Leponex 200 mg compresse: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leponex 200 mg compresse

clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Leponex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Leponex
Come prendere Leponex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Leponex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leponex e a cosa serve

Il principio attivo di Leponex è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicinali noti anche come neurolettici e utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Leponex è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia quando l’utilizzo di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno altri due medicinali neurolettici, compreso uno dei nuovi neurolettici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno prodotto risposta oppure hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere gestite.

Leponex è inoltre indicato per il trattamento di adulti con gravi disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leponex

Non prenda Leponex se:

è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue;
le è stato detto in precedenza che ha un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il conteggio basso di globuli bianchi è stato causato da chemioterapia precedente;
ha dovuto interrompere in precedenza l’assunzione di Leponex a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci);
sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici;
ha o ha avuto una malattia del midollo osseo;
ha epilessia non controllata (crisi o attacchi);
ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici);
ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare;
ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave;
ha una grave malattia renale;
ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco);
ha un’altra grave malattia del cuore;
ha sintomi o malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito);
ha un’altra grave malattia epatica;
ha un’ileo paralitico (ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave);
sta assumendo un farmaco che impedisce il corretto funzionamento del midollo osseo;
sta assumendo un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Leponex se una delle condizioni sopra elencate le riguarda.

Leponex non deve essere somministrato a persone in stato di incoscienza o coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È essenziale seguirle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Leponex, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli;
glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
diabete. Sono stati osservati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente) in pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere sezione 4);
problemi alla prostata o difficoltà a urinare;
qualsiasi malattia del cuore, dei reni o del fegato;
stitichezza cronica o sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come gli anticolinergici);
intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
epilessia controllata;
malattie del colon;
chirurgia addominale;
una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterazione della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”;
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di prendere la prossima compressa di Leponex, informi il medico se:

ha segni di raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al farmaco;
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto avverso grave che richiede trattamento immediato;
ha ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo;
ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato;
ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni;
sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, sensazione di gonfiore e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Esami medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Leponex, il medico le chiederà la sua storia clinica e le effettuerà un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché il suo organismo ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicurarsi che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la sospensione del trattamento con Leponex.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere Leponex solo se ha un conteggio ematico normale. Leponex può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4). Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e successivamente almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno e successivamente annualmente, se non viene rilevata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, il trattamento con Leponex deve essere sospeso immediatamente. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali. Devono essere effettuati esami del sangue per altre 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Leponex, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata del controllo è < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno motivato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un’esplorazione fisica. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il suo cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con Leponex.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Leponex può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Leponex può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se avverte lieve mal di testa, capogiri o debolezza, o se Leponex la fa sentire così, faccia attenzione quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Leponex. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere Leponex, poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età.

Uso nei pazienti di età avanzata (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti avversi durante il trattamento con Leponex: debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, capogiri, ritmo cardiaco rapido, ritenzione urinaria e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Altri farmaci e Leponex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli acquistati senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Leponex insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule sanguigne prodotte dall’organismo, come:

carbamazepina, un farmaco utilizzato nell’epilessia;
alcuni antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi, come cotrimossazolo;
alcuni farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni, come fenilbutazone;
penicillamina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’infiammazione articolare reumatica;
agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia;
iniezioni depot di lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione di Leponex contemporaneamente ad altri farmaci può influenzare l’efficacia di Leponex e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente smesso di assumire uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina;
benzodiazepine e altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno;
narcotici e altri farmaci che possono influenzare la respirazione;
farmaci utilizzati per controllare l’epilessia, come fenitoina e acido valproico;
farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina;
warfarina, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue;
antistaminici, farmaci utilizzati per raffreddore e allergie, come la rinite allergica stagionale;
farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e capogiri;
farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson;
digossina, un farmaco utilizzato per trattare problemi cardiaci;
farmaci utilizzati per trattare il ritmo cardiaco rapido o irregolare;
alcuni farmaci utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina;
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina;
alcuni farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV);
atropina, un farmaco che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore;
adrenalina, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza;
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l’assunzione di Leponex. Sanno anche se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Leponex con cibi e bevande

Durante il trattamento con Leponex, non beva alcolici.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti di Leponex.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Leponex.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Leponex nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se le è successo, il ciclo tornerà alla normalità quando la terapia verrà sostituita con Leponex. Ciò significa che deve usare un contraccettivo efficace.

