Серисима Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Серисима Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Диеногест/Этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции, если используются правильно.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Серисима Диарио и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Серисима Диарио
Как принимать Серисима Диарио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Серисима Диарио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серисима Диарио и для чего применяется

Серисима Диарио — это гормональное контрацептивное средство, предназначенное для женщин (комбинированное гормональное контрацептивное средство, также называемое «таблетками»).

Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — прогестагена (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
7 зелёных таблеток не содержат активных веществ и также известны как плацебо-таблетки.

Проведённые клинические исследования показали, что у женщин, у которых выраженное действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») вызывает акне, Серисима Диарио способствует улучшению этого состояния.

Серисима Диарио применяется для:

предотвращения беременности,

а также для лечения акне у женщин, которые согласны на контрацептивную терапию после неэффективности адекватного местного лечения или антибиотикотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Серисима Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Серисима Диарио Вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Акне обычно улучшается через три-шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев. Вам следует проконсультироваться с врачом о необходимости продолжения лечения через три или шесть месяцев после его начала, а затем — регулярно.

Когда нельзя применять Серисима Диарио:

Не применяйте Серисима Диарио, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

если Вы аллергик на этинилэстрадиол, диеногест или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,
если Вам известно, что у Вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител,
если Вам предстоит операция или Вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы крови»),
если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт,
если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),
если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
- очень высокое артериальное давление,
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией,
если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»,
если Вы курите (см. раздел «Противозачаточные таблетки и сосудистые заболевания»),
если у Вас есть или ранее было воспаление поджелудочной железы, связанное с тяжёлыми нарушениями усвоения жиров (нарушение метаболизма липидов),
если у Вас есть или ранее были заболевания печени, если печеночные пробы в крови не в норме (также при синдроме Ротора и синдроме Дубина–Джонсона),
если у Вас есть, было или подозревается доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
если у Вас есть, было или подозревается наличие рака (например, рак молочной железы или рак эндометрия), который может зависеть от половых гормонов,
если у Вас есть кровотечение из влагалища неизвестной причины,
если у Вас отсутствует менструальное кровотечение (отсутствие месячных) и причина не установлена,
если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Серисима Диарио»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Серисима Диарио.

Если во время приёма Серисима Диарио у Вас впервые возникнет одно из заболеваний или состояний, описанных в разделе «Когда нельзя применять Серисима Диарио», Вы должны немедленно прекратить приём Серисима Диарио и обратиться к врачу.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если какое-либо из этих заболеваний появилось или ухудшилось во время применения Серисима Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему),
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»),
если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать приём Серисима Диарио после родов,
если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит),
если у вас варикозное расширение вен.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Серисима Диарио, повышает риск образования сгустков крови по сравнению с их отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Серисима Диарио является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная боль в груди или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда выше риск возникновения сгустка крови в вене?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в приёме длительностью 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Серисима Диарио, ваш риск возникновения сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Серисима Диарио является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в препарате Серисима Диарио, у 8–11 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск возникновения сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 случаев на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 случаев на 10 000 женщин
Женщины, принимающие Серисима Диарио	Около 8–11 случаев на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Серисима Диарио невелик, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Серисима Диарио за несколько недель до операции или при снижении подвижности. Если вы прекращаете приём Серисима Диарио, спросите у врача, когда можно возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Серисима Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Серисима Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту сердца или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Серисима Диарио очень мал, но может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Серисима Диарио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно с аурой.
При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Серисима Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Немедленно прекратите приём Серисима Диарио:

если вы беременны или подозреваете беременность,
если у вас признаки флебита или тромбов крови (см. раздел «Таблетка и сосудистые заболевания»),
если ваше артериальное давление постоянно повышается до значений 140/90 мм рт. ст. (врач должен посоветовать возобновить приём «таблетки» сразу после нормализации давления под адекватным лечением),
если вам предстоит операция (необходимо прекратить приём «таблетки» как минимум за 4 недели до операции) или при длительной неподвижности (см. раздел «Таблетка и сосудистые заболевания»),
если у вас впервые возникла мигрень или она ухудшилась,
если у вас необычно часто возникают сильные или стойкие головные боли, начинающиеся внезапно с признаками ауры (нарушения чувствительности, восприятия и/или подвижности),
если у вас сильная боль в верхней части живота (см. также раздел «Таблетка и рак»),
если ваша кожа или белки глаз становятся жёлтыми, моча — тёмной, а кал — очень светлым (желтуха), или если у вас зуд по всему телу,
если у вас сахарный диабет (диабетическая болезнь) и уровень сахара в крови резко повышается,
если у вас нарушение образования пигментов крови (порфирия), и это повторяется во время приёма Серисима Диарио.

