Sibilla Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Sibilla diario 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest / etynylöstradiol

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sibilla diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario
3. Jak stosować Sibilla diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibilla diario
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sibilla diario i do czego służy

Sibilla diario to lek

• przeznaczony do zapobiegania ciąży („tabletka antykoncepcyjna”),
• stosowany u kobiet z łagodnym trądzikiem, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po nieskutecznym leczeniu miejscowym lub doustnymi antybiotykami.

Sibilla diario jest doustnym lekiem antykoncepcyjnym zawierającym kombinację hormonów, należącym do grupy leków powszechnie nazywanych „tabletką”. Każdy z 21 białych, aktywnych tabletek zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen. Siedem zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Kombinowana tableta antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę na trzy sposoby. Hormony te:

1. zapobiegają uwalnianiu komórka jajowego z jajnika co miesiąc (owulacji),
2. powodują zagęszczenie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia plemnikom dotarcie do komórka jajowego,
3. zmieniają warstwę wewnętrzną macicy, czyniąc mniej prawdopodobnym przyjęcie zapłodnionego komórka jajowego.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi (trombozy) w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Sibilla diario lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania środka antykoncepcyjnego. W takich przypadkach należy zaprzestać współżycia lub zastosować dodatkowe nie hormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub inną metodę barierową) podczas współżycia, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała oraz cykliczne zmiany składu śluzu szyjkowego.

Należy pamiętać, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające hormony, takie jak Sibilla diario, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS). Tylko prezerwatywa może pomóc w ochronie przed nimi.

Sibilla diario w leczeniu trądziku

Zazwyczaj poprawa w leczeniu trądziku stwierdza się po trzech do sześciu miesiącach terapii i może dalej się utrzymywać nawet po tym okresie. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz regularnie w dalszym okresie.

Nie stosować Sibilla diario

Nie należy stosować Sibilla diario, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• jeśli Pani jest uczulona na dienogest lub etyniloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pani ma (lub kiedykolwiek miała) skrzepicę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leiden V lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli Pani wymaga operacji lub będzie długo przebywać w pozycji leżącej (patrz punkt „Skrzepica krwi”);
• jeśli Pani kiedykolwiek doznała zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani ma (lub kiedykolwiek miała) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli Pani ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli Pani ma lub miała ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest normalna; żółtaczka lub świąd całego ciała mogą być objawami choroby wątroby;
• jeśli Pani ma lub kiedykolwiek miała guzy wątroby;
• jeśli Pani ma lub kiedykolwiek miała lub podejrzewa raka piersi lub raka narządów rozrodczych, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka macicy;
• jeśli Pani ma nieuzasadnione krwawienia z pochwy;
• jeśli Pani ma (lub kiedykolwiek miała) pewien typ migreny zwany „migreną z aureą”;
• jeśli Pani ma (lub kiedykolwiek miała) zapalenie trzustki (pankreatytę).

Nie należy stosować Sibilla diario, jeśli Pani ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Sibilla diario”).

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas przyjmowania Sibilla diario, nie należy przyjmować więcej tabletek i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną nie hormonalną metodę antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio poszukać pomocy medycznej, jeśli:

• Pani zauważa możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że Pani doznała skrzepliny w nodze (trombozę żylną głęboką), w płucach (zatorowość płucną), zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Skrzepica krwi (tromboza)” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli występują u Pani następujące dolegliwości

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sibilla diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony i może być konieczna regularna kontrola u lekarza. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario.

Jeśli któraś z tych dolegliwości pojawi się lub nasili podczas stosowania Sibilla diario, należy również poinformować lekarza.

• jeśli bliska rodzina ma lub miała raka piersi;
• jeśli Pani ma chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego;
• jeśli Pani ma cukrzycę;
• jeśli Pani ma depresję lub zaburzenia nastroju;
• jeśli Pani ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelita);
• jeśli Pani ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli Pani ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli Pani ma epilepsję (patrz punkt „Inne leki i Sibilla diario”);
• jeśli Pani ma toczeń rumieniowaty układowy (TRU – chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli Pani ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli Pani wymaga operacji lub będzie długo przebywać w pozycji leżącej (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• jeśli Pani niedawno porodziła, ryzyko skrzepliny krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Sibilla diario po porodzie;
• jeśli Pani ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli Pani ma żylaki;
• jeśli Pani ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę pęcherzową na skórze podczas ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama);
• jeśli Pani ma lub kiedykolwiek miała chloazmę (zaburzenie pigmentacji skóry głównie na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych;
• jeśli Pani ma objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPICA KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Sibilla diario, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzepica może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepica krwi może powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TVT),
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, skrzepica może być śmiertelna.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Sibilla diario jest niewielkie.

