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
-
se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
-
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
-
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza alzarsi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
-
se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al suo medico quando può iniziare a prendere Serísima Diario dopo il parto,
-
se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale),
-
se ha varici.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Serísima Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definita “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- nelle arterie (definita “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Serísima Diario è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è certa, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | ICTUS |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Serísima Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di sviluppare una TVP o un'embolia polmonare (EP) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Serísima Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo, come Serísima Diario, tra 8 e 11 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono incinta | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Serísima Diario | Circa 8-11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Serísima Diario è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Serísima Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Serísima Diario, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con l’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Serísima Diario.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Serísima Diario, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come per un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Serísima Diario è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Serísima Diario, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni circa). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o di ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Serísima Diario, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
Smetta immediatamente di assumere Serísima Diario:
- se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere,
- se presenta segni di flebite o coaguli di sangue (vedere “La pillola e le malattie vascolari”),
- se la pressione sanguigna aumenta costantemente fino a raggiungere valori di 140/90 mmHg (il medico le indicherà quando potrà riprendere l’assunzione della “pillola” non appena la pressione sarà tornata alla normalità con un trattamento adeguato),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (deve smettere di assumere la “pillola” almeno 4 settimane prima dell’intervento) o in caso di immobilizzazione prolungata (vedere “La pillola e le malattie vascolari”),
- se ha emicrania per la prima volta o se questa peggiora,
- se ha mal di testa grave o persistente, insolitamente frequente, che inizia improvvisamente con segni di ciò che è noto come aura (problemi di sensibilità, percezione e/o mobilità),
- se ha un forte dolore nell’addome superiore (vedere anche “La pillola e il cancro”),
- se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, l’urina diventa scura e le feci molto chiare (itterizia), o se ha prurito diffuso,
- se è diabetico (diabete mellito) e i livelli di zucchero nel sangue aumentano improvvisamente,
- se ha un disturbo della formazione della pigmentazione del sangue (porfiria) e questo disturbo ricompare durante l’assunzione di Serísima Diario.
Il medico le farà controlli periodici:
- se ha una malattia cardiaca o renale,
- se ha tendenza a sviluppare infiammazioni venose (flebiti) o varici gravi,
- se ha disturbi della circolazione alle mani/piedi,
- se ha valori pressori superiori a 140/90 mmHg,
- se ha antecedenti di problemi nel metabolismo dei grassi (disturbi del metabolismo lipidico),
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi),
- se ha avuto una precedente malattia epatica,
- se ha antecedenti di malattia della cistifellea,
- se soffre di emicrania,
- se ha depressione,
- se è diabetica (diabete mellito) o ha una ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). La dose di farmaco necessaria per il trattamento del diabete può cambiare se sta assumendo Serísima Diario contemporaneamente,
- se fuma (vedere “La pillola e le malattie vascolari”),
- se ha epilessia. Se il numero di crisi epilettiche aumenta durante l’assunzione di Serísima Diario, deve considerare l’uso di altri metodi contraccettivi,
- se ha un disturbo del movimento che provoca movimenti rapidi e improvvisi che interessano principalmente il viso, i piedi e le mani, noto anche come “corea di Sydenham”,
- se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa),
- se ha un disturbo del sangue che causa danni renali (sindrome emolitico-uremica),
- se ha un tumore benigno nella parete muscolare dell’utero (mioma uterino),
- se ha una certa perdita dell’udito (otosclerosi),
- se è immobilizzata per un lungo periodo (vedere “La pillola e le malattie vascolari”),
- se ha sovrappeso,
- se ha un disturbo del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico),
- se ha 40 anni o più.
La “pillola” e il cancro
Sono stati osservati casi di cancro al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali rispetto a donne di età simile che non assumono la “pillola”. Una volta che la donna smette di assumere la “pillola”, il rischio diminuisce gradualmente e dopo 10 anni non si riscontra più alcuna differenza tra chi ha assunto la “pillola” e chi non l’ha assunta.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno in donne che attualmente assumono la “pillola” o che l’hanno assunta è molto basso rispetto al rischio generale di cancro al seno.
Alcuni studi suggeriscono che l’uso prolungato di contraccettivi ormonali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro del collo dell’utero in donne il cui collo dell’utero è infettato da un certo tipo di virus a trasmissione sessuale (papillomavirus umano). Tuttavia, non è ancora chiaro fino a che punto questo risultato sia influenzato da altri fattori (come differenze nel numero di partner sessuali o nell’uso di metodi contraccettivi meccanici).