Ваш врач будет проводить периодические обследования:

если у вас заболевание сердца или почек,
если у вас склонность к воспалению вен (флебит) или тяжёлые варикозные вены,
если у вас нарушения кровообращения в руках/ногах,
если у вас артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст.,
если у вас в анамнезе нарушения обмена жиров (нарушения метаболизма липидов),
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
если у вас ранее была болезнь печени,
если у вас в анамнезе болезнь желчного пузыря,
если у вас мигрень,
если у вас депрессия,
если у вас сахарный диабет (диабетическая болезнь) или нарушена способность к метаболизму глюкозы (сниженная толерантность к глюкозе). Доза лекарств, необходимых для лечения диабета, может измениться при одновременном приёме Серисима Диарио,
если вы курите (см. раздел «Таблетка и сосудистые заболевания»),
если у вас эпилепсия. Если количество приступов увеличивается во время приёма Серисима Диарио, следует рассмотреть другие методы контрацепции,
если у вас нарушение движения, вызывающее быстрые, резкие движения, преимущественно лица, ног, рук, также известное как «святая горячка» (хорея Сиденгама),
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит),
если у вас нарушение крови, вызывающее повреждение почек (гемолитико-уремический синдром),
если у вас доброкачественная опухоль мышечного слоя матки (миома матки),
если у вас определённая потеря слуха (отосклероз),
если вы долго находитесь в неподвижном состоянии (см. раздел «Таблетка и сосудистые заболевания»),
если у вас избыточный вес,
если у вас определённое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка),
если вам 40 лет и более.

«Таблетка» и рак

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдается незначительное увеличение случаев рака молочной железы по сравнению с женщинами аналогичного возраста, не принимающими «таблетку». После прекращения приёма «таблетки» риск постепенно снижается, и через 10 лет различия между женщинами, принимавшими «таблетку», и другими женщинами аналогичного возраста уже не выявляются.

Поскольку рак молочной железы — редкое заболевание у женщин младше 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих «таблетку» в настоящее время или ранее, значительно меньше, чем общий риск рака молочной железы.

Некоторые исследования показывают, что длительное применение гормональных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, у которых шейка матки инфицирована определённым типом вируса, передающегося половым путём (вирус папилломы человека). Однако до сих пор неясно, в какой степени этот результат обусловлен другими факторами (например, различия в количестве половых партнёров или использовании механических методов контрацепции).

В очень редких случаях описаны доброкачественные (не злокачественные), но опасные опухоли печени. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение, угрожающее жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникла сильная боль в животе. Исследования показали увеличение риска развития рака печени у женщин, длительно принимающих «таблетку», однако это крайне редко.

Другие заболевания

Повышенное артериальное давление

Сообщались случаи повышенного артериального давления у женщин, принимающих «таблетку». Это чаще происходит у женщин старшего возраста и при длительном приёме. Частота повышения давления возрастает с содержанием прогестерона. Используйте другой метод контрацепции, если у вас уже есть заболевание, вызванное повышенным артериальным давлением, или если у вас определённые заболевания почек (в этом случае проконсультируйтесь с врачом, а также см. разделы «Не принимайте Серисима Диарио», «Прекратите приём Серисима Диарио немедленно» и «Ваш врач будет проводить периодические обследования»).

Пигментные пятна

Иногда могут появляться пигментные пятна жёлто-коричневого цвета (хлоазма), особенно у женщин, у которых они были во время беременности. Поэтому женщинам с такой предрасположенностью не следует подвергаться воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, солярий), пока они принимают «таблетку».

Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк
Если у вас возникнут симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Серисима Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникли нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Нерегулярные кровотечения (кровотечения между менструациями)

В первые месяцы приёма «таблетки» могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения). Обратитесь к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или если кровотечение возобновляется после окончания обычного цикла.

