Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leponex 200 mg tabletki

klozapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Leponex i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leponex
Jak przyjmować Leponex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Leponex
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Leponex i do czego służy

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (zwanych również neuroleptykami), stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza.

Leponex stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z schizofrenią, gdy inne leki nie przyniosły skutku. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Można stosować ten lek tylko wtedy, gdy wcześniej przynajmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowoczesnych neuroleptyków atypowych stosowanych w leczeniu schizofrenii, nie przyniosły efektu lub powodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Leponex jest również wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkimi zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania występującymi w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne terapie nie okazały się skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leponex

Nie przyjmuj Leponex, jeśli:

jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi;
kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli został on spowodowany przez inne leki. Nie dotyczy to przypadków, gdy niski poziom białych krwinek był spowodowany poprzednią chemioterapią;
wcześniej musiałeś przestać przyjmować Leponex z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem);
jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi zastrzykami depot antypsychotyków;
masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki);
miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami);
występują u Ciebie epizody utraty przytomności i silnego, trudnego do kontrolowania senności;
masz wstrząsowe omdlenie krążeniowe, które może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu;
masz ciężką chorobę nerek;
masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego);
masz inną ciężką chorobę serca;
masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru samopoczucia i utraty apetytu);
masz inną ciężką chorobę wątroby;
masz obturacyjne zaparcie jelit (zator jelitowy, jelita nie działają prawidłowo i masz ciężkie zaparcia);
przyjmujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego;
przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi;

Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj Leponex, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy.

Leponex nie powinien być podawany osobie nieprzytomnej lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących sytuacji:

zakrzepica krwi lub rodzinna historia zakrzepicy krwi, ponieważ przyjmowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem powstawania skrzeplin;
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą, jak i bez historii cukrzycy (patrz sekcja 4), stwierdzano podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasem znacznie);
problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu;
jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby;
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. leki antycholinergiczne);
nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
kontrolowaną padaczkę;
choroby jelita grubego;
operację brzuszną;
chorobę serca lub rodzinna historię zaburzeń przewodzenia w sercu zwaną „wydłużeniem odcinka QT”;
ryzyko udaru mózgu, np. jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast przed przyjęciem kolejnej dawki Leponex poinformuj lekarza, jeśli:

występują u Ciebie objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem;
występuje u Ciebie nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy) – może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
masz nieregularne i przyspieszone tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan serca i, w razie potrzeby, natychmiast skierować Cię do kardiologa;
masz nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz powinien sprawdzić stan wątroby;
masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom;
doświadczasz zaparć, bólu brzucha, uczucia wrażliwości brzucha, gorączki, uczucia wzdęcia i/lub biegunki z krwią. Lekarz musi Cię zbadać.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex lekarz zapyta Cię o wywiad chorobowy i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po zakończeniu leczenia Leponex.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Leponex możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek jest prawidłowa. Leponex może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi ocenić ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4). Badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono obniżenia liczby białych krwinek we krwi. Jeśli liczba białych krwinek spadnie, należy natychmiast przerwać leczenie Leponex. Liczba białych krwinek powinna wrócić do normy. Badania krwi należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Leponex, jeśli leczenie zostało całkowicie przerwane z przyczyn hematologicznych (tj. agranulocytoza) lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata lub występuje historia neutropenii, która nie była powodem przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić stan serca, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub gdy istnieją szczególne wątpliwości.

Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby, podczas leczenia Leponex będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Leponex może wpływać na poziom lipidów we krwi. Leponex może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli odczuwasz łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, bądź ostrożny przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli masz być poddany operacji lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Leponex. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej podatni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Leponex: osłabienie lub łagodny ból głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone tętno, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Leponex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek, w tym bez recepty lub leki ziołowe. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków.

