Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клозапін АуроВітас 200 мг таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клозапін АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клозапін АуроВітас
Як застосовувати Клозапін АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клозапін АуроВітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клозапін АуроВітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапіну АуроВітас є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли інші ліки не дали ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, почувається та поводиться. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептичних препарати, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби не спрацювали або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клозапін АуроВітас

Не приймайте Клозапін АуроВітас, якщо:

Ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Вам раніше діагностували низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тіл був спричинений попередньою хіміотерапією.
Вам довелося раніше припинити прийом клозапіну через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
Вам проводиться або проводилося лікування довгодіючими депо-ін’єкціями антидепресантів.
У вас є або була хвороба кісткового мозку.
У вас епілепсія, яка не піддається контролю (судоми або напади).
У вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
У вас є епізоди втрати свідомості та сильна сонливість.
У вас циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
У вас важке захворювання нирок.
У вас міокардит (запалення м’яза серця).
У вас інше серйозне захворювання серця.
У вас симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття, втрата апетиту).
У вас інше серйозне захворювання печінки.
У вас паралітична кишкова непрохідність (кишечник не працює належним чином, і виникає сильне запору).
Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що перешкоджає нормальній роботі кісткового мозку.
Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що знижує кількість білих кров’яних тіл у крові.

Повідомте лікареві, і не приймайте клозапін, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених обставин.

Клозапін не повинен застосовуватися жодній особі, яка без свідомості або у стані коми.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перш ніж починати лікування Клозапіном АуроВітас, повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

Згортання крові або сімейний анамнез згортання крові, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
Глаукома (підвищений тиск у оці).
Цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом або без нього (див. розділ 4) спостерігали підвищений рівень глюкози в крові (іноді значний).
Проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
Будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
Хронічний запір або ви приймаєте ліки, що викликають запір (наприклад, антихолінергіки).
Нетерпимість до галактози, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозну мальабсорбцію.
Контрольована епілепсія.
Захворювання товстої кишки.
Операція на черевній порожнині.
Хвороба серця або сімейний анамнез порушень провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT».
Ризик інсульту, наприклад, при підвищеному кров’яному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.
Якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому клозапіну.
Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом клозапіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими шкірними реакціями.

Перед прийомом наступної дози Клозапіну АуроВітас таблетки негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є ознаки застиглості, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками.
У вас раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, яка вимагає негайного лікування.
У вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
У вас нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
У вас серйозний запір. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
Ви відчуваєте запір, біль у животі, болючість живота, гарячку, розпухлість живота та/або діарею з кров’ю. Ваш лікар повинен вас оглянути.
Розвиваються ознаки та симптоми апендициту; вони можуть включати сильний біль у животі, що посилюється, починається біля пупка, поширюється в нижню праву частину і посилюється при русі, кашлю або тиску на цю ділянку. Інші ознаки можуть включати запір, вздуття живота, погане самопочуття, незначну гарячку, блювоту, втрату апетиту або діарею. Ваш лікар повинен терміново провести медичне обстеження.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед початком лікування клозапіном ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез і зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тіл є нормальною. Це важливо, оскільки вам потрібні білі кров’яні тіла для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові до, під час та після завершення лікування клозапіном.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де будуть проводитися ці аналізи. Ви можете приймати клозапін лише за наявності нормального показника крові.
Клозапін може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз). Лише регулярний аналіз крові дозволяє лікареві виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Цей аналіз крові повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клозапіном, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Через 12 місяців лікування аналізи крові повинні проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тіл знижується, лікування клозапіном слід негайно припинити. Ваші білі кров’яні тіла повинні повернутися до нормальних значень.
Аналізи крові слід проводити протягом 4 тижнів після завершення лікування клозапіном у разі повного припинення лікування з гематологічних причин (тобто агранулоцитозу) або якщо тривалість контролю менше 2 років або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може зробити вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, але лише за необхідності або якщо у вас є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування клозапіном будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Клозапін може впливати на рівень ліпідів у крові. Клозапін може спричинити набір ваги. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння або втрату свідомості, або якщо клозапін спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно пройти операцію або з якоїсь причини довго не можете ходити, повідомте лікареві, що ви приймаєте клозапін. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати клозапін, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти похилого віку (60 років і старші) можуть бути схильніші до таких побічних ефектів під час лікування клозапіном: слабкість або запаморочення після зміни положення тіла, головокружіння, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запір.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, яке називається деменція.

