Лепонекс 200 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лепонекс 200 мг таблетки

клозапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Лепонекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Лепонекса
Как принимать Лепонекс
Возможные побочные эффекты
Хранение Лепонекса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лепонекс и для чего он применяется

Действующим веществом Лепонекса является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, также известные как нейролептики, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Лепонекс применяется для лечения взрослых пациентов с шизофренией в тех случаях, когда применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, при котором наблюдаются нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведения. Применять этот препарат можно только в том случае, если ранее уже были использованы по меньшей мере два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали эффекта или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Лепонекс также показан для лечения взрослых с тяжёлыми нарушениями мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающими при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лепонекса

Не принимайте Лепонекс, если:

у Вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
невозможно проведение периодических анализов крови;
ранее Вам сообщали о низком количестве лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям низкого количества лейкоцитов, вызванного предыдущей химиотерапией;
ранее Вы были вынуждены прекратить приём Лепонекса из-за серьёзных побочных реакций (например, агранулоцитоза или каких-либо проблем с сердцем);
Вы проходите или проходили лечение длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов;
у Вас есть или было заболевание костного мозга;
у Вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или припадки);
у Вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарственных средств (например, наркотиков);
у Вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильная сонливость, которую трудно контролировать;
у Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжёлого шока;
у Вас тяжёлое заболевание почек;
у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
у Вас другое серьёзное заболевание сердца;
у Вас симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
у Вас другое тяжёлое заболевание печени;
у Вас паралитический илеус (кишечная непроходимость, кишечник работает неправильно, тяжёлый запор);
Вы принимаете лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга;
Вы принимаете лекарственные средства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Сообщите Вашему врачу и не принимайте Лепонекс, если к Вам относится любой из перечисленных выше случаев.

Лепонекс не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, имеют крайне важное значение. Вы должны строго соблюдать их, чтобы минимизировать риск серьёзных побочных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения Лепонексом сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом и без него (см. раздел 4) отмечались повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любое заболевание сердца, почек или печени;
хронический запор или Вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
недавно проведённая операция на брюшной полости;
сердечное заболевание или семейный анамнез нарушений проводимости сердца, называемых «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при очень высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед приёмом следующей таблетки Лепонекса, если:

у Вас признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата;
у Вас резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к нарушению сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзным побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
у Вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости Вас немедленно направят к кардиологу;
у Вас тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень.
у Вас сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение для предотвращения осложнений.
у Вас возникают запор, боль в животе, напряжение в животе, лихорадка, ощущение вздутия и/или диарея с кровью. Вашему врачу необходимо Вас обследовать.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения Лепонексом Ваш врач спросит о Вашем медицинском анамнезе и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку Вашему организму необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что Вам регулярно проводят анализы крови до начала лечения, во время и после окончания приёма Лепонекса.

Ваш врач сообщит Вам точно, когда и где будут проводиться эти анализы. Принимать Лепонекс можно только при нормальном показателе крови. Лепонекс может вызывать серьёзное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу определить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4). Анализы крови должны проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
Через 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не было выявлено снижения количества лейкоцитов в крови. При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить приём Лепонекса. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям. Анализы крови должны проводиться ещё в течение 4 недель после прекращения приёма Лепонекса, если лечение было полностью отменено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была < 2 лет, или при наличии в анамнезе нейтропении, не повлекшей прекращение лечения.

Перед началом лечения Ваш врач также проведёт физикальное обследование. При необходимости или при наличии особых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.

При наличии нарушений функции печени в течение лечения Лепонексом будут проводиться периодические анализы функции печени.

Если у Вас повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Лепонекс может изменять уровень липидов в крови. Лепонекс может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать Ваш вес и уровень липидов.

Если у Вас лёгкая головная боль, головокружение или слабость, или если Лепонекс вызывает такие ощущения, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падений.

Если Вам предстоит операция или по любой причине Вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что Вы принимаете Лепонекс. У Вас может быть повышенный риск тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если Вам менее 16 лет, не принимайте Лепонекс, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более чувствительны к следующим побочным эффектам при лечении Лепонексом: слабость или лёгкая головная боль после смены положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, задержка мочи и запор.