Nie przyjmuj Leponex razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina – lek stosowany w padaczce;
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, np. kotrimoksazol;
niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, np. fenylbutazon;
penicylamina – lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego;
leki cytotoksyczne – stosowane w chemioterapii;
długodziałające zastrzyki depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Leponex razem z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie Leponex i/lub innych leków. Powiadom lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina;
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. perazyna;
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
narkotyki i inne leki wpływające na oddychanie;
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, np. fenytoina i kwas walproinowy;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, np. adrenalina i noradrenalina;
warfaryna – lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi;
leki przeciwhistaminowe – stosowane w przeziębieniach i alergiach, np. sezonowa rinita alergiczna;
leki antycholinergiczne – stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy;
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
digoksyna – lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca;
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, np. omeprazol lub cymetydyna;
niektóre antybiotyki, np. erytromycyna i ryfampicyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV);
atropina – lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w przygotowaniach na kaszel i przeziębienie;
adrenalina – lek stosowany w sytuacjach nagłych;
hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub unikać podczas przyjmowania Leponex. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z powyższych grup. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Leponex z posiłkami i napojami

Podczas leczenia Leponex nie pij alkoholu.

Powiadom lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagła zmiana nawyków palenia lub spożycia napojów zawierających kofeinę może wpływać na działanie Leponex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leponex.

U noworodków matek przyjmujących Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki na choroby psychiczne mają nieregularne miesiączkowanie lub nie mają miesiączkowania. Jeśli tak się stało, miesiączkowanie powróci do normy po zmianie leku na Leponex. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Leponex nie powinno się karmić piersią. Klozapina – substancja czynna Leponex – może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leponex może powodować zmęczenie, senność i napady, szczególnie na początku leczenia. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdy występują te objawy.

Leponex zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leponex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby możliwie ograniczyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, senności lub obniżenia ciśnienia krwi, lekarz powinien stopniowo zwiększać dawkę.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Leponex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Leponex przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe jej zwiększanie, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leponex”).

Jeśli w tej formie tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne formy tego leku, które pozwalają osiągnąć zaleconą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletu 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg przez 2–3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50–100 mg dwa razy w tygodniu, a preferencyjnie raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dzienna klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podzielona na kilka dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów padaczkowych). Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Gdy leczenie Leponexem dobrze działa przez pewien czas, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Leponex należy przyjmować co najmniej przez 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

W przypadku zaburzeń psychicznych w przebiegu choroby Parkinsona dostępne są bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Standardowa dawka początkowa klozapiny to 12,5 mg (pół tabletu 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby zapobiec tym objawom, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzonym ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dzienna wynosi zazwyczaj od 25 do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna.

Dawkę powyżej 50 mg dziennie można zwiększyć tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Sposób podania

Leponex stosuje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Leponex niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Leponex niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjął jedną z Twoich tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiała mowa, drętwienie kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe, zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Leponex

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś Leponex przez więcej niż 48 godzin, nie wznawiaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Leponex

Nie przerywaj leczenia Leponex bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone poważniejszymi objawami, jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia. Twoje początkowe objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni. Lekarz poda Ci wskazówki, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, lekarz powinien Cię przebadać.

Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia Leponex, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub dłużej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki leku Leponex, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

ciężki zaparcia. Twój lekarz musi Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
zaparcia, ból brzucha, uczucie wzdęcia, ból brzucha, gorączka, uczucie wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozdęcie jelita) lub niedokrwienia/przykrwienia/necrozy jelita, które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz musi Cię dokładnie przebadać.
ból brzucha, skurcze brzucha, wzdęcie brzucha, wymioty, zaparcia i brak wydalania gazów — mogą to być objawy i oznaki obturacji jelita.
- piecący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowate, czarne lub z krwią; uczucie wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (uszkodzenie błony śluzowej żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
- silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub cieczą przypominającą mielony kawę); brzuch staje się sztywny, z bolesnością odbijającą się od miejsca perforacji na całe jamy brzusznej; gorączka i/lub dreszcze (perforacja żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
- niski poziom białych krwinek w badaniu krwi (agranulocytoza).
- objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Lekarz musi natychmiast wykonać badanie krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem.
- potwierdzona infekcja lub silne podejrzenie infekcji, towarzysząca gorączce lub obniżonej temperaturze ciała, przyspieszonemu oddechowi, przyspieszonemu tętnu, zaburzeniom świadomości i reakcji, obniżonemu ciśnieniu krwi (sepsa).
- objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, duszność, świsty (głośne oddychanie).
- napady padaczkowe.
- przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz musi Cię przebadać pod kątem stanu serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
- uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub zaciskania (ból może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu natychmiastowego leczenia.
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
- nieregularne bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub osierdzia (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- uczucie ciśnienia, ciężkości, ucisku, zaciskania, pieczenia lub duszenia w klatce piersiowej (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz musi ocenić funkcję serca.
- przerywane uczucie w klatce piersiowej, „kolujące”, „przyspieszone” lub „niepokojące” (kołatanie serca).
- szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dolegliwości w klatce piersiowej. Lekarz musi ocenić funkcję serca.
- utrata apetytu, wzdęcie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby prowadzących do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą i utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych prowadzących do potencjalnie śmiertelnych skutków, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu), przeszczep wątroby.
- nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki leku Leponex.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, nadmierna produkcja śliny.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, rozmyte widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, drgawki, nagłe ruchy, ruchy nieprawidłowe, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, podwyższone ciśnienie krwi, zawroty głowy lub oszołomienie po zmianie pozycji, suchość w ustach, niewielkie zaburzenia w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, nadmierne pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. bełkotliwa mowa), nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawał).

