Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лепонекс 200 мг таблетки

клозапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лепонекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лепонекс
Як застосовувати Лепонекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лепонексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лепонекс є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами (ліки, відомі також як нейролептики, і які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Лепонекс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із шизофренією у випадках, коли інші лікарські засоби не дали ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке супроводжується порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептичних засоби, включаючи один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці засоби не дали бажаного ефекту або спричинили серйозні побічні реакції, які неможливо контролювати.

Лепонекс також показаний для лікування дорослих із тяжкими розладами мислення, емоційними реакціями та поведінковими розладами, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не є ефективними.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лепонекс

Не приймайте Лепонекс, якщо:

ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
неможливо регулярно проводити вам аналізи крові;
вам раніше діагностували низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тілець був спричинений попередньою хіміотерапією;
вам довелося припинити застосування Лепонексу через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
ви отримуєте або отримували довготривалі депо-ін’єкції антидепресантів;
у вас є або була хвороба кісткового мозку;
у вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади);
у вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками);
у вас виникають епізоди втрати свідомості та сильна сонливість, яку важко контролювати;
у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку;
у вас є серйозне захворювання нирок;
у вас міокардит (запалення серцевого м’яза);
у вас є інше серйозне захворювання серця;
у вас є симптоми або активне захворювання печінки, таке як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту);
у вас є інше серйозне захворювання печінки;
у вас ілеус-паралітичний (кишкову непрохідність, коли кишки не функціонують належним чином, і ви страждаєте від сильного запору);
ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку;
ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Повідомте свого лікаря та не приймайте Лепонекс, якщо до вас застосовується будь-яка з наведених вище обставин.

Лепонекс не повинен застосовуватися у людей, які перебувають у стані безсвідомості або коми.

Попередження та застереження

Зазначені в цьому розділі заходи безпеки мають дуже важливе значення. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Лепонексом повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були такі стані:

тромби або сімейна історія тромбозів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
глаукома (підвищений тиск у оці);
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього (див. розділ 4) спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (іноді значне);
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням;
будь-яке захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запір або ви приймаєте ліки, що викликають запір (наприклад, антихолінергіки);
непереносимість галактози, повна недостатність лактази або мальабсорбція глюкози-галактози;
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
операція на черевній порожнині;
захворювання серця або сімейна історія порушень провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT»;
ризик інсульту, наприклад, при дуже високому артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або проблемах із судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної таблетки Лепонексу повідомте свого лікаря, якщо:

у вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліком;
у вас раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний злочинний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога;
у вас нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
у вас серйозний запір. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
у вас виникають запір, болі в животі, болючість живота, гарячка, відчуття розпираючості та/або діарея з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування Лепонексом ваш лікар запитає про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець у нормі. Це важливо, оскільки ваш організм потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що вам регулярно проводять аналізи крові перед початком лікування, під час нього та після завершення лікування Лепонексом.

Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де будуть проводитися ці аналізи. Приймати Лепонекс можна лише за наявності нормального показника крові. Лепонекс може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4). Аналізи крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування, а потім — принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Через 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, лікування Лепонексом слід негайно припинити. Ваші білі кров’яні тільця повинні повернутися до нормальних значень. Аналізи крові слід продовжувати ще 4 тижні після припинення лікування Лепонексом, якщо лікування повністю припинено з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз) або якщо тривалість контролю < 2 років або є історія нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичне обстеження. За необхідності або при наявності особливих побоювань ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування Лепонексом будуть регулярно проводитися аналізи функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Лепонекс може впливати на рівень ліпідів у крові. Лепонекс може спричинити набір ваги. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо у вас виникає легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або Лепонекс спричиняє такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам необхідна операція або з будь-якої причини ви довго не можете ходити, повідомте свому лікарю, що ви приймаєте Лепонекс. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати Лепонекс, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів літнього віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш схильними до таких побічних ефектів під час лікування Лепонексом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, затримка сечі та запір.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас діагностовано деменцію.

Інші ліки та Лепонекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть безрецептурні або рослинні засоби. Може знадобитися зміна дози ваших ліків або заміна на інші.