In casi molto rari, sono stati descritti tumori epatici benigni (non cancerosi), ma potenzialmente pericolosi. Questi tumori possono causare emorragie interne potenzialmente letali. Cerchi immediatamente assistenza medica se avverte un forte dolore addominale. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare cancro al fegato in donne che assumono la “pillola” per un lungo periodo, tuttavia questo evento è estremamente raro.
Altre malattie
Pressione sanguigna elevata
Sono stati riportati casi di pressione sanguigna elevata in donne che assumono la “pillola”. Questo fenomeno si verifica più frequentemente con l’aumentare dell’età e con l’uso prolungato. La frequenza di aumento della pressione sanguigna aumenta con il contenuto di progestinico. Usi un altro metodo contraccettivo se ha già una malattia causata da pressione sanguigna elevata o se soffre di certe malattie renali (in questo caso, consulti il medico e legga anche le sezioni “Non prenda Serísima Diario”, “Smetta di prendere Serísima Diario immediatamente” e “Il medico le farà controlli periodici”).
Macchie pigmentate
Occasionalmente possono comparire macchie pigmentate di colore giallo-marrone (cloasma) sulla pelle, in particolare in donne che le hanno già avute durante la gravidanza. Pertanto, le donne predisposte a questo disturbo non dovrebbero esporsi né alla luce solare né a quella ultravioletta (ad esempio per abbronzarsi) durante l’assunzione della “pillola”.
Angioedema ereditario e acquisito Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Serísima Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore assistenza il prima possibile.
Sanguinamento irregolare (sanguinamento tra i cicli)
Nei primi mesi di assunzione della “pillola” potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia). Contatti il medico se questo sanguinamento irregolare persiste per più di 3 mesi o se ricompare dopo la fine del ciclo regolare.
È possibile che durante i giorni di placebo non si verifichi sanguinamento da sospensione. Se ha assunto Serísima Diario correttamente, è improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se non ha assunto correttamente la “pillola” prima del primo mancato sanguinamento da sospensione o se non ha avuto sanguinamento da sospensione per due cicli consecutivi, potrebbe essere in stato di gravidanza. Prima di continuare l’assunzione di dienogest/etinilestradiolo, si deve escludere con certezza la gravidanza.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia della “pillola” può essere ridotta se dimentica di assumerla, se vomita, se ha malattie intestinali, diarrea grave o se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente.
Se sta assumendo Serísima insieme ad altri medicinali contenenti Erba di San Giovanni, deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) (vedere “Altri medicinali e Serísima Diario”).
Esami/visite mediche
Prima di iniziare l’assunzione di dienogest/etinilestradiolo, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica e su quella dei suoi familiari stretti. Le effettuerà un esame medico generale di base e una visita ginecologica, compresa un’ispezione mammaria e un Pap test del collo dell’utero. Deve essere esclusa la gravidanza. Se sta assumendo la “pillola”, questi esami devono essere ripetuti regolarmente. Informi il medico se fuma o se sta assumendo altri farmaci.
Dienogest/etinilestradiolo non protegge dall’infezione da HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Altri medicinali e Serísima Diario
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali riducono l’efficacia contraccettiva di Serísima Diario o possono causare sanguinamento imprevisto.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Serísima Diario:
- medicinali che aumentano la motilità intestinale (ad esempio: metoclopramide),
- medicinali per il trattamento dell’epilessia, come: idantoina o fenitoina, barbiturici, barbexaclona, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato,
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione polmonare (bosentan),
- alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina) o infezioni fungine (ad esempio griseofulvina). Alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV e dell’epatite C (inibitori della proteasi o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici come ritonavir, nevirapina ed efavirenz),
- alcuni integratori a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Se sta seguendo una terapia con uno dei medicinali sopra elencati, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) oltre a dienogest/etinilestradiolo. Con alcuni di questi medicinali, devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive durante l’assunzione del medicinale e per 7-28 giorni dopo, a seconda del tipo di medicinale utilizzato. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi in proposito.
