Клозапин Аурвитас 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Аурвитас 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клозапин Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Клозапина Аурвитас
Как принимать Клозапин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клозапина Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Аурвитас и для чего он применяется

Действующим веществом Клозапина Аурвитас является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин применяется для лечения пациентов с шизофренией в случае, если применение других лекарственных средств оказалось неэффективным. Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Этот препарат следует применять только в том случае, если ранее уже были использованы как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не подействовали или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.

Клозапин также показан для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведения, возникающих при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Клозапин Аурвитас

Не принимайте Клозапин Аурвитас, если:

Вы аллергик на клозапин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Вам ранее диагностировали низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарственными средствами. Это не относится к случаям, когда низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией.
Вам ранее пришлось прекратить применение клозапина из-за тяжёлых побочных реакций (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем).
Вы проходите или проходили лечение длительными депо-инъекциями антипсихотических препаратов.
У Вас есть или ранее была болезнь костного мозга.
У Вас эпилепсия в неконтролируемой форме (судороги или припадки).
У Вас были тяжёлые психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя или других лекарств (например, наркотиков).
У Вас наблюдаются эпизоды потери сознания и сильной сонливости.
У Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть в результате тяжёлого шока.
У Вас тяжёлое заболевание почек.
У Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы).
У Вас другое тяжёлое заболевание сердца.
У Вас симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз, недомогание, потеря аппетита).
У Вас другое тяжёлое заболевание печени.
У Вас паралитический илеус (нарушение работы кишечника, приводящее к тяжёлому запору).
Вы принимаете лекарства, которые нарушают нормальную функцию костного мозга.
Вы принимаете лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте клозапин, если к Вам относится любой из перечисленных выше случаев.

Клозапин не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют крайне важное значение. Их необходимо соблюдать, чтобы минимизировать риск развития тяжёлых побочных реакций, угрожающих жизни.

Перед началом лечения Клозапином Аурвитас сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при применении подобных препаратов может повышаться риск образования тромбов.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Диабет. У пациентов с диабетом или без него отмечались повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
Проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание.
Любое заболевание сердца, почек или печени.
Хронический запор или Вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты).
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Контролируемая эпилепсия.
Заболевания толстого кишечника.
Операция на брюшной полости.
Заболевание сердца или семейный анамнез нарушения проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT».
Риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.
Если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма клозапина.
Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно прекратите приём клозапина и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими кожными реакциями.

Перед приёмом следующей дозы Клозапина Аурвитас таблетки немедленно сообщите врачу, если:

У Вас признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с приёмом препарата.
У Вас резкое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
У Вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необычная усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он немедленно направит Вас к кардиологу.
У Вас тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо обследовать печень.
У Вас тяжёлый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать осложнений.
У Вас возникают запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Вашему врачу необходимо провести обследование.
У Вас развиваются признаки и симптомы аппендицита: сильная и усиливающаяся боль в животе, начинающаяся около пупка, распространяющаяся в правую нижнюю часть и усиливающаяся при движении, кашле или надавливании. Другие симптомы могут включать запор, вздутие живота, недомогание, незначительную лихорадку, рвоту, потерю аппетита или диарею. Вашему врачу необходимо срочное медицинское обследование.

Медицинские обследования и анализы крови

Перед началом лечения клозапином Ваш врач спросит о Вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество Ваших лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что анализы крови проводятся регулярно до, во время и после окончания лечения клозапином.

Ваш врач сообщит Вам точно, когда и где будут проводиться эти анализы. Принимать клозапин можно только при нормальном показателе крови.
Клозапин может вызывать серьёзное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярный анализ крови позволяет врачу определить риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
Анализ крови должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином, а затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем — ежегодно, если не отмечается снижение количества лейкоцитов в крови.
При снижении числа лейкоцитов необходимо немедленно прекратить приём клозапина. Количество Ваших лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови должны проводиться в течение 4 недель после окончания лечения клозапином, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (т.е. агранулоцитоз), или если продолжительность контроля была менее 2 лет, либо при наличии анамнеза нейтропении, не приведшего к прекращению лечения.

Перед началом лечения Ваш врач также проведёт физикальное обследование. При необходимости или при наличии особых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки работы сердца.

При нарушениях функции печени будут проводиться периодические анализы её функции в ходе лечения клозапином.

Если у Вас повышен уровень глюкозы в крови (диабет), врач может периодически проверять уровень глюкозы.

Клозапин может изменять уровень липидов в крови. Клозапин может вызывать увеличение массы тела. Ваш врач может контролировать Ваш вес и уровень липидов.

Если Вы чувствуете головокружение, слабость или теряете сознание, или если клозапин вызывает у Вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лёжа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если Вам предстоит операция или по любой причине Вы не можете двигаться в течение длительного времени, сообщите врачу, что Вы принимаете клозапин. Вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования тромба в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если Вам менее 16 лет, не принимайте клозапин, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше) могут быть более склонны к следующим побочным эффектам при лечении клозапином: слабость или головокружение при смене положения, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднённое мочеиспускание и запор.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас диагностирована деменция.

Другие лекарства и Клозапин Аурвитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, или средства на растительной основе. Возможно, Вам потребуется изменить дозу или заменить лекарства.

Не принимайте Клозапин Аурвитас одновременно с другими препаратами, которые подавляют нормальную функцию костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, например:

Карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии.
Некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол.
Некоторые обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
Пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматического артрита.
Цитотоксические агенты — препараты, применяемые при химиотерапии.
Длительные депо-инъекции антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Приём клозапина одновременно с другими лекарствами может повлиять на его эффективность и/или на действие других препаратов. Сообщите врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (даже если курс лечения заканчивается) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических заболеваниях, такие как перазин.
Бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна.
Наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание.
Препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота.
Препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин.
Варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов.
Антигистаминные препараты, применяемые при простуде и аллергиях, например, при аллергическом рините.
Антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка, мышечных спазмов и головокружения.
Препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
Дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях.
Препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении.
Некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин.
Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
Некоторые препараты, применяемые при грибковых (например, кетоконазол) или вирусных инфекциях (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции).
Атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды.
Адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях.
Гормональные контрацептивы (таблетки для предотвращения беременности).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать при приёме клозапина. Они также знают, относятся ли Ваши препараты к перечисленным группам. Обсудите это с ними.

Приём Клозапина Аурвитас с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите врачу, если Вы курите и как часто пьёте напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкое изменение привычек курения или употребления кофеиносодержащих напитков может повлиять на действие клозапина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с Вами пользу и возможные риски от применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения клозапином.

У новорождённых детей матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. Если это происходило с Вами, менструации могут нормализоваться после перехода на клозапин. Это означает, что необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения клозапином нельзя кормить грудью. Клозапин — действующее вещество Клозапина Аурвитас — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока у Вас наблюдаются эти симптомы.

Клозапин Аурвитас содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Аурвитас

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии, судорог и сонливости, вашему врачу необходимо постепенно увеличивать дозу препарата. Следуйте точно указаниям врача по применению клозапина. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Очень важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали приём клозапина без предварительного согласования с врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение срока, указанного врачом.

Если вам 60 лет и более, ваш врач может назначить начальную дозу в меньшем объёме и увеличивать её более постепенно, поскольку у вас может быть повышенная чувствительность к некоторым неожиданным побочным реакциям (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Клозапина Аурвитас»).

Если с помощью данной формы выпуска таблеток невозможно достичь предписанной дозы, существуют другие формы выпуска этого лекарственного средства, позволяющие достичь требуемой дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинают с дозы 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение следующих 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Далее может потребоваться увеличение суточной дозы на 50–100 мг два раза в неделю или, предпочтительнее, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Допускаются дозы до 900 мг в сутки. При суточных дозах свыше 450 мг может возрастать риск побочных реакций (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас. Большинству пациентов рекомендуется принимать часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, её можно принимать однократно вечером. После того как лечение клозапином будет хорошо действовать в течение определённого времени, врач может попробовать снизить дозу. Принимать клозапин необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Обычная начальная доза клозапина — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует остановить или отложить, если вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Для предотвращения таких симптомов в первые недели лечения будет измеряться артериальное давление.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Превышение дозы свыше 50 мг в сутки допускается только в исключительных случаях. Максимальная доза — 100 мг в сутки. Всегда принимайте минимальную дозу, которая оказывается эффективной для вас.

Если вы приняли Клозапин Аурвитас в дозе больше, чем следовало

Если вы считаете, что приняли клозапина больше, чем нужно, или если кто-то из членов семьи принял ваши таблетки, немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, слабость, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, повышенное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы прекратили приём клозапина на два дня или более, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Клозапина Аурвитас

Не прекращайте приём клозапина без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.

К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут усугубиться и привести к более тяжёлым состояниям, если не будет начато немедленное лечение. Ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. При необходимости прекращения приёма клозапина рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1–2 недель. Ваш врач даст указания, как следует снижать суточную дозу. Если приём клозапина необходимо прекратить внезапно, врач должен провести обследование. Если врач решит возобновить приём клозапина и с момента последнего приёма прошло два дня или более, начинать следует с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку клозапина, если у вас возникли следующие состояния:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Тяжелый запор. Ваш врач должен назначить лечение, чтобы избежать других осложнений.
Учащенное сердцебиение.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Признаки простуды, лихорадки, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
Судороги.
Внезапное головокружение или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.
Головокружение, слабость или обморок при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание.
Сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы.
Обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
Затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
Тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Вашему врачу необходимо проверить функцию печени.
Признаки ожирения или усугубление ожирения.
Остановка дыхания с храпом или без него во сне.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек или очень редко: могут встречаться у до 1 из 10000 человек

Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднение дыхания, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть сердце, и при необходимости немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов

Постоянные болезненные эрекции полового члена, если вы мужчина. Это называется приапизм. Если эрекция длится более четырех часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дополнительных осложнений.
Спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови.
Симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
Боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может быстро прогрессировать до некроза печени.
Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Давящая боль в груди, ощущение сдавления, давления или стеснения в груди (боль может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Ощущение давления в груди, тяжести, сдавления, жжения или удушья (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию сердца.
Прерывистые ощущения в груди: «укол», «стук» или «трепетание» (сердцебиение).
Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Возможны периодические сердцебиения, обмороки, затруднение дыхания или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо обследовать сердце.
Симптомы низкого артериального давления: головокружение, слабость, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
Признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
Подтвержденная инфекция или высокая подозрительность на инфекцию, сопровождающаяся лихорадкой или снижением температуры тела, аномально быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
Гематологические новообразования (злокачественные заболевания крови).

У пациентов, принимающих клозапин, отмечается небольшое увеличение риска развития гематологических новообразований, особенно при длительном лечении.

Симптомы могут включать:

- лихорадка без очага
- увеличение лимфатических узлов
- устойчивые инфекции во время лечения
- потеря веса
- крайняя усталость
- покраснение
- ночные поты
- кровотечения или синяки без видимой причины
Обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
Воспаление аппендикса (аппендицит).
Резкое снижение объема мочи (признаки почечной недостаточности).
Аллергическая реакция (отек, преимущественно лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или боль).
Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, ведущие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной тканью и потере функции печени, включая такие печеночные события, которые угрожают жизни, как печеночная недостаточность (что может привести к смерти), повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков в печени или обоих) и необходимость трансплантации печени.
Жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; дегтеобразный, черный или с кровью стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенный процесс в желудке и/или кишечнике), что может привести к смерти.
Сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, вплоть до рвоты кровью (или жидкостью, напоминающей молотый кофе); живот становится напряженным с болезненностью («отскок»), распространяющейся от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
Запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширение кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать.
Острая боль в груди с затруднением дыхания с или без кашля.
Появление или усиление мышечной слабости, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать.
- Острая боль в груди или в животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки.
- При применении клозапина сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Побочные эффекты на коже могут проявляться в виде высыпаний с пузырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, напоминающие грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных состояний, немедленно сообщите об этом врачу, прежде чем принимать следующую таблетку клозапина.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, резкие движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, головокружение или обморок при смене положения тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные нарушения в анализах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, трудности с артикуляцией слов).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия легочной артерии, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/темную мочу/зуд, повышенный уровень в крови фермента, называемого креатинин-фосфокиназа.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов

Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек в передней части уха (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (асистолия), внезапная неожиданная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные недержания мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее изгибание тела в сторону (плевротонус), у мужчин — нарушение эякуляции, при котором семенная жидкость попадает в мочевой пузырь вместо выброса через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, и временно облегчающееся при движении).

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Клозапина Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не следует применять этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Clozapina Aurovitas

Действующее вещество: клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон (К-30), кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой на одной из сторон: буквы «C» и «Z» с риской посередине и цифра «100» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Clozapina Aurovitas 100 мг таблетки выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 и 1 000 таблеток.

Флакон ПЭВП: 30, 50, 100 и 250 таблеток (только для дозировок 25 мг, 100 мг и 250 мг).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

Испания: Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Франция: Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Нидерланды: Clozapine Auro 100 mg tabletten

Португалия: Clozapina Aurovitas

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).