Nemea 25 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemea 25 mg compresse EFG

Clozapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Nemea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nemea
Come prendere Nemea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nemea

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nemea e a cosa serve

Il principio attivo di Nemea è la clozapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicamenti noti anche come neurolettici e utilizzati per trattare disturbi mentali specifici come la psicosi).

La clozapina è utilizzata per il trattamento di pazienti con schizofrenia quando l'uso di altri medicinali non ha avuto successo. La schizofrenia è una malattia mentale che comporta disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento. Questo medicinale può essere utilizzato solo se sono già stati provati almeno altri due medicinali antipsicotici, compreso uno dei nuovi antipsicotici atipici per il trattamento della schizofrenia, e questi medicinali non hanno prodotto risposta o hanno causato reazioni avverse gravi che non possono essere trattate.

La clozapina è indicata anche per il trattamento di disturbi del pensiero, reazioni emotive e disturbi del comportamento gravi che si verificano nella malattia di Parkinson, quando altri medicinali non si sono dimostrati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nemea

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.

Non prenda Nemea

se è allergico alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue.
se in precedenza le è stato diagnosticato un conteggio basso di globuli bianchi (ad es. leucopenia o agranulocitosi), specialmente se causato da altri farmaci. Questo non si applica se il basso conteggio di globuli bianchi è stato causato da chemioterapia precedente.
se in precedenza ha dovuto interrompere l’assunzione di Nemea a causa di effetti indesiderati gravi (ad es. agranulocitosi o problemi cardiaci).
se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni depot di antipsicotici a lunga durata.
se ha o ha avuto una malattia del midollo osseo.
se ha epilessia non controllata (crisi o attacchi).
se ha avuto disturbi mentali gravi causati da alcol o da altri farmaci (ad es. narcotici).
se ha episodi di perdita di coscienza e forte sonnolenza difficile da controllare.
se ha un collasso circolatorio che può verificarsi come conseguenza di uno stato di shock grave.
se ha una grave malattia renale.
se ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco).
se ha un’altra grave malattia cardiaca.
se ha sintomi o malattia epatica attiva come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi, sensazione di malessere e perdita di appetito).
se ha una grave malattia epatica.
se ha ileo paralitico (ostruzione intestinale, il suo intestino non funziona correttamente e ha stitichezza grave).
se assume un farmaco che impedisce al midollo osseo di funzionare correttamente.
se assume un farmaco che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue.

Informi il medico e non prenda Nemea se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Nemea non deve essere somministrato a persone in stato di incoscienza o coma.

Avvertenze e precauzioni

Le misure di sicurezza indicate in questa sezione sono molto importanti. È fondamentale rispettarle per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di coaguli.
glaucoma (pressione oculare elevata).
diabete. Nei pazienti con o senza storia di diabete mellito (vedi sezione 4) si sono verificati livelli elevati di glucosio nel sangue (a volte notevolmente).
problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica.
stitichezza cronica o sta assumendo farmaci che causano stitichezza (come anticolinergici).
intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
epilessia controllata.
malattie del colon.
intervento chirurgico addominale.
malattia cardiaca o storia familiare di alterazione della conduzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
rischio di ictus, ad esempio se ha pressione sanguigna molto alta, problemi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.

Immediatamente prima di assumere la prossima dose di Nemea compresse, informi il medico se:

ha sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Le verrà effettuato un esame del sangue urgente per verificare se questi sintomi sono legati al farmaco.
ha un aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato.
ha battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente a un cardiologo.
ha nausea (sensazione di malessere), vomito (si sente male) e/o perdita di appetito. Il medico dovrà esaminare il suo fegato.
ha stitichezza grave. Il medico dovrà trattarla per evitare complicazioni.
sperimenta stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, distensione addominale e/o diarrea con sangue. Il medico dovrà esaminarla.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Nemea, il medico le chiederà la sua storia clinica e le farà un esame del sangue per assicurarsi che il conteggio dei globuli bianchi sia normale. È importante sapere questo, poiché ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.

Assicuri che le vengano effettuati esami del sangue regolarmente prima, durante e dopo la fine del trattamento con Nemea.

