Клозапин Ауровитас 200 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Ауровитас 200 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клозапин Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Клозапина Ауровитас
Как принимать Клозапин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клозапина Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Ауровитас и для чего он применяется

Действующим веществом Клозапина Ауровитас является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин применяется для лечения пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Принимать этот препарат следует только в том случае, если ранее уже были опробованы, по меньшей мере, два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты оказались неэффективными или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно контролировать.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Клозапина Ауровитас

Не принимайте Клозапин Ауровитас, если:

Вы аллергик на клозапин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Вам ранее говорили, что у вас низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям, когда низкий уровень лейкоцитов был вызван предыдущей химиотерапией.
Вам ранее пришлось прекратить приём клозапина из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем).
Вы проходите или проходили лечение длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов.
У вас есть или ранее была болезнь костного мозга.
У вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или припадки).
У вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков).
У вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильной сонливости.
У вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжёлого шока.
У вас тяжёлое заболевание почек.
У вас миокардит (воспаление сердечной мышцы).
У вас другое тяжёлое заболевание сердца.
У вас симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, недомогание, потеря аппетита).
У вас другое тяжёлое заболевание печени.
У вас паралитический илеус (нарушение работы кишечника и тяжёлый запор).
Вы принимаете лекарства, подавляющие функцию костного мозга.
Вы принимаете лекарства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте клозапин, если к вам относится любой из перечисленных выше пунктов.

Клозапин не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют крайне важное значение. Их соблюдение необходимо для минимизации риска развития тяжёлых побочных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения Клозапином Ауровитас сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

Сгустки крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём таких препаратов связан с образованием тромбов.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Диабет. У пациентов с диабетом и без него (см. раздел 4) отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (иногда значительно).
Проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание.
Любое заболевание сердца, почек или печени.
Хронический запор или приём лекарств, вызывающих запор (например, антихолинергических).
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Контролируемая эпилепсия.
Заболевания толстой кишки.
Абдоминальная хирургия.
Заболевание сердца или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT».
Риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов мозга.
Если у вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма клозапина.
Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно прекратите приём клозапина и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими кожными реакциями.

Перед следующим приёмом таблеток Клозапина Ауровитас немедленно сообщите врачу, если:

У вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с препаратом.
У вас внезапно повысилась температура тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром). Это тяжёлое побочное действие требует немедленного лечения.
У вас учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в покое, сердцебиение, одышка, боль в груди или необычная утомляемость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу.
У вас тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень.
У вас очень сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений.
Вы испытываете запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Вашему врачу необходимо провести обследование.
У вас появились признаки и симптомы аппендицита: сильная боль в животе, усиливающаяся, начинающаяся около пупка и перемещающаяся в правую нижнюю часть, усиливающаяся при движении, кашле или надавливании. Другие симптомы могут включать запор, вздутие живота, недомогание, низкую лихорадку, рвоту, потерю аппетита или диарею. Вашему врачу необходимо срочное медицинское обследование.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит о вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что анализы крови проводятся регулярно до, во время и после окончания лечения клозапином.

Ваш врач сообщит вам точные даты и место проведения анализов. Принимать клозапин можно только при нормальном показателе крови.
Клозапин может вызвать тяжёлое снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу выявить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализ крови должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения числа лейкоцитов.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить приём клозапина. Уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после окончания лечения клозапином, если лечение было полностью прекращено по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз), если контроль проводился менее 2 лет или при наличии анамнеза нейтропении, не повлекшего прекращение терапии.

Перед началом лечения врач также проведёт физикальное обследование. По необходимости вам может быть назначен электрокардиограмма (ЭКГ) для оценки состояния сердца, особенно если у вас есть соответствующие жалобы.

При нарушениях функции печени в ходе лечения клозапином будут проводиться периодические тесты на функцию печени.

Если у вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Клозапин может изменять уровень липидов в крови. Клозапин может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если вы чувствуете головокружение, слабость или теряете сознание, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, так как это может повысить риск падений.

Если вам предстоит операция или по любой причине вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования сгустка крови в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клозапин, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты (60 лет и старше)

Пожилые пациенты (60 лет и старше) могут быть более склонны к следующим побочным эффектам при лечении клозапином: слабость или головокружение при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднённое мочеиспускание и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, вам потребуется изменить дозировку или заменить некоторые препараты.

Не принимайте Клозапин Ауровитас одновременно с лекарствами, подавляющими функцию костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, например:

Карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии.
Некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол.
Некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
Пеницилламин — препарат, применяемый при ревматоидном артрите.
Цитотоксические агенты — препараты, используемые при химиотерапии.
Длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицит лейкоцитов).

Одновременный приём клозапина с другими лекарствами может повлиять на их эффективность и/или действие клозапина. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (в том числе если лечение заканчивается) или недавно прекратили приём следующих препаратов:

Препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин.
Бензодиазепины и другие препараты для лечения тревожности или нарушений сна.
Наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание.
Препараты для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота.
Препараты для лечения высокого или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин.
Варфарин — препарат, предотвращающий свёртывание крови.
Антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, например, при аллергическом рините.
Антихолинергические препараты, применяемые при спазмах желудка, коликах и головокружении.
Препараты для лечения болезни Паркинсона.
Дигоксин — препарат для лечения сердечных заболеваний.
Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения.
Некоторые препараты для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
Некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции).
Атропин — препарат, который может входить в глазные капли или средства от кашля и простуды.
Адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях.
Гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приёме клозапина. Они также могут определить, относятся ли ваши препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Приём Клозапина Ауровитас с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие клозапина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения клозапином.

