Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clozapina Stada 25 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Clozapina Stada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapina Stada
Jak stosować Clozapina Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Stada
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clozapina Stada i do czego jest stosowana

Substancją czynną Clozapina Stada jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły skutku. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Można stosować ten lek tylko wtedy, gdy co najmniej dwa inne neuroleptyki, w tym jeden z nowych neuroleptyków atypowych, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i okazały się nieskuteczne lub wywołały ciężkie działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Stada

NIE przyjmuj Clozapiny Stada, jeśli:

jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
nie będzie można regularnie wykonywać badań krwi.
zostałeś poinformowany, że masz obniżoną liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli została ona spowodowana przez inne leki. To nie dotyczy przypadków, gdy obniżona liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
wcześniej musiałeś zrezygnować z leczenia klozapiną z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem).
jesteś leczony lub był leczony długodziałającymi wstrzykiwaniami depot antypsychotyków.
masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
masz utratę przytomności i silne osłabienie.
masz wstrząs krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego stanu wstrząsu.
masz ciężką chorobę nerek.
masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego).
masz inną ciężką chorobę serca.
masz objawy aktywnego schorzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedobytu oraz utrata apetytu).
masz inną ciężką chorobę wątroby.
masz jelito beztone (zator paralityczny – jelita nie działają prawidłowo i występuje ciężkie zaparcie).
przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom swojego lekarza i NIE przyjmuj klozapiny, jeśli któraś z powyższych okoliczności Ci dotyczy.

Klozapina nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich bezwzględnie przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się wcześniej następujące stanowiska:

zakrzepica lub rodzinną historię zakrzepicy, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu medycznego (patrz sekcja 4) obserwowano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie);
problemy prostaty lub trudności z oddawaniem moczu;
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
przewlekłe zaparcia lub przyjmuje się leki powodujące zaparcia (np. leki antycholinergiczne);
kontrolowaną padaczkę;
choroby jelita grubego;
operację brzucha;
chorobę serca lub rodzinną historię zaburzeń przewodzenia w sercu zwaną „wydłużeniem odcinka QT”;
ryzyko udaru mózgu, np. przy bardzo wysokim ciśnieniu krwi, chorobach układu sercowo-naczyniowego lub zmianach naczyń mózgowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki klozapiny, jeśli wystąpią:

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem;
nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złowrogi), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby niezwłocznie skierować do kardiologa;
nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utratę apetytu. Lekarz powinien zbadać wątrobę;
ciężkie zaparcia. Lekarz powinien podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec dalszym powikłaniom;
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączkę, wzdęcia brzucha i/lub biegunkę z krwią. W takim przypadku lekarz musi przeprowadzić badanie.

Badania lekarskie i analizy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną lekarz zapyta o wywiad medyczny oraz wykona analizę krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest w normie. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że analizy krwi są wykonywane regularnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.

Lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Klozapinę można przyjmować tylko wtedy, gdy liczba białych krwinek jest w normie.
Klozapina może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi ocenić ryzyko wystąpienia agranulocytozy (patrz punkt 4).
Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi powinny być wykonywane co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, o ile nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek.
W przypadku spadku liczby białych krwinek należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Po zakończeniu leczenia klozapiną należy wykonywać badania krwi przez 4 tygodnie, jeśli leczenie zostało całkowicie odstawione z powodów hematologicznych (tzn. agranulocytoza), lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata, lub jeśli występowały wcześniejsze przypadki neutropenii, które nie były przyczyną przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić pracę serca, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub gdy istnieją specjalne wskazania.

Jeśli występują zaburzenia w funkcji wątroby, w trakcie leczenia klozapiną będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby.

Jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzyca), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Klozapina może wpływać na poziom lipidów we krwi. Klozapina może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę oraz poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie, bądź klozapina powoduje takie objawy, bądź ostrożny przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegoś powodu nie możesz się ruszać przez dłuższy czas, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz klozapinę. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia trombózy (krzepnięcia krwi w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś/-naś przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną:

osłabienie lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji ciała
zawroty głowy
przyspieszone tętno
zatrzymanie moczu
zaparcia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Clozapina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Może być konieczna zmiana dawki lub rodzaju leków.

Nie przyjmuj klozapiny razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina – lek stosowany w epilepsji
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol
niektóre leki przeciwbólowe: leki z grupy pirazolonów, takie jak fenylbutazona
penicylamina – lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego
leki cytotoksyczne – stosowane w chemioterapii
długodziałające wstrzykiwane formy leków przeciwpsychotycznych (depot)

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie klozapiny razem z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub na działanie klozapiny. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub ostatnio odstawiłeś/-aś którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina
inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
benzodiazepiny i inne leki stosowane na lęk lub zaburzenia snu
narkotyki i inne leki mogące wpływać na oddychanie
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina i kwas walproinowy
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina
warkarynę – lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi
antyhistaminiki – leki stosowane na przeziębienie i alergie, takie jak katar sienny
leki antycholinergiczne – stosowane na bóle brzucha, skurcze i zawroty głowy
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
dypoksynę – lek stosowany w leczeniu chorób serca
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca
niektóre leki stosowane na wrzody żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
niektóre leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol) lub wirusowe (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS)
atropinę – lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie
adrenalina – lek stosowany w stanach nagłych
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania klozapiny. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wyżej wymienionych grup.

Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Clozapina Stada z posiłkami i napojami

W trakcie leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Powiadom lekarza, jeśli palisz papierosy i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napój typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę może wpływać na działanie klozapiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia klozapiną.

