Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clozapina Aurovitas 200 mg, tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clozapina Aurovitas i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapina Aurovitas
Jak stosować lek Clozapina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Clozapina Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clozapina Aurovitas i do czego służy

Substancją czynną Clozapina Aurovitas jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki przeciwpadaczkowe, w tym jeden z nowoczesnych atypowych leków przeciwpadaczkowych, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i okazały się nieskuteczne lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można skutecznie leczyć.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Aurovitas

Nie przyjmuj Clozapina Aurovitas, jeśli:

Jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku klozapina (wymienionych w sekcji 6).
Kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli została ona spowodowana przez inne leki. To nie dotyczy przypadków, gdy niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
Wcześniej musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub jakichkolwiek problemów z sercem).
Jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi zastrzykami depot antypsychotyków.
Masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
Masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
Miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
Masz omdlenia i silne uczucie senności.
Masz wstrząsowe omdlenie krążeniowe, które może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
Masz poważną chorobę nerek.
Masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego).
Masz inną poważną chorobę serca.
Masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedobytu i utrata apetytu).
Masz inną poważną chorobę wątroby.
Masz jelitowe upośnienie (jelita nie działają prawidłowo i masz ciężkie zaparcia).
Stosujesz lek, który powoduje nieprawidłowe działanie szpiku kostnego.
Stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj klozapiny, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy.

Klozapinę nie należy podawać osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Clozapina Aurovitas poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

Zakrzepicę lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ tego typu leki wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.
Jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
Cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez wcześniejszej historii medycznej cukrzycy (patrz sekcja 4) stwierdzano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie).
Problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
Jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
Przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. leki antycholinergiczne).
Nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Skontrolowaną padaczkę.
Choroby jelita grubego.
Operację brzuszną.
Chorobę serca lub rodzinne przypadki zaburzeń przewodnictwa serca zwanego „przedłużeniem odcinka QT”.
Ryzyko udaru, np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu klozapiny.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast przestań przyjmować klozapinę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed przyjęciem kolejnej dawki Clozapina Aurovitas informuj natychmiast lekarza, jeśli:

Masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinieneś natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
Masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Masz przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Masz nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien przebadać Twoją wątrobę.
Masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
Pojawiają się u Ciebie objawy zapalenia wyrostka robaczkowego; mogą one obejmować silny i nasilający się ból brzucha, który zaczyna się w pobliżu pępka, rozchodzi się do dolnej prawej części brzucha i nasila się przy ruchu, kaszlu lub naciskaniu na ten obszar. Inne objawy mogą obejmować zaparcia, obrzęk brzucha, niedobyt, niewielką gorączkę, wymioty, utratę apetytu lub biegunkę. Lekarz powinien natychmiast przeprowadzić badanie medyczne.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną lekarz zapyta Cię o wywiad medyczny i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed, podczas i po zakończeniu leczenia klozapiną.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Klozapinę możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek białych jest normalna.
Klozapina może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwolą lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badanie to powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi powinny być wykonywane co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, leczenie klozapiną należy natychmiast przerwać. Liczba białych krwinek powinna wrócić do normy.
Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną w przypadku całkowitego odstawienia leku z powodów hematologicznych (tj. agranulocytoza) lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata lub w przypadku wcześniejszych przypadków neutropenii, które nie spowodowały przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby przebadać Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub gdy masz szczególne obawy.

Jeśli występują zaburzenia wątrobowe, będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby podczas leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Klozapina może wpływać na poziom lipidów we krwi. Klozapina może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli czujesz zawroty głowy, osłabienie lub tracisz przytomność, lub jeśli klozapina powoduje takie objawy, bądź ostrożny podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz klozapinę. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi (60 lat i więcej)

Pacjenci starsi (60 lat i więcej) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: osłabienie lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone tętno, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Clozapina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty lub leki ziołowe. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki Twoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Clozapina Aurovitas razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

Karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
Niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
Niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
Penicylaminę, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnych.
Cytostatyki, leki stosowane w chemioterapii.
Długodziałające zastrzyki depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Przyjmowanie klozapiny w tym samym czasie co inne leki może wpływać na prawidłowe działanie klozapiny i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie ma się wkrótce zakończyć) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
Inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
Benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
Narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
Leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
Leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
Warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
Antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak alergiczne zapalenie nosa.
Leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, naprężeń i zawrotów głowy.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
Leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklosporyna.
Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
Atropinę, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
Adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub należy ich unikać podczas przyjmowania klozapiny. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Clozapina Aurovitas z pokarmem i napojami

Podczas leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę mogą również wpływać na działanie klozapiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia klozapiną.

U noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą pojawić się następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się Tobie zdarzyło, Twoje miesiączki powinny wrócić do normy po zmianie leku na klozapinę. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia klozapiną nie powinnaś karmić piersią. Substancja czynna Clozapina Aurovitas, klozapina, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klozapina może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują u Ciebie te objawy.

Clozapina Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clozapina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotensji, napadów padaczkowych i senności, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania clozapiny. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania clozapiny bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapina Aurovitas”).

