Sibilla Diario 2 mg/0.03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Sibilla diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sibilla quotidiano
- 3. Come assumere Sibilla diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Sibilla giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice
Sibilla diario 2 mg / 0,03 mg compresse rivestite con film EFG
dienogest / etinilestradiolo
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Sibilla diario e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sibilla diario
- Come prendere Sibilla diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Sibilla diario
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sibilla diario e a cosa serve
Sibilla diario è un medicamento
- per prevenire la gravidanza (la cosiddetta “pillola” contraccettiva).
- per il trattamento di donne con acne moderato che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di trattamenti locali adeguati o di antibiotici orali.
Sibilla diario è un contraccettivo orale combinato che appartiene a un gruppo di farmaci comunemente indicati come “la pillola”. Ciascuna delle 21 compresse bianche attive contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e un progestinico. Le 7 compresse verdi non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
La pillola contraccettiva combinata protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni:
- impediscono che l'ovaio rilasci un ovulo ogni mese (ovulazione),
- rendono più denso il muco cervicale, rendendo più difficile ai spermatozoi raggiungere l'ovulo,
- modificano la parete interna dell'utero, rendendo meno probabile l'annidamento di un ovulo fecondato.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sibilla quotidiano
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Sibilla quotidiano, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà smettere di prendere Sibilla quotidiano o in cui l'efficacia del contraccettivo può diminuire. In queste situazioni dovrà astenersi dai rapporti sessuali o dovrà adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali (come il preservativo o un altro metodo di barriera) durante i rapporti sessuali per garantire una contraccezione efficace. Non utilizzi il metodo del calendario o la misurazione della temperatura corporea al risveglio, poiché i contraccettivi orali possono influenzare la temperatura corporea e i cambiamenti ciclici della composizione del muco cervicale.
Ricordi che i contraccettivi orali combinati come Sibilla quotidiano non la proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (come l'AIDS). Solo il preservativo può aiutarla a prevenirle.
Sibilla quotidiano nell'acne
L'acne migliora normalmente dopo tre a sei mesi di trattamento e può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi. Deve discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi dall'inizio e periodicamente in seguito.
Non usi Sibilla quotidiano
Non deve usare Sibilla quotidiano se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altra forma di contraccezione sarebbe più adatta.
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se è allergica al dienogest o all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
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se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”);
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se ha già avuto un infarto o un ictus;
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se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danno ai vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una condizione chiamata iperomocisteinemia;
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se ha una grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale; la jaundizia o il prurito diffuso possono essere segni di una malattia epatica;
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se ha tumori epatici o se li ha avuti in passato;
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se ha o ha avuto o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi genitali, ad esempio cancro ovarico, cancro del collo dell'utero o cancro dell'utero (matrice);
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se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile;
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se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
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se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Non usi Sibilla quotidiano se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Sibilla quotidiano”).
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate mentre sta assumendo Sibilla quotidiano, non prenda ulteriori compresse e contatti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi un altro metodo contraccettivo non ormonale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sibilla quotidiano.
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Sibilla quotidiano o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico effettui controlli regolari. Se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere Sibilla quotidiano.
Se la condizione insorge o peggiora durante l'uso di Sibilla quotidiano, informi comunque il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno
- se soffre di una malattia epatica o della colecisti
- se ha il diabete
- se ha depressione o cambiamenti dell'umore
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
- se ha sindrome uremica emolitica (SUH - un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Sibilla quotidiano”)
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES - una malattia che colpisce il sistema immunitario)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Sibilla quotidiano dopo il parto
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha una malattia insorta per la prima volta durante una gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
- se ha o ha avuto in passato cloasma (un disturbo della pigmentazione della pelle, principalmente su viso e collo, noto come “maschera di gravidanza”. In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla quotidiano aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV),
- nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Sibilla quotidiano è piccolo.
Come riconoscere un coagulo di sangue
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi:
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una patologia meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli sanguigni che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
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L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
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Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
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Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
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In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Sibilla diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (trombosi venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Sibilla diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente dienogest ed etinilestradiolo, come Sibilla diario, circa 8-11 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/ cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 - 7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Sibilla diario | Circa 8 – 11 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Sibilla quotidiano è basso, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o in un altro organo in giovane età (ossia prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Sibilla quotidiano alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Sibilla quotidiano, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo;
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni);
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, soprattutto se ha altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Sibilla quotidiano.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Sibilla quotidiano, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di Sibilla quotidiano è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni);
- se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Sibilla quotidiano, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
- se ha un eccesso di peso;
- se ha un’ipertensione non controllata con un trattamento;
- se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus;
- se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Sibilla quotidiano, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Sibilla quotidiano e cancro
È stato osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che vengono individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono esaminate più frequentemente dal medico. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante che esplori regolarmente le proprie mammelle e che contatti il medico se nota una massa. In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali orali. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente intenso.
