Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діеногест/Етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серісіма Діаріо та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Серісіма Діаріо
3. Як приймати Серісіма Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серісіма Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серісіма Діаріо і для чого застосовується

Серісіма Діаріо — це гормональний контрацептив, призначений для жінок (комбінований гормональний контрацептив, також відомий як «таблетка»).

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — прогестагену (діеногест) та естрогену (етинілестрадіол);
• 7 зелених таблеток не містять активних речовин і також відомі як плацебо-таблетки.

Клінічні дослідження показали, що у жінок, у яких виражений вплив чоловічих гормонів (так званих «андрогенів») призводить до виникнення вугрової хвороби, Серісіма Діаріо полегшує цей стан.

Серісіма Діаріо застосовується для:

• запобігання вагітності,

лікування жінок із вугровою хворобою, які погоджуються на застосування контрацептивного засобу після неефективності адекватного місцевого лікування або антибіотикотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Серісіма Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування препарату Серісіма Діаріо вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Акне зазвичай покращується через 3–6 місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після цього терміну. Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування через 3 або 6 місяців після його початку, а потім регулярно — у подальшому.

Коли не слід застосовувати Серісіма Діаріо:

Не застосовуйте Серісіма Діаріо, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас алергія на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла,
• якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Утворення тромбів»),
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт серця або інсульт,
• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першими ознаками інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія,
• якщо у вас є (або були раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»,
• якщо ви палите (див. розділ «Пігулка та судинні захворювання»),
• якщо у вас є або була запалення підшлункової залози, пов’язана з серйозними проблемами з перетворенням жирів (порушення метаболізму ліпідів),
• якщо у вас є або були захворювання печінки, якщо показники функції печінки у крові не в нормі (також у разі синдрому Ротора та синдрому Дубіна–Джонсона),
• якщо у вас є або були пухлини печінки (добро- або злоякісні),
• якщо у вас є, були або підозрюється наявність раку (наприклад, рак молочної залози або рак ендометрію), який може залежати від статевих гормонів,
• якщо у вас є будь-які види кровотеч з піхви невідомого походження,
• якщо у вас немає кровотечі відтіння (менструації) і причина цього невідома,
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Серісіма Діаріо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Серісіма Діаріо.

Якщо під час прийому Серісіма Діаріо у вас вперше виникне будь-яке з захворювань або станів, описаних у розділі «Коли не слід застосовувати Серісіма Діаріо», вам необхідно припинити прийом Серісіма Діаріо та негайно звернутися до лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час прийому препарату Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG станете гіршим або розвинеться одне з цих захворювань, ви також повинні повідомити лікареві.

• якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт (хронічне запалення кишечника),

• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему),

• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),

• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),

• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),

• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»),

• якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Питайте свого лікаря, коли можна починати прийом Серісіма Діаріо після пологів,

• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),

• якщо у вас варикозне розширення вен.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і призводити до серйозних ускладнень.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ),
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідкісних випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу через прийом Серісіма Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли вищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Із кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест і етинілестрадіол, наприклад Серісіма Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, від 8 до 11 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування препарату Серісіма Діаріо є незначним, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) були випадки утворення тромбу в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату Серісіма Діаріо за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом препарату Серісіма Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька з цих факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом препарату Серісіма Діаріо.

Якщо під час застосування препарату Серісіма Діаріо у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні препарату Серісіма Діаріо є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Серісіма Діаріо, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або більше з цих захворювань або якщо одне з них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування препарату Серісіма Діаріо у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Негайно припиніть прийом препарату Серісіма Діаріо:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо у вас є ознаки флебіту або тромбів (див. розділ «Таблетка та захворювання судин»),
• якщо ваш артеріальний тиск постійно підвищується до значень 140/90 мм рт. ст. (лікар повинен порадити вам знову почати прийом «таблетки» як тільки ваш артеріальний тиск нормалізується після адекватного лікування),
• якщо вам планують хірургічне втручання (ви повинні припинити прийом «таблетки» принаймні за 4 тижні до операції) або у разі тривалої імобілізації (див. розділ «Таблетка та захворювання судин»),
• якщо у вас вперше виникла мігрень або вона погіршилася,
• якщо у вас незвично часто виникає сильний або тривалий головний біль, що раптово починається з ознаками так званої аури (порушення відчуттів, сприйняття та/або рухів),
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (див. також розділ «Таблетка та рак»),
• якщо ваша шкіра або білки очей стають жовтими, сеча стає коричневою, а кал — дуже світлим (жовтяниця), або якщо у вас сверблять усі тіло,
• якщо ви хворієте на цукровий діабет (цукровий діабет) і рівень цукру в крові раптово підвищується,
• якщо у вас порушена утворення пігменту крові (порфірія) і це повторюється під час прийому препарату Серісіма Діаріо.

