Serisima Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serísima Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania skrzepliny we krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny we krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Serísima Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario
3. Jak stosować Serísima Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serísima Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Serísima Diario i do czego służy

Serísima Diario to hormonalny środek antykoncepcyjny przeznaczony dla kobiet (kombinowany środek antykoncepcyjny, nazywany również „pigiełką”).

• Każdy z 21 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: progestagen (dienogest) i estrogen (etynilostradiol);
• 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych i jest również znanych jako tabletki placebo.

Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których silny wpływ hormonów męskich (tzw. androgenów) powoduje trądzik, Serísima Diario złagodzi ten stan.

Serísima Diario stosuje się w celu:

• zapobiegania ciąży,

leczenia trądziku u kobiet, które zgadzają się na leczenie antykoncepcyjne po niepowodzeniu odpowiedniego miejscowego leczenia lub leczenia antybiotykiem.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Trądzik zazwyczaj poprawi się między trzema a sześcioma miesiącami po rozpoczęciu leczenia i może nadal się poprawiać nawet po sześciu miesiącach. Należy skonsultować się z lekarzem co do konieczności kontynuowania leczenia po trzech lub sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie regularnie.

Kiedy nie należy stosować Serísima Diario:

Nie należy stosować Serísima Diario, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Panią, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach,
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub musi długo pozostawać w bezruchu (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu,
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru mózgu, TIA),
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią,
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”,
• jeśli pali Pani papierosy (patrz sekcja „Tabletka i choroby układu naczyniowego”),
• jeśli ma Pani lub miała Pani zapalenie trzustki związane z ciężkimi zaburzeniami przetwarzania tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby, jeśli wartości wątrobowe we krwi nie są prawidłowe (również w przypadku zespołu Rotor i zespołu Dubina-Johnsona),
• jeśli ma Pani lub miała Pani guz wątroby (łagodny lub złośliwy),
• jeśli ma Pani, miała Pani lub podejrzewa Pani, że ma Pani raka (np. raka piersi lub raka endometrium), który może być zależny od hormonów płciowych,
• jeśli ma Pani jakiekolwiek nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy,
• jeśli nie ma Pani krwawienia odstawowego (okresu) i nie jest znana jego przyczyna,
• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksalaprewir (patrz sekcja 2 „Inne leki i Serísima Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania Serísima Diario wystąpi po raz pierwszy któraś z chorób lub stanów opisanych w sekcji „Kiedy nie należy stosować Serísima Diario”, należy natychmiast przerwać stosowanie Serísima Diario i skontaktować się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub nasili podczas stosowania Serísima Diario, również powinieneś poinformować lekarza.

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita),

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu),

• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),

• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),

• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),

• jeśli wymagana jest operacja lub długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”),

• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Serísima Diario po porodzie,

• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna),

• jeśli masz żylaki.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Serísima Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „zakrzepica żył”, „zakrzepowe zapalenie żył”, „tromboembolia żylna” lub TEZ),
• w tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, skrzeplina może być śmiertelna.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko wystąpienia szkodliwej skrzepliny krwi w wyniku stosowania Serísima Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub znaków.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we włosie?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep oddzieli się od nogi i dotrze do płuc, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie Pani stosować Serísima Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Serísima Diario jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, od 5 do 7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etyniloestradiol, tak jak Serísima Diario, od 8 do 11 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył podczas stosowania Serísima Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepicy żył nogi, płuc lub innego narządu w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy wymagana jest operacja, długotrwały pobyt w łóżku z powodu urazu lub choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Serísima Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Serísima Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi wzrasta wraz z liczbą występujących stanów zdrowia.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepicy krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują wyżej wymienione stany, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie stosowania Serísima Diario.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Serísima Diario, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Serísima Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Serísima Diario, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można zaprzestać palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwanej migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Serísima Diario, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Natychmiast przestań przyjmować Serísima Diario:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli wystąpią objawy zapalenia żył lub zakrzepów krwi (zobacz „Tabletka i choroby układu naczyniowego”),
• jeśli ciśnienie krwi stale rośnie do wartości 140/90 mmHg (lekarz powinien zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania „tabletki” zaraz po normalizacji ciśnienia krwi po odpowiednim leczeniu),
• jeśli planowana jest operacja (należy przestać przyjmować „tabletkę” co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (zobacz „Tabletka i choroby układu naczyniowego”),
• jeśli po raz pierwszy wystąpi migrena lub pogorszy się,
• jeśli występuje niezwykle często silny lub trwający ból głowy, który nagle się zaczyna i towarzyszą mu objawy tzw. aury (zaburzenia czucia, percepcji i/lub ruchomości),
• jeśli występuje silny ból w górnym brzuchu (zobacz również „Tabletka i nowotwory”),
• jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte, mocz staje się brązowy, a stolce bardzo blade (żółtaczka), lub jeśli całe ciało swędzi,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę (cukrzycę typu 2) i poziom cukru we krwi nagle wzrasta,
• jeśli występuje zaburzenie w produkcji pigmentu krwi (porfiria) i ponownie się pojawia podczas przyjmowania Serísima Diario.

Lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole:

• jeśli występuje choroba serca lub nerek,
• jeśli występuje tendencja do zapalenia żył (flebita) lub ciężkie żylaki,
• jeśli występują zaburzenia krążenia w rękach/nogach,
• jeśli ciśnienie krwi jest powyżej 140/90 mmHg,
• jeśli występują wcześniejsze problemy z metabolizmem tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeśli występuje sierpowatościowa anemia (dziedziczna choroba komórek czerwonych krwi),
• jeśli wystąpiła wcześniej choroba wątroby,
• jeśli występują wcześniejsze choroby pęcherzyka żółciowego,
• jeśli występuje migrena,
• jeśli występuje depresja,
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (cukrzycę typu 2) lub masz ograniczoną zdolność metabolizowania glukozy (obniżona tolerancja glukozy). Dawkę leków koniecznych do leczenia cukrzycy może być konieczne dostosować podczas jednoczesnego przyjmowania Serísima Diario,
• jeśli palisz (zobacz „Tabletka i choroby układu naczyniowego”),
• jeśli występuje padaczka. Jeśli liczba napadów padaczkowych wzrasta podczas przyjmowania Serísima Diario, należy rozważyć użycie innych metod antykoncepcji,
• jeśli występuje zaburzenie ruchu, powodujące szybkie, gwałtowne ruchy głównie twarzy, stóp i rąk, znane również jako „taniec świętego Wita” (choroba Sydenhama),
• jeśli występuje przewlekłe zapalenie jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita),
• jeśli występuje zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy),
• jeśli występuje łagodny guz mięśnia macicy (mięśniak macicy),
• jeśli występuje pewna utrata słuchu (otoskleroza),
• jeśli jesteś długotrwałe unieruchomiona (zobacz „Tabletka i choroby układu naczyniowego”),
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli występuje pewna choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy),
• jeśli masz 40 lat lub więcej.

„Tabletka” i nowotwory

Obserwowano nieco większą liczbę przypadków raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami podobnego wieku nie przyjmującymi „tabletki”. Po zaprzestaniu przyjmowania „tabletki” ryzyko stopniowo maleje i po 10 latach różnica między kobietami, które przyjmowały „tabletkę”, a kobietami podobnego wieku nie przyjmującymi „tabletki”, nie jest już wykrywalna.

Ponieważ rak piersi jest rzadką chorobą u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących „tabletkę” lub które ją przyjmowały, jest stosunkowo niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy jest zakażona pewnym rodzajem wirusa przenoszonego drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu ten wynik jest wpływany przez inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne (nie-rakowe), choć niebezpieczne guzy wątroby. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne stanowiące zagrożenie dla życia. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli odczuwasz silny ból brzucha. Badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątroby u kobiet długotrwale przyjmujących „tabletkę”, jednak jest to zjawisko ekstremalnie rzadkie.

Inne choroby

Podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi u kobiet przyjmujących „tabletkę”. Zjawisko to występuje częściej u starszych kobiet i przy długotrwałym stosowaniu. Częstotliwość podwyższonego ciśnienia krwi wzrasta wraz z zawartością progestronu. Należy używać innej metody antykoncepcji, jeśli występuje choroba spowodowana podwyższonym ciśnieniem krwi lub pewne choroby nerek (w tym przypadku skonsultuj się z lekarzem oraz zobacz sekcje „Nie przyjmuj Serísima Diario”, „Przestań przyjmować Serísima Diario natychmiast” i „Lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole”).

