Clozapina Aurovitas 100 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clozapina Aurovitas 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Clozapina Aurovitas e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Aurovitas
Come prendere Clozapina Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clozapina Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clozapina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapina Aurovitas è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicamenti utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

Clozapina viene utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l’uso di altri medicinali non ha avuto effetto. La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo di pensare, di sentirsi e di comportarsi. Questo medicinale deve essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno altri due medicinali antipsicotici, compreso uno dei nuovi antipsicotici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno funzionato oppure hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

Clozapina è indicata anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clozapina Aurovitas

Non prenda Clozapina Aurovitas se:

È allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di clozapina (elencati nella sezione 6).
In precedenza le è stato diagnosticato un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri medicinali. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da chemioterapia precedente.
In precedenza ha dovuto interrompere l’uso della clozapina a causa di reazioni avverse gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
Sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni depot di lunga durata di antipsicotici.
Ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
Ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
Ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o altri medicinali (ad es. narcotici).
Ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza.
Ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
Ha una grave malattia renale.
Ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
Ha un’altra grave malattia del cuore.
Ha sintomi o malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, malessere generale e perdita di appetito).
Ha un’altra grave malattia epatica.
Ha un ileo paralitico (l’intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
Sta assumendo un medicinale che impedisce al suo midollo osseo di funzionare correttamente.
Sta assumendo un medicinale che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda clozapina se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Clozapina non deve essere somministrata a persone incoscienti o in coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza descritte in questa sezione sono molto importanti. È essenziale seguirle per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Clozapina Aurovitas, informi il medico se ha o ha avuto:

Coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli.
Glaucoma (pressione oculare elevata).
Diabete. In pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedere sezione 4) si sono verificati aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (a volte notevoli).
Problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
Qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
Stitichezza cronica o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza (come anticolinergici).
Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.
Epilessia controllata.
Malattie del colon.
Intervento chirurgico addominale.
Una malattia cardiaca o antecedenti familiari di alterazioni della conduzione cardiaca chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
Rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Se in passato ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto clozapina.
Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Smetta immediatamente di assumere clozapina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi.

Prima di assumere la prossima dose di Clozapina Aurovitas compresse, informi immediatamente il medico se:

Ha segni di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al medicinale.
Ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che potrebbero portare a perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato.
Ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà esaminarle il cuore e, se necessario, la indirizzerà immediatamente da un cardiologo.
Ha nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminarle il fegato.
Ha stipsi grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
Sperimenta stipsi, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, distensione addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.
Sviluppa segni e sintomi di appendicite; questi possono includere un forte dolore addominale che peggiora, inizia vicino all’ombelico, si irradia verso il lato inferiore destro e peggiora con il movimento, la tosse o la pressione sulla zona. Altri segni possono includere stitichezza, gonfiore addominale, malessere, febbre lieve, vomito, perdita di appetito o diarrea. Il medico dovrà effettuare un esame medico urgente.

Esami medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con clozapina, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e le farà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei suoi globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo dato, poiché i globuli bianchi sono necessari per combattere le infezioni.

Si assicuri di sottoporsi regolarmente a esami del sangue prima, durante e dopo la fine del trattamento con clozapina.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere clozapina solo se ha un conteggio ematico normale.
Clozapina può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere sezione 4).
Questo esame del sangue deve essere effettuato settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento con clozapina e successivamente, almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente annualmente, se non viene rilevata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, deve interrompere immediatamente il trattamento con clozapina. I suoi globuli bianchi dovrebbero tornare ai valori normali.
Deve sottoporsi a esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con clozapina, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è stata <2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno portato all’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per esaminare il cuore, ma solo se necessario per il suo caso specifico o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con clozapina.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Clozapina può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Clozapina può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se si sente stordito, vertiginoso o perde conoscenza, o se clozapina le provoca questi effetti, faccia attenzione quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un periodo prolungato, informi il medico che sta assumendo clozapina. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere clozapina poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia di età.

Pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti anziani (60 anni e oltre) possono essere più soggetti a sviluppare i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con clozapina: debolezza o stordimento dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, difficoltà a urinare e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se sviluppa una malattia chiamata demenza.

Altri medicinali e Clozapina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere dosaggi diversi dei suoi medicinali o medicinali diversi.

Non prenda Clozapina Aurovitas insieme ad altri medicinali che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule sanguigne prodotte dall’organismo, come:

Carbamazepina, un medicinale utilizzato nell’epilessia.
Determinati antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come cotrimossazolo.
Determinati medicinali per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni, come fenilbutazone.
Penicillamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infiammazione articolare reumatica.
Agenti citotossici, medicinali utilizzati nella chemioterapia.
Iniezioni “depot” di lunga durata di medicinali antipsicotici.

Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).

L’assunzione contemporanea di clozapina con altri medicinali può alterare l’efficacia di clozapina e/o degli altri medicinali. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente interrotto l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

Medicinali utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
Altri medicinali antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come perazina.
Benzodiazepine e altri medicinali utilizzati per trattare ansia o disturbi del sonno.
Narcotici e altri medicinali che possono influire sulla respirazione.
Medicinali utilizzati per controllare l’epilessia come fenitoina e acido valproico.
Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipotensione, come adrenalina e noradrenalina.
Warfarina, un medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
Antistaminici, medicinali utilizzati per raffreddore e allergie come rinite allergica.
Medicinali anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e vertigini.
Medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
Digossina, un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci.
Medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
Alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
Alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come chetoconazolo) o virali (come inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da HIV).
Atropina, un medicinale che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
Adrenalina, un medicinale utilizzato in situazioni di emergenza.
Contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l’assunzione di clozapina. Sanno anche se i medicinali che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Clozapina Aurovitas con cibi e bevande

Durante il trattamento con clozapina non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Un cambiamento improvviso delle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina può alterare gli effetti di clozapina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con clozapina.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto clozapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono alcuni medicinali per trattare malattie mentali hanno cicli mestruali irregolari o assenti. Se questo è accaduto, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la terapia verrà sostituita con clozapina. Ciò significa che deve usare contraccettivi efficaci.

Durante il trattamento con clozapina non deve allattare al seno. Clozapina, il principio attivo di Clozapina Aurovitas, può passare nel latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clozapina può causare stanchezza, sonnolenza e convulsioni, specialmente all’inizio del trattamento. Non deve guidare né usare macchinari finché presenta questi sintomi.

Clozapina Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Clozapina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per ridurre il rischio di ipotensione, convulsioni e sonnolenza, il suo medico deve aumentare il dosaggio in modo graduale. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione della clozapina indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che non modifichi il dosaggio né interrompa l'assunzione della clozapina senza aver prima consultato il suo medico. Continui a prendere le compresse per il tempo indicatole dal medico.

Se è un paziente di 60 anni o più, il suo medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore e aumentarla più gradualmente, poiché potrebbe essere più suscettibile a sviluppare alcune reazioni avverse inattese (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clozapina Aurovitas”).

Se con questa formulazione di compresse non riesce a raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per raggiungere la dose prescritta.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotti la compressa con un bicchiere d'acqua. Se ben tollerata, il suo medico aumenterà gradualmente la dose di 25-50 mg nelle successive 2-3 settimane fino a raggiungere la dose di 300 mg al giorno. Successivamente, potrebbe essere necessario aumentare la dose giornaliera di 50-100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera efficace è normalmente compresa tra 200 mg e 450 mg, divisa in diverse assunzioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi giornaliere superiori a 450 mg, possono aumentare le reazioni avverse (in particolare convulsioni). Assuma sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e un’altra alla sera. Il suo medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come unica dose serale. Una volta che il trattamento con clozapina le avrà dato buoni risultati per un certo periodo, il suo medico potrebbe provare a ridurre la dose. Dovrà assumere clozapina per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero nei pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale abituale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. Inghiotti la compressa con un bicchiere d'acqua. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg alla fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per evitare tali sintomi, la sua pressione arteriosa verrà controllata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è normalmente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta come unica dose serale. L'aumento a dosi superiori a 50 mg al giorno è possibile solo in casi eccezionali. La dose massima è di 100 mg al giorno. Assuma sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume più Clozapina Aurovitas di quanto deve

Se pensa di aver assunto più clozapina del dovuto, o se qualcuno ha assunto una delle sue compresse, informi immediatamente il suo medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorso incoerente, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, vista offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Clozapina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l'assunzione di clozapina per due giorni o più, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Clozapina Aurovitas

Non interrompa il trattamento con clozapina senza averne parlato con il suo medico, poiché potrebbe manifestare sintomi da astinenza.