Ваш лікар буде проводити періодичні огляди:

• якщо у вас захворювання серця або нирок,
• якщо у вас схильність до запалення вен (флебіт) або важкі варикозні вени,
• якщо у вас є порушення кровообігу в руках/ногах,
• якщо у вас артеріальний тиск понад 140/90 мм рт. ст.,
• якщо у вас були проблеми з обміном жирів (порушення ліпідного обміну),
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання, що впливає на червоні кров’яні тілця),
• якщо у вас було захворювання печінки,
• якщо у вас були захворювання жовчного міхура,
• якщо у вас мігрень,
• якщо у вас депресія,
• якщо ви хворієте на цукровий діабет (цукровий діабет) або маєте обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози). Доза ліків, необхідних для лікування цукрового діабету, може змінитися, якщо ви одночасно приймаєте Серісіма Діаріо,
• якщо ви палите (див. розділ «Таблетка та захворювання судин»),
• якщо у вас епілепсія. Якщо кількість нападів епілепсії збільшується під час прийому препарату Серісіма Діаріо, варто розглянути інші методи контрацепції,
• якщо у вас є захворювання, що впливає на рух, спричиняючи швидкі, різкі рухи, особливо обличчя, ніг, рук, також відоме як «святий танець» (хорея Сиденгама),
• якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт),
• якщо у вас є захворювання крові, що пошкоджує нирки (гемолітико-уремічний синдром),
• якщо у вас доброкачливий пухлина м’язового шару матки (міома матки),
• якщо у вас певна втрата слуху (отосклероз),
• якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Таблетка та захворювання судин»),
• якщо у вас надмірна вага,
• якщо у вас певне захворювання імунної системи (системний червоний вовчак),
• якщо вам 40 років або більше.

«Таблетка» та рак

У жінок, які приймають протизаплідні таблетки, спостерігається трохи вища частота випадків раку молочної залози порівняно з жінками того ж віку, які не приймають «таблетку». Після припинення прийому «таблетки» ризик поступово зменшується, і через 10 років різниця між жінками, які приймали «таблетку», і жінками, які не приймали, вже не виявляється.

Оскільки рак молочної залози — рідкісне захворювання у жінок молодше 40 років, кількість додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз приймають «таблетку» або приймали її раніше, є досить низькою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування гормональних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, у яких шийка матки інфікована певним типом вірусу, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак наразі невідомо, наскільки цей результат залежить від інших факторів (наприклад, від кількості статевих партнерів або від використання механічних методів контрацепції).

У дуже рідких випадках описувалися доброкачливі (не-ракові), але небезпечні пухлини печінки. Ці пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі, які можуть загрожувати життю. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі. Дослідження показали, що тривалий прийом «таблетки» підвищує ризик розвитку раку печінки, хоча це дуже рідкісно.

Інші захворювання

Підвищений артеріальний тиск

Повідомлялося про випадки підвищення артеріального тиску у жінок, які приймають «таблетку». Це трапляється частіше у жінок старшого віку та при тривалому застосуванні. Частота підвищення артеріального тиску зростає з вмістом прогестерону. Використовуйте інший метод контрацепції, якщо у вас вже є захворювання, пов’язане з підвищеним артеріальним тиском, або якщо у вас є певні захворювання нирок (у цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем, а також перегляньте розділи «Не приймайте Серісіма Діаріо», «Негайно припиніть прийом Серісіма Діаріо» та «Ваш лікар буде проводити періодичні огляди»).

Пігментні плями

Іноді можуть з’являтися жовтувато-коричневі пігментні плями (хлоазма) на шкірі, особливо у жінок, які вже мали їх під час вагітності. Тому жінкам, які схильні до цього, не слід піддаватися впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію) під час прийому «таблетки».