Se il metodo di barriera deve essere utilizzato per un periodo più lungo della durata di una confezione, deve iniziare a prendere le compresse della successiva confezione di Serísima Diario senza assumere i 7 compresse placebo. Se è necessaria una terapia a lungo termine con uno dei medicinali sopra elencati, chieda al medico come passare a un metodo contraccettivo non ormonale.
Assumere Serísima Diario contemporaneamente ai seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti avversi:
- paracetamolo (usato contro il dolore e la febbre),
- acido ascorbico (vitamina C),
- atorvastatina (usata per ridurre i grassi nel sangue),
- troleandomicina (un antibiotico),
- antimicotici imidazolici (usati per trattare infezioni fungine) come il fluconazolo,
- indinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
Assumere Serísima Diario contemporaneamente ai seguenti medicinali può influenzarne l’efficacia:
- ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
- teofillina (usata per trattare l’asma),
- glucocorticoidi (ad esempio cortisone),
- certe benzodiazepine (tranquillanti) come diazepam e lorazepam,
- clofibrato (usato per ridurre i grassi nel sangue),
- paracetamolo (usato contro il dolore e la febbre),
- morfina (usata contro il dolore intenso),
- lamotrigina (usata per trattare l’epilessia).
Legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che sta assumendo.
Non prenda Serísima Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Serísima Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere sezione 2. “Non prenda Serísima Diario”.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive medicinali che sta assumendo Serísima Diario. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Diabete
Se è diabetica, potrebbe essere necessario modificare la dose di farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue (ad esempio insulina).
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo un contraccettivo orale, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami, inclusi i valori epatici, surrenalici, renali e della funzione tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, come quelle coinvolte nel metabolismo dei lipidi (grassi), dei carboidrati, della coagulazione sanguigna e della fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti generalmente rimangono entro i limiti normali.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Serísima Diario durante la gravidanza. Prima di iniziare l’assunzione di Serísima Diario, deve essere certa di non essere in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve smettere immediatamente di assumere Serísima Diario e consultare il medico.
Allattamento
Non usi Serísima Diario durante l’allattamento, poiché può ridurre la produzione di latte e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Deve usare un metodo contraccettivo non ormonale durante l’allattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
Serísima Diario non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Serísima Diario contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Serísima Diario
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Se il medico non le ha indicato un diverso modo di assunzione, la dose abituale è di 1 compresso di Serísima Diario al giorno.
Come prendereSerísimaDiario
Inghiotta il compresso intero, se necessario con un po' di liquido.
La “pillola” deve essere assunta ogni giorno, più o meno alla stessa ora, seguendo il senso delle frecce, fino a esaurimento della striscia. Non confonda i compressi: prenda un compresso bianco una volta al giorno per i primi 21 giorni, e successivamente un compresso verde al giorno per gli ultimi 7 giorni. Quindi, deve iniziare una nuova striscia (21 compressi bianchi e 7 compressi verdi). In questo modo, non vi sarà alcun intervallo senza assunzione di compressi (nessun periodo senza compressi) tra una striscia e l’altra.
Durante i 7 giorni in cui assume i compressi placebo di colore verde (i giorni di placebo), dovrà verificarsi il sanguinamento (cosiddetta emorragia da sospensione). Questo inizia normalmente al secondo o terzo giorno dopo l’assunzione dell’ultimo compresso attivo. Una volta assunto l’ultimo compresso di colore verde, deve iniziare immediatamente una nuova striscia, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che dovrà iniziare ogni nuova striscia nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione si verificherà sempre nello stesso giorno ogni mese.
Se utilizza Serísima Diario in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume i compressi placebo.
Quando iniziare a prendere Serísima Diario
Se non ha usato alcuna “pillola” contraccettiva il mese precedente:
Inizi a prendere Serísima Diario il primo giorno del ciclo, ovvero il primo giorno delle mestruazioni. Se assunta correttamente, la protezione contraccettiva inizia già dal primo giorno di assunzione. Se inizia a prendere Serísima Diario dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della “pillola”.