Во время приёма плацебо может не наступить менструальное кровотечение. Если вы правильно принимали Серисима Диарио, маловероятно, что вы беременны. Однако если вы неправильно принимали «таблетку» до первого пропуска кровотечения или если менструальное кровотечение отсутствует два раза подряд, вы можете быть беременны. Необходимо исключить беременность перед продолжением приёма диеногеста/этинилэстрадиола.

Снижение эффективности

Эффективность «таблетки» может снизиться, если вы пропустили приём, у вас была рвота, тяжёлый понос, кишечные заболевания или вы принимаете другие лекарства одновременно.

Если вы принимаете Серисима Диарио одновременно с другими препаратами, содержащими зверобой, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) (см. раздел «Другие лекарства и Серисима Диарио»).

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом приёма диеногеста/этинилэстрадиола врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Он проведёт базовое общее медицинское обследование и гинекологический осмотр, включая осмотр молочных желёз и цитологическое исследование шейки матки. Необходимо исключить беременность. Если вы принимаете «таблетку», эти обследования следует проходить регулярно. Сообщите врачу, если вы курите или принимаете другие лекарства.

Диеногест/этинилэстрадиол не защищает от заражения ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путём.

Другие лекарства и Серисима Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства снижают контрацептивную эффективность Серисима Диарио или могут вызвать неожиданное кровотечение.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Серисима Диарио:

лекарства, увеличивающие моторику кишечника (например: метоклопрамид),
лекарства для лечения эпилепсии, такие как: гидантоин или фенитоин, барбитураты, барбексаклон, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат,
лекарства для лечения высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин). Определённые лекарства для лечения ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин и эфавиренз).
некоторые растительные добавки, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Если вы проходите лечение одним из перечисленных выше лекарств, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) наряду с диеногестом/этинилэстрадиолом. При приёме некоторых из этих лекарств дополнительные контрацептивные меры должны применяться одновременно с приёмом этого препарата и в течение 7–28 дней после него, в зависимости от типа лекарства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Если барьерный метод необходимо использовать длительное время, превышающее содержимое блистера, вы должны начать принимать таблетки из следующего блистера Серисима Диарио без приёма 7 плацебо-таблеток. Если требуется длительное лечение одним из перечисленных лекарств, проконсультируйтесь с врачом о переходе на негормональный метод контрацепции.

При одновременном приёме Серисима Диарио с следующими лекарствами может увеличиться риск побочных эффектов:

парацетамол (используется при боли и лихорадке),
аскорбиновая кислота (витамин С),
аторвастатин (используется для снижения уровня жиров в крови),
тролеандомицин (антибиотик),
имидазольные противогрибковые средства (используются для лечения грибковых инфекций), такие как флуконазол,
индинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

При одновременном приёме Серисима Диарио с следующими лекарствами может нарушаться их действие:

циклоспорин (используется для подавления иммунной системы),
теофиллин (используется для лечения астмы),
глюкокортикоиды (например, кортизон),
некоторые бензодиазепины (транквилизаторы), такие как диазепам и лоразепам,
клофибрат (используется для снижения жиров в крови),
парацетамол (используется при боли и лихорадке),
морфин (используется при сильной боли),
ламотриджин (используется для лечения эпилепсии).

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями к другим лекарствам, которые вы принимаете.

Не принимайте Серисима Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

Серисима Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2. «Не принимайте Серисима Диарио».

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Серисима Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам принимать дополнительные контрацептивные меры и на какое время.

Сахарный диабет

Если у вас сахарный диабет, может измениться потребность в лекарствах, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулин).

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек, щитовидной железы, а также уровень определённых белков в крови, таких как белки, влияющие на метаболизм липидов (жиров), углеводов, свёртывание крови и фибринолиз. Однако эти изменения, как правило, остаются в пределах нормы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность

Не используйте Серисима Диарио во время беременности. Перед началом приёма Серисима Диарио необходимо убедиться, что вы не беременны. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, прекратите приём Серисима Диарио и немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Не используйте Серисима Диарио во время лактации, поскольку оно может снизить выработку молока, и небольшое количество активного вещества может проникать в грудное молоко. Во время лактации следует использовать негормональный метод контрацепции.