У новорождённых матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные или отсутствующие менструации. При переходе на клозапин менструальный цикл может восстановиться. Это означает, что необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения клозапином нельзя кормить грудью. Активное вещество Клозапина Ауровитас — клозапин — может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас есть эти симптомы.

Клозапин Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Чтобы снизить риск развития гипотензии, судорог и сонливости, вашему врачу необходимо постепенно увеличивать дозу препарата. Следуйте точно указаниям по применению клозапина, данным вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём клозапина без предварительного согласования с врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет и более, ваш врач может назначить начальную дозу ниже и увеличивать дозу более постепенно, поскольку вы можете быть более склонны к развитию некоторых неожиданных побочных реакций (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Клозапина Ауровитас»).

Если с помощью данной лекарственной формы таблеток невозможно достичь назначенной вам дозы, существуют другие лекарственные формы этого препарата, позволяющие достичь требуемой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Если препарат хорошо переносится, ваш врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение следующих 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Затем может потребоваться увеличение суточной дозы на 50–100 мг два раза в неделю, или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычно эффективная суточная доза составляет от 200 мг до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Разрешаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах выше 450 мг может увеличиваться частота побочных реакций (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную дозу, которая эффективна для вас. Большинству пациентов следует принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач точно укажет, как следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать единовременно перед сном. После того как лечение клозапином будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать клозапин необходимо как минимум в течение 6 месяцев.

Если вы приняли Клозапин Ауровитас в большем количестве, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем следует, или если кто-то из других лиц принял одну из ваших таблеток, немедленно сообщите своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожание рук, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Клозапин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не принимали клозапин в течение двух дней или более, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Клозапина Ауровитас

Не прекращайте лечение клозапином без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.

К этим симптомам относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. У вас могут вновь появиться первоначальные симптомы заболевания. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель. Ваш врач даст вам указания, как следует снижать суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить приём клозапина, врач должен провести обследование. Если врач решит возобновить лечение клозапином и последняя доза была принята два дня или более назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку клозапина, если у вас возникли следующие состояния:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Тяжёлый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений.
Учащённый сердечный ритм.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Признаки простуды, лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приёмом препарата.
Судороги.
Внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
Головокружение, слабость или обморок при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения, поскольку это может повысить риск падений.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

Признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание.
Сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
Обмороки и мышечная слабость вследствие значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
Затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
Тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо проверить функцию печени.
Признаки ожирения или усугубление ожирения.
Остановка дыхания во сне с храпом или без него.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек или очень редко: могут встречаться до 1 из 10000 человек

Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднение дыхания, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть сердце, и при необходимости немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10000 пациентов

Постоянные и болезненные эрекции полового члена у мужчин. Это называется приапизм. Если эрекция длится более четырёх часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать осложнений.
Самопроизвольные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения числа тромбоцитов в крови.
Симптомы, обусловленные неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, спутанность сознания или затруднённое восприятие).
Боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.
Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Давящая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения в груди (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Ощущение давления в груди, тяжести, сжатия, жжения или удушья (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
Периодическое ощущение в груди «уколов», «стука» или «трепетания» (сердцебиение).
Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднение дыхания или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить сердце.
Симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, слабость, обморок, нечёткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
Признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания.
Подтверждённая инфекция или высокая подозрительность на инфекцию, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, аномально быстрым дыханием, учащённым сердечным ритмом, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
Гематологическая неоплазия (злокачественный гематологический процесс).

У пациентов, принимающих клозапин, отмечается небольшое увеличение риска развития гематологической неоплазии, особенно при длительном лечении.

Симптомы могут включать:

- лихорадка без очага
- увеличение лимфатических узлов
- устойчивые инфекции во время лечения
- потеря веса
- крайняя усталость
- покраснение
- ночные поты
- кровотечения или лёгкое образование синяков
Обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
Воспаление аппендикса (аппендицит).
Резкое снижение выработки мочи (признаки почечной недостаточности).
Аллергическая реакция (отёк, преимущественно лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или быть болезненным).
Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, ведущие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной, что приводит к потере функции печени, включая такие печеночные события, которые могут угрожать жизни, например, печеночную недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантацию печени.
Жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвение кишечника, желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
Сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым с болезненностью (отскоком), которая распространяется от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
Запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать.
Острая боль в груди с затруднением дыхания с кашлем или без него.
Появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
- Острая боль в груди или в животе с затруднением дыхания и с кашлем или без него, с лихорадкой или без неё.
- При применении клозапина сообщалось о крайне тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, схожие с гриппом. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возник один из перечисленных выше случаев, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Сонливость, головокружение, усиленное слюноотделение.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, головокружение или обморок при смене положения тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, затруднение артикуляции слов).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в лёгких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинин-фосфокиназа.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10000 пациентов

Увеличение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк в передней части уха (вследствие воспаления слюнных желёз), затруднение дыхания, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (асистолия), внезапная неожиданная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плейротонус), у мужчин — нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, высыпания на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно уменьшающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клозапина Ауровитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Clozapina Aurovitas

Действующее вещество: клозапин. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К-30), кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, светло-жёлтого цвета, овальной формы, с гравировкой на одной стороне буквы «C» и «Z» с риской посередине, а на другой стороне — цифры «200». Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Clozapina Aurovitas 200 мг выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 и 1 000 таблеток.

Флакон ПЭВП: 30, 50, 100 и 250 таблеток (только для дозировок 25 мг, 100 мг и 250 мг).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Или

Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Clozapin PUREN 200 mg Tabletten
Испания: Clozapina Aurovitas 200 mg comprimidos
Франция: Clozapine Arrow 200 mg comprimé sécable
Нидерланды: Clozapine Auro 200 mg tabletten
Португалия: Clozapina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).