Клозапин Стада 25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Стада 25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клозапин Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Клозапина Стада
Как принимать Клозапин Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Клозапина Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Стада и для чего его применяют

Активное вещество Клозапина Стада — клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин применяют для лечения пациентов с шизофренией в случае, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональные реакции и поведенческие расстройства. Вы можете принимать этот препарат только в том случае, если ранее уже были испробованы, по меньшей мере, два других нейролептических средства, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты оказались неэффективными или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно контролировать.

Клозапин также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие лекарственные средства не оказали эффекта.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Клозапина Стада

НЕ принимайте Клозапин Стада, если вы:

имеете аллергию на клозапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
не можете проходить периодические анализы крови;
были проинформированы о низком количестве лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям низкого количества лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
ранее уже прекращали приём клозапина из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоза или каких-либо проблем с сердцем);
в настоящее время или ранее проходили лечение с применением депо-инъекций антипсихотических препаратов длительного действия;
имеете заболевание костного мозга в настоящее время или имели его ранее;
страдаете неконтролируемой эпилепсией (судороги или приступы);
имели тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков);
испытываете потерю сознания и сильную сонливость;
находитесь в состоянии циркуляторного коллапса, который может возникнуть вследствие тяжёлого шока;
имеете тяжёлое заболевание почек;
страдаете миокардитом (воспалением сердечной мышцы);
имеете другое серьёзное заболевание сердца;
имеете симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
имеете другое тяжёлое заболевание печени;
страдаете паралитическим илеусом (кишечная непроходимость, при которой кишечник функционирует неправильно и возникает сильный запор);
принимаете лекарственные средства, которые нарушают нормальную функцию костного мозга;
принимаете лекарственные средства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и НЕ принимайте клозапин, если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов.

Клозапин не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, имеют очень важное значение. Вы должны строго соблюдать их, чтобы свести к минимуму риск серьёзных побочных реакций, которые могут угрожать жизни.

Сообщите своему врачу до начала лечения клозапином, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём данного типа препаратов может быть связан с образованием тромбов;
повышенное внутриглазное давление (глаукома);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или приём лекарств, вызывающих запор (например, антихолинергических средств);
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
недавно проведённая операция на брюшной полости;
заболевание сердца или семейный анамнез нарушения проводимости в сердце, называемого «удлинение интервала QT»;
риск развития инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите своему врачу до приёма следующей таблетки клозапина, если у вас:

появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата;
резко повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзным побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затруднение дыхания, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, а при необходимости — срочно направить вас к кардиологу;
тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние головокружения) и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать вашу печень;
сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать дальнейших осложнений;
возникли запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Вашему врачу необходимо вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит о вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в вашей крови находится в пределах нормы. Это важно знать, поскольку вашему организму необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вам проводят регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после его завершения.

Ваш врач сообщит вам точно, когда и где будут проводиться эти анализы. Принимать клозапин можно только при нормальном показателе числа лейкоцитов.
Клозапин может вызвать тяжёлое снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализ крови следует проводить каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не будет выявлено снижение числа лейкоцитов в крови.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Число лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови следует продолжать проводить в течение 4 недель после завершения лечения клозапином, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, или при наличии в анамнезе нейтропении, не повлекшей за собой прекращение лечения.

Перед началом лечения ваш врач также проведёт физикальное обследование. Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца, но только если это необходимо в вашем случае или если есть особые опасения.

Если у вас есть нарушения функции печени, во время лечения клозапином будут периодически проводиться анализы функции печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Клозапин может изменять уровень липидов в крови. Клозапин может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас возникает лёгкая головная боль, головокружение или слабость, или если клозапин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может повысить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете находиться в группе риска развития тромбоза (образования сгустка крови в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клозапин, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении клозапином:

слабость или лёгкая головная боль после смены положения тела
головокружение
учащённое сердцебиение
задержка мочи
запор

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас диагностировано заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта средства или фитотерапевтические препараты. Возможно, вам потребуется изменить дозу или вид принимаемых лекарств.

Не принимайте клозапин одновременно с другими лекарствами, которые нарушают нормальную функцию костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики из группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматических воспалений суставов;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
депо-инъекции длительного действия антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицита лейкоцитов в крови).

Одновременный приём клозапина с другими лекарствами может повлиять на эффективность клозапина и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете начать приём, принимаете (в том числе если лечение скоро завершится) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотические средства и другие препараты, которые могут повлиять на дыхание;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, такие как сенная лихорадка;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, судорог и головокружения;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель, а также средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является исчерпывающим. У вашего врача и фармацевта имеется дополнительная информация о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать приёма во время лечения клозапином. Они также знают, относятся ли принимаемые вами препараты к одной из перечисленных выше групп.

Обсудите это с ними.

Приём Клозапина Стада с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, курите ли вы и как часто вы употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления напитков, содержащих кофеин, может повлиять на действие клозапина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами возможную пользу и риски применения этого препарата во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения клозапином.