Jeśli z użyciem tej formy tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku umożliwiające osiągnięcie wymaganej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletu 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg przez następne 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie dawkę dzienną może być konieczne zwiększać o 50–100 mg dwa razy w tygodniu, a preferencyjnie raz w tygodniu.

Skuteczną dawkę dzienną stanowi zazwyczaj od 200 mg do 450 mg, podzieloną na kilka dawek pojedynczych w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dawkę dzienną. Jeśli Twoja dawka dzienna nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjąć jako jedną dawkę wieczorną. Gdy po pewnym czasie leczenie clozapiną będzie przebiegać pomyślnie, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Leczenie clozapiną należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Clozapina Aurovitas niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej clozapiny niż przepisano, lub jeśli ktoś inny przyjął jedną z Twoich tabletek, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, mrowienie w kończynach, drżenie rąk, napady padaczkowe, nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Clozapina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować clozapinę przez dwa lub więcej dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzeniem cięższych stanów, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni. Lekarz wskazze Ci, jak należy zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia clozapiną, lekarz powinien Cię przebadać. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki klozapiny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Silne zaparcia. Twój lekarz musi je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Przyspieszone tętno.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
Napady padaczkowe.
Nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.
Silny, palący ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom, spowodowany zapaleniem trzustki.
Omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego (kolaps krążenia).
Trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).
Nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić wątrobę.
Objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
Przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób lub bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Twój lekarz powinien przebadać serce i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Trwała i bolesna erekcja prącia u mężczyzn. Nazywa się to priapizmem. Jeśli erekcja trwa dłużej niż cztery godziny, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
Samorzutne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
Objawy związane z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna ilość oddawanej moczu, dezorientacja lub zamieszanie).
Ból brzucha, skurcze, wzdęcie brzucha, wymioty, zaparcia i niemożność odpuszczania gazów, które mogą być objawami i objawami obturacji przewodu pokarmowego.
Utrata apetytu, wzdęcie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Te objawy mogą być oznakami choroby wątroby, która może nagle postępować w kierunku martwicy wątroby.
Nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból uciskający w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub zaciskania w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, zaciskania, palenia lub duszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję serca.
Przemijające uczucie „ukłucia”, „stukania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz będzie musiał przebadać serce.
Objawy niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia, zamazane widzenie, nietypowe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
Objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzyszone gorączką lub niską temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zaburzeniami reakcji i przytomności, obniżeniem ciśnienia tętniczego (sepsa).
Neoplazja hematu (proces hematologiczny złośliwy).

Zauważono niewielki wzrost ryzyka rozwoju neoplazji hematu u pacjentów przyjmujących klozapinę, szczególnie w przypadkach dłuższego leczenia.

Objawy mogą obejmować:

- gorączka bez ogniska
- powiększone węzły chłonne
- trwające infekcje podczas leczenia
- utrata masy ciała
- ekstremalne zmęczenie
- zaczerwienienie
- nocne poty
- krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków
Obfita potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
Zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
Gwałtowne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (objawy niewydolności nerek).
Reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, które może powodować swędzenie lub być bolesne).
Utrata apetytu, wzdęcie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
Palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcie, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odkurczenie jelitowe żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
Silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub płynem przypominającym mielone kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijającą się od punktu przebicia przez całe brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelitowe żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
Zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozszerzenie jelita) lub niedokrwienia/infarktu jelita, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.
Ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu.
Pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.
- Ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z trudnościami w oddychaniu i z lub bez kaszlu lub gorączki.
- Podczas stosowania klozapiny zgłaszano bardzo intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Niepożądane działanie skóry może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zazwyczaj około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki klozapiny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, napady padaczkowe, nagłe ruchy, ruchy nieprawidłowe, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub omdlenia po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli pęcherza, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. trudności z artykulacją słów).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wylew osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/ciemny mocz/zwędzenie, podwyższony poziom we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części ucha (z powodu zapalenia gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie rytmu serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, niedobór samopoczucia żołądka, palenie, niedobór samopoczucia żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeo chromocytoza), nieprzytomne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), jeśli jesteś mężczyzną zaburzenia wytrysku, w którym nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zazwyczaj towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom w okresach odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy, które tymczasowo ustępują po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clozapina Aurovitas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clozapina Aurovitas

Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, jasnożółte, owalne, z jednej strony oznaczone literami „C” i „Z” z rowkiem pośrodku, z drugiej strony oznaczone numerem „200”. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.

Clozapina Aurovitas 200 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).

Rozmiary opakowań:

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 i 1 000 tabletek.

Butelka HDPE: 30, 50, 100 i 250 tabletek (dla dawek 25 mg, 100 mg i 250 mg wyłącznie).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin PUREN 200 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina Aurovitas 200 mg comprimidos

Francja: Clozapine Arrow 200 mg comprimé sécable

Holandia: Clozapine Auro 200 mg tabletten

Portugalia: Clozapina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Klozapina Aurovitas 200 mg tabletki