Clozapina Stada 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clozapina Stada 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clozapina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Stada
3. Come prendere Clozapina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clozapina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clozapina Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapina Stada è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicamenti utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

La clozapina viene utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l'uso di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno due altri farmaci neurolettici, compreso un neurolettico atipico di nuova generazione per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno prodotto risposta oppure hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

La clozapina è indicata anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si manifestano nella malattia di Parkinson, quando altri medicinali non hanno avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clozapina Stada

Non prenda Clozapina Stada se:

• è allergico alla clozapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue.
• le è stato comunicato che ha un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da una precedente chemioterapia.
• in precedenza ha dovuto interrompere l’assunzione di clozapina a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
• sta ricevendo o ha ricevuto trattamenti con iniezioni depot di antipsicotici a lunga durata d’azione.
• ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
• soffre di epilessia non controllata (crisi o attacchi).
• ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici).
• presenta perdita di coscienza e forte sonnolenza.
• ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
• ha una grave malattia renale.
• ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
• ha un’altra grave malattia cardiaca.
• presenta sintomi di malattia epatica attiva, come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
• ha un’altra grave malattia epatica.
• ha un’ileo paralitico (un’ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
• assume un farmaco che impedisce il corretto funzionamento del midollo osseo.
• assume un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda clozapina se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Clozapina non deve essere somministrata a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza indicate in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale seguirle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi, potenzialmente letali.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con clozapina se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• coaguli nel sangue o storia familiare di coaguli nel sangue, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
• pressione oculare elevata (glaucoma).
• diabete. In pazienti con o senza anamnesi di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono osservati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
• problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato.
• stitichezza cronica o sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici).
• epilessia controllata.
• malattie del colon.
• intervento chirurgico addominale.
• malattia cardiaca o storia familiare di alterazioni della conduzione cardiaca chiamata “prolungamento dell'intervallo QT”.
• rischio di ictus, ad esempio se ha la pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o alterazioni dei vasi sanguigni del cervello.

Informi immediatamente il medico prima di assumere la successiva compressa di clozapina se:

• ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato immediatamente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al farmaco.
• ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
• ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la rimanderà immediatamente da un cardiologo.
• ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
• ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per prevenire ulteriori complicazioni.
• avverte stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Esami medici e analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con clozapina, il medico le chiederà informazioni sul suo anamnesi medico e le farà effettuare un'analisi del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché il suo organismo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicuri che le vengano effettuati regolarmente esami del sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con clozapina.

• Il medico le indicherà esattamente quando e dove dovranno essere effettuati tali esami. Può assumere clozapina solo se ha un conteggio ematico normale.
• La clozapina può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con analisi del sangue regolari il medico potrà sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
• Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
• Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non viene riscontrata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, dovrà sospendere immediatamente il trattamento con clozapina. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
• Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con clozapina in caso di sospensione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è inferiore a 2 anni o in presenza di anamnesi di neutropenia che non hanno comportato l'interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un'esplorazione fisica. Il medico potrebbe farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati periodicamente test della funzionalità epatica durante il trattamento con clozapina.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico potrebbe effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

La clozapina può alterare i livelli di lipidi nel sangue. La clozapina può causare un aumento del peso corporeo. Il medico potrebbe monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte un lieve mal di testa, vertigini o debolezza, o se la clozapina la fa sentire così, abbia cautela quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo di tempo, informi il medico che sta assumendo clozapina. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

Se ha meno di 16 anni non deve assumere clozapina poiché non ci sono informazioni sufficienti sull'uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con clozapina:

• debolezza o lieve mal di testa dopo il cambiamento di posizione
• vertigini
• frequenza cardiaca accelerata
• ritenzione urinaria
• stitichezza

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Clozapina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una quantità diversa dei suoi medicinali o medicinali diversi.

Non prenda clozapina insieme ad altri medicinali che alterano il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall'organismo, come ad esempio:

• carbamazepina, un medicinale utilizzato nell'epilessia.
• determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
• determinati medicinali per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
• penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infiammazione articolare reumatica.
• agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia.
• iniezioni "depot" a lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L'assunzione contemporanea di clozapina con altri medicinali può influenzare l'efficacia della clozapina e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• altri medicinali antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
• benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare ansia o disturbi del sonno.
• narcotici e altri medicinali che possono influenzare la respirazione.
• medicinali utilizzati per controllare l'epilessia come la fenitoina e l'acido valproico.
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o l'ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
• warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
• antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddore e allergie, come la febbre da fieno.
• medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e vertigini.
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
• digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco accelerato o irregolare.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
• alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come il ketoconazolo) o virali (come inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da AIDS).
• atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
• adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
• contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere assunti con cautela o che devono essere evitati durante l'assunzione di clozapina. Sanno inoltre se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati.

Ne parli con loro.

Assunzione di Clozapina Stada con cibi e bevande

Durante il trattamento con clozapina non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può modificare gli effetti della clozapina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con clozapina.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto clozapina nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):

• tremore
• rigidità muscolare e/o debolezza
• sonnolenza
• agitazione
• difficoltà respiratorie
• difficoltà nell'alimentazione

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Durante il trattamento con clozapina non deve allattare al seno. La clozapina, sostanza attiva di questo medicinale, può passare nel latte materno e influire sul bambino.