У новорождённых детей матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы:

дрожь
мышечная скованность и/или слабость
сонливость
возбуждение
затруднённое дыхание
трудности с кормлением

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация

Во время лечения клозапином вы не должны кормить ребёнка грудью. Действующее вещество этого препарата — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Фертильность

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. Если у вас была такая ситуация, менструальный цикл может восстановиться при переходе на клозапин. Это означает, что вы должны использовать надёжные контрацептивы.

Вождение и управление механизмами

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и приступы, особенно в начале лечения. Поэтому вы должны воздержаться от вождения или управления механизмами, пока сохраняются эти симптомы.

Клозапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не вождите автомобиль, не управляйте механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Клозапин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Стада

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или артериальной гипотензии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Очень важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём клозапина без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать клозапин в течение всего срока, назначенного врачом. Если вам 60 лет или более, ваш врач может назначить начальную дозу меньшую, чем обычно, и увеличивать дозу более постепенно, поскольку у вас может быть повышенная чувствительность к неожиданным побочным реакциям (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Клозапина Стада»).

Если с помощью данной таблетированной формы невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие лекарственные формы этого препарата, позволяющие достичь требуемой дозы.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Лечение шизофрении

Если врач не назначил иначе, лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. При хорошей переносимости врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться на 50 или 100 мг два раза в неделю, но предпочтительнее — один раз в неделю.

Обычная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённую на несколько приёмов в течение дня. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки.

При суточных дозах выше 450 мг возрастает риск побочных реакций (в частности, судорог). Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу. Большинству пациентов рекомендуется принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение клозапином будет хорошо переноситься в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать клозапин необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Если врач не назначил иначе, начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.

Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения будет проводиться контроль артериального давления.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Принимайте всегда минимальную дозу, которая оказывается эффективной.

Если вы приняли Клозапин Стада в большей дозе, чем следовало

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем следовало, или если кто-то из членов семьи случайно принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы не принимали клозапин более 48 часов.

Если вы прервали лечение Клозапином Стада

Не прекращайте лечение клозапином без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (ощущение головокружения), рвота (состояние тошноты) и диарея. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут перейти в более тяжёлые, если не начать лечение своевременно. Также могут вновь появиться исходные симптомы заболевания.

При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как именно снижать суточную дозу. Если лечение необходимо прервать внезапно, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить лечение клозапином, и при этом последний раз вы принимали клозапин два дня или более назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клозапин Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу до приема следующей таблетки Клозапин Стада, если у вас возникли следующие состояния:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений.
учащенное сердцебиение.

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли симптомы с приемом препарата.
эпилептические припадки.
- внезапное обморочное состояние или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (встречается у до 1 из 100 человек)

резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром) — это серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.
слабость, головокружение или головная боль при переходе из сидячего или лежачего положения, что может повысить риск падений.

Редко (встречается у до 1 из 1 000 человек)

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (одышка).
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
обмороки и мышечная слабость из-за резкого снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо будет проверить функцию печени.
признаки ожирения или усугубление ожирения.
остановка дыхания с или без храпа во сне.

Редко (встречается у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

учащенное и нерегулярное сердцебиение даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек)

стойкие и болезненные эрекции полового члена. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений.
спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, спутанность сознания или дезориентация).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на развитие заболевания печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения (боль может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
ощущение тяжести, давления, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
прерывистые ощущения в груди, такие как «колющие», «учащенные» или «тревожные» (сердцебиение).
быстрые и нерегулярные сердцебиения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические ощущения сердцебиения, обмороки, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обмороки, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная инфекция или высокая вероятность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или низкой температурой тела, учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
чрезмерное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отек, преимущественно лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или боль).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой, с потерей функции печени, включая случаи, угрожающие жизни, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразный, черный или с кровью стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвы желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, в том числе рвота кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряженным и болезненным (симптом отскока), боль распространяется от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен вас обследовать.
появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное нарушение мышц (рабдомиолиз). Ваш врач должен вас обследовать.
острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.
при применении Клозапин Стада отмечались крайне тяжелые и серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приема следующей таблетки Клозапин Стада.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (встречается у до 1 из 10 человек)

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, возбуждение, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль при смене положения, тошнота (ощущение недомогания), рвота (недомогание), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотдел游戏副本

5. Хранение Клозапина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте клозапин после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: срок годности после первого вскрытия составляет 9 месяцев.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, от которых вы хотите избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клозапина Стада

Действующее вещество — клозапин.

Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки без пленочного покрытия, светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «C» и «Z» по обе стороны от риской на одной стороне и «25» — на другой стороне. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6,35 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры: 20, 30, 40, 50 и 100 таблеток.

Однодозовые предварительно разрезанные блистеры: 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 и 100 × 1 таблетка.

Бутылка: 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Clozapin AL 25 mg Tabletten
Испания: Клозапин Стада 25 мг таблетки ЕФГ
Франция: CLOZAPINE EG LABO 25 mg, comprimé sécable
Венгрия: Clozapine Stada 25 mg tabletta

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/