Не приймайте Лепонекс разом із іншими ліками, які пригнічають нормальне функціонування кісткового мозку та/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії;
певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
певні знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі;
цитотоксичні засоби — ліки, що використовуються під час хіміотерапії;
довготривалі депо-ін’єкції антидепресантів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (недостатність білих кров’яних тілець у крові).

Прийом Лепонексу разом із іншими ліками може впливати на їхню дію та/або дію Лепонексу. Повідомте свому лікарю, якщо ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо лікування майже завершено) або нещодавно припинили прийом будь-яких із таких ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад перазин;
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання;
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
ліки для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін;
варфарин — ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
антигістамінні засоби — ліки, що використовуються при застуді та алергіях, наприклад сезонний алергійний риніт;
антихолінергічні засоби — ліки, що використовуються для зняття спазмів у шлунку, колік та запаморочення;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки для лікування виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
деякі ліки для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ);
атропін — ліки, що можуть використовуватися в краплях для очей або в засобах від кашлю та застуди;
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках;
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час застосування Лепонексу. Вони також знають, чи належать ваші ліки до перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу разом із їжею та напоями

Під час лікування Лепонексом не вживайте алкоголю.

Повідомте свого лікаря, якщо ви палите та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна звичок паління або вживання напоїв з кофеїном може вплинути на дію Лепонексу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності. Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагініли під час лікування Лепонексом.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей від матерів, які приймали Лепонекс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних розладів, мають нерегулярні або відсутні місячні. Якщо це сталося з вами, ваш менструальний цикл може відновитися після заміни ліків на Лепонекс. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування Лепонексом не слід годувати дитину груддю. Діюча речовина Лепонексу — клозапін — може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лепонекс може спричинити втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Лепонекс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Лепонекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоб максимально зменшити ризик виникнення епілептичних нападів, сонливості або низького артеріального тиску, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу та не припиняли прийом Лепонексу без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Лепонекс стільки часу, скільки це вказав лікар. Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар, можливо, почне лікування з меншої дози та буде поступово збільшувати її, оскільки ви можете бути більш схильними до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Лепонексу»).

Якщо за допомогою цієї таблеткової форми неможливо досягти призначеної вам дози, існують інші лікарські форми цього препарату, що дозволяють досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо препарат добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Може знадобитися подальше збільшення дози на 50–100 мг два рази на тиждень або, переважно, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів протягом дня. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні ефекти (зокрема, напади епілепсії). Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшості пацієнтів необхідно приймати частину дози вранці, а частину — ввечері. Ваш лікар точно скаже вам, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Коли лікування Лепонексом добре діє на вас протягом певного часу, лікар спробує перейти на нижчі дози. Вам потрібно буде приймати Лепонекс щонайменше 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Для лікування психотичних розладів при хворобі Паркінсона існують більш підходящі лікарські форми.

Зазвичай початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Лікар повільно збільшуватиме дозу на 12,5 мг, здійснюючи не більше двох підвищень на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, у перші тижні лікування вам вимірюватимуть артеріальний тиск.

Зазвичай ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері.

Підвищення дози понад 50 мг на добу допускається лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Спосіб застосування

Лепонекс призначають перорально.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лепонексу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Лепонексу, ніж слід, або якщо хтось із оточуючих прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відчуття виснаження, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, незв’язку мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, напади епілепсії, підвищене слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в запланований час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не приймали Лепонекс більше 48 годин, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування Лепонексом

Не припиняйте лікування Лепонексом без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми включають пітливість, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо не отримувати лікування негайно. Ваші початкові симптоми можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів. Ваш лікар надасть вам інструкції, як саме зменшувати добову дозу. Якщо вам необхідно раптово припинити лікування, ваш лікар повинен вас обстежити.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Лепонексом, а ваша остання доза Лепонексу була два дні або більше тому, починати слід з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

