Сибилла Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Сибилла Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дениногест/этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен исключительно вам — не передавайте его другим лицам, так как он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.4.

Содержание инструкции

Что такое Сибилла Диарио и для чего этот препарат применяется
Что нужно знать перед началом приёма Сибилла Диарио
Как принимать Сибилла Диарио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сибилла Диарио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибилла Диарио и для чего она применяется

Сибилла Диарио — это лекарственное средство

для предупреждения беременности («таблетка»-контрацептив);
для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после неэффективности адекватной местной терапии или пероральных антибиотиков.

Сибилла Диарио — это комбинированный оральный контрацептив, относящийся к группе препаратов, которые часто называют «таблеткой». Каждая из 21 активной белой таблетки содержит два вида гормонов: эстроген и гестаген. Семь зелёных таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо.

Комбинированная оральная контрацептивная таблетка защищает от наступления беременности тремя способами. Эти гормоны:

препятствуют ежемесячному выходу яйцеклетки из яичника (овуляции);
делают более вязкой слизь шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов к яйцеклетке;
изменяют внутренний слой матки (эндометрий), делая менее вероятным прикрепление оплодотворённой яйцеклетки.

2. Что нужно знать перед началом применения Сибилла Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Сибилла Диарио вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах (сгустках крови), приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Сибилла Диарио или когда может снизиться эффективность контрацепции. В таких случаях вы должны воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры (например, презерватив или другой барьерный метод) во время половых контактов, чтобы обеспечить надёжную контрацепцию. Не используйте календарный метод или измерение базальной температуры, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава цервикальной слизи.

Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Сибилла Диарио, не защищают от инфекций, передаваемых половым путём (включая ВИЧ/СПИД). Только презерватив может помочь в этом.

Сибилла Диарио при акне

Улучшение акне обычно наступает через три-шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться даже спустя более шести месяцев. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и далее — периодически.

Не используйте Сибилла Диарио

Не следует применять Сибилла Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач подберёт наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

если вы аллергичны к диеногесту, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
если у вас есть (или ранее были) тромбоз венозного сосуда ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»);
если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования сгустка в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась; желтуха или зуд по всему телу могут быть признаками заболевания печени;
если у вас есть или ранее были опухоли печени;
если у вас есть или ранее были, или подозревается рак молочной железы или гениталий, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки (тела матки);
если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Не используйте Сибилла Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Сибилла Диарио»).

Если у вас возникнет одно из перечисленных состояний во время приёма Сибилла Диарио, не принимайте больше таблетки и немедленно свяжитесь с врачом. В это время используйте другой немедикаментозный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сибилла Диарио.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут означать, что у вас тромбоз венозного сосуда ноги (глубокий венозный тромбоз), лёгочной эмболии, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний

В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при приёме Сибилла Диарио или любого другого комбинированного орального контрацептива, и вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Если у вас есть одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сибилла Диарио.

Если заболевание развилось или ухудшилось во время применения Сибилла Диарио, также сообщите об этом врачу.

если у близкого родственника был рак молочной железы;
если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
если у вас сахарный диабет;
если у вас депрессия или настроение изменяется;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Сибилла Диарио»);
если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
если вы недавно родили — риск тромбоза повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Сибилла Диарио после родов;
если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
если у вас варикозное расширение вен;
если у вас впервые возникло заболевание во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформный дерматит во время беременности, хорея Сиденгама — заболевание нервной системы с внезапными движениями тела);
если у вас есть или ранее было хлоазма (нарушение пигментации кожи, преимущественно на лице и шее, известное как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
если у вас возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с возможной одышкой — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сибилла Диарио, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть длительные серьёзные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при применении Сибилла Диарио невелик.

