Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клозапін Стада 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клозапін Стада і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клозапін Стада
Як застосовувати Клозапін Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клозапін Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клозапін Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапін Стада є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які застосовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли застосування інших лікарських засобів не дало результату. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептичних засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби не дали ефекту або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Клозапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінкових розладів, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не дали ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клозапіну Стада

Не приймайте Клозапін Стада, якщо ви:

маєте алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
не можете проходити періодичні аналізи крові.
були попереджені про низький рівень білих кров’яних клітин (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків низького рівня білих кров’яних клітин, викликаного попередньою хіміотерапією.
раніше припиняли застосування клозапіну через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
зараз отримуєте або отримували лікування тривалодіючими депо-ін’єкціями антипсихотичних засобів.
маєте або мали захворювання кісткового мозку.
маєте неконтрольовану епілепсію (судоми або напади).
мали серйозні психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або інших ліків (наприклад, наркотиків).
маєте втрату свідомості та сильну сонливість.
перебуваєте в стані циркуляторного колапсу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
маєте серйозне захворювання нирок.
маєте міокардит (запалення м’яза серця).
маєте інше серйозне захворювання серця.
маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
маєте інше серйозне захворювання печінки.
маєте паралітичну кишкову непрохідність (обструкцію кишечника, коли кишечник не функціонує належним чином і виникає важкий запор).
приймаєте ліки, які порушують роботу кісткового мозку.
приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних клітин у вашій крові.

Повідомте свого лікаря та не приймайте клозапін, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище обставин.

Клозапін Стада не повинен застосовуватися у стані втрати свідомості або коми.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, дуже важливі. Їх необхідно дотримуватися, щоб звести до мінімуму ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Повідомте своєму лікареві перед початком лікування клозапіном, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки прийом цих лікарських засобів пов’язаний із утворенням тромбів.
підвищений тиск у оці (глаукома).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього (див. розділ 4) спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне).
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням.
будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
хронічний запор або прийом ліків, що викликають запор (наприклад, антихолінергічних).
контрольована епілепсія.
захворювання товстої кишки.
операція на черевній порожнині.
захворювання серця або сімейний анамнез порушень провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT».
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або ураженні судин мозку.

Негайно повідомте своєму лікареві перед прийомом наступної таблетки клозапіну, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з прийомом ліків.
у вас раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною реакцією, яка вимагає негайного лікування.
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.
у вас нудота (почуття запаморочення), блювота (запаморочення) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
ви відчуваєте запор, біль у животі, болючість живота, гарячку, розпучення живота та/або діарею з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Лікарські огляди та аналізи крові

Перед початком лікування клозапіном ваш лікар запитає про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних клітин є нормальною. Це важливо, оскільки організму потрібні білі кров’яні клітини для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам проводять регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час нього та після завершення лікування клозапіном.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де будуть проводитися ці аналізи. Приймати клозапін можна лише за наявності нормального рівня лейкоцитів у крові.
Клозапін може спричинити серйозне зниження білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю визначити, чи існує ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Через 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних клітин у крові.
Якщо кількість білих кров’яних клітин знижується, лікування клозапіном слід негайно припинити. Білі кров’яні клітини повинні повернутися до нормальних показників.
Після завершення лікування клозапіном необхідно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів, якщо лікування повністю припинено з гематологічних причин (тобто через агранулоцитоз), або якщо тривалість контролю була < 2 років, або при наявності в анамнезі нейтропенії, що не стала причиною припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може зробити вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки стану серця, але лише якщо це необхідно саме для вас або якщо є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування клозапіном будуть проводитися періодичні аналізи функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Клозапін може змінювати рівень ліпідів у крові. Клозапін може спричинити збільшення маси тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас виникає легке головне болі, запаморочення або слабкість, або якщо клозапін спричиняє такі відчуття, будьте обережні, коли піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або з якоїсь іншої причини ви довгий час не можете ходити, повідомте лікарю, що ви приймаєте клозапін. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення згустку крові у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати клозапін, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів літнього віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш схильні до таких побічних ефектів під час лікування клозапіном:

слабкість або легке головне болі після зміни положення тіла
запаморочення
прискорене серцебиття
утруднення сечовипускання
запори

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас є захворювання, яке називається деменція.

Інші лікарські засоби та Клозапін Стада

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати. Вам може знадобитися інша доза ліків або інші ліки.

Не приймайте клозапін разом з іншими ліками, які пригнічують нормальне функціонування кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол.
певні знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
довготривалі «депо»-ін’єкції нейролептиків.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестачі білих кров’яних клітин у крові).

Прийом клозапіну разом з іншими ліками може вплинути на правильну дію клозапіну та/або інших ліків. Повідомте лікарю, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо курс лікування майже завершено) або нещодавно припинили прийом будь-яких із таких ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін.
інші нейролептики, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин.
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривоги або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
ліки для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін і норадреналін.
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові.
антигістамінні засоби — ліки, що використовуються при застуді та алергії, наприклад, сінна лихоманка.
антихолінергічні засоби, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та запаморочення.
ліки для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця.
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу).
атропін — ліки, які можуть використовуватися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та застуди.
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
гормональні контрацептиви (таблетки для контрацепції).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар і фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час прийому клозапіну. Вони також знають, чи належать ліки, які ви приймаєте, до однієї з перелічених груп.

Обговоріть це з ними.

Прийом Клозапіну Стада разом з їжею та напоями

Під час лікування клозапіном не вживайте алкоголю.

Повідомте лікарю, чи палите ви та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання напоїв з кофеїном може вплинути на дію клозапіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви завагітніли під час лікування клозапіном.

У новонароджених дітей матерів, які приймали клозапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми:

тремтіння
напруження м’язів і/або слабкість
сонливість
збудження
труднощі з диханням
труднощі з годуванням

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.