Вождение и использование механизмов

Серисима Диарио не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Серисима Диарио содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Серисима Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если врач не указал иное, обычная доза составляет 1 таблетку Серисима Диарио в день.

Как принимать Серисима Диарио

Проглатывайте таблетку целиком, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.

«Таблетку» следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, следуя направлению стрелок, до тех пор, пока не закончится блистер. Не путайте таблетки: принимайте одну белую таблетку в день в течение первых 21 дня, а затем одну зелёную таблетку в день в течение последующих 7 дней. После этого необходимо начать новый блистер (21 белая таблетка и 7 зелёных таблеток). Таким образом, между блистерами не будет перерыва без приёма таблеток (отсутствуют периоды без таблеток).

В течение 7 дней приёма плацебо-таблеток зелёного цвета (дни плацебо) должно произойти кровотечение (так называемая менструальная отменная геморрагия). Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней активной таблетки. После приёма последней зелёной таблетки необходимо начать новый блистер независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер нужно начинать в один и тот же день недели, и менструальная отменная геморрагия должна происходить в один и тот же день каждый месяц.

Если вы принимаете Серисима Диарио таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда начинать приём Серисима Диарио

Если вы ранее не использовали никакие противозачаточные «таблетки» в прошлом месяце:

Начните приём Серисима Диарио в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. При правильном применении контрацептивная защита начинается с первого дня приёма. Если вы начинаете приём Серисима Диарио со 2 по 5 день цикла, необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма «таблетки».

Если вы переходите на Серисима Диарио с другой «таблетки» (содержащей два гормональных активных вещества), вагинального кольца или пластыря:

если вы ранее принимали «таблетку», при которой перерыв без таблеток следует после последнего дня приёма активной «таблетки», начните приём Серисима Диарио на следующий день после окончания перерыва без таблеток;
если вы ранее принимали «таблетку», блистер которой содержит таблетки без активных веществ (так называемые плацебо-таблетки) в дополнение к таблеткам с активными веществами, и при этом у вас не было перерыва без таблеток, начните приём Серисима Диарио на следующий день после приёма последней таблетки без активных веществ. Если вы не уверены, какая именно была последняя таблетка без активных веществ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
если вы ранее использовали вагинальное кольцо или пластырь, начните приём Серисима Диарио на следующий день после обычного перерыва без кольца или пластыря.

Если вы переходите с «таблетки», содержащей только прогестерон (так называемой «мини-пили»)

Вы можете прекратить приём «мини-пили» в любой день. Начните приём Серисима Диарио на следующий день. В течение первых 7 дней используйте негормональный метод контрацепции (например, презерватив).

Если вы переходите с инъекционного препарата (так называемой «трёхмесячной инъекции»), имплантата или внутриматочной системы (ВМС или ИУД)

Начните приём Серисима Диарио в день, когда обычно должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ИУД. В течение первых 7 дней используйте негормональный метод контрацепции (например, презерватив).

Если вы родили и не кормите грудью

Не начинайте приём «таблетки» ранее чем через 21–28 дней после родов. В течение первых 7 дней дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас уже были половые акты до начала приёма Серисима Диарио, необходимо убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации перед началом приёма этого препарата.

Если вы кормите грудью

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Серисима Диарио, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если у вас был аборт или выкидыш

Сообщите врачу о своём намерении начать приём Серисима Диарио.

Продолжительность лечения

Вы можете принимать Серисима Диарио столько времени, сколько хотите использовать гормональный метод контрацепции, при условии отсутствия риска для здоровья (см. разделы «Не принимайте Серисима Диарио» и «Прекратите приём Серисима Диарио немедленно»). Рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры (см. раздел «Медицинские осмотры/консультации»).

Если вы случайно приняли больше Серисима Диарио, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

К возможным признакам передозировки относятся: тошнота, рвота (обычно через 12–24 часа, может продолжаться несколько дней), болезненность молочных желез, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость, у женщин и подростков может возникнуть вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу, если были приняты значительные дозы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Серисима Диарио

Зелёные таблетки в четвёртом ряду блистера являются плацебо-таблетками. Если вы забыли принять одну из этих зелёных таблеток, это не повлияет на надёжность действия препарата. Забытую плацебо-таблетку следует выбросить.