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di cancro del collo dell’utero nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati per un periodo prolungato, ma permane il dibattito su quanto questo risultato sia attribuibile agli effetti di confondimento del comportamento sessuale e di altri fattori come il virus del papilloma umano.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Sibilla quotidiano hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se nota cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento imprevisto tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di Sibilla quotidiano, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana in cui assume le compresse verdi placebo). Se questo sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Controlli periodici
Dopo aver iniziato l’assunzione della pillola, il medico la richiamerà per controlli periodici. La frequenza e la natura di questi controlli saranno determinate dal medico e adattate alle sue esigenze individuali e al suo stato di salute.
Bambini e adolescenti
Sibilla quotidiano non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).
Donne di età avanzata
Sibilla quotidiano non è indicato dopo la menopausa.
Altri medicinali e Sibilla quotidiano
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale che sta assumendo Sibilla quotidiano. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.
Non usi Sibilla quotidiano se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori analitici della funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Sibilla quotidiano può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere la sezione “Non usi Sibilla quotidiano”.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Sibilla quotidiano e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamento imprevisto. Ciò include medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es., barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, osscarbazepina, topiramato);
- tubercolosi (ad es., rifampicina);
- infezioni causate dal virus HIV o epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- infezioni fungine (ad es., griseofulvina).
Se desidera utilizzare prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (un preparato a base di erbe utilizzato per la depressione) durante l’assunzione di Sibilla quotidiano, deve prima consultare il medico.
Interazioni di Sibilla quotidiano con altri medicinali che possono causare un aumento degli effetti indesiderati o un loro aggravamento.
I seguenti medicinali possono ridurre la tollerabilità di Sibilla quotidiano:
- etoricoxib (per il trattamento dell’artrite, artrosi).
Sibilla quotidiano può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:
- ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei tessuti),
- lamotrigina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia),
- teofillina (per il trattamento di problemi respiratori),
- tizanidina (per trattare il dolore muscolare e/o i crampi muscolari).
Nelle donne con diabete, potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue (ad es., insulina).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Prima di effettuare un esame del sangue
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve utilizzare Sibilla quotidiano durante la gravidanza. Se rimane incinta o pensa di esserlo, interrompa l’assunzione di Sibilla quotidiano e contatti immediatamente il medico.
Se assume Sibilla quotidiano durante l’allattamento, la compressa può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti con il latte. Queste quantità possono influenzare il bambino. Pertanto, non deve assumere Sibilla quotidiano durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sibilla quotidiano non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sibilla quotidiano contiene lattosio e lacca di alluminio gialla sunset FCF
Le compresse rivestite con film bianche attive contengono lattosio monoidrato e le compresse rivestite con film verdi inattive contengono lattosio anidro. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite con film verdi inattive contengono anche lacca di alluminio gialla sunset FCF (E110), che può causare reazioni di tipo allergico.
3. Come assumere Sibilla diario
Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister di Sibilla diario contiene 28 compresse rivestite con film. Il blister è stato progettato per aiutarla a ricordare di assumere le compresse.
Cerchi di assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno; se necessario, con una piccola quantità di liquido, seguendo l'ordine indicato sul blister. Deve assumere una compressa al giorno, iniziando con le 21 compresse attive bianche del blister. La prima compressa da assumere è quella contrassegnata con la scritta "1 Inizio". Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sul blister. Successivamente assumerà 7 compresse verdi di placebo. Durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo verdi, nel giorno 2 o 3 avrà un sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale, ovvero il suo periodo mensile.
Inizi il blister successivo immediatamente dopo le 7 compresse di placebo verdi (quindi senza interruzione tra i due blister), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Assumendo Sibilla diario correttamente, inizierà sempre ogni nuovo blister nello stesso giorno della settimana e avrà sempre il ciclo nello stesso giorno della settimana.
Preparazione della striscia
Per aiutarla a tenere traccia, sono incluse 7 etichette adesive a striscia con indicati i 7 giorni della settimana. Scegliere l'etichetta della fila che inizia con il giorno della settimana corrispondente al primo giorno in cui inizia ad assumere le compresse. Ad esempio, se inizia un mercoledì, usi l'etichetta adesiva che inizia con "Mer".
