Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клозапін Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клозапін Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Клозапін Ауровітас
Як застосовувати Клозапін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Клозапін Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клозапін Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапін Ауровітас є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які застосовують для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клозапін застосовують для лікування пацієнтів із шизофренією у випадках, коли застосування інших ліків не дало ефекту. Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, які відчуття вона випробовує, і як поводиться. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли вже було спробовано щонайменше два інших нейролептики, у тому числі один із нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці ліки не подіяли або спричинили серйозні небажані реакції, які неможливо лікувати.

Клозапін також показаний для лікування тяжких розладів мислення, емоційних реакцій та порушень поведінки, що виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клозапін Ауровітас

Не приймайте Клозапін Ауровітас, якщо:

Ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Вам раніше діагностували низький рівень білих кров’яних тілець (наприклад, лейкопенію або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими ліками. Це не стосується випадків, коли низький рівень білих кров’яних тілець був спричинений попередньою хіміотерапією.
Вам довелося припинити застосування клозапіну через серйозні побічні реакції (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
Вам проводиться або проводилося лікування довготривалими депо-ін’єкціями антидепресантів.
У вас є або була хвороба кісткового мозку.
У вас неконтрольована епілепсія (судоми або напади).
У вас були серйозні психічні розлади, спричинені алкоголем або іншими ліками (наприклад, наркотиками).
У вас виникають епізоди втрати свідомості та сильна сонливість.
У вас циркуляторний колапс, який може виникнути внаслідок важкого стану шоку.
У вас тяжке захворювання нирок.
У вас міокардит (запалення м’яза серця).
У вас інше серйозне захворювання серця.
У вас симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
У вас інше тяжке захворювання печінки.
У вас паралітична кишкова непрохідність (порушення роботи кишечника та важкий запор).
Ви приймаєте ліки, які порушують нормальне функціонування кісткового мозку.
Ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Повідомте лікареві та не приймайте клозапін, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас.

Клозапін не повинен застосовуватися до осіб, які перебувають у стані безсвідомості або комі.

Попередження та застереження

Заходи безпеки, зазначені в цьому розділі, дуже важливі. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Перед початком лікування Клозапіном Ауровітас повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

Згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
Глаукома (підвищений тиск у оці).
Цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігали підвищений рівень глюкози в крові (іноді значний) (див. розділ 4).
Проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням.
Будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
Хронічний запор або ви приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергіки).
Нетерпимість до галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
Контрольована епілепсія.
Захворювання товстої кишки.
Операція на черевній порожнині.
Захворювання серця або сімейний анамнез порушень провідності серця, що називається «подовження інтервалу QT».
Ризик інсульту, наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, серцево-судинних захворюваннях або ураженні судин мозку.
Якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки в роті після прийому клозапіну.
Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом клозапіну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими шкірними реакціями.

Перед прийомом наступної дози Клозапіну Ауровітас таблетки негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є ознаки застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб визначити, чи пов’язані ці симптоми з ліками.
У вас раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною дією, яка вимагає негайного лікування.
У вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втаманеність. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
У вас нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
У вас важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
Ви відчуваєте запор, біль у животі, болючість живота, гарячку, розпухлість живота та/або діарею з кров’ю. Ваш лікар повинен вас обстежити.
Розвиваються симптоми апендициту: сильний біль у животі, що посилюється, починається біля пупка, поширюється в правий нижній бік і посилюється при русі, кашлі або тиску на цю ділянку. Інші ознаки можуть включати запор, вздуття живота, нездужання, незначну гарячку, блювоту, втрату апетиту або діарею. Ваш лікар повинен терміново провести медичне обстеження.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування клозапіном лікар запитає про ваш медичний анамнез і призначить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість ваших білих кров’яних тілець у нормі. Це важливо, оскільки білі кров’яні тільця необхідні для боротьби з інфекціями.

Переконайтеся, що аналізи крові проводяться регулярно перед початком, під час та після завершення лікування клозапіном.

Лікар повідомить вам, коли і де будуть проводитися ці аналізи. Приймати клозапін можна лише за наявності нормального рівня крові.
Клозапін може спричинити серйозне зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові дозволяють лікареві виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Цей аналіз крові необхідно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клозапіном, а потім — щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові необхідно проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується, лікування клозапіном слід негайно припинити. Рівень білих кров’яних тілець повинен повернутися до норми.
Аналізи крові слід проводити протягом 4 тижнів після припинення лікування клозапіном, якщо лікування повністю припинено з гематологічних причин (тобто агранулоцитозу), або якщо тривалість контролю менше 2 років, або при наявності анамнезу нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Перед початком лікування лікар також проведе фізичне обстеження. Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для обстеження серця, але лише за необхідності або якщо у вас є певні побоювання.

Якщо у вас є порушення функції печінки, під час лікування клозапіном будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки.

Якщо у вас підвищений рівень глюкози в крові (цукровий діабет), лікар може періодично перевіряти рівень глюкози.

Клозапін може впливати на рівень ліпідів у крові. Клозапін може спричинити збільшення маси тіла. Лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втрачаєте свідомість, або якщо клозапін викликає такі відчуття, будьте обережні при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно провести операцію або з якоїсь причини ви довго не можете ходити, повідомте лікареві, що ви приймаєте клозапін. Ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення тромбу у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте клозапін, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Літні пацієнти (від 60 років і старші)

Літні пацієнти (від 60 років і старші) можуть бути схильніші до таких побічних ефектів під час лікування клозапіном: слабкість або запаморочення після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас діагностовано деменцію.

Інші ліки та Клозапін Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки без рецепта або рослинні засоби. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.

Не приймайте Клозапін Ауровітас разом з іншими ліками, які пригнічають функцію кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що утворюються в організмі, наприклад:

Карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії.
Деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол.
Деякі знеболювальні: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
Пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів при ревматизмі.
Цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються під час хіміотерапії.
Довготривалі депо-ін’єкції антидепресантів.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (недостатність білих кров’яних тілець).

Прийом клозапіну разом з іншими ліками може вплинути на їхню дію та/або дію клозапіну. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже завершено) або нещодавно припинили прийом будь-яких із наступних ліків:

Ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
Інші антидепресанти, що використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад перазин.
Бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривоги або порушень сну.
Наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
Ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
Ліки для лікування високого або низького артеріального тиску, такі як адреналін та норадреналін.
Варфарин — ліки для запобігання згортанню крові.
Антигістамінні засоби — ліки від застуди та алергії, наприклад, алергічний риніт.
Антихолінергічні ліки, що використовуються для полегшення спазмів у шлунку, м’язових спазмів та запаморочення.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
Дигоксин — ліки для лікування захворювань серця.
Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
Деякі ліки для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
Деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
Деякі ліки для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
Атропін — ліки, що можуть використовуватися в краплях для очей або в засобах від кашлю та застуди.
Адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках.
Гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей).

Цей список не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час застосування клозапіну. Вони також знають, чи належать ваші ліки до однієї з перелічених груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Клозапіну Ауровітас разом з їжею та напоями

Під час лікування клозапіном не вживайте алкоголю.

Повідомте лікареві, чи палите ви та як часто вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Різка зміна звичок паління або вживання напоїв з кофеїном може вплинути на дію клозапіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики застосування цього лікувального засобу під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування клозапіном.

У новонароджених дітей матерів, які приймали клозапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується вас, менструації можуть повернутися до норми після заміни ліків на клозапін. Це означає, що ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час лікування клозапіном не слід годувати дитину грудьми. Клозапін, діюча речовина Клозапіну Ауровітас, може проникати в грудне молоко та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клозапін може викликати втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки тривають ці симптоми.

Клозапін Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Клозапін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоб зменшити ризик розвитку гіпотензії, судом і сонливості, ваш лікар повинен поступово збільшувати дозу. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому клозапіну, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу і не припиняли прийом клозапіну без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, який вказав лікар.

Якщо вам 60 років або більше, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози і збільшувати її повільніше, оскільки ви можете бути більш схильними до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Клозапін Ауровітас»).

Якщо за допомогою цієї форми випуску таблеток неможливо досягти призначеної дози, існують інші форми випуску цього лікарського засобу, щоб досягти потрібної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починають з дози 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази в перший день, потім 25 мг один або два рази в другий день. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Якщо добре переноситься, ваш лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Після цього може знадобитися збільшення добової дози на 50–100 мг два рази на тиждень або, бажано, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (зокрема судоми). Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас. Більшості пацієнтів слід приймати частину дози вранці, а частину — ввечері. Ваш лікар точно скаже, як слід розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її одноразово ввечері. Коли лікування клозапіном добре діє протягом певного часу, ваш лікар може спробувати зменшити дозу. Клозапін слід приймати як мінімум 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Зазвичай початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної дози 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути таких симптомів, під час перших тижнів лікування вам будуть вимірювати артеріальний тиск.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, прийнята одноразово ввечері. Збільшення до доз понад 50 мг на добу можливе лише в окремих випадках. Максимальна доза — 100 мг на добу. Приймайте завжди найменшу дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Клозапін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж слід, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування:

сонливість, втому, відсутність енергії, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, незв’язну мову, оніміння кінцівок, тремтіння рук, судоми, підвищення слиновиділення, розширення зіниць, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви припинили прийом клозапіну на два або більше днів, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Клозапін Ауровітас

Не припиняйте лікування клозапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмивання.

Ці симптоми включають пітливість, головний біль, нудоту, блювання та діарею. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. Ці симптоми можуть бути передвісниками більш серйозних станів, якщо не буде негайної допомоги. Ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1–2 тижнів. Ваш лікар дасть вам вказівки, як слід зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування клозапіном, ваш лікар повинен вас оглянути. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном і ваша остання доза була дві доби або більше тому, починати слід з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін Ауровітас 100 мг таблетки EFG, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Серйозний запор. Лікар повинен лікувати його, щоб уникнути інших ускладнень.
Прискорене серцебиття.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Симптоми застуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Потрібно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з прийомом цього лікарського засобу.
Судоми.
Раптове запаморочення або раптова втрата свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
Головокружіння, запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання.
Сильний, пекучий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
Непритомність та м’язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
Утруднення ковтання (що може призвести до аспірації їжі).
Нудота, блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити вашу печінку.
Симптоми ожиріння або збільшення ваги.
Зупинка дихання з або без храпу під час сну.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб або дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10000 осіб

Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, біль у грудях або незрозуміле втамання. Лікар повинен обстежити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10000 пацієнтів

Тривалі та болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізм. Якщо ерекція триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути ускладнень.
Спонтанні кровотечі або синці, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
Симптоми, пов’язані з неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
Біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запор і неможливість випускати гази, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
Втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку захворювання печінки, яке може раптово прогресувати до некрозу печінки.
Нудота, блювота, втамання, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тиск у грудях, відчуття тиску, тяжкості, стиснення або ущемлення в грудях (біль у грудях може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднення дихання, пітливість, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за терміновою медичною допомогою.
Тиск у грудях, відчуття важкості, тиску, стиснення, печіння або удушшя (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серця), що можуть призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
Періодичні відчуття в грудях у вигляді "колючості", "стуку" або "підліткування" (серцебиття).
Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть виникати тимчасові серцебиття, непритомність, утруднення дихання або дискомфорт у грудях. Лікар повинен перевірити ваше серце.
Симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, головокружіння, непритомність, розмите зору, незвичайна втамання, холодна та волога шкіра або нудота.
Ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання.
Підтверджена інфекція або висока підозра на інфекцію, що супроводжується гарячкою або зниженням температури тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
Гематологічна неоплазія (злоякісний гематологічний процес).

У пацієнтів, які приймають клозапін, спостерігається невелике збільшення ризику розвитку гематологічної неоплазії, особливо при тривалому лікуванні.

Симптоми можуть включати:

- гарячка без вогнища
- набряклі лімфатичні вузли
- тривалі інфекції під час лікування
- втрата ваги
- надзвичайна втамання
- почервоніння
- нічні пітність
- кровотечі або синці
Сильне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
Запалення апендикса (апендицит).
Різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності).
Алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також язика, що може супроводжуватися свербінням або бути болісним).
Втрата апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може свідчити про можливі порушення функції печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцову, що веде до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові події, які можуть мати життєзагрожуючі наслідки, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних проток у печінці або обох) та трансплантація печінки.
Пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегте подібний, чорний або з кров’ю стілець; вздуття, кислотне підшлункування, нудота або блювота, відчуття раннього насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
Сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує молоту каву); живот стає твердим із болючістю (відскакуванням), що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишки), що можуть призвести до смерті.
Запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, діарея з кров’ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника, що можуть призвести до смерті. Лікар повинен вас обстежити.
Гострий біль у грудях із утрудненням дихання з або без кашлю.
Виникнення або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, біль у м’язах. Це може вказувати на можливе ураження м’язів (рабдоміоліз). Лікар повинен вас обстежити.
- Гострий біль у грудях або біль у животі з утрудненням дихання та з або без кашлю або гарячки.
- Під час застосування клозапіну повідомлялися надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція на шкірі може проявлятися у вигляді висипань із або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк і гарячка, а також симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін Ауровітас 100 мг таблетки EFG.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Сонливість, запаморочення, підвищення слиновиділення.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений рівень білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, внутрішнє похиття, судоми, раптові рухи, аномальні рухи, неможливість почати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, підвищений артеріальний тиск, запаморочення або непритомність після зміни положення тіла, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втамання, гарячка, підвищене потовиділення, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, утруднення вимови слів).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Дефіцит білих кров’яних тілок у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Низький рівень червоних кров’яних тілок у крові (анемія), внутрішнє похиття, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, тромби в легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темної сечі/свербіння, підвищений рівень у крові ферменту, що називається креатинінфосфокіназа.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10000 пацієнтів

Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вуха (через запалення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), несподівана раптова смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Зміни на енцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, нежить, нічна енурезія, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), непрохідні скорочення, що призводять до викривлення тіла в один бік (плевротонус), якщо ви чоловік — порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, червоно-фіолетові плями, гарячка або свербіння через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, висипання на обличчі у вигляді "метелика", біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втамання (вовчий вовк), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, що тимчасово полегшується при русі).

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає антидепресанти, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клозапіну Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клозапіну Ауровітас

Діючою речовиною є клозапін. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (K-30), діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені, світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фасками, з гравіюванням на одній стороні літер «C» та «Z» із поділовою рисками посередині та «100» — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клозапін Ауровітас 100 мг таблетки доступний у блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 та 1 000 таблеток.

Флакон ПЕВЩ: 30, 50, 100 та 250 таблеток (лише для доз 25 мг, 100 мг та 250 мг).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

Іспанія: Клозапін Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Франція: Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Нідерланди: Clozapine Auro 100 mg tabletten

Португалія: Clozapina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).