Fertilità

Alcune donne che assumono alcuni medicinali per trattare malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo è accaduto a lei, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con clozapina. Ciò significa che deve utilizzare un contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La clozapina può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all'inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari finché presenta questi sintomi.

La clozapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Clozapina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clozapina Stada

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, il medico dovrà aumentare gradualmente la dose. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di clozapina senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere clozapina per il periodo indicato dal medico. Se è un paziente di 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più lentamente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Stada”).

Se con questa presentazione di compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per ottenere la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta la compressa con acqua.

Trattamento della schizofrenia

Salvo diversa prescrizione del medico, il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere la dose di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più assunzioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno.

Alle dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) può aumentare. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e il resto alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come dose singola alla sera. Una volta che il trattamento con clozapina avrà dato buoni risultati per un certo periodo, il medico proverà a ridurre la dose. Dovrà continuare ad assumere clozapina per almeno 6 mesi.

Trattamento di disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera.

Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o rimandati se si sente debole, confuso o vertiginoso. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata durante le prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come dose singola alla sera. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare la dose oltre i 50 mg al giorno. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume più Clozapina Stada di quanto deve

Se pensa di aver assunto più clozapina del dovuto, o se qualcuno ha ingerito uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Clozapina Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico il prima possibile se ha interrotto l’assunzione di clozapina per più di 48 ore.

Se interrompe il trattamento con Clozapina Stada

Non interrompa il trattamento con clozapina senza averne parlato col medico, poiché potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (sensazione di malessere) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà visitarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l’ultima dose di clozapina è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la clozapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
• accelerazione del battito cardiaco.

Frequenti (riguardano fino a 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati al farmaco.

• crisi epilettiche.

  • perdita improvvisa di coscienza o svenimento improvviso con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (riguardano fino a 1 persona su 100)

• aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
• leggero mal di testa, capogiri o debolezza nell'alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata, poiché ciò può aumentare il rischio di cadute.

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)

• segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
• dolore bruciante e intenso nella parte superiore dell'addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuto a un'infiammazione del pancreas.
• svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
• difficoltà a deglutire (il che potrebbe causare l'inalazione di cibo).
• nausea (sensazione di malessere), vomito (essere malato) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà verificare il suo fegato.
• segni di obesità o aumento dell'obesità.
• interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000 pazienti) o molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)

• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.

Molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)

• erezioni peniene persistenti e dolorose. Questo è chiamato priapismo. Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
• emorragie o lividi spontanei, che potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
• dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e mancata emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un'occlusione intestinale.
• perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Questi sintomi potrebbero indicare l'inizio di una malattia epatica che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
• nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un'infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell'addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco), che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
• pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di un flusso insufficiente di sangue e ossigeno al cuore), che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzione cardiaca.
• sensazione intermittente al petto di tipo "pungente", "accelerata" o "agitata" (palpitazioni).
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni cardiache, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il suo cuore.
• sintomi di pressione arteriosa bassa come vertigini, capogiri, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
• segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• infezione confermata o sospetto elevato di infezione, accompagnata da febbre o bassa temperatura corporea, respirazione rapida anomala, battito cardiaco accelerato, alterazione della capacità di reazione e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
• sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
• riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
• reazione allergica (gonfiore soprattutto del viso, della bocca e della gola, nonché della lingua che può causare prurito o dolore).
• perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Ciò potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
• dolore bruciante nella parte superiore dell'addome, in particolare tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere, catramose o con sangue; gonfiore, acidità di stomaco, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o dell'intestino), che può portare alla morte.
• forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile al caffè macinato); l'addome diventa rigido con dolore alla palpazione (rebound) che si estende dal punto di perforazione attraverso l'addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o dell'intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
• stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Ciò potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che può portare alla morte. Il medico dovrà visitarla.
• comparsa o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà visitarla.
• dolore acuto al petto o all'addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.
• durante l'uso di clozapina, sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). L'effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l'inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (riguardano fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, irrequietezza, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità di avviare il movimento, incapacità di stare fermo, alterazioni nell'esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (essere malato), perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, stanchezza, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. parole impastate).

Poco frequenti (riguardano fino a 1 persona su 100)

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (riguardano fino a 1 persona su 1.000)

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), irrequietezza, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che circonda il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione sanguigna nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (riguardano fino a 1 persona su 10.000)

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni, movimenti incontrollati della bocca/lingua e delle labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa e inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Modifiche nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), disturbo dell'eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di "farfalla", dolore alle articolazioni, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte e che si allevia temporaneamente con il movimento).

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clozapina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare clozapina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Flacone: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 9 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clozapina Stada

Il principio attivo è clozapina.

Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse senza rivestimento di colore giallo pallido, rotonde, piatte, con bordi smussati, incise con “C” e “Z” su ciascun lato della linea di frattura su una faccia e “25” sull’altra faccia. Le compresse misurano circa 6,35 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister: 20, 30, 40, 50 e 100 compresse.

Blister monodose pre-tagliati: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 compresse.

Flacone: 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clozapin AL 25 mg Tabletten

Spagna: Clozapina STADA 25 mg comprimidos EFG

Francia: CLOZAPINE EG LABO 25 mg, comprimé sécable

Ungheria: Clozapine Stada 25 mg tabletta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/