Se passa a Serísima Diario da un’altra “pillola” (con due principi attivi ormonali), da un anello vaginale o da un cerotto:
- se precedentemente ha assunto una “pillola” (in cui l’intervallo senza compressi segue l’ultimo giorno di assunzione del compresso contenente il principio attivo), inizi a prendere Serísima Diario il giorno successivo all’intervallo senza compressi,
- se precedentemente ha assunto una “pillola” la cui striscia contiene compressi senza principi attivi (anche noti come compressi placebo) oltre ai compressi con principio attivo, in modo tale da non avere un intervallo senza compressi, inizi a prendere Serísima Diario il giorno successivo all’assunzione dell’ultimo compresso senza principi attivi. Se non sa con certezza quale sia stato l’ultimo compresso senza principi attivi, consulti il medico o il farmacista,
- se precedentemente ha utilizzato un anello vaginale o un cerotto, inizi a prendere Serísima Diario il giorno successivo all’intervallo abituale senza anello vaginale o senza cerotto.
Se passa da una “pillola” contenente solo progesterone (anche chiamata “mini-pillola”)
Può smettere di prendere la “mini-pillola” in qualsiasi giorno. Inizi a prendere Serísima Diario il giorno successivo. Durante i primi 7 giorni, utilizzi un metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio un preservativo).
Se passa da un prodotto iniettabile (anche chiamato “iniezione trimestrale”), da un impianto o da un sistema intrauterino (SIU o DIU)
Inizi a prendere Serísima Diario il giorno in cui normalmente dovrebbe ricevere la prossima iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l’impianto o il DIU. Durante i primi 7 giorni, utilizzi un metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio un preservativo).
Se ha avuto un figlio e non è in periodo di allattamento
Non inizi a prendere la “pillola” prima che siano trascorsi 21-28 giorni dal parto. Durante i primi 7 giorni, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo). Se ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Serísima Diario, deve accertarsi di non essere incinta oppure attendere fino alla prossima mestruazione prima di assumere questo medicamento.
Se è in periodo di allattamento
Se è in periodo di allattamento e desidera iniziare a prendere Serísima Diario, consulti il medico (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Se ha avuto un aborto o una perdita fetale
Informi il medico della sua intenzione di prendere Serísima Diario.
Durata del trattamento
Può prendere Serísima Diario per tutto il tempo che desidera utilizzare un metodo contraccettivo ormonale e finché non insorgano rischi per la salute (vedere la sezione “Non prenda Serísima Diario” e “Smetta di prendere Serísima Diario immediatamente”). Si raccomanda vivamente di effettuare controlli medici periodici (vedere la sezione “Esami/visite mediche”).
Se assume più Serísima Diario del dovuto
Se ha assunto più compressi di quanti prescritti, consulti il medico o il farmacista.
Tra i possibili segni di sovradosaggio rientrano: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, potrebbe durare diversi giorni), sensibilità al seno, capogiri, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza; le donne e le adolescenti possono presentare sanguinamento vaginale. Deve consultare il medico se sono state assunte quantità relativamente elevate.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Serísima Diario
I compressi verdi della quarta fila della striscia sono compressi placebo. Se dimentica di prendere uno di questi compressi di colore verde, ciò non influirà sull’efficacia di questo medicamento. Deve eliminare il compresso placebo dimenticato.
Se dimentica di prendere un compresso attivo di colore bianco (compressi nelle righe 1ª, 2ª, 3ª), deve fare quanto segue:
-
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza del compresso, l’effetto contraccettivo di dienogest/etinilestradiolo non è ridotto. Prenda il compresso non appena se ne ricorda e prosegua con l’assunzione degli altri compressi all’ora abituale.
-
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza del compresso, la protezione contro la gravidanza non è garantita. Se nei primi giorni in cui assume i compressi placebo di colore verde (i primi giorni di placebo) non ha il ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga al medico prima di iniziare una nuova striscia.
In generale, deve considerare due aspetti:
- l’assunzione del compresso attivo non deve essere interrotta per più di 7 giorni,
- per garantire un’adeguata protezione contraccettiva dopo la dimenticanza di un compresso, i compressi attivi devono essere assunti senza interruzione per 7 giorni.
Segua le seguenti istruzioni se dimentica di prendere un compresso:
Se dimentica di prendere un compresso nella settimana 1
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Poi prosegua con l’assunzione degli altri compressi all’ora abituale. Tuttavia, nei successivi 7 giorni, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo). Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all’omissione, esiste un possibile rischio di gravidanza. Maggiore è la vicinanza di entrambe queste situazioni all’intervallo abituale con i compressi placebo, maggiore è la probabilità di essere incinta.