Інші ліки та Клозапін АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, або рослинні засоби. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу ваших ліків або приймати інші препарати.

Не приймайте Клозапін АуроВітас разом з іншими ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

Карбамазепін — лікарський засіб, що використовується при епілепсії.
Деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол.
Деякі знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
Пеніциламін — лікарський засіб, що використовується для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
Цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
Довгодіючі депо-ін’єкції антидепресантів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (недостатність білих кров’яних тіл).

Прийом клозапіну разом з іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або дію клозапіну. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-якого з наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
Інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, перазин.
Бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривожності або порушень сну.
Наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
Ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
Ліки, що використовуються для лікування високого або низького кров’яного тиску, такі як адреналін та норадреналін.
Варфарин — лікарський засіб, що використовується для запобігання згортанню крові.
Антигістаміни — ліки, що використовуються при застуді та алергіях, наприклад, алергічний риніт.
Антихолінергічні ліки, що використовуються для полегшення спазмів у шлунку, м’язових спазмів та запаморочення.
Ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Дигоксин — лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця.
Ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
Деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
Деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
Деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
Атропін — лікарський засіб, що може використовуватися в краплях для очей або в засобах від кашлю та застуди.
Адреналін — лікарський засіб, що використовується в екстрених випадках.
Гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому клозапіну. Вони також знають, чи належать ваші ліки до будь-якої з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Клозапіну АуроВітас разом із їжею та напоями

Під час лікування клозапіном не вживайте алкоголю.

Повідомте лікареві, якщо ви палите та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна ваших звичок паління або вживання напоїв з кофеїном також може змінити дію клозапіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування клозапіном.

Наступні симптоми можуть з’явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали клозапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це сталося з вами, ваші менструації можуть повернутися до норми після заміни інших ліків на клозапін. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування клозапіном не слід годувати дитину груддю. Активна речовина клозапіну, що входить до складу Клозапіну АуроВітас, може потрапляти в грудне молоко та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клозапін може викликати втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас є ці симптоми.

Клозапін АуроВітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Клозапін АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоб зменшити ризик розвитку гіпотензії, нападів і сонливості, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому клозапіну, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, який вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, початково призначить меншу дозу та буде збільшувати її повільніше, оскільки ви можете бути більш схильними до розвитку деяких несподіваних небажаних реакцій (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Клозапін АуроВітас»).

Якщо з цією формою таблеток неможливо досягти призначеної дози, існують інші форми цього лікарського засобу, щоб досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Проглатуйте таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Якщо добре переноситься, ваш лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Після цього може знадобитися збільшення добової дози на 50–100 мг два рази на тиждень або, краще, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг може збільшуватися ризик небажаних реакцій (зокрема, нападів). Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас. Більшості пацієнтів слід приймати частину дози вранці та частину — ввечері. Ваш лікар точно скаже, як слід розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, її можна приймати як одну дозу ввечері. Коли лікування клозапіном добре діє протягом певного часу, ваш лікар може спробувати зменшити дозу. Клозапін слід приймати щонайменше 6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Клозапін АуроВітас, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж слід, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття слабкості, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечітку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, напади, підвищення слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви припинили прийом клозапіну на два дні або більше, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Клозапін АуроВітас

Не припиняйте лікування клозапіном без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.