Posizioni il simbolo "→" dell'etichetta sullo stesso simbolo della scheda del blister e applichi l'etichetta all'interno dell'area delimitata da una linea nera. Ogni giorno corrisponderà a una fila di compresse.
Ora apparirà un giorno sopra ogni compressa, e potrà verificare se ha assunto o meno la compressa in un determinato giorno. Segua la direzione della freccia sulla scheda fino a quando non avrà assunto tutte le 28 compresse.
Assumendo Sibilla diario in questo modo, sarà protetta contro la gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo.
Come iniziare ad assumere il primo blister
Se non ha assunto contraccettivi orali nel ciclo precedente
Assuma la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale, cioè il primo giorno del ciclo – il giorno in cui inizia il sanguinamento. Assuma la prima compressa contrassegnata con la scritta "1 Inizio".
Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale, anello vaginale o cerotto transdermico combinato)
Inizi a prendere Sibilla diario preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo orale, e al più tardi il giorno successivo al periodo senza compresse del suo precedente contraccettivo orale (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo orale).
Quando passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico combinato, segua le raccomandazioni del medico.
Se passa a Sibilla diario da un metodo contenente solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI) che rilascia progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (dall'impianto o dall'SLI il giorno della rimozione, dall'iniettabile al momento della successiva iniezione), ma in tutti questi casi utilizzi metodi di protezione aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Iniziare dopo il parto
Se ha avuto un bambino, può iniziare a prendere Sibilla diario tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Sibilla diario. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di assumere Sibilla diario (nuovamente), si assicuri di non essere incinta o attenda fino al prossimo ciclo mestruale.
Se sta allattando al seno, legga la sezione relativa a "Gravidanza e allattamento".
Iniziare dopo un aborto
Dopo un aborto, il medico le consiglierà come assumere le compresse.
Se assume più Sibilla diario del dovuto
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con Sibilla diario. La tossicità orale acuta da sovradosaggio con altri contraccettivi orali combinati negli adulti e nei bambini è bassa. I sintomi che possono manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, in ragazze giovani, sanguinamento vaginale leggero. In generale non è necessario alcun trattamento specifico; se necessario, il trattamento dovrà essere sintomatico.
Se un bambino ha assunto più di una compressa, consulti immediatamente un medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.
Se dimentica di assumere Sibilla diario
Le ultime sette compresse rivestite con film del blister sono compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse rivestite con film, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di Sibilla diario. Dovrà eliminare le compresse di placebo dimenticate per evitare di prolungare la settimana di placebo, il che avrebbe un effetto negativo sull'affidabilità di Sibilla diario.
Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore bianco del blister (compresse rivestite 1-21), segua le seguenti indicazioni:
Se assume la compressa con un ritardo di 12 ore o meno
Se assume la compressa non appena se ne ricorda e continua ad assumere le compresse successive all'ora abituale, rimane protetta contro la gravidanza. Ciò può significare dover assumere due compresse nello stesso giorno.
Se assume la compressa con un ritardo superiore a 12 ore
Se assume la compressa con un ritardo superiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Il rischio di gravidanza è maggiore se ha dimenticato la compressa all'inizio del blister o prima della fine delle compresse attive di colore bianco.
In questo caso, segua le seguenti indicazioni.
Se ha dimenticato di assumere più di una compressa
Se ha dimenticato di assumere più di una compressa, chieda consiglio al medico. Ricordi che ha perso la protezione contraccettiva.
Cosa fare se dimentica la compressa nella prima settimana
Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento, continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera, ad es. un preservativo, nei successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti ha avuto rapporti sessuali, deve considerare la possibilità di essere incinta. Contatti il medico il prima possibile per ricevere consigli.
Cosa fare se dimentica la compressa nella seconda settimana
Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento, continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Cosa fare se dimentica la compressa nella terza settimana
Se ha assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata e segue una delle due alternative seguenti, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
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Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Da quel momento, continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Successivamente, inizi immediatamente il blister successivo dopo aver assunto l'ultima compressa del blister attuale, cioè senza una fase di compresse di placebo tra i due blister. È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino alla fine del secondo blister, ma potrebbe apparire spotting o sanguinamento intermestruale nei giorni in cui assume le compresse.