Plamy pigmentowe

Czasem na skórze mogą pojawiać się żółto-brązowe plamy pigmentowe (chloasma), szczególnie u kobiet, które miały je wcześniej w czasie ciąży. Dlatego kobiety z taką predyspozycją nie powinny narażać się na działanie światła słonecznego ani ultrafioletowego (np. opalanie) podczas przyjmowania „tabletki”.

Nabyte i dziedziczne angioobrzęki Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioobrzęki.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Serísima Diario, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Nieregularne krwawienia (krwawienia między okresami)

W pierwszych miesiącach stosowania „tabletki” mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące lub jeśli krwawienia powracają po zakończeniu regularnego cyklu.

Może się zdarzyć, że w dniach placebo nie wystąpi krwawienie odstawieniowe. Jeśli Serísima Diario była przyjmowana poprawnie, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli „tabletka” nie była przyjmowana poprawnie przed pierwszym brakiem krwawienia odstawieniowego lub jeśli nie wystąpi krwawienie odstawieniowe dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją przyjmowania dienogestu/etynylestradiolu.

Zmniejszenie skuteczności

Skruteczność „tabletki” może być zmniejszona, jeśli zapomni się ją przyjąć, jeśli wystąpi wymioty, choroby jelitowe, ciężka biegunka lub jeśli przyjmuje się inne leki jednocześnie.

Jeśli przyjmujesz Serísima razem z innymi lekami zawierającymi ziele św. Jana, należy używać dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) (zobacz „Inne leki i Serísima Diario”).

Badania/porady medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania dienogestu/etynylestradiolu lekarz zapyta o wywiad medyczny i wywiad medyczny bliskich krewnych. Wykona podstawowe ogólne badanie medyczne i badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologię szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Jeśli przyjmujesz „tabletkę”, te badania należy powtarzać regularnie. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przyjmujesz inne leki.

Dienogest/etynylestradiol nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Inne leki i Serísima Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność antykoncepcyjną Serísima Diario lub mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Serísima Diario:

• leki zwiększające perystaltykę jelit (np.: metoklopramid),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: hydantoina lub fenytoina, barbiturany, barbexaklon, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamid,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan),
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina). Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe, np. rytonawir, nevirapina i efawirenz),
• niektóre suplementy ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli leczona jesteś którymś z powyższych leków, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) oprócz dienogestu/etynylestradiolu. W przypadku niektórych z tych leków należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku i przez 7–28 dni po jego zakończeniu, w zależności od rodzaju leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna.

Jeśli metoda bariery musi być stosowana przez dłuższy czas, dłuższy niż zawartość blistera, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera Serísima Diario bez przyjmowania 7 tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie jednym z leków wymienionych powyżej, skonsultuj się z lekarzem na temat zmiany na inną metodę antykoncepcji niehormonalną.

Przyjmowanie Serísima Diario razem z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę),
• kwas askorbinowy (witamina C),
• atorwastatyna (stosowana do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• przeciwgrzybicze imidazolowe (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak fluconazol,
• indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie Serísima Diario razem z następującymi lekami może wpływać na ich działanie:

• cyklosporyna (stosowana do supresji układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• glikokortykosteroidy (np. kortyzona),
• niektóre benzodiazepiny (lekko uspokajające), takie jak diazepan i lorazepan,
• klofibrowan (stosowany do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi),
• paracetamol (stosowany na ból i gorączkę),
• morfina (stosowana na silny ból),
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Proszę również przeczytać ulotki do innych leków, które przyjmujesz.

Nie przyjmuj Serísima Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Serísima Diario można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2. „Nie przyjmuj Serísima Diario”.

Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego leki, że przyjmujesz Serísima Diario. Mogą oni zalecić dodatkowe środki antykoncepcyjne i określić, jak długo należy je stosować.

Cukrzyca

Jeśli jesteś chora na cukrzycę, może zmienić się potrzeba stosowania leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insuliny).

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań, w tym wartości wątrobowe, kory nadnerczy, nerkowe i tarczycy, a także poziom niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Te zmiany pozostają jednak zazwyczaj w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Serísima Diario w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania Serísima Diario należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przestać przyjmować Serísima Diario i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie stosuj Serísima Diario w czasie karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Serísima Diario nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Serísima Diario zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Serísima Diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawkowanie uznawane za standardowe to 1 tabletka Serísima Diario dziennie.

