Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clozapina Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Clozapina Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapina Aurovitas
Jak stosować Clozapina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clozapina Aurovitas i do czego jest stosowana

Substancją czynną Clozapina Aurovitas jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z schizofrenią, u których inne leki nie przyniosły efektu. Schizofrenia to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania emocji i zachowania. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy przynajmniej dwa inne leki przeciwdziaurkowe, w tym jeden z nowych atypowych leków przeciwdziaurkowych, zostały już wypróbowane w leczeniu schizofrenii i okazały się nieskuteczne lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania występujących w chorobie Parkinsona, gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Clozapina Aurovitas

Nie przyjmuj Clozapina Aurovitas, jeśli:

Jesteś uczulony(-a) na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
Kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli był spowodowany przez inne leki. To nie dotyczy przypadków, gdy niski poziom białych krwinek był spowodowany wcześniejszą chemioterapią.
Wcześniej musiałeś(-aś) przerwać stosowanie klozapiny z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów serca).
Otrzymujesz lub otrzymywałeś(-aś) długotrwałe wstrzykiwania depot antypsychotyków.
Masz lub miałeś(-aś) chorobę szpiku kostnego.
Masz niekontrolowaną padaczkę (napady lub ataki).
Miałeś(-aś) ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
Doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności.
Masz wstrząsowe zaburzenia krążenia (np. wstrząs).
Masz ciężką chorobę nerek.
Masz miokardytę (zapalenie mięśnia sercowego).
Masz inną poważną chorobę serca.
Masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utratę apetytu).
Masz inną ciężką chorobę wątroby.
Masz paralityczne zaparcia (Twój jelito nie działa prawidłowo i masz ciężkie zaparcia).
Przyjmujesz lek, który hamuje prawidłowe działanie szpiku kostnego.
Przyjmujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj klozapiny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Klozapina nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa opisane w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia Clozapina Aurovitas powiadom swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś(-aś):

Zakrzepicę krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ ten typ leków może sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
Jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
Cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu (patrz sekcja 4) stwierdzano podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie).
Problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
Jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
Przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
Nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Skontrolowaną padaczkę.
Choroby jelita grubego.
Operację brzuszną.
Chorobę serca lub rodzinny wywiad chorób serca z nieprawidłową przewodnością zwaną „przedłużeniem odcinka QT”.
Ryzyko udaru, np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężką wysypkę, łuszczycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu klozapiny.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przestań przyjmować klozapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed przyjęciem kolejnej dawki Clozapina Aurovitas powiedz natychmiast swojemu lekarzowi, jeśli:

Masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypowe, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie. Będziesz musiał(-a) poddać się pilnemu badaniu krwi, aby określić, czy te objawy są związane z lekiem.
Masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy) – może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Masz przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Masz nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
Masz ciężkie zaparcia. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Doświadczasz zaparć, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz będzie musiał Cię zbadać.
Pojawiają się u Ciebie objawy i objawy zapalenia wyrostka robaczkowego; mogą one obejmować silny ból brzucha, który nasila się, zaczyna się w pobliżu pępka, rozprzestrzenia się na dolną prawą część brzucha i nasila się przy ruchu, kaszlu lub ucisku. Inne objawy mogą obejmować zaparcia, wzdęcia brzucha, niedyspozycję, niewielką gorączkę, wymioty, utratę apetytu lub biegunkę. Twój lekarz powinien przeprowadzić pilne badanie lekarskie.

Badania medyczne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i przepisze badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ białe krwinki są potrzebne do walki z infekcjami.

Upewnij się, że badania krwi są wykonywane regularnie przed, podczas i po zakończeniu leczenia klozapiną.

Twój lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Klozapinę możesz przyjmować tylko wtedy, gdy liczba krwinek jest normalna.
Klozapina może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwolą lekarzowi stwierdzić, czy istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (patrz sekcja 4).
Badanie krwi powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi powinny być wykonywane co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie stwierdzono spadku liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, leczenie klozapiną należy natychmiast przerwać. Białe krwinki powinny wrócić do normy.
Badania krwi należy kontynuować przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną, jeśli leczenie zostało całkowicie przerwane z powodów hematologicznych (tj. agranulocytoza), lub jeśli okres kontroli był krótszy niż 2 lata, lub w przypadku wywiadu neutropenii, która nie była powodem przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi również badanie fizykalne. Twój lekarz może zalecić elektrokardiogram (EKG), aby zbadać Twoje serce, ale tylko jeśli jest to konieczne w Twoim przypadku lub jeśli masz szczególne obawy.

Jeśli występują zaburzenia wątrobowe, podczas leczenia klozapiną będą wykonywane okresowe badania funkcji wątroby.

Jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może okresowo kontrolować poziom glukozy.

Klozapina może wpływać na poziom lipidów we krwi. Klozapina może powodować przyrost masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli czujesz zawroty głowy, osłabienie lub tracisz przytomność, bądź ostrożny(-a) wstając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz się poruszać przez dłuższy czas, powiedz swojemu lekarzowi, że przyjmujesz klozapinę. Możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzep w żyłach).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś(-aś) przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi (60 lat i więcej)

Pacjenci starsi (60 lat i więcej) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: osłabienie lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Inne leki i Clozapina Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki bez recepty lub leki ziołowe. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków.

Nie przyjmuj Clozapina Aurovitas razem z innymi lekami, które hamują prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

Karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
Niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
Niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazon.
Penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego.
Cytostatyki, leki stosowane w chemioterapii.
Długotrwałe wstrzykiwania depot antypsychotyków.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek).

Przyjmowanie klozapiny razem z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie klozapiny i/lub innych leków. Powiadom swojego lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie dobiega końca) lub niedawno przestałeś(-aś) przyjmować którykolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne antydepresanty, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina.
Inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
Benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
Narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
Leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
Wafarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi.
Antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach i alergiach, takie jak alergiczny katar.
Leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, drgawek i zawrotów głowy.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Cyfoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów serca.
Leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol) lub wirusowych (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
Atropina, lek stosowany czasem w kroplach do oczu lub w lekach na kaszel i przeziębienie.
Adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie lub należy unikać podczas przyjmowania klozapiny. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych grup. Porozmawiaj z nimi.

Przyjmowanie Clozapina Aurovitas z pokarmem i napojami

Podczas leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Powiadom swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola). Nagłe zmiany Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę mogą również wpływać na działanie klozapiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia klozapiną.

U noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli to się Tobie przydarzyło, miesiączka powróci do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zastąpione klozapiną. Oznacza to, że należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia klozapiną nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Clozapina Aurovitas, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klozapina może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują u Ciebie te objawy.

Clozapina Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotensji, napadów drgawkowych i senności, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania klozapiny. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania klozapiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i bardziej stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej narażony na nieoczekiwane działania niepożądane (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapina Aurovitas”).

Jeśli w tej formie tabletek nie można osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne formy tego leku, które pozwolą osiągnąć wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg (połowa tabletu 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Jeśli tolerujesz lek dobrze, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg w ciągu następnych 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie dawkę dzienną może być konieczne zwiększać o 50–100 mg dwa razy w tygodniu lub, co wskazane, raz w tygodniu.

Skuteczną dawką dzienną jest zazwyczaj dawka od 200 mg do 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg dziennie. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności napadów drgawkowych). Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak należy podzielić dawkę dzienną. Jeśli Twoja dawka dzienna nie przekracza 200 mg, możesz przyjmować ją jako jedną dawkę wieczorną. Gdy po pewnym czasie leczenie klozapiną będzie dobrze działać, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Leczenie klozapiną należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykła początkowa dawka klozapiny to 12,5 mg (pół tabletu 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenie dawki należy zatrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację. Aby uniknąć tych objawów, w pierwszych tygodniach leczenia będzie mierzony Twój ciśnienie krwi.

Skuteczną dawką dzienną jest zazwyczaj dawka od 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Dawki powyżej 50 mg dziennie mogą być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie. Należy przyjmować zawsze najniższą skuteczną dawkę dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Clozapina Aurovitas niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej klozapiny niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania to:

senność, osłabienie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, drętwota kończyn, drżenie rąk, napady drgawkowe, nadmierne ślinienie, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Clozapina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować klozapinę przez dwa lub więcej dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia klozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone cięższymi stanami, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje pierwotne objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1–2 tygodni. Lekarz wskazze Ci, jak należy zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia klozapiną, lekarz powinien Cię przebadać. Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia klozapiną, a Twoja ostatnia dawka była dwa dni lub więcej temu, należy rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki klozapiny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Ciężkie zaparcia. Twój lekarz powinien je leczyć, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Przyspieszone tętno.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Objawy przeziębienia, gorączki, objawy podobne do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Należy natychmiast wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z przyjmowanym lekiem.
Napady padaczkowe.
Nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty).

Niekorzy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Zawroty głowy, zawroty lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.
Silny, palący ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszone nudnościami i wymiotami spowodowane zapaleniem trzustki.
Omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane istotnym obniżeniem ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
Trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).
Nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić funkcję wątroby.
Objawy otyłości lub nasilenie otyłości.
Przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 lub bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Twój lekarz powinien przebadać serce i, jeśli będzie konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów

Utrzymane i bolesne stany naprzewlekłe prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli stan naprzewlekły trwa dłużej niż cztery godziny, może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dodatkowych powikłań.
Samorzutne krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi.
Objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna częstotliwość oddawania moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
Ból brzucha, skurcze, wzdęcia brzucha, wymioty, zaparcia i niemożność przechodzenia gazów, które mogą być objawami i objawami zatoru jelitowego.
Utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Te objawy mogą być objawami wskazującymi, że zaczynasz rozwijać zaburzenie wątroby, które może nagle postępować do martwicy wątroby.
Nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból uciskający w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub zaciskania w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast udaj się na pilną pomoc medyczną.
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, zaciskania, pieczenia lub duszenia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję serca.
Przemijające uczucie „ukłucia”, „dudnienia” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz będzie musiał przebadać serce.
Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, zawroty, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
Objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Potwierdzone lub silnie podejrzewane zakażenie, towarzyszone gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zaburzeniami reakcji i przytomności, obniżeniem ciśnienia krwi (sepsa).
Nowotwór krwi (złośliwy proces hematologiczny).

Zauważono niewielki wzrost ryzyka rozwoju nowotworu krwi u pacjentów przyjmujących klozapinę, szczególnie przy dłuższym leczeniu.

Objawy mogą obejmować:

- gorączka bez ogniska
- powiększone węzły chłonne
- trwające infekcje podczas leczenia
- utrata masy ciała
- ekstremalne zmęczenie
- zaczerwienienie
- nocne poty
- łatwe krwawienia lub powstawanie siniaków
Obfita potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
Zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
Nagłe zmniejszenie ilości moczu (objawy niewydolności nerek).
Reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, jamy ustnej i gardła, a także języka, które może powodować swędzenie lub być bolesne).
Utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka skóry, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby.
Palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wcześnie rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odkwaszanie jelitowe żołądka i/lub jelita), co może prowadzić do śmierci.
Silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, nawet wymioty krwią (lub cieczą przypominającą mieloną kawę); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odbiciem) rozprzestrzeniającą się od punktu przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie jelitowe żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci.
Zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to być objawem możliwego megakolonu (rozwarstwienie jelita) lub niedokrwienia/infarktu jelita, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.
Ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu.
Pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). Twój lekarz będzie musiał Cię przebadać.
- Ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z trudnościami z oddychaniem i z lub bez kaszlu lub gorączki.
- Podczas stosowania klozapiny zgłaszano skrajnie intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wypryskami z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza przed zażyciem kolejnej tabletki klozapiny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, napady padaczkowe, nagłe ruchy, niepokojące ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiogramu (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub omdlenia po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, niewielkie nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. trudności z artykulacją słów).

Niekorzy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenia, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzeplina krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę skóry/ciemny mocz/swędzenie, podwyższony poziom we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, ustawicze myśli i powtarzające się zachowania kompulsyjne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części ucha (z powodu zapalenia gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dyskomfort żołądka, pieczenie, dyskomfort żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, uczucie zatkania nosa, enureza nocna, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoza), nieprzytomne skurcze powodujące wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototonos), jeśli jesteś mężczyzną zaburzenia wytrysku, w którym nasienie wchodzi do pęcherza zamiast wytrysnąć przez prącie (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie ruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszone nieprzyjemnymi odczuciami podczas odpoczynku, szczególnie po południu lub w nocy i tymczasowo ulgą po ruchu).

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clozapina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpowiednie opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clozapina Aurovitas

Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, jasnożółte, okrągłe, płaskie, z bebełkami, oznaczone po jednej stronie literami „C” i „Z” z podziałem w środku oraz „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Clozapina Aurovitas 100 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych i w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Rozmiary opakowań:

Blistry: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 i 1 000 tabletek.

Butelki HDPE: 30, 50, 100 i 250 tabletek (dla dawek 25 mg, 100 mg i 250 mg wyłącznie).

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Francja: Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Holandia: Clozapine Auro 100 mg tabletten

Portugalia: Clozapina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Klozapina Aurovitas 100 mg tabletki EFG