Il medico le indicherà esattamente quando e dove le verranno effettuati questi esami. Può assumere Nemea solo se ha un conteggio ematico normale.
Nemea può causare una grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo con esami del sangue regolari il medico può sapere se corre il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedi sezione 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento con Nemea e successivamente, almeno una volta al mese per le successive 34 settimane.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente annualmente, se non viene rilevata una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Nemea. I suoi globuli bianchi dovranno tornare ai valori normali.
Dovranno essere effettuati esami del sangue per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con Nemea, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (cioè agranulocitosi) o se la durata dei controlli è < 2 anni o in presenza di antecedenti di neutropenia che non hanno motivato l’interruzione del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà anche un esame fisico. Il medico può farle un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il cuore, ma solo se necessario per lei o se ha particolari preoccupazioni.

Se ha alterazioni epatiche, le verranno effettuati esami periodici della funzionalità epatica durante il trattamento con Nemea.

Se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (diabete), il medico può effettuare controlli periodici dei livelli di glucosio.

Nemea può alterare i livelli di lipidi nel sangue. Nemea può causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il suo peso e i livelli di lipidi.

Se ha mal di testa lieve, vertigini o debolezza o se Nemea la fa sentire così, abbia cautela quando si alza da una posizione seduta o sdraiata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se per qualsiasi motivo non può camminare per un lungo periodo, informi il medico che sta assumendo Nemea. Potrebbe essere a rischio di trombosi (coagulo sanguigno in una vena).

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Se ha meno di 16 anni, non deve assumere Nemea poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia d’età.

Uso nei pazienti anziani (60 anni e oltre)

I pazienti di 60 anni e oltre possono essere più suscettibili ai seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nemea: debolezza o lieve mal di testa dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, ritenzione urinaria e stitichezza.

Informi il medico o il farmacista se soffre di una malattia chiamata demenza.

Uso di Nemea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o trattamenti a base di erbe. Potrebbe essere necessario assumere una dose diversa dei suoi farmaci o farmaci diversi.

Non prenda Nemea insieme ad altri farmaci che inibiscono il corretto funzionamento del midollo osseo e/o riducono il numero di cellule ematiche prodotte dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un farmaco utilizzato nell’epilessia.
alcuni antibiotici: cloranfenicolo, sulfonamidi come il cotrimossazolo.
alcuni farmaci per il dolore: analgesici del gruppo delle pirazoloni come la fenilbutazone.
penicillamina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’infiammazione reumatica delle articolazioni.
agenti citotossici, farmaci utilizzati nella chemioterapia.
iniezioni “depot” a lunga durata di farmaci antipsicotici.

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (carenza di globuli bianchi nel sangue).

L’assunzione di Nemea contemporaneamente ad altri farmaci può influenzare l’efficacia di Nemea e/o degli altri farmaci. Informi il medico se intende assumere, se sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o se ha recentemente smesso di assumere uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per trattare la depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
altri farmaci antipsicotici utilizzati per trattare malattie mentali, come la perazina.
benzodiazepine e altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia o disturbi del sonno.
narcotici e altri farmaci che possono influenzare la respirazione.
farmaci utilizzati per controllare l’epilessia come fenitoina e acido valproico.
farmaci utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o bassa, come adrenalina e noradrenalina.
warfarina, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.
antistaminici, farmaci utilizzati per raffreddore e allergie come la febbre da fieno (rinite allergica stagionale).
farmaci anticolinergici, utilizzati per alleviare crampi allo stomaco, spasmi e vertigini.
farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
digossina, un farmaco utilizzato per trattare problemi cardiaci.
farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco rapido o irregolare.
alcuni farmaci utilizzati per trattare ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina.
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina.
alcuni farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (come il ketoconazolo) o da virus (come gli inibitori della proteasi, utilizzati per trattare infezioni da AIDS).
atropina, un farmaco che può essere utilizzato in alcune gocce per gli occhi o in preparati per tosse e raffreddore.
adrenalina, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza.
contraccettivi ormonali (compresse per il controllo delle nascite).

Questa lista non è completa. Il medico e il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci che devono essere somministrati con cautela o evitati durante l’assunzione di Nemea. Sanno anche se i farmaci che sta assumendo appartengono a uno dei gruppi sopra elencati. Ne parli con loro.

Assunzione di Nemea con cibi e bevande

Durante il trattamento con Nemea, non beva alcol.