Как распознать сгусток крови

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов:

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
отёк одной ноги или стопы вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе повышенной температурой поражённой ноги изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание; внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью; острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; сильная слабость или головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: мгновенная потеря зрения или безболезненное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть; ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной; чувство переполненности, несварение желудка или удушье; дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревога или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах; внезапная трудность при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и лёгкое посинение конечности; сильная боль в животе (острый живот);	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозии (ГВТ).
Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене выше всего в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Сибилла Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Сибилла Диарио является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Сибилла Диарио, у примерно 8–11 женщин в течение года образуется сгуст combustки крови.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие таблетки/пластырь/кольцо с комбинированными гормональными препаратами и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Сибиллу ежедневно	Около 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме препарата Сибилла Диарио является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

при избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция, вы долго находитесь в постели из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Сибилла Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Сибилла Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии большего количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Сибилла Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Сибилла Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Сибилла Диарио очень низок, однако он может возрастать:

с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Сибилла Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции;
при избыточном весе;
при неконтролируемом высоком артериальном давлении;
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно с аурой;
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Сибилла Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Сибилла Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обратиться к врачу при обнаружении уплотнения. В редких случаях у женщин, принимающих оральные гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычайно сильная боль в животе.

В некоторых эпидемиологических исследованиях отмечалось повышение риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако до сих пор ведутся споры о том, в какой степени этот результат связан с влиянием сопутствующих факторов, таких как сексуальное поведение и инфицирование вирусом папилломы человека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Сибилла Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас наблюдаются перепады настроения и симптомы депрессии, обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи как можно скорее.

Нерегулярное кровотечение между менструациями

В первые месяцы приёма Сибилла Диарио у вас могут возникать нерегулярные кровотечения (кровотечение вне недели приёма зелёных плацебо-таблеток). Если кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить его причину.

Периодические обследования

После начала приёма препарата врач назначит вам периодические обследования. Частота и характер обследований будут определяться врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей и состояния здоровья.

Дети и подростки

Сибилла Диарио не показан для применения до первой менструации (менархе).

Женщины старшего возраста

Сибилла Диарио не показан после менопаузы.

Другие лекарственные средства и Сибилла Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Сибилла Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также следует ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Не используйте Сибилла Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку они могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Сибилла Диарио можно возобновить приблизительно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Сибилла Диарио».

Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию Сибилла Диарио в крови и могут снизить его эффективность в предотвращении беременности, а также вызвать нерегулярное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекций, вызванных вирусом ВИЧ или гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковых инфекций (например, гризеофульвин).

Если вы хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии), во время приёма Сибилла Диарио, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие Сибилла Диарио с другими лекарственными средствами, которое может привести к усилению побочных эффектов или их усугублению.

Следующие препараты могут снижать переносимость Сибилла Диарио:

эторикоксиб (применяется при лечении артрита, остеоартроза).

Сибилла Диарио может влиять на эффективность других препаратов, например:

циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии);
теофиллин (для лечения заболеваний дыхательных путей);
тизанидин (для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов).

У женщин с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы препаратов, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулина).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Перед сдачей анализа крови

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Сибилла Диарио во время беременности. Если вы забеременели или подозреваете беременность, немедленно прекратите приём Сибилла Диарио и обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Сибилла Диарио во время лактации, препарат может уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут повлиять на ребёнка. Поэтому не следует принимать Сибилла Диарио во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сибилла Диарио не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Сибилла Диарио содержит лактозу и алюминиевый лак жёлтого заката FCF

Активные белые пластины, покрытые плёнкой, содержат моногидрат лактозы, а неактивные зелёные пластины, покрытые плёнкой, содержат безводную лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Неактивные зелёные пластины, покрытые плёнкой, также содержат алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Сибилла Диарио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка Сибилла Диарио содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковка разработана таким образом, чтобы помочь вам не забывать принимать таблетки.

Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день; при необходимости — с небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Принимайте по одной таблетке в день, начиная с 21 белой активной таблетки, расположенной на упаковке. Первую таблетку, которую вы должны принять, отмечена надписью «1 Начало». Для соблюдения порядка следуйте направлению стрелок на упаковке. Затем принимайте 7 зелёных плацебо-таблеток. В течение 7 дней приёма зелёных таблеток плацебо на 2–3 день начнётся кровотечение отмены, сходное с менструацией, то есть ваш месячный период.