Odstępne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia mowy (np. jąkanie), oszołomienie, zawroty głowy lub omdlenie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększać ryzyko upadku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzeplina w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/ciemne moczenie/zwędzenie, podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego kinazą kreatyninową, silny piecący ból w górnej części brzucha rozchodzący się do pleców, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu zapalenia trzustki, omdlenia i osłabienie mięśni z powodu istotnego spadku ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy), trudności z połykaniem (co może prowadzić do wdychania jedzenia), nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz musi przebadać Twoją wątrobę w celu wykrycia objawów otyłości lub nasilenia otyłości, przerywanie oddychania z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym krzepnięciem w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania kompulsywne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przed uszami (z powodu zapalenia gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, nagła śmierć z nieznanego powodu, bolesna i trwała erekcja prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań, krwawień lub samoistnych siniaków, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi, objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna częstomoczność, dezorientacja lub dezorientacja), nudności, wymioty, zmęczenie i utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dyskomfort żołądka, zgaga, dyskomfort żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofechromocytoza), nieprzytomne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, w których nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszący nieprzyjemnym odczuciom podczas odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulgą po ruchu), objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak oszołomienie, zawroty głowy, omdlenia, rozmyte widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności, objawy skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność, obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę (objawy zespołu cholinergicznego), istotne zmniejszenie ilości moczu (objawy niewydolności nerek), reakcja alergiczna (obrzęk głównie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, które może powodować swędzenie lub być bolesne), ostry ból w klatce piersiowej z dusznością z lub bez kaszlu, pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni. Może to wskazywać na możliwą chorobę mięśni (rabdomiolizę). Lekarz musi Cię przebadać; ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z dusznością z lub bez kaszlu lub gorączki; podczas stosowania leku Leponex zgłaszano bardzo silne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Działanie niepożądane skórne może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zazwyczaj około 2–6 tygodni (może do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

U starszych pacjentów z demencją stwierdzono niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Leponex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Leponex 200 mg

Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon K30, talk, skrobia kukurydziana i laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jasnożółta, okrągła, dwuwypukła, z krzyżowym rowkiem po obu stronach i oznakowaniem V C 7 po jednej stronie.

Średnica: około 13 mm.

Tabletki Leponex 200 mg są dostępne w formie folii PVC/PE/PVdC-aluminium zawierającej 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek, albo w formie pojedynczych dawek w folii PVC/PE/PVdC-aluminium zawierającej 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Leponex 200 mg tabletten
Chorwacja Leponex 200 mg tablete
Republika Czeska Leponex 200 mg tablety
Finlandia Leponex
Niemcy Leponex 200 mg Tabletten
Grecja Leponex
Węgry Leponex 200 mg tabletta
Irlandia Clozaril 200 mg tablets
Luksemburg Leponex 200 mg comprimés
Hiszpania Leponex 200 mg comprimidos
Słowenia Leponex 200 mg tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/