U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie
sztywność mięśni i/lub osłabienie
senność
pobudzenie
trudności w oddychaniu
trudności w karmieniu

Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

W trakcie leczenia klozapiną nie powinnaś karmić piersią. Klozapina – substancja czynna tego leku – może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Płodność

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączkowanie lub nie mają miesiączek. Jeśli miałeś/-aś taki objaw, miesiączkowanie może wrócić do normy po zmianie leku na klozapinę. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klozapina może powodować zmęczenie, senność i omdlenia, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Klozapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba psychiczna, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających pełnej koncentracji, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clozapina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapinę Stada

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub hipotensji, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania clozapiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przestrzegaj zaleceń lekarza i kontynuuj przyjmowanie clozapiny przez cały wskazany okres. Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i jej bardziej stopniowe zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na powstawanie nieoczekiwanych działań niepożądanych. (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapiny Stada”).

Jeśli wskazana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tej formy tabletek, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie zaleconej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć z wodą.

Leczenie schizofrenii

O ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25 lub 50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu, lub – preferencyjnie – raz w tygodniu.

Zwykła dzienna dawka clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie.

Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów padaczkowych). Przyjmuj zawsze najniższą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dzienną dawkę. Jeśli dzienna dawka nie przekracza 200 mg, można ją przyjąć jednorazowo wieczorem. Gdy leczenie clozapiną będzie skuteczne przez dłuższy czas, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Clozapinę należy przyjmować co najmniej przez 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

O ile lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka początkowa clozapiny to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec tym objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony ciśnienie krwi.

Skuteczną dawkę dzienną stanowi od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jednorazowo wieczorem. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Przyjmuj zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Clozapiny Stada

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej clozapiny niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjął jedną z Twoich tabletek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, powierzchowne oddychanie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapinę Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli nie przyjmowałeś clozapiny przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapiną Stada

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą się nasilić, jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni.

Lekarz wskaze, jak należy stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka clozapiny była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, klozapina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki klozapiny, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Zdarzające się bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

ciężki zaparcia. Lekarz musi je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszone tętno.

Zdarzające się często (dotyczą do 1 osoby na 10)

objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
- nagłe omdlenia lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Zdarzające się rzadko (dotyczą do 1 osoby na 100)

nagłe podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
łagodne bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, co może zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1 000)

objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (głośne oddychanie).
intensywny piecący ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszone nudnościami i wymiotami, spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolapsem krążeniowym).
trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).
nudności (uczucie mdłości), wymioty (bycie chorym) i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić stan wątroby.
objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
przerywane oddychanie z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000)

przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Lekarz musi sprawdzić stan serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000)

trwałe i bolesne wzwody prącia. Nazywa się to priapizmem. Jeśli wzwód trwa dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierna ilość oddawanej moczu, dezorientacja lub zamieszanie).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia brzucha, wymioty, zaparcia i brak wypróżnień, które mogą być objawami i objawami zatoru przewodu pokarmowego.
utrata apetytu, wzdęcie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedoból. Te objawy mogą wskazywać na rozwijającą się chorobę wątroby, która może nagle postępować do martwicy wątroby.
nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania (ból może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkości, zaciskania, pieczenia lub duszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz musi ocenić funkcję serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej, takie jak „kolce”, „przyspieszenie” lub „niepokój” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi sprawdzić stan serca.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzone zakażenie lub silne podejrzenie zakażenia, towarzyszone gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, przyspieszonym oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zaburzeniami reakcji i świadomości, obniżeniem ciśnienia krwi (sepsa).
nasilone poty, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
gwałtowny spadek ilości wydalanego moczu (objawy niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, ust i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub być bolesna).
utrata apetytu, wzdęcie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedoból. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
piecący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowate, czarne lub z krwią; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odczulenie jelitowe żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub cieczą przypominającą mielone kawy); brzuch staje się sztywny z odbijaniem bólu (odbicie) rozprzestrzeniającym się od punktu przebicia na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelita żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/infarktu jelita/necrozy, co może prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię przebadać.
pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny zgłaszano bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki klozapiny.

Inne działania niepożądane:

Zdarzające się bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Zdarzające się często (dotyczą do 1 osoby na 10)

Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia widzenia, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, napady drgawkowe, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie lub łagodny ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (bycie chorym), utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, nasilone poty, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie ściągane).

Zdarzające się rzadko (dotyczą do 1 osoby na 100)

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1 000)

Podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew lub wypotnica osierdzia), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/ciemny mocz/swędzenie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000)

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i warg, myśli obsesyjne i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (przez zapalenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, niedoból żołądka, pieczenie, niedoból żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, enureza nocna, nagłe i niekontrolowane podwyższenie ciśnienia krwi (pseudoefeochromocytoza), nieprzywolne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), zaburzenia wytrysku, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącie (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszący nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulgający po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clozapina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować clozapiny po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 9 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clozapina Stada

Substancją czynną jest klozapina.

Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, jasnożółte, okrągłe, płaskie, z bezzędnymi krawędziami, z wygrawerowanymi literami „C” i „Z” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletu oraz numerem „25” na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 6,35 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistery: 20, 30, 40, 50 i 100 tabletek.

Blistery jednodawkowe, wstępnie wykrojone: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 tabletka.

Słoik: 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin AL 25 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina STADA 25 mg comprimidos EFG

Francja: CLOZAPINE EG LABO 25 mg, comprimé sécable

Węgry: Clozapine Stada 25 mg tabletta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/