Durante il trattamento con Leponex non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Leponex, può passare nel latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leponex può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o manovrare macchinari finché questi sintomi persistono.

Leponex contiene lattosio.

Se il medico le ha informato di avere un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leponex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o pressione sanguigna bassa, è necessario che il medico aumenti il dosaggio gradualmente.

È importante che non modifichi il dosaggio né interrompa l’assunzione di Leponex senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere Leponex per il periodo indicato dal medico. Se ha 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e aumentarlo più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di alcune reazioni avverse impreviste (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Leponex”).

Se con questa presentazione di compresse non è possibile raggiungere il dosaggio prescritto, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per raggiungere il dosaggio indicato.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotti la compressa con un bicchiere d’acqua. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente il dosaggio di 25-50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere una dose giornaliera di 300 mg. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare il dosaggio di 50-100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera efficace di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, suddivisa in più assunzioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi giornaliere superiori a 450 mg, il rischio di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta. Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una la sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come singola dose serale. Una volta che il trattamento con Leponex avrà mostrato un buon effetto per un certo periodo, il medico proverà a ridurre la dose. Dovrà continuare ad assumere Leponex per almeno 6 mesi.

Trattamento di disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

Per il dosaggio nei disturbi psicotici nella malattia di Parkinson, sono disponibili formulazioni farmaceutiche più adatte.

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Inghiotti la compressa con un bicchiere d’acqua. Il medico aumenterà lentamente il dosaggio di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg alla fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per prevenire tali sintomi, la pressione sanguigna le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è normalmente compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come singola dose serale.

L’aumento a dosi superiori a 50 mg al giorno è possibile solo in casi eccezionali. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Modalità di somministrazione

Leponex è somministrato per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Leponex di quanto dovrebbe

Se pensa di aver assunto più Leponex del dovuto, o se qualcuno ha preso accidentalmente una delle sue compresse, contatti immediatamente un medico o richieda assistenza medica urgente. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento degli arti, tremore delle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Leponex

Se dimentica un’assunzione, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di Leponex per più di 48 ore, non riprenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Leponex

Non interrompa il trattamento con Leponex senza averne parlato con il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non riceve immediatamente un trattamento. I suoi sintomi iniziali potrebbero ripresentarsi. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurlo gradualmente di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane. Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà esaminarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con Leponex e l’ultima dose di Leponex è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

stipsi grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
stipsi, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, sensazione di gonfiore, diarrea con sangue. Ciò potrebbe indicare una possibile megacolon (dilatazione dell’intestino) o infarto/ischemia/necrosi intestinale che potrebbe causare la morte. Il medico dovrà visitarla.
dolore nell’addome, crampi, addome gonfio, vomito, stipsi e mancata emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
- dolore urente nella parte superiore dell’addome, particolarmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere catramose o con sangue; sensazione di gonfiore, bruciore di stomaco, nausea o vomito, senso di sazietà precoce (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino), che potrebbe causare la morte.
- forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido che assomiglia a caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore alla palpazione (dolore di rimbalzo) che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura dell’intestino) che potrebbero causare la morte.
- numero basso di globuli bianchi in un esame del sangue (agranulocitosi).
- segni di raffreddore, febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato immediatamente un esame del sangue per verificare se questi sintomi sono correlati al medicamento.
- infezione confermata o sospetto elevato di infezione, accompagnata da febbre o abbassamento della temperatura corporea, respirazione rapida anomala, frequenza cardiaca accelerata, alterazione della capacità di reazione e della coscienza, abbassamento della pressione arteriosa (sepsi).
- segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
- crisi epilettiche.
- ritmo cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza insolita. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.
- dolore oppressivo al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi verso il braccio sinistro, la mascella, il collo e la parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un infarto) che possono causare la morte. Si rivolga immediatamente al medico per un trattamento di emergenza.
- malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del ritmo cardiaco (arresto cardiaco).
- ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che circonda il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
- sensazione di pressione, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o soffocamento al petto (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore), che possono causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità cardiaca.
- sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerata” o “agitata” (palpitazioni).
- battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni cardiache, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà valutare la funzionalità cardiaca.
- perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle), grave debolezza e malessere. Ciò potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche con sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può causare la morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto di fegato.
- aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato.