Начинайте следующую упаковку сразу же после 7 зелёных таблеток плацебо (таким образом, между двумя упаковками не должно быть перерыва) — даже если кровотечение ещё не закончилось. При правильном приёме Сибилла Диарио вы всегда будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели и всегда будете иметь менструацию в один и тот же день недели.

Подготовка полоски

Для удобства контроля в упаковке имеется 7 самоклеящихся этикеток в виде полоски с обозначением семи дней недели. Выберите ту этикетку, которая начинается с дня недели, соответствующего первому дню приёма таблеток. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте самоклеющуюся этикетку, начинающуюся с «Ср».

Поместите символ «→» этикетки на аналогичный символ на карточке упаковки и приклейте её в область, ограниченную чёрной линией. Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток.

Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли таблетка в определённый день. Следуйте направлению стрелок на карточке до тех пор, пока не примете все 28 таблеток.

Если вы принимаете Сибилла Диарио таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней приёма таблеток плацебо.

Как начать приём первой упаковки

Если вы не принимали оральные контрацептивы в предыдущем цикле

Принимайте первую таблетку в первый день менструации, то есть в первый день цикла — день начала кровотечения. Примите первую таблетку, отмеченную надписью «1 Начало».

Если вы переходите с другого комбинированного гормонального контрацептива (оральный контрацептив, вагинальное кольцо или комбинированный трансдермальный пластырь)

Начните приём Сибилла Диарио предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего орального контрацептива, и не позже следующего дня после периода без таблеток предыдущего орального контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего орального контрацептива).

При переходе с вагинального кольца или комбинированного трансдермального пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы переходите на Сибилла Диарио с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС), выделяющая прогестаген)

Вы можете перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекции — в день следующей инъекции), но во всех этих случаях используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало приёма после родов

Вы можете начать приём Сибилла Диарио между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте приём после 28 дня, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Сибилла Диарио. Если после родов вы имели половой акт до начала приёма Сибилла Диарио (снова), убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.

Если вы кормите грудью, прочитайте раздел «Беременность и лактация».

Начало приёма после аборта

После аборта ваш врач даст рекомендации по приёму таблеток.

Если вы приняли больше Сибилла Диарио, чем следует

Данных о передозировке Сибилла Диарио нет. Острая токсичность при передозировке других комбинированных оральных контрацептивов у взрослых и детей низкая. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота и у молодых девушек — незначительные вагинальные кровотечения. Как правило, специальное лечение не требуется; при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Если вы заметили, что ребёнок принял более одной таблетки, обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Сибилла Диарио

Последние семь таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Сибилла Диарио. Вы должны выбросить забытые плацебо-таблетки, чтобы избежать удлинения недели плацебо, что негативно скажется на надёжности Сибилла Диарио.

Если вы забыли принять активную белую таблетку из упаковки (таблетки 1–21) — следуйте следующим рекомендациям:

Если вы приняли таблетку с задержкой 12 часов или менее

Если вы приняли таблетку сразу, как вспомнили, и продолжаете принимать следующие таблетки в обычное время, вы всё ещё защищены от беременности. Это может означать, что вам придётся принять две таблетки в один день.

Если вы приняли таблетку с задержкой более 12 часов

Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Риск беременности выше, если вы забыли таблетку в начале упаковки или перед окончанием приёма белых активных таблеток.

В этом случае следуйте следующим правилам.

Если вы забыли более одной таблетки

Если вы забыли более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что вы потеряли контрацептивную защиту.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю

Примите последнюю забытую таблетку сразу, как вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, используйте барьерный контрацептив, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение 7 дней до этого вы имели половой акт, рассмотрите возможность беременности. Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы получить консультацию.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю

Примите последнюю забытую таблетку сразу, как вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если все таблетки в течение 7 дней до забытой таблетки были приняты правильно, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю

Если вы правильно принимали все таблетки в течение 7 дней до забытой таблетки и следуете одному из двух следующих вариантов, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Примите последнюю забытую таблетку сразу, как вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Затем начните следующую упаковку сразу после последней таблетки текущей упаковки, то есть без фазы плацебо между упаковками. Маловероятно, что кровотечение отмены наступит до окончания второй упаковки, но может появиться мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения в дни приёма таблеток.
Вы также можете прекратить приём белых активных таблеток и сразу перейти к зелёным плацебо-таблеткам. Перед этой неделей плацебо вы должны записать день, когда забыли активную таблетку, чтобы помнить первый день гормонального перерыва, который не должен превышать 7 дней, включая день пропуска. После этого переходите к следующей упаковке. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, вы можете сделать период плацебо менее 7 дней.