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас диагностировано заболевание, называемое деменция.

Другие лекарства и Лепонекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Возможно, Вам потребуется изменить дозировку или подобрать другие препараты.

Не принимайте Лепонекс одновременно с другими лекарствами, подавляющими нормальную работу костного мозга и/или снижающими количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматических артритов;
цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии;
длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти лекарства увеличивают риск развития агранулоцитоза (дефицит лейкоцитов в крови).

Одновременный приём Лепонекса с другими лекарствами может повлиять на их эффективность и/или на действие самого Лепонекса. Сообщите врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (в том числе при завершении курса) или недавно прекратили приём следующих препаратов:

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты для лечения психических расстройств, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты для лечения тревожности или нарушений сна;
наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
препараты для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты для лечения высокого или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для предотвращения свёртывания крови;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергии, например, сезонный аллергический ринит;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, мышечных спазмов и головокружения;
препараты для лечения болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат для лечения сердечных заболеваний;
препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения;
некоторые препараты для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контрацепции).

Этот список не является исчерпывающим. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать приёма Лепонекса. Они также знают, относятся ли Ваши препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Приём Лепонекса с пищей и напитками

Во время лечения Лепонексом не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если Вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие Лепонекса.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач обсудит с Вами пользу и возможные риски приёма препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Лепонексом.

У новорождённых детей матерей, принимавших Лепонекс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные или отсутствующие менструации. Если у Вас было такое, менструация может восстановиться при замене препарата на Лепонекс. Это означает, что необходимо использовать надёжные контрацептивы.

Во время лечения Лепонексом нельзя кормить грудью. Действующее вещество Лепонекса — клозапин — может выделяться с грудным молоком и повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лепонекс может вызывать усталость, сонливость и приступы, особенно в начале лечения. Поэтому Вам следует избегать вождения и управления механизмами, пока сохраняются эти симптомы.

Лепонекс содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лепонекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Чтобы максимально снизить риск возникновения эпилептических припадков, сонливости или низкого артериального давления, вашему врачу необходимо постепенно увеличивать дозу препарата.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём Лепонекса без предварительного согласования с врачом. Продолжайте принимать Лепонекс в течение времени, которое вам назначил врач. Если вам 60 лет или более, врач может назначить вам начальную меньшую дозу и увеличивать её более постепенно, поскольку у вас может быть повышенная чувствительность к некоторым неожиданным побочным реакциям (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Лепонекса»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь назначенной вам дозы, существуют другие формы выпуска этого препарата, позволяющие достичь требуемой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Дальнейшее увеличение дозы может потребоваться на 50–100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах выше 450 мг возможно усиление побочных реакций (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение Лепонексом будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Вам необходимо принимать Лепонекс не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Для лечения психотических расстройств при болезни Паркинсона существуют более подходящие лекарственные формы.

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Врач будет медленно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем два увеличения в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Чтобы избежать таких симптомов, в первые недели лечения вам будут измерять артериальное давление.

Обычная эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером.

Превышение дозы 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Принимайте всегда минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас.

Способ применения

Лепонекс принимают внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Лепонекса больше, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше Лепонекса, чем следовало, или если кто-то из других лиц принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожание рук, судороги, усиленное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Лепонекс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не принимали Лепонекс более 48 часов, не возобновляйте приём без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите приём Лепонекса

Не прекращайте приём Лепонекса без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми, если не начать лечение немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. При необходимости прекращения приёма рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель. Ваш врач даст указания, как следует снижать суточную дозу. Если вам необходимо резко прекратить приём, врач должен вас обследовать.