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Può anche interrompere le compresse attive di colore bianco e passare direttamente alle compresse verdi di placebo. Prima di questa settimana di placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa attiva per ricordare il primo giorno del periodo senza ormoni, che non potrà mai superare i 7 giorni, incluso il giorno in cui ha dimenticato la compressa. Da quel momento, prosegua con il blister successivo. Se desidera iniziare il nuovo blister nel giorno della settimana abituale, può rendere il periodo di compresse di placebo inferiore a 7 giorni.
Se ha dimenticato una compressa e successivamente non ha il sanguinamento da sospensione nel primo intervallo normale senza compresse, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In questo caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali
Se ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, i principi attivi del contraccettivo potrebbero non essere stati completamente assorbiti dal suo organismo. In questo caso, segua i consigli descritti precedentemente per le compresse dimenticate. Assuma un'altra compressa il prima possibile, senza superare le 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni della sezione "Se dimentica di assumere Sibilla diario".
Cosa fare se desidera ritardare il ciclo
Se desidera ritardare il ciclo, deve continuare ad assumere il blister successivo di Sibilla diario dopo l'ultima compressa attiva del blister attuale, senza periodo di compresse di placebo. Può assumere tutte le compresse desiderate fino alla fine del secondo blister. Durante l'assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. Dopo il periodo abituale di 7 giorni con compresse di placebo, deve riprendere l'assunzione di Sibilla diario normalmente.
Cosa fare se desidera anticipare il ciclo
Se assume Sibilla diario correttamente, avrà sempre il ciclo mestruale ogni 4 settimane nello stesso giorno della settimana. Se desidera spostare il ciclo a un giorno diverso rispetto a quello abituale, può accorciare (ma mai allungare) la successiva fase di compresse di placebo di quanti giorni desidera. Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia di solito il venerdì e desidera che inizi il martedì (cioè tre giorni prima), dovrà iniziare il blister successivo di Sibilla diario tre giorni prima. Più breve sarà la fase di compresse di placebo, maggiore sarà la probabilità di non avere un sanguinamento da sospensione e di presentare sanguinamento intermestruale o spotting durante il secondo blister.
Se non ha il ciclo
Se ha assunto tutte le compresse correttamente, senza problemi gastrointestinali né assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui ad assumere Sibilla diario come di consueto.
Se non ha avuto il ciclo per due volte consecutive, potrebbe essere incinta e deve consultare immediatamente il medico. Può continuare ad assumere le compresse solo dopo aver effettuato un test di gravidanza e seguendo il parere del medico.
Se interrompe il trattamento con Sibilla diario
Può interrompere l'assunzione di Sibilla diario in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta immediatamente, chieda al medico un altro metodo contraccettivo affidabile.
Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Sibilla quotidiano può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o notasse qualsiasi cambiamento della salute che ritiene possa essere dovuto a Sibilla quotidiano, consulti il suo medico.
Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sibilla quotidiano”.
Nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” sono descritti gli effetti indesiderati gravi associati all’uso di contraccettivi orali. Lì troverà informazioni più dettagliate. Se necessario, contatti immediatamente il suo medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso di Sibilla quotidiano:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- cefalea
- dolore al seno, inclusi fastidi e sensibilità al seno
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infiammazione dei genitali (vaginite/vulvovaginite)
- infezioni fungine della vagina (candidosi, infezioni vulvovaginali)
- aumento dell’appetito
- stato d’animo depresso
- vertigini
- emicrania
- pressione sanguigna alta o bassa
- dolore addominale (incluso dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, malessere/gonfiore)
- nausea, vomito, diarrea
- acne
- perdita di capelli (alopecia)
- eruzioni cutanee (incluso eruzioni con macchie)
- prurito (in alcuni casi diffuso a tutto il corpo)
- sanguinamenti da sospensione irregolari, inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti leggeri (ipomenorrea), sanguinamenti scarsi (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento da sospensione (amenorrea)
- sanguinamento intermestruale (emorragia vaginale e metrorragia)
- dolore mestruale (dismenorrea), dolore pelvico
- aumento delle dimensioni del seno, inclusi gonfiore e edema del seno
- secrezione vaginale
- cisti ovariche
- affaticamento, inclusi debolezza, stanchezza e malessere generale
- aumento di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infiammazione delle tube di Falloppio o dell’ovaio
- infiammazione del collo dell’utero (cervicite)
- infiammazione del tratto urinario, infiammazione della vescica (cistite)
- infiammazione del seno (mastite)
- infezioni fungine (p. es. candida), infezioni virali, herpes labiale
