Clozapina Aurovitas 200 mg compresse: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clozapina Aurovitas 200 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Clozapina Aurovitas e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Aurovitas
Come prendere Clozapina Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clozapina Aurovitas
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clozapina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapina Aurovitas è la clozapina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicamenti utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

La clozapina viene utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’uso di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui si pensa, ci si sente e ci si comporta. Questo medicinale deve essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri medicinali antipsicotici, compreso uno dei nuovi antipsicotici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clozapina Aurovitas

Non prenda Clozapina Aurovitas se:

È allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di clozapina (inclusi nella sezione 6).
In passato le è stato detto che ha un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se ha avuto un conteggio basso di globuli bianchi causato da chemioterapia precedente.
In precedenza ha dovuto interrompere l'uso della clozapina a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
Sta ricevendo o ha ricevuto trattamenti con iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici.
Ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
Ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
Ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici).
Ha episodi di perdita di coscienza e forte sensazione di sonnolenza.
Ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
Ha una grave malattia renale.
Ha miocardite (un'infiammazione del muscolo cardiaco).
Ha un'altra grave malattia cardiaca.
Ha sintomi o malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, sensazione di malessere e perdita di appetito).
Ha un'altra grave malattia epatica.
Ha un ileo paralitico (l'intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
Sta assumendo un farmaco che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
Sta assumendo un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda clozapina se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.

Clozapina non deve essere somministrata a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È essenziale seguirle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Clozapina Aurovitas, informi il medico se ha o ha avuto:

Coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
Glaucoma (pressione oculare elevata).
Diabete. In pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedere sezione 4) sono stati osservati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
Problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
Qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
Stitichezza cronica o se sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come anticolinergici).
Intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
Epilessia controllata.
Malattie del colon.
Intervento chirurgico addominale.
Una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterazioni della conduzione cardiaca chiamata “prolungamento dell'intervallo QT”.
Rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto clozapina.
Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa immediatamente la clozapina e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi.

Prima di assumere la successiva dose di Clozapina Aurovitas compresse, informi immediatamente il medico se:

Ha segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al farmaco.
Ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che potrebbero portare a perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto avverso grave che richiede trattamento immediato.
Ha ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, problemi respiratori, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà esaminarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.
Ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminarle il fegato.
Ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
Sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, distensione addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.
Sviluppa segni e sintomi di appendicite; questi possono includere dolore addominale intenso e peggiorativo, che inizia vicino all'ombelico, si sposta verso il basso a destra e peggiora con il movimento, la tosse o la pressione sulla zona. Altri segni possono includere stitichezza, gonfiore addominale, malessere, febbre lieve, vomito, perdita di appetito o diarrea. Il medico dovrà effettuare un'esplorazione medica urgente.

Esami medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con clozapina, il medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi e le farà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei suoi globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima, durante e dopo la fine del trattamento con clozapina.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere clozapina solo se ha un conteggio ematico normale.
La clozapina può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Questo esame del sangue deve essere effettuato settimanalmente per le prime 18 settimane di trattamento con clozapina e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non viene rilevata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con clozapina. I suoi globuli bianchi dovrebbero tornare ai valori normali.
Devono essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con clozapina in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è <2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno motivato l'interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un'esplorazione fisica. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per esaminare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati periodicamente test della funzionalità epatica durante il trattamento con clozapina.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

La clozapina può alterare i livelli di lipidi nel sangue. La clozapina può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se si sente stordito, vertiginoso o perde conoscenza, o se la clozapina la fa sentire così, abbia cautela quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo clozapina. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo di sangue in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere clozapina poiché non ci sono informazioni sufficienti per il suo utilizzo in questo gruppo di età.

Pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti anziani (60 anni e oltre) possono essere più soggetti a sviluppare i seguenti effetti avversi durante il trattamento con clozapina: debolezza o stordimento dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, difficoltà a urinare e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Clozapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una quantità diversa dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Clozapina Aurovitas insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall'organismo, come:

Carbamazepina, un medicinale utilizzato nell'epilessia.
Determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come cotrimossazolo.
Determinati farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni, come fenilbutazone.
Penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infiammazione articolare reumatica.
Agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia.
Iniezioni “depot” di lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).

L'assunzione di clozapina contemporaneamente ad altri farmaci può influenzare l'efficacia della clozapina e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l'assunzione di uno dei seguenti farmaci:

Farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
Altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
Benzodiazepine e altri farmaci utilizzati per trattare l'ansia o disturbi del sonno.
Narcotici e altri farmaci che possono influenzare la respirazione.
Farmaci utilizzati per controllare l'epilessia come fenitoina e acido valproico.
Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione o l'ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
Warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
Antistaminici, farmaci utilizzati per raffreddore e allergie come la rinite allergica.
Farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare i crampi allo stomaco, gli spasmi e il mal di mare.
Farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
Digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
Farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
Alcuni farmaci utilizzati per trattare le ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
Alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
Alcuni farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (come chetoconazolo) o da virus (come inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
Atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
Adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
Contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l'assunzione di clozapina. Sanno anche se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Clozapina Aurovitas con cibi e bevande

Durante il trattamento con clozapina non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti della clozapina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell'utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con clozapina.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto clozapina nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono alcuni farmaci per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o non hanno mestruazioni. Se questo le è accaduto, il ciclo tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con clozapina. Ciò significa che deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Durante il trattamento con clozapina non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Clozapina Aurovitas, può passare nel latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La clozapina può causare stanchezza, sonnolenza e convulsioni, specialmente all'inizio del trattamento. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché ha questi sintomi.

