Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувачки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дієногест / етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли Ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сібілла Діаріо і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Сібілла Діаріо
3. Як приймати Сібілла Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібілла Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібілла Діаріо і для чого використовується

Сібілла Діаріо — це лікарський засіб

• для запобігання вагітності («таблетка» протизачаткового засобу).
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які погоджуються приймати протизачаткову таблетку після неефективності адекватних місцевих методів лікування або оральних антибіотиків.

Сібілла Діаріо — це комбінований оральний контрацептив, який належить до групи препаратів, що їх часто називають «таблеткою». Кожна з 21 білої активної таблетки містить два види гормонів: естроген і прогестаген. 7 зелених таблеток не містять активних речовин і їх також називають таблетками-плацебо.

Комбінована протизачаткова таблетка захищає від настання вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. перешкоджають вивільненню яйцеклітини з яєчника щомісяця (овуляція),
2. також ущільнюють рідину в шийці матки, ускладнюючи проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини,
3. і змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш імовірним прийняття заплідненої яйцеклітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сібілла Діаріо

Загальні положення

Перш ніж почати застосовувати Сібілла Діаріо, уважно прочитайте інформацію про утворення тромбів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити прийом Сібілла Діаріо або коли може зменшитися ефективність контрацептиву. У цих випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції (наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод) під час статевих стосунків, щоб забезпечити ефективну контрацепцію. Не користуйтеся календарним методом або вимірюванням температури тіла після пробудження, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу слизу шийки матки.

Пам’ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Сібілла Діаріо, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презерватив може допомогти у цьому.

Сібілла Діаріо при акне

Акне зазвичай покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та періодично після цього.

Не застосовуйте Сібілла Діаріо

Не повинні застосовувати Сібілла Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з перелічених захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо ви маєте алергію на діеногест або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;

• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби»);

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у вас є (або коли-небудь були) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • тяжка цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія;

• якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки і функція печінки досі не відновилася; жовтяниця або свербіж усього тіла можуть бути ознаками захворювання печінки;

• якщо у вас є пухлини печінки або вони були раніше;

• якщо у вас є, були або підозрюються рак молочної залози або рак статевих органів, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки (утроби);

• якщо у вас є непояснене вагінальне кровотечіння;

• якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;

• якщо у вас є (або коли-небудь була) запалення підшлункової залози (панкреатит).

Не застосовуйте Сібілла Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші ліки та Сібілла Діаріо»).

Якщо у вас виникне будь-яка з перелічених вище ситуацій під час прийому Сібілла Діаріо, не приймайте більше жодної таблетки і негайно зверніться до лікаря. До того часу використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сібілла Діаріо.

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою,

• якщо помітили можливі ознаки тромбу, що можуть свідчити про утворення тромбу в нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромб» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних захворювань

У деяких випадках слід бути особливо обережним під час прийому Сібілла Діаріо або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сібілла Діаріо.

Якщо під час застосування Сібілла Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якась із цих умов, також повідомте лікареві.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія або зміни настрою;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас гемолітично-уреамічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші ліки та Сібілла Діаріо»);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Дізнайтеся у лікаря, коли ви можете почати прийом Сібілла Діаріо після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетична вагітність), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіднгема);
• якщо у вас є або коли-небудь було кліазма (порушення забарвлення шкіри, особливо на обличчі та шиї, відоме як «плями вагітності»). У цьому випадку уникайте безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілла Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ),
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Сібілла Діаріо є невеликим.

Як розпізнати тромб

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбозія). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбозії (ГВТ).

• Якщо згусток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, може розвинутися легенева емболія.

• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органу, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може підвищуватися, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Сібілла Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до норми протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Сібілла Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, як Сібілла Діаріо, приблизно 8–11 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Сібілла Діаріо є невеликим, але деякі станів збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо у вас закладена нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Сібілла Діаріо за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Сібілла Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• із постарінням (особливо після приблизно 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Сібілла Діаріо потрібно припинити.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Сібілла Діаріо, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Так само як і згусток у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Сібілла Діаріо є дуже малим, але може збільшуватися:

• із постарінням (після приблизно 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілла Діаріо, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас не лікується високий артеріальний тиск;
• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Сібілла Діаріо, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Сібілла Діаріо та рак

Було відзначено, що рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше обстежує лікар. Кількість нових випадків пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите якісь вузлики. У рідких випадках повідомляли про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають оральні гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали комбіновані оральні контрацептиви, але досі існує суперечка щодо того, наскільки цей висновок пов’язаний з впливом поведінки щодо сексуального життя та інших факторів, таких як вірус папіломи людини.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Сібілла Діаріо, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Несподівані кровотечі між періодами

У перші місяці прийому Сібілла Діаріо у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем, коли ви приймаєте зелені плацебо-таблетки). Якщо така кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців, ваш лікар повинен дослідити її причину.

Періодичні огляди

Після початку прийому таблеток ваш лікар викличе вас на періодичні огляди. Лікар визначить частоту та характер оглядів, які будуть адаптовані до ваших індивідуальних потреб та стану здоров’я.

Діти та підлітки

Сібілла Діаріо не призначена для застосування до першої менструації (менархе).

Жінки похилого віку

Сібілла Діаріо не призначена після менопаузи.

Інші ліки та Сібілла Діаріо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лік, що ви приймаєте Сібілла Діаріо. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно додатково застосовувати протизаплідні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого ліку, який вам необхідний.

Не застосовуйте Сібілла Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки вони можуть спричинити підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Сібілла Діаріо може знову застосовуватися приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Сібілла Діаріо».

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сібілла Діаріо у крові і можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності, або можуть спричинити несподівану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ або гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).

Якщо ви хочете використовувати рослинні продукти, що містять звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії), під час прийому Сібілла Діаріо, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Взаємодії Сібілла Діаріо з іншими ліками, які можуть спричинити підвищення побічних ефектів або їх загострення.

Наступні ліки можуть зменшити переносимість Сібілла Діаріо:

• еторікоксіб (для лікування артриту, остеоартрозу).

Сібілла Діаріо може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню тканин);
• ламотриджин (ліки для лікування епілепсії);
• теофілін (для лікування дихальних проблем);
• тізанідин (для лікування м’язевого болю та/або м’язевих спазмів).

У жінок із цукровим діабетом може знадобитися зміна дози ліків, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, інсуліну).

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Перед здачею аналізу крові

Повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не повинні застосовувати Сібілла Діаріо під час вагітності. Якщо ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть прийом Сібілла Діаріо та негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Сібілла Діаріо під час годування грудьми, таблетка може зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів і/або їх метаболітів можуть виділятися з молоком. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Тому не повинні приймати Сібілла Діаріо під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сібілла Діаріо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сібілла Діаріо містить лактозу та алюмінієву лаку жовтого схід сонця FCF

Активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять моногідрат лактози, а неактивні зелені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять безводну лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Неактивні зелені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять алюмінієву лаку жовтого схід сонця FCF (Е110), що може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Сібілла Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка Сібілла Діаріо містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Блистер розроблено для того, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток.

Старайтеся приймати таблетки приблизно в той самий час щодня; за необхідності — з невеликою кількістю рідини, в порядку, зазначеному на блистері. Приймайте по одній таблетці на день, починаючи з 21 активної білої таблетки на блистері. Першою таблеткою, яку ви повинні прийняти, є та, що позначена написом «1 Початок». Для зручності слідкуйте за напрямком стрілок на блистері. Після цього прийміть 7 зелених таблеток-плацебо. Протягом 7 днів прийому зелених таблеток-плацебо у вас виникне кровотеча від відмови, подібна до менструації, тобто ваш місячний період.

Почніть наступний блистер відразу після 7 зелених таблеток-плацебо (тобто без перерви між двома блистерами) — навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Якщо ви правильно приймаєте Сібілла Діаріо, ви завжди будете починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і ваш місячний період теж завжди буде в один і той самий день тижня.