Jak stosować Serísima Diario

Tabletkę należy połknąć całą, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu.

Tabletkę należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania opakowania. Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni należy przyjmować jedną białą tabletkę dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną zieloną tabletkę dziennie. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie (21 białych tabletek i 7 zielonych tabletek). W ten sposób nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek (brak okresu bez tabletek) pomiędzy opakowaniami.

Podczas 7 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) powinien wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawkowe). Zazwyczaj zaczyna się ono 2 lub 3 dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Należy rozpocząć nowe opakowanie niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawkowe powinno występować w tym samym czasie każdego miesiąca.

Jeśli stosuje się Serísima Diario zgodnie z zaleceniami, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy rozpocząć stosowanie Serísima Diario

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowała żadnej „pigulki” antykoncepcyjnej:

Rozpocznij przyjmowanie Serísima Diario w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji. Jeśli tabletkę przyjmuje się zgodnie z zaleceniami, ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania. Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Serísima Diario w dniach 2–5 cyklu, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania „pigulki”.

Jeśli zmienia się na Serísima Diario z innej „pigulki” (zawierającej dwa hormonale składniki czynne), pierścienia waginalnego lub plastra:

• jeśli wcześniej stosowała „pigulkę”, w której przerwa bez tabletek następuje po ostatnim dniu przyjmowania tabletek aktywnych, należy rozpocząć Serísima Diario następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek,
• jeśli wcześniej stosowała „pigulkę”, której opakowanie zawiera tabletki bez składników czynnych (tzw. tabletki placebo) oprócz tabletek aktywnych, tak że nie ma przerwy bez tabletek, należy rozpocząć Serísima Diario następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki bez składników czynnych. Jeśli nie jest pewna, która była ostatnią tabletką bez składników czynnych, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli wcześniej stosowała pierścień waginalny lub plaster, należy rozpocząć Serísima Diario następnego dnia po zakończeniu standardowej przerwy bez pierścienia waginalnego lub plastra.

Jeśli zmienia się z „pigulki” zawierającej wyłącznie progestagen (tzw. „mini-pigulka”)

Można przerwać przyjmowanie „mini-pigulki” w dowolnym dniu. Następnie należy rozpocząć Serísima Diario następnego dnia. Przez pierwsze 7 dni należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Jeśli zmienia się z leku wstrzykiwalnego (tzw. „zastrzyk trzymiesięczny”), implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego (SLI lub IUD)

Należy rozpocząć Serísima Diario w dniu, w którym planowano kolejną dawkę zastrzyku lub w dniu usunięcia implantu lub IUD. Przez pierwsze 7 dni należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Jeśli niedawno urodziła dziecko i nie karmi piersią

Nie należy rozpoczynać przyjmowania „pigulki” wcześniej niż po 21–28 dniach od porodu. Przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę). Jeśli miała stosunki płciowe przed rozpoczęciem Serísima Diario, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży, lub odczekać do następnej menstruacji przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli karmi piersią

Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Serísima Diario, powinna skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli doznała poronienia lub porodu martwego

Powinna poinformować lekarza o swoim zamiarze przyjmowania Serísima Diario.

Czas trwania leczenia

Serísima Diario można przyjmować tak długo, jak długo chce się korzystać z hormonalnej metody antykoncepcji i nie występują żadne ryzyka dla zdrowia (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Serísima Diario” i „Natychmiast przestań przyjmować Serísima Diario”). Zaleca się regularne wizyty kontrolne u lekarza (zobacz sekcję „Badania/konsultacje lekarskie”).

Jeśli przyjęła więcej Serísima Diario niż powinna

Jeśli przyjęła więcej tabletek niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do możliwych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty (zwykle po 12–24 godzinach, mogą trwać kilka dni), uczucie bolesności piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/uczucie zmęczenia; kobiety i dziewczęta mogą doświadczyć krwawienia pochwowego. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjęto stosunkowo dużą ilość leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniała przyjąć Serísima Diario

Zielone tabletki w czwartym rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomniała przyjąć jedną z tych zielonych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność tego leku. Zapomnianą tabletkę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniała przyjąć aktywną białą tabletkę (tabletki w 1., 2., 3. rzędzie), należy postąpić następująco:

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia, ochrona antykoncepcyjna dienogestu/etyniloestradiolu nie jest osłabiona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o standardowej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia, nie można zagwarantować ochrony przed ciążą. Jeśli w pierwszych dniach przyjmowania zielonych tabletek placebo (pierwsze dni placebo) nie wystąpiła menstruacja, może być w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Ogólnie należy wziąć pod uwagę dwie kwestie:

• przyjmowanie aktywnej tabletki nie powinno być przerywane dłużej niż 7 dni,
• aby zapewnić odpowiednią ochronę antykoncepcyjną po zapomnieniu tabletki, aktywne tabletki należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniała przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomniała przyjąć tabletkę w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o standardowej porze. Jednak przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę). Jeśli miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość ciąży. Im bliżej standardowej przerwy z tabletkami placebo, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Jeśli zapomniała przyjąć tabletkę w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki można przyjmować o standardowej porze. Jeśli Serísima Diario była stosowana zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, ochrona antykoncepcyjna „pigulki” nie jest naruszona i nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli tak nie było lub zapomniała więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniała przyjąć tabletkę w tygodniu 3

Ochrona antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana. Dostosowując 7-dniową przerwę z tabletkami placebo, można zachować ochronę antykoncepcyjną. Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z dwóch poniższych opcji, nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji, ale tylko wtedy, gdy w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami. Jeśli tak nie było, postępuj zgodnie z opcją 1. Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę).

Opcja 1: przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki można przyjmować o standardowej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Najprawdopodobniej nie wystąpi krwawienie odstawkowe do momentu zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić krwawienie lub plamienie.

lub

Opcja 2: natychmiast przerwij przyjmowanie białych tabletek z aktualnego opakowania i rozpocznij przyjmowanie zielonych tabletek placebo (od dnia, w którym zapomniała przyjąć tabletkę); następnie kontynuuj przyjmowanie białych tabletek z następnego opakowania. Jeśli chce rozpocząć nowe opakowanie w swoim standardowym dniu tygodnia, może przyjmować tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli zapomniała więcej niż jednej tabletki z tego samego opakowania

Jeśli zapomniała więcej niż jednej tabletki z tego samego opakowania, nie ma ochrony przed ciążą.

Ryzyko ciąży wzrasta wraz z liczbą zapomnianych tabletek i im bliżej jest się tygodnia z tabletkami placebo. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) aż do wystąpienia następnego krwawienia odstawkowego. Jeśli po zakończeniu aktualnego opakowania nie wystąpi krwawienie odstawkowe, może być w ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, składnik czynny może nie zostać w pełni wchłonięty przez organizm. W takich przypadkach należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia tabletki, jeśli przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin. Jeśli nie chce odchodzić od swojej standardowej rutyny przyjmowania tabletek, może przyjąć tabletkę zastępczą z innego opakowania. Jeśli dolegliwości przewodu pokarmowego utrzymują się przez kilka dni lub są nawrotne, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) i poinformować lekarza.

Jeśli chce opóźnić krwawienie odstawkowe (okres menstruacyjny)

Jeśli chce zmienić termin krwawienia odstawkowego, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania Serísima Diario bez przerwy, bez przyjmowania tabletek placebo. Krwawienie odstawkowe można opóźnić tak długo, jak chce, ale nie dłużej niż do momentu zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Po standardowej przerwie z tabletkami placebo może kontynuować przyjmowanie Serísima Diario jak wcześniej.

Jeśli przerywa leczenie Serísima Diario

Może przestać przyjmować Serísima Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Serísima Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario”.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem „pigłki” wymieniono w sekcji 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serísima Diario”. Tam można znaleźć szczegółowe informacje na ten temat. W razie potrzeby skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu dienogestu/etynylestradiolu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort w klatce piersiowej i uczucie wrażliwości piersi.