Годування груддю

Під час лікування клозапіном не слід годувати дитину груддю. Діюча речовина цього лікувального засобу — клозапін — може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Фертильність

Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо у вас було таке, менструації повернуться до норми після заміни ліків на клозапін. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клозапін може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Клозапін може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Клозапін Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Клозапін Стада

Щоб звести до мінімуму ризик виникнення судом, сонливості або гіпотензії, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу препарату. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати клозапін стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози та збільшувати її повільніше, оскільки у вас може бути вища схильність до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Клозапіну Стада»).

Якщо за допомогою цієї форми випуску таблеток неможливо досягти передписаної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, щоб досягти необхідної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетку з водою.

Лікування шизофренії

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, лікування починають з 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25 або 50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Подальше збільшення дози може бути необхідним на 50 або 100 мг два рази на тиждень, або, краще, один раз на тиждень.

Звичайна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу.

При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (зокрема, судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас. Більшості пацієнтів необхідно приймати частину дози вранці та частину ввечері. Ваш лікар точно скаже вам, як слід розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Коли лікування клозапіном добре діє протягом певного часу, ваш лікар спробує перейти на нижчі дози. Вам потрібно приймати клозапін принаймні протягом 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, звичайна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері.

Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, з максимально двома підвищеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід припинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Підвищення до доз понад 50 мг на добу допускається лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Клозапіну Стада, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж слід, або якщо хтось із оточуючих прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечленороздільну мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви не приймали клозапін понад 48 годин.

Якщо ви припините лікування Клозапіном Стада

Не припиняйте лікування клозапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмови. До цих симптомів належать: пітливість, головний біль, нудота (відчуття запаморочення), блювота (нудота) та діарея. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо не отримувати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово знижувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам вказівки, як саме зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування, ваш лікар повинен вас обстежити.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном і ваша остання доза клозапіну була дві доби або більше тому, починати слід з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, клозапін може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін Стада 25 мг таблетки EFG, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто (впливають на більше 1 з кожних 10 осіб)

тяжкий запор. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути інших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Часто (впливають до 1 з кожних 10 осіб)

ознаки застуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Треба терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікарського засобу.
епілептичні напади.
- раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе).

Рідко (впливають до 1 з кожних 100 осіб)

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
слабкий головний біль, запаморочення або слабкість при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко (впливають до 1 з кожних 1 000 осіб)

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (хрипі).
пекучий, інтенсивний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою, спричинені запаленням підшлункової залози.
запаморочення та слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання) та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити стан вашої печінки.
ознаки ожиріння або погіршення ожиріння.
переривання дихання з або без храпу під час сну.

Рідко (впливають до 1 з кожних 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (впливають до 1 з кожних 10 000 осіб)

прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незвичайна втама. Лікар повинен провести перевірку серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідко (впливають до 1 з кожних 10 000 осіб)

стійкі та болісні ерекції пеніса. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор та відсутність відходження газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, яке може швидко прогресувати до некрозу печінки.
нудота, блювота, втама, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або обмеження (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, потливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.
тиск у грудях, важкість, стиснення, пекучість або утруднення дихання (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
періодичні відчуття у грудях, такі як "колючі", "прискорені" або "тремтіння" (серцебиття).
швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція). Можуть бути тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького артеріального тиску, такі як оглушення, запаморочення, запаморочення, нечітке бачення, незвичайна втама, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання.
підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується гарячкою або зниженою температурою тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
підвищена пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також мови, що може супроводжуватися свербіжом або бути болючим).
втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що веде до втрати функції печінки, включаючи випадки, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та пересадка печінки.
пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтеоподібний, чорний або з кров’ю стілець; вздуття, кислотне підшлункування, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим і болючим (відскакуючий біль), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, що може призвести до смерті. Лікар повинен вас обстежити.
поява або посилення слабкості м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе порушення м’язової тканини (рабдоміоліз). Лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях або животі з утрудненням дихання з або без кашлю або гарячки.
під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін Стада 25 мг таблетки EFG.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більше 1 з кожних 10 осіб)

Сонливість, запаморочення, підвищення слиновиділення.

Часто (впливають до 1 з кожних 10 осіб)

Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремтіння, ригідність, непокій, збудження, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, слабкість або незначний головний біль після зміни положення тіла, нудота (почуття нездужання), блювота (нездужання), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втама, гарячка, підвищена пітливість, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, нерівна мова).

Рідко (впливають до 1 з кожних 100 осіб)

Дефіцит білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко (впливають до 1 з кожних 1 000 осіб)

Підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), непокій, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/сверблячості, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко (впливають до 1 з кожних 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, нав’язливі думки та повторювані компульсивні поведінки (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), раптова неочікувана смерть.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Зміни на енцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, пекучість, нездужання після їжі, слабкість м’язів, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непроизвольні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плевротонус), порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-пурпурні плями, гарячка або сверблячість через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втама (вовчий вовк), синдром неспокійних ніг (незмірне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується від руху).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клозапіну Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте клозапін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон: термін придатності після першого відкриття становить 9 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невживані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клозапіну Стада

Діючою речовиною є клозапін.

Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фасками, з гравіруванням «C» та «Z» по обидва боки від рискі на одній стороні та «25» — на іншій стороні. Таблетки мают діаметр приблизно 6,35 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Блистери: 20, 30, 40, 50 та 100 таблеток.

Індивідуальні передрізані блистери: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 та 100 x 1 таблетка.

Флакон: 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clozapin AL 25 mg Tabletten

Іспанія: Клозапін Стада 25 мг таблетки EFG

Франція: CLOZAPINE EG LABO 25 mg, comprimé sécable

Угорщина: Clozapine Stada 25 mg tabletta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/