Informi il medico se fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bibite alla cola). Cambiamenti improvvisi nelle sue abitudini di fumo o di consumo di bevande contenenti caffeina possono modificare gli effetti di Nemea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i possibili rischi dell’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Nemea.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Nemea nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie mentali hanno mestruazioni irregolari o assenti. Se le è successo questo, il ciclo mestruale tornerà alla normalità quando la sua terapia verrà sostituita con Nemea. Ciò significa che deve utilizzare contraccettivi efficaci.

Durante il trattamento con Nemea non deve allattare al seno. La clozapina, principio attivo di Nemea, può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nemea può causare stanchezza, sonnolenza e attacchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto, deve evitare di guidare o manovrare macchinari finché ha questi sintomi.

Nemea può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, insieme alla malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Nemea contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nemea

Per ridurre al minimo il rischio di crisi epilettiche, sonnolenza o ipotensione, è necessario che il medico aumenti il dosaggio in modo graduale. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che non modifichi il dosaggio né interrompa l’assunzione di clozapina senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere clozapina per il periodo indicato dal medico.

Se ha 60 anni o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e aumentarlo più lentamente, poiché potrebbe essere più suscettibile a sviluppare alcune reazioni avverse inattese. (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Nemea”).

Se con questa formulazione di compresse non è possibile raggiungere la dose prescritta, sono disponibili altre formulazioni di questo medicamento per raggiungere la dose indicata.

Trattamento della schizofrenia

Il trattamento inizia con 12,5 mg (metà di una compressa da 25 mg) una o due volte il primo giorno, seguito da 25 mg una o due volte il secondo giorno. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Se ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose di 25 o 50 mg nell’arco di 2-3 settimane fino a raggiungere la dose di 300 mg al giorno. Potrebbe essere necessario continuare ad aumentare la dose di 50 o 100 mg due volte alla settimana, o preferibilmente una volta alla settimana.

La dose giornaliera normale di clozapina è compresa tra 200 e 450 mg, divisa in più assunzioni giornaliere. Alcune persone potrebbero necessitare di dosi superiori. Sono consentite dosi fino a 900 mg al giorno. A dosi superiori a 450 mg al giorno, potrebbero aumentare le reazioni avverse (in particolare le convulsioni). Prenda sempre la dose minima efficace per lei. La maggior parte dei pazienti deve assumere una parte della dose al mattino e una alla sera. Il medico le indicherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la sua dose giornaliera non supera i 200 mg, potrà assumerla come unica dose serale. Una volta che il trattamento con clozapina avrà mostrato un buon effetto per un certo periodo, il medico proverà un trattamento con dosi inferiori. Dovrà continuare a prendere clozapina per almeno 6 mesi.

Trattamento dei disturbi gravi del pensiero in pazienti con malattia di Parkinson

La dose iniziale normale di clozapina è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) assunta alla sera. Inghiotti la compressa con un bicchiere d’acqua. Il medico aumenterà lentamente la dose di 12,5 mg, con un massimo di due aumenti alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg entro la fine della seconda settimana. Gli aumenti di dose devono essere interrotti o posticipati se si sente debole, confuso o con capogiri. Per evitare tali sintomi, la pressione arteriosa le verrà misurata nelle prime settimane di trattamento.

La dose giornaliera efficace è compresa tra 25 e 37,5 mg, assunta come unica dose serale. Solo in casi eccezionali è possibile aumentare a dosi superiori a 50 mg al giorno. La dose massima è di 100 mg al giorno. Prenda sempre la dose minima efficace per lei.

Se assume una quantità di Nemea superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più Nemea del dovuto, o se qualcuno ha preso uno dei suoi compresse, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono:

sonnolenza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, discorsi incoerenti, intorpidimento agli arti, tremore alle mani, convulsioni, aumento della produzione di saliva, dilatazione delle pupille, visione offuscata, pressione arteriosa bassa, collasso, battito cardiaco accelerato o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Nemea

Se dimentica un’assunzione, la prenda appena se ne ricorda. Se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha interrotto l’assunzione di clozapina per due giorni o più, non riprenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Nemea

Non interrompa il trattamento con clozapina senza averne parlato con il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Tali sintomi includono sudorazione, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito (sensazione di malessere) e diarrea. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da altri più gravi se non viene trattato tempestivamente. I sintomi iniziali della malattia potrebbero ricomparire. Se deve interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di 1-2 settimane.