Если врач решит возобновить приём Лепонекса и ваша последняя доза была более чем два дня назад, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно сообщите врачу до приёма следующей таблетки Лепонекса, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний:

Сильный запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать дальнейших осложнений.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, ощущение вздутия, диарея со слизью и кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, которые могут привести к летальному исходу. Вашему врачу потребуется вас обследовать.
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, что может быть признаками кишечной непроходимости.
- жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, ранним утром или после употребления кислых напитков; чёрный дёгтеобразный стул или стул с кровью; ощущение вздутия, изжога, тошнота или рвота, быстрое насыщение (язва желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
- сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряжённым, с болезненностью при пальпации (отскок), боль распространяется по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
- низкое количество лейкоцитов в анализе крови (агранулоцитоз).
- признаки простуды, лихорадки, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата.
- подтверждённая инфекция или высокая вероятность инфекции, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, учащённым дыханием, ускорённым сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
- признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (одышка).
- эпилептические припадки.
- учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.
- сдавливающая боль в груди, ощущение сжатия, давления или стеснения (боль в груди может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднённое дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), что может привести к смерти. Немедленно обратитесь к врачу для оказания неотложной помощи.
- заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (остановка сердца).
- нерегулярный ритм сердца, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
- ощущение давления, тяжести, сжатия, жжения или удушья в груди (признаки недостаточного притока крови и кислорода к сердцу), что может привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
- прерывистые ощущения в груди, описываемые как «колющие», «учащённые» или «тревожные» (сердцебиение).
- учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Возможны периодические ощущения сердцебиения, обмороки, затруднённое дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
- потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, вплоть до замещения нормальной печеночной ткани соединительной тканью, что приводит к потере функции печени, включая печеночные события, которые могут привести к потенциально смертельным последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
- внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может перейти в нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть серьёзным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до приёма следующей таблетки Лепонекса.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, повышенное артериальное давление, головокружение или ощущение онемения после смены положения тела, сухость во рту, незначительные нарушения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырём, затруднённое мочеиспускание, усталость, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (напр., замедленная речь), внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Нарушения речи (напр., заикание), головокружение, ощущение онемения или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падений.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Повышенный уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгочной артерии, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, приводящее к желтухе/тёмной моче/зуду, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинкиназа, сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы, обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс), затруднённое глотание (что может привести к аспирации пищи), тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен обследовать вашу печень на признаки ожирения или увеличения степени ожирения, а также нарушения дыхания с или без храпа во сне.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10000 человек):

Повышенное количество тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк перед ушами (из-за воспаления слюнных желез), затруднённое дыхание, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, внезапная смерть неизвестной причины, болезненная и продолжительная эрекция полового члена у мужчин. Это называется приапизм. Если у вас эрекция длится более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений, спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови, симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания), тошнота, рвота, усталость и потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плейротонус), нарушение эякуляции у мужчин, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно уменьшающееся при движении), симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, слабость, обмороки, нечёткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота, признаки образования тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание, обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома), значительное снижение количества мочи (признаки почечной недостаточности), аллергическая реакция (отёк, в основном лица, рта и горла, а также языка, который может сопровождаться зудом или болью), острая боль в груди с затруднённым дыханием с или без кашля, появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное поражение мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу потребуется вас обследовать; острая боль в груди или животе с затруднённым дыханием с или без кашля или лихорадки; при приёме Лепонекса сообщалось о крайне тяжёлых и серьёзных кожных реакциях, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Побочная реакция на коже может проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отёк и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

У пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лепонекса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лепонекс 200 мг таблетки

Действующее вещество: клозапин. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, поливидон K30, тальк, крахмал кукурузный и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой с обеих сторон и гравировкой V C 7 на одной из сторон.

Диаметр: около 13 мм.

Лепонекс 200 мг таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток, а также в перфорированных однодозовых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 и 100 × 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Троisdорф, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Leponex 200 mg tabletten
Хорватия Leponex 200 mg tablete
Чехия Leponex 200 mg tablety
Финляндия Leponex
Германия Leponex 200 mg Tabletten
Греция Leponex
Венгрия Leponex 200 mg tabletta
Ирландия Clozaril 200 mg tablets
Люксембург Leponex 200 mg comprimés
Испания Leponex 200 mg comprimidos
Словения Leponex 200 mg tablete

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/