Clozapina Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clozapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per ridurre il rischio di ipotensione, convulsioni e sonnolenza, il suo medico deve aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione della clozapina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose o interrompa l'assunzione della clozapina senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere le compresse per il periodo indicato dal medico.

Se è un paziente di età pari o superiore a 60 anni, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Aurovitas”).

Se con questa formulazione di compresse non riesce a raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento per raggiungere la dose indicata.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguiti da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nei successivi 2-3 settimane fino a raggiungere la dose di 300 mg al giorno. Successivamente, può essere necessario aumentare la dose giornaliera di 50-100 mg due volte a settimana, o preferibilmente una volta a settimana.

La dose giornaliera efficace è normalmente compresa tra 200 mg e 450 mg, suddivisa in più assunzioni singole al giorno. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi giornaliere superiori a 450 mg, possono aumentare le reazioni avverse (in particolare convulsioni). Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come dose singola alla sera. Una volta che il trattamento con clozapina avrà prodotto un buon effetto per un certo periodo, il medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà continuare ad assumere clozapina per almeno 6 mesi.

Se assume più Clozapina Aurovitas di quanto deve

Se pensa di aver assunto più clozapina del dovuto, o se qualcuno ha preso una delle sue compresse, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono:

Sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Clozapina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l'assunzione di clozapina per due giorni o più, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Clozapina Aurovitas

Non interrompa il trattamento con clozapina senza averne parlato col medico, poiché potrebbe manifestare sintomi da astinenza.

Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non trattati tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell'arco di 1-2 settimane. Il medico le fornirà le istruzioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere bruscamente il trattamento con clozapina, il medico dovrà effettuare una visita di controllo. Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l'ultima dose è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
Aumento della frequenza cardiaca.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al medicamento.
Convulsioni.
Svenimento improvviso o perdita improvvisa di coscienza con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
Capogiri, vertigini o svenimento quando ci si alza da posizione seduta o supina, poiché ciò può aumentare il rischio di cadute.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Segni di infezione delle vie respiratorie o polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili.
Forte dolore bruciante nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuto a un’infiammazione del pancreas.
Svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un significativo calo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
Difficoltà a deglutire (che può causare aspirazione del cibo).
Nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà controllare il suo fegato.
Segni di obesità o aumento dell’obesità.
Interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 o molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza cardiaca rapida e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Erezione persistente e dolorosa del pene, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
Emorragie o ecchimosi spontanee, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
Sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
Dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e incapacità di espellere gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
Perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza intensa e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di un disturbo epatico che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
Nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore costrittivo al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione toracica (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto miocardico) che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
Pressione al petto, sensazione di pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore) che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del suo cuore.
Sensazione intermittente al petto di “puntura”, “martellamento” o “sbatimento” (palpitazioni).
Battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi palpitazioni occasionali, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il suo cuore.
Sintomi di pressione arteriosa bassa come capogiri, vertigini, svenimento, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
Segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
Infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o abbassamento della temperatura corporea, respirazione anormalmente rapida, frequenza cardiaca accelerata, alterazione della reattività e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
Neoplasia ematica (processo ematologico maligno).

È stato osservato un lieve aumento del rischio di sviluppare neoplasia ematica nei pazienti che assumono clozapina, specialmente in caso di trattamento prolungato.

I sintomi potrebbero includere:

- febbre senza focolaio
- linfonodi ingrossati
- infezioni persistenti durante il trattamento
- perdita di peso
- stanchezza estrema
- arrossamento
- sudorazione notturna
- sanguinamento o formazione di ematomi con facilità
Sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
Infiammazione dell’appendice (appendicite).
Riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
Reazione allergica (gonfiore principalmente a viso, bocca e gola, nonché sulla lingua che può causare prurito o dolore).
Perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Ciò potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzionalità epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare epatico o a entrambi) e trapianto epatico.
Dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere e catramose o con sangue; gonfiore, acidità di stomaco, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino), che potrebbe portare alla morte.
Forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche vomito di sangue (o liquido simile al caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura intestinale) che potrebbero portare alla morte.
Stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Ciò potrebbe essere sintomo di possibile megacolon (dilatazione dell’intestino) o ischemia/infarto intestinale che potrebbero portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
Dolore acuto al petto con difficoltà respiratorie con o senza tosse.
Insorgenza o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
- Dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratorie e con o senza tosse o febbre.
- Durante l’uso di clozapina, sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi e intense, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse interessarla, informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Sonnolenza, vertigini, aumento della produzione di saliva.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermi, alterazioni nell’esame dell’elettrocardiogramma (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, vertigini o svenimento dopo un cambio di posizione, nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. difficoltà ad articolare le parole).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coaguli sanguigni nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati della bocca/lingua e degli arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore nella parte anteriore dell’orecchio (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Cambiamenti nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), se è un uomo disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte e che si allevia temporaneamente con il movimento).

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clozapina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non utilizzare questo medicamento se si notano cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clozapina Aurovitas

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite non presenti, di colore giallo pallido, di forma ovale, incise su un lato con una “C” e una “Z” con una linea di divisione al centro e “200” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Clozapina Aurovitas 200 mg compresse è disponibile in blister e flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Tamponi di confezionamento:

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 e 1 000 compresse.

Flacone PEAD: 30, 50, 100 e 250 compresse (solo per 25 mg, 100 mg e 250 mg).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lione, 69007

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clozapin PUREN 200 mg Tabletten

Spagna: Clozapina Aurovitas 200 mg compresse

Francia: Clozapine Arrow 200 mg comprimé sécable

Paesi Bassi: Clozapine Auro 200 mg tabletten

Portogallo: Clozapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).