серйозний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
запор, біль у животі, болючість живота, підвищення температури, відчуття розпираття, діарея з кров’ю. Це може свідчити про можливий мегаколон (збільшення кишки) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і відсутність виділення газів, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
- печія в верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтеоподібний, чорний або з кров’ю стілець; відчуття розпираття, печія, нудота або блювота, раннє відчуття насичення (ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
- сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим і болючим (симптом відскакування), біль поширюється від місця перфорації по всьому животу; підвищення температури та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишки), що може призвести до смерті.
- низька кількість білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз).
- ознаки застуди, підвищення температури, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з препаратом.
- підтверджена інфекція або висока ймовірність інфекції, що супроводжується підвищенням температури або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
- ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як підвищення температури, кашель, задиха, хрипи (шумне дихання).
- епілептичні напади.
- прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести обстеження серця та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.
- тиснучий біль у грудях, відчуття тиску, стиснення або сковування (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря для отримання невідкладної допомоги.
- захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцевий напад).
- нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серце (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
- відчуття тиску, важкості, стиснення, сковування, печіння або утруднення дихання в грудях (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
- періодичні відчуття в грудях типу "колючих", "прискорених" або "тремтливих" (серцебиття).
- швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, запаморочення, задиха або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
- втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця, сильна слабкість та нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміщення нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи такі печінкові ураження, що можуть мати потенційно смертельні наслідки, як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та пересадка печінки.
- раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до порушення свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це серйозний побічний ефект, який вимагає негайного лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище станів, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Лепонексу.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, непокій, судоми, різкі рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або ослаблення після зміни положення, сухість у роті, незначні зміни в тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втома, підвищена пітливість, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, неправильна вимова), раптове запаморочення або втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Порушення мови (наприклад, заїкання), ослаблення, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ймовірність падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), непокій, збудження, сплутаність свідомості, дельірій, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, тромб у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного сечі/сверблячки, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинкіназа, сильний печіючий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози, запаморочення та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі), нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку на ознаки ожиріння або прогресування ожиріння, порушення дихання під час сну з або без храпу.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10000 осіб):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливою згортанням крові в судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк перед вухами (через запалення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, раптову смерть невідомої причини, болючу та тривалу ерекцію статевого члена, якщо ви чоловік. Це називається приапізм. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути додаткових ускладнень, спонтанних кровотеч або синяків, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові, симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості), нудота, блювота, втома та втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

Зміни в реєстрації мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, нежить, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непроизвольні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плевротонус), порушення еякуляції у чоловіків, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через статевий член (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, підвищення температури або сверблячка через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, підвищення температури, зміни кольору шкіри, висип на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, біль у м’язах, підвищення температури та втома (вовчий відьмацтво), синдром неспокійних ніг (незмушений імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі), симптоми низького артеріального тиску, такі як ослаблення, запаморочення, запаморочення, втрата свідомості, розмитість зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота, ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням, пітливість, головний біль, нудоту, блювоту та діарею (симптоми холінергічного синдрому), значне зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності), алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, у роті та горлі, а також на мові, що може супроводжуватися сверблячкою або бути болючим), гострий біль у грудях із труднощами дихання з або без кашлю, виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може свідчити про можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити; гострий біль у грудях або животі із труднощами дихання з або без кашлю або підвищення температури; під час застосування Лепонексу повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Побічна шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Може виникати подразнення шкіри, набряк і підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомляли про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають анти психотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лепонексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Лепонекс 200 мг

Діюча речовина — клозапін. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
Інші складові: магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон К30, тальк, крохмаль кукурудзяний та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з хрестоподібним поділом на обох сторонах таблетки та гравіруванням V C 7 на одній із сторін.

Діаметр: приблизно 13 мм.

Таблетки Лепонекс 200 мг доступні в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюмінію по 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток або в однодозових перфорованих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюмінію по 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Leponex 200 mg tabletten

Хорватія Leponex 200 mg tablete

Чеська Республіка Leponex 200 mg tablety

Фінляндія Leponex

Німеччина Leponex 200 mg Tabletten

Греція Leponex

Угорщина Leponex 200 mg tabletta

Ірландія Clozaril 200 mg tablets

Люксембург Leponex 200 mg comprimés

Іспанія Leponex 200 mg comprimidos

Словенія Leponex 200 mg tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/