Questi sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il suo medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non trattati tempestivamente. I suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre il dosaggio gradualmente di 12,5 mg nell'arco di 1-2 settimane. Il suo medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere bruscamente il trattamento con clozapina, il suo medico dovrà effettuare una visita di controllo. Se il suo medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l'ultima dose è stata assunta due giorni o più fa, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
Frequenza cardiaca accelerata.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Sintomi di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Sarà necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al medicamento.
Convulsioni.
Svenimento improvviso o perdita improvvisa di coscienza con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può portare a perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
Capogiri, vertigini o svenimento quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata, poiché ciò può aumentare il rischio di cadute.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Sintomi di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili.
Forte dolore bruciante nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito, dovuto a un’infiammazione del pancreas.
Svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
Difficoltà a deglutire (che può causare aspirazione degli alimenti).
Nausea, vomito e/o perdita di appetito. Il medico dovrà controllare il fegato.
Segni di obesità o aumento dell’obesità.
Interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 oppure molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza cardiaca rapida e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti

Erezione persistente e dolorosa del pene, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
Emorragie o ecchimosi spontanee, che potrebbero indicare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, confusione o disorientamento).
Dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e incapacità di espellere gas, che potrebbero indicare un’ostruzione intestinale.
Perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza intensa e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di un disturbo epatico che potrebbe progredire rapidamente verso una necrosi epatica.
Nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dolore oppressivo al petto, sensazione di costrizione, pressione o stringimento al petto (il dolore può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco) che potrebbero causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
Pressione al petto, sensazione di pesantezza, costrizione, bruciore o soffocamento (segni di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al cuore) che potrebbero causare la morte. Il medico dovrà valutare la funzionalità del cuore.
Sensazione intermittente al petto di “puntura”, “martellamento” o “sbatimento” (palpitazioni).
Battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi occasionali palpitazioni, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il medico dovrà controllare il cuore.
Sintomi di pressione arteriosa bassa come capogiri, vertigini, svenimento, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
Segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
Infezione confermata o forte sospetto di infezione, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa, respirazione anormalmente rapida, frequenza cardiaca accelerata, alterazione della reattività e della coscienza, calo della pressione arteriosa (sepsi).
Neoplasia ematica (processo ematologico maligno).

È stato osservato un lieve aumento del rischio di sviluppare neoplasia ematica nei pazienti che assumono clozapina, specialmente in caso di trattamento prolungato.

I sintomi potrebbero includere:

- febbre senza focolaio
- linfonodi ingrossati
- infezioni persistenti durante il trattamento
- perdita di peso
- estrema stanchezza
- arrossamento
- sudorazione notturna
- sanguinamento o formazione di ecchimosi con facilità
Sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
Infiammazione dell’appendice (appendicite).
Riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
Reazione allergica (gonfiore soprattutto a viso, bocca e gola, nonché alla lingua, che può causare prurito o dolore).
Perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere. Questo potrebbe indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, con conseguente perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici potenzialmente letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, ai dotti biliari epatici o a entrambi) e trapianto epatico.
Dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere e catramose o con sangue; gonfiore, acidità, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino), che può portare alla morte.
Forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile a caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione a tutto l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
Stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo potrebbe essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione dell’intestino) o ischemia/infarto intestinale che possono portare alla morte. Il medico dovrà esaminarla.
Dolore acuto al petto con difficoltà respiratoria con o senza tosse.
Insorgenza o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Questo potrebbe indicare un possibile disturbo muscolare (rabdomiolisi). Il medico dovrà esaminarla.
- Dolore acuto al petto o addominale con difficoltà respiratoria e con o senza tosse o febbre.
- Durante l’uso di clozapina, sono state segnalate reazioni cutanee estremamente gravi e intense, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza bolle. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati dovesse riguardarla, informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di clozapina.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, vista offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, inquietudine, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità di iniziare il movimento, incapacità di stare fermo, alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, capogiri o svenimento dopo un cambio di posizione, nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, stanchezza, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. difficoltà nell’articolazione delle parole).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia), inquietudine, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che lo avvolge (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coaguli sanguigni nei polmoni (tromboembolia), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica con colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfocinasi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione nei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di bocca/lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore nella parte anteriore dell’orecchio (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa e inaspettata.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere dopo i pasti, debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, rapido e incontrollabile aumento della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo su un lato (pleurototonos), se è un uomo disturbo dell’eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione facciale a “farfalla”, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni spiacevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte, e che si allevia temporaneamente con il movimento).

Nei pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clozapina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento se si nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clozapina Aurovitas

Il principio attivo è la clozapina. Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore giallo pallido, rotonde, piatte, smussate, incise su una faccia con una “C” e una “Z” con una linea di divisione al centro e “100” sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Clozapina Aurovitas 100 mg compresse è disponibile in blister e flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Confezioni disponibili:

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 e 1 000 compresse.

Flacone PEAD: 30, 50, 100 e 250 compresse (solo per dosi da 25 mg, 100 mg e 250 mg).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

Spagna: Clozapina Aurovitas 100 mg compresse EFG

Francia: Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Paesi Bassi: Clozapine Auro 100 mg tabletten

Portogallo: Clozapina Aurovitas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).