- influenza, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione paranasale (sinusite)
- proliferazione benigna nell’utero (mioma)
- proliferazione benigna nel tessuto adiposo del seno (lipoma mammario)
- anemia
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- mascolinizzazione (virilizzazione)
- perdita di appetito (anoressia)
- depressione, irritabilità, disturbi mentali, aggressività
- insonnia, disturbi del sonno
- disturbi circolatori nel cervello o nel cuore, ictus
- distonia (alterazione muscolare che provoca, ad esempio, una postura anomala)
- occhi secchi o irritati
- disturbi della vista (oscillopsia, deterioramento della vista)
- sordità improvvisa (perdita dell’udito), deterioramento dell’udito
- tinnito
- disturbi vestibolari (sensazione di vertigine, capogiri)
- frequenza cardiaca accelerata
- aumento della pressione arteriosa diastolica (il valore più basso della pressione arteriosa)
- vertigini o svenimenti dopo essersi alzati da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica)
- vampate di calore
- infiammazione delle vene (tromboflebite)
- vene varicose (varici), disturbi venosi o dolore alle vene
- asma
- aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
- infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale (enterite)
- disturbi allo stomaco (dispepsia)
- reazioni/disturbi cutanei, inclusi reazioni allergiche, neurodermite/dermatite atopica, eczema, psoriasi
- sudorazione intensa
- macchie pigmentate di colore marrone dorato (chiamate anche macchie della gravidanza), specialmente sul viso (cloasma), alterazioni della pigmentazione/aumento della pigmentazione
- pelle grassa (seborrea)
- forfora
- eccessiva crescita di peli corporei (irsutismo)
- pelle a buccia d’arancia (cellulite)
- angioma a ragno (una macchia rossa con estensioni rosse che si irradiano come una ragnatela)
- dolore alla schiena, dolore al torace
- fastidi alle ossa e ai muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe
- displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero)
- dolore o cisti nelle tube di Falloppio o negli ovaie
- cisti al seno, proliferazioni benigne al seno (mastopatia fibrocistica), gonfiore di ghiandole mammarie aggiuntive congenite diverse dal seno (seno supernumerario)
- dolore durante i rapporti sessuali
- secrezione dalle ghiandole mammarie, secrezione dal seno
- disturbi del ciclo mestruale
- edema periferico (accumulo di liquidi nel corpo)
- sindrome pseudoinfluenzale, infiammazioni, piressia (febbre)
- aumento dei livelli di trigliceridi o colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia)
- perdita o variazioni di peso (aumento, diminuzione o fluttuazione)
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- cambiamenti dell’umore
- aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido)
- irritazione agli occhi quando si indossano lenti a contatto
- orticaria (prurito)
- eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sulla pelle)
- eritema multiforme (eruzione cutanea a forma di bersaglio rosso o bolle)
- secrezione dal seno
- ritenzione idrica
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Sibilla giornaliero
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Sibilla diario
I principi attivi sono dienogest ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film bianca (attiva) contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Le compresse rivestite con film verdi non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite bianche
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910
Talco
Polacriline potassica
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Compresse rivestite verdi
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina tipo 12
Lattosio anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Polivinilalcol
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Lacca di alluminio, carminio d'indaco (E132)
Lacca di alluminio giallo chinolina (E104)
Ossido di ferro nero (E172)
Lacca di alluminio giallo sunset FCF (E110)
Aspetto di Sibilla diario e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film attive:
La compressa attiva è una compressa rivestita con film di colore bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa, con un diametro approssimativo di 5,5 mm e con la scritta “G53” impressa su una faccia.
Compresse rivestite con film inattive:
La compressa placebo è una compressa rivestita con film di colore verde, rotonda, biconvessa, con un diametro approssimativo di 6 mm.
Sibilla diario 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC trasparente e rigido, e alluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone con un foglietto illustrativo, un supporto per il blister e un'etichetta adesiva con i giorni della settimana.
Le compresse sono contrassegnate con numeri da 1 a 28 sul blister. La prima compressa è contrassegnata con “1 Comienzo” e l'ultima con “28”. Sono presenti frecce tra i numeri sul blister che aiutano a seguire l'ordine corretto.
Formati della confezione:
1×(21+7) compresse
3×(21+7) compresse
6×(21+7) compresse
Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana nº 28, 4º 2ª
08028 Barcellona
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:
Germania: Sibilla
Spagna: Sibilla diario
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Dicembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/