Спадковий і набутий ангіоедема

Якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоедеми.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Серісіма Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Нерегулярна кровотеча (кровотеча між періодами)

У перші місяці прийому «таблетки» у вас можуть виникати нерегулярні кровотечі (маження або кровотеча). Зверніться до свого лікаря, якщо ця нерегулярна кровотеча триває понад 3 місяці або якщо кровотеча знову з’являється після закінчення звичайного циклу.

Можливо, що під час днів прийому плацебо не відбудеться кровотеча відтінення. Якщо ви правильно приймали Серісіма Діаріо, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо ви неправильно приймали «таблетку» до першого пропущеного кровотечі відтінення або якщо у вас не було кровотечі відтінення двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Перед продовженням прийому діеногесту/етинілестрадіолу необхідно точно виключити вагітність.

Зниження ефективності

Ефективність «таблетки» може знизитися, якщо ви пропустите її прийом, якщо у вас був блювота, важкий пронос, захворювання кишечника або якщо ви приймаєте інші ліки одночасно.

Якщо ви приймаєте Серісіма разом з іншими ліками, що містять Звіробій, вам слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) (див. розділ «Інші ліки та Серісіма Діаріо»).

Огляди/медичні консультації

Перед початком прийому діеногесту/етинілестрадіолу ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез та анамнез ваших близьких родичів. Він проведе базовий загальний медичний огляд, гінекологічний огляд, включаючи огляд молочних залоз та цитологію шийки матки. Необхідно виключити вагітність. Якщо ви приймаєте «таблетку», ці огляди слід проходити регулярно. Повідомляйте свого лікаря, якщо ви палите або приймаєте інші ліки.

Діеногест/етинілестрадіол не захищає від інфекції ВІЛ та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Інші ліки та Серісіма Діаріо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Деякі ліки знижують контрацептивну ефективність препарату Серісіма Діаріо або можуть спричинити несподівану кровотечу.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність препарату Серісіма Діаріо:

• ліки, що підвищують рухомість кишечника (наприклад: метоклопрамід),
• ліки для лікування епілепсії, такі як: гідантоїн або фенітоїн, барбітурати, барбексаклон, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат,
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін). Деякі ліки для лікування ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін і ефавіренц),
• деякі фітотерапевтичні добавки, що містять Звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо вас лікують одним із перерахованих вище ліків, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із діеногестом/етинілестрадіолом. При застосуванні деяких із цих ліків необхідно використовувати додаткові контрацептивні заходи під час прийому цього лікування та протягом 7–28 днів після нього, залежно від типу ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Якщо бар’єрний метод потрібно використовувати тривалий час, що перевищує кількість таблеток у блистері, ви повинні почати прийом таблеток з наступного блистера Серісіма Діаріо без прийому 7 таблеток плацебо. Якщо потрібне тривале лікування одним із перерахованих вище ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший немісний метод контрацепції.

Одночасний прийом Серісіма Діаріо з наступними ліками може збільшити ризик побічних ефектів:

• парацетамол (використовується при болі та підвищенні температури),
• кислота аскорбінова (вітамін С),
• аторвастатин (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазольні антимікотики (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як флуконазол,
• індінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Одночасний прийом Серісіма Діаріо з наступними ліками може вплинути на їхню дію:

• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи),
• теофілін (використовується для лікування астми),
• глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
• певні бензодіазепіни (транкілізатори), такі як діазепам і лоразепам,
• клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• парацетамол (використовується при болі та підвищенні температури),
• морфін (використовується при сильному болі),
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).

Будь ласка, також ознайомтеся з інструкціями до інших ліків, які ви приймаєте.

Не приймайте Серісіма Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Серісіма Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2. «Не приймайте Серісіма Діаріо».

Ви також повинні повідомляти будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам ліки, що ви приймаєте Серісіма Діаріо. Вони можуть порадити вам додаткові контрацептивні заходи та вказати, на який час.

Цукровий діабет

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, може змінитися потреба в ліках для зниження рівня цукру в крові (наприклад, інсулін).

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте оральний контрацептив, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок, щитовидної залози, а також рівень певних білків у крові, таких як білки, що впливають на обмін ліпідів (жирів), обмін вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах нормальних значень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність

Не застосовуйте Серісіма Діаріо під час вагітності. Перед початком прийому препарату Серісіма Діаріо необхідно переконатися, що ви не вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не застосовуйте Серісіма Діаріо під час годування грудьми, оскільки це може зменшити виробництво молока, і невеликі кількості активних речовин можуть потрапити в грудне молоко. Під час годування грудьми слід використовувати немісний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Серісіма Діаріо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Серісіма Діаріо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Серісіма Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, звичайна доза — 1 таблетка Серісіма Діаріо на добу.