Если вы забыли принять активную белую таблетку (таблетки в 1-м, 2-м, 3-м рядах), поступайте следующим образом:

Если прошло менее 12 часов с момента пропуска таблетки, контрацептивный эффект диеногеста/этинилэстрадиола не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Если прошло более 12 часов с момента пропуска таблетки, защита от беременности не гарантируется. Если в первые дни приёма зелёных плацебо-таблеток (первые дни плацебо) у вас не наступила менструация, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала нового блистера.

В целом необходимо учитывать два момента:

приём активных таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней;
для надёжной контрацептивной защиты после пропуска таблетки активные таблетки должны приниматься без перерыва в течение 7 дней.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли принять таблетку в первую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Однако в течение следующих 7 дней используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас были половые акты в течение недели до пропуска, существует возможный риск беременности. Чем ближе пропуск к обычному интервалу плацебо-таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если вы забыли принять таблетку во вторую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки можно принимать в обычное время. Если вы принимали Серисима Диарио правильно в течение 7 дней до пропуска, контрацептивный эффект «таблетки» не нарушается, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Если это не так, или если вы забыли более одной таблетки, используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли принять таблетку в третью неделю

Контрацептивная защита не гарантируется полностью. Однако, скорректировав 7-дневный интервал приёма плацебо-таблеток, можно сохранить контрацептивный эффект. Если вы следуете одной из двух приведённых ниже опций, дополнительные методы контрацепции не требуются, но только в случае, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, действуйте согласно опции 1. Кроме того, в течение следующих 7 дней используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вариант 1: как можно скорее примите забытую таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки можно принимать в обычное время. Вместо приёма зелёных плацебо-таблеток начните приём таблеток из следующего блистера. Менструальная отменная геморрагия, скорее всего, не наступит до окончания второго блистера, однако возможно появление кровотечения или мажущих выделений.

или

Вариант 2: немедленно прекратите приём белых таблеток текущего блистера и начните приём зелёных плацебо-таблеток (с того дня, когда вы забыли принять таблетку); затем продолжите приём белых таблеток из следующего блистера. Если вы хотите начать новый блистер в привычный день недели, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

Если вы забыли более одной таблетки из одного блистера

Если вы забыли более одной таблетки из одного блистера, вы не защищены от беременности.

Вероятность беременности возрастает по мере увеличения числа пропущенных таблеток и приближения к неделе приёма плацебо. Используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) до наступления следующей менструальной отменной геморрагии. Если после окончания текущего блистера отменная геморрагия не наступила, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом до начала нового блистера.

Если у вас рвота или диарея

Если у вас возникли проблемы с пищеварением, такие как рвота или диарея в течение 4 часов после приёма таблетки, активное вещество может быть не полностью усвоено организмом. В таких случаях следуйте инструкциям, соответствующим пропуску таблетки, если вы вспомнили о нём в течение 12 часов. Если вы не хотите отклоняться от привычного режима приёма таблеток, примите заменяющую таблетку из другого блистера. Если желудочно-кишечные расстройства сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и сообщите об этом врачу.

Если вы хотите отсрочить менструальную отменную геморрагию (менструацию)

Если вы хотите изменить сроки наступления отменной геморрагии, продолжайте сразу приём таблеток из следующего блистера Серисима Диарио, не принимая плацебо-таблетки. Менструальную отменную геморрагию можно отсрочить на любой срок, но не более чем до окончания второго блистера. В этот период возможно появление кровотечения или мажущих выделений. После обычного интервала плацебо-таблеток вы можете продолжить приём Серисима Диарио, как и раньше.

Если вы прекращаете приём Серисима Диарио

Вы можете прекратить приём Серисима Диарио в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом по поводу других надёжных методов контрацепции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Серисима Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Серисима Диарио».