Если вы забыли таблетку и у вас не было кровотечения отмены в обычный период без таблеток, следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при расстройствах пищеварения

Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки, активные вещества контрацептива могли не полностью всосаться в организм. В этом случае следуйте рекомендациям, приведённым выше при пропуске таблеток. Примите другую таблетку как можно скорее, не позже чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела «Если вы забыли принять Сибилла Диарио».

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию

Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте принимать следующую упаковку Сибилла Диарио сразу после последней активной таблетки текущей упаковки, без периода плацебо. Вы можете принимать таблетки до конца второй упаковки. При этом возможно появление межменструальных кровянистых выделений или мажущих кровотечений. После обычного 7-дневного периода плацебо возобновите приём Сибилла Диарио в обычном режиме.

Что делать, если вы хотите изменить день менструации

Если вы правильно принимаете Сибилла Диарио, у вас будет менструация каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите изменить день менструации на другой день недели, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующую фазу плацебо на желаемое количество дней. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она началась во вторник (на три дня раньше), начните следующую упаковку Сибилла Диарио на три дня раньше. Чем короче фаза плацебо, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и появления межменструальных кровянистых выделений или мажущих кровотечений во время второй упаковки.

Если у вас нет менструации

Если вы принимали все таблетки правильно, не имели желудочно-кишечных расстройств и не принимали других лекарств, вероятность беременности очень мала. Продолжайте принимать Сибилла Диарио в обычном режиме.

Если у вас подряд не было менструации дважды, возможно, вы беременны, и вам следует немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём таблеток разрешается только после проведения теста на беременность и по рекомендации врача.

Если вы прекращаете приём Сибилла Диарио

Вы можете прекратить приём Сибилла Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть сразу, проконсультируйтесь с врачом о другом надёжном методе контрацепции.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сибилла Диарио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сибилла Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Сибилла Диарио».

Серьезные побочные эффекты, связанные с применением оральных контрацептивов, описаны в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности». Там же приведена более подробная информация. При необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Сибилла Диарио:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

головная боль
болезненность молочных желез, включая дискомфорт и повышенную чувствительность

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

воспаление половых органов (вагинит/вульвовагинит)
грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
повышение аппетита
подавленное настроение
головокружение
мигрень
повышенное или пониженное артериальное давление
боли в животе (включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
тошнота, рвота, диарея
акне
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь (включая сыпь с пятнами)
зуд (в некоторых случаях по всему телу)
нерегулярные кровотечения в период отмены, включая обильные кровотечения (меноррагия), незначительные кровотечения (гипоменорея), скудные кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечения в период отмены (аменорея)
межменструальные кровотечения (вагинальное кровотечение и маточные кровотечения)
боли во время менструации (дисменорея), тазовая боль
увеличение размера молочных желез, включая отек и набухание
выделения из влагалища
кисты яичников
утомление, включая слабость, усталость и общее недомогание
увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