Se dimentica di prendere un compresso nella settimana 2
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. I successivi compressi possono essere assunti all’ora abituale. Se ha assunto Serísima Diario correttamente nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza del compresso, l’effetto contraccettivo della “pillola” non è compromesso e non deve utilizzare alcun altro metodo contraccettivo aggiuntivo. Se non è questo il caso o se ha dimenticato di prendere più di 1 compresso, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo) nei successivi 7 giorni.
Se dimentica di prendere un compresso nella settimana 3
La protezione contraccettiva non è pienamente garantita. Regolando l’intervallo di 7 giorni con i compressi placebo, è comunque possibile mantenere l’effetto contraccettivo. Se segue una delle due opzioni descritte di seguito, non deve utilizzare alcun altro metodo contraccettivo aggiuntivo, ma solo nel caso in cui abbia assunto correttamente i compressi nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. Se non è questo il caso, proceda secondo l’opzione 1. Inoltre, nei successivi 7 giorni, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo).
Opzione 1: prenda il compresso dimenticato appena possibile, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. I successivi compressi possono essere assunti all’ora abituale. Invece di assumere i compressi placebo di colore verde, inizi a prendere i compressi della nuova striscia. È molto probabile che non avrà l’emorragia da sospensione fino al termine della seconda striscia, tuttavia potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
oppure
Opzione 2: interrompa immediatamente l’assunzione dei compressi bianchi della striscia attuale e inizi a prendere i compressi placebo di colore verde (dal giorno in cui ha dimenticato di prendere il compresso); successivamente prosegua con i compressi bianchi della nuova striscia. Se desidera iniziare la nuova striscia nello stesso giorno della settimana abituale, assuma i compressi placebo per meno di 7 giorni.
Se dimentica di prendere più di 1 compresso della stessa striscia
Se dimentica di prendere più di 1 compresso della stessa striscia, non è protetta dalla gravidanza.
La probabilità di gravidanza aumenta con il numero di compressi dimenticati e con l’avvicinarsi della settimana di placebo. Utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo) fino al verificarsi della successiva emorragia da sospensione. Se l’emorragia da sospensione non si verifica al termine della striscia attuale, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico prima di iniziare una nuova striscia.
Se ha vomito o diarrea
Se ha disturbi digestivi, come vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione del compresso, il principio attivo potrebbe non essere completamente assorbito dall’organismo. In questi casi, segua le istruzioni previste per la dimenticanza di un compresso se se ne ricorda entro le successive 12 ore. Se non vuole discostarsi dalla sua abituale routine di assunzione dei compressi, prenda un compresso sostitutivo da un’altra striscia. Se i disturbi gastrointestinali persistono per diversi giorni o sono ricorrenti, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo) e informi il medico.
Se desidera ritardare l’emorragia da sospensione (il ciclo mestruale)
Se desidera modificare l’emorragia da sospensione, deve proseguire direttamente con i compressi della nuova striscia di Serísima Diario, senza assumere i compressi placebo. L’emorragia da sospensione può essere ritardata quanto desidera, ma solo fino al termine della seconda striscia. Durante questo periodo potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting. Dopo l’intervallo abituale con i compressi placebo, può continuare a prendere Serísima Diario come prima.