Jak rozpoznać skrzepicę krwi

Bezpośrednio poszukać pomocy medycznej, jeśli występują u Pani następujące objawy lub oznaki:

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgrużek krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrużków krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli zgrużek krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zatoru żylno-głębokiego (TVP).

• Jeśli zgrużek krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrużka krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zgrużka krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgrużka krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się przyjmować Sibilla diario, ryzyko wystąpienia zgrużka krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgrużka krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który stosuje.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgrużka krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Sibilla diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i które nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zgrużka krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zgrużka krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający dienogest i etynylestradiol, tak jak Sibilla diario, około 8–11 kobiet dozna zgrużka krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zgrużka krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrużka krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Sibilla diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska krewna miała skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiona z powodu urazu lub choroby lub masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania Sibilla diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Sibilla diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Sibilla diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Sibilla diario, np. bliska krewna doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub Ty znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘGOWIACH

Co może się stać, jeśli skrzep krwi powstanie w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Sibilla diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35. roku życia);
• jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Sibilla diario, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
• jeśli bliska krewna doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska krewna macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Sibilla diario, np. zaczniesz palić, bliska krewna doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Sibilla diario i nowotwory

Stwierdzono, że raka piersi odnotowuje się nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z częstszej diagnostyki u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek. Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących hormonalne doustne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nadal trwają spory, w jakim stopniu ten fakt wynika z wpływu zakłóceniowego zachowania seksualnego i innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Sibilla diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem, by uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Krewienie między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Sibilla diario może wystąpić niespodziewane krwawienie (krwawienie poza tygodniem, w którym przyjmuje się zielone placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu stosowania tabletki lekarz zaproponuje regularne wizyty kontrolne. Lekarz określi częstotliwość i rodzaj badań, dostosowując je do Twoich indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.

Dzieci i nastolatki

Sibilla diario nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

Kobiety w podeszłym wieku

Sibilla diario nie jest wskazane po menopauzie.

Inne leki i Sibilla diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek, że przyjmujesz Sibilla diario. Oni mogą poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmienić sposób stosowania innego leku, którego potrzebujesz.

Nie stosuj Sibilla diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one spowodować wzrost wyników badań funkcji wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Sibilla diario można ponownie przyjmować około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Sibilla diario”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sibilla diario we krwi i mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niespodziewane krwawienie. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidona, felbamid, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji wywołanych wirusem HIV lub zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwinę).

Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające naparstnicę (preparat ziołowy stosowany przy depresji) podczas przyjmowania Sibilla diario, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Oddziaływania Sibilla diario z innymi lekami, które mogą zwiększyć działania niepożądane lub nasilić ich nasilenie.

Następujące leki mogą zmniejszyć tolerancję Sibilla diario:

• etorykoksib (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty).

Sibilla diario może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• lamotrygina (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• teofilina (do leczenia problemów oddechowych),
• tizanidyna (do leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

U kobiet z cukrzycą może być konieczna zmiana dawki leków obniżających poziom cukru we krwi (np. insuliny).

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed wykonaniem badania krwi

Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Sibilla diario w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę, przestań przyjmować Sibilla diario i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Sibilla diario w czasie karmienia piersią, tabletki mogą zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka matki. Małe ilości antykoncepcyjnych steroidów i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem. Te ilości mogą wpływać na dziecko. Dlatego nie należy przyjmować Sibilla diario w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sibilla diario nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Sibilla diario zawiera laktozę oraz żółty lak aluminowy sunset FCF

Aktywne białe tabletki powlekane zawierają laktozę monohydrat, a nieaktywne zielone tabletki powlekane zawierają bezwodną laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Nieaktywne zielone tabletki powlekane zawierają również żółty lak aluminowy sunset FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Sibilla diario

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blistra Sibilla diario zawiera 28 tabletek otoczonych powłoką. Blistra została zaprojektowana, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Powinieneś starać się przyjmować tabletki w tym samym czasie każdego dnia; w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blisterze. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie, rozpoczynając od 21 białych, aktywnych tabletek znajdujących się na blisterze. Pierwszą przyjmowaną tabletką powinna być ta oznaczona napisem „1 Comienzo”. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze. Następnie przyjmuj 7 zielonych tabletek placebo. W ciągu 7 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo pojawi się krwawienie odstawieniowe przypominające miesiączkę, czyli Twoje miesięczne krwawienie.