Il medico le fornirà indicazioni su come ridurre la dose giornaliera. Se deve interrompere il trattamento improvvisamente, il medico dovrà visitarla.

Se il medico decide di riprendere il trattamento con clozapina e l’ultima dose assunta risale a due giorni o più, dovrà ricominciare con la dose iniziale di 12,5 mg.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

stitichezza grave. Il suo medico dovrà trattarla per evitare ulteriori complicazioni.
accelerazione del battito cardiaco.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

sintomi da raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione. Dovrà essere effettuato un esame del sangue urgente per verificare se i sintomi sono correlati al suo medicamento.
crisi epilettiche.
svenimento improvviso o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (sincope).

Poco frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare che può evolvere in alterazione dello stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché si tratta di un effetto indesiderato grave che richiede un trattamento immediato.
leggero mal di testa, capogiri o debolezza quando si alza da posizione seduta o sdraiata, poiché ciò può aumentare il rischio di cadute.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

segni di infezione delle vie respiratorie o di polmonite come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (respiro rumoroso).
dolore bruciante intenso nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuto a un’infiammazione del pancreas.
svenimenti e debolezza muscolare dovuti a un calo significativo della pressione arteriosa (collasso circolatorio).
difficoltà di deglutizione (che può causare l’inalazione del cibo).
nausea (sensazione di malessere), vomito (essere malato) e/o perdita di appetito. Il suo medico dovrà esaminare il fegato.
segni di obesità o aumento dell’obesità.
interruzione della respirazione con o senza russamento durante il sonno.

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000) o molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento insolito. Il suo medico dovrà effettuare un controllo cardiaco e, se necessario, la indirizzerà immediatamente da un cardiologo.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

erezioni peniene persistenti e dolorose, se è un uomo. Questo fenomeno è chiamato priapismo. Se ha un’erezione che dura più di quattro ore, potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato per evitare complicazioni ulteriori.
emorragie o lividi spontanei, che potrebbero essere segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi dovuti a livelli di zucchero nel sangue non controllati (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, minzione eccessiva, disorientamento o confusione).
dolore addominale, crampi, gonfiore addominale, vomito, stitichezza e assenza di emissione di gas, che potrebbero essere segni e sintomi di un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare l’inizio di una malattia epatica che potrebbe evolvere rapidamente in una necrosi epatica.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione renale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

dolore schiacciante al petto, sensazione di oppressione, pressione o costrizione (il dolore al petto può irradiarsi verso il braccio sinistro, la mascella, il collo e la parte superiore dell’addome), difficoltà respiratorie, sudorazione, debolezza, capogiri, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di un infarto cardiaco), che possono causare la morte. Si rivolga immediatamente a un trattamento medico di emergenza.
pressione al petto, pesantezza, oppressione, costrizione, bruciore o sensazione di soffocamento (segni di un flusso insufficiente di sangue e ossigeno al cuore), che possono causare la morte. Il suo medico dovrà valutare la funzionalità del cuore.
sensazione intermittente al petto di tipo “pungente”, “accelerata” o “agitata” (palpitazioni).
battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale). Possono verificarsi palpitazioni occasionali, svenimenti, difficoltà respiratorie o fastidi al petto. Il suo medico dovrà controllare il cuore.
sintomi di pressione arteriosa bassa come vertigini, capogiri, svenimenti, vista offuscata, affaticamento insolito, pelle fredda e umida o nausea.
segni di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi che includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
infezione confermata o sospetto elevato di infezione, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa, respirazione rapida anomala, battito cardiaco accelerato, alterazione della capacità di reazione e della coscienza, riduzione della pressione arteriosa (sepsi).
sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergico).
riduzione drastica della produzione di urina (segni di insufficienza renale).
reazione allergica (gonfiore principalmente al viso, bocca e gola, nonché alla lingua che può causare prurito o dolore).
perdita di appetito, addome gonfio, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, debolezza grave e malessere. Questo può indicare possibili alterazioni epatiche che comportano la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, portando alla perdita della funzione epatica, inclusi eventi epatici che possono avere conseguenze letali come insufficienza epatica (che può portare alla morte), danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare nel fegato o a entrambi) e trapianto epatico.
dolore bruciante nella parte superiore dell’addome, particolarmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci nere, catramose o con sangue; gonfiore, acidità di stomaco, nausea o vomito, sensazione precoce di sazietà (ulcerazione intestinale dello stomaco e/o intestino), che può portare alla morte.
forte dolore addominale aggravato dal movimento, nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile al caffè macinato); l’addome diventa rigido con dolore di rimbalzo che si estende dal punto di perforazione attraverso l’addome; febbre e/o brividi (perforazione intestinale dello stomaco e/o intestino o rottura intestinale) che possono portare alla morte.
stitichezza, dolore addominale, sensibilità addominale, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questo può essere un sintomo di possibile megacolon (dilatazione degli intestini) o ischemia/infarto intestinale/necrosi, che può portare alla morte. Il suo medico dovrà esaminarla.
comparsa o aumento di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Ciò potrebbe indicare un’alterazione muscolare possibile (rabdomiolisi). Il suo medico dovrà esaminarla.
dolore acuto al petto o all’addome con difficoltà respiratorie con o senza tosse o febbre.