Ці симптоми включають пітливість, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо виникнуть будь-які з цих симptomів, негайно зверніться до свого лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками серйозніших ускладнень, якщо не розпочати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів. Ваш лікар надасть вам інструкції щодо того, як слід зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування клозапіном, вашого лікаря слід негайно проінформувати. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном і ваша остання доза була два дні або більше тому, слід починати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапіну АуроВітас 200 мг таблетки, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

Серйозні запори. Ваш лікар повинен лікувати їх, щоб уникнути інших ускладнень.
Прискорене серцебиття.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

Ознаки застуди, лихоманки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього препарату.
Судоми.
Раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб

Раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, яка може призвести до втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, що вимагає негайного лікування.
Запаморочення, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб

Ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання.
Сильний, печіючий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
Запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
Утруднення ковтання (що може призвести до аспірації їжі).
Нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого печінки.
Ознаки ожиріння або погіршення ожиріння.
Порушення дихання з або без храпу під час сну.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб або дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 10000 осіб

Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незрозуміла втаманність. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце, і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 10000 пацієнтів

Тривалі та болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається приапізм. Якщо ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень.
Спонтанні кровотечі або синці, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
Симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
Біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори та неможливість випускати гази, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
Втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
Нудота, блювота, втаманність, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Тиск у грудях, відчуття тиску, тиску або стиснення в грудях (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Тиск у грудях, відчуття тяжкості, тиску, стиснення, печіння або удушдя (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
Періодичне відчуття «колючості», «стукоту» або «підтрупування» у грудях (серцебиття).
Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
Симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, запаморочення, запаморочення, розмите зору, незвичайна втаманність, холодна та волога шкіра або нудота.
Ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднення дихання.
Підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується лихоманкою або зниженою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
Гематологічна неоплазія (злоякісний гематологічний процес).

У пацієнтів, які приймають клозапін, спостерігається невелике збільшення ризику розвитку гематологічної неоплазії, особливо при тривалішому лікуванні.

Симптоми можуть включати:

- лихоманка без вогнища
- збільшені лімфатичні вузли
- тривалі інфекції під час лікування
- втрата ваги
- надзвичайна втаманність
- почервоніння
- нічні пітостання
- кровотеча або синці при незначних ушкодженнях
Сильне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
Запалення апендикса (апендицит).
Різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
Алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може бути сверблячим або болітися).
Втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які можуть призвести до життєзагрожуючих наслідків, таких як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
Печіючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегові кал, чорний або з кров’ю; вздуття, кислотність, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (виразкове ураження шлунка та/або кишечника), що може призвести до смерті.
Сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим із болючістю (відскакуванням), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка та/або озноб (перфорація шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), що можуть призвести до смерті.
Запори, біль у животі, болючість живота, лихоманка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника, що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
Гострий біль у грудях із утрудненням дихання з або без кашлю.
Виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, м’язовий біль. Це може свідчити про можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити.
- Гострий біль у грудях або біль у животі із утрудненням дихання з або без кашлю або лихоманки.
- Під час застосування клозапіну повідомлялися надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, лихоманка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапіну АуроВітас 200 мг таблетки.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

Сонливість, запаморочення, підвищене слиновиділення.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремтіння, ригідність, тривожність, судоми, раптові рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або запаморочення після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втаманність, лихоманка, підвищене потовиділення, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, утруднення вимови слів).

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб

Дефіцит білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб

Знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), тривожність, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темної сечі/свербляжку, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 10000 пацієнтів

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вуха (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), раптова неочікувана смерть.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Зміни у записі мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язовий біль, нежить, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідне скорочення, що призводить до вигину тіла в один бік (плевротонус), якщо ви чоловік — порушення еякуляції, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, лихоманка або свербляжка через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, лихоманки, зміни кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м’язовий біль, лихоманка та втаманність (вовчакова червона вовчака), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клозапіну АуроВітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що застаріли. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клозапіну АуроВітас

Активна речовина — клозапін. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені, світло-жовтого кольору, овальні, з гравіруванням на одній стороні літер «C» та «Z» із подільною рисками посередині, та цифри «200» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клозапін АуроВітас 200 мг таблетки доступний у блистерах та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 та 1 000 таблеток.

Флакон HDPE: 30, 50, 100 та 250 таблеток (лише для дозування 25 мг, 100 мг та 250 мг).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clozapin PUREN 200 mg Tabletten

Іспанія: Клозапін АуроВітас 200 мг таблетки

Франція: Clozapine Arrow 200 mg comprimé sécable

Нідерланди: Clozapine Auro 200 mg tabletten

Португалія: Clozapina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).