Rozpocznij następny blister natychmiast po zakończeniu 7 zielonych tabletek placebo (czyli bez przerwy między dwoma blisterami) – nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Dopóki poprawnie przyjmujesz Sibilla diario, zawsze rozpoczniesz każdy nowy blister w tym samym dniu tygodnia i zawsze będziesz mieć krwawienie w tym samym dniu tygodnia.

Przygotowanie paska

Aby ułatwić kontrolę, do opakowania dołączono 7 naklejek w formie paska z oznaczonymi dniami tygodnia. Wybierz naklejkę rozpoczynającą się od dnia tygodnia, który odpowiada pierwszemu dniowi przyjmowania tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki rozpoczynającej się od „Mie”.

Umieść symbol „→” naklejki nad tym samym symbolem na karcie blisteru i przyklej ją w obszarze otoczonym czarną linią. Każdy dzień będzie teraz odpowiadał jednemu rzędowi tabletek.

Teraz nad każdą tabletką pojawi się dzień tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy przyjęłaś daną tabletkę w danym dniu. Kontynuuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

Jeśli stosujesz Sibilla diario w ten sposób, będziesz również chroniona przed zajścieniem w ciążę w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Jak rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

Jeśli nie przyjmowałaś doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu

Przyjmij pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki, czyli w pierwszym dniu cyklu – dniu, w którym rozpoczyna się krwawienie. Przyjmij pierwszą tabletkę oznaczoną napisem „1 Comienzo”.

Jeśli zmieniasz z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (doustny środek antykoncepcyjny, pierścień pochwy, plastry przeciwdziałające ciążę)

Rozpocznij przyjmowanie Sibilla diario preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

W przypadku zmiany z pierścienia pochwy lub plastra przeciwdziałającego ciążę postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zmieniasz na Sibilla diario z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen (SLI))

Możesz zmienić w dowolny dzień z tabletki tylko z progestagenem (z implantu lub SLI – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu następnego zastrzyku), ale we wszystkich tych przypadkach stosuj dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie po porodzie

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Sibilla diario między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, musisz stosować dodatkowy środek bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Sibilla diario. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Sibilla diario, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

Jeśli karmisz piersią, przeczytaj sekcję dotyczącą „Ciąży i karmienia piersią”.

Rozpoczęcie po poronieniu

Po poronieniu lekarz doradzi Ci, jak przyjmować tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sibilla diario niż powinieneś

Nie posiadamy danych dotyczących przedawkowania Sibilla diario. Toksyczność doustna przy przedawkowaniu innych doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych u dorosłych i dzieci jest niska. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty oraz u młodszych dziewcząt – lekkie krwawienie pochwowe. Ogólnie nie jest wymagane żadne specjalne leczenie; w razie potrzeby leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zauważysz, że dziecko przyjęło więcej niż jedną tabletkę, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Sibilla diario

Ostatnie siedem tabletek otoczonych powłoką na blisterze to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek otoczonych powłoką, nie wpłynie to na skuteczność Sibilla diario. Powinnaś wyrzucić zapomniane tabletki placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co miałoby negatywny wpływ na niezawodność działania Sibilla diario.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną, białą tabletkę z blistera (tabletki nr 1–21), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi 12 godzin lub mniej

Jeśli przyjmiesz tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuujesz przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze, nadal jesteś chroniona przed zajściem w ciążę. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę na początku blistera lub tuż przed końcem białych, aktywnych tabletek.

W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami.