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Leponex.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, inquietudine, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità di avviare il movimento, incapacità di stare fermi, alterazioni nell’esame dell’elettrocardiogramma (ECG) del cuore, pressione arteriosa alta, capogiri o stordimento dopo il cambio di posizione, bocca secca, lievi anomalie negli esami della funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, stanchezza, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. balbettio), improvvisa perdita di coscienza o svenimento con debolezza muscolare (sincope).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Disturbi del linguaggio (es. balbuzie), stordimento, capogiri o svenimento alzandosi da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), inquietudine, agitazione, confusione, delirio, livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulo di sangue nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia del fegato che causa ittero/urine scure/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi, dolore urente e intenso nella parte superiore dell’addome che si estende alla schiena accompagnato da nausea e vomito dovuto a un’infiammazione del pancreas, svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un significativo abbassamento della pressione arteriosa (collasso circolatorio), difficoltà a deglutire (che può causare l’inalazione del cibo), nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato per rilevare segni di obesità o aumento dell’obesità, interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni, movimenti incontrollati della bocca/lingua e degli arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore davanti alle orecchie (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, morte improvvisa di causa sconosciuta, erezione dolorosa e persistente del pene, se è un uomo. Questo si chiama priapismo. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare ulteriori complicazioni, emorragie o lividi spontanei, che potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue, sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione), nausea, vomito, affaticamento e perdita di peso che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione del rene.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Cambiamenti nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore di stomaco, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), disturbo dell’eiaculazione se è un uomo, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di “farfalla”, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile di muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte e che si allevia temporaneamente con il movimento), sintomi di pressione arteriosa bassa, come stordimento, capogiri, svenimenti, visione offuscata, stanchezza insolita, pelle fredda e umida o nausea, segni di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie, sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi di sindrome colinergica), riduzione significativa della produzione di urina (segni di insufficienza renale), reazione allergica (gonfiore principalmente al viso, bocca e gola, nonché alla lingua, che può causare prurito o dolore), dolore acuto al petto con difficoltà respiratorie con o senza tosse, comparsa o aumento di debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà visitarla; dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre; durante l’uso di Leponex sono stati segnalati reazioni cutanee estremamente gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema e febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi della sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leponex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leponex 200 mg compresse

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 200 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K30, talco, amido di mais e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa giallo chiaro, rotonda e biconvessa, con una fessura a croce su entrambi i lati della compressa e impressa con la sigla V C 7 su uno dei lati.

Diametro: circa 13 mm.

Leponex 200 mg compresse è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC-alluminio con 20, 30, 40, 50 o 100 compresse, oppure in blister monodose perforato in PVC/PE/PVdC-alluminio con 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 e 100 × 1 compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Responsabile della produzione

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Leponex 200 mg tabletten

Croazia Leponex 200 mg tablete

Repubblica Ceca Leponex 200 mg tablety

Finlandia Leponex

Germania Leponex 200 mg Tabletten

Grecia Leponex

Ungheria Leponex 200 mg tabletta

Irlanda Clozaril 200 mg tablets

Lussemburgo Leponex 200 mg comprimés

Spagna Leponex 200 mg comprimidos

Slovenia Leponex 200 mg tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/