Підготовка смужки

Для зручності контролю у вас є 7 наклейок-смужок із назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня тижня, що відповідає першому дню прийому таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «Сер».

Накладіть символ «→» наклейки на відповідний символ на картці блистера та розмістіть її в межах чорної лінії. Кожного дня вона буде відповідати одному ряду таблеток.

Тепер над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви таблетку в певний день. Слідкуйте за напрямком стрілки на картці, доки не приймете всі 28 таблеток.

Якщо ви приймаєте Сібілла Діаріо таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Як почати прийом першого блистера

Якщо ви не приймали оральні контрацептиви під час попереднього циклу

Прийміть першу таблетку в перший день вашого періоду, тобто в перший день циклу — день, коли починається кровотеча. Прийміть першу таблетку, позначену написом «1 Початок».

Якщо ви переходите з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (орального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого трансдермального пластра)

Почніть прийом Сібілла Діаріо найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього орального контрацептиву, і не пізніше наступного дня після періоду без таблеток у попередньому оральному контрацептиві (або після останньої неактивної таблетки попереднього орального контрацептиву).

Якщо ви переходите з вагінального кільця або комбінованого трансдермального пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви переходите на Сібілла Діаріо з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий системний випуск (ВМС), що випускає прогестаген)

Можна переходити в будь-який день з тільки прогестагенової пігулки (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкції — коли настає час наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Початок після народження дитини

Якщо ви народили дитину, ви можете почати прийом Сібілла Діаріо між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Сібілла Діаріо. Якщо після пологів ви мали статеве спілкування до початку прийому Сібілла Діаріо (або знову), переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступного менструального періоду.

Якщо ви годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність і годування груддю».

Початок після аборту

Після аборту ваш лікар порадить вам, як приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сібілла Діаріо, ніж слід

Немає даних щодо передозування Сібілла Діаріо. Гостра токсичність при передозуванні іншими комбінованими оральними контрацептивами у дорослих і дітей є низькою. Можливі симптоми в цьому випадку: нудота, блювота та, у дівчат молодшого віку, незначна вагінальна кровотеча. Зазвичай спеціальне лікування не потрібне; якщо необхідно, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви помітили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Сібілла Діаріо

Останні сім таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Сібілла Діаріо. Ви повинні викинути забуті таблетки-плацебо, щоб уникнути подовження тижня плацебо, що негативно вплине на надійність Сібілла Діаріо.

Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку з блистера (таблетки 1–21), дотримуйтесь наступних порад:

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки на 12 годин або менше

Якщо ви приймете таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте про це, і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви все ще захищені від вагітності. Це може означати, що вам доведеться прийняти дві таблетки в один день.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Ризик вагітності вищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистера або перед закінченням активних білих таблеток.

У цьому випадку дотримуйтесь наступних правил.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку, проконсультуйтеся з лікарем. Пам’ятайте, що ви втратили контрацептивний захист.

Що робити, якщо ви забули таблетку в перший тиждень

Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Крім того, використовуйте бар’єрний контрацептивний метод, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо за останні 7 днів у вас було статеве спілкування, слід розглядати можливість вагітності. Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.

Що робити, якщо ви забули таблетку в другий тиждень

Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до забуття, додаткових контрацептивних заходів не потрібно.

Що робити, якщо ви забули таблетку в третій тиждень

Якщо ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до забуття та дотримуєтесь одного з двох наступних варіантів, додаткових контрацептивних заходів не потрібно.

1. Прийміть останню забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Потім почніть наступний блистер відразу після прийому останньої таблетки поточного блистера, тобто без фази таблеток-плацебо між блистерами. Малоймовірно, що кровотеча від відмови виникне до кінця другого блистера, але можуть з’явитися мажущі виділення або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Ви також можете припинити прийом активних білих таблеток і перейти безпосередньо до зелених таблеток-плацебо. Перед цим тижнем плацебо ви повинні записати день, коли ви забули прийняти активну таблетку, щоб пам’ятати про перший день гормональної перерви, яка не може бути довшою за 7 днів, включаючи день, коли ви забули таблетку. Після цього продовжуйте з наступного блистера. Якщо ви хочете почати новий блистер у звичайний день тижня, ви можете зробити період таблеток-плацебо менше 7 днів.