воспаление маточных труб или яичника
воспаление шейки матки (цервицит)
воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
воспаление молочной железы (мастит)
грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес
грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух носа (синусит)
доброкачественное разрастание тканей в матке (миома)
доброкачественное разрастание жировой ткани в молочной железе (липома молочной железы)
анемия
аллергические реакции (гиперчувствительность)
маскулинизация (вирилизация)
потеря аппетита (анорексия)
депрессия, раздражительность, психические расстройства, агрессивность
бессонница, нарушения сна
нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, инсульт
дистония (мышечное нарушение, приводящее, например, к аномальной позе)
сухость или раздражение глаз
нарушения зрения (осциллопсия, ухудшение зрения)
внезапная глухота (потеря слуха), ухудшение слуха
шум в ушах (тиннитус)
вестибулярные нарушения (ощущение головокружения, вертиго)
учащенное сердцебиение
повышение диастолического артериального давления (нижнего значения артериального давления)
головокружение или обморок после вставания из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)
приливы
воспаление вен (тромбофлебит)
варикозное расширение вен (варикоз), венозные расстройства или боль в венах
астма
учащенное дыхание (гипервентиляция)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
дискомфорт в желудке (диспепсия)
кожные реакции/расстройства, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз
сильное потоотделение
пигментные пятна золотисто-коричневого цвета (так называемые «хлоазмы»), особенно на лице, нарушения пигментации/усиление пигментации
жирная кожа (себорея)
перхоть
избыточный рост волос на теле (гирсутизм)
«апельсиновая корка» (целлюлит)
сосудистые «звездочки» (красное пятно с красными отростками, расходящимися наружу, как паутина)
боль в спине, боль в груди
дискомфорт в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах
цервикальная дисплазия (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
боль или кисты в маточных трубах или яичниках
кисты молочных желез, доброкачественные разрастания в молочных железах (фиброзно-кистозная мастопатия), отек дополнительных молочных желез врожденного характера (супернумерарная молочная железа)
боль во время полового акта
выделения из молочных желез, лактация
нарушения менструации
периферические отеки (накопление жидкости в организме)
гриппоподобный синдром, воспаления, пирексия (лихорадка)
повышение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
потеря массы тела или колебания массы тела (увеличение, уменьшение или колебания)

Тромбы в венах или артериях, например:

в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
в легком (т.е. ТЭЛ)
инфаркт миокарда
инсульт
преходящий ишемический атака (ПИА) или временные симптомы, напоминающие инсульт
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

перепады настроения
повышение или снижение полового влечения (либидо)
раздражение глаз при ношении контактных линз
крапивница (зуд)
узловатая эритема (болезненные красные узелки на коже)
многоформная эритема (красная высыпная сыпь в виде «мишени» или пузыри)
выделения из молочных желез
задержка жидкости

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сибилла Диарио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сибилла Диарио

Действующие вещества — диеногест и этинилэстрадиол.

Каждая белая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (активная), содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Зелёные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ.

Другие компоненты:

Белые таблетки, покрытые оболочкой

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Гипромеллоза тип 2910
Тальк
Полакрилина калия
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки:

Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк

Зелёные таблетки, покрытые оболочкой

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза тип 12
Лактоза безводная
Крахмал кукурузный преджелатинизированный
Стеарат магния
Кремнезём коллоидный безводный

Плёнчатая оболочка таблетки:

Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Алюминиевый лак, индиго кармин (Е132)
Алюминиевый лак хинолиновый жёлтый (Е104)
Оксид железа чёрный (Е172)
Алюминиевый лак жёлтый «сансет» FCF (Е110)

Внешний вид Сибилла Диарио и содержимое упаковки

Активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Активная таблетка — белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, диаметром около 5,5 мм, с гравировкой «G53» на одной из сторон.

Инертные таблетки, покрытые плёночной оболочкой (плацебо):

Таблетка-плацебо — зелёная, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, диаметром около 6 мм.

Сибилла Диарио 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, упакована в прозрачные жёсткие блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминия. Блистеры помещены в картонную пачку, содержащую инструкцию по применению, вкладыш для блистера и самоклеящуюся этикетку с днями недели.

Таблетки в блистере пронумерованы от 1 до 28. Первая таблетка обозначена как «1 Начало», последняя — как «28». Между цифрами на блистере имеются стрелки, указывающие правильный порядок приёма.

Размеры упаковки:

1×(21+7) таблеток
3×(21+7) таблеток
6×(21+7) таблеток

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, № 28, 4º 2ª
08028 Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Германия: Sibilla
Испания: Sibilla diario

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/