Як приймати Серісіма Діаріо

Проковтніть таблетку цілком, за необхідності запивши невеликою кількістю рідини.

«Пілюлю» слід приймати щодня приблизно о тій самій годині, слідкуючи за напрямком стрілок, доки не закінчиться блистер. Не плутайте таблетки: приймайте одну білу таблетку щодня протягом перших 21 дня, а потім — одну зелену таблетку щодня протягом останніх 7 днів. Після цього слід розпочати новий блистер (21 біла таблетка та 7 зелених таблеток). Таким чином, між блистерами не буде перерв без таблеток (немає періодів без таблеток).

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча (так звана кровотеча від відміни). Вона зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної таблетки. Після прийому останньої зеленої таблетки слід розпочати новий блистер, незалежно від того, закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відміни має виникати в той самий день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Серісіма Діаріо таким чином, ви захищені від вагітності також протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли починати приймати Серісіма Діаріо

Якщо ви не використовували жодну «пілюлю» для контрацепції минулого місяця:

Почніть приймати Серісіма Діаріо в перший день циклу, тобто в перший день менструації. Якщо ви приймаєте препарат правильно, контрацептивний захист починається відразу з першого дня прийому. Якщо ви починаєте приймати Серісіма Діаріо з 2-го по 5-й день циклу, протягом перших 7 днів прийому «пілюлі» слід використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Якщо ви переходите на Серісіма Діаріо з іншої «пілюлі» (з двома гормональними діючими речовинами), вагінального кільця або пластра:

• якщо ви раніше приймали «пілюлю», після прийому останньої активної таблетки якої випадав період без таблеток, починайте приймати Серісіма Діаріо наступного дня після закінчення цього періоду;
• якщо ви раніше приймали «пілюлю», блистер якої містить таблетки без діючих речовин (так звані таблетки-плацебо) разом із активними таблетками, так що період без таблеток не передбачений, починайте приймати Серісіма Діаріо наступного дня після прийому останньої таблетки без діючих речовин. Якщо ви не впевнені, яка саме була остання таблетка без діючих речовин, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом;
• якщо ви раніше використовували вагінальне кільце або пластр, починайте приймати Серісіма Діаріо наступного дня після закінчення звичайного періоду без кільця або пластра.

Якщо ви переходите з «пілюлі», що містить лише прогестерон (так званої «міні-пілюлі»)

Ви можете припинити приймати «міні-пілюлю» в будь-який день. Почніть приймати Серісіма Діаріо наступного дня. Протягом перших 7 днів використовуйте немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо ви переходите з ін’єкційного препарату (так званої «ін’єкції раз на три місяці»), імплантату або внутрішньоматкової системи (ВМС або ВМС)

Почніть приймати Серісіма Діаріо в день, коли ви зазвичай отримуєте наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату або ВМС. Протягом перших 7 днів використовуйте немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо ви народили дитину і не годуєте грудьми

Не починайте приймати «пілюлю» раніше, ніж через 21–28 днів після пологів. Протягом перших 7 днів використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Серісіма Діаріо, слід переконатися, що ви не вагітні, або почекати до наступної менструації перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми

Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати приймати Серісіма Діаріо, проконсультуйтесь із лікарем (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо у вас був викидень або загибель плода

Повідомте лікарю про своє бажання почати приймати Серісіма Діаріо.

Тривалість лікування

Ви можете приймати Серісіма Діаріо стільки часу, скільки хочете використовувати гормональний метод контрацепції, і доки не виникнуть ризики для вашого здоров’я (див. розділ «Не приймайте Серісіма Діаріо» та «Припиніть прийом Серісіма Діаріо негайно»). Рекомендується регулярно проходити медичні огляди (див. розділ «Огляди/консультації у лікаря»).

Якщо ви прийняли більше Серісіма Діаріо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

До можливих ознак передозування належать: нудота, блювота (зазвичай через 12–24 години, можливо, триває кілька днів), болівість у молочних залозах, запаморочення, біль у животі, сонливість/втома; у жінок та підлітків може виникнути вагінальна кровотеча. Якщо було прийнято відносно велику кількість, слід звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Серісіма Діаріо

Зелені таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих зелених таблеток, це не вплине на надійність дії препарату. Забуту таблетку-плацебо слід викинути.

Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку (таблетки в 1-му, 2-му, 3-му ряду), виконайте наступне:

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивний ефект діеногесту/етинілестрадіолу не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не гарантується. Якщо в перші дні прийому зелених таблеток-плацебо (перші дні плацебо) у вас не почався період, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед початком нового блистера.

Загалом слід враховувати дві речі:

• прийом активних таблеток не повинен перериватися більше ніж на 7 днів;
• для належного контрацептивного захисту після пропуску таблетки активні таблетки повинні прийматися безперервно протягом 7 днів.

Дотримуйтесь наступних інструкцій, якщо ви забули прийняти таблетку:

Якщо ви забули прийняти таблетку в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Протягом наступних 7 днів використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску, існує можливий ризик вагітності. Чим ближче до звичайного періоду таблеток-плацебо сталася ця ситуація, тим більше ймовірність вагітності.

Якщо ви забули прийняти таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки можна приймати в звичайний час. Якщо ви приймали Серісіма Діаріо правильно протягом 7 днів до пропуску таблетки, контрацептивний ефект «пілюлі» не порушується, і вам не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо це не так, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку, використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетку в третій тиждень

Контрацептивний захист не гарантований повністю. Щоб зберегти контрацептивний ефект, можна скоригувати 7-денний період таблеток-плацебо. Якщо ви дотримуєтеся одного з двох нижчезазначених варіантів, вам не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції, але тільки в тому випадку, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, дійте за варіантом 1. Крім того, протягом наступних 7 днів використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Варіант 1: прийміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки можна приймати в звичайний час. Замість прийому зелених таблеток-плацебо розпочніть прийом таблеток з наступного блистера. Кровотеча від відміни, швидше за все, не виникне, доки ви не закінчите другий блистер, проте може виникнути кровотеча або мазання.

або

Варіант 2: негайно припиніть прийом білих таблеток поточного блистера і розпочніть прийом зелених таблеток-плацебо (з дня, коли ви забули прийняти таблетку); потім продовжуйте прийом білих таблеток з наступного блистера. Якщо ви хочете починати новий блистер у звичайний день тижня, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку з одного блистера

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку з одного блистера, ви не захищені від вагітності.

Ймовірність вагітності зростає з кількістю пропущених таблеток і з наближенням до тижня плацебо. Використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), доки не настане наступна кровотеча від відміни. Якщо після закінчення поточного блистера кровотеча від відміни не почалася, ви можете бути вагітні. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем перед початком нового блистера.

Якщо у вас виникли блювота або діарея

Якщо у вас виникли розлади травлення, такі як блювота або діарея, протягом 4 годин після прийому таблетки, діюча речовина може не бути повністю всмоктаною. У таких випадках дотримуйтесь інструкцій, що стосуються пропуску таблетки, якщо ви згадали про це протягом наступних 12 годин. Якщо ви не хочете відхилятися від звичайного графіка прийому таблеток, прийміть замісну таблетку з іншого блистера. Якщо шлунково-кишкові розлади тривають кілька днів або повторюються, використовуйте додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і повідомте лікареві.

Якщо ви хочете відтермінувати кровотечу від відміни (свій період)

Якщо ви хочете відтермінувати кровотечу від відміни, продовжуйте приймати таблетки з наступного блистера Серісіма Діаріо без перерви, не приймаючи таблетки-плацебо. Кровотечу від відміни можна відтермінувати на будь-який термін, але не довше, ніж до закінчення другого блистера. Протягом цього часу може виникнути кровотеча або мазання. Після звичайного періоду таблеток-плацебо ви можете продовжити прийом Серісіма Діаріо, як і раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Серісіма Діаріо

Ви можете припинити прийом Серісіма Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з препаратом Серісіма Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Серісіма Діаріо».

Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом «таблетки», перелічено в розділі 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Серісіма Діаріо». Там ви знайдете детальну інформацію з цього приводу. За необхідності негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні діеногесту/етинілестрадіолу:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт у грудях та болючість молочних залоз.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції),
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищення або зниження артеріального тиску, у рідких випадках підвищення діастолічного тиску (зниження значення),
• болі в животі (включаючи болі в верхній та нижній частині живота, дискомфорт/набряк),
• нудота, блювота та діарея,
• акне,
• випадання волосся (алопеція),
• свербіж шкіри (включаючи еритему з плямами на шкірі),
• свербіж (іноді по всьому тілу),
• нерегулярні маткові кровотечі, включаючи обильні кровотечі (меноррагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), нерегулярні кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотеч (аменорея),
• мажущі виділення (вагінальні кровотечі та метрорагія),
• болісні менструації (дисменорея), тазовий біль,
• збільшення та набряк молочних залоз, набряк молочних залоз,
• вагінальні виділення,
• кісти яєчників,
• втому, включаючи слабкість, втому та загальний дискомфорт,
• зміни ваги (збільшення, зменшення або коливання).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення маткових труб або яєчників,

• запалення шийки матки (цервіцит),

• інфекції сечовивідних шляхів, інфекції сечового міхура (цистит),

• інфекції молочних залоз (мастит),

• грибкові інфекції (наприклад, Candida), вірусні інфекції, герпес на губах,

• грип, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит,

• астма,

• прискорення дихання (гіпервентиляція),

• доброкачливі новоутворення в матці (фіброма),

• доброкачливі новоутворення в жировій тканині молочних залоз (молочна ліпома),

• анемія,

• алергічні реакції (гіперчутливість),

• маскулінізація (вірілізація),

• втрата апетиту (анорексія),

• депресія, зміни настрою, дратівливість, агресивність,

• безсоння, порушення сну,

• судинні порушення в мозку або серці, інсульт,

• дистонія (порушення м’язів, що може призводити до незвичайної постави або руху),

• сухість або подразнення очей,

• порушення зору,

• раптову втрату слуху, глухоту,

• шум у вухах (тинітус),

• порушення рівноваги,

• прискорене серцебиття,

• тромбоз, легеневу емболію,

• запалення вен (флебіт, тромбофлебіт),

• варикозні вени (варикоз), біль у венах,

• запаморочення або непритомність при підйомі після сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія),

• приливи,

• запалення стінки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит),

• погане травлення (диспепсія),

• шкірні реакції/шкірні захворювання, включаючи алергічні реакції на шкірі, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, почервоніння та подразнення шкіри (псоріаз),

• підвищене потовиділення,

• пігментні коричнево-золотисті плями (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації/підвищення пігментації,

• жирна шкіра (себорея),

• перхоть,

• маскулінізований ріст волосся (гірсутизм),

• «апельсинова шкіра» (целюліт),

• варикозні вени (судини, що мають форму павутини з червоним центром),

• біль у спині, біль у грудях,

• болі в кістках та м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках та ногах,

• цервікальну дисплазію (аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки),

• біль або кісти в придатках матки (маткові труби та яєчники),

• кісти молочних залоз, доброкачливі новоутворення молочних залоз (фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз), набряк тканини навколо молочних залоз (додаткові молочні залози),

• біль під час статевого акту,

• виділення з молочних залоз, молочні виділення,

• порушення менструального циклу,

• периферичний набряк (затримка рідини),

• захворювання, схоже на грип, запалення, пірексію (лихоманку),

• підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),

• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

  • У нозі або стопі (тобто ТВТ).
  • У легені (тобто ЛЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• підвищення або зниження статевого бажання (лібідо),
• непереносність контактних лінз,
• висип (крурка),
• червоні болючі вузли під шкірою (множинний вузлуватий еритема).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серісіма Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серісіма Діаріо

Одна блистерна упаковка препарату Серісіма Діаріо містить 21 активну таблетку білого кольору у 1-му, 2-му та 3-му рядках і 7 плацебо-таблеток зеленого кольору у 4-му рядку.

Активні таблетки

• Діючі речовини — діеногест та етінілестрадіол. Одна активна таблетка білого кольору містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етінілестрадіолу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану.

Плацебо-таблетки

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид, крохмаль кукурудзяний, повідон.
• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), алюмінієва лака FD&C blue 2, оксид заліза жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату Серісіма Діаріо та вміст упаковки

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору та круглі.

Плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є зеленого кольору та круглі.

Серісіма Діаріо доступна у упаковках по 28 та 3x28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (21 активна таблетка та 7 плацебо-таблеток).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare S.L

Av. Miralcampo 7-Polígono Ind. Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/