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением «таблеток», перечислены в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Серисима Диарио». Там же приведена подробная информация по данному вопросу. При необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении диеногест/этинилэстрадиол:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль,
боль в груди, включая дискомфорт в груди и болезненность молочных желез.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции),
повышение аппетита,
подавленное настроение,
головокружение,
мигрень,
повышение или снижение артериального давления, в редких случаях — повышение диастолического артериального давления (снижение показателя),
боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие),
тошнота, рвота и диарея,
акне,
выпадение волос (алопеция),
зуд кожи (включая эритему с высыпаниями на коже),
зуд (иногда по всему телу),
нерегулярные маточные кровотечения, включая обильные выделения (меноррагия), скудные выделения (гипоменорея), нерегулярные выделения (олигоменорея) и отсутствие выделений (аменорея),
мажущие выделения (вагинальное кровотечение и маточные кровотечения),
болезненные менструации (дисменорея), тазовая боль,
увеличение и отек молочных желез, отек груди,
вагинальные выделения,
кисты яичников,
усталость, включая слабость, утомляемость и общее недомогание,
изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

воспаление маточных труб или яичников,
воспаление шейки матки (цервицит),
инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря (цистит),
инфекции молочных желез (мастит),
грибковые инфекции (например, Candida), вирусные инфекции, герпес на губах,
грипп, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит,
астма,
учащенное дыхание (гипервентиляция),
доброкачественные новообразования матки (фиброма),
доброкачественные новообразования жировой ткани молочных желез (жировик молочной железы),
анемия,
аллергические реакции (гиперчувствительность),
маскулинизация (виртуализация),
снижение аппетита (анорексия),
депрессия, перепады настроения, раздражительность, агрессивность,
бессонница, нарушения сна,
сосудистые нарушения в головном мозге или сердце, инсульт,
дистония (мышечные нарушения, приводящие к необычной позе или движению),
сухость или раздражение глаз,
нарушения зрения,
внезапная потеря слуха, глухота,
шум в ушах (тиннитус),
нарушения равновесия,
учащенное сердцебиение,
тромбоз, легочная эмболия,
воспаление вен (флебит, тромбофлебит),
варикозное расширение вен (варикоз), боль в венах,
головокружение или обморок при вставании после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия),
приливы,
воспаление стенки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит),
расстройство желудка (диспепсия),
кожные реакции/заболевания кожи, включая аллергические реакции на коже, нейродермит/атопический дерматит, экзему, покраснения и раздражение кожи (псориаз),
повышенное потоотделение,
пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (так называемые «беременные пятна»), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/усиление пигментации,
жирная кожа (себорея),
перхоть,
мужской тип роста волос (гирсутизм),
«апельсиновая корка» (целлюлит),
варикозное расширение вен (сосуды в виде паутины с красным центром),
боль в спине, боль в груди,
боли в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах,
цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки),
боль или кисты в маточных придатках (маточные трубы и яичники),
кисты молочных желез, доброкачественные новообразования молочных желез (фиброзно-кистозная болезнь молочных желез), отек тканей, прилегающих к молочным железам (дополнительные молочные железы),
боль во время полового акта,
выделения из молочной железы, лактация,
нарушения менструального цикла,
периферические отеки (задержка жидкости),
заболевание, сходное с гриппом, воспаление, пирексия (лихорадка),
повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
Патологические сгустки крови в вене или артерии, например:
- В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
- В легком (т.е. ЭЛ).
- Инфаркт миокарда.
- Инсульт.
- Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА).
- Сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения сгустка крови может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

повышение или снижение полового влечения (либидо),
непереносимость контактных линз,
высыпания (крапивница),
болезненные красные узлы под кожей (многоформный узловатая эритема).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Серисима Диарио

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серисима Диарио

Блистер Серисима Диарио содержит 21 активную таблетку белого цвета в 1-м, 2-м и 3-м рядах и 7 плацебо-таблеток зелёного цвета в 4-м ряду.

Активные таблетки

Действующие вещества: диеногест и этинилэстрадиол. Одна активная таблетка белого цвета содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный и повидон.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титания.

Плацебо-таблетки

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, крахмал кукурузный и повидон.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, триацетин, полисорбат 80, диоксид титания (Е 171), алюминиевый лак FD и C blue 2 и оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид Серисима Диарио и содержимое упаковки

Активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые.

Плацебо-таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зелёного цвета, круглые.

Серисима Диарио выпускается в упаковках, содержащих 28 и 3x28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблеток).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L
Av. Miralcampo 7-Polígono Ind. Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
https://www.aemps.gob.es/