Se interrompe il trattamento con Serísima Diario
Può smettere di prendere Serísima Diario in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico consiglio su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Serísima Diario, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Serísima Diario”.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso della “pillola” sono elencati nella sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serísima Diario”. In tale sezione troverà informazioni dettagliate in proposito. Se necessario, consulti immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con l’uso di dienogest/etinilestradiolo:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa,
- dolore al petto, compresi fastidio al petto e sensibilità mammaria.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni vaginali da funghi (candidiasi, infezioni vulvovaginali),
- aumento dell’appetito,
- umore depressivo,
- vertigini,
- emicrania,
- aumento o diminuzione della pressione arteriosa, in rari casi aumento della pressione arteriosa diastolica (diminuzione del valore),
- dolore addominale (compresi dolore nell’alto e nel basso addome, fastidio/gonfiore),
- nausea, vomito e diarrea,
- acne,
- perdita di capelli (alopecia),
- prurito cutaneo (incluso eritema con macchie sulla pelle),
- prurito (talvolta in tutto il corpo),
- sanguinamento mestruale irregolare, compreso sanguinamento abbondante (menorragia), sanguinamento scarso (ipomenorrea), sanguinamento irregolare (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea),
- spotting (emorragia vaginale e metrorragia),
- mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolore pelvico,
- aumento e gonfiore delle mammelle, edema mammario,
- secrezione vaginale,
- cisti ovariche,
- affaticamento, compresi debolezza, stanchezza e malessere generale,
- variazioni di peso (aumento, diminuzione o fluttuazione).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
-
infiammazione delle tube di Falloppio o delle ovaie,
-
infiammazione del collo dell’utero (cervicite),
-
infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite),
-
infezione delle mammelle (mastite),
-
infezioni causate da funghi (come Cándida), infezioni virali, herpes labiale,
-
influenza, bronchite, infezioni del tratto respiratorio, sinusite,
-
asma,
-
accelerazione della respirazione (iperventilazione),
-
neoplasie benigne dell’utero (fibroma),
-
neoplasie benigne del tessuto adiposo delle mammelle (lipoma mammario),
-
anemia,
-
reazioni allergiche (ipersensibilità),
-
mascolinizzazione (virilizzazione),
-
perdita di appetito (anoressia),
-
depressione, alterazioni dell’umore, irritabilità, aggressività,
-
insonnia, disturbi del sonno,
-
alterazioni vascolari nel cervello o nel cuore, ictus,
-
distonia (alterazione muscolare che può causare posture o movimenti anomali),
-
secchezza o irritazione oculare,
-
alterazioni visive,
-
perdita improvvisa dell’udito, sordità,
-
acufeni,
-
alterazioni dell’equilibrio,
-
frequenza cardiaca accelerata,
-
trombosi, embolia polmonare,
-
infiammazione delle vene (flebite, tromboflebite),
-
vene varicose (varicosi), dolore alle vene,
-
capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi dopo essere stati seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica),
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vampate di calore,
-
infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), infiammazione dell’intestino (enterite),
-
indigestione (dispepsia),
-
reazioni cutanee/malattie della pelle, comprese reazioni allergiche della pelle, neurodermatite/dermatite atopica, eczema, arrossamenti e irritazione cutanea (psoriasi),
-
sudorazione eccessiva,
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macchie pigmentate marrone-dorate (dette macchie della gravidanza), specialmente sul viso (cloasma), alterazioni della pigmentazione/aumento della pigmentazione,
-
pelle grassa (seborrea),
-
forfora,
-
crescita eccessiva di peli di tipo maschile (irsutismo),
-
pelle a buccia d’arancia (cellulite),
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vene varicose (vasi sanguigni a forma di ragnatela con una macchia centrale rossa),
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dolore alla schiena, dolore al petto,
-
dolori alle ossa e ai muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe,
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displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero),
-
dolore o cisti nelle estremità uterine (tube di Falloppio e ovaie),
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cisti alle mammelle, neoplasie benigne delle mammelle (malattia fibroquistica delle mammelle), gonfiore del tessuto vicino alle mammelle (mammelle supernumerarie),
-
dolore durante il rapporto sessuale,
-
secrezione della ghiandola mammaria, secrezioni mammarie,
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alterazioni mestruali,
-
edema periferico (ritenzione idrica),
-
malattia simile all’influenza, infiammazione, piressia (febbre),
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aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
-
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detti accidente ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido),
- intolleranza alle lenti a contatto,
- eruzioni cutanee (orticaria),
- noduli rossi e dolorosi sotto la pelle (eritema multiforme nodulare).
Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Serísima Diario
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Serísima Diario
Una striscia di Serísima Diario contiene 21 compresse attive di colore bianco nella 1ª, 2ª e 3ª fila e 7 compresse placebo di colore verde nella 4ª fila.
Compresse attive
- I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo. Una compressa attiva di colore bianco contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e povidone.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 400 e biossido di titanio.
Compresse placebo
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido di mais e povidone.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa, triacetina, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), lacca di alluminio FD&C blue 2 e ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto di Serísima Diario e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film attive sono bianche e rotonde.
Le compresse rivestite con film placebo sono verdi e rotonde.
Serísima Diario è disponibile in confezioni contenenti 28 e 3x28 compresse rivestite con film (21 compresse attive e 7 compresse placebo).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Healthcare S.L
Av. Miralcampo 7-Polígono Ind. Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
https://www.aemps.gob.es/