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletkę

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletkę, skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że straciłaś ochronę antykoncepcyjną.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Od tego momentu kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Dodatkowo stosuj środek antykoncepcyjny bariery, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, rozważ możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, aby uzyskać poradę.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w drugim tygodniu

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Od tego momentu kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w trzecim tygodniu

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie i postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Od tego momentu kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnie rozpocznij następny blister natychmiast po ostatniej tabletce bieżącego blistera, czyli bez fazy tabletek placebo między blisterami. Krwawienie odstawieniowe jest mało prawdopodobne do końca drugiego blistera, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzycyklowe w dniach przyjmowania tabletek.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie białych, aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do zielonych tabletek placebo. Przed tą tygodniową fazą placebo powinnaś zanotować dzień, w którym zapomniałaś przyjąć aktywną tabletkę, aby pamiętać pierwszy dzień bezstresowego okresu hormonalnego, który nigdy nie może trwać dłużej niż 7 dni, wliczając dzień zapomnienia. Od tego momentu kontynuuj z następnym blisterem. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w swoim zwykłym dniu tygodnia, możesz skrócić fazę tabletek placebo do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś tabletki i nie wystąpi krwawienie odstawieniowe w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co robić w przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych

Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki, możliwe, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapomnianych tabletek. Przyjmij następną tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nie przekraczając 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcją w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Sibilla diario”.

Co robić, jeśli chcesz opóźnić miesiączkę

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę, kontynuuj przyjmowanie następnego blistera Sibilla diario po ostatniej aktywnej tabletce bieżącego blistera, bez fazy tabletek placebo. Możesz przyjmować tyle tabletek, ile chcesz, aż do końca drugiego blistera. Podczas stosowania drugiego blistera może wystąpić krwawienie międzycyklowe lub plamienie. Po zwykłym 7-dniowym okresie tabletek placebo wróć do normalnego przyjmowania Sibilla diario.

Co robić, jeśli chcesz zmienić dzień miesiączki

Jeśli poprawnie przyjmujesz Sibilla diario, miesiączka będzie występować co 4 tygodnie w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić dzień miesiączki na inny niż obecny, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać) fazę tabletek placebo o tyle dni, ile chcesz. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczynała się we wtorek (czyli o 3 dni wcześniej), rozpocznij następny blister Sibilla diario o 3 dni wcześniej. Im krótsza faza tabletek placebo, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia odstawieniowego i wystąpienia krwawienia międzycyklowego lub plamienia podczas drugiego blistera.

Jeśli nie ma miesiączki

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki poprawnie, nie miałaś problemów żołądkowych i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Kontynuuj przyjmowanie Sibilla diario zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie miałaś miesiączki dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży i powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek tylko po wykonaniu testu ciążowego i po uzyskaniu porady lekarza.

Jeśli przerywasz leczenie Sibilla diario

Możesz przestać przyjmować Sibilla diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę bezpośrednio po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Sibilla diario może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Sibilla diario, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy naczynioruchowego obrzęku (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone są narażone na większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół tromboembolii żylnej (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario”.

W sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Tam znajdziesz bardziej szczegółowe informacje. W razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Sibilla diario:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• bóle piersi, w tym dolegliwości i uczucie wrażliwości piersi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan zapalny narządów płciowych (zapalenie pochwy, zapalenie pochwy i warg sromowych – vaginitis/vulvovaginitis)

• grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)

• zwiększone poczucie głodu

• obniżony nastrój

• zawroty głowy

• migrena

• nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

• bóle brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, uczucie dyskomfortu/opuchlizny)

• nudności, wymioty, biegunka

• trądzik

• wypadanie włosów (alopecia)

• wysypka skórna (w tym wysypka plamista)

• swędzenie (w niektórych przypadkach całego ciała)

• nieregularne krwawienia z odstawienia, w tym obfite krwawienia (menorragia), lekkie krwawienia (hipomenorrea), skąpe krwawienia (oligomenorrea) oraz brak krwawienia z odstawienia (ameno­rrea)

• krwawienia międzymiesiączkowe (krwawienie pochwowe, metrorragia)

• bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból miednicy

• zwiększenie rozmiaru piersi, w tym opuchlizna i obrzęk piersi

• wydzielanie z pochwy

• torbiele jajników

• osłabienie, w tym uczucie słabości, zmęczenia i ogólnego niedoboru samopoczucia

• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajnika

• zapalenie szyjki macicy (cervicita)

• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystitis)

• zapalenie piersi (mastitis)

• grzybicze infekcje (np. candida), wirusowe infekcje, opryszczka wargowa

• grypa, zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje zatok (zatokowe zapalenie zatok)

• łagodne przerosty w macicy (mięśniak)

• łagodne przerosty w tkance tłuszczowej piersi (lipoma piersi)

• anemia

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• męski typ budowy ciała (wirylizacja)

• utrata apetytu (anoreksja)

• depresja, drażliwość, zaburzenia psychiczne, agresywność

• bezsenność, zaburzenia snu

• zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, udar mózgu

• dystonia (zaburzenie mięśni powodujące np. nietypową postawę ciała)

• suche lub podrażnione oczy

• zaburzenia wzroku (oscillopsja, pogorszenie widzenia)

• nagła głuchota (utrata słuchu), pogorszenie słuchu

• szumy w uszach (tinnitus)

• zaburzenia przedsionkowe (uczucie zawrotów, zawroty głowy)

• przyspieszone tętno

• zwiększenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego (niższa wartość ciśnienia tętniczego)

• zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna)

• napady gorąca

• zapalenie żył (tromboflebita)

• żylaki (żylniaki), zaburzenia żylne lub ból w żyłach

• astma

• zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja)

• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (enteritis)

• dolegliwości żołądkowe (dyspepsja)

• reakcje/zaburzenia skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermitis/dermatitis atópica, zespół egzematyczny, łuszczycę

• nadmierne pocenie

• plamy pigmentacyjne o barwie złotobrązowej (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (cloasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększenie pigmentacji

• tłusta skóra (seborea)

• łupież

• nadmierna owłosiałość ciała (hirsutyzm)

• cellulitis (skórę pomarańczową)

• pajęcza żyłka (czerwona plama z promienistymi czerwonymi rozgałęzieniami przypominającymi pajęczynę)

• ból pleców, ból w klatce piersiowej

• dolegliwości kości i mięśni, ból mięśni (mialgia), ból w rękach i nogach

• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)

• ból lub torbiele jajowodów lub jajników

• torbiele piersi, łagodne przerosty piersi (fibrocyktyczna mastopatia), obrzęk dodatkowych gruczołów piersiowych wrodzonych (mama supernumeraria)

• ból podczas stosunku

• wydzielanie z gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi

• zaburzenia menstruacyjne

• obrzęk obwodowy (nagromadzenie się płynu w organizmie)

• zespół grypopodobny, zapalenia, gorączka (pireksja)

• podwyższone stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)

• utrata lub zmiany masy ciała (przyrost, spadek lub wahania)

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP)

• w płucie (tzw. EP)

• zawał serca

• udar mózgu

• lekki udar lub objawy przemijające przypominające udar, tzw. przemijające incydenty niedokrwienne (TIA)

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju
• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)
• podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
• pokrzywka (swędzenie)
• rumień węzłowy (czerwone, bolesne guzki na skórze)
• rumień wielopostaciowy (czerwone, celowe wykwity lub pęcherze)
• wydzielanie z piersi
• zatrzymanie płynu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sibilla diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sibilla diario

Substancjami czynnymi są dienogest i etinylestradiol.

Każda biała tabletka powlekana (czynna) zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu.

Zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Inne składniki to:

Białe tabletki powlekane

Jądro tabletki:

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hipromeloza typ 2910
Talk
Polakrylina potasowa
Stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Polialkohol winylowy
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk

Zielone tabletki powlekane

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa typ 12
Laktoza bezwodna
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Stearynian magnezu
Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny

Powłoka tabletki:

Polialkohol winylowy
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Lakier aluminiowy, karmin indygo (E132)
Lakier aluminiowy żółć chinolinowa (E104)
Tlenek żelaza czarny (E172)
Lakier aluminiowy żółć sunset FCF (E110)

Wygląd Sibilla diario i zawartość opakowania

Tabletki powlekane czynne:

Tabletka czynna to biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekana o średnicy około 5,5 mm, z oznaczeniem „G53” po jednej stronie.

Tabletki powlekane nieczynne:

Tabletka placebo to zielona, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekana o średnicy około 6 mm.

Sibilla diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG jest opakowany w blistery z przezroczystego, sztywnego PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej. Blistery umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką, osłoną na blister i naklejką z nazwami dni tygodnia.

Tabletki są oznaczone numerami od 1 do 28 na blisterze. Pierwsza tabletka jest oznaczona jako „1 Comienzo” („1 Rozpoczęcie”), a ostatnia jako „28”. Strzałki między numerami na blisterze pomagają zachować właściwą kolejność.

Wielkości opakowań:

1×(21+7) tabletek
3×(21+7) tabletek
6×(21+7) tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana nº 28, 4º 2ª
08028 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sibilla
Hiszpania: Sibilla diario

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/