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (waginita/wulwowaginita), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne),
• zwiększone poczucie głodu,
• zaburzenia nastroju, w tym depresyjny nastrój,
• zawroty głowy,
• migrena,
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, rzadziej podwyższenie ciśnienia krwi rozkurczowego (obniżenie wartości),
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, uczucie dyskomfortu/wzdęcia),
• nudności, wymioty i biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (alopegia),
• swędzenie skóry (w tym rumień z plamami na skórze),
• swędzenie (czasem całego ciała),
• nieregularne krwawienia miesięczne, w tym obfite (menorragia), skąpe (hipomenoree), nieregularne (oligomenoree) oraz brak krwawień (ameno­reę),
• plamienie (krwawienie pochwowe i metrorragia),
• bolesna menstruacja (dysmenoree), ból miednicy,
• zwiększenie i obrzęk piersi, obrzęk piersi,
• wydzielina pochwowa,
• torbiele jajników,
• osłabienie, w tym uczucie słabości, zmęczenia i ogólnego dyskomfortu,
• zmiany w wadze ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników,

• zapalenie szyjki macicy (cervicite),

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyta),

• infekcja piersi (mastite),

• infekcje grzybicze (np. Cándida), infekcje wirusowe, opryszczka wargowa,

• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok,

• astma,

• przyśpieszenie oddychania (hiperwentylacja),

• nowotwory łagodne macicy (fibroma),

• nowotwory łagodne tkanki tłuszczowej piersi (lipoma piersi),

• anemia,

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

• męskie cechy (wirylizacja),

• utrata apetytu (anoreksja),

• depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, agresywność,

• bezsenność, zaburzenia snu,

• zaburzenia naczyniowe w mózgu lub sercu, udar mózgu,

• dystonia (zaburzenie mięśni prowadzące do nietypowej postawy lub ruchu),

• suchość lub podrażnienie oka,

• zaburzenia wzroku,

• nagła utrata słuchu, głuchota,

• szumy w uszach,

• zaburzenia równowagi,

• przyśpieszony rytm serca,

• zakrzepica, zakrzepica płucna,

• zapalenie żył (flebita, tromboflebita),

• żylaki (wariancje), ból w żyłach,

• zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu ze siedzącego lub leżącego położenia (hipotensja ortostatyczna),

• uderzenia gorąca,

• zapalenie ściany żołądka (gastryta), zapalenie jelita (enterityta),

• trudności trawienne (dyspepsja),

• reakcje skórne/choreby skóry, w tym reakcje alergiczne skóry, neurodermatyta/dermatyta atopowa, egzema, zaczerwienienia i podrażnienia skóry (łuszczyca),

• nadmierne pocenie się,

• plamy pigmentacyjne brązowo-złote (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (chloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji,

• tłusta skóra (seborea),

• łupież,

• nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm),

• skóra pomarańczowa (celulit),

• żylaki (naczynia krwionośne w kształcie pajęczyny z czerwonym centrum),

• ból pleców, ból w klatce piersiowej,

• dolegliwości kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból rąk i nóg,

• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy),

• ból lub torbiele w przynaczyniach macicy (jajowody i jajniki),

• torbiele piersi, nowotwory łagodne piersi (choroba włóknisto-torbielowata piersi), obrzęk tkanki przylegającej do piersi (nadliczbowe piersi),

• ból podczas stosunku,

• wydzielanie z gruczołu piersiowego, wydzieliny z piersi,

• zaburzenia menstruacyjne,

• obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów),

• choroba przypominająca grypę, zapalenie, piroksja (gorączka),

• podwyższenie poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),

• Szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, np.:

  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  • Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• wykwity (urtikaria),
• czerwone i bolesne guzki pod skórą (wielopostaciowe rumień węzłowaty).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Serísima Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Serísima Diario

Blisterek Serísima Diario zawiera 21 tabletek aktywnych o barwie białej w rzędach 1., 2. i 3. oraz 7 tabletek placebo o barwie zielonej w rzędzie 4.

Tabletki aktywne

• Substancje czynne to dienogest i etynilostradiol. Jedna tabletka aktywna o barwie białej zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynilostradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana i povidon.

Otoczka tabletki: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu.

Tabletki placebo

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, skrobia kukurydziana i povidon.
• Otoczka tabletki: hipromeloza, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), lak barwnikowy glinowy FD i C blue 2 oraz żółte tlenki żelaza (E 172).

Wygląd Serísima Diario i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o działaniu aktywnym są białe i okrągłe.

Tabletki powlekane placebo są zielone i okrągłe.

Serísima Diario dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 i 3x28 tabletek powlekanych (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L
Av. Miralcampo 7-Polígono Ind. Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)
https://www.aemps.gob.es/