Якщо ви забули таблетку, а потім у вас не було кровотечі від відмови в перший звичайний період без таблеток, слід розглядати можливість вагітності. У цьому випадку ви повинні обговорити це з лікарем перед початком наступного блистера.

Що робити, якщо у вас є шлунково-кишкові розлади

Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки, діючі речовини контрацептиву могли не повністю всмоктатися організмом. У цьому випадку дотримуйтесь порад, описаних вище щодо забутих таблеток. Прийміть іншу таблетку якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Сібілла Діаріо».

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати свій період

Якщо ви хочете відтермінувати свій період, ви повинні продовжити прийом наступного блистера Сібілла Діаріо після останньої активної таблетки поточного блистера, без періоду таблеток-плацебо. Ви можете приймати стільки таблеток, скільки хочете, до кінця другого блистера. Під час прийому другого блистера можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мажучі виділення. Після звичайного 7-денного періоду таблеток-плацебо ви повинні повернутися до звичайного прийому Сібілла Діаріо.

Що робити, якщо ви хочете змінити свій період

Якщо ви правильно приймаєте Сібілла Діаріо, ваш місячний період завжди буде кожні 4 тижні в один і той самий день тижня. Якщо ви хочете змінити день початку періоду на інший день тижня, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний період таблеток-плацебо на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо ваш місячний період зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб він почався у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступний блистер Сібілла Діаріо на три дні раніше. Чим коротший період таблеток-плацебо, тим вища ймовірність того, що у вас не буде кровотечі від відмови, і ви можете мати міжменструальні кровотечі або мажучі виділення під час другого блистера.

Якщо у вас немає періоду

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було шлунково-кишкових розладів і ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Сібілла Діаріо звичайним чином.

Якщо у вас не було періоду двічі поспіль, ви можете бути вагітні, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Ви можете продовжувати прийом таблеток тільки після проведення тесту на вагітність і за рекомендацією лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Сібілла Діаріо

Ви можете припинити прийом Сібілла Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти відразу, запитайте свого лікаря про інший надійний контрацептивний метод.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до свого лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих оральних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

У розділі 2 «Застереження та профілактичні заходи» описані серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням оральних контрацептивів. Там же наведено більш детальну інформацію. За необхідності негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче перераховані побічні ефекти, пов’язані з використанням Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у кожного 10-го людини):

• головний біль
• болі в молочних залозах, включаючи дискомфорт і підвищену чутливість молочних залоз

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у кожного 100-го людини):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт)
• грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• підвищений апетит
• депресивний настрій
• запаморочення
• мігрень
• підвищений або знижений тиск крові
• болі в животі (включаючи болі в верхній та нижній частині живота, дискомфорт/набряк)
• нудота, блювота, діарея
• вугрові висипання (акне)
• випадіння волосся (алопеція)
• висипання на шкірі (включаючи висипання з плямами)
• свербіж (у деяких випадках по всьому тілу)
• нерегулярні кровотечі під час відпочинку, включаючи сильні кровотечі (менорагія), незначні кровотечі (гіпоменорея), скудні кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі під час відпочинку (аменорея)
• міжменструальні кровотечі (вагінальні кровотечі та метрорагія)
• болі під час менструації (дисменорея), тазовий біль
• збільшення розміру молочних залоз, включаючи набряк і едему молочних залоз
• виділення з піхви
• кісти яєчників
• виснаження, включаючи слабкість, втому та загальне погіршення самопочуття
• збільшення ваги тіла

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у кожного 1000-го людини):

• запалення маткових труб або яєчника
• запалення шийки матки (цервіцит)
• запалення сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення молочної залози (мастит)
• грибкові інфекції (наприклад, candida), вірусні інфекції, герпес
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, навколосинусова інфекція (синусит)
• доброкачливі утворення в матці (міома)
• доброкачливі утворення в жировій тканині молочної залози (ліпома молочної залози)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірілізація)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, дратівливість, психічні розлади, агресивність
• безсоння, порушення сну
• порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт
• дистонія (порушення м’язів, що призводить, наприклад, до незвичної постави)
• сухість або подразнення очей
• порушення зору (осцилопсія, погіршення зору)
• раптове глухота (втрата слуху), погіршення слуху
• шум у вухах (тінітус)
• вестибулярні порушення (відчуття запаморочення, вертиго)
• прискорене серцебиття
• підвищення діастолічного тиску (нижнє значення артеріального тиску)
• запаморочення або непритомність після підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія)
• припливи гарячого повітря (припливи)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• варикозні вени (варикоз), венозні розлади або біль у венах
• астма
• підвищена частота дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), кишкове запалення (ентерит)
• дискомфорт у шлунку (диспепсія)
• шкірні реакції/розлади, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз
• підвищена пітність
• пігментні плями золотисто-коричневого кольору (так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі (хлоазма), зміни пігментації/підвищення пігментації
• жирна шкіра (себорея)
• перхоть
• надмірне оволосіння тіла (гірсутизм)
• «апельсинова корка» (целюліт)
• судинна павукоподібна пляма (червона пляма з червонуватими променями, що відходять назовні, як павутиння)
• біль у спині, біль у грудях
• дискомфорт у кістках та м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках та ногах
• цервікальна дисплазія (ненормальний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти в маткових трубах або яєчниках
• кісти в молочних залозах, доброкачливі утворення в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), набряк додаткових молочних залоз, відмінних від молочних залоз (надмірна молочна залоза)
• біль під час статевого акту
• виділення з молочних залоз, виділення з молочних залоз
• порушення менструального циклу
• периферичний набряк (накопичення рідини в тілі)
• псевдогрипозний синдром, запалення, пірексія (лихоманка)
• підвищення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
• втрата або коливання ваги тіла (збільшення, зменшення або коливання)

Утворення шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто, ГТЗ)
• у легені (тобто, ТЕЗ)
• серцевий напад
• інсульт
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустків крові).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни настрою
• підвищення або зниження статевого бажання (лібідо)
• подразнення очей під час ношіння контактних лінз
• кропив’янка (свербіж)
• вузловий еритема (червоні болючі вузлики на шкірі)
• еритема мультиформна (висипання у вигляді мішені червоного кольору або пухирців)
• виділення з молочних залоз
• затримка рідини в організмі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібілла Діаріо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібілла Діаріо

Діючими речовинами є діеногест та етинілестрадіол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (активна) містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору, не містять діючих речовин.

Інші складові:

Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Гіпромелоза тип 2910
Тальк
Полакрилін калію
Стеарат магнію

Плівкове покриття таблетки:

Полі(вініловий спирт)
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк

Зелені таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза тип 12
Лактоза безводна
Крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюванний
Стеарат магнію
Кремнезем колоїдний безводний

Плівкове покриття таблетки:

Полі(вініловий спирт)
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Алюмінієвий лак індигокарміну (Е132)
Алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104)
Оксид заліза чорний (Е172)
Алюмінієвий лак жовтого «сургун» FCF (Е110)

Зовнішній вигляд Сібілла Діаріо та вміст упаковки

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Активна таблетка — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла, діаметром приблизно 5,5 мм, з гравіруванням «G53» на одній із сторін.

Інертні таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Плацебо-таблетка — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, зеленого кольору, кругла, двовипукла, діаметром приблизно 6 мм.

Сібілла Діаріо 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані у прозорі жорсткі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію. Блистери упаковані в картонну коробку разом з інструкцією, підкладкою для блистера та самоклейною етикеткою з датами тижня.

Таблетки пронумеровані від 1 до 28 на блистері. Перша таблетка позначена як «1 Початок», остання — «28». Між цифрами на блистері є стрілки, що допомагають дотримуватися правильного порядку прийому.

Розміри упаковки:

1×(21+7) таблеток
3×(21+7) таблеток
6×(21+7) таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana № 28, 4º 2ª
08028 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Німеччина: Sibilla
Іспанія: Sibilla diario

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/