Durante l’uso di Nemea sono state segnalate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). L’effetto indesiderato cutaneo può manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione della pelle, edema e febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi del sindrome DRESS generalmente compaiono circa da 2 a 6 settimane (possibilmente fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, informi immediatamente il suo medico prima di assumere la prossima compressa di Nemea.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):

Sonnolenza, capogiri, aumento della produzione di saliva.

Frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10):

Livelli elevati di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), livelli elevati di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, vista offuscata, mal di testa, tremore, rigidità, inquietudine, agitazione, convulsioni, movimenti bruschi, movimenti anomali, incapacità ad avviare il movimento, incapacità a stare fermo, alterazioni nell’esame elettrocardiografico (ECG) del cuore, pressione sanguigna alta, debolezza o leggero mal di testa dopo il cambio di posizione, nausea (sensazione di malessere), vomito (essere malato), perdita di appetito, bocca secca, lievi anomalie nei test di funzionalità epatica, perdita del controllo della vescica, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, temperatura corporea elevata, disturbi del linguaggio (es. parole strascicate).

Poco frequenti (interessano fino a 1 paziente su 100):

Deficit di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbo del linguaggio (es. balbuzie).

Rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000):

Livelli elevati di globuli rossi nel sangue (anemia), inquietudine, agitazione, confusione, delirio, ritmo cardiaco irregolare, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o della membrana che avvolge il muscolo cardiaco (pericardite), accumulo di liquido attorno al cuore (versamento o effusione pericardica), livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete mellito, coagulazione del sangue nei polmoni (tromboembolismo), infiammazione del fegato (epatite), malattia del fegato che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito, livelli elevati nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfochinasi.

Molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):

Aumento del numero di piastrine nel sangue con possibile coagulazione dei vasi sanguigni, movimenti incontrollati della bocca/lingua e delle labbra, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore del viso (per infiammazione delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), morte improvvisa inaspettata.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Cambiamenti nel tracciato delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, malessere gastrico, bruciore, malessere gastrico dopo i pasti, debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, congestione nasale, enuresi notturna, aumento improvviso e incontrollabile della pressione sanguigna (pseudofeocromocitoma), contrazione involontaria che provoca la curvatura del corpo verso un lato (pleurototonos), se è un uomo disturbo dell’eiaculazione, in cui lo sperma entra nella vescica invece di essere espulso attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon che provoca diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea sul viso a forma di “farfalla”, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, generalmente accompagnato da sensazioni sgradevoli durante i periodi di riposo, specialmente nel tardo pomeriggio o di notte e che si allevia temporaneamente con il movimento).

In pazienti anziani con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di casi di morte nei pazienti che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nemea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nemea

Il principio attivo è la clozapina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone e biossido di silicio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Nemea 25 mg sono compresse gialle, rotonde, biconcave, con linea di frattura e contrassegnate con “CPN 25” su un lato. Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.

Si presentano in blister monodose contenuti in astucci da 40x1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª piano

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabili della fabbricazione

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Poligono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona), Spagna

oppure

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Lanolept 25/50/100 mg – tabletten

Italia: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Portogallo: Clozapine Generis 25/100 mg comprimidos

Olanda: Clozapine 25/50/100 mg, tabletten

Spagna: Nemea 25/100 mg comprimidos

Islanda: